Comunicacion Fentanilo Parches Transdermicos Final

COMUNICACIN DIRIGIDA A PROFESIONALES SANITARIOS
FENTANILO TRANSDRMICO (parches): Recordatorio acerca de los daos potenciales que pueden
llegar a poner en peligro la vida y son causados por la exposicin accidental a fentanilo transdrmico
16 de Junio de 2014
Estimado profesional sanitario,
Con la presente comunicacin, los titulares de las autorizaciones de comercializacin de fentanilo transdrmi-
co/los abajo firmantes, de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y con la Agencia Espaola del
Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), desean recordarles lo siguiente:
Resumen
Actualmente, continan notificndose casos de exposicin accidental a fentanilo transdrmico en
personas, especialmente nios, que no se encuentran en tratamiento con estos parches.
Con el fin de evitar potenciales daos que supongan una amenaza para la vida causados por la ex-
posicin accidental a fentanilo, se recuerda a los profesionales sanitarios la importancia de pro-
porcionar, tanto a los pacientes como a los cuidadores, informacin clara sobre el riesgo de trans-
ferencia accidental del parche, su ingesta accidental y la necesidad de eliminacin adecuada del
mismo:
Exposicin accidental por transferencia del parche: advertir que si se transfiere accidentalmente
un parche a otra persona, dicho parche deber serle retirado inmediatamente.
Ingesta accidental: para evitar que tal circunstancia ocurra se debe instar a elegir cuidadosamen-
te el lugar de aplicacin del parche y a comprobar la correcta adhesin del mismo.
Parches usados: advertir que los parches, una vez usados, deben ser doblados de manera que el
lado adhesivo se adhiera a s mismo y que, posteriormente, deben ser desechados de manera
segura.
Informacin adicional sobre el problema de seguridad
La exposicin accidental a fentanilo transdrmico no es un problema nuevo de seguridad. Sin embargo, a pe-
sar de ello, siguen notificndose casos de este tipo, algunos con desenlace fatal (todos los casos mortales
han sucedido en nios).
Recientemente, el Comit para la Evaluacin de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) ha realizado una revi-
sin de este problema en toda la UE, sealando que la falta de visibilidad de los parches pudiera haber con-
tribuido a la aparicin de tales casos. En base a ello, el PRAC ha recomendado que se mejore la visibilidad de
fentanilo STT (sistemas teraputicos transdrmicos).
Para evitar que se produzca la transferencia accidental del parche de fentanilo a una persona que no est
utilizando este producto se debern extremar las precauciones, por ejemplo, al compartir la cama o al estar
en contacto cercano con otra persona. Para evitar la ingestin accidental en nios, se deber elegir cuidado-
samente la zona de aplicacin del parche y vigilar atentamente su correcta adhesin a la piel.
Adicionalmente, es importante que los profesionales sanitarios proporcionen informacin clara a los pacien-
tes y cuidadores sobre el manejo seguro del parche. Deber informrseles sobre la importancia de doblarlo
de manera que el lado adhesivo se adhiera a s mismo, y sobre su eliminacin posterior de manera segura.
Los cambios que debern implementarse para mejorar la visibilidad de estos parches an estn por deter-
minar.
Para una mayor difusin del contenido de esta comunicacin comparta la informacin en ella recogida con
otros profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores.
Notificacin de sospechas de reacciones adversas
Se deber notificar cualquier sospecha de reaccin adversa con cualquier medicamento al Sistema Espaol de
Farmacovigilancia a travs del Centro Autonmico de Farmacovigilancia correspondiente,
http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf, o bien a travs del formula-
rio electrnico disponible en http://www.notificaRAM.es.

Datos de contacto de los Titulares de Autorizaciones de Comercializacin
Si necesita informacin adicional puede ponerse en contacto con los laboratorios titulares que se indican en el Anexo I.
Anexo I: Listado de Titulares de Autorizacin de Comercializacin de fentanilo transdrmico y relacin de
medicamentos comercializados en Espaa.
Titular Nombre del medicamento Persona(s) de contacto
Janssen-Cilag S.A.
P de la Doce Estrellas 5-7
28042 Madrid
DUROGESIC MATRIX parches
transdrmicos (12, 25, 50, 75 y
100 microgramos/hora)
Concepcin Suarez
Responsable de Farmacovigilancia
Tel: 917 228 100
Email: csuarez2@its.jnj.com
Aristo Pharma Iberia S.L.
Solana 26, 28850
Torrejn de Ardoz, Madrid
FENTANILO MATRIX ACINO par-
ches transdrmicos EFG (12, 25,
50, 75 y 100 microgramos/hora)
Fernando Menndez Campo
Responsable Calidad y Farmacovigilancia
Tel.: 916 558 630
Email: fernando.menendez@aristo-iberia.com
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
FENTANILO MATRIX NORMON
parches transdrmicos EFG (25,
Carlos Govantes Esteso
Tel: 918 065 240
Email: cgovantes@normon.com
Sandoz Farmacutica S.A.
Avda. Osa Mayor, 4
28023 Aravaca- Madrid
FENTANILO MATRIX SANDOZ
parches transdrmicos EFG (12,
25, 50, 75 y 100 microgra-
mos/hora)
Irene Morillo Alonso
Tel.: 916 023 071
Email: irene.morillo@sandoz.com
Laboratorios Cinfa S.A.
Travesa de Roncesvalles 1
Polgno de Olloki
31699 Olloki, Navarra
FENTANILO MATRIX CINFA par-
75 y 100 microgramos/hora)
Dra. Olga Mariscal Fernndez
Responsable Farmacovigilancia
Tel: 948 007 219
Email: omariscal@cinfa.com / farmacovigilan-
cia@cinfa.com
Actavis Spain, S.A.
Avda. de Burgos 16-D, 5 Plta.
28036 Madrid
FENTANILO ACTAVIS parches
transdrmicos EFG (25, 50, 75 y
100 microgramos/hora)
Cristina Mler Rodrguez
Head of Regulatory Affairs / Quality Assurance
and Pharmacovigilance
Tel: 916 308 645
Email: cmeler@aurobindo.com
Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern, Barcelona
FENTANILO MATRIX STADA par-
Daniel Magdaleno Urrutia
Tel: 934 738 889
Fax: 934 737 495
Email: daniel.magdaleno@stada.es
Takeda Farmacutica Espaa S.A.
Alsasua, 20
28023 Madrid
Matrifen parches transdrmicos
(12, 25, 50, 75 y 100 microgra-
mos/hora)
Clara Cataln
Tel: 917 149 900
Email: farmacovigilancia@takeda.com
Laboratorio Titular:
Takeda Laboratorios S.L.
Alsasua, 20
28023 Madrid
Representante Local:
Ferrer Internacional S.A.
Avda. Diagonal, 549
08029 Barcerlona
Fendivia parches transdrmicos
(12, 25, 50, 75 y 100 microgra-
mos/hora)
Laboratorio Titular: Clara Cataln
Tel: 917 149 900
Email: farmacovigilancia@takeda.com
Representante Local: Albert Garca Rierola
EU-QPPV y Responsable Farmacovigilancia
Tel: 93 600 37 00
Email: pharmacovigilance@ferrer.com
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Plom n 2-4. 5 Plta.
08038 Barcelona
Fentanilo Matrix MYLAN parches
transdrmicos EFG (12, 25, 50, 75
y 100 microgramos/hora)
Mireia Gonzlez
Contacto de Farmacovigilancia
Tel: 933 786 448
Email: phvg.spain@mylan.com
Kern Pharma
Polgono Ind. Coln II
Venus, 72
08228 Terrassa
FENTANILO MATRIX KERN
PHARMA parches transdrmicos
(25, 50, 75 y 100 microgra-
mos/hora)
Dra. Anna Novella
Jefe Farmacovigilancia
Tel. : 93 700 25 25
Email: anovella@kernpharma.com
ratiopharm Espaa, S.A.
Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1 Plta
28108 Alcobendas, Madrid
FENTANILO MATRIX RATIOP-
HARM parches transdrmicos
EFG (12, 25, 50, 75 y 100 micro-
gramos/hora)
Dra. Regina Romero Sanlier-Lamarck
Responsable Farmacovigilancia
Tel: 915359180
Email: safety.spain@tevaeu.com/
regina.romero@tevaes.com
Sanofi-Aventis S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona
Fentanilo Matrix ZENTIVA par-
75 y 100 microgramos/hora)
Dr. Xavier Marf
Gerente de Farmacovigilancia
Tel: 934 859 649
Email: javier.marfa@sanofi.com

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