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    Alerta 24-16

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    El Ministerio de Salud de Perú ha cambiado la condición de venta de todas las formulaciones sistémicas de diclofenaco a "venta con receta médica" debido a que la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido encontró un pequeño aumento en el riesgo de efectos adversos cardiacos graves con altas dosis o tratamientos a largo plazo. Se recomienda a los profesionales respetar la nueva condición de venta y a los pacientes consultar con su médico sobre cualquier preocupación relacionada con su tratamiento

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    MINISTERIO DE SALUD

    Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas

    ALERTA DIGEMID N 24 - 2016


    DICLOFENACO DE ADMINISTRACIN SISTMICA: CAMBIO DE CONDICIN
    DE VENTA A VENTA CON RECETA MDICA.
    La Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los
    profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacuticos y al pblico en general que se ha dispuesto
    que la condicin de venta de todas las especialidades farmacuticas de administracin sistmica (cpsulas,
    tabletas, supositorios, suspensin oral o inyecciones) que contienen diclofenaco, debe ser de VENTA CON
    RECETA MDICA.
    Esta decisin se basa en la informacin de seguridad proveniente de la Agencia Reguladora de Medicamentos y
    Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)1 la que comunica:

    Diclofenaco se asocia con un pequeo aumento del riesgo de efectos secundarios cardiacos
    graves en algunos pacientes, particularmente si se usa en altas dosis y para tratamientos a
    largo plazo.
    La Comisin sobre Medicamentos de Uso Humano del Reino Unido concluy que antes de tomar este
    medicamento, los pacientes necesitan realizarse una evaluacin mdica para determinar si es adecuado para
    ellos.
    En ese sentido se informa a los profesionales de la salud:

    Se recomienda a los profesionales de salud respetar la nueva condicin de venta.


    Las formulaciones tpicas que contiene diclofenaco (por ejemplo, gel y crema) siguen estando disponibles para
    venta sin receta mdica debido a su baja absorcin sistmica.

    A los pacientes se les recomienda:

    Si le han prescrito diclofenaco no hay necesidad de dejar de tomar el medicamento.


    Consultar con su mdico en la prxima visita de rutina, si tiene cualquier problema cardaco u otras
    preocupaciones sobre el tratamiento.

    Finalmente se recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y


    Tecnovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilizacin de los productos
    farmacuticos
    que
    se
    comercializan
    en
    nuestro
    pas,
    al
    correo
    electrnico:
    farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe.
    Lima, 04 de mayo del 2016

    1.

    Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA. Oral diclofenac presentations with legal status P reclassified to POM. Disponible en:
    http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/DrugAlerts/CON500350

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