Práctica 1. Soluciones Farmacéuticas

INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLÓGICAS

LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
PRÁCTICA 1. “Soluciones Farmacéuticas”
Equipo 5.- Gómez Mayen J. Axel., López Ventura E. Iván., Mendoza
Hernández Abril D., Purón Hernández Eduardo
RESUMEN: En esta práctica se realizó el proceso de fabricación de una solución farmacéutica, la cual fue
un jarabe de paracetamol, utilizando una mezcla ternaria de disolventes, compuesta por glicerina,
polietilenglicol, y jarabe de sacarosa 60%, también se adiciono agua y el paracetamol. Se realizó una
serie de formulaciones, variando los volúmenes de disolventes adicionados, para así seleccionar la
mejor, para posteriormente fabricar una cantidad de 4L.
Introducción: propilparabeno, además de saborizantes y

colorantes, así como el principio activo.
Una solución es una mezcla química y físicamente
homogénea, de dos o más sustancias en la que el El vehículo comúnmente utilizado en la
solvente es líquido y el soluto es sólido o líquido. fabricación de soluciones es el agua y para
mejorar la disolución de un PA se mezcla con
Las soluciones son formas farmacéuticas líquidas,
cosolventes, la solubilidad del ingrediente activo
se caracterizan por ser claras y homogéneas. Se
en estas mezclas debe determinarse
obtienen mediante la disolución del o los
experimentalmente mediante métodos como el
fármacos y aditivos en agua u otro disolvente.
de sistema ternario de disolventes
Las ventajas de utilizar soluciones farmacéuticas
ESTRUCTURA DE LA EXPERIMENTACIÓN
son diversas, tales como una buena aceptación
por facilidad ingestión, mayor biodisponibilidad Materiales Utilizados
que formas sólidas, concentración determinada y
 Parrilla de calentamiento.
fácil dosificación. Entre sus desventajas, las
soluciones presentan inestabilidad química, física  Vaso de precipitados de 2 Litros de
y microbiológica, así como su almacenamiento es capacidad.
un poco más dificil  Espátula de acero inoxidable.
 Agitador magnético con propela
Entre los tipos de solución más representativos se (Lightnin)
encuentran:  Termómetro de vidrio con escala al
menos para 100°C
 Soluciones inyectables
 Vasos de precipitados de vidrio de 500 mL
 Preparados nasales
 Probetas de vidrio de 25 mL
 Preparados parenterales
 Vasos de precipitados de vidrio de 150 mL
 Soluciones oftálmicas
 Jeringa de plástico graduada de 5 mL
 Soluciones óticas
 Jarabes Planteamiento de la experimentación
Los jarabes son preparados acuosos Elaborar diferentes jarabes de paracetamol, a
caracterizados por un sabor dulce y una partir de variaciones en los volúmenes empleados
consistencia viscosa. Pueden contener sacarosa en la mezcla ternaria de disolventes.
en una concentración promedio de 45% (m/m).
Los ingredientes de un jarabe son los Seleccionar la mejor formulación para el jarabe de
conservadores como el metilparabeno y paracetamol y fabricar un lote más grande (4L).
Diagrama de flujo.
 Preparación del jarabe de sacarosa 60%
 Solubilización de paracetamol en el sistema ternario Glicerina, Polietilenglicol 400 y Jarabe de

sacarosa 60% w/v.
RESULTADOS
Exp Glic Polietilen Jarabe de Concentración
mL disolvente
erim erin glicol sacarosa Volúmen obtenida
preparar por a Equipo Nombre
ento a 400 60% w/v empleado (mL) (mg
experimento
s (%) (%) (%) Paracetamol/mL)
1 100 0 0 50 6 Diego 244 4
2 0 100 0 50 5 Leticia 30 37
3 0 0 100 50 4 Estelly 208 5
4 50 50 0 50 5 Alexia 120 9
5 50 0 50 50 6 Maricela 84 12
6 0 50 50 50 3 Jair 70 14
7 80 20 0 50 2 Axel 110 9
8 80 0 20 50 1 Alejandro 108 9
9 20 80 0 50 3 Iván 31 33
10 0 80 20 50 6 Diana 32 31
11 20 0 80 50 6 Angel 50 12
12 0 20 80 50 2 Abril 62 16
13 70 10 20 50 4 Alan 36 28
14 70 20 10 50 5 Julieta 60 16
15 10 70 20 50 4 Ilse 70 15
16 20 70 10 50 5 Eduardo 27 38
17 10 20 70 50 2 Nadia 178 6
18 20 10 70 50 3 Ixtchel 108 9
19 60 30 10 50 6 Maverick
20 60 10 30 50 1 Fernanda 86 12
721 30 60 10 50 1 Diego 140 7
22 10 60 30 50 5 Leticia 50 21
23 30 10 60 50 6 Estelly 232 4
24 10 30 60 50 1 Alexia 190 5
25 50 25 25 50 4 Maricela 60 17
26 25 50 25 50 2 Jair 62 17
27 25 25 50 50 4 Axel 130 8
28 40 30 30 50 3 Alejandro 80 13
29 40 30 30 50 3 Iván 80 13
30 30 40 30 50 3 Diana 70 14
31 30 40 30 50 2 Angel 30 17
32 30 30 40 50 5 Abril 34 30
33 30 30 40 50 1 Alan 80 13
Tabla 1. Diferentes formulaciones de mezcla de disolvente ternario para cada uno de los jarabes de
paracetamol, así como la concentración obtenida de este para cada formulación.
Imagen 1. Incorporación del principio Imagen 2. Jarabe después de disolver

activo al sistema de disolventes. principio activo, y filtrarlo.
Concentración obtenida
(mg/mL)
Glicerol
Imagen 3. Diagrama ternario de mezcla de disolventes, donde se observan cada una de las formulaciones,
y las zonas con diferentes concentraciones obtenidas de paracetamol.
Formulación seleccionada como la mejor
Materia Prima g/100 mL g/lote (4000 mL)

Paracetamol 3.2 112
Glicerina 70.0 2800
Propilenglicol 10.0 400
Sacarosa 12.0 480
Ácido cítrico 0.6 24
Agua 23.3 932
Tabla 2. Formulación 13, cantidades de cada materia prima para elaborar 100 mL de jarabe, y un lote de
4000 mL.
ANALISIS DE RESULTADOS en las cuales va variando el porcentaje de cada
uno de los disolventes empleados, algunas
Primeramente se realizó de manera individual la
requieren de una mayor adición de volumen de
formulación correspondiente con los diferentes
mezcla ternaria para solubilizar por completo al
volúmenes de disolventes empleados, en un vaso
paracetamol.
se mezclaron glicerina, sacarosa (previamente
preparada) y polietilenglicol, obteniéndose así la Una vez seleccionada la formulación que se
mezcla ternaria de disolventes. En otro vaso se asemeja más al objetivo que se había planteado,
pesa el paracetamol (misma cantidad para todas se procedió a elaborar un lote de 4000 mL, como
las formulaciones) y a este se le adiciona una un se puede observar en la tabla 2, para elaborarlo se
volumen de la mezcla ternaria preparada calentó agua a 70 °C durante 10 minutos, a esta se
anteriormente, se agitó para disolver el le adiciono ácido cítrico, el cual va tener la función
paracetamol, el volumen restante de mezcla de hidrolizar a la sacarosa, para así obtener
ternaria se adiciona lentamente y de 1 mL en 1 mL fructuosa y glucosa, se agitó y se calentó a 64°C,
y al mismo tiempo se agita, y se observa si ya se posteriormente se adiciono sacarosa y se agito
disolvió completamente el paracetamol, una vez durante 20 minutos. En otro vaso de precipitados
disuelto el paracetamol se detiene la adición del se calentó polietilenglicol, se agito y se
disolvente y se procede a calcular la adicionaron metilparabeno y propilparabeno, los
concentración obtenida. cuales tendrán la función de actuar como
conservadores, se mezclaron con el otro vaso que
Ejemplo Formulación 16
contiene agua, sacarosa y ácido cítrico, y se
𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑝𝑎𝑟𝑎𝑐𝑒𝑡𝑎𝑚𝑜𝑙 interrumpió el calentamiento, se agito la mezcla y
𝐶𝑜𝑛𝑐𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 =
𝑉𝑜𝑙𝑢𝑚𝑒𝑛 𝑑𝑒 𝑠𝑜𝑙𝑢𝑐𝑖ó𝑛 se adiciono glicerina, por último se adiciono el
𝑢𝑡𝑖𝑙𝑖𝑧𝑎𝑑𝑜 paracetamol, se agito nuevamente la mezcla.
1.03 𝑔
𝐶𝑜𝑛𝑐𝑒𝑛𝑡𝑟𝑎𝑐𝑖ó𝑛 = = 0.03814 𝑔/𝑚 Al jarabe obtenido, el cual contenía algunas
27 𝑚𝐿 impurezas y se podía observar un poco turbio (ver
0.03814 𝑥 1000 = 𝟑𝟖. 𝟏𝟒 𝒎𝒈/𝒎𝑳 imagen 1), se pasó a través de un filtro para así
eliminar las impurezas, y por ultimo obtener un
jarabe transparente de color ámbar.
La concentración objetivo con la que se desea
Dicho jarabe se repartio en diversos vasos de
comparar el jarabe obtenido es contra el Tempra
precipitados, para así pasar por ultimo a la etapa
en la cual se tiene la siguiente concentración:
de adición de colorantes y saborizantes, los cuales
3.2 g – 100 mL fueron adicionados al criterio y gusto de cada uno
x – 1 mL de los estudiantes del grupo.
X = 0.032 g/mL
1000 𝑚𝑔
0.032 g ( 𝑔
)= 32 mg/mL
La mejor formulación fue la número 13, en la cual

se obtuvo una concentración de paracetamol de
28 mg/mL, empleando un volumen de 36 mL de la
mezcla ternaria, compuesta a su vez por un 70%
Imagen 4. Jarabe de Paracetamol, con diferentes
de glicerina, 10% de polietilenglicol y 20% de colorantes y saborizantes.
jarabe de sacarosa. En cada una de las
formulaciones se tiene diferentes características,
CONCLUSIONES
 La formulación 13 contiene la mezcla

ternaria de disolventes adecuada para
elaborar el jarabe de paracetamol.
 Los diferentes porcentajes de los
disolventes (glicerina, polietilenglicol,
jarabe de sacarosa) influyen en la
solubilidad del paracetamol para la
elaboración del jarabe.
 La elaboración correcta del jarabe
depende del tiempo de calentamiento
para las mezclas, y la temperatura a la
cual se lleva dicha mezcla.
CAPITALIZACIÓN DE RESULTADOS
Parámetros críticos de proceso
 Temperatura de mezclado de solventes.

 Tiempo de calentamiento de las mezclas.
 Tiempo de agitación.
 Volumen de cada uno de los disolventes.
Atributos críticos de calidad
 Cristalinidad de la solución.
 Presencia de sólidos en la solución.
 Sabor de la solución.
 Color de la solución.
SUSTENTO Y FUNDAMENTOS
 Tecnología Farmacéutica; Alfred Därr,

Leipzing, et al.; 4a edición; Editorial
Acribia Zaragoza (España), 1981 p.p 7,
183-186.
 Rowe R. (2009). Handbook of
Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition.
Pharmaceutical Press. London.

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Introducción: propilparabeno, además de saborizantes y

 Preparación del jarabe de sacarosa 60%

 Solubilización de paracetamol en el sistema ternario Glicerina, Polietilenglicol 400 y Jarabe de

Imagen 1. Incorporación del principio Imagen 2. Jarabe después de disolver

Formulación seleccionada como la mejor

Materia Prima g/100 mL g/lote (4000 mL)

La mejor formulación fue la número 13, en la cual

 La formulación 13 contiene la mezcla

Parámetros críticos de proceso

 Temperatura de mezclado de solventes.

Atributos críticos de calidad

 Tecnología Farmacéutica; Alfred Därr,

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