Nuevos requisitos ISO 9001: 2015

Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Planificación / Acciones para abordar riesgos y oportunidades

REQUISITOS

6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestio-
nes referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2,
y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
6.1.2 La organización debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
• integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la calidad
(véase 4.4.);
• evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al im-
pacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para
perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuen-
cias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de
nuevos productos, apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos clientes, establecimiento
de asociaciones, utilización de nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables para
abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.

 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

4.4.1 …/… La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de ges-
tión de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe: …/…
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del apar-
tado 6.1;

GUÍAS

0.3.3 Pensamiento basado en riesgos

El pensamiento basado en riesgos (véase el Capítulo A.4) es esencial para lograr un sistema de
gestión de la calidad eficaz. El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en
ediciones anteriores de esta norma internacional, incluyendo, por ejemplo, llevar a cabo acciones
preventivas para eliminar no conformidades potenciales, analizar cualquier no conformidad que
ocurra, y tomar acciones que sean apropiadas para los efectos de la no conformidad para prevenir
su recurrencia.
Para ser conforme con los requisitos de esta norma internacional, una organización necesita plani-
ficar e implementar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Abordar tanto los ries-
gos como las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión
de la calidad, alcanzar mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
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Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr un resul-
tado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que permita a la organización atraer
clientes, desarrollar nuevos productos y servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad.
Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir la consideración de los ries-
gos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener efec-
tos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo puede proporcionar una
oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo tienen como resultado oportunidades.

A.4 Pensamiento basado en riesgos

El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado implícito en ediciones previas de esta
norma internacional, por ejemplo, mediante requisitos para la planificación, la revisión y la mejora.
Esta norma internacional especifica requisitos para que la organización entienda su contexto (véa-
se 4.1) y determine los riesgos como base para la planificación (véase 6.1). Esto representa la
aplicación del pensamiento basado en riesgos a la planificación e implementación de los procesos
del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4) y ayudará a determinar la extensión de la infor-
mación documentada.
Uno de los propósitos fundamentales de un sistema de gestión de la calidad es actuar como una
herramienta preventiva.
Consecuentemente, esta norma internacional no tiene un capítulo o apartado separado sobre ac-
ciones preventivas. El concepto de acción preventiva se expresa mediante el uso del pensamiento
basado en riesgos al formular requisitos del sistema de gestión de la calidad.
El pensamiento basado en riesgos aplicado en esta norma internacional ha permitido alguna re-
ducción en los requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño.
Existe una mayor flexibilidad que en la norma ISO 9001:2008 en los requisitos para los procesos,
la información documentada y las responsabilidades de la organización.
Aunque el apartado 6.1 especifica que la organización debe planificar acciones para abordar los
riesgos, no hay ningún requisito en cuanto a métodos formales para la gestión del riesgo ni un
proceso documentado de la gestión del riesgo.
Las organizaciones pueden decidir si desarrollar o no una metodología de la gestión del riesgo
más amplia de lo que requiere esta norma internacional, por ejemplo mediante la aplicación de
otra orientación u otras normas.
No todos los procesos de un sistema de gestión de la calidad representan el mismo nivel de riesgo
en términos de la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, y los efectos de la in-
certidumbre no son los mismos para todas las organizaciones. Bajo los requisitos del apartado
6.1, la organización es responsable de la aplicación del pensamiento basado en riesgos y de las
acciones que toma para abordar los riesgos, incluyendo si conserva o no información documenta-
da como evidencia de su determinación de riesgos.

INTERPRETACIONES

Este requisito es realmente nuevo para la norma ISO 9001 y pretende enfatizar la gestión preven-
tiva como el eje vertebral del sistema de gestión de la calidad y dejar en segundo término la pre-
vención de carácter reactivo realizada a partir de las no conformidades detectadas, tanto reales
como potenciales. Así pues, la prevención se incorpora desde el primer momento, es decir, desde
el momento en que se diseña y planifica el sistema de gestión.
Un cambio visible es que la norma ha suprimido el requisito de realizar acciones preventivas pero
mantiene el que se refiere a las acciones correctivas.
En resumen, el requisito exige que a la hora de planificar el sistema de gestión (procesos y proce-
dimientos) además de los factores del entorno y los requisitos de las partes también se tenga en
cuenta una nueva información: los riesgos y las oportunidades.
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Así pues, con respecto a la norma ISO 9001 los requisitos son los siguientes.
Planificar el sistema de gestión de la calidad lo que conlleva:
1) Definir los procesos necesarios (mapa de procesos)
2) Definir los procedimientos (la manera de hacer los procesos)
3) Establecer los objetivos adecuados (los resultados que se quieren alcanzar)
Al planificar el sistema hay que tener presente la siguiente información:
4) Factores pertinentes del entorno
5) Requisitos pertinentes de las partes interesadas
6) Riesgos y oportunidades significativos
Se deben tener en cuenta los riesgos y oportunidades que se consideran necesarios para:
a) Asegurar que el sistema de gestión alcanza los resultados previstos
b) Aumentar los efectos positivos
c) Prevenir o reducir los efectos negativos
d) Lograr la mejora
Sobre los riesgos y oportunidades la norma pide expresamente:
• Planificar las acciones que hay que hacer para abordar los riesgos y las oportunidades
• Integrar las acciones en los procesos
• Evaluar la eficacia de las acciones
• Que las acciones sean proporcionales a los impactos potenciales

Plan de trabajo y metodología

Para determinar los riesgos se proponen las siguientes etapas:

1) Identificar los procesos principales del sistema de gestión de la calidad (si existen, ver el
mapa de procesos y/o las especificaciones de procesos).
2) Describir la finalidad (objetivos que se pretenden) de cada proceso, teniendo en cuenta los
requisitos pertinentes de las partes interesadas que también son pertinentes.
3) Identificar para cada proceso los posibles riesgos, teniendo presente los factores del en-
torno, que puedan afectar a su finalidad.
4) Determinar el nivel de riesgo (NR) en cada caso, por uno de los métodos siguientes:
• Método a)  Cualitativo (subjetivo) mediante técnicas de "brainstorming" y consenso en-
tre los responsables implicados en cada proceso.
• Método b)  Cuantitativo (objetivo) con criterios preestablecidos para valorar la probabi-
lidad (P) y la importancia (I) de los riesgos a partir de las causas que los posibilitan y de
las consecuencias que comportan respectivamente (NR = P • Y ). Este método va más
allá de lo que la norma exige pero facilita que cuando se repiten las evaluaciones los re-
sultados sean similares.
5) Definir y preparar un plan de acciones (preventivas) para eliminar, asumir, modificar, redu-
cir y/o controlar los riesgos relevantes y/o significativos, y/o aprovechar las oportunidades.
6) Integrar las acciones previstas en los procesos del sistema de gestión, cuando sea apro-
piado, a través de los procedimientos y/o los objetivos de gestión.
7) Implantar todas las acciones previstas en el plan (integradas en el sistema o no).
8) Evaluar las acciones realizadas del plan.
9) Definir y preparar un plan de contingencias para paliar las consecuencias de los riesgos
residuales después de aplicar el plan de acciones anterior (hay que considerar las accio-
nes no realizadas, las acciones con resultados no satisfactorios y los riesgos sin acciones
previstas definidas).
10) Revisar periódicamente (por ejemplo cada año al hacer la revisión del sistema) los riesgos
y su Valoraciónn para mantenerla al día.
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Ejemplo de determinación de los riesgos, recogiendo las etapas en una tabla, según el método a):
Cualitativo subjetivo
Procesos Finalidades y objetivos Riesgos identificados NR
Aceptar productos no desarrollados y validados ---
Ofrecer compromisos asumibles Aceptar plazos que no se pueden cumplir R
Vender productos
Aceptar pedidos factibles Incumplimiento de los plazos requeridos R
Ruptura de los stocks de seguridad ---
Avería de los medios de transporte R
Entregar productos Cumplir los plazos de entrega
Huelga de transporte ---

Ejemplo de determinación de los riesgos, recogiendo las etapas en una tabla, según el método b):
Cuantitativo objetivo
Procesos Finalidades y objetivos Riesgos identificados P I NR
Recibir materiales equivocados ...
Comprar Recibir materias conformes
Incomplimiento de los plazos solicitados 4 2 8
materiales Recibir las entregas a tiempo
Ruptura de los stocks de seguridad 3 3 9
Disponer de moldes adecuados Errores de diseños ...
Industrializar
Tener los parámetros definidos Parámetros no validados ...
Averías de las máquinas ...
Hacer productos de calidad Falto del suministro eléctrico 3 4 12
Fabricar Producir las cantidades requeridas
Huelga sectorial ...
productos Cumplir los plazos de fabricación
Embalar bien los productos Inundación de la planta de fabricación 1 5 5
Incendio parcial de la planta 2 4 8
Instalaciones en condiciones de servicio Averías graves de máquinas principales ...
Mantener la
Maquinaria funcionando correctamente Falta de recambios críticos ...
infraestructura
Conexiones telemáticas fiables y seguras Fallo del servidor de acceso a Internet ...
Gestionar los Disponer del personal necesario Enfermedad de larga duración del personal ...
recursos humanos Garantizar la competencia del personal Polivalencia reducida del personal crítico ...

Determinación y evaluación del nivel de riesgo

Los riesgos identificados para cada proceso se evalúan de manera individual, a través de uno de
los dos métodos indicados, para determinar el nivel de riesgo correspondiente (NR):
• método a) subjetivo:  relevante o irrelevante, y
• método b) objetivo: multiplicando los valores asignados según la tabla de criterios de valora-
ción del nivel de riesgo, la probabilidad (P) y la importancia (I):  riesgo trivial, riesgo tolerable,
riesgo moderado o riesgo importante.
Si al hacer el análisis de los diferentes procesos se identifican riesgos iguales o similares, estos
riesgos se pueden agrupar para definir y establecer acciones preventivas comunes.
Las acciones que conforman el plan se establecen en una tabla en función del nivel de riesgo.
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Ejemplo de plan de acciones preventivas:

Riesgos relevantes / significativos Acciones preventivas previstas Valoraciónn accio-
nes
Evaluar el servicio de los proveedores, priorizar las com- Acción en curso
pras a los buenos proveedores y, si es necesario, hacer
Incumplimiento de los plazos solicitados los pedidos teniendo en cuenta los plazos de entrega
habituales
Aumentar el stock mínimo de los materiales críticos Valoración en curso
Establecer un sistema informático de alerta de los stocks Valoración en curso
Ruptura de los stocks de seguridad de los de materiales bajo mínimos
materiales
Buscar proveedores alternativos de los materiales críticos Acción pendiente
Adquirir un grupo electrógeno Acción pendiente
Falta de suministro eléctrico
Instalar un SAI para mantener el servicio 30 minutos Satisfactoria
Inundación de la planta de fabricación No se identifican posibles acciones preventivas  Definir plan de contingencias
Incendio parcial de la planta No se identifican posibles acciones preventivas  Definir plan de contingencias
Huelga de transportistas Buscar nuevas vías de distribución alternativas Acción en curso

La Valoración de las acciones debe permitir decidir si los riesgos han sido eliminados o se han
podido reducir hasta considerarlos "irrelevantes", "triviales" o "tolerables".
Para aquellos riesgos en que no ha sido posible definir y realizar acciones preventivas o bien
cuando las acciones preventivas previstas, una vez realizadas, no han sido suficientemente efica-
ces para eliminar los riesgos hay que definir y prever un plan de contingencias (acciones paliati-
vas) para minimizar las consecuencias de los riesgos residuales, por lo menos de los "moderados"
y los "importantes", que no se han podido eliminar.
Las contingencias a considerar también es conveniente agruparlas por conceptos afines o de na-
turaleza similar para simplificar el plan.
La secuencia de las actuaciones a realizar previstas delante una contingencia determinada debe
ordenarse según las prioridades de realización en el tiempo.

Ejemplo de plan de contingencias:

Posibles contingencias Secuencia de actuaciones prevista Responsables
1. Comprar urgentemente a un proveedor alternativo Jefe de compras
Falta de un material crítico
2. Utilizar un material de sustitución equivalente Director de I+D
1. Conectar el grupo electrógeno Jefe de mantenimiento
Falta de suministro eléctrico
2. Apagar los servidores informáticos y los ordenadores Jefe de informática
1. Achicar el agua y limpiar las instalaciones Jefe de mantenimiento
Inundación de la planta de fabricación 2. Revisar el estado de las máquinas y repararlas Jefe de mantenimiento
3. Trasladar la producción de productos críticos Director de producción
1. Apagar el incendio y limpiar las instalaciones Jefe de mantenimiento
Incendio parcial de la planta
2. Revisar el estado de las máquinas y repararlas Jefe de mantenimiento
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Esquema resumen de gestión del riesgo

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Método cuantitativo (b) para determinar el nivel de riesgo (NR)

Criterios de valoración de los factores que determinan el nivel de riesgo
Probabilidad Importancia
V V
(frecuencia del suceso) (magnitud de las consecuencias)

Improbable Muy baja

No impide la actividad normal
Teóricamente es imposible que suceda 1 1
No compromete los objetivos del proceso
No ha ocurrido en los últimos 10 años
No afecta al proceso
Poco probable Baja
Si bien no es imposible se considera muy difí- Interrumpe puntualmente la actividad
2 2
cil que pueda suceder Compromete ligeramente los objetivos del proceso
Ha ocurrido en los últimos 10 años Afecta trivialmente al proceso
Probable Mediana
Se puede considerar una coincidencia pero es Interrumpe o dificulta la actividad
3 3
posible que pueda suceder Dificulta alcanzar los objetivos del proceso
Ha ocurrido en el último año Afecta parcialmente al proceso

Muy probable Alta

Interrumpe o dificulta sistemáticamente la actividad
En las circunstancias y condiciones oportunas
4 Dificulta gravemente alcanzar los objetivos del pro- 4
es muy posible que suceda
ceso
Ha ocurrido en el último mes
Afecta a todo el proceso
Seguro Muy alta
En las circunstancias y/o las condiciones Hace imposible la actividad
5 5
oportunas sucederá. Hace imposible alcanzar los objetivos del proceso
Ha ocurrido en la última semana Afecta a todo el sistema de gestión

Nivel de riesgo y actuaciones

NR = P·I Riesgo Actuaciones recomendadas según el nivel de riesgo

1a2 Trivial No requiere tomar acciones

No requiere un plan de acciones específico

3a6 Tolerable Aplicar los procedimientos establecidos
Establecer objetivos sobre los procesos

Establecer un plan de acciones para reducir los riesgos

Revisar los procedimientos establecidos
7 a 12 Moderado Establecer objetivos sobre los procesos
Definir un plan de contingencias para paliar las consecuencias

Establecer un plan de acciones para eliminar y/o reducir los riesgos

Revisar y modificar los procedimientos establecidos
13 a 25 Importante Establecer objetivos sobre los procesos
Definir un plan de contingencias para paliar las consecuencias
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Mapa del nivel de riesgo

Mapa NR Importancia
(nivel de riesgo) Muy baja Baja Mediana Alta Muy alta

Probabilidad V 1 2 3 4 5

Improbable 1 1 2 3 4 5

Poco probable 2 2 4 6 8 10

Probable 3 3 6 9 12 15

Muy probable 4 4 8 12 16 20

Seguro 5 5 10 15 20 25

Se considera que el nivel de riesgo es significativo cuando NR > 6.