Calidad
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¿Qué es un proceso?
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, que utilizan las
entradas para proporcionar un resultado previsto
Nos da a conocer que un proceso debe transformar una entrada en una salida.
Diagramas SIPOC
El Diagrama SIPOC, por sus siglas en inglés Supplier – Inputs- Process- Outputs –
Customers, es la representación gráfica de un proceso de gestión. Esta herramienta
permite visualizar el proceso de manera sencilla, identificando a las partes implicadas
en el mismo:
Nota :La clasificación clásica agrupa los procesos en estratégicos, claves (operativos)
y de apoyo (auxiliares o de soporte).
Los procesos claves u operativos han de tener una consideración especial en su
gestión dada su importancia, han de ser mejorados con carácter prioritario y urgente
ya que condicionan los resultados de la empresa.
Todos los recursos que se pueden utilizar se recogen en este apartado de la norma ISO
9001:2015, y en cada uno se indican cuáles son las obligaciones de la empresa y las
consideraciones que deben tener en cuenta.
En el apartado 7.1.1 requiere que una empresa determine de forma inicial, el proporcionar
los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar de forma
continua los Sistemas de Gestión de la Calidad.
El apartado 7.1.2 requiere que una empresa cuente con el personal necesario para realizar
un funcionamiento eficiente del Sistema de Gestión de la Calidad y el proceso con el fin de
cumplir de forma constante con todos los requisitos legales y los reglamentos del cliente.
En el apartado 7.1.4 se habla del ambiente para el buen funcionamiento de los procesos, ya
que una empresa requiere que se determinen, proporcionen y mantengan un gran
ambiente para la operación de los procesos.
Dentro del 7.1.5 la empresa usa la medición para demostrar que los productos y servicios
cumplen con todos los requisitos, se tiene que asegurar que se proporcionan todos los
recursos necesarios para asegurarse que los resultados al realizar la medición y el control
son válidos.
Por último, el apartado 7.1.6 sobre el conocimiento organizativo hace que la organización
se asegure de que obtiene todos los recursos de conocimiento necesarios para responder a
los cambios del negocio y su relación con el cliente.
Acción:
Asignar responsabilidad y autoridad para: asegurarse de la conformidad del sistema de
gestión, asegurarse de que los procesos generan las salidas previstas, informar sobre el
desempeño del SGC y sobre las oportunidades de mejora, promover el enfoque al cliente y
para asegurar la gestión del cambio, asegurarse de que se mantenga la integridad del SGC
cuando se realizan cambios.
Realizar:
Organigrama.
Descripciones de puestos.
Procedimientos o información documentada.
3.1 Al hacer una planificación del Sistema de Gestión de la Calidad, la organización debe
considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1, los requisitos referidos en el apartado
4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que es ineludible abordar con el objetivo de:
o a) Asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad pueda alcanzar sus resultados previstos.
o b) Aumentar los efectos deseables.
o c) Prevenir o reducir efectos no deseados.
o d) Alcanzar la mejora.
3.2 La organización debe planificar:
o a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.
o b) La forma de:
NOTA 1 Las opciones para afrontar los riesgos pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos
para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
En este apartado se plasma gran parte de lo que quiere transmitir la norma ISO 9001:2015.
Es una parte muy novedosa, por lo que es la que más puede impactar en los Sistemas de
Gestión de la Calidad actuales.
La gestión del riesgo planteada sustituye a la que se han conocido hasta ahora cómo
acciones preventivas. La norma ISO 9001:2015 no establece la metodología de gestión de
riesgos que se deben utilizar para identificar, analizar y evaluar todos los riesgos ligados a
procesos, para reducir o eliminar todos los fallos que derivan de los riesgos y se gestionan
los riesgos de una manera proactiva.
Los riesgos son de tipo operacional, es decir, riesgos que se encuentran muy relacionados a
los procesos, actividades u operaciones que se realizan por la empresa. No se habla ni de
riesgos laborales ni de riesgos que suceden en situaciones de emergencia.
Alguna metodología que se puede utilizar para gestionar los riesgos son:
COSO
AMFE
IRM
ISO 31000
Las metodologías que se aplican pueden ser ISO 31000. Son una serie de normas que se
establecen por los principios de diseño e implementación para mantener una gestión de los
riesgos de forma sistemática y transparente de cualquier forma de riesgo o cualquier
contexto.
La norma ISO 31000 define el riesgo de situaciones negativas que pueden suponer pérdidas,
cómo son situaciones positivas de riesgos que ofrecen oportunidades.
La herramienta es muy útil para las empresas que utilizan la metodología de gestión de
riesgos, ya que facilita la inclusión de muchos sistemas de gestión.
La norma ISO 31000 consiste capacitar todas las tareas de estrategia, gestión y operaciones
de una empresa a través de proyectos, funciones y procesos unidos en conjunto para
alcanzar los objetivos de gestión de riegos.
Antes de que apareciera la norma ISO 31000 en el año 2009, la gran mayoría de empresas
utilizaban COSO II. Este estándar favorece que la organización realice una gestión eficiente
del riesgo al que se encuentre expuesto, mediante la identificación, el análisis y la
evaluación de los riesgos.
Un aspecto muy importante que presenta la ISO 31000 es que favorece la respuesta a las
preguntas más relevantes para la gestión de riesgos, cómo pueden ser todas las personas
que integran la empresa hablando del riesgo de una misma forma.
La norma ISO 31001 hace hincapié en la necesidad que existe de crear ciertas actitudes en
todas las personas involucradas en la empresa, conformar un clima de trabajo que sea
propenso a establecer políticas de riesgos, para que todas las medidas que se tomen sean
aceptadas.
El método AMFE o AMEF es una herramienta muy utilizada en la gestión de riesgos y se
utiliza para planificar la calidad.
Carácter preventivo: gracias a lo aplicado por esta metodología se podrán anticipar a que
ocurra el fallo y tienen la posibilidad de actuar con carácter preventivo lo antes posible.
Sistematización: existe un enfoque que se estructura para aplicar AMFE garantizando todas
las posibilidades de fallo que se han tenido en cuenta.
Participación: elaborar un AMFE tiene que ser un trabajo en equipo y requiere que se ponga
en marcha gracias a los conocimientos en común de todas las áreas afectadas
Este tema comprende todas las “formas” de evaluación que podemos aplicar a nuestro
sistema de gestión:
Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
Auditoria interna.
Revisión por la dirección.
Es aplicable para todo el sistema de gestión como para cada uno de los procesos.
Resumiendo: eficacia es hacer las cosas bien (según lo planificado) y eficiencia es hacer las
cosas bien, optimizando tiempo y recursos.
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado
en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los
métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información.
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente pueden incluir las
encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente sobre los productos y servicios
entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las
felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales.
La norma aquí nos dice que debemos realizar el seguimiento de la satisfacción del cliente y
nos da pistas sobre algunas herramientas que podemos utilizar, aunque nos dice que
debemos determinar los métodos a utilizar (adaptados a la situación real de cada
organización). Este epígrafe no difiere mucho del que aparecía en la versión del 2008 (8.2.1
Satisfacción del cliente)
Análisis y evaluación
Aquí la norma nos dice que debemos hacer los análisis apropiados de toda la información
que tenemos. Está relacionado con uno de los 7 principios de calidad: la toma de decisiones
basada en la evidencia.
Veamos qué dice la norma:
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surgen
por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
Aquí te tenemos alguna de las técnicas estadísticas que se pueden utilizar. Cada
organización debe seleccionar la más adecuada a su contexto.
2) Auditoría interna
La auditoría interna debe entenderse como una evaluación para identificar evidencia
objetiva de la conformidad con los requisitos, no solamente como un aporte de
documentación sin objetivo claro.
Fuentes de evidencia:
Documentación
Observación
Entrevista
Debe ser responsabilidad de la alta dirección, preocuparse y ocuparse de que las auditorías
salgan bien, ya que los resultados de las mismas serán posteriormente una entrada para las
revisiones por la dirección, como veremos más adelante.
Veamos qué dice la norma:
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con:
los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión-de la calidad;
los requisitos de esta Norma internacional;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
La organización debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que
incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y
la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los
procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las
auditorías previas;
b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente;
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada;
f) conservar información documentada como evidencia de la implementación del programa
de auditoría y de los resultados de las auditorías.
NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación.
Muchos ya estaban en la versión del 2008, pero ahora se profundiza más en ciertos
aspectos.
Con esta versión de la norma, se enriquece el trabajo del auditor, debe conocer un poco
más los procesos de la organización. Los auditores deben tener también un proceso de
transición hacia la norma de 2015, para hacer auditorías efectivas
Mejora
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a la importancia de los efectos de las no
conformidades encontradas, incluidos los impactos ambientales.
La organización debe conservar información documentada como evidencia de:
La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada posteriormente.
Mejora continua
Aquí se pone de manifiesto la gestión por procesos, que es uno de los aspectos en los que
ISO 9001:2015 pone especial énfasis.
En relación a ello la organización debe concretar los procesos necesarios para el Sistema de
Gestión de la Calidad y su aplicación.
En este caso también nos habla de información documentada (que no «documento»), para
aportar evidencias en la realización de auditorías y para asegurarnos del correcto desarrollo
de dichos procesos.
Almacenamiento y conservación
La organización debe tener un lugar adecuado para almacenar su información, para
preservarlas. Si la empresa almacena los documentos en un armario que se encuentra
debajo de una ventana que entra agua cuando llueve, estos documentos seguramente
serán dañados, y esto comprometerá incluso la legibilidad. Y aunque estén en un CD,
pendrive o HD externo, ¿cómo se almacenan? ¿Quién está usando estos medios están
tomando los debidos cuidados? ¿El CD corre el riesgo de rayar? ¿El pendrive corre el riesgo
de coger un virus y perderlo todo?
Control de cambios
El control de cambio del documento tiene varias utilidades: Rastrear cuántos cambios
tuvieron aquel documento como señal de que está mejorando o no, si hay algún cambio
sin intención de hacerlo rastreable o hasta identificar un documento obsoleto (o
documento zombi, je je).
Al implantar una mejora en un procedimiento, por ejemplo, no queremos que la gente
continúe ejecutándolo de la forma antigua. Muchas personas todavía utilizan la lista
maestra para adecuarse a este requisito, pero existen tecnologías que ayudan a impedir
que los empleados accedan de forma incorrecta a la información obsoleta.
Retención y disposición
Al entender que cuando aparece la palabra “retener” estamos hablando de los registros y
“mantener”, hablamos de los documentos, es más fácil la transición de la versión 2008 para
2015.
Este tema se refiere a los registros de la organización, que son aquellas evidencias de
verificaciones y ocurrencias y que no deben ser revisadas. La organización debe determinar
cómo y por cuánto tiempo conservar esa información más allá de lo que debe ocurrir
cuando el período de retención termine. Piense como un período de validez para el
documento.
Independiente de la creación de un procedimiento para el control de la información
documentada, la organización debe asegurarse de que todos estos requisitos sean
atendidos para la confiabilidad del SGC y la seguridad de la información.