Guia Certificación FDA

PARA EL REGISTRO
ANTE LA FDA
(Food and Drug Administration)
PRESENTACIÓN
Al momento de empezar la planeación e investigación para la exportación,

es muy importante conocer los requisitos y condiciones de acceso que
requiere el país donde se va llegar; esto con el fin de llevar a cabo con
éxito el proceso exportador y evitar posibles inconvenientes o percances.
A continuación encontrará una serie de preguntas y respuestas que lo

ayudarán a comprender el proceso de Registro FDA como requisito
para sus exportaciones de alimentos a los Estados Unidos. Podrá
identificar qué tipo de empresas requieren hacer este registro, la
información que debe tener presente al momento de hacer el registro
y demás información que es importante conocer cuándo se va exportar
a Estados Unidos con este registro.
¿QUÉ ES LA FDA?
FDA es el acrónimo de Food and Drug Administration (Agencia de

Alimentos y Medicamentos). Esta agencia del gobierno de Estados
Unidos se encarga de regular todo lo relacionado con la importación
de los alimentos y la inocuidad de estos.
La FDA es la equivalente al INVIMA de Colombia y es responsable de:

Proteger la salud pública mediante la regulación de los medicamentos
FDA
de uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos,
dispositivos médicos, el abastecimiento de alimentos en Estados
Unidos, los cosméticos, los suplementos dietéticos y los productos
que emiten radiaciones.
Favorecer la salud pública mediante el fomento de las innovaciones de

productos.
Proveer al público la información necesaria, exacta, con base científica, que

le permita utilizar medicamentos y alimentos para mejorar su salud.
Las responsabilidades de la FDA se extienden a los 50 estados de

Estados Unidos, el Distrito de Columbia, Puerto Rico, Guama, las Islas
Vírgenes, Samoa Americana y otros territorios y posesiones de Estados
Unidos.
La definición de alimento incluye los artículos utilizados como alimento

o bebida tanto para humanos como para animales, la goma de mascar
y los ingredientes usados como componentes del alimento. La FDA no
regula la importación de productos de carne y aves de corral.
¿CUÁLES SON LOS REQUISITOS
BÁSICOS DE EXPORTACIÓN
DE ALIMENTOS A ESTADOS UNIDOS?
Tener en cuenta que cuando se va exportar

alimentos y medicamentos a Estados Unidos,
estos deben tener unos requisitos básicos para
poder ser aceptados, registro y normas de
etiquetado.
REQUISITOS BÁSICOS: ¿QUIÉNES SE DEBEN

REGISTRAR ANTE LA FDA?
• Inocuos (Seguros)
• Fabricantes o procesadores
• Empacadores
• Libre de Contaminación
• Operaciones de almacenamiento
– Microbiana
– Química
– Suciedad
– Otra
¿SI SOY UN
• Manufacturados bajo buenas prácticas COMERCIALIZADOR
de manufactura que le apliquen. DEBO REGISTRARME
• Etiquetados apropiadamente. ANTE LA FDA?
• Cumplir con reglas y procedimientos
administrativos requeridos (i.e. registro, No, el registro FDA lo debe solicitar quien
aviso previo, etc.) procesa, empaca y almacena los alimentos.
Cuando se diligencia el certificado, la

¿CÓMO CERTIFICO ANTE LA FDA
empresa está declarando bajo juramento
QUE MIS PRODUCTOS SON que los productos cumplen con los requisitos
INOCUOS Y LIBRES exigidos por la FDA en cuanto a la inocuidad
DE CONTAMINACIÓN? de los productos.
¿SI MI PRODUCTO NO
TIENE BPM O BPA PUEDO
EXPORTARLO A
ESTADOS UNIDOS?
La adopción de estas prácticas depende del
producto, forma y procesamiento al que
está sometido al producto, pero de igual
forma sirven de base para las inspecciones
que realiza la FDA en sus programas de
vigilancia y control de instalaciones de
alimentos. Tener en cuenta que su producto
debe cumplir con los requisitos de
inocuidad y nuevos estándares de FSMA en
las reglas de controles.
¿UNA VEZ REGISTRADO ¿SI NO ESTOY REGISTRADO ANTE LA FDA

MI PRODUCTO ANTE LA FDA, Y VOY A REALIZAR MI EXPORTACIÓN,
YA LO PUEDO EXPORTAR? CUÁNTO TIEMPO SE DEMORA HACER
EL REGISTRO Y QUE QUEDE HABILITADO
Sí, siempre y cuando cumplan con los PARA EXPORTAR?
requisitos de inocuidad, etiquetado, La aprobación del registro toma en entre
vistos buenos y requisitos de comercio una y seis semanas.
exterior.
¿SI NO TENGO AGENTE EN

EEUU PUEDO REGISTRARME
ANTE LA FDA?
No, se debe tener un agente ya que este

contacto debe ingresarlo en el registro de la
FDA y posteriormente la entidad lo
validará.
¿CÓMO SOLICITAR
EL REGISTRO FDA?
www.access.fda.gov
Obtener el registro FDA es gratuito y se puede
hacer online, se debe ingresar a la página web
https://www.access.fda.gov/. La periodicidad
de este registro es bianual y se debe sacar de
nuevo cuando el establecimiento se mude o
cambie el dueño.
Para un cambio de dueño, incluso para una

fusión de empresas, o cambio de dirección, se
necesita cancelar el registro y someterse a uno
nuevo. Las oficinas de Distrito y la Oficina
Regional de Latinoamérica del FDA no ofrecen
apoyo técnico para el sistema de registro.
Todo el apoyo técnico relacionado a este

sistema se provee a través del Centro de Aviso
Previo (866-521-2297).
¿QUÉ TIPO DE INFORMACIÓN •Categoría del producto: Definir el tipo de consumo del
producto: animal o humano.
SE REQUIERE PARA HACER •Declaración de anuencia de inspección: Esta sección es
EL REGISTRO FDA? obligatoria. Se debe seleccionar la casilla en la que usted
Para diligenciar el formulario o registro FDA es importante acuerda que la FDA podrá inspeccionar la instalación en el
tener a la mano esta información la cual es solicitada en momento y de la manera establecida en la ley Federal
este orden: de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
•Declaración bajo protesta de decir verdad: Esta sección
•Identificación del agente de comercio: Definir tipo de es obligatoria, se debe ingresar la información sobre la
empresa, por ejemplo si es distribuidor o broker. persona como el remitente de este registro, la persona
•Nombre de la instalación y propietario quien autorizó la remisión de este registro, y dar
•Dirección de correo constancia de su veracidad y exactitud.
•Compañía matriz
Al diligenciar todos los campos se recibirá un mensaje
•Datos de contacto
comunicando que el registro fue exitoso, saldrá el
•Marcas comerciales
número de registro y PIN. En algunos casos no se
•Agente en los Estados Unidos: Ingresar la información
genera el PIN ahí mismo, sino que la información queda
sobre el Agente en los Estados Unidos (U.S. Agent) de la
pendiente para evaluación. Después de diligenciar el
instalación que está registrando. Toda instalación
formulario, la FDA validar a los datos y contacta el
extranjera debe tener un Agente en los Estados
agente. Si la validación está bien, llegar a un correo con
Unidos (U.S.Agent) que actúe como el encargado de
un código para que continúe con el registro e ingresar
las comunicaciones de dicha instalación a nivel nacional
lo para que así quede habilitado su registro.
(las instalaciones nacionales no necesitan un Agente en
los Estados Unidos). El sistema proporcionará la Con su número de registro usted podrá hacer sus
validación de la dirección al continuar con el registro. exportaciones y realizar el previo aviso antes de cada
•Fechas de operación estacional de la instalación: indicar exportación. Para información más detallada de como
las fechas aproximadas durante las cuales trabaja esta diligenciar el registro FDA ingrese a la siguiente guía:
instalación, si es que lo hace por temporadas. Se puede
seleccionar hasta dos periodos de cosecha diferentes.
•Tipo de actividad https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/UCM534652.pdf
•Tipo de almacenamiento
La información contenida en este documento es de
orientación general. En ningún caso, PROCOLOMBIA ni
sus empleados son responsables ante usted o cualquier
otra persona por las decisiones o acciones que pueda
tomar con relación a la información proporcionada, por lo
cual debe tomarse como carácter referencial únicamente.

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