Codigo de La Etica Farmaceutica

Universidad Autonoma de
Santo Domingo (UASD Bonao)
Nombre:
Matrícula:
Materia:
Lesgislación y Ética prof
Sección:
Grupo:
Tema:
El código de ética del farmacéutico
Facilitador/a:
Galicia Hernández Santos
Fecha de entrega:
Página 1 de 8
INTRODUCCIÓN
Las leyes son normas establecidas por entidades competentes y correspondientes. Por una
parte, establece obligaciones o deberes jurídicos y por la otra otorga derechos. Cada una de
ellas va destinada a una organización correspondiente.
El trabajo presentado a continuación resume los artículos del decreto No. 246-06
considerados por mi parte como aquellos en los que se debe hacer mayor énfasis a la hora de
aplicar las leyes correspondientes en la regulación, la fabricación, elaboración, control de
calidad, suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad,
importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de los
medicamentos.
Cada una posee un orden lógico y respectivo en la forma de aplicación, dando indicaciones
pertinentes con respecto al área farmacológica a la que va dirigida por lo que los
farmacéuticos poseen las medidas claras por la cual deben regirse ya que tienen en sus manos
el cuidado y protección de la salud humana.
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REGLAMENTO DE MEDICAMENTOS
Artículo 1: El presente reglamento regula la fabricación, elaboración, control de calidad,

suministro, circulación, distribución, comercialización, información, publicidad,
importación, almacenamiento, dispensación, evaluación, registro y donación de los
medicamentos, así como el uso racional de los mismos en el Sistema Nacional de Salud. La
regulación también se extiende a las materias primas, excipientes, materiales utilizados para
la preparación, fabricación y envasado, además de todas las acciones necesarias para
desarrollar la vigilancia sanitaria de los medicamentos. Esta regulación también comprende
los establecimientos farmacéuticos y sus especificaciones y funciones, así como los
principios, normas, criterios, requerimientos y exigencias básicas relativas a seguridad,
eficacia y calidad, de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos, productos de higiene
personal, productos farmacéuticos de origen natural que se comercialicen con fines
terapéuticos y productos de higiene del hogar.
Párrafo I: El presente reglamento regula las personas físicas y jurídicas en cuanto

intervienen en la circulación industrial, comercial o de uso de los medicamentos, y que por
su titulación profesional y/o función laboral puedan fabricarlos, distribuirlos, manejarlos,
garantizarlos, recetarlos, controlarlos, dispensarlos o administrarlos.
Párrafo II: El presente reglamento regula la Dirección General de Drogas y Farmacias en

relación con sus responsabilidades y funciones de evaluación, vigilancia sanitaria e
inspección.
Artículo 13: Los productos farmacéuticos terminados se clasifican a su vez, en los siguientes
grupos:
a) Las especialidades farmacéuticas.
b) Las fórmulas magistrales.
c) Las fórmulas oficinales.
d) Los medicamentos de plantas medicinales.
Párrafo I: Las Especialidades Farmacéuticas son aquellos medicamentos elaborados, de

composición e información definida, de forma farmacéutica y dosificación determinadas,
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preparados para su uso medicinal inmediato e individual por cada paciente, dispuestos y
acondicionados para su dispensación al público, con nombre, material de empaque, envase y
etiquetado uniformes, estando fabricados de una manera industrial.
Párrafo II: Las fórmulas magistrales y preparados oficinales serán medicamentos destinados
a pacientes individualizados, fabricados por un farmacéutico en la farmacia, de acuerdo a las
normas de correcta fabricación y control de calidad, con materias primas de acción e
indicación reconocidas y según las pautas indicadas en el formulario nacional o en los
formularios y farmacopeas de referencia aprobados por la SESPAS.
Párrafo III: Los productos farmacéuticos terminados son los únicos que se podrán dispensar
o administrar al público bajo la regulación establecida.
Artículo 24: Deberán presentarse a registros todos aquellos medicamentos que:
a) Se incorporen por primera vez a1 mercado farmacéutico del país, en cuanto a su nombre
o marca, composición cualitativa o cuantitativa, forma farmacéutica, indicaciones,
laboratorio fabricante y titular.
b) Aun teniendo un principio activo que este incluido en algún medicamento registrado en el
país, se presente el medicamento a1 registro, con una formula, forma farmacéutica,
indicación o vía de administración diferentes a aquellas que previamente habían sido
establecidas.
Artículo 38: En los casos de medicamentos nuevos, se incluirán, en la documentación, todos

los estudios o ensayos clínicos divulgados con sus respectivos resultados, e irán
acompañados de su protocolo en el que se reflejarán la justificación, diseño, objetivos,
metodología, observaciones clínicas, conclusiones y observaciones.
Párrafo I: A la vez se determinará la farmacología clínica del producto estableciéndose su

farmacodinamia, farmacocinética, interacciones, además de la eficacia y seguridad clínicas.
Párrafo II: En caso de ser necesario para algunos productos de alta complejidad, la
Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS), tendrá la facultad de
realizar pruebas y análisis adicionales hasta hoy no contemplados a dichos productos
farmacéuticos sometidos a registro sanitario, tales como estudios de Biodisponibilidad y
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Bioequivalencia. Estos estudios, pruebas y/o análisis no podrán retrasar su aprobación en el
plazo establecido por la Ley General de Salud.
Artículo 48: Independientemente de los requisitos antes expuestos para el Registro de

Vacunas, la autoridad nacional deberá liberar cada lote de vacuna que ingrese en el país
mediante la evaluación de los documentos siguientes:
a) Certificado de liberación de lote emitido por la autoridad nacional del país productor.
Puede presentarse copia autentica y protocolizada.
b) Protocolo resumido de producción del lote en referencia.
c) Protocolo resumido del control de calidad.
d) Y cuando se requiera, el análisis de las muestras de ese lote.
Párrafo: La autoridad nacional sobre la base de la correspondencia entre la información

facilitada y la del registro procederá o no a la liberación de los lotes.
Artículo 51: Durante el procedimiento de evaluación la Dirección General de Drogas y

Farmacias revisará el expediente y lo someterá a la Comisión Técnica Asesora y a la
Comisión Asesora de Medicamentos. En determinados casos se le podrá someter a expertos
calificados científica y profesionalmente para que emitan las recomendaciones de lugar.
Artículo 72: El titular de un medicamento registrado, podrá solicitar a la SESPAS la

suspensión temporal o definitiva de comercialización de un medicamento, siempre que esta
solicitud se justifique por motivos tecnológicos, científicos o por cualquier razón
consecuente, y siempre que no provoquen desabastecimiento terapéutico.
Párrafo: Una vez autorizada la suspensión en las condiciones establecidas precedentemente,

el titular podrá dar de baja un medicamento del registro sanitario de productos y retirar el
medicamento del mercado.
Artículo 171: La planificación de la asistencia farmacéutica se establecerá teniendo en

cuenta la densidad demográfica, características geográficas de las áreas y de dispersión de la
población de acuerdo a lo establecido a la Ley General de Salud No. 42-01, Artículo 103
Párrafo V.
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Párrafo I: Para los fines de aplicación de este articulo la plaza comercial se definirán como:
aquellos establecimientos comerciales que posean no menos de diez (10) locales comerciales
con un mínimo de 125 metros cuadrados y por lo menos dos (2) parqueos por local.
Párrafo II: Las solicitudes de aperturas de farmacias solicitadas en plazas comerciales

deberán anexar la certificación del Registro de Nombre de dicha plaza emitido por la Oficina
Nacional de Propiedad Intelectual (ONAPI).
Artículo 212: Podrán ser especialidades farmacéuticas de dispensación sin receta o de venta
libre aquellas que cumplan los siguientes requerimientos:
a) Tener una composición definida y que sea identificable y cuantificable de forma precisa.
b) Vaya destinada a patologías que no necesitan un diagnóstico preciso, y al alivio de
síndromes o síntomas menores.
c) Tener acreditada su eficacia para la indicación terapéutica en la que se ha autorizado.
d) De los datos de la evaluación toxicológica, clínica y de la
e) experiencia de su uso y vía de administración, no se perciba la necesidad de receta para
evitar riesgos en la salud de las personas.
f) Sus principios activos, individuales o asociados, deben estar insertos en una lista de
medicamentos de venta libre emitida por la Secretaria de Estado de Salud Pública y
Asistencia Social a tal efecto, a través de la normativa correspondiente.
Artículo 250: La propaganda comercial de los medicamentos queda sujeta a lo siguiente:
a) Su texto deberá estar escrito en idioma español, con fie1 apego a las normas de la ética, la
decencia y la veracidad.
b) Bajo ningún concepto podrá admitirse la infalibilidad de un medicamento para el

tratamiento de la enfermedad o enfermedades a que este destinado, ni su aplicación a
síntomas para los que no esté indicado en la documentación de registro.
Las acciones, grado de alivio y beneficio del medicamento también deben corresponder a lo
autorizado por la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social en el proceso de
registro.
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c) La propaganda no podrá contener conceptos que induzcan a1 engaño de los profesionales
o el público acerca de las cualidades del medicamento, ni atribuirle virtudes que induzcan a
error o al uso irracional.
d) La propaganda no debe estar enfocada a atraer la atención de los niños sobre el

medicamento. Tampoco deben de aparecer imágenes o cualquier tipo de aferencias que sean
incoherentes con la situación del público al que vaya destinada la publicidad o con las
recomendaciones internacionalmente admitidas de salud pública.
e) No podrá introducir en la propaganda ninguna indicación que, directa o indirectamente,

pudiera dar lugar a la interpretación de que la Secretaria de Estado de Salud Pública y
Asistencia Social recomienda el uso del medicamento, ni usarse como reclamo el hecho de
que el medicamento haya sido aprobado por las autoridades sanitarias, ni hacer alusión a
estudios o trabajos científicos como prueba de la bondad diferencial del producto, cuando la
publicidad vaya dirigida al público.
f) La promoción o publicidad no deberá sugerir el retraso o la incitación a no recurrir a1

médico y/o a1 procedimiento de diagnóstico o de rehabilitación.
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CONCLUSIÓN
Las leyes están dirigidas a toda la población, abordando las distintas instituciones u
organizaciones que forman parte de la sociedad. Cada una de esas instituciones tienen el
deber y el derecho de guiarse por las reglas establecidas.
Existe un reglamento destinado a la farmacología en el cual se establecen las normas

reguladoras de los medicamentos y de la actividad profesional farmacéutica en toda su
extensión, expuesto de manera sistemática y ordenada, permitiéndoles así a cada una de ellas
contar con la debida legalidad para ejercer y mantener su área de labor. Por tanto, el
farmacéutico debe conocerla y saber los derechos que le otorga y los deberes que le asigna.
Los artículos establecidos en el decreto presentado en este trabajo, contribuyen a la existencia

de medicamentes que son seguros, eficaces y de calidad para el consumo de los humanos.
Estos cuentan con la aprobación médica y legal, que les reconocen como medicamentos
válidos y apropiados para la adquisición por parte de la población que los requiera.
Además, es importante mencionar que el derecho farmacéutico no es exclusivo de los

profesionales farmacéuticos, porque su actividad estará relacionada también con las de otros
profesionales, e incluso pacientes en cuanto tienen que ver con los procesos farmacéuticos y
con los medicamentos.
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Artículo 1: El presente reglamento regula la fabricación, elaboración, control de calidad,

Párrafo I: El presente reglamento regula las personas físicas y jurídicas en cuanto

Párrafo II: El presente reglamento regula la Dirección General de Drogas y Farmacias en

a) Las especialidades farmacéuticas.

b) Las fórmulas magistrales.

c) Las fórmulas oficinales.

d) Los medicamentos de plantas medicinales.

Párrafo I: Las Especialidades Farmacéuticas son aquellos medicamentos elaborados, de

Artículo 24: Deberán presentarse a registros todos aquellos medicamentos que:

Artículo 38: En los casos de medicamentos nuevos, se incluirán, en la documentación, todos

Párrafo I: A la vez se determinará la farmacología clínica del producto estableciéndose su

Artículo 48: Independientemente de los requisitos antes expuestos para el Registro de

Párrafo: La autoridad nacional sobre la base de la correspondencia entre la información

Artículo 51: Durante el procedimiento de evaluación la Dirección General de Drogas y

Artículo 72: El titular de un medicamento registrado, podrá solicitar a la SESPAS la

Párrafo: Una vez autorizada la suspensión en las condiciones establecidas precedentemente,

Artículo 171: La planificación de la asistencia farmacéutica se establecerá teniendo en

Párrafo II: Las solicitudes de aperturas de farmacias solicitadas en plazas comerciales

Artículo 250: La propaganda comercial de los medicamentos queda sujeta a lo siguiente:

b) Bajo ningún concepto podrá admitirse la infalibilidad de un medicamento para el

d) La propaganda no debe estar enfocada a atraer la atención de los niños sobre el

e) No podrá introducir en la propaganda ninguna indicación que, directa o indirectamente,

f) La promoción o publicidad no deberá sugerir el retraso o la incitación a no recurrir a1

Existe un reglamento destinado a la farmacología en el cual se establecen las normas

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Además, es importante mencionar que el derecho farmacéutico no es exclusivo de los

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