Organización Internacional de Normalización   

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EL ENFOQUE DE PROCESO EN ISO 9001: 2015 

Propósito de este trabajo 

  El propósito de este documento es explicar el enfoque del proceso en ISO 9001: 2015. El enfoque basado en procesos puede aplicarse a

cualquier organización y a cualquier sistema de gestión, independientemente de su tipo, tamaño o complejidad. 

¿Cuál es el enfoque del proceso? 

 Todas las organizaciones utilizan procesos para lograr sus objetivos.  

 Un proceso:   

• conjunto de actividades interrelacionadas o interactivas que usan entradas para entregar un resultado deseado  

 NOTA: Las entradas y salidas pueden ser tangibles (por ejemplo, materiales, componentes o equipos) o intangibles (por ejemplo,

datos, información o conocimiento).    

El enfoque del proceso incluye establecer los procesos de la organización para operar como un sistema integrado y
completo.    

• El sistema de gestión integra procesos y medidas para cumplir los objetivos. 

• Los procesos definen actividades y comprobaciones interrelacionadas para entregar los resultados previstos.  

• La planificación y los controles detallados se pueden definir y documentar según sea necesario, según el contexto de la
organización.  

Pensamiento basado en el riesgo, PDCA y el enfoque basado en procesos. 

 Estos tres conceptos juntos forman una parte integral de la norma ISO 9001: 2015. El sistema de gestión debe abordar los riesgos que

pueden afectar los objetivos y resultados. Pensamiento basado en el riesgo. 

se utiliza durante todo el proceso de enfoque para:   

• Decidir cómo se aborda el riesgo (positivo o negativo) al establecer los procesos para mejorar los resultados del
proceso y evitar resultados no deseados 
• Definir el alcance de la planificación del proceso y los controles necesarios (según el riesgo) 

• mejorar la efectividad del sistema de gestión de calidad 

• mantener y administrar un sistema que aborde el riesgo inherentemente y cumpla con los objetivos 

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 PDCA es una herramienta que se puede utilizar para administrar procesos y sistemas. PDCA significa:   

PAGS    Plan: establezca los objetivos del sistema y los procesos para entregar resultados ("Qué hacer" y "cómo hacerlo") 

re    Hacer: implementar y controlar lo planeado 

C   Verificar: monitorear y medir procesos y resultados contra políticas, objetivos y requisitos e informar
resultados 
UNA    Actuar: tomar medidas para mejorar el desempeño de los procesos 

 PDCA opera como un ciclo de mejora continua, con un pensamiento basado en el riesgo en cada etapa. 

¿Cuáles son los posibles beneficios? 

 

• Un enfoque en los procesos más importantes ("de alto riesgo") y sus resultados 
• Mejor comprensión, definición e integración de procesos interdependientes. 
• Gestión sistemática de la planificación, implementación, verificación y mejora de los procesos y del
sistema de gestión en su conjunto. 
• mejor uso de los recursos y mayor responsabilidad 
• logro más consistente de las políticas y objetivos, resultados previstos y desempeño general 

• El enfoque basado en procesos puede facilitar la implementación de cualquier sistema de gestión  

• mayor satisfacción del cliente al cumplir con los requisitos del cliente 
• mayor confianza en la organización. 
  Los pasos prácticos para utilizar un enfoque basado en procesos en ISO 9001: 2015 se explican a continuación en el Apéndice A.   

Otros documentos utiles 

 ISO 9001: 2015 The Process Approach (una presentación en power point sobre  www.io.org/tc176/sc02/public

)     

ISO / TC 176 / SC 2 / N1289 www.iso.org/tc176/sc02/public

Apéndice A   

El enfoque de proceso en ISO 9001: 2015 

 De acuerdo con los requisitos de ISO 9001, la siguiente secuencia de acciones proporciona ejemplos de cómo una

organización puede optar por construir y controlar los procesos de su calidad. 

sistema de gestión. El rendimiento se puede gestionar y mejorar aplicando el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA). Esto se
aplica igualmente al sistema en su conjunto, a los procesos individuales y a las actividades operativas.   

Pasos en el ¿Qué hacer?  Guia

enfoque del
proceso  

PLAN 

Definir el contexto La organización debe Reúna, analice y determine las responsabilidades externas e internas de la
de la identificar sus organización para satisfacer los requisitos, necesidades y expectativas
organización.   responsabilidades, las relevantes de las partes interesadas relevantes. Monitoree o comuníquese con
partes interesadas frecuencia con estas partes interesadas para asegurar la comprensión continua
relevantes y sus  de sus requisitos, necesidades y expectativas. 

requisitos, necesidades y
expectativas para definir el
propósito previsto de la
organización. 

Definir el Con base en el análisis de los La organización debe determinar el alcance, los límites y la aplicabilidad de
alcance,  requisitos, necesidades y su sistema de gestión teniendo en cuenta el contexto interno y externo y los
objetivos y expectativas, establezca el requisitos de las partes interesadas. Decida qué mercados debe abordar la
políticas de la alcance, los objetivos y las organización. La alta dirección debería entonces establecer objetivos y
organización   políticas que son relevantes políticas para los resultados deseados. 
para la calidad de la
organización. 

sistema de gestión.

Determinar los Determine los procesos La gerencia debe determinar los procesos necesarios para lograr los
procesos en el  necesarios para cumplir con resultados previstos. Estos procesos incluyen gestión, recursos,
los objetivos y políticas y para operaciones, medición, análisis y mejora. 
organización   producir los resultados
previstos.  

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 Definir y describir la red de procesos y su interacción. Considera lo
siguiente: 
Determinar la Determine cómo fluyen
• Las entradas y salidas de cada proceso (que pueden ser internas o
secuencia de los los procesos en
externas). 
procesos.    secuencia e interacción. 
• La interacción del proceso y las interfaces de las cuales dependen o habilitan los

procesos. 

• Óptima efectividad y eficiencia de la secuencia. 

• Riesgos para la efectividad de la interacción del proceso. Nota: Como

ejemplo, los procesos de realización (como los necesarios para
proporcionar los productos o servicios entregados a un cliente)
interactuarán con otros procesos (como la gestión, medición, adquisición en
la provisión de recursos). 

Las secuencias de proceso y sus interacciones pueden desarrollarse utilizando

herramientas como modelos, diagramas, matrices y diagramas de flujo. 

Definir a las personas Asignar responsabilidad y La alta dirección debe organizar y definir la propiedad, la responsabilidad, los roles
o remesas que toman autoridad para cada individuales, las responsabilidades, los grupos de trabajo, las competencias, la
posesión y proceso.  autoridad y garantizar la competencia necesaria para la definición efectiva,
responsabilidad del implementación, mantenimiento y mejora de cada proceso y sus interacciones.
proceso.  Tales individuos o remesas generalmente se denominan Propietarios del proceso. 

 Para gestionar las interacciones del proceso, puede ser útil establecer también

un equipo de sistema de gestión que tenga una visión general del sistema en

todos los procesos y pueda incluir representantes de los procesos y funciones

que interactúan.

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 Definir la Determine los procesos que Los procesos existen dentro de la organización. Pueden ser formales o informales.
necesidad de deben definirse formalmente No existe un catálogo o lista de procesos que tengan que definirse formalmente. La
información y cómo deben organización debe determinar qué procesos deben documentarse sobre la base del
documentada.   documentarse.   pensamiento basado en el riesgo, que incluye, por ejemplo: 

• El tamaño de la organización y su tipo de actividades. 

• La complejidad de sus procesos y sus interacciones.  
• La criticidad de los procesos. 
• La necesidad de rendir cuentas formalmente del desempeño. 
 Los procesos se pueden documentar formalmente utilizando varios métodos, como

representaciones gráficas, historias de usuarios, instrucciones escritas, listas de

verificación, diagramas de flujo, medios visuales o métodos electrónicos, incluidos

gráficos y sistematización. Sin embargo, el método o la tecnología elegida no son

los objetivos. Se pueden usar para describir procesos, que son los medios para

lograr los objetivos. Los procesos efectivos y organizados pueden ofrecer

operaciones consistentes y responsables y los objetivos y resultados deseados que

luego pueden mejorarse. 

Nota: Para obtener más orientación, consulte el módulo Paquete de introducción y

soporte de ISO 9000  Orientación sobre los requisitos de información documentada de
ISO 9001: 20 15 

Definir las interfaces, Determine las actividades Defina las salidas y entradas requeridas del proceso. Determine los riesgos para la
riesgos y actividades necesarias para lograr los conformidad de los productos, servicios y la satisfacción del cliente si se entregan
dentro del proceso.   resultados previstos del productos no deseados. Determine las actividades, medidas y controles inherentes
proceso y los riesgos de necesarios para transformar las entradas en las salidas deseadas. Determinar y
resultados no deseados.  definir la secuencia e interacción de las actividades dentro del proceso. Determine
cómo se realizará cada actividad. Asegúrese de que el sistema de gestión en su
conjunto tenga en cuenta todos los riesgos materiales para la organización y los
usuarios. Nota: En algunos casos, el cliente puede especificar requisitos no solo
para los resultados, sino también para la realización de un proceso. 

Definir los Determine dónde y cómo se Identifique la validación necesaria para asegurar la efectividad y eficiencia de
requisitos de deben aplicar el monitoreo y los procesos y el sistema. Tener en cuenta factores como: 
monitoreo y la medición. Esto debería ser
medición.    tanto para el control y la • Criterios de seguimiento y medición. 
mejora de los procesos como • Comentarios de rendimiento 
para los resultados del • Satisfacción de las partes interesadas. 
proceso previsto.   • Rendimiento de los proveedores. 

• A tiempo entrega y plazos de entrega. 

• Tasas de falla y desperdicio. 

Determine la necesidad de
• Costos de proceso.  
registrar resultados. 
• Frecuencia de incidentes.  

• Otras medidas de conformidad con los requisitos.

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HACER 

Implementar   Implemente las acciones La organización debe realizar actividades, monitoreo, medidas y controles de
necesarias para lograr las procesos y procedimientos definidos (que pueden ser automatizados),
actividades y resultados tercerización y otros métodos necesarios para lograr los resultados planificados. 
planificados. 

Definir los Determine los recursos Ejemplos de recursos incluyen: 

recursos necesarios para la • Recursos humanos. 
necesarios.   operación efectiva de cada • Infraestructura. 
proceso.  • Ambiente. 
• Información. 
  • Recursos naturales (incluido el conocimiento). 
• Materiales. 
• Recursos financieros.

CHEQUE  

Verificar el proceso Confirme que el proceso es La organización debe comparar los resultados con los objetivos para verificar que
contra sus objetivos efectivo y que las se cumplan todos los requisitos. Se necesitan procesos para recopilar datos. Los
planeados    características de los ejemplos incluyen medición, monitoreo, revisiones, auditorías y análisis de
procesos son consistentes desempeño. 
con el propósito de la
organización. 

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ACTUAR  

Mejora   Cambie los procesos para Actúe sobre los hallazgos para garantizar la mejora de la efectividad del proceso.
asegurarse de que continúen (NOTA: Las organizaciones también pueden desear mejorar la eficiencia del proceso,
entregando los resultados aunque no es un requisito de ISO 9001 hacerlo). 
previstos. 
 La acción correctiva como resultado del fallo del proceso debe incluir la identificación y

eliminación de las causas fundamentales de los problemas. El 'Pensamiento del sistema'

reconoce que un evento en un proceso puede tener una causa o efecto en un proceso

dependiente. Las causas y los efectos pueden no estar dentro del mismo proceso. 

 La resolución y mejora de problemas generalmente sigue los pasos esenciales

de:   

• definir los problemas u objetivos 

• recopilar y analizar los datos sobre el problema y los procesos
relevantes 
• seleccionar e implementar las soluciones preferidas 

• evaluar la efectividad de las soluciones. 

• incorporar las soluciones a la rutina  
 Incluso cuando se logran los resultados del proceso planificado y se cumplen

los requisitos, la organización debe buscar mejorar el rendimiento del proceso, la

satisfacción del cliente y la reputación. Esto se puede lograr, por ejemplo,

mediante la mejora continua de pequeños pasos ("Kaizen"), mejoras

innovadoras y / o mediante la innovación. 

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