Resolucion 1160 de 2016 Anexo

- 13 , 8R 2016
RESOLUCIÓN NÚM Q'Jt " 001160 DE 2016 HOJA No 68 de 127
Continuación de la resolución 'Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Gura de
Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura"
ANEXO No. 3
GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA FARMACÉUTICA

QUE DEBEN CUMPLIR LOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOSt BASADA EN EL
ANEXO 4 DEL INFORME TECNICO 37 DE LA OMS DEL TRS 908.
RAZÓN SOCIAL DEL

ESTABLECIMIENTO
N.1.T.: DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA:
DIRECCIÓN DE LA PLANTA:
CIUDAD: PAIS:
TELÉFONO: FAX:
CORREO ELECTRÓNICO: ESTABLECIMIENTO NUEVO:
SI: NO:
ACTIVIDAD: DESCRIPCIÓN DE GRUPOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y

FORMAS FARMACEUTICAS QUE MANUFAC TURA:
FABRICA: ENVASA:
ACONDICIONAMIENTO
SECUNDARIO:
INCLUYE CONTROL DE CALIDAD
FISICOQU[MICO:
MICROBIOLÓGICO:
OTRO:
FABRICA PRODUCTOS PROPIOS MAQUILADOR:
FECHA DE LA INSPECCIÓN FECHA DE LA INSPECCIÓN ANTERIOR:

ACTUAL
PERSONAL PRINCIPAL:
Director Técnico:
Producción:
Control de
Calidad:
NOMBRE: CARGO:
. ,-· R t,RR
RESOLUCIÓN NÚ Q;f 001160 DE 2016 HOJA No 69 de 127
Continuación de la resolución " Por fa cual se establecen el Manuaf de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía
de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención def Certificado de
.
No. DEL REGISTRO PROFESIONAL EXPEDIDO POR:
DEL DIRECTOT TÉCNICO Y/O
RESPONSABLE SANITARIO:
CRITERIOS DE CALIFICACIÓN:
CRITICO:C El incumplimiento de este numeral tiene alto impacto en la calidad del producto y
ouede ooner en peligro la seguridad de los consumidores del mismo.
MAYOR: M El incumplimiento de este numeral tiene impacto medio en la calidad del producto
y la seg_uridad de los consumidores del mismo.
MENOR: m El incumplimiento de este numeral tiene impacto bajo en la calidad dei prodücfo-
sin afectar la seauridad de los consumidores del mismo.
INFORMATIVO: 1 No tiene impacto en la calidad del producto y la salud de los consumidores del
mismo.
NO APLICA: N/A No está relacionado con las actividades aue realiza el establecimiento.
NUMER REQUERIMIEN CRITICID S N N/

AL TO AD I O A
1. GARANTIA DE LA CALIDAD
1.1 ¿Está definida la política de calidad del c
establecimiento en relación con la manufactura de
medicamentos?
1.2 El sistema de calidad es apropiado para un
establecimiento de manufactura de medicamentos
y
asegura aue:
1.2. ¿En el diseño y desarrollo de los medicamentos M
1 son tenidos en cuenta reauisitos de 8PM, BPL v
BPC?
1.2. ¿Las operaciones de producción y control están M
2 especificadas definidas y documentadas para el
cumplimiento de la BPM?
1.2. ¿En las descripciones de puesto, están claramente M
3 especificadas las responsabilidades gerenciales?
1.2. ¿Se toman disposiciones para la fabricación, el M
4 suministro y el uso de los materiales correctos de
partida, de envase y empaque?
¿Se toman las medidas necesarias para
garantizar el suministro y el uso correcto de los
materiales de partida, de envasado y empaque,
en los procesos
de fabricación?
1.2. ¿Se realizan todos los controles necesarios para: M
5 materias primas, productos intermedios y
productos a granel y otros controles en proceso,
calibraciones
y validaciones?
1.2. ¿El producto terminado se fabrica y se controla c
6 correctamente, de acuerdo con los procedimientos
definidos?
1.2. ¿Los medicamentos no son vendidos o c
7 suministrados antes de que las personas
autorizadas hayan certificado que cada lote de
fabricación se ha producido y controlado de
conformidad con los requisitos de la autorización
de comercialización y cualesquiera otros
regulaciones pertinentes a la producción, el
control y la liberación
de los medicamentos?
1.2. ¿Existen disposiciones para asegurar que los M
8 productos mantengan la calidad durante el
almacenamiento y distribución, durante toda su
vida
útil?
1.2. ¿Se dispone de un procedimiento para auto M
9 inspecciones y/ o auditorías de calidad que
evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del
sistema
de garantia de la calidad?
1.2. i.Las desviaciones son reoortadas, M
10 investir:1adas Y
- 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚMiJIC()COO1 6ODE 2016 HOJA No 70 de 127
Continuación de la resolución " Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guia de
registradas?
1.2.11 ¿Existe un sistema para aprobar los cambios que M
puedan tener impacto en la calidad del producto
1.2.12 ¿Se realiza la evaluación periódica de la calidad M
de los medicamentos con el fin de verificar la
consistencia de los procesos y asegurar su
mejora
continua?
¿El fabricante tiene definida la política acerca de c
su responsabílidad para que sus productos
1.3 cumplan con los requisitos de comercialización,
calidad, seguridad y eficacia que no pongan a los
pacientes
en situación de riesgo?
1.3.1
¿Está política hace parte del sistema integral de c
garantía de calidad?
1.3.2 ¿Dicha responsabilidad está encabezada por la M
alta dirección con la participación de todos los
niveles
de la compañía, teniendo en cuenta a los
proveedores y distribuidores?
1.3.3 ;,Cuentan con reaistros de su divuloacl6n? c
1.4 ¿El sistema de Garantía de Calidad se encuentra c
documentado?
1.5 ¿En el diseño del sistema de Garantla de calidad c
están incorporados los conceptos de BPM v BPL?
1.6 ¿Es monitoreada periódicamente la eficacia del M
sistema de Garantía de Calidad?
1.7 ¿Todas las partes del sistema de garantía de M
calidad están provistas de personal competente, y
disponen de locaciones, equipos e instalaciones
adecuadas y suficientes?
1.8 ¿Se cuenta con procedimientos y registros para la M
selección, evaluación y seguimiento de
proveedores
críticos ciue impacten en la calidad del producto?
2. BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS 1 8PM)
2.1 ¿Se dispone de medidas orientadas a la c
disminución de los riesgos para prevenir la
contaminación cruzada y confusiones durante los
procesos de fabricación v almacenamiento?
2.1.1 ¿Todos los procesos de fabricación están e
claramente definidos, revisados y de muestran
ser capaces de manufacturar en forma
consistente los medicamentos con el
cumplimiento de sus
especificaciones?
2.1.2 ¿Se lleva a cabo la calificación y validación? c
2.2 La alta dirección proporciona los
recursos relacionados con:
2.2.1 ;.Personal apropiadamente calificado v entrenado? M
2.2 2 ¿Adecuados esoacio e instalaciones? M
2.2.3 ¿Adecuados equipos y sistemas de apoyo crítico? M
2.2.4 ;_Apropiados materiales envases v etiquetas? M
2.2.5 ;_Procedimientos e instrucciones aprobados? M
2.2.6 ¿Adecuado almacenamiento y transporte M
de materias primas y producto
terminado?
2.2.7 ¿Personal, laboratorios y equipos para controles M
en proceso?
2.3 ¿Las Instrucciones y procedimientos escritos son
claros y son específicamente aplicables a las M
instalaciones?"
2.4 ¿Los operadores están capacitados para llevar a e
cabo los Procedimientos correctamente?
2.5 ¿Los registros (de forma manual y/o mediante
instrumentos) se realizan durante la fabricación y
demuestran que han sido tornadas todas las
medidas exigidas por los procedimientos e
instrucciones definidas y que la cantidad y M
calidad
del producto son los esperados?
¿Cualquier desviación significativa es registrada y
es investiaada?
2.6 ¿Son generados y conservados registros de la M
fabricación v distribución de cada lote v estos
r • ,.
i r, t n
. '-'
1 ...
RESOLUCIÓN NÚ f. 001160 DE HOJA No 71 de 127

2016
Continuación de la resolución " Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía de
Cumplimiento de las Buenas Práclj a de Manufactura"
- ------ - ------ - - - 1
contienen información que permiten trazar la

historia completa.
¿Estos registros son conservados en forma clara
y accesible?
2.7 ¿Las condiciones de almacenamiento y M
distribución de los productos permiten mantener
su calidad.
2.8 ¿Se encuentra implementado un sistema para e
retirar del mercado cualquier lote del producto?
2.9 ¿Las quejas sobre los productos comercializados, M
son examinadas, son investigadas las causas de
los defectos de calidad objeto de las mismas y
son tomadas las medidas pertinentes respecto a
los
productos defectuosos Para prevenir la
recurrencia?
3. SANEAMIENTO E HIGIENE
3.1 ¿El alcance del saneamiento y la higiene cubre e
personal, instalaciones, equipos y aparatos,
materiales de producción y envases, productos de
limpieza y desinfección, y todo lo que pudiera
convertirse en una fuente de contaminación para
el producto?¿Son eliminadas las fuentes
potenciales
de contaminación a través de un programa
inteorado de saneamiento e higiene?
4. CALIFICACION Y VALIDACION
4.1 ¿La compañia farmacéutica ha identificado qué e
trabajos de calificación y de validación son
necesarios para demostrar que los aspectos
críticos de su operación están controlados?
4.2 ¿Están claramente definidos y documentados en e
un plan maestro de validaciones los elementos
clave del programa de calificación y validación del
establecimiento?
4.3 La Calificación y la validación demuestran y
proporcionan evidencia documentada de que:
4.3 ¿Están documentados los protocolos y reportes e
.1 para la calificación de diseño de las instalaciones
locativas, los sistemas de apoyo crítico, los
equipos
y los procesos?
4.3 ¿Se encuentran documentados los protocolos e e
.2 informes de la calificación de instalación de las
instalaciones locativas, los sistemas de apoyo
crítico, los equipos, y de ellos se puede concluir
que
han sido construidos e instalados de acuerdo con
sus especificaciones de diseño?
4.3 ¿Se encuentran documentados los protocolos y e
.3 reportes de la calificación de operación de las
instalaciones locativas, los sistemas de apoyo
crítico y de ellos se puede concluir que los
equipos operan de acuerdo con sus
especificaciones de
diseño?
.4 reportes de la calificación de desempeño de los
sistemas de apoyo critico, tales como agua, aire
comprimido, sistema de ventilación, vapor y
demás que se requieran? ¿Y de ellos se puede
concluir aue aceran de acuerdo a sus
esoecificaciones?
.5 reportes de la validación de procesos y de ellos
se evidencia que un proceso específico produce
consistentemente un producto que cumple con
sus especificaciones predeterminadas y atributos
de calidad? ¿Dichas validaciones son de orden
prospectivo y/o concurrente incluyendo como
mínimo tres lotes que cumplan con las
especificaciones?
4.4. ¿Se encuentra calificado y validado cualquier e
aspecto de la operación, incluyendo cambios
significativos en las instalaciones locativas, áreas,
equipos o procesos, que puedan afectar la
calidad
del producto, directa o indirectamente?
- 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚMi.lt f 001160 DE 2016 HOJA No 72 de 127
Continuación de la resolución "Parla cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Gura de
Manufactura
···--·---- --- --------

Cumpl mient de las B
------ - - - -- ·- - - - - - - - - - -
i o uenas Prácticas de "
- ·-·----· ......
4.5 ¿El estado calificado y validado de los ítems c

identificados como objeto de calificación o
validación es revisado con frecuencia anual
acorde con un oroarama aorobado?
4.6 ¿Se encuentra documentado el compromiso de la M
compañía de mantener vigente el estado
calificado o validado para los ítems identificados
como objeto de calificación o validación en el
manual de calidad
vio el olan maestro de validación?
4.7 ¿Está claramente definida la responsabilidad de M
llevar a cabo la validación?
4.8 ¿Las validaciones son llevadas a cabo de c
acuerdo con protocolos predefinidos v
aorobados?
4.9 ¿Los resultados obtenidos durante la calificación
o validación y las conclusiones son consignados e
en un informe v este es almacenado?
4.10 ¿Los procesos y procedimientos han c
sido
establecidos sobre la base de los resultados de la
validación realizada?
4.11 ¿El plan maestro de validaciones incluye la c
validación de metodologías analíticas, sistemas
automatizados y procedimientos de limpieza
entre
otros?
4.12 ¿Las metodologías analíticas (fisicoquímicas y c
microbiológicas) se encuentran validadas y/o
verificadas en caso que estas se encuentren en
las
farmacopeas oficiales viaentes en Colombia?
5. QUEJAS Y RECLAMOS
5.1 ¿Está documentado e implementado un c
procedimiento para la revisión de las quejas y
otra información relativa a los productos
potencialmente
defectuosos y, son tomadas las acciones
correctivas?
5.2 ¿Está designada una persona responsable de c
manejar las quejas y es quien decide las medidas
a tomar, junto con personal de apoyo suficiente
para que le asista. Si esta persona es diferente
de la persona autorizada, esta última está al tanto
de
cualquier denuncia, investigación o retiro de
producto del mercado?
5.3 ¿Existen procedimientos escritos que describen M
las medidas a ser tomadas, incluida la necesidad
de considerar el retiro de producto del mercado,
en el
caso de una denuncia relativa aún posible
defecto del oroducto?
5.4 ¿La investigación de la queja tiene en cuenta la M
posibilidad de aue se deba a una falsificación?
5.5 ¿Cualquier queja relativa a un defecto del c
producto es registrada con todos los detalles
originales e investigada hasta cerrar el caso de
acuerdo con el protocolo. ¿La persona
responsable del control de calidad es
normalmente involucrada en la revisión
de este tíoo de investiaaciones?
5.6 ¿Si se descubre o se sospecha la presencia de c
un producto defectuoso en un lote, la revisión e
investigación se extiende a otros lotes incluyendo
los reorocesados del lote defectuoso?
5.7 ¿En caso de ser necesar l medi d M
seguimie incluy io, el a das e
nto en retiro s produ
mercado cto d
?
d e
e l
l
5.8 ¿Todas las decisiones tomadas y las medidas M
adoptadas como consecuencia de una queja son
documentadas haciendo referencia a los registros
de manufactura de los lotes corresoondientes?
5.9 ¿Los registros de las quejas son revisados e
periódicamente para detectar cualquier indicación
de problemas específicos o recurrentes, que
requieran atención y que pudieran justificar el
retiro
de los oroductos del mercado?
,, . - 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚMl¡Rc,Jf 001 f 6 ()'o 2016 . H OJA No 73 de 127
4
Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía
de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado
de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura"
{.a_j_··-----------------------------------------
5. ¿Las autoridades competentes son informadas de M

1 las acciones consideradas frente a una posible
0 falla de manufactura, deterioro del producto, la
falsificación o cualquier problema crítico de
calidad
con un producto?
6. RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO
6. ¿Existe un sistema para retirar del mercado los C
1 productos que se sabe o se sospecha que son
defectuosos, con prontitud v eficacia?
6. ¿La persona autorizada es responsable de la C
2 ejecución y coordinación de los retiros de producto
del mercado y con personal suficiente para
manejar
todos los aspectos de los retiros del mercado con
el apropiado grado de urgencia?
6. ¿Existen procedimientos escritos y evidencias, de C
3 su revisión y actualización periódica, para la
organización de cualquier actividad de retiro de
producto?
¿Las operaciones de retiro son iniciadas de
inmediato hasta el nivel requerido en la cadena de
distribución?
6. ¿Los procedimientos escritos de retiro incluyen M
4 instrucciones para almacenar productos retirados
del mercado en un área separada y segura
mientras se decide su destino?
6. ¿Todas las autoridades competentes de todos los M
5 países a los que un determinado producto se ha
distribuido, son informadas de inmediato de
cualquier intención de retirar el producto, ya que
es,
o se sospecha aue es defectuoso?
6. ¿Los registros de distribución están fácilmente C
6 disponibles para la persona autorizada y contienen
información suficiente sobre los mayoristas y los
clientes a quienes fue suministrado el producto
directamente {incluyendo los productos
exportados, quienes han recibido muestras para
ensayos clínicos y muestras médicas) para
permitir una
recuperación efectiva?
6. ¿El progreso del proceso de retiro de producto C
7 del mercado es monitoreado y registrado?, ¿los
registros incluyen la disposición del producto y es
emitido un informe final, que incluye la
conciliación entre las cantidades de los productos
entregados y
recuperados?
6. ¿La eficacia de las medidas a tomar para el C
8 retiro
es probada v evaluada periódicamente?
7. PRODUCCION Y ANALISIS POR CONTRATO
7. ¿El contrato de producción y análisis está C
1 correctamente definido, acordado y controlado
con el fin de evitar malentendidos que pudieran
resultar en un producto, trabajo o Análisis de
calidad
insatisfactoria?
7. ¿Todos los arreglos para la fabricación y el C
2 análisis por contrato, incluyendo cualquier
propuesta de cambio en las disposiciones técnicas
o de otro tipo, son concordantes con la
autorización de
comercialización del producto en cuestión?
7. ¿El contrato permite que el contratante audite las C
3 instalaciones del contratista?
7. ¿En el caso de análisis por contrato, la C
4 aprobación
final para la liberación está a cargo de la persona
autorizada del contratante o del contratista?
El contratante
7. ¿El contratante posee evidencias de evaluación M
5 de la competencia del contratista para llevar a
cabo el trabajo o pruebas requeridas, para la
aprobación de las actividades del contrato,
contractualmente el contratista está obligado a
aplicar los principios de
BPM v BPL descritos en esta auia v
dicho
- 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚMiJlt.CÜ '. 0 fj 116 Ü DE 20116 HOJA No 74 de 127
Continuación de la resolución " Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la
Gula de Inspección de Laboratorios o éstablecimiantos de Producción de medícamentos, para la obtención del
- ---
... ...--
Certificado de
Cumplimientode las Buenas Prácticas de ManufacturaH
. --- - .. -
cumplimiento es verificado por el contratante?
7.6 ¿Existen evidencias en cuanto a que el M
contratante provee al contratista toda la
información necesaria para llevar a cabo
correctamente las operaciones contratadas, de
acuerdo con la autorización de comercialización y
cualquier otro requisito legal?
¿Existen soportes en cuanto a que el contratante
se asegura de que el contratista esté al tanto de
los problemas asociados con el producto. trabajo
o pruebas que pudieran representar un peligro
para
las instalaciones, equipo, personal, otros
materiales u otros productos?
El Contratista
7.7 ¿El contratante evalúa los registros entregados e
por el contratista en cuanto a que todos los
productos procesados y materiales entregados
por el contratista los cuales cumplen con sus
especificaciones o que el producto ha sido
liberado
por la Persona autorizada?
7.8 ¿Durante la evaluación del contratista, el e
contratante obtiene evidencias de que este
cuenta con instalaciones adecuadas, equipos,
conocimientos, experiencia y personal
competente para llevar a cabo satisfactoriamente
el trabajo ordenado?
7.8.1 ¿El contratista verifica que el contratante tenga la e
autorización legal para manufacturar los
productos
de interés?
7.9 ¿El contratista tiene evidencias en cuanto a que M
verifica que los trabajos encomendados al
contratante son ejecutados por éste y no por
otros terceros y en cuyo caso participa de la
evaluación y aprobación del subcontratista y el
contrato incluye
esta disposición?
7.9.1 ¿Los acuerdos concertados entre el contratista y
subcontratistas aseguran que la información de la
manufactura y la información analítica se M
encuentran disponible en la misma manera que
entre el contratante orioinal v contratista?
7.10 ¿Contractualmente está definido que el M
contratista se abstendrá de cualquier actividad
que pueda
afectar negativamente la calidad del producto
fabricado v lo analizado Para el contratante?
7.11 ¿Existe contrato escrito entre el contratante y el M
contratista donde se establecen claramente las
responsabilidades de cada oarte?
7.12 ¿El contrato establece el procedimiento de e
liberación del producto para la venta o emisión
del certificado de análisis? ¿El contrato establece
claramente la forma en la cual la persona
autorizada de liberar cada lote de producto para
la venta o la emisión del certificado de análisis,
esta persona autorizada ejerce su
responsabilidad total y asegura que cada lote fue
manufacturado y revisado en cumplimiento con
los requerimientos de
autorización de liberación del croducto al
mercado?
7.13 ¿Los aspectos técnicos del contrato son M
elaborados por personal competente
en tecnología
farmacéutica, análisis y Buenas Prácticas de
Manufactura?
7.14 ¿Las modalidades de producción y análisis están M
en concordancia con la autorización
de comercialización y de acuerdo entre
ambas partes?
7.15 ¿El contrato describe el responsable de la M
compra,
el análisis y la liberación de los materiales y la
realización de los controles de producción
y
calidad, incluyendo los controles durante el
proceso?
= 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚM JiCf; f O fJ116 0 DE 2016 .HOJA No 75 de 127
--- - - - - - - - --- - - - - --- ......- - - -·- - -- ...- · . ...

..... 7.15.1
... de
Cumplimiento ... las Buenas Pr¿cficas
¿Describe el responsable de la toma de

......... ... de Manufactura"
M
...
_
muestras y los análisis?
7.15.2 ¿El contrato indica si el contratista toma c
muestras en las instalaciones del fabricante, en
el caso de
contratar los anál-i.s..i.s·.?.,.. .. ··.. ..-,. ~ ---t------cc------+---+---------+ -----------i
7.16 ¿Se encuentran disponibles para el contratante los C
registros de fabricación, análisis, distribución y las
muestras de referencia?
7.16.1 ¿Los procedimientos de desvíos o no M
conformidades del contratante especifican los
registros pertinentes a la evaluación de la calidad
de un producto en el caso de quejas o de un
defecto?
7.17 ¿El contrato describe el manejo de las materias C
primas, productos intermedios, a granel y productos
- ---·--- -- --
terminados si son rechazados?.
8. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD
S:1 ·· ·· - ¿Se realizan autoinspecciones y/o auditorias

e
internas para evaluar el cumplimiento de las BPM
en todos los aspectos de la producción y control de
calidad?
8.2 ¿Existe un procedimiento para realizar las
M
autoinspecciones?
-. !L3 .. '""XExiste p rograma"'"" ·a to ins pe ccl ones- y/o---+-- c- - -· ..... ······--··--- . ··------ -------<
- ··
auditorías?
t--------+----------- -· --·- ......--------·--"·-·.
8.4 ¿Para la elaboración del programa se consideran
resultados de autoinspecciones anteriores y
medidas correctivas adoptadas, además de quejas,
- retiros del mercado y desvíos de calidad? El
oroarama incluve:
8.4 lPersonal? M
.1
8.4 ¡_Las instalaciones? M
.2
8.4 ¿Mantenimiento de edificios y equipos? M
.3
8.4. ¿Almacenamiento de materias primas y productos M
4
terminados?
8.4. ;_Equipos? M
5
8.4 ¿Producción y los controles durante el proceso? M
.6
8.4 ,;_Control de calidad? M
.7
8.4 ¡_Documentación? M
.8
8.4. l Saneamiento v la higiene? M
9
8.4. ; Validación v oroqramas de revalidación? M
10
8.4. ¿Calibración de los instrumentos o sistemas de M
11 medición?
8.4. ¡ Procedimientos de retiro? M
12
8.4. l Denuncias, Peticiones, Quejas y Reclamos? M
13
8.4. ;_Control de etiauetas? M
14
8.4. ¿Resultados de las anteriores auto-inspecciones y M
15 las medidas correctivas adoptadas?
8.5 ¿Existe un equipo encargado de M
autoinspecciones / auditorías de la calidad?
8.5. ¿El personal que realiza las auto inspecciones y M
1 auditorías está capacitado con las BPM?
8.6 ¿Se tiene definida la frecuencia{al menos una M
vez al año) para realizar las
autoinspecciones
dependiendo de las necesidades de la empresa?
8.7 ¿Se emite un informe al completar la auto M
lnspección?
8.8 El informe contiene:
8.8. ¿Los resultados de la auto-inspección? M
1
8.8. l La evaluación v conclusiones? M
2
8.8. ;_Las acciones correctivas v recomendaciones? M
3
8.8. ¿Se realiza seguimiento de las M
4 acciones correctivas?
8.8. ¿Se informa a la Gerencia de la Compañía tanto M
5 el reporte de autoinspección como las acciones
correctivas?
- 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚM Co:0 Ü 11 0,0 2016 HOJA No 76 de 127
Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guia de
8.8.6 ¿Se realizan auditorías fuera del programa en M

otras situaciones, por eíemplo en caso de que un
producto que sea retirado del mercado o
rechazado
repetidas veces?
8.9 ¿Se realizan auditorías de calidad para M
complementar las autoinspecciones? ¿Dicha
auditoria puede extenderse a proveedores y
contratistas?
AUDITORIAS A PROVEEDORES
8.10 ¿El responsable de control de calidad junto con M

los otros departamentos pertinentes son los
responsables de la aprobación de los
proveedores de materias primas y de empaque?
8.11 ¿Los proveedores de insumos son evaluados por e

Aseguramiento de Calidad antes de ser incluidos
en la lista de proveedores aprobados?
8.11.1 ¿En esta evaluación se tienen en cuenta los M

antecedentes y la naturaleza de los materiales a
ser suministrados por el proveedor?
8.12 ¿Existe un programa de evaluación y auditorías a M
proveedores?
8.12.1 ¿Se mantienen registros de estas evaluaciones y M
auditorías?
8.12 .2 i.Se realiza una evaluación de los resultados? M
8.12.4 ¿Se adoptan medidas cuando los resultados no M
son favorables?
8 .13 ¿Existe un registro de proveedores aprobados M

dísoonible para las áreas aue así lo reauieren?
9 . PERSONAL
9.1 ¿Existe un procedimiento de selección e M
inducción de personal?
9.1.1 ¿El fabricante cuenta con un organigrama? M
9.2 ¿El establecimiento dispone de suficiente e
personal calificado para la correcta fabricación y
control de
medicamentos e ingredientes activos?
9.3 ¿Cuenta con perfiles de cargo y funciones M
definidos para el personal de acuerdo al
organigrama vigente? ¿Las funciones y
responsabilidades no
son tan numerosas que representen un riesgo
para la calidad de los productos fabricados?
9.3.1 ¿El personal cuenta con la acreditación de M
estudios
según el perfil de cargo?
9.3.2 ¿En los perfiles de cargo, se define la suplencia m
del cargo?
9.4 ¿Todo el personal involucrado en los procesos e
de fabricación y control de calidad debe recibir
capacitación y entrenamiento inicial y continuo
en los principios de las BPM para garantizar y
mantener los estándares de calidad, incluyendo
las
instrucciones sobre higiene relevantes a sus
necesidades?
9.5 ¿Se toman medidas para evitar que personas no M
autorizadas entren en las áreas de producción,
almacenamiento v control de calidad?
Personal Pri ncipal
9.6 ¿Dentro del personal principal se incluye los e
responsable de producción, control de calidad y la
oersona autorizada?
9.6.1 ¿Existe independencia entre las personas e
responsables de las áreas de producción y de
control de calidad de acuerdo a las Buenas
Prácticas de Manufactura?
9.7 ¿El personal principal responsable de la e
supervisión
de la fabricación y control de calidad de
medicamentos reúne las calidades de
una
- 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚMt;RGh - o n116 o DE 2016 HOJA No 77 de 127
Continuación de la resolución " Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Gula
de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura"
educación científica y experiencia práctica

adecuada? Su educación incluye el estudio de
una combinación apropiada de:
{a) Química {analítica y orgánica) o
bioquímica;
{b) lngenieria quimica
{c) Microbiología
{d) Ciencias Farmacéuticas y Tecnología
{e) Farmacología y toxicología
{f) Fisiología
{g) Otras Ciencias Relacionadas
En Colombia, el profesional que reúne estas

calidades es el Químico Farmacéutico.
9.8 Los jefes de los departamentos de producción y c
control de la calidad generalmente comparten
algunas responsabilidades relacionadas con la
calidad. Estas pueden incluir:
{a) autorización de procedimientos escritos u

otros documentos,
incluyendo modificaciones;
{b) vigilancia y control del lugar de fabricación;
{c) higiene de la planta;
{d) validación del proceso y calibración de los
instrumentos de análisis;
{e) capacitación, abarcando los principios
de la garantía de calídad y su
aplicación;
{f) aprobación y vigilancia de proveedores de
materiales;
{g) aprobación y vigilancia de los fabricantes
contractuales;
{h) establecimiento y vigilancia de las
condiciones de almacenamiento de
materiales y productos;
{i) Realización y evaluación de controles en
proceso
(j) retención de registros;
{k) vigilancia del cumplimiento de
las exigencias de las 8PM;
{I} Inspección, investigación, y obtención de
muestras, con el fin de controlar los
factores que pudíeran influir en la
calidad de los productos.
9.9 El jefe del departamento de producción tiene c
generalmente las siguientes responsabilidades:
(a} asegurar que los productos se fabriquen y
almacenen en concordancia con la
documentación apropiada, a fin de
obtener la calidad exigida;
(b) aprobar las instrucciones relacionadas
con las operaciones de fabricación,
incluyendo los controles durante el
procesado, y asegurar su estricto
cumplimiento;
(c) asegurar que los registros de producción
sean evaluados y firmados por la
persona designada, antes de que se
pongan a disposición del departamento
de control de la calidad;
{d) vigilar el mantenimiento del departamento
en general, instalaciones y equipos;
(e) asegurar que se lleve a cabo las debidas
validaciones de proceso y las
calibraciones de los equipos de control,
como también que esas comprobaciones
se registren y que los informes estén
disponibles;
(f) asegurar que se lleve a cabo la
capacitación inicial y continua del
personal de producción, y que dicha
capacitación se
adapte a las necesidades.
RESOLUCIÓN NÚM JC.t
- r-
0 ()116 Ü DE 201:6 IR
,. ,. l 2
HOJA No 78 de 127
_)
R
Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía de
Inspección de Laboraton·os o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de
9.10 El jefe del departamento de control de la calidad c

por lo general tiene las siguientes
responsabilidades:
{a) aprobar o rechazar las materias primas,

de envasado, intermedios, a granel, y
productos acabados;
{b) evaluar los registros de los lotes;
{c} asegurar que se lleven a cabo todas las
pruebas necesarias;
{d) aprobar las especificaciones, las
instrucciones de muestreo, los métodos
de pruebas, y otros procedimientos de
control de la calidad;
(e} aprobar y controlar los análisis llevados a
cabo por contrato;
{f) vigilar el mantenimiento del departamento,
las instalaciones y los equipos;
(g) asegurar que se efectúen las
validaciones apropiadas,
incluyendo
las
correspondientes a los procedimientos
analíticos, y de los equipos de control;
(h) asegurar que se realice la capacitación
inicial y continua del personal, y que
dicha capacitación se adapte a las
necesidades;
(i) Manejo y control de las actividades de
muestro
9.11 ¿La liberación de lote la realiza la persona c
autorizada de acuerdo a un
procedimiento aprobado?
9.12 ¿La persona autorizada también se involucra en M
otras actividades?, incluyendo:
(a) Implementación y, cuando sea
necesario, el establecimiento del
sistema de calidad;
(b) Participación en el desarrollo del manual
de calidad de la compañía;
(c) Supervisión de la auditoría regular
interna o auto-inspecciones;
(d) Vigilancia del Departamento de Control
de Calidad
(e) Participación en auditorías
externas (auditorías a
proveedores)
{f) Participación en los programas
de
validación.
9.13 ¿La persona responsable para la aprobación de e
liberación de lote asegura siempre que los
siguientes requerimientos han sido cumplidos?
(a) Que se hayan cumplido los
requerimientos de autorización de
comercialización y autorización de
manufactura del lote en relación.
(b} Que los procesos de manufactura y de
análisis han sido validados.
(c) Que todas las verificaciones necesarias
y análisis han sido hechos y se toman en
cuenta las condiciones de producción y
registros de manufactura;
(d) Que cualquiera de los cambios
planeados o desviaciones en la
manufactura o control de calidad hayan
sido notificadas de acuerdo con un
sistema de reporte bien definido antes
de que el producto haya sido liberado.
Tales cambios puede necesitar
notificación y aprobación, por la
autoridad regulatoria;
(e) Cualquier muestreo, inspección, pruebas
o verificaciones adicionales que hayan
sido realizados o iniciados, según sea
apropiado, cubran los cambios
planeados y desviaciones;
(f) Que toda la documentación necesaria de
. .. 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚMr.Jl'.Q; .- 0Ü116 Ü o·E 2016 HOJA No 79 de 127
Continuación de la resolución "Por la cual se estableceR el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía de
--------
producción y control de calidad ha sido
completada y aprobada por el supervisor
capacitado en disciplinas apropiadas;
(g) Que las auditorias, auto inspecciones y
revisiones extraordinarias son realizadas
por el personal capacitado y entrenado.
(h) Que las aprobaciones han sido dadas
por el responsable de control de calidad;
(i) Que todos los factores relevantes han
sido considerados, incluyendo cualquiera
que no esté específicamente asociado
con el lote directamente bajo inspección.
10. CAPACITACION
10.1 ,;,Existe un procedimiento Qeneral de M
capacitación?
10.1. ¿Existe progra d capacitaci pa e M
1 un ma e ón ra l
Personal?
10.2 ¿El personal nuevo recibe una capacitación M
adecuada a las responsabilidades que se le
asigna? ¿se da una capacitación continua y se
realza un valoración de la efectividad practica
periódicamente?¿se mantienen programas y
reQistros de dicha capacitación?
10.3 ¿Existe un programa de capacitación continua en e
BPM (manufactura, laboratorio, almacenamiento y
distribución) para todo el personal, incluyendo
entrenamiento específico en las funciones que
desempeñan?
10.4 ¿Se ofrecen programas especiales de e
capacitación para el personal que trabaja en
áreas donde existe peligro de contaminación,
donde se manipulan
materiales altamente activos, tóxicos v sensibles?
10.4. ¿Se encuentran calificados quienes realizan la M
1 capacitación?
10.5 ¿Cuentan con los registros de capacitación de M
personal (asistencia, evaluaciones y seguimiento
de las capacitaciones realizadas)?
10.6 ¡ Se cumple el proQrama de capacitación? M

10.7 ¿Se discute el concepto de garantía de calidad M
durante las sesiones de capacitación?
10.8 ¿Se informa a los visitantes o al personal no M
capacitado al ingreso a las áreas de producción y
control de calidad las exigencias de higiene
personal v uso de las ropas adecuadas?
10.9 ¿En los registros de entrenamiento se evidencia M
que los consultores y el personal contratado es
calificado para los servicios que presta?
11. HIGIENE PERSONAL
11.1 ¿El personal es sometido a exámenes médicos M
antes v durante el empleo?
11.1. ¿El personal que realiza las inspecciones visuales M
1 es sometido a exámenes oculares periódicos?
11.2 ¿El personal está capacitado en las prácticas de M
hiaiene personal?
11.2. ¿El personal es instruido para lavarse las manos M
1 antes de entrar a las áreas de producción?
11.2. ¿Se dispone de carteles alusivos al lavado de M
2 manos?
11.3 ¿No se permite manipular materias primas, de M
envasado, o procesado de medicamentos al
personal que muestre condiciones de salud que
influya negativamente en la calidad de los
productos?
11.4 ¿El personal tiene la obligación de informar a sus M
superiores cualquier condición (en relación con
las instalaciones, equipos o personal) que
consideran
pueden afectar neoativamente a los productos?
11.5 ¿Se evita el contacto de las manos del operario e
con materias orimas, material de envase y
productos
_ , .- - - 6 ABR 2016
RESOLUCION NUM OJ · , d , . . ., ,Df 2016 tiOJA No 80 de 127
.
or:1160 ' '\ . .
Continuaclón de la resolución " Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Gula de
intermedios o a aranel?
11 .6 ¿El personal viste uniformes apropiados a las e
actividades que realiza, incluyendo protección del
cabello? ¿Los uniformes sucios, sin son
reutilizables, son almacenados en contenedores
cerrados separados hasta que sean lavados
apropiadamente, y si es necesario,
desinfectados,
esterilizados vio inactivados?
11 .7 ¿Se prohíbe el fumar, comer, beber o masticar, e
como también mantener plantas, alimentos,
bebidas o elementos para fumar, o bien
medicamentos personales en las áreas de
producción, laboratorio y almacenamiento, o en
cualquier área donde esas
actividades puedan influir negativamente en la
calidad de los productos?
¿Los procedimientos relacionadas con la higiene e
personal, incluyendo el uso de ropas protectoras
(con previa remoción de ropa de calle), se aplican
a todas las personas que ingresan a las áreas de
11.8
producción, ya se trate de empleados temporales
o permanentes, o no empleados, como por
ejemplo
empleados de contratistas, visitantes,
administradores o inspectores?
12. INSTALACIONES
12.1 ¿Las instalaciones están ubicadas, diseñadas, e
construidas, adaptadas y mantenidas en función
de las operaciones aue se llevan a cabo?
12.2 ¿En la planificación y diseno se tuvo en cuenta M
reducir al mínimo el riesgo de error y permitir una
adecuada limoieza v mantenimiento del orden?
12.3 ¿Se toman medidas para evitar la contaminación M
cruzada y facilitar la limpieza cuando se genera
polvo (por ejemplo, durante el muestreo, pesaje,
mezcla y operaciones de procesamiento y
emoaouetado de polvo)?
12.4 ¿Existen fuentes de contaminación ambiental en m
el área circundante al edificio?
12.4. ¿Se adoptan medidas para evitar que la M
1 contaminación afecte negativamente las
actividades
desarrolladas?
12.5 ¿Los espacios libres y no M
productivos pertenecientes a la empresa
se encuentran
ordenados, limpios y libres de
materiales emoleados en la
fabricación de oroductos?
12.6 ¿Son diseñadas y construidas las M
instalaciones
utilizadas en la fabricación de productos
terminados
oara facilitar un saneamiento adecuado?
12.7 ¿Las instalaciones se mantienen en buen estado M
de conservación?
12.8 ¿Las operaciones de mantenimiento no e
presentan
un riesao a la calidad del oroducto?
12.9 ¿Las instalaciones eléctricas visibles se M
encuentran en buen estado?
12.1O ¿Se dispone de un procedimiento para la M
limpieza y desinfección adecuada de las áreas y
se mantienen
los reQistros de la limoieza?
12.1 ¿El suministro eléctrico, iluminación, M
1 temperatura, humedad y ventilación no influyen
negativamente en los medicamentos durante su
fabricación y
almacenamiento, ni en el funcionamiento de los
eouipos?
12 .11 ¿Las operaciones de manufactura se realizan en e
.1 áreas clasificadas y acorde al riesgo de
contaminación (por partículas viables y no
viables) y el grado de limpieza que requiere cada
operación
de manufactura?
12 . ¿Las condiciones particuladas en "estado de e
11.2 reposo" son alcanzadas en ausencia del personal
operativo luego de un breve periodo de "limpieza"
o
- 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚ Q;:001160 DE 2016 HOJA No 81 de 127
Continuación de la resolución " Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la
Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del
Cerlífrcado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura"
...-"'-L ----------.......-._..._.
" tiempo de recuperación" por ejemplo de

alrededor de 15 a 30 minutos, dicho "tiempo de
recuperación" se determina acorde a lo
establecido en la guía ISO
14644?
12.12 ¿Se encuentran identificadas las cañerías de M
agua,
gas, electricidad, vapor, aire comprimido y otros
gases que se utilicen?
12.13 ¿Existe un procedimiento pa e contr d c
roedores y plaoas? ra l ol e
12.14 ¿Existe protección contra la entrada de roedores, c
insectos, aves u otros animales?
12.15 ¿Están diseñadas las instalaciones para asegurar c
el flujo lógico de materiales y personal que
prevenga la contaminación y confusión de los
productos?
¿Los mismos están controlados por planos
aprobados?
AREAS ACCESORIAS
12.16 ¿Las áreas destinadas al descanso y refrigerio c
están separadas de las áreas de fabricación y
control? ¿son suficientes para el número de
usuarios?
12.17 ¿Existen vestuarios para el personal de la planta? c
12.18 ¿Los baños, vestuarios y duchas, están c
separadas de las áreas de producción y
almacenamiento?
12.18.1 ¿Se encuentran limpios, ordenados y en buen m
estado de conservación?
12.1 ¿Los talleres de mantenimiento están situados c
,- 9 - en - - - - - - - +-- - - --- ,.,
- - - ..
- -
-::-:- t - am---b-ien-tes- sepa-rad- os- d-e la- s á- re-as pro-
- du- cti-vas- ? - --t
12.20 ¿Si se guardan las herramientas y repuestos en el c
área de producción, se guardan en cuartos
separados o en armarios destinados
exclusivamente?
12.21 ¿Existe área independiente con entrada y sistema c
de manejo de aire independiente, para la
manipulación de animales de laboratorio?
AREAS DE ALMACENAMIENTO
12.22 ¿Las bodegas son de acceso restringido y M
controlado?
12.23 ¿Las áreas de almacenamiento tienen la c
capacidad suficiente para permitir el
almacenamiento ordenado de las diversas
categorías de materiales y
productos?
12.24 ¿Están las áreas debidamente identificadas? c
12.25 ;,Están ordenadas y limpias? M
12.26 ¿Los pisos, paredes y techos están en buen M
estado de conservación e hioiene?
12.27 ¿Las áreas de almacenamiento se encuentran c
separadas y segregadas teniendo en cuenta los
productos (materias primas y de envasado,
materiales intermedios, a granel, productos
terminados, cuarentena, liberados, rechazados,
devueltos o retirados del mercado}?
12.28 ¿Las áreas de almacenamiento están limpias, M
secas, suficientemente iluminadas y mantenidas
dentro de los límites aceptables de temperatura?
12.29 ¿Se controla (cuando se requiera) y registra las c
condiciones especiales de almacenamiento
(temperatura y humedad}?
12.30 ¿Se encuentra validada la cadena de trio para los M
productos y materias primas
termosensibles incluyendo el
almacenamiento y transporte?
12.31 ¿Cuenta con dispositivos calibrados para el control c
y/o reqistro de la temperatura?
12.32 ¿Los dispositivos para el control y/o registro de c
temperatura se encuentran ubicados de acuerdo a
1os resultados del mapeo de temperatura cinética
media?
12.33 ...Existe control v reaistro de htrrffédaó? c
12.34 i. Cuenta c.on dispositivos calit,_r_ados para el c
control
- 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚMiF._i(t- 0 O116.0 DE 2016 HOJA No 82 de 127
Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácücas de Manufactura y la Guia de
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Man ufactura"
vio reQistro de humedad?

12.35 ¿La temperatura y humedad se ajustan a las c
especificaciones de los materiales y productos
almacenados?
12 . ¿Dispone de cámara fría calificada, si c
36 es necesario?
12.3 ¿Existen registros de temperatura para la cámara e
7 fría?
12.3 ¿Existe un sistema de alerta que indique M
8 los 1
desvíos de la temperatura programada en
la
cámara fria?
12.3 ¿Existe un procedimiento para manejar M
9 las desviaciones
de temoeratura en la cámara fria?
12.4 ¿En 10s lugares de recepción y despacho los M
0 productos y materiales están separados y
oroteaidos de la intemperie?
12.41 ¿Están diseñadas y equipadas las áreas de M
recepción de tal forma que los contenedores de
materiales puedan limpiarse, si fuere necesario,
antes de su almacenamiento?
12.4 l Cada envase recibido es rotulado? e
2
12.4 La etiqueta contiene al menos, la siguiente c
3 información:
a) ¿Nombre y/o código del insumo?
b) ¿Número de lote?
c) ¿Número de recipiente/número total
de recipiente?
d) ¿Fecha de vencimiento o reanálisis?
e) ¿Número de análisis?
f) ¿Condiciones especiales de almacenamiento?
12.4 ¿Se encuentran demarcadas las áreas donde se M
4 almacenan los productos en cuarentena y su
acceso es restringido al personal autorizado?
¿En caso de un sistema que reemplace la
cuarentena fisica tiene seouridad eauivalente?
12.4 ¿Se almacenan de manera separada los M
5 materiales
o productos rechazados, retirados del mercado o
devueltos?
12.4 ¿Existen dentro del almacén sectores e
6 con separación física real y acceso
restringido para:
a) ¿Sustancias psicotrópicas y estupefacientes?
b) ¿Productos sometidos a control?
12.4 ¿Se toman precauciones en el almacenamiento M
7 de materiales corrosivos?
12.4 ¿Existe un área para almacenamiento de c
8 productos inflamables v exolosivos?
12.4 ¿Existe un área o sector seguro y de acceso c
9 restrinoido nara almacenar etiauetas o rótulos?
12.5 ¿Si el muestreo de materia prima y envase c
0 primario se realiza en el área de
almacenamiento, existe un área segura que
impida la contaminación
{microbiológica, por partículas y contaminación
cruzada}?
Areas de Desaje
12.5 ¿Si el área de pesaje de materia prima se e
1 encuentra en el almacenamiento, se dispone de
áreas de pesaje independientes con dispositivos
especiales para controlar el polvo?
Areas de producción
12.5 ¿Cuenta con instalaciones independientes y c
2 autónomas para la fabricación de medicamentos,
altamente sensibilizantes {por ejemplo
penicilinas) y conforme a la normativa vigente
relacionada?
12.5 ¿La producción de otros productos altamente e
3 activos (algunos antibióticos, hormonas,
sustancias
citotóxicas), se lleva a cabo en instalaciones
seoaradas conforme a la normativa vigente?
, , , , .. , -. 00
RESOLU CION NUNll;J t " f i r-
2 0 16
6 ABR'HO2J0A16No 83 de
11s.·o·· DE. 127
Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la

CertifJCado de Cumplimiento de /as Buenas Prácticas de Manufactura"
12.54 ¿La manufactura de pesticidas o herbicidas son e

realizadas en instalaciones independientes y no se
comparten con la manufactura de medicamentos?
12.55 ¿Cuando se trabaja por campaña en las mismas e
instalaciones se toman las precauciones
específicas y las validaciones necesarias,
incluida la validación de la limpieza, acorde a la
normativa actual vigente?
12.55.1 ¿La validación de limpieza involucra tres lotes e

en las mismas áreas, con los equipos,
instrumentos e
instalaciones en donde se manufacturan los
productos?
12.56 ¿El área utilizada es adecuada para el volumen e
de las operaciones?
12.57 ¿Las instalaciones permiten que la producción se e
lleve a cabo en áreas conectadas en un orden
lógico correspondiente a la secuencia de las
operaciones?
12.58 ¿El área está limpia, ordenada y libre de e
materiales ajenos al área?
12.59 ¿Las áreas de trabajo y almacenamiento e
permiten la ubicación lógica de los eQuipos y
materiales?,
12.60 ¿Las superficies interiores (paredes, pisos y M
techos) son lisas con terminados suaves
(mediacaña), sin grietas ni aberturas, no
desprenden partículas,
permiten una fácil y eficaz limpieza, y
desinfección?
12.61 ¿Las tuberías, accesorios de iluminación, puntos M
de ventilación y otros servicios son diseflados y
ubicados de manera que se evita la creación de
huecos difíciles de limpiar?
12.62 ¿Los drenajes tienen un tamaflo M
adecuado,
diseñado y eQuípado para evitar la
contracorriente?
12.63 ¿Sí es necesaria la utilización de canales abiertos, M
éstos son de fácil limpieza y desinfección?
12.64 ¿Las áreas de producción están ventiladas con e
instalaciones de control de aire adecuadas a los
productos que en ella se manipulan, de acuerdo a
las operaciones realizadas y al medio ambiente
externo?
12.65 ¿El sistema HVAC (aire acondicionado de M
ventilación y calefacción) regula la temperatura,
sí incide en la calidad del producto?¿las areas
son regularmente monitoreadas durante periodos
de producción y de no activades productivas
para
asegurar el cumplimiento con las
especificaicones de diseño?
12.66 ¿Hay registro de humedad, si incide en la calidad M
del producto?
12.67 ¿Existe un sistema de extracción de aire que evite M
descargar contaminantes al medio ambiente?
12.68 ¿Las instalaciones destinadas al envasado y M
empacado de medicamentos están diseñadas y
planificadas de tal forma que evitan confusiones o
contaminación cruzada?
12.69 ¿El área de envase y empaque es adecuada M
para el volumen de las operaciones?
12.70 ¿Se encuentra limpia, ordenada y libre de M
materiales aienos al área?
12.71 ¿Las áreas de producción están bien iluminadas, M
especialmente donde se efectúan los controles
visuales en línea de producción?
Areas de control de calidad
12.72 ¿Se encuentran las áreas de los laboratorios de e
control de calidad separadas de las áreas de
oroducción?
12.73 ¿Las instalaciones son adecuadas al volumen de M
. - 6 ABR 2QíR
RESOLUCIÓN NÚMl;.RQ;:- 0011:60 iOE 2016 HOJA No 84 de 127
¡. . •.
Continuación de la resolución " Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía
de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de
Cumplimiento de /as Buenas Prácticas de Manu factura"
trabajo, evitando la confusión y la contaminación

cruzada?
12.74 ¿Dispone de áreas independientes para realizar e
ensayos biológicos, microbiológicos, radioisótopos
y productos citostáticos, si corresoonde?
12.7 ; _Existe área de recepción de muestras? M
5
12.7 ;_Existe área separada de análisis físico-químico? M
6
12.7 ; _E xiste área de lavado de materíales? M
7
12.78 ¿El área de microbiología cuenta con salas e
separadas para esterilidad, recuento y lavado de
materiales?
12.7 ¿Las salas clasificadas de microbiología poseen e
9 pisos, techos y muros lavables y sanitizables?
12.80 ¿El área para la realización de ensayos de e
esterilidad cuenta con estación de trabajo de flujo
de aire unidireccional (arado A)?
12.81 ¿Existen instalaciones de seguridad como ducha, e
lavaojos, extintores y elementos de protección,
entre otros?
12.82 ¿Existen programas de verificación M
de funcionamiento de los equipos de
seguridad?
12.8 ¿El laboratorio de control de calidad está equipado e
3 con equipos e instrumentos adecuados a los
métodos de prueba ejecutados?
12.84 ¿Los instrumentos están correctamente rotulados M
indicando la vigencia de la calibración?
12.8 ¿Posee un sistema de extracción adecuado para M
5 la prevención de vapores?
12.86 ¿Los implementos de aseo están M
guardados adecuadamente?
12.8 ¿Los útiles de aseo de las áreas limpias de e
7 microbioloaía son dedicados?
12.88 ¿Los sistemas de refrigeración cuentan con e
registro de temperatura?
12.8 ; Existen drenajes en el departamento? M
9
12.89 ;_Si es así, previenen el refluio? m
.1
12.89 ¿_ Tienen tapa de acero inoxidable? m
.2
12.9 ¿Existen instrucciones de higiene y M
0 sanitización para los drenajes?
12.91 ¿Las cañerías de agua, gas, nitrógeno, vapor y M
vacío, están marcadas de acuerdo a la normas
de seauridad?
12.92 ¿El personal se encuentra con vestimenta y M
calzado
adecuado?
12.93 ¿-Se.cumple la prohibición de fumar, comer y M
beber en el área?
12.94 ¿Se prohíbe mantener plantas, alimentos, M
bebidas o elementos de fumar o medicamentos
personales?
12.95 ¿Utiliza el personal los elementos de seguridad M
(mascaras protectores oculares auantes etc.)?
12.9 ¿Existen recipientes adecuados, bien M
6 tapados, limpios e identificados para la
recolección de
residuos en el área?
12.97 ¿El Laboratorio está diseñado y construido con M
materiales adecuados que faciliten la limpieza y
desinfección?
12.98 ¿En el diseño del laboratorio se contempló la M
prevención de humos v ventilación?
12.99 ¿El Laboratorio de microbiología tiene suministro e
de aire separado de las áreas de producción?
12.10 ¿Existen unidades de tratamiento de aire e
0 separadas y otras disposiciones para los
laboratorios biológicos, microbiológicos y
radioisótopos , si se
. contem la?
12.10 ¿existe un área separada para los instrumentos, M
1 con el fin de protegerlos de las interferencias
eléctricas, las vibraciones, el contacto con la
humedad excesiva y otros factores externos? •
r :.. n ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚM QJ . 00116 Ü DE 2016 HOJA No 85 de 127
Continuación de la resolución "Por ta cual se establecen et Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y ta

Gula de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del
Certificado de Cumplimiento de las Buem¡s Prácticas de Manufactura"
13. EQUIPOS
13.1 ¿Los equipos están ubicados, diseñados, e
construidos, adaptados y mantenidos de
conformidad con las operaciones que se llevan a
cabo? ¿Dichos equipos son propios de las áreas,
para evitar su traslado entre áreas?
13.1 ¿La ubicación de los equipos facilita la limpieza y M
.1 mantenimiento?
13.2 ¿Los equipos están instalados de tal manera M
que se minimiza el riesao de error o de
contaminación?
13.3 ¿Se etiqueta la tubería fija para indicar su M
contenido y la dirección del flujo?
13.4 ¿Están marcadas las tuberías y otros artefactos M
de acuerdo al servicio?
13.4 ¿Cuándo se trata de gases y líquidos, se emplean M
.1 conexiones o adaptadores que no
son intercambiables entre sí?
13.5 ¿Se encuentran disponibles y se calibran de forma e
programada balanzas y otros equipos de medición
para las operaciones de producción y de control de
calidad?
13.6 ¿Se tiene establecida una frecuencia para la M
limpieza a fondo de los equipos de producción?
13. ¿Son adecuados los equipos e instrumentos e
7 del laboratorio de control de calidad para los
procedimientos de análisis previstos?
13.8 ¿Los equipos de lavado, limpieza y secado no M
constituven una fuente de contaminación?
13. ¿Las partes de los equipos de producción que e
9 entran en contacto con el producto no son
reactivos, ni aditivos, ni absorbentes?
13.1 ¿Los equipos defectuosos son retirados de las M
0 áreas de producción y control de calidad o
identificados como tal?
13.1 ¿Se minimizan los riesgos de contaminación M
1 cuando se utilizan equipos abiertos o se abren
los
eauioos cerrados?
13.1 ¿Existen procedimientos de limpieza validados e
2 para los equipos utilizados en la producción de
productos
diferentes?
13.1 ¿Existen planos, dibujos, o diagramas M
3 actualizados de los equipos críticos y de los
sistemas de apoyo
crítico?
13.1 ¿Se cuentan con protocolos y reportes de e
4 calificación de diseño, instalación, operación y
desempeño de los equipos de control de calidad?
14. MATERIALES
14.1 ¿Los materiales incluyen materias primas, 1
materiales de envase y empaque, gases,
solventes, coadyuvantes del proceso, reactivos y
materiales de
etiquetado?
14. ¿Se garantiza que ningún material usado en e
2 operaciones tales como limpieza, lubricación de
equipos, control de plagas, entra en contacto
directo
con el producto?
14.3 ¿Existe un procedimiento que garantice que los e
materiales y productos terminados son puestos en
cuarentena inmediatamente después de la
recepción o procesamiento hasta que sean
liberados oara su uso o distribución?
14.4 ¿Los materiales y productos son almacenados en M
las condiciones apropiadas establecidas por el
fabricante?
14.5 ¿Los materiales y productos son almacenados M
en un orden tal que se realiza la segregación de
los
lotes v la rotación de las existencias?
14. ¿Se cumple la regla adoptada para la rotación de M
5.1 inventarios?
14.6 ;_El aoua utilizada en la fabricación e
de
- 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚMi_fi(b:0 Ü 1 1 6·0 D'2 2016 HOJA No 86 de 127
Continuación de la resolución " P or la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía de
Cumplimiento de las Buenas Práelieas de Manufactura"
- - - ------ ·- - - - - --
medicament e l adecua pa e u
os previsto? s a da ra l s
o
Materias Primas
14.7 ¿Se involucra al personal pertinente en la M
compra de materias primas?
14.8 ¿Las materias primas se adquieren sólo de e
fabricantes aprobados oor el área de Calidad?
14.9 ¿Los aspectos críticos de la producción y el M
control de la materia prima, incluidos los
requisitos de manipulación, etiquetado y
envasado, quejas , los procedimientos de
rechazo, son acordados entre el fabricante v el
proveedor en el contrato?
14.10 ¿Los contenedores son revisados para comprobar M
aue el envase v el sello no han sido alterados?
14.11 ¿Existe procedimiento de recepción de M
los materiales para verificar que el envio
corresponde
al pedido?
14.12 ¿Los recipientes son limpiados y etiquetados, con M
la información establecida, cuando es necesario?
14.13 ¿Se mantiene la información adicional en los M
contenedores, cuando se adicionan etiauetas?
14.14 ¿Se registra y se notifica al departamento de M
control de calidad algún daño en los
contenedores o cualquier otra situación que pude
afectar la calidad
de los materiales?
14.15 ¿Se considera cada lote como M
independientepara el muestreo, las pruebas y
liberación, cuando una entrega de material se
compone de diferentes lotes?
14.16 ¿Se encuentran debidamente etiquetadas e
las materias orimas en el área de
almacenamiento?
14.17 ¿Las etiquetas tienen como minimo la siguiente M
información:
a) ¿El nombre con que se designa el producto,
y
cuando fuere aplicable, el código de referencia?
b) ¿El número del lote asignado por el proveedor
y, a la recepción, el número de control o de lote
dado por el fabricante?
c) ¿El estado de calidad de los contenidos
(cuarentena, en prueba, liberado, rechazado,
devuelto, o retirado)?
(d) ¿Cuando corresponda, la fecha de caducidad
o
la fecha después de la cual se hace necesario un
re-análisis?
14.18 ¿Se realiza prueba de identidad a cada c
recipiente de materia prima (ingrediente
farmacéutico activo) y al menos un muestreo
estadísticamente representativo del lote de
excipiente, cuando el
proveedor se encuentre calificado?
14.19 ¿Los recipientes de material a granel que ha sido e
muestreados, se encuentra identificados?
14.20 ¿Se garantiza el uso exclusivo de la materia c
prima autorizada por el departamento de control
de calidad y que se encuentra dentro del tiempo
de
vida útil?
14.21 ¿Existe procedimiento para asegurar que las e
materias primas son dispensadas (pesadas,
medidas, colocadas en envases limpios y
etiquetados) solamente por las personas
desianadas?
14.21.1 ¿El proceso de dispensación de principios e
activos involucra el ajuste de cantidades
a fraccionar
acorde a la potencia reportada por Control de
Calidad?
14.22 ¿Se controla y registra independiente el peso y/o
volumen de cada material disoensado?
e
14.23 ¿Se mantienen juntos y visiblemente etiquetados e
los materiales disoensados oara cada lote del
. . . . . . . , - 6 ABR 2016
RESOLUCION NUMi.l{ .. 001160 DE 2016 HOJA No 87 de 127
Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de aJe s Prácticas de Manufactura y la Guía de
producto terminado?
Materiales de envase y empaque
14.24 ¿Se compra, maneja y controlan los materiales de e
envase primario y empaque se tratan de la misma
forma que la materia prima? ¿Se realizan pruebas
físicas y microbiológicas al material de envase?
14.2 ¿Los materiales de envasado impresos e
5 son almacenados en condiciones de sequridad?
14.2 ¿Las etiquetas sueltas y otros materiales sueltos se e
6 almacenan y transportan en contenedores cerrados
independientes?
14.2 ¿Se identifica cada entrega o partida de material de e
7 empaque impreso o primario?
14.28 ¿El material de envasado primario o material de M
envasado impreso desactualizado u obsoleto es
destruido?
14.29 ¿Se registra el destino que se le asigna? M
14.30 ¿Todos los productos y materiales de empaque a e
ser usados son revisados en su dispensación para
identidad, cantidad y conformidad con las
instrucciones de empaque?
Productos intermedios y a granel
14.31 ¿Los productos intermedios y productos a granel M
se mantienen en las condiciones apropiadas?
14.32 ¿Están definidas las condiciones para el M
mantenimiento de los productos intermedios y
oroductos a oranel?
14.3 ¿Si se reciben productos intermedios y a granel son e
3 maneiados como materias Primas?
Productos terminados
14.34 ¿Los productos terminados permanecen M
en cuarentena hasta la liberación definitiva?

14.34 ¿Una vez liberados los productos terminados son M
.1 almacenados como existencias utilizables en las
condiciones establecidas por el fabricante?
14.3 ¿Existe un procedimiento para la evaluación y M
5 autorización de comercialización (liberación de
producto) de los productos terminados?
Materiales rechazados,
recuperados, reprocesados v
reelaborados
14.36 ¿Están identificados y almacenados en áreas M
separadas y restringidas los materiales y
productos rechazados?
14.3 ¿Son devueltos a los proveedores o M
7 reprocesados o eliminados?
14.3 ¿Las decisiones sobre los materiales y productos M
8 rechazados son aprobadas por el
personal
autorizado v debidamente registradas?
14.3 ¿Existe un procedimiento para el manejo de e
9 materiales reprocesados, recuperados y
re elaborados?
14.40 ¿El reproceso es permitido sólo si la calidad del e
producto final no se ve afectada y se cumplen
todas las especificaciones?
14.41 ¿Se mantiene registro de la reelaboración o M
recuperación?
14.42 ¿Se registra el reprocesado y se asigna un nuevo M
número al lote reorocesado?
14.43 ¿Existe un procedimiento para introducir total o M
parcialmente lotes que reúnan las condiciones de
calidad exigidas en otro lote del mismo producto en
una etapa determinada?
14.44 ¿Existe un procedimiento que evalúe los riesgos M
involucrados para llevar a cabo la recuperación de
un producto?
14.44 ¿Esta recuperación se registra? M
.1
14.4 ¿Se llevan a cabo pruebas adicionales por parte M
5 de
control de calidad Para un producto que ha
sido
T R ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚM C:?':, () ¡) 1.16 0 DE 2016 HOJA No 88 de 127
Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura"
--
- -
reprocesado, reelaborado o en el cual se ha
incorporado un oroducto recuoerado?
Productos retirados del mercado
14.4 ¿Los productos retirados son identificados y M

6 almacenados por separado en un área seoura?
Productos devueltos
··-
14.4 ¿Existe procedimiento para el manejo de los M ·····.. -·
7 productos devueltos donde se especifica las

responsabilidades de control de calidad? ¿Los
productos devueltos se destruyen a menos que
exista certeza de que su calidad es
satisfactoria?
¿Se tienen en cuenta la naturaleza de los
productos, sus condiciones de almacenamiento y
su
histórico en la evaluación de calidad?
Reactivos y medios de cultivo
---
14.4 ¿Se registra la recepción y preparación de M
8 reactivos v medios de cultivo?
14.4 ¿Existen escrit par l M
9 os a a
procedimientos
preparación de los
reactivos?
14.49 ¿Éstos se encuentran debidamente etiquetados? M
.1
La etiqueta indica: ¿La concentración, el factor de
estandarización, el tiempo de conservación, la fecha
en que debe efectuarse la re estandarización, y las
condiciones de almacenamiento?
14.49 ¿La etiqueta está finnada y fechada por la M
.2 persona Que prepara el reactivo?
14.5 ¿Existe procedimiento escrito para verificar si los e
0 medios de cultivo son apropiados cada vez que
se preparan y utilizan? ¿Se aplican controles
positivos
v neaativos? i.Existen reaistros?
Estándares de referencia
14.5 ¿Se tiene estoolecido el uso de estándares e
1 oficiales de referencia, cuando existen?
14.52 ¿Los patrones de referencia oficiales se utilizan e
sólo para el propósito descrito en la monografia
corresoondiente?
14.5 ¿Los patrones de referencia preparados por el e
3 productor son probados, liberados y
almacenados en la misma fonna Que los
oatrones oficiales?
14_5 ¿Se mantienen bajo la responsabilidad de una M
3.1 persona desianada en un área seaura?
14.54 ¿Se tienen establecidos patrones secundarios o M
de trabaio?
14.54 ¿Se asegura su normalización mediante el M
.1 empleo
de pruebas y controles adecuados a intervalos
reaulares?
14.55 ¿Están etiquetados los patrones de referencia M
con al menos la siguiente información:
(a) ¿Nombre de la materia?
{b) ¿Número de lote y número de control?
{c) ¿Fecha de preparación?
(d) ¿Vida útil?
(e) ¿Potencia?
(f) i.Las condiciones de almacenamiento?
14.56 ¿Están los estándares de referencia preparados e
en el laboratorio, estandarizados contra
estándares de referencia oficial cuando éstos
estén disponibles?
14.5 ¿La estandarización se realiza inicialmente y a
intervalos reaulares oosterionnente?
e
7
14.58 ¿Se garantiza la calidad de los patrones de e
referencia durante su almacenamiento v emoleo?
Materiales de desecho
14.59 ¿Se tienen establecidas las medidas necesarias M
para el almacenamiento apropiado y seguro de
los materiales de desecho a ser eliminados?
14.60 ¿Las sustancias tóxicas y los materiales M
inflamables son almacenados en contenedores,
separados, y
cerrados de conformidad a la leaislación
nacional?
. . , 6 ABR 20l6
RESOLUCIÓN NÚ Q) f O O116 0 DÉ 201.6 HOJA No 89 de 127
de
-----------
14.61 ¿No se permite la acumulación de materiales M
desechados?
14.62 ¿Son recolectados en recipientes adecuados para M
su traslado a los puntos de retiro fuera de los
edificios y son eliminados en forma segura y
sanitaria a intervalos regulares y frecuentes?
Misceláneos
14.63 ¿Se garantiza que rodenticidas, insecticidas, e
agentes de fumigación y materiales sanitizantes
no contaminan equipos, materias primas,
materiales de
envase, producto en proceso o productos
terminados?
15. DOCUMENTACION
15.1 ¿La documentación del sistema de garantia de e
calidad relaciona todos los aspectos de las BPM?
15.1.1 ¿Define las especificaciones de los materiales y e
métodos de fabricación e insoección?
15.1.2 ¿Asegura que todo el personal involucrado en la e
fabricación sepa lo que tiene que hacer y cuándo
hacerlo?
15.1.3 ¿Asegurar que todas las personas autorizadas e
posean toda la información necesaria para decidir
acerca de la autorización de la venta de un lote de
medicamentos?
15.1.4 ¿Proporciona a la auditoría los medios necesarios M
para investigar la historia de un lote sospechoso
de tener ali:iún defecto?
15.1.5 ¿Asegura la disponibilidad de los datos necesarios M
cara la validación, revisión v análisis estadístico?
15. ¿La estructuración y la utilización de M
1.6 los documentos deoenden del fabricante?
15. ¿Los documentos son estructurados, preparados, e
2 revisados v distribuidos cuidadosamente?
15. ¿Cumplen con las exigencias e
2.1 pertinentes enunciadas en las
autorizaciones de fabricación y
comercialización?
15.3 ¿Los documentos son aprobados, firmados y e
fechados por las personas autorizadas?
15.3.1 ¿Ningún documento es modificado sin la e
autorización v aorobación? -
15.4 ¿El contenido de los documentos está libre de M

-
expresiones ambiguas? ¿Se expresa claramente

el
titulo, la naturaleza v el orooósito?
15. ¿Se redactan en forma ordenada y son fáciles de M
4.1 verificar?
15. ;.Las copias de los mismos son claras v lei:iibles? M
4.2
15. ¿Se garantiza que los documentos de trabajo M
4.3 reproducidos a partir de los originales no
contienen errores orialnados en el oroceso de -
-
reproducción? -
-
15.5 ¿Los documentos son revisados y mantenidos e
actualizados?
15. ¿Se tiene establecido un sistema que impida el M
5.1 uso accidental de documentos que ya han sido
modificados?
15. ¿Los documentos obsoletos son retenidos durante M
5.2 un período esoecífico de tiemoo?
15.6 ¿Los formatos y los registros de los datos e
son claros, leoibles e indelebles?
15.7 ¿Los formatos de registros de datos tienen M
suficiente espacio para registrar la entrada de
datos?
' '•"-"••- ·-· ·---- -'
....-
15.8 ¿Las modificación que se realizan a los documento M - ··-·
'----
son firmadas v fechadas?

15.9 ¿Las alteraciones o cambio de datos modificados M
en los formatos registros permiten la lectura de la
información oriainal anterior?
15.10 ¿Dónde sea apropiado, el motivo de la alteración M
es
registrada?
- s .AUR 2nm
RESOLUCIÓN NÚl\lflRa . 0() 116 Ü DE 2016 HOJA No 90 de 127
Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certif,cado de
--------- Cumplimiento de las Buenas Prácticas da Manufactura"
--
15.1 ¿Los registros de los formatos se completan, M
1 diligencian o registran cuando se completan las
acciones?
15.1 ¿Todas las actividades importantes en materia de M
2 fabricación de medicamentos son trazables? ...
15.1 ¿Los registros son conservados durante al menos e

3 un año después de la fecha de vencimiento del
producto terminado?
15.1 ¿Los datos y registros incluyendo datos de 1
4 almacenamiento son llevados de manera
electrónica, manual o por medios confiables
fotoaráfico o de otros medios?
-
15.1 ¿Las formulas maestras se M -
·
5 encuentran normalizadas y disponen de
los procedimientos
oara uso v se encuentran disnonibles?
15.1 ¿La exactitud de los registros de las formulas M .. .
6 maestras son revisadas?
15.1 ¿Si la documentación se maneja por medios e

7 electrónicos como métodos de procesamiento de
datos, sólo las personas autorizadas tienen poder
oara introducir o modificar datos en el ordenador?
15.1 ¿Si la documentación se maneja por medios e
8 electrónicos como métodos de procesamiento de
datos, el acceso es restringido por contraseñas o
cualquier otro medio y la entrada de los datos
criticas se comprueba de forma indeoendiente?
15.1 ¿Los sistemas informáticos se encuentran e
9 validados? ¿Además, se tiene un procedimiento
que indique las medidas a tomar en caso de una
falla del sistema?
15.2 ¿Los registros de los lotes almacenados e
0 electrónicamente son protegidos con el manejo
de copias de seguridad en cinta magnética,
microfilm,
papel impresos u otros medios?
15.2 ¿Los registros y datos de los lotes almacenados e
1 electrónicamente están fácilmente
= disponibles
durante el riada de retención?
Etiquetas
15.2 ¿Las etiquetas adheridas a los contenedores, los M
2 equipos o áreas deben ser claros, sin
ambigüedades y en un formato aprobado por la
compañía? ¿Se encuentra indicado el estado de
calidad?
15. ¿Todos los medicamentos terminados e

23 están identificados mediante el
etiquetado, como lo exige
la leQislación nacional?
15.2 La etiqueta de los medicamentos tiene como e
4 mínimo la siguiente información:
(a) el nombre del medicamento;
{b) una lista de los ingredientes activos {en su
caso, con las DCI), que muestra la cantidad de
cada paquete y una declaración del contenido
neto (por ejemplo, número de unidades de
dosificación, peso, volumen);
{c) el número de lote asignado por el fabricante;
{d) la fecha de caducidad en forma no codificada;
{e) condiciones especiales de conservación o
precauciones de manejo que puedan ser
necesarios;
{f) instrucciones de uso y advertencias y las
precauciones que sean necesarias;
(g) el nombre y la dirección del fabricante o de la
empresa o de la persona responsable de la
comercialización del producto en el mercado.
15.2 ¿Los estándares de referencia, la etiqueta y / o el e
- 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚl'v1&PtGJCOO116O DE 2016 HOJA No 91 de 127
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
} ' ... _
,
Man ufactura"
primera vez, las condiciones de almacenamiento

y el número de control, según corresponda?
las especificaciones y procedimientos

de análisis
15.26 ¿Los procedimientos de análisis descritos en los c
documentos son validados en el contexto de las
instalaciones y equipos disponibles antes de su
adopción para las pruebas de rutina?
15.27 ¿Las especificaciones se encuentran debidamente M
autorizadas v fechadas?
15.28 ¿Las pruebas sobre la identidad, contenido, M
pureza y calidad de las materias primas,
materiales, productos intermedios y a granel así
como para los
envases y de los productos terminados se
encuentran debidamente autorizadas v fechadas?
15.29 ¿Las especificaciones para agua, disolventes y M
reactivos se encuentran autorizadas, fechadas y
disponibles?
15.30 ¿Cada especificación es aprobada, firmada y M
fechada, y mantenida por el área de control de
calidad, la unidad de garantía de calidad o centro
de documentación?
..
15.31 ¿Se realizan rev1srones periódicas de las M
especificaciones cuantas veces sean necesarias
para cumplir con las nuevas ediciones de las
farmacopeas adoptadas oficialmente en
Colombia?
15.32 ¿Las farmacopeas, las normas de referencia, c
espectros de referencia y otros materiales de
referencia están disponibles en el laboratorio de
control de calidad?
Especificaciones para materias primas y
materiales de envase y empaque
15.33 ¿Las especificaciones de las materias primas, M
materiales, productos intermedios y a granel así
como para los envases y de los productos
terminados proporcionan una descripción,
incluyendo:
(a) el nombre designado (en su caso, la
Denominación Común Internacional) y código
interno de referencia oficial en Colombia;
(b) la referencia, en su caso, a una monografía
de la farmacopea;
(c) los requisitos cualitativos y cuantitativos con
límites de aceptación. En función de la práctica de
otros datos de la empresa se puede agregar a la
especificación, datos tales corno:
(a) el proveedor y el productor original de los
materiales;
(b) un ejemplar de los materiales impresos;
(c) instrucciones para la toma de muestras y las
pruebas, o una referencia a los procedimientos;
(d) las condiciones y precauciones de
almacenamiento;
(e) el período máximo de almacenamiento antes
de
un nuevo análisis.
15.33.1 ¿El material de envasado se ajusta a las c
especificaciones, y es compatible con el material
y/
o con el producto del medicamento aue contiene?
15.33.2 ¿El material de envasado es analizado y cumple c
con las especificaciones?
15.34 ¿Los documentos que describen los M
procedimientos de análisis indican la frecuencia
requerida para el re análisis de cada materia
prima, tal como se
determina por su estabilidad?
Especificaciones para productos intennedios y
a granel
15.35 ¿Las especificaciones para productos intermedios M
y
a Qranel están disponibles?
- 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚMi_fi't : 0 Ü 11 ij()pE 2016 , HOJA No 92 de 127
Continuación de la resolución •Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía de
Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certif,cado de
cumplimiento de
- _,.. - --- - - - - - las- --Buenas
- - - Prácticas
- - - - -de- Manufactura"
- - --
15.3 ¿Las especificaciones para productos M
6 intermedios y a granel son similares a las
especificaciones de los
materiales de partida o de los
productos terminados, según
corresponda?
Especificaciones para producto terminado
15.3 ¿Las especificaciones para los M
7 productos terminados incluyen la
siguiente información:
(a) el nombre designado del producto y el código
de referencia, en su caso; ·
(b) el (los) nombre (s) designado (s) del
ingrediente activo (s) (si procede, con el de la
denominación común internacional).
(c) la fórmula o una referencia a la fórmula;
(d) una descripción de la forma farmacéutica y
detalles del contenido del empaque;
(e) las instrucciones para el muestreo y análisis,
o una referencia a los procedimientos;
(f) los requisitos cualitativos y cuantitativos, con
los criterios o límites de aceptación
(g) las condiciones de almacenamiento y
precauciones, en su caso;
(h) la vida útil.
Fónnulas Maestras
15.38 ¿Existe para cada producto y tamaño de lote a e
fabricar, una fórmula maestra
autorizada
formalmente?
15.3 ¿La fórmula maestra incluye la siguiente M
9 información?:
(a) el nombre del producto, con un código de
referencia del producto en relación con
su especificación;
(b) una descripción de la forma de dosificación,
la concentración del producto y el tamaño del
lote;
(c) una lista de todas las materias primas a
utilizar (en su caso, con las DCI), con la cantidad
de cada uno, el uso designado y una referencia
que es única para ese material (hay que
mencionar cualquier sustancia que puede
desaparecer en el curso del proceso);
(d) una declaración sobre el rendimiento final
esperado con los límites aceptables, y de los
rendimientos intermedios pertinentes, en su
caso;
(e) una declaración del lugar de procesamiento y
los equipos principales que se utilizarán;
(f) los métodos, o referencia a los métodos, que
se utilizarán para la preparación y operación de
los equipos críticos, por ejemplo, limpieza (sobre
todo después de un cambio en el producto), el
montaje, la calibración, la esteriilzación, el uso;
(g) las instrucciones detalladas paso a paso del
procesamiento (por ejemplo, chequeos de
materiales, tratamientos previos, secuencia de
adición de materiales, tiempos de mezclado,
temperaturas);
(h) las instrucciones para cualquier control en
proceso con sus límites;
(i) los requisitos para el almacenamiento de los
productos, incluyendo el envase, el etiquetado, y
condiciones especiales de conservación;
(j) las precauciones especiales que se deben
mantener.
Instrucción de Acondicionamiento
15.40 ¿Existen instrucciones de envasado autorizadas e
oficialmente para cada producto, tamaño y tipo del
envase?
15.41 ¿Las instrucciones de envasado o hacer M
referencia a
(a) el nombre del producto;
(b) una descripción de la forma farmacéutica, la
,. 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚMiAQ]: 001160 'DE 2016 .-. HOJA No 93 de 127
···-- ---- · 1,' \ ------------------
concentración y donde aplica y el método de
aplicación;
(c) el tamaño del envase expresado en términos
de la cantidad, el peso o el volumen del producto
en su envase final;
(d) una lista completa de todos tos materiales de
envase y empaque necesarios para un tamaño de
lote estándar, ínctuyendo cantídades, tamaños y
tipos, con el código o número de referencia en
relación con las especificaciones de cada material
de envasado;
(e) donde sea apropiado, un ejemplo o
reproducción de tos materiales correspondientes
impresos y tas muestras, donde indique el
número de lote y fecha de caducidad del producto
(f) precauciones especiales que deban seguirse,
incluyendo un examen cuidadoso de ta zona de
envasado y equipos a fin de determinar et
despeje de línea antes y después de las
operaciones de envase y empaque;
(g) una descripción de la operación de envase y
empaque, incluyendo cualquier operación
secundaria significativa, y equipos que se
utilizarán;
(h) detalles de los controles durante el proceso,
con instrucciones para et muestreo y límites de
aceptación.
(i) tnactivación de tas paredes externas de los
recipientes a la salida del área de envase, en
caso
oroductos altamente sensibilizantes vio tóxicos.
REGISTROS DE PROCESAMIENTO DE LOTES
(BATCH RECORDS)
15. ¿Los registros de fabricación de lote se mantienen e
42 para cada lote fabricado?
15. ¿Los registros de fabricación pde lotes se basan e
43 en
las partes correspondientes de tas
especificaciones actualmente aprobadas en et
expediente?
15. ¿El método de preparación de los registros de e
44 fabricación está diseñado para evitar errores?
15. ¿El método de preparación de tos registros de e
45 fabricación está diseñada para evitar la
tanscripción de los documentos aprobados?
15. ¿Cuándo el método de preparación de tos e
46 registros de fabricación es den sistemas
informáticos el
mismo esta validado?
15. ¿Antes de iniciar cualquier etapa de fabricación, e
47 se hace un chequeo y registro de que el equipo y
la estación de trabajo que estén libres de
productos anteriores, documentos o materiales
que no sean necesarios para ta fabricación
prevista, y que el
equipo esté timoio v adecuado para su uso?
15.48 ¿Durante la fabricación, la información siguiente e
se registra en et momento en que se toma cada
acción, y una vez finalizado et registro es fechada
y firmada por la persona responsable de las
operaciones de fabricación:
(a) el nombre del producto;
(b) el número del lote que se fabrica;
(c) las fechas y horas de inicio, de etapas
intermedias importantes y de finalización de la
producción;
(d) el nombre de ta persona responsable de cada
etapa de la producción;
(e) las iniciales del (los) operador (s) de tas
diferentes etapas significativas de la producción y,
en su caso, de la (s) persona (s) que verifica (n)
cada una de estas operaciones (por ejemplo, un
peso);
(f) el número de lote y / o número de control
analítico y la cantidad de cada materia prima
realmente oesada (incluyendo el número de lote v
, _ - o ABR 2016
RESOLUCION NUMfJlQ; 0 í) 116 Ü D 2016 J:iOJA No 94 de 127
Continuación de la resolución " Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guía
la cantidad de cualquier material recuperado o

reprocesado en el original);
(g) cualquier operación de tratamiento pertinente
o evento y el equipo principal que se utiliza;
(h) los controles durante los procesos
realizados, las iniciales de la persona (s) que
lleva a cabo, y los resultados obtenidos;
(i) la cantidad de producto obtenido en las
diferentes etapas de fabricación (rendimiento),
junto con las observaciones o explicaciones de
las
desviaciones significativas del rendimiento
esperado.
15.48.1 ¿Se registra durante la fabricación la e
información
con detalles de los problemas presentados
durante la manufactura y con la autorización
firmada para
cualquier desviación de la fórmula maestra?
Registros del batc record d
acondicionamient h e
o.
15.49 ¿Los registros de los lotes (Batch Record) de e
acondicionamiento se mantienen para cada lote o
parte de lote procesado?
15.50 ¿Los registros de los lotes (Batch Record) de e
acondicionamiento se basan en las partes de las
instrucciones de acondicionamiento aprobados?
15.51 ¿El método de preparación de los registros para el e
acondicionamiento está diseñado para evitar
errores?
15.52 ¿El método de preparación de los registros para el e
acondicionamiento está diseñado para evitar la
transcripción de los documentos aprobados?
15.53 ¿Cuando el método de preparación de los e
registros de acondicionamiento es por sistemas
informáticos, el mismo esta validado?
15.54 ¿Antes de iniciar cualquier etapa para e1 M
acondicionamiento, se hace un chequeo y
registro de que el equipo y la estación de trabajo
están libres de productos anteriores, documentos
o materiales que no sean necesarios para la
fabricación prevista, y que el equipo esté limpio y
adecuado para su uso?
15.55 ¿Durante el acondicionamiento, la información e
siguiente se registra en el momento en que se
toma cada acción, y una vez finalizado el registro
es fechado y firmado (o contraseña electrónica)
por la persona responsable de las operaciones?
(a) el nombre del producto, el número de lote y la

cantidad de producto a granel a ser
acondicionado, así como el número de lote y la
cantidad prevista de producto final que se
obtiene, la cantidad efectivamente obtenida y la
conciliación;
(b) la (s) fecha (s) y hora (s) de las operaciones
de acondicionamiento;
(c) el nombre de la persona responsable de la
realización de la operación de
acondicionamiento;
(d) las iniciales de los operadores de los
diferentes pasos significativos;
(e) los controles efectuados para la identidad y
conformidad con las instrucciones de
acondicionamiento, incluidos los resultados de
los controles durante el proceso;
(f) los detalles de las operaciones de
acondicionamiento efectuadas, incluyendo las
referencias de los equipos y las lineas de
acondicionamiento utilizados, y. cuando sea
necesario, las instrucciones para mantener el
producto sin acondicionar o un registro del
producto devuelto que no ha sido acondicionado
para el área de almacenamiento;
(a) cuando sea posible fas muestras de los
RESOLUCIÓN NÚMli Q;, 001160 DE 2016 r !i-'
'!
o No 95 de 127
HOJA
de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos; para la obtención del Certifteado
de rácticas de ura
Cumplimiento de las Buenas P anufact
M " (b}
--- -- --- ----- ------------- - - - - - el
equi
--- po a
ser
usa
materiales de acondicionamiento impresos
do;
utilizados, induyendo muestras que llevan la
(c)
aprobación para la impresión y el control regular (en
l
su caso} del número de lote, fecha de caducidad, y as
cualquier otro dato sobreimpreso; precauci
(h} notas sobre cualquier problema especial, ones
incluyendo detalles de cualquier desviación de las aue se
instrucciones de acondicionamiento, con deben
autorización escrita por la persona responsable; mantene
(i} la cantidad y el número de referencia o r para
identificación de todos los materiales de envase
impresos y productos a granel expedidos,
utilizados, destruidos o devueltos al inventario y las
cantídades de productos obtenidos que permita una
adecuada conciliación.
Los procedimientos Operativos Estándar (SOP)
v los registros
15.56 ¿Disponen de los procedimientos operativos e
estándar, conclusiones y registros para:
(a} el montaje de equipos y validación;
(b} Los equipos de análisis y calibración;
(c} el mantenimiento, la limpieza y la desinfección;
(d} cuestiones de personal, incluyendo la
calificación, la formación, la ropa y la higiene;
(e} monitoreo del medio ambiente;
(f) el control de plagas;
(g} las reclamaciones;
(h} retiro del producto del mercado
(i) las devoluciones
15.57 ¿Disponen de los procedimientos operativos M
estándar y registros para la recepción de cada
entrega materia prima, material de
acondicionamiento Primario e impreso?
15.58 ¿Los registros de las entregas de materias primas y M
materiales incluyen:
(a} el nombre del material en los registros de
entrega y los contenedores;
(b} el nombre de "fabrica" y/ o código del material si
es diferente de literal anterior;
(c} la fecha de recepción;
(d) el nombre del proveedor y, si es posible, el
nombre del fabricante;
(e} el número de lote o referencia del fabricante;
(f) la cantidad total y el número de contenedores
recibidos;
(g} el número de lote asignado después de la
recepción;
(h} cualquier comentario relevante (por ejemplo,
estado de los contenedores).
15.59 ¿Existen procedimientos operativos estándar para M
el etiquetado interno, la cuarentena y el
almacenamiento de las materias primas, materiales
de empaque y otros materiales, según
corresponda?
15.60 ¿Disponen de los procedimientos operativos e
estándar para uso, calibración, limpieza,
mantenimiento para cada instrumento, equipo y
pieza de equipo?
15.61 ¿Los procedimientos operativos estándar para uso, M
calibración, limpieza, mantenimiento para cada
instrumento, equipo y pieza de equipo se
encuentran oróximos al equipo?
15.62 ¿Existen procedimientos operativos estándar para M
el muestreo en donde se especifique la persona (s}
autorizada oara tomar las muestras?
15.63 ¿Las instrucciones de muestreo induyen la M
siguiente información:
(a} el método de muestreo y el plan de muestreo;
----
- ABR 201r1
RESOLUCIÓN NÚMl¡_l¡OJ ['_ 0()1160DE 2016 HOJA No 96 de 127
Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Gula
de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de
-----· -- --·- - ·- - - - - - - --- ·--- - - - -- - - - - - - - - - - - - - -

C(! ento de las Buenas Prácticas de Manufactura·
mplimi
--
evitar la contaminación del material o cualquier
deterioro de su calidad;
(d) la (s) cantidad (es) de la (s) muestra (s) que han
de tomarse;
(e) las instrucciones de cualquier subdivisión
requerida de la muestra;
(f) el tipo de recipiente (s) de muestra a ser
utilízada, y si son para el muestreo aséptico o para
el muestreo normal, y el etiquetado;
(g) cualquier precaución específica que deban
mantener, sobre todo en lo que respecta a la toma
de muestras de material estéril o nocivo.
15.64 ¿Existe un procedimiento operativo estándar que e

describe los detalles para asignar el número del lote
(sistema de numeración o codificación), con el
objetivo de asegurar que cada lote de producto
intermedio, a granel o producto terminado se
1-------- i;d=.:e:.=nct..i.f=i.c.c.a...;,c.,co=n-:..:u..:n:..;_n;:ú:...m.=.e;:;,r,.o;.;:.d.. --+- - - - - - +-- - --i ----··--· - · -·- -·-· · ·-- - -
e l o t e e
<...,..:..=c.::..:..c.:c..c.;. s o e c if ic o ?
c ..:. .. ... :. ...:. 1: ... .:.. ..; ._ ; _ , ;.. ..:_
15.65 ¿Los procedimientos operativos estándar para e

asignar el número de lote que se aplican a la etapa
de fabricación y para la fase de acondicionamiento
corresoondiente están relacionados entre sí?
15.66 ¿El procedimiento operativo estándar para la e
asignación del número de lote asegura que los
mismos números de lote no serán utilizados en
varias ocasiones incluyendo el caso de los
reorocesamientos?
15.67 ¿La asignación del número de lote se registra e
inmediatamente, por ejemplo, en un libro de
reAistro?
15.68 ¿El registro de la asignación del número de lote e
incluye al menos, la fecha de la asignación, la
identidad del producto v el tamaño del lote?
15.69 ¿Existen procedimientos de ensayo de materias e
primas, materiales y productos terminados, escritos
cara las diferentes etapas de la producción?
15.70 ¿La descripción de los métodos de ensayo incluye e
los eauioos a utilizar v las oruebas se reoistran?
15.71 ¿Los registros del análisis incluyen al menos los e
siguientes datos?:
(a) el nombre del material o producto y, en su caso,
la forma farmacéutica;
(b) el número de lote y, en su caso, el fabricante y/
o distribuidor;
(c) las referencias a las especificaciones pertinentes
y los procedimientos de prueba;
(d) los resultados de las pruebas, incluidas las
observaciones y cálculos, y referencia a las
especificaciones (limites);
(e) fecha (s) y el número de referencia (s) de la
prueba ;
(f) las iniciales de las personas que realizaron la
prueba;
(g) la fecha y las iniciales de las personas que
verificaron las pruebas y los cálculos, cuando
proceda;
(h) una declaración de la autorización o el rechazo
(u otra decisión de su estado) y la fecha y firma de
la cersona resoonsable.
15.72 ¿Los procedimientos de liberación y rechazo están e
disponibles para materias primas, los materiales y
Productos terminados?
15.73 ¿Para la liberación del producto terminado para la e
venta está definida la nersona autorizada?
15.74 ¿Se mantienen los registros de la distribución de e
cada lote de un producto con el fin, por ejemplo, de
facilitar la retirada del lote, sí es necesario?
15.75 ¿Se mantienen los registros para los equipos e
orincipales v críticos, en su caso, de cualauier
6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚMliRÓ. 0 íJ 1160 DE 2016 HOJA No 97 de 127
de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Produccíón de medicamentos, para la obtención del
,.- - -·-- - - - - - - - - - - - - ---
validación, calibraciones, mantenimiento, limpieza
o reparación de sus actividades, incluyendo las
fechas y la identidad de las personas que llevaron
a
cabo estas operaciones?
15.7 ¿Disponen de los registros de uso en orden C
6 cronológico de los equipos mayores y crítícos y
de las áreas en las que los productos han sido
procesados?
15.7 ¿Existen procedimientos escritos de asignación C
7 de la responsabilidad de la limpieza y la
desinfección equipos y materiales que se
utilizarán en las instalaciones y equipos a limpiar
en donde se describen con suficiente detalle los
horarios de
limpieza v métodos?
15.7 ¿Se siguen los procedimientos de limpieza y C
8 desinfección de equipos y materiales que se
utilizan en las instalaciones?
16. BUENAS PRACTICAS EN PRODUCCION
16.1 ¿Se siguen los procedimientos claramente C
definidos de conformidad con la fabricación y
autorización de comercialización, con el objetivo
de obtener
productos de la calidad reQuerida?
16.2 ¿Toda la manipulación de materiales y productos, C
como la recepción y la limpieza, cuarentena,
muestreo, almacenamiento,
etiquetado, transformación,
envasado y distribución se hacen de conformidad
con los procedimientos o instrucciones escritas v,
se deia un reaistró?
16.3 ¿Las desviaciones de las instrucciones o C
procedimientos si se producen, se realizan de
acuerdo con el procedimiento aprobado?
16.4 ¿La autorización de la desviación en el caso de C
las desviaciones son aprobadas por escrito por la
persona designada, con la participación del
departamento de control de calidad, cuando sea
apropiado?
16.5 ¿El control de los rendimientos y la conciliación C
de las cantidades son llevadas a cabo para
asegurarse de que no hay discrepancias fuera de
los límites
aceptables?
16.6 ¿Las operaciones sobre diferentes productos no C
se llevan a cabo simultáneamente o
consecutivamente en la misma área a menos que
no exista riesgo de
confusión o contaminación cruzada {de acuerdo a
la normatividad vigente)?
16.7 ¿Durante la fabricación, todos los materiales, C
contenedores de granel, los principales elementos
del equipo, las áreas y las líneas de
acondicionamiento que se utilizan son etiquetados
o identificados con la indicación del producto o
material que se procesa, su concentración
{donde
aplique) y el número de lote?
16.8 ¿Durante la fabricación se identifica con la 1
etapa de producción y el producto anterior
procesado?
16.9 ¿El acceso a las instalaciones de producción se C
encuentra limitado a personal autorizado?
16.1 ¿Se garantiza la no fabricación de productos no C
0 medicamentosos en las zonas, áreas o equipos
destinados a la producción de medicamentos o
acorde a la legislación nacional viaente?
16.1 ¿Los controles en proceso se llevan a cabo por lo M
1 aeneral en el área de producción?
16.1 ¿En las operaciones de controles en proceso C
2 se
garantiza que no exista ningún efecto negativo
sobre la calidad del producto o de otro producto,
por
ejemolo, la contaminación cruzada?
16.12 ¿Se toman medidas como por ejemplo, el uso de 1
.1 detectores de metales para las etapas de
compresión?
- 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚM Ji q 00116 0 D 2016 HOJA No 98 de 127
Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la Guia
de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamento,spara la obtención del Certificad-O
Prevención de la contaminación cruzada y la

contaminación bacteriana durante la
producción
16.13 ¿Cuándo se utilizan materiales y productos e
secos en la producción, se toman las
precauciones especiales para evitar la
generación y difusión de
Polvo?
16.14 ¿Se lleva un adecuado control para el aire de e
suministro y extracción de calidad adecuada
como mecanismo de control de la contaminación
cruzada?
16.15 ¿Se evita la contaminación de las materias primas e
o
de un oroducto [JOr otro material o producto?
16.16 ¿Se evita la contaminación cruzada accidental M
de la liberación incontrolada de polvo, gases,
partículas, vapores, aerosoles u organismos a
partir de materiales y productos en proceso, a
partir de
residuos en el equipo, la intrusión de insectos, y
de la ropa de los ooeradores, la piel, etc.?
16.17 La contaminación cruzada se evita mediante las
adoociones de alaunas de las siguientes técnicas:
16.17.1 llevar a cabo la producción en áreas dedicadas e
(especiales) acorde a normatividad sanitaria
vioente.
16.17.2 la realización de la producción por e
campaña
(separación en el tiempo), seguido de la limpieza
apropiada de acuerdo con un procedimiento
de
limoieza validado
16.17.3 proporcionar esclusas de aire e
diseñados apropiadamente,
diferenciales de presión, y los
sistemas de suministro v de extracción de aire
16.17.4 reducir al mínimo el riesgo de contaminación e
causada por la recirculación o re-entrada de aire
sin
tratamiento adecuado o insuficientemente tratado
16.17.5 el uso de ropa protectora cuando los productos o e
materiales son manioulados
16.17.6 el uso de procedimientos de limpieza y e
descontaminación de eficacia conocida
16.17.7 el uso de un "sistema cerrado" en la producción 1
16.17.8 la detección de residuos e
16 .17 .9 el uso de etiquetas que indiquen el estado de e
limpieza de los 1>11Uioos.
16.18 ¿Se comprueba periódicamente según e
los procedimientos estándar, las medidas
para prevenir
la contaminación cruzada vio su eficacia?
16.19 ¿Las áreas de producción donde se procesan e
productos susceptibles son sometidas a
monitoreo ambiental periódico?
Operaciones de fabricación.
16.20 ¿Antes de cualquier inicio de operación de e
fabrícación, se toman las medidas para asegurar
que el área de trabajo y los equipos están limpios
y libres de cualquier materia prima, productos,
residuos de productos, etiquetas o documentos
que
no sean indisoensables cara la operación actual?
16.21 ¿Se llevan los controles necesarios durante el M
proceso y los controles ambientales? ¿se llevan
reaistros?
16.22 ¿Se encuentran establecidas medidas para M
indicar
los fallos de los equipos o de los servicios (por
eíemolo, aoua, aas)?
16.23 ¿Los equipos defectuosos son retirados de su M
uso
hasta aue la deficiencia haya sido remediada?
16.24 ¿Después de su uso, los equipos de producción M
son limpiados de acuerdo a los procedimientos
detallados por escrito y son almacenados limpios
y en condiciones secas en un área separada o
de manera aue evite la contaminación?
- - 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚl'fli!R8 - · 001160 DE 2016 .•HOJA No 99 de 127

Certif1Cado de
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura "
- ------ - - --- - - ••- - - - •- w• w• •- • w _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ w _ _ _
16.25 ¿Se encuentran establecidos los límités de M

tiempo para el almacenamiento de los equipos
después de la limpieza y antes de su uso?
¿Los límites establecidos se fijaron acuerdo a
datos?
16.26 ¿Los recipientes para el llenado son limpiados M
antes del llenado?
16.27 ¿Se evita y elimina cualquier tipo de M
contaminación,
como fragmentos de vidrio y particulas metálicas
acorde a las especificaciones establecidas?
16.28 ¿Las desviaciones significatívas del e
rendimiento esoerado son registradas e
investigadas?
16.29 ¿Se realizan chequeos para asegurar que las e
tuberias y otros equipos utilizados para el
transporte de los productos de una zona a otra se
conectan de una manera correcta y no son fuente
de contaminación?
16.30 ¿Son desinfectados y almacenados de acuerdo e
con procedimientos escritos que detallen los
límites de la acción de la contaminación
microbiológica y las medidas que deben
adoptarse, para la tubería utilizada en el
transporte de agua destilada o
desionizada v. en su caso, otras tuberías de
aqua?
16.31 ¿Los equipos e instrumentos de control e
para mediciones, pesadas y registros son
mantenidos y
calibrados a intervalos predefinidos y se mantiene
sus reQistros?
16.32 ¿Los instrumentos para llevar a cabo pruebas e
analítícas son verificados diariamente o antes de
su uso?
16.33 ¿Se índica la fecha de la calibración, M
mantenimiento y la próxima re calibración de los
equipos e instrumentos de control para
mediciones?
¿Los instrumentos disponen de etiqueta fijada en
donde indioue estas fechas?
16.34 ¿Las operaciones de reparación y mantenimiento e
no re presentan ningún peligro para la calidad de
los productos?
0Deraciones de Acondicionamiento
16.35 ¿En las operaciones de acondicionamiento se e
presta atención a reducir al mínimo el riesgo de
contaminación cruzada, confusiones o
sustituciones?
16.36 ¿Para al acondicionado de los productos e
diferentes se garantiza que no se realiza en
estrecha proximidad a menos que exista
segregación física o un sistema alternativo que
ofrezca igual seguridad?
16.37 ¿Antes de iniciar las operaciones de e
acondicionamiento, se toman las medidas para
asegurar que el área de trabajo, líneas de
acondicionamiento, máquinas de impresión y
otros equipos están limpios y libres de cualquier
producto, material o documentos utilizados
anteriormente y que no se requieren para la
operación actual?
16.38 ¿La limpieza de lineas de acondicionado se e
realiza de acuerdo con un procedimiento y existe
la lista de verificación apropiada, se llevan los
reqistros?
16.39 ¿Cada estación o línea de acondicionamiento, se e
encuentra señalizada con el nombre y número de
lote del producto oue se maneia?
16.40 ¿Si se retrasa el etiquetado, existen M
los procedimientos adecuados para
asegurar que no se
pueden producir contusiones o
etiquetado incorrecto?
16.41 ¿Se registra y verifica el proceso de codificado de e
los datos de impresión (por ejemplo, de los
números de códiqo o fechas de vencimiento)?
- 6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚ Q... 0 {) 116 Q D_E:2016 HOJA No
100 de 127

Guia de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del
·--- ··-------·- ··--------·-·-··----··--·-·-

16.42 ¿Si la impresión de codificado de datos es M
realizada de manera manual se revisa a intervalos
regulares?
;.se llevan reaistros?
16.43 ¿Se toma especial cuidado cuando se utilizan C
etiquetas sueltas y la cuando se realizan
sobreimpresiones fuera de línea, y en las
operaciones de emnMue manual?
16.44 ¿Cuándo la verificación en línea de todas las C
etiquetas se realiza por medios electrónicos
automatizados se realiza comprobaciones para
asegurar que los lectores de código electrónico,
contadores de etiquetas, o dispositivos similares
están funcionando correctamente?
16.45 ¿Cuándo las etiquetas se adhieren de manera M
manual los controles en proceso se realizan con
mavor frecuencia?
16.46 ¿La información Impresa y en relieve sobre los M
materiales de empaque son claros y resistente a la
decoloración o el borrado?
16.4 ¿Los controles en línea se llevan de manera M
7 regular sobre del producto durante el
acondicionamiento e incluyen al menos las
verificaciones sobre?:
(a) el aspecto general de los envases y empaques;
(b) si los envases y empaques están completos;
(c) si se usan los productos y materiales
correctos de acondicionamiento;
(d) si cualquier sobreimpresión es correcta;
(e) el funcionamiento correcto de los monitores
de la línea, cuando se cuente con ellos.
(f) Las muestras tomadas de la línea de
acondicionamiento no deben ser devueltas a la
línea de produc ción.
16.4 ¿Los productos que han estado involucrados en M
8 un evento inusual durante el acondicionamiento
son reintroducidos en el proceso sólo después de
la
inspección esoecial?
16.4 ¿La investigación y la aprobación es realizada por M
9 oersonal autorizado?
16.5 ¿Se mantiene un registro detallado de la de la M
0 aprobación de la operación de reproceso o
retrabaio?
16.5 ¿Las discrepancias significativas o inusuales C
1 observadas durante la conciliación de la cantidad
de producto a granel y materiales de envasado
impresos y el número de unidades producidas
son
investigadas, de manera satisfactoria
contabilizada v reaistrada antes de la liberación?
16.5 ¿Al finalizar una operación de acondicionado, los C
2 materiales de empaque, materiales codificados no
utilizados son destruidos y la destrucción es
reaistrada?
16.5 ¿Se sigue el procedimiento documentado de C
2.1 chequeo antes ele regresar el material no
utilizado y los materiales impresos no codificados
son
devueltos a las existencias?
17. BUENAS PRACTICAS EN EL CONTROL DE CALIDAD
17.1 ¿Control de calidad participa en las actividades de C

muestreo, especificaciones, pruebas de control de
calidad, v liberación del producto para la venta?
17.2 ¿Se garantiza el desarrollo de las pruebas C
necesarias y pertinentes para que los materiales
no se han liberados para su uso, ni los productos
despachados a venta o suministro, hasta que su
calidad ha sido analizada satisfactoriamente?
17.3 ¿Control de calidad participa en todas las M

decisiones relativas a la calidad del producto?
17.4 ; Existe indeoendencia entre control de calidad y e
.,.·, fr- 6 ABR. 2016

RESOLUCIÓN NÚMéltQj 0 {) 116('.)'DE 2016 HOJA No 101 de 127

Gula de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos,.para la obtención del
Certif,cado de Cump/ímíento de las Buenas Prácticas de Manufactura"
- - -- - - - - - - - - - - - - - ·- - - - - - - -- - .
producción?
17.5 ¿La función de control de calidad es e
independiente de los demás departamentos y
está bajo la autoridad de una persona con
calificaciones y experiencia apropiadas, que tiene
uno o varios
laboratorios de control a su disposición?
17.5.1 ¿El establecimiento dispone de e
personal
responsable de las funciones de control de
calidad?.
17.5.2 ¿Se encuentran disponibles los recursos e
adecuados para asegurar que todos los aspectos
de control de calidad se lleven a cabo de manera
eficaz v fiable?
17.5.3 ¿Dentro de Los requisitos básicos para el control e
de calidad se encuentran los siguientes
aspectos?:
(a) instalaciones adecuadas, personal capacitado
y procedimíentos aprobados y disponibles para el
muestreo, la inspección y análisis de materias
prímas, materiales de empaque y envase, y
productos intermedios, a granel y productos
terminados, y en su caso para el monitoreo de las
condiciones ambientales para los propósítos
Buenas Prácticas de Manufactura;
(b} las muestras de materias prímas, materiales
de envase y empaque, productos intermedios,
productos a granel y productos terminados son
muestreadas por los métodos y el personal
aprobados por el departamento de control de
calidad;
(c) se deben realizar la calificación y validación;
(d) los registros deben ser presentados (de forma
manual y/ o mediante el registro de ínstrumentos),
que demuestre que los procedimientos
efectivamente se han llevado en el muestreo,
inspección y aprobación y que las desviaciones
han sido totalmente registradas e investigadas;
(e) los productos terminados deben contener las
materias primas que cumplen con la composición
cualitativa y cuantitativa del producto objeto de la
autorización de comercialización; los materias
primas deben ser de la pureza requerida, en su
envase adecuado y etiquetados correctamente;
(f) los registros deben ser de los resultados de la
inspección y ensayos de los materiales y los
intermedios, a granel y productos terminados
contra las especificaciones; la evaluación del
producto debe incluir una revisión y evaluación de
la documentación pertinente de producción y una
evaluación de las desviaciones de los
procedimientos especificados;
(g) ningún lote de producto se debe poner a la
venta o suministro antes de la certificación por
la persona (s) autorizada donde se indique que
el mismo está en conformidad con los
requisitos de la autorización de
comercialización.
(h) Se conservan muestras suficientes de
materiales de partida y de los productos para
permitir el análisis futuro del producto, si es
necesario; el producto retenido se mantiene en su
envase final a menos que el paquete sea
excepcionalmente rirande.
17.6 ¿Dentro de las funciones de control de calidad se e
tienen establecidas las siguientes: validar y poner
en práctica todos los procedimientos de control de
calidad, para:
1. Evaluar, mantener y almacenar
las sustancias patrones de referencia,
2 garantizar el correcto etiquetado de los
de materiales de envases y productos,
3. Asegurar aue se controla la estabilidad de
- R ABR 201R
RESOLUCIÓN NÚME,tQ; . 00116,0 DEr 201$ HOJA No 102 de 127

Gufa de Inspección de Laboraton'os o Establecimientos de Producdón de medicamentos. para la obtención del
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Practicas de Manufactura·
los ingredientes activos y

productos
terminados,
4 Participar en la investigación de las
quejas relacionadas con la calidad del
producto,
5 Participar en el monitoreo del medio
ambiente.
6 Participación en el manejo e
investigación de los resultados fuera de
especificación
17.6.1 ¿Se llevan los registros
control de calidad?
de actividad d e
las es e
17.7 ¿La evaluación de los productos terminados e
abarca todos los factores pertinentes, entre ellos
las condiciones de producción, los resultados de
controles en proceso, la documentación de la
fabricación (incluido el acondicionamiento), el
cumplimiento de las especificaciones para el
producto terminado v un examen del oaauete
final?
17.8 ¿El personal de control de calidad tiene acceso a e
las áreas de producción para el muestreo y la
investiaación sooún corresoonda?
Control de los materiales de partida, productos
lntennedios, a aranel v Productos tenninados.
17.9 ¿Para todas las pruebas de control de calidad se e
siguen las instrucciones establecidas aprobadas
en el procedimiento de análisis para cada material
o
producto?
17.9.1 ¿Los resultados de las pruebas son revisados por e
el supervisor antes de que el material o producto
sea liberado o rechazado?
17.10 ¿Las muestras de retención son e
representativas de los lotes de materiales de los
que se muestreen,
de conformidad con el procedimiento escrito
aprobado?
17.11 ¿El muestreo se lleva a cabo con cuidado para e
evitar la contaminación u otros efectos adversos
en la calidad?
17.11.1 ¿Los envases que han sido incluidos en la M
muestreo son marcados desoués del muestreo?
17.12 ¿Se tiene el cuidado durante el muestreo para e
evitar contaminación o la mezcla de, o por, el
material aue se muestrea?
17.13 ¿Todo el equipo de muestreo que entra en M
contacto con el material se encuentra limoio?
17.14 ¿Se toman las precauciones especiales durante M
el muestreo particularmente con los materiales
peliarosos o sensibilizantes?
17.15 ¿El equipo de muestreo es limpiado y si resulta e
necesario, esterilizado antes y después de cada
uso y se guarda separadamente de otros equipos
de laboratorio?
17.16 ¿El contenedor de muestras lleva una etiqueta M
que indique lo siguiente?
(a) el nombre del material de la muestra;
(b) el número de lote;
(e) el número del recipiente del que se haya
tomado
la muestra;
(d) el número de la muestra;
(e) la firma de la persona que ha tomado la
muestra;
(f) la fecha del muestreo.
(a) condiciones de almacenamiento
17.17 ¿Los resultados fuera de las especificaciones M
obtenidas durante las pruebas realizadas a los
materiales, materias primas o productos son
Investigados de acuerdo con un procedimiento
aorobado?
17.17.1 ¿Disponen lo registro d est M
s s e as
de
investiaaciones?
Requisitos de los ensayos
. . ,.,... n. ,
.. ,. - R ABR 2016
RESOLUCION NU ©-- u O DE 20f6 HOJA No 103 de 127
ÍJ116
Continuación de la resolución "Por la cual se establecen e/ Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la

Materias y .! d
J"lª_teriale e
primas s
acondicionamient
o
17.18 ¿Antes de liberar una materia prima o material de c
envase y empaque para su uso, el responsable
Control de Calidad garantiza que los materiales
han sido aprobados para determinar su
conformidad con las especificaciones de
identidad, potencia, pureza
v otros parámetros de calidad?
17.19 ¿Cada lote de los materiales de acondicionamiento c
impresos es examinado después de la recepción?
17.20 ¿Se acepta los certificados de análisis de los c
proveedores siempre se encuentren validados
dichos proveedores?
17.21 ¿La aceptación del certificado del análisis del e
proveedor es complementada mediante la
validación periódica adecuada de los resultados
de las pruebas del proveedor acorde a lo descrito
en la sección "Auditoria y aprobación de
proveedores" y por medio de auditorías in situ de
las capacidades
del proveedor?
17.22 ¿Los certificados de los análisis entregados del M
proveedor son originales?
17.23 ¿Los certificados contienen al menos la siguiente M
información?
(a) la identificación (nombre y dirección) del
proveedor de emisión;
(b) la firma del funcionario competente, y la
declaración de la idoneidad del mismo;
(c) el nombre del material ensayado;
(d) el número de lote del material ensayado;
(e) las especificaciones y los métodos utilizados;
(f) los resultados de las pruebas
obtenidos; fo) la fecha de la prueba.
Control en Proceso
17.24 ¿Los Registros de control en proceso son c
mantenidos y forman parte de los registros de los
lotes?
Productos Terminados
17.25 ¿Para cada lote de producto farmacéutico c
terminado, existe el concepto apropiado del
laboratorio de control de calidad de la
conformidad de cumplimiento a su especificación
de producto
terminado antes de su liberación?
17.26 ¿Los Productos que no cumplan con las c
especificaciones establecidas o cualquier otro
criterio de calidad pertinentes son rechazados?
Revisión de registros de lotes o Batch Records.
17.27 ¿Los registros de producción y control de calidad c
son revisadoscomo como parte del proceso de
aprobación de la liberación de los lotes?
17.28 ¿Cualquier divergencia o incumplimiento de M
las
especificaciones de un lote son
completamente
investii:iadas?
17.29 ¿La investigación de la divergencia o M
incumplimiento de las especificaciones de un
lote se extiende a otros lotes del mismo producto
y otros productos que se han asociado con el
incumplimiento o discrepancia detectada?
¿Disponen de los registros de esta
investigación, donde se incluye la conclusión y
las medidas de
seguimiento?
17.30 ¿Las muestras de retención de cada lote de c
producto terminado son mantenidas por lo menos
durante un año después de la fecha de caducidad?
17.31 ¿Los productos terminados son mantenidos en sus M
envases finales y almacenados en las condiciones
recomendadas?
17.32 ¿Las muestras de los principios activos son M
conservadas durante al menos un ai'io después de
6 ABR 2016
RESOLUCIÓN NÚME.liQ ' 0 [j 116 0 DE 2016 HOJA No 104 de 127
Continuación de la resolución •Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la

Gula de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del
Certificado de Cumplimiento de /as Buenas Prácticas de Manufactura"
la fecha de caducidad del producto acabado

correspondiente? En caso de muestras
voluminosas pueden ser mantenidas en
recipientes de menor tamaño
17.3 ¿Las demás materias primas (diferentes solventes, M
3 gases y agua) se conservan durante un minimo de
dos años, si su estabilidad lo permite?
17.3 ¿Las muestras de retención de materiales M
4 y
productos son de la cantidad suficiente para
permitir
al menos dos nuevos análisis?
Estudios de Estabilidad
17.3 ¿Control de Calidad evalúa la calidad y la c
5 estabilidad de los medicamentos terminados y,
cuando sea necesario, de los materiales y
productos intermedios?
17.3 ¿Control de Calidad establece las fechas de c
6 caducidad y especificaciones de vida útil sobre la
base de pruebas de estabilidad relacionados con
las condiciones de almacenamiento?
17.3 ¿Cuentan con un programa escrito y pennanente M
7 de la determinación de la estabilidad acorde a la
normativa actual vigente, el mismo incluye los
siguientes elementos?
(a) una descripción completa del medicamento
implicado en el estudio;
(b) el conjunto completo de los parámetros y
métodos de prueba, que describe todas las
pruebas para la potencia, pureza y características
físicas y pruebas documentadas de que estas
pruebas son Indicadores de la estabilidad;
(c) disposiciones para la inclusión de un número
suficiente de lotes;
(d) el cronograma de pruebas para cada
medicamento;
(e) la existencia de condiciones especiales de
conservación;
(f) el suministro de muestra de retención
adecuada;
(g) condiciones en las cuales se realiza el estudio
acorde a la normativa vigente en Colombia;
(h) un resumen de todos los datos generados,
incluyendo la evaluación y las conclusiones del
estudio.
17.3 ¿La estabilidad es detenninada antes de la c
8 comercialización y después de cualquier cambio
significativo en los procesos, equipos, materias
primas, materiales de envase primario ha sido
infonnado a las autoridades sanitarias
competentes,
de acuerdo con la nonnatividad vigente?

Resolucion 1160 de 2016 Anexo

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Resolucion 1160 de 2016 Anexo

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Resolucion 1160 de 2016 Anexo

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

- 13 , 8R 2016

RESOLUCIÓN NÚM Q'Jt " 001160 DE 2016 HOJA No 68 de 127

GUÍA DE INSPECCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA FARMACÉUTICA

RAZÓN SOCIAL DEL

N.1.T.: DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA:

CORREO ELECTRÓNICO: ESTABLECIMIENTO NUEVO:

ACTIVIDAD: DESCRIPCIÓN DE GRUPOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y

INCLUYE CONTROL DE CALIDAD

FABRICA PRODUCTOS PROPIOS MAQUILADOR:

FECHA DE LA INSPECCIÓN FECHA DE LA INSPECCIÓN ANTERIOR:

NUMER REQUERIMIEN CRITICID S N N/

RESOLUCIÓN NÚ f. 001160 DE HOJA No 71 de 127

contienen información que permiten trazar la

···--·---- --- --------

4.5 ¿El estado calificado y validado de los ítems c

5. ¿Las autoridades competentes son informadas de M

--- - - - - - - - --- - - - - --- ......- - - -·- - -- ...- · . ...

¿Describe el responsable de la toma de

S:1 ·· ·· - ¿Se realizan autoinspecciones y/o auditorias

8.8.6 ¿Se realizan auditorías fuera del programa en M

8.10 ¿El responsable de control de calidad junto con M

8.11 ¿Los proveedores de insumos son evaluados por e

8.11.1 ¿En esta evaluación se tienen en cuenta los M

8 .13 ¿Existe un registro de proveedores aprobados M

educación científica y experiencia práctica

En Colombia, el profesional que reúne estas

{a) autorización de procedimientos escritos u

9.10 El jefe del departamento de control de la calidad c

{a) aprobar o rechazar las materias primas,

10.6 ¡ Se cumple el proQrama de capacitación? M

" tiempo de recuperación" por ejemplo de

vio reQistro de humedad?

Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la

12.54 ¿La manufactura de pesticidas o herbicidas son e

12.55.1 ¿La validación de limpieza involucra tres lotes e

trabajo, evitando la confusión y la contaminación

Continuación de la resolución "Por ta cual se establecen et Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y ta

en cuarentena hasta la liberación definitiva?

Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la

14.4 ¿Los productos retirados son identificados y M

7 productos devueltos donde se especifica las

15.4 ¿El contenido de los documentos está libre de M

expresiones ambiguas? ¿Se expresa claramente

son firmadas v fechadas?

--------- Cumplimiento de las Buenas Prácticas da Manufactura"

15.1 ¿Los registros son conservados durante al menos e

15.1 ¿Si la documentación se maneja por medios e

15. ¿Todos los medicamentos terminados e

primera vez, las condiciones de almacenamiento

las especificaciones y procedimientos

la cantidad de cualquier material recuperado o

(a) el nombre del producto, el número de lote y la

-----· -- --·- - ·- - - - - - - --- ·--- - - - -- - - - - - - - - - - - - - -

15.64 ¿Existe un procedimiento operativo estándar que e

15.65 ¿Los procedimientos operativos estándar para e

Prevención de la contaminación cruzada y la

Continuación de la resolución "Por la cual se establecen el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura y la

- ------ - - --- - - ••- - - - •- w• w• •- • w _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ w _ _ _

16.25 ¿Se encuentran establecidos los límités de M