TALLER CASOS FARMACOVIGILANCIA

Teniendo en cuenta sus conocimientos en uso racional de medicamentos y farmacovigilancia,

analice y revise los siguientes casos, determinando: ¿qué tipo de reacción adversa a medicamento
(RAM) es?, ¿cómo usted resolvería el problema presentado según sus conocimientos previos?.
Tener en cuenta el glosario que se encuentra al final del taller.

Diligencie un FOREAM para cada caso

1. DESCRIPCIÓN DEL CASO

Niña de 5 años que presenta aparición de lesiones papulares eritematosas que progresan a
vesículas y flictenas. Se diagnostica síndrome de Stevens Jonson. Cuatro días antes la paciente
había tomado trimetoprim – sulfametoxazol para el tratamiento de una gastroenteritis
bacteriana, para la que además había recibido una solución de rehidratación oral.

EN EL DESARROLLO DEL TALLER RELACIONAR LA INFORMACIÓN QUE FALTA POR OBTENER PARA
DILIGENCIAR EL FOREAM o QUE SE DEBE AMPLIAR:

Revisando la HC o demás información disponible, se requiere profundizar:

Nombre de la institución donde se reportó el RAM

2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE

● Fecha de nacimiento.
● Identificación.
● Peso y talla

Diagnóstico principal y otros diagnósticos: Condiciones de salud general de la paciente (antecedentes), exámenes
de laboratorio, sensibilidad.

3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

1. trimetroprim- sulfametoxazol. indicación: Antibiótico faltaría relacionar la bacteria.

● Dosis y unidad de medida y Frecuencia de administración: Facilitar la clasificación de la
RAM.
● Fecha de inicio (de administración del medicamento) y Fecha de finalización (de
administración del medicamento): Facilita la determinación de causalidad.
● Información del medicamento sospechoso (lote, registro sanitario y nombre comercial):
Si para la clasificación de la RAM el mal estado del producto pudiera ser una variable.

DESCRIPCION Y ANALISIS DEL EVENTO ADVERSO:

CASUALIDAD: La relación entre el medicamento y el RAM

Categorías: Definitivo, probable, posible, condicional, dudosa.

Criterios para categorizar la causalidad:

 1. Intención.
2. Uso adecuado del medicamento (dosis, frecuencia,vía, forma farmacéutica).
3. Intervalo (tiempo en el cual se desarrolla el EA con respecto a la administración del
medicamento).
4. Otras enfermedades pueden generar el evento.
5. Otros medicamentos administrados pueden generar el evento.
6. Mejoría de RAM al suspender el medicamento.
7. Reaparición de RAM al readministrar el medicamento.

CLASIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS:

● Tipo A: Efecto exagerado PERO ESPERADO.

● Tipo B: Bizarro, aberrante, inexplicable.
Generado MÁS COMÚNMENTE por fallas o un ineficiente metabolismo de la persona,
inmunología, hipersensibilidad.
(Además de Estabilidad del producto).
● Tipo C: Aparecen tras la administración prolongada de un fármaco, en general son previsibles
y conocidas (toxicidad, interacción).
● Tipo D: Son poco frecuentes, aparecen un tiempo después de suprimir la
administración del fármaco (en general, se desarrollan como carcinogénesis y
teratogénesis).
● Tipo E: Aparecen tras la supresión muy brusca de un fármaco (la más frecuente es la
insuficiencia renal generada por corticoides).
● Tipo F: Incluidas recientemente. No son debidas al fármaco sino a impurezas,
excipientes o contaminantes. También se incluyen en este grupo las causadas por
medicamentos caducados. Previsibles.

3. DESCRIPCIÓN DEL CASO

1. Recién nacido de treinta y siete semanas de edad gestacional que ingresa en la unidad
de neonatología por presentar distrés respiratorio por síndrome de aspiración meconial
que requirió asistencia respiratoria con ventilación mecánica a demanda intermitente.
Desde las primeras horas de vida presentó neumotórax bilateral, que fue tratado con
toracotomía bilateral y aspiración. Precisó además sedación continua intravenosa con un
analgésico opioide (fentalino) y una benzodiazepina (diazepam), relajantes musculares
(pancuronio) y antibióticos (ampicilina y gentamicina durante diez días).

2. A los trece días de edad, y tras la extubación, presentó condensación en LSD y LSI, con
febrícula, leucocitosis y elevación de la proteína C reactiva. En espera de los resultados de
los cultivos, se inicia tratamiento empírico con cloxacilina y gentamicina por sospecha de
infección nosocomial.

3. Ante la falta de mejoría clínica y analítica y la aparición de una imagen quística de

paredes engrosadas en LII, se inicia tratamiento con ceftriaxona 59,5 mg/kg de peso cada
doce horas i.v. y vancomicina 14 mg/kg de peso cada doce horas i.v. Esta se administró a
 una velocidad de 3 mg/min durante veinte minutos. La pauta de tratamiento se modificó
en función de los niveles plasmáticos de vancomicina.

4. El decimosexto día de tratamiento, y coincidiendo con la administración rápida de

vancomicina, aproximadamente en cinco minutos, aparece de forma inmediata un
cuadro de palidez, frialdad de piel y cianosis, con taquicardia, taquipnea, edema en
manos, pies y cara. Se le trató como una urgencia anafiláctica con adrenalina subcutánea
y metilpredinsolona i.v., tras lo cual el cuadro mejoró en treinta minutos.

El paciente tenía en ese momento cincuenta y un días de edad y 4.165 g de peso y había
recibido una dosis total acumulada de 2.000 mg de vancomicina.

La función renal del lactante era normal, la creatinina plasmática era 0,6 mg/dl. Un día
más tarde se realizaron pruebas térmicas para vancomicina y ceftriaxona, que fueron
negativas. Tras la suspensión de la vancomicina se inició tratamiento con teicoplanina
durante catorce días, hasta su alta hospitalaria.

EN EL DESARROLLO DEL TALLER RELACIONAR LA INFORMACIÓN QUE FALTA POR OBTENER PARA
DILIGENCIAR EL FOREAM o QUE SE DEBE AMPLIAR:

1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

● Fecha de nacimiento del paciente

● Documento de identificación

Fecha de inicio del RAM

Informacion del medicamento sospechoso (lote, registro sanitario y nombre comercial)

Información de los Medicamentos

vancomicina : indicacion Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos

4. DESCRIPCIÓN DEL CASO.

INFORMACIÓN GENERAL DEL PACIENTE: Paciente masculino de 17 años, con diagnóstico de hernia
umbilical sin obstrucción ni gangrena, atendido en el servicio de cirugía de la Clínica Centro
Bogotá.
1. Peso del paciente: 62 Kg
2. Estatura (Talla): 170 cm

INFORMACIÓN DEL INGRESO:

10/11/2015
1. Nota de Ingreso (10/11/2015): Paciente masculino con cuadro clínico de dolor en región
umbilical el cual aumenta con maniobras de Valsalva por lo cual es valorado y programado el día
de hoy para cirugía. Ayuno 9 pm 09/11/15.

2. Notas de Enfermería: 09:21 horas: Doctor Garay procede a intubar con T.O.T N°7/5 sin
complicaciones.
Realiza:
● Fijación de cara.
● Protección ocular
● Conecta a máquina de anestesia.
Paciente estable.

3. Jefe de turno asiste a Doctor Peñas anestesiólogo de turno, quien inicia inducción de anestesia
general.

ADMINISTRACIÓN DE LA ANESTESIA:
Tiopental, Bolo de Remifentanil 20cc + Quelicin endovenoso + goteo de Remifentanil a 75 cc/h

Por orden verbal de Doctor Peñas, la jefe administra 8mg de Dexametasona endovenosa directa:

4. Nota de evolución (10/11/2015): Paciente masculino POP inmediato de 30 min de herniorrafía

umbilical; en el momento, en proceso de recuperación postoperatoria y posanestésica.
● No presenta SIRS (respuesta inflamatoria sistemica)
● Sin dificultad respiratoria.
● Estable hemo dinámicamente.
● Bajo efectos parciales de anestesia general.
● Con dolor postoperatorio, esperado para el procedimiento.
● Con analgesia local y endovenosa.
Se espera adecuada recuperación. Según evolución, se dará inicio a tolerancia a la vía oral y
diuresis espontánea, para definir egreso.

5. (Para sostener anestesia/ manejo de dolor) se administra:

Remifentanilo + sevoflurano.
Dilución en SSN, no reporta volumen.
Velocidad de infusión: A 0,2 mcg/Kg/min.

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/76233/FT_76233.html

Medicamentos administrados concomitantemente: Tramadol 50 mg IV, Bupivacaína 10 mg

intratecal.

6. Descripción de la RAM: “Apnea y miosis intensa”.

“Paciente bajo anestesia general balanceada con Remifentanilo + sevoflurano, quien persiste en
apnea, miosis intensa. Sin respuesta a estímulo durante 25 minutos posterior a la suspensión de
la infusión de remifentanilo.
El evento desaparece al suspender el medicamento Remifentanilo + sevoflurano.
El paciente se recupera sin secuelas.

Información Faltante
Institución de donde ocurrió el hecho

Documento del paciente

Fecha de nacimiento del paciente.

Informacion del medicamento sospechoso (lote, registro sanitario y nombre comercial)

Informacion de medicamentos.

Frecuencia de administración del tramadol y bupivacaina

GLOSARIO:
● DISTRÉS RESPIRATORIO: Entidad clínica caracterizada por la aparición de fenómenos
inflamatorios y necrotizantes del alveolo pulmonar, que se extienden a través de la
circulación sistémica a todo el organismo dando lugar al denominado biotrauma, pero
también se caracteriza por afectación de la circulación pulmonar y siempre se asoció esta
entidad con la aparición de hipertensión pulmonar.
● SÍNDROME DE ASPIRACIÓN MECONIAL: Es una afección que se produce cuando el recién
nacido aspira líquido amniótico que contiene meconio (heces fecales) en momentos
próximos al parto, lo que puede provocar la inflamación de sus pulmones y dar lugar a
problemas respiratorio.
● VENTILACIÓN MECÁNICA A DEMANDA INTERMITENTE: Es la modalidad de ventilación
mecánica (VM) que permite realizar respiraciones espontáneas durante la fase respiratoria
de las respiraciones mandatorias del respirador.
● NEUMOTÓRAX: Es un colapso pulmonar. Un neumotórax se produce cuando el aire se
filtra dentro del espacio que se encuentra entre los pulmones y la pared torácica. El aire
hace presión en la parte externa del pulmón y lo hace colapsar.
● TORACOTOMÍA BILATERAL: Es un tipo de cirugía para abrir la pared torácica que se puede
realizar cuando hay una enfermedad pulmonar o una enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (EPOC).
● LSD: Lóbulo Superior derecho.
● LSI: Lóbulo Superior izquierdo.
● Condensación o Síndrome de condensación. Rellene por líquido o exudado que ocurre por
la inflamación del pulmón que compromete a los alvéolos pulmonares.
● FEBRÍCULA: Aumento de la temperatura corporal en respuesta a una elevación del “set
point” del Centro Termorregulador (CTR) hipotalámico. Sobre 37,5° de temperatura axilar
hablaremos de fiebre. Entre 37° y 37,5° en cambio, hablaremos de febrícula.
● LEUCOCITOSIS: Aumento del número de leucocitos en la sangre circulante; puede ser por
causas fisiológicas, como en el embarazo o durante la digestión, o por causas patológicas,
como en las infecciones.
● PROTEÍNA C REACTIVA: La proteína C reactiva (PCR) es producida por el hígado. El nivel de
PCR se eleva cuando hay inflamación en todo el cuerpo. Esta es una de un grupo
de proteínas llamadas "reaccionantes de fase aguda" que aumentan en respuesta a la
inflamación.
● ENGROSAMIENTO DE PAREDES (BROQUIECTASIAS): Enfermedad inflamatoria crónica de
las vías aéreas que implica la dilatación de los bronquios.
● LII: Lobulo inferior izquierdo
● APNEA: Una pausa respiratoria que supera a 3 desviaciones estándar de la duración media
de la respiración en un lactante o un niño de cualquier edad.
● MIOSIS: Contracción de la pupila generada por una variedad de condiciones, incluyendo
ciertos fármacos o sustancias químicas.
● MANIOBRA DE VALSALVA: La maniobra de Valsalva es cualquier intento de exhalar aire
con la glotis cerrada o con la boca y la nariz cerradas. Se conoce también como test de
Valsalva o método de Valsalva. La intención inicial de Valsalva era crear una forma de
expulsar el pus del oído medio.
● POP: Posoperatorio
● HERNIORRAFÍA: Es la cirugía para reparar una hernia en la pared abdominal de la ingle.
● SIRS: El SIRS (del inglés Systemic Inflammatory Response Syndrome) es una situación
clínica de respuesta inflamatoria general a una agresión, ya sea esta por una infección
(sepsis), un traumatismo o una cirugía, aunque otras situaciones clínicas son también
capaces de producirlo.
● HEMODINAMIA: Es una de las ramas de la cardiología que se especializa en el estudio del
movimiento o dinámica de la sangre dentro de las arterias y venas del organismo.
● DIURESIS: Es la excreción de orina tanto en términos cuantitativos como cualitativos.
También se define como la cantidad de orina producida en un tiempo determinado.
● BOLO: Consiste en la administración enteral o parenteral de un medicamento a una
velocidad rápida, pero controlada (por ejemplo, durante 2-3 minutos).
● SSN: Solución salina o solución de cloruro de sodio.