PRÁCTICA Tema #1 PRESICION

formas farmacéuticas solida

*comprimido
siempre que sea sólido el primer
*gragea parámetro dentro del control de
* micro gránulos calidad de medicamentos es la
precisión en el peso.
*cápsula

precisión en el peso de una forma farmacéutica sólida

Precisión.- nos referimos a una medida de concordancia, a una medida de reproducibilidad de

repetibilidad ;en este caso de varios pesos los cuales necesariamente deben ser determinados por
el mismo operador y la misma balanza analítica .solamente si cumplimos esos dos requisitos ( el
mismo operador y el mismo instrumento de medida) al final vamos a obtener una medida la
precisa , Es decir una medida de un grado de coincidencia.

 cuántas veces los pesos de una forma farmacéutica coinciden ,cuántas veces se repiten
alrededor del valor real o del peso real de todo un lote de medicamentos.

para realizar la determinación de precisión se utiliza la medida estadística es la DESVIACIÓN

ESTÁNDAR

mediante calculo se obteniene el

valor de desviación estándar y con eso
se realiza una gráfica, en función a la
si el lote se acepta
gráfica que obtengamos se procede a
dar la calificación final al producto. el lote se rechaza

cuando decimos este lote se acepta : estamos indicando que se pueden continuar con las otras
pruebas de control de calidad para llegar a un informe final de aceptación o rechazo.

SI indicamos este lote se acepta, eso significa que podemos pasar al segundo ensayo que serán las
pruebas de identificación o confirmación si tiene ese principio activo, pasaremos a una tercera
prueba que son las pruebas cuantitativas de pureza para determinar la pureza de ese principio
activo y la concentración.

este es el primer parámetro para una forma farmacéutica sólida

PROCEDIMIENTO .- partimos de un lote de medicamentos :

-primero hacemos la toma de muestra dependiendo del tamaño, muestra representativa. La

muestra representativa debemos separarla del lote en el momento oportuno es decir, que
como farmacéuticos antes de realizar la toma de muestra tendremos que primero verificar si
tenemos todo el material, si tenemos todos los reactivos y los equipos necesarios para la
determinación solo si tenemos absolutamente todo procedemos a realizar la toma de muestra.
-Luego procedemos de acuerdo a las normas de bioseguridad que no solamente es el uso de
barbijo, gorras guantes en el laboratorio sino también la utilización de pinzas especiales los
medicamentos no manipulamos directamente con las manos pese a que el laboratorio estamos
con guantes existen pinzas especiales y con la ayuda de estas pinzas vamos a proceder al pesado
de uno a uno de los componentes de nuestra muestra ,una forma farmacéutica sólida (un
comprimido) pesamos, agarramos otra pesamos y vamos anotando en una columna el peso. no
interesa si es en gramos o en miligramos es indistinto trabajar

-una vez que hemos obtenido el peso de la forma farmacéutica lo siguiente es determinar el peso
de las sustancias auxiliares,y ese peso de las sustancias auxiliares ya está normado

En tecnología farmacéutica, cuando se va a producir un lote de medicamentos dependiendo de

la cantidad : del principio activo que ha de tener ese lote se adicionan las sustancias auxiliares, “no
es gusto del farmacéutico” ,existen normas. farmacéutico que trabaje en una industria
farmacéutica en Bolivia, en el brasil ,en méxico o en la china utiliza las mismas normas. por eso es
que hay uniformidad de contenido tanto del principio activo como de sustancias auxiliares.

Determinación de peso de sustancias auxiliares:

Ejemplo: lote de ácido acetilsalicílico de 500 miligramos (aspirina) para adultos.

si este lote tiene: 500 miligramos de principio activo de acuerdo a la norma todo lo que tiene el
principio activo en una cantidad entre 500 y 900 miligramos debe tener las sustancias auxiliares en
una cantidad de 100 miligramos .

*si el lote tuviese el principio activo en una cantidad inferior a 500 mg, por decir 250 o 100 mg
deberia de llevar 10 mg de sustancias auxiliare.

*si el lote tuviese el principio activo una cantidad por encima de los 500 mg, por decir 750mg o 1
gr debería tener 200 mg de sustancias auxiliares .

ESTA NORMADO CUANTO DEBE LLEVAR.

por eso que ustedes si se fijan en el cuadro la segunda columna :peso de la sustancia auxiliar dice
100 100 100 100 100 por qué porque es un solo lote.

una vez que hemos determinado el peso de la

sustancia auxiliar, por diferencia calcular restando a la
forma farmacéutica las sustancias auxiliares
obtenemos el peso del principio activo .

( forma farmacéutica peso de 600 - sustancias

auxiliares 100) = 500 es el principio activo .

Apartir de esto obtener la desviación estándar

el cálculo estadístico a partir del peso del principio activo porque dentro del control de calidad
lo que más nos interesa es el principio activo,porque es el responsable de producir el efecto
terapéutico, el control de calidad sobre todo se centra en el principio activo .
una vez que hemos determinado ese peso del principio activo nosotros primero tendremos que
determinar la media aritmética y después la desviación estándar .

1. media aritmética :sumar todos los pesos de principio activo y dividir entre el número de
muestras.
2. luego, procedemos a restar (peso del principio activo
vamos - su media aritmética ) y posteriormente
2
elevamos al cuadrado . (x-)
2
3. Luego obtenemos la sumatoria de los valores ∑(x-)
4. el resultado de la sumatoria es el que reemplazamos en
la fórmula de desviación estándar.

∑( x−X )2
S=+
√ n−1

n= 10 comprimidos
el número de muestras es menor a 30 unidades la
fórmula la trabajamos con n - 1 . el número de muestras
mayor a 30 unidades vamos a trabajar directamente con n.
una vez que hemos obtenido la media y DS en un papel
milimetrado procedemos a graficar para eso hacemos:
trazar un sistema cartesiano donde en el eje (abscisas
número de muestras ej :10), y el eje de las ordenadas
dependiendo del tamaño de muestra; lo primero que
debemos hacer es dividir en dos partes iguales entonces el
papel milimetrado :
por ejemplo haber tomado 20 cuadritos para el eje de las ordenadas el punto medio va a
ser el cuadrito 10 , dividimos ese eje de las ordenadas en dos partes iguales, y en ese
punto medio trazamos una línea horizontal paralela al eje de las abscisas esa línea media
corresponde a la media aritmética (media=499) apartir de esa línea media debemos trazar
tres líneas equidistantes es decir que tengan la misma distancia por encima y por debajo
de la media, corresponden a las desviaciones estándar .
por encima de la media con
signo positivo ;por debajo
de la media con signo
negativo.
DS = 3
=499
partiendo de esos datos
hacemos:
+1ds= +1ds
+2ds= +2ds
+3ds= +3ds

por ejemplo :
+1ds= 499 +3 = 502
-1ds= 499 – 3 = 496
+2 ds= 499 + (2X3)= 505
-2ds= 499 - 6= 493
+3ds= 499 +(3x3)= 508
-3ds= 499 -(3x3)= 490
Luego hacemos ubicar en eje de las ordenadas los pesos de principio activo para eso
muestra 1 : en el eje de las abscisas ,500 mg ubicamos en el eje de las ordenadas.
muestra 2 de la misma manera , muestra su principio activo pesa 490 la ubicamos,y así las
muestras 10 20 30 o 50 muestras una vez que hemos ubicado unimos los puntos
obtenemos una gráfica.
para interpretar la gráfica existen tres criterios que también están establecidos a nivel
mundial:
-si todos los pesos se encuentran entre más o menos una desviación estándar el lote se
acepta
-si existen pesos que llegan a más menos dos desviaciones estándar puede ser más o
puede ser menos dos no importa el lote se acepta con restricciones en su vida útil
-si existen pesos entre más menos tres desviaciones estándar el lote se rechaza.
rechazamos cuando hablamos de tres desviaciones estándar, esto indica que está muy
alejado del peso real que tiene un peso más alto de ese lote y porque estamos rechazando
porque al tener un peso muy elevado que va a ocurrir si a un paciente tenemos que darle
una medicación durante tres veces al día y durante siete días y en lugar de darle 499 le
damos 510. por ejemplo que puede ocurrir puede desencadenar una reacción adversa
puede venirle una reacción alérgica puede venirle una cefalea puede venirle náuseas o
puede producir algo más grave una toxicidad por eso rechazamos.
pero si estén -3 porque rechazamos que nos está indicando, nos está alertando tiene
menor cantidad de principio activo si se trata de un antibacteriano puede llegar a producir
resistencia. en analgésico, antiinflamatorio el efecto terapéutico demora en aparecer en
algunos casos no hay efecto terapéutico por eso rechazamos, en 393 automáticamente se
rechaza.
 al decir se rechaza estamos diciendo alto aquí se suspenden todos los análisis y este
lote debe ser desechado,no se hace más el control de calidad, aquí se suspende.
 si decimos se acepta estamos indicando prosiga con los controles de calidad y asi al
final de todas las pruebas de control de calidad el lote se acepta, ese lote va a poder salir a
ser comercializado.
Interpretando la grafica:
se rechaza porque llega hasta la tercera desviación estándar en menos tres desviaciones
estándar, tiene menor cantidad de principio activo.
calificación final:
-decir este lote de aspirina se rechaza, no hay necesidad de explicar.
como farmacéuticos el momento que nos digan se rechaza en nuestra cabeza está o era
más fuera menos principio activo .
- este lote de la aspirina se acepta con restricciones o este lote de aspirina se rechaza.

Se dice se acepta con restricción estoy diciendo que se puede continuar con los siguientes
pasos de control de calidad, y si ese lote cumple con los otros pasos va a poder salir al
comercio pero aquí viene la restricción la vida útil se reduce máximo a tres años.
cuando en el primer parámetro que es la precisión hemos dicho restricción estamos
limitando la vida útil a tres años puede ser que ese principio activo como principio activo
tenga una vida útil de seis años y cumpla todos los otros parámetros de control de calidad
pero si ese primer parámetro nos ha dado restricción por más que su vida útil sea de 6 con
la restricción la vida útil se limita a 3, porque en ese lote existe variabilidad en el peso no
hay uniformidad existen comprimidos con un peso que sobrepasa los valores normales
que es más 1 ,-1 y que pueden dar lugar a que ese lote se vuelva inestable,empieza a sufrir
de gradaciones y empieza a perder la actividad terapéutica a la que está destinada.
por eso es que la restricción limita la vida útil presentarse como les digo en cualquier
forma farmacéutica y en cualquier presentación.
 si cumple todos los parámetros de control y este primer parámetro nos ha dado
restricción la vida útil se limita a tres años .
la precisión si ustedes se fijan la gráfica la muestra 1,2, 3 la muestra 5 6 7 8 9 10 toditas los
pesos se están repitiendo se van repitiendo entre más 1 y menos una desviación estándar
entonces hay repetibilidad, hay reproducibilidad, hay concordancia los pesos se van
reproduciendo alrededor del peso real de ese lote de medicamentos que nos que está
representado por la media aritmética. Si una muestra de todo ese lote se sale por encima
o se sale por debajo todo ese lote se rechaza, porque eso también debe estar claro
cuando dan la calificación final es una sola para todo el lote no podemos decir la muestra
1 se acepta la muestra 3 no, no podemos decir, entonces para dar la calificación final
tenemos que ver los puntos que más sobresalgan por encima y por debajo de la media y
en función al punto más saliente damos la calificación final que va a ser una sola para todo
el lote.
 lo ideal de un medicamento es que cuando hacemos este primer parámetro y
procedemos al pesado todas las muestras deberían dar el mismo peso, no debería haber
variación por ejemplo: se han pesado 600, 600, 600 ,600 ,no hay variación la desviación
estándar sería 0. La grafica sería una línea recta .cuando hacemos el control de calidad lo
ideal es eso que cuando realicemos el pesado.
diríamos este lote se acepta ,porque por su precisión porque se va repitiendo los pesos y
por su exactitud porque esa repetibilidad se está dando en la línea media que es la media
aritmética eso es lo ideal.cuando empezamos el control de calidad de una forma
farmacéutica sólida.
cuando decimos aceptar con restricción, hemos dicho limitar la vida útil máximo tres
años porque hay variabilidad en el peso cuando ha llegado a las dos desviaciones estándar
ya esa muestra el peso de esa muestra se ha salido de los valores normales, entonces no
hay uniformidad de contenido respecta al principio activo y como esa muestra representa
todo un lote , no sabemos de ese lote cuales muestras tienen ese ese problema, si es una
si son dos si son diez ,si son 100; entonces cuando llega a la segunda desviación estándar
ya hay variabilidad en el peso, no hay uniformidad y al haber esa variabilidad en el peso el
lote es más sensible de sufrir alguna degradación por eso es que por más de que el
principio activo solo tenga una vida útil de cinco de seis años si ese primer parámetro que
es la precisión no se ha dado restricción la vida útil de ese lote va a limitarse máximo a tres
años, para evitar justamente la degradación del principio activo ,por variabilidad en el
peso porque no hay uniformidad de contenido.