CONTROL DE CALIDAD EN LA FASE

ANALITICA

Medico Myriam Yasuda Espinoza

Laboratorio de Patología Clínica
Direccion Ejecutiva de Enfermedades No Transmisibles
Centro Nacional de Salud Pública
 Procesos asociados entre sí
F
I
N

Realicen de la mejor manera, que se hagan de la misma forma y

que estén definidos sus puntos de control

F
I
N

RESULTADOS DE LABORATORIO CLINICAMENTE ÚTILES

 Calidad en Medicina de Laboratorio

Calidad en la atención médica es brindar al

paciente el máximo beneficio, con el menor
riesgo y con el menor costo
 FASES DEL LAB0RATORIO
Sistema de Garantia de la Calidad

Paciente Pre-Analítica Analítica Post-Analítica Resultado

Control de
Calidad
Interno

Control de Calidad Externo

Alcanzar la calidad en el laboratorio clínico
requiere de varias herramientas como:

1. Manual de calidad y procedimientos

2. Programa de mantenimiento y calibración de
equipos
3. Capacitación del personal (entrenamiento y
actualización).
4. Implementación de controles de calidad.
 Procedimientos propios del
Laboratorio
Dentro del SGC se reconocen 3 procesos claves:
 Etapa Pre Analítica.
 Etapa Analítica
Proceso técnico para la determinación de las
magnitudes biológicas
 Etapa Post Analítica
 Validación de resultados
 Entrega de resultados
Relevancia médica
Frecuencia con la que se observan desviaciones
durante el proceso analítico.
¿Qué errores han sido observados a lo largo del proceso
analítico?
60% 15% 25%
Preanalíticos Analíticos Postanalíticos
• Preparación • Alícuotas • Reporte
del paciente • Analizadores • Entrega
• Obtención • Calibración • Recepción
de muestras • CC • Revisión
• Transporte • Acción
• Indicaciones
médicas
Plebani&Carraro. Clin Chem 2007;53:1338-42.
 ERRORES ANALÍTICOS
1. Mal funcionamiento de los equipos
2. Pobre o falta de mantenimiento de los
equipos
El error en los instrumentos de medida es la
principal causa de error analítico en el laboratorio
clínico
3. Inadecuado control del medio ambiente
4. Inadecuado suministro de energía
5. Inadecuado suministro de agua
 Control de Calidad
Representa las actividades y técnicas
operativas desarrolladas para cumplir con
los requisitos de calidad establecidos . Se
refiere a los procedimientos de control que
operan sobre cada uno de los múltiples
factores que pueden incidir en los
resultados de laboratorio (OPS)
 Control de Calidad Interno
El control interno de la calidad tiene por
objetivo asegurar el cumplimiento de todos
los procedimientos establecidos para el
trabajo de laboratorio y el monitoreo de la
precisión de los resultados (construcción
de curvas de control) con el propósito de
detectar y corregir eventuales errores
(OPS)
Programa de Garantía de Calidad
• Es el conjunto de actividades planeadas y
sistemáticas necesarias para dar resultados
precisos y confiables que garanticen el
tratamiento y seguimiento adecuado del
paciente.
• La calidad se debe garantizar en cada una de
las fases preanalítica, analítica y postanalítica.
• La calidad se debe asegurar desde la
preparación del paciente, recolección de la
muestra y limpieza del material, procesamiento
de la muestra, mantenimiento de equipos,
correcta selección del método, reactivos y
materiales, capacitación del personal, el flujo de
trabajo, la bioseguridad y la documentación
adecuada de los procedimientos
Fases del Control Analítico
• Control Interno
• Evaluación Externa de la Calidad
 Control de Calidad Interno
• Consiste en introducir en la serie analítica, una
o más muestras control conjuntamente con las
muestras de los pacientes.
• Se asume que lo que le ocurre a las muestras
control le ocurre también a las muestras de los
pacientes.
• Técnica operativa para el control del proceso
basado en la distribución gaussiana y límites
paramétricos.
• Introducido en 1950 por Levey-Jennings.
 CONTROL INTERNO DE
CALIDAD (CIC)
1. Los resultados del control de calidad se
utilizan para validar los resultados de los
pacientes y se puedan usar de manera confiable
para diagnóstico, pronóstico y seguimiento de
tratamiento.
3. Procesos y técnicas diseñadas para detectar,
reducir y corregir deficiencias en los exámenes
de laboratorio clínico.
 Control de Calidad Interno
Primer paso: Diagnóstico del desempeño analítico
Fase de exploración previa (FEP)

Debemos Calidad
conocer si nuestro procedimiento
en Medicina de Laboratorio
está funcionando en forma estacionaria y sin
cambios bruscos.

Al finalizar le FEP estamos en condiciones de

evaluar el desempeño analítico en términos de
imprecisión (CV).
 Control de Calidad Interno
Objetivo de la FEP
 Determinar la media, Desviación estándar y
CV de un nuevo control.
 Observar diferencias con el valor central
asignado.
 Analizar estadísticos
 Error sistemático (x hallado vs el valor
central)
 Error aleatorio (CV)
 Aceptar o tomar medidas necesarias.
 Control de Calidad Interno
Segundo Paso: Fase de Control

Verificación, que el procedimiento de medida

estudiado en la FEP, mantiene el mismo
desempeño o se ha alterado debido a la
aparición de errores, ya sea aleatorios o
sistemáticos.
 Sueros Control
 Debe corresponder a un mismo lote de
fabricación para el periodo de un año.
 Matriz de Origen Humano, El materia de control
debe tener la misma matriz que las muestras a
analizar.
 Baja turbidez.
 Estabilidad de los componentes cuando el
material esta cerrado por lo menos un año.
 Almacenamiento del material liofilizado de
2 a 8 ºC y el material líquido a -20 ºC.
 Sueros Control
 Preferir controles con valores asignados.
 Capacidad de separarse en alícuotas con menor
variación.
 Ideal dos niveles de control: normal y patológico.
 No representen riesgo biológico.
 Que los analitos se encuentren dentro de los
límites de referencia normales y patológicos que
se espera medir.
 Control de Calidad Interno
Pautas de trabajo
 No realizar un tratamiento especial al material
de control (pipeteo mas cuidadoso, duplicados,
operadores especiales).
 Realizar procedimientos exactamente como se
estaban realizando al comenzar esta tarea.
 Registrar las condiciones de trabajo (lote
reactivos, pipetas, instrumental, operador,
temperatura de incubación, calibrador o
estándar, etc.)
 Construcción de las cartas de
Control
 Los valores conocidos se  Los límites de control
representan por un rango Se establecen de manera
de valores aceptables que incluyan al 95.5% -
indicadas por líneas de 99.7% de los valores.
límite superior e inferior (2DSy 3DS).

 Se asume que el error en  Se emplea una carta por

los métodos analíticos se nivel de control y cuando
distribuye menos una observación
gaussianamente por día
 CARTAS DE CONTROL
 Idealmente estos instrumentos deben permitir
una baja probabilidad de rechazo cuando el
método esta trabajando adecuadamente y una
alta probabilidad de rechazo cuando se detecta
un error
 Herramientas estadísticas que consisten de
gráficos que muestran los valores obtenidos al
analizar el material de control en el tiempo en el
que fueron hechas las observaciones.
 Permiten la comparación de los valores
observados con los límites de control de manera
rápida.
 Reglas de Westgard.
 CARTAS DE CONTROL
Zona 2

Zona 1: Método bajo Control

Zona 2 : Problemas de Exactitud

Zona 3 : Problemas de Precisión

Zona 1 Zona 3
 Control de Calidad Interno
Prevención

 Llevar cuaderno de ocurrencias.

 Tener Plan de mantenimiento Preventivo de
equipos.
 Espectrofotometría.
 Volumetría.
 Termometría.
 pH
 Comparación de desempeño de reactivos de
reemplazo.
 Registro de blancos de reactivos.
 Condiciones de almacenamiento.
 Control de Calidad Interno
Prevención

Recalibración
 Si el CCI indica un proceso analítico estable, es
preferible no recalibrar para minimizar la variabilidad.
 Determinar la necesidad de calibración mediante las
reglas de Westgard.
Manejo de calibradores y controles
 Optimizar reconstitución y conservación (alícuotas).
 Contaminación bacteriana, degradación química
Generalmente producen tendencias.
 Control de Calidad Interno

 El CCI deficiente de un laboratorio puede dar:

 Tratamiento equivocado del paciente.
 Más análisis de los necesarios.
 Pérdida de tiempo y dinero.
 Retardo en la acción sobre el paciente.
 Pérdida de credibilidad.
 Control de Calidad Interno

Causas de error mas comunes

 Mediciones volumétricas de muestras y reactivos:
 Pipetas y micropipetas.
 Jeringas, dilutores, agujas de analizadores.
 Reactivos: preparación, conservación, estabilidad,
calidad.
 Material de Control
 Variación entre viales
 Manejo, conservación, estabilidad.
 Degradación química, contaminación.
 Imprecisión fotométrica.
 Preparación y frecuencia de la calibración.
 Calidad de un resultado de
Laboratorio Médico

 Bien Indicado
 Bien manejado a lo largo del
proceso analítico
 Bien interpretado
 Evaluación externa de la
Calidad
 Valor Verdadero:  Valor Esperado:
Se obtiene en los laboratorios de Es el Valor que se encuentra por
referencia certificados empleando consenso entre un grupo de
métodos patrón con un depurado laboratorios que han demostrado un
control de calidad buen nivel de desempeño

 Valor Observado:
 Valor Asignado:
Es el valor que obtiene cada uno de
Es el valor que el fabricante los participantes en un programa
asigna a sus productos, utilizando interlaboratorios. Existen Valores
diversas metodologías individuales para cada participante y
valores grupales por método y por
equipo
 PROGRAMAS DE EVALUACIÓN
EXTERNA DE LA CALIDAD
 5.6.3.1 El laboratorio debe participar en uno o mas
programas de comparación interlaboratorios (tales como
un programa de evaluación externa de la calidad o de la
realización de ensayos de aptitud analítica) apropiados
para el análisis y la interpretación de los resultados de
análisis. El Laboratorio debe realizar el seguimiento de
los resultados del programa de intercomparación y debe
participar en la implementación de acciones correctivas
cuando no se cumplen los criterios del desempeño
predeterminado.
NTP-ISO 15189:2014
 PROGRAMAS DE EVALUACIÓN
EXTERNA DE LA CALIDAD

Sistema para evaluar objetivamente la

calidad de los resultados obtenidos por los
laboratorios, por medio de una agencia
externa, ya sea entre si o con valores de
referencia. Su principal objetivo es el
establecimiento de la exactitud.
 PROGRAMAS DE EVALUACIÓN
EXTERNA DE LA CALIDAD

CCI: prospectivo – precisión

EEC: retrospectivo – exactitud

Permite al analista evaluar el desempeño

de su laboratorio al comparar sus
resultados con los obtenidos por otros
laboratorios o con estándares de
aceptabilidad reconocidos o convenidos.
 PROGRAMAS DE EVALUACIÓN
EXTERNA DE LA CALIDAD
Funciones:
 Demuestra el desempeño de los laboratorios. Permite la
comparación y evaluación de métodos, reactivos e
instrumentos.
 Complementa el Control de Calidad Interno.
 Investiga factores que afectan la calidad.
 Actúa como estímulo educacional e incentiva un mejor
desempeño de los participantes.
 Elemento de la acreditación de los laboratorios.
 Incentiva la mejoría continua de la calidad de las
prestaciones realizadas por los laboratorios clínico