Lyphochek® Coagulation Control

Levels 1, 2 and 3
744 Level 1 12 x 1 mL Level 1 84641
745 Level 2 12 x 1 mL 2023-04-30 84640 Level 2 84642
746 Level 3 12 x 1 mL Level 3 84643
745X MiniPak 3 x 1 mL

http://www.myeinserts.com/84640

USO INTENCIONADO PRECAUCIONES

Lyphochek Coagulation Control tiene un uso intencionado como control de la calidad en
plasma con el fin de supervisar la precisión de los sistemas de coagulación citrados. Material de origen biológico. Manipular como
INTRODUCCIÓN Y PRINCIPIO potencialmente infeccioso.
El uso de materiales para el control de la calidad está indicado para la evaluación objetiva Todas las unidades de donantes humanos utilizadas en la fabricación de este producto se
de la precisión de los métodos y las técnicas en uso, y forma parte integral de las buenas han analizado según métodos aceptados por la FDA (agencia estadounidense para
prácticas del laboratorio. Existen varios niveles de control para permitir supervisar la alimentos y fármacos). Los resultados de los análisis no presentaron reacción ni pruebas
fiabilidad del sistema de análisis. de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B
Para los clientes en Alemania: Para evaluar el funcionamiento del laboratorio es necesario (VHB) ni el virus de la hepatitis C (VHC). Este producto puede contener asimismo
material para el control de la calidad, tal como se describe en la “Directriz para el control materiales de origen humano para los que no existen análisis homologados. De acuerdo
de la calidad de los exámenes de laboratorios médicos según la Asociación alemana de con las buenas prácticas del laboratorio, todo material de origen humano se debe
médicos” (directriz Rili-BÄK). considerar potencialmente infeccioso y manipular con las mismas precauciones que las
REACTIVOS muestras de pacientes.
Este producto se prepara a partir de plasma humano con la adición de material bioquímico Niveles 2 y 3
purificado y conservantes. Este producto se suministra liofilizado para aumentar
su estabilidad.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD atención
Este producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad, siempre que esté
almacenado sin abrir a una temperatura entre 2 y 8°C. Indicaciones de peligro (H) y de precaución (P)
Una vez reconstituido el producto, si se almacena bien tapado, permanecerá estable como H315 Provoca irritación cutánea.
se indica a continuación: H319 Provoca irritación ocular grave.
- Todos los analitos: P280 Llevar guantes / prendas / gafas / máscara de protección.
48 horas a una temperatura entre 2 y 25 °C P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y
o 30 días a una temperatura entre -20 y -70°C jabón abundantes.
o tres ciclos de congelación-descongelación en el transcurso de 7 días a una temperatura P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar
entre -20 y -70°C cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes
Este producto se transporta refrigerado. de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a
PROCEDIMIENTO un médico.
Este producto debe tratarse de la misma forma que las muestras de pacientes y debe ser P337+P313 Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico.
ensayado conforme a las instrucciones incluidas con el instrumento, kit o P363 Lavar las prendas contaminadas antes de volver a usarlas.
reactivos utilizados. La ficha de datos de seguridad (SDS) está disponible para los usuarios profesionales en
Utilizando una pipeta volumétrica o equivalente, reconstituya cada vial con 1,0 mL de agua www.bio-rad.com.
destilada o desionizada. Vuelva a taparlo y deje reposar el producto durante
10 - 15 minutos, girándolo en círculos de vez en cuando. Antes de utilizarlo, gire el vial en CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
círculos varias veces con suavidad para garantizar su homogeneidad. Tras cada uso, Éste es un producto liofilizado que ha sido fabricado según las más estrictas normas de
tápelo inmediatamente y devuélvalo a las condiciones de almacenamiento adecuadas. control de la calidad. Para obtener valores de ensayo coherentes, será necesario
Si el producto reconstituido se almacena congelado, antes de utilizarlo, deje que alcance almacenar y manipular el control según se indica.
la temperatura ambiente (entre 18 y 25 °C). Antes del muestreo, gire el vial en círculos ASIGNACIÓN DE VALORES
con suavidad. Los valores medios que figuran en las tablas de datos de asignación de valores
Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales vigentes sobre la (Assignment of Values Data Charts), que se facilitan aparte, se obtuvieron a partir de la
gestión de residuos. En el caso de que el envoltorio haya sufrido daños, póngase en repetición de análisis y son específicos de cada lote del producto. Las pruebas fueron
contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad. realizadas por el fabricante o por laboratorios independientes que utilizaron reactivos
LIMITACIONES admitidos por el fabricante y una muestra representativa de este lote de control. Las
1. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad. medias de cada laboratorio deben estar comprendidas en el correspondiente rango
2. Si hubiese indicios de contaminación microbiana o exceso de turbidez en el producto aceptable, pero pueden apartarse de los valores indicados mientras dure este control. Las
reconstituido, deseche el vial. variaciones a lo largo del tiempo y entre laboratorios pueden deberse a diferencias en las
3. Este producto no está previsto para ser utilizado como estándar. técnicas del laboratorio, su instrumental y sus reactivos, o a modificaciones introducidas
en el método de medida del fabricante. Se recomienda que cada laboratorio establezca
sus propias medias y rangos aceptables y utilicen los que aquí se proporcionan sólo
como orientación.
INSTRUCCIONES PARA OBTENER TABLAS DE DATOS
Para obtener los gráficos de datos, utilice las casillas de verificación de la página de
personalización de los prospectos electrónicos para seleccionar los elementos del gráfico.
Podrá ver e imprimir sus selecciones o bien guardarlas. Siga las instrucciones de este sitio
web para recibir por correo electrónico la notificación de las actualizaciones del prospecto.
Si desea conocer los métodos alternativos disponibles para recibir los gráficos de datos,
póngase en contacto con la oficina local de Bio-Rad Laboratories.

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 Lyphochek® Coagulation Control, Levels 1, 2 and 3
ANALITOS
Antitrombina III (AT III) Tiempo de Protrombina (PT) Tiempo de Tromboplastina Parcial
Activada (APTT)
Fibrinógeno Tiempo de Trombina (TT)

LEXICÓN

Reconstituir con

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

Bio-Rad FRANCE, Bio-Rad

3 boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette
Laboratories Phone:(33) 1-4795-6000 / Fax:(33) 1-4741-9133

Australia, Bio-Rad Laboratories Pty. Ltd., Level 5, 446 Victoria Road, Gladesville, New South Wales 2111 • Phone +61 (2) 9914 2800 • Fax +61 (2) 9914 2888
Clinical Austria, Bio-Rad Laboratories Ges.m.b.H., Hummelgasse 88/3-6, A-1130 Vienna • Phone +43 (0) 1 877 89 01 9 • Fax +43 (0) 1 876-56 29
Belgium, Bio-Rad Laboratories N.V., Winninglaan 3, BE-9140 Temse • Phone +32 (0) 3 710 53 00 • Fax +32 (0) 3 710 53 01
Diagnostics Group Brazil, Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda, Avenida Doutor Chucri Zaidan, 1.240 cj 1902 e 1904 Morumbi Corporate Santo Amaro, São Paulo, SP CEP 04711-130 • Phone +55 11 3065 7550
Canada, Bio-Rad Laboratories Ltd., 2403 Guénette Street, Montréal, Québec H4R 2E9 • Phone +1 514 334 4372 • Fax +1 514 334 0872
China, Bio-Rad Laboratories (Shanghai) Co., Ltd. Room 601, Allian Plaza, No. 168 Jingzhou Road, Yangpu District, Shanghai 200082 • Phone +86 21 6169 8500 • Fax +86 21 6169 8599
9500 Jeronimo Road Czech Republic, Bio-Rad spol. s r.o., Pikrtova 1737/1a, 14000 Prague 4 • Phone +420 241 431 660
Irvine, California 92618 Denmark, Bio-Rad Laboratories, Symbion Science Park, Fruebjergvej 3, DK-2100 Copenhagen East • Phone +45 44 52 10 00 • Fax +45 44 52 10 01
(800) 854-6737 Finland, Bio-Rad Finland Oy, Kutomotie 16 FI-00380, Helsinki • Phone +358 9 804 22 00
France, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette • Phone +33 (0)1 47 95 60 00 • Fax +33 (0)1 47 41 91 33
FAX (949) 598-1550 Germany, Bio-Rad Laboratories GmbH, Kapellenstraße 12, D-85622 Feldkirchen, Munich • Phone +49 (0) 89 31884 393 • Fax +49 (0) 89 31884 136
bio-rad.com/qualitycontrol Greece, Bio-Rad Laboratories M E.P.E, 2-4 Mesogion Ave. (Athens Tower) 11527 Ampelokipi, Athens • Phone +30 210 7774396 • Fax +30 210 7774376
Hong Kong, Bio-Rad Pacific Ltd., Unit 1101, 11/F DCH Commercial Centre, 25 Westlands Road, Quarry Bay • Phone +85 2 2789 3300 • Fax +85 2 2789 1257
Hungary, Bio-Rad Hungary Ltd., Futó utca 47-53, 1082, Budapest • Phone +36 1 459 6190 • Fax +36 1 459 6101
Technical Service: India, Bio-Rad Laboratories India Pvt. Ltd., EMAAR Digital Greens, 9th Floor, Tower A- Sector 61 Gurugram-122 102, Haryana 122 015 • Phone +91 124 4029300 • Fax +91 124 2398115
Israel, Bio-Rad Laboratories Ltd., 14 Homa Street, New Industrial Area, Rishon Le Zion 75150 • Phone +972 3 963 6025 • Fax +972 3 951 4129
(800) 854-6737
Italy, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Milan • Phone +39 024 94 86 600 • Fax +39 02 21609399
Japan, Bio-Rad Laboratories K.K., Tennoz Central Tower 20F, 2-2-24 Higashi-Shinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo 140-0002 • Phone +81 3 6361 7070 • Fax +81 3 5463 8481
Korea, Bio-Rad Korea Ltd., 10th Floor, Hyunjuk Building, 832-41, Yeoksam-dong, Gangnam-gu, Seoul 135-080 • Phone +82 080 007 7373 • Fax +82 (2) 3472 7003
Mexico, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Colonia Narvarte, Delegación Benito Juárez C.P. 03020 Mexico, D.F. • Phone +52 (55) 5488 7670 • Fax +52 (55) 1107 7246
The Netherlands, Bio-Rad Laboratories B.V., Postbus 222, 3900 AE Veenendaal • Phone +31 (0)318 540 666 • Fax +31 (0)318 542 216
New Zealand, Bio-Rad New Zealand, 189 Bush Road Rosedale, Auckland • Phone +64 (9)415 2280 • Fax +64 (9)415 2284
Norway, Bio-Rad Laboratories, Nydalsveien 33, 0484 Oslo • Phone +47 23 38 41 30 • Fax +47 23 38 41 39
Poland, Bio-Rad Polska Sp. z o.o., Przyokopowa 33, Level 4, Building A, 01-208, Warsaw • Phone +48 22 331 99 99 • Fax +48 22 331 99 88
Portugal, Bio-Rad Laboratories, Lda., Edificio Prime, Ave. Quinta Grande, 53 - Fracção 3B Alfragide 26114-521, Amadora • Phone +351 21 47 27 700 • Fax +351 21 47 27 777
Russia, Bio-Rad Laboratorii, 117105, Russian Federation, Moscow, Varshavskoe sh., 9, Bldg., 1B • Phone +7 495 721 1404 • Fax +7 495 721 1412
Singapore, Bio-Rad Laboratories (Singapore) Pte. Ltd., 3A International Business Park Road, #11-10/16, ICON @ IBP Tower B, Singapore 609935 • Phone +65 6415 3170 • Fax +65 6415 3189
South Africa, Bio-Rad Laboratories (Pty) Ltd., 34 Bolton Ave., Rosebank, Johannesburg • Phone +27 11 442 8508 • Fax +27 11 442 8525
Spain, Bio-Rad Laboratories, S.A., C/ Caléndula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109 Alcobendas • Phone +34 91 490 6580 • Fax +34 91 590 5211
Sweden, Bio-Rad Laboratories A.B., Solna Strandväg 3, SE-171 54 Solna, P.O. Box 1097, SE-172 22 Sundyberg • Phone +46 844 98053 • Fax +46 8 55 51 27 80
Switzerland, Bio-Rad Laboratories AG, Pra Rond 23, CH-1785 Cressier • Phone +41 (0) 61 717 9555 • Fax +41 (0) 61 717 9550
Taiwan, Bio-Rad Laboratories Taiwan Ltd., 14th F B, No. 126, Sec. 4, Nan-King East Road, Taipei 10546 Taiwan, R.O.C. • Phone +886 (2) 2578-7189 • Fax +886 (2) 2578-6890
Thailand, Bio-Rad Laboratories Ltd., 1st & 2nd Floor, Lumpini I Bldg., 239/2 Rajdamri Rd., Lumpini, Pathumwan, Bangkok 10330 • Phone (662) 651 8311 • Fax (662) 651 8312
United Kingdom, Bio-Rad Laboratories Ltd., The Junction Station Road, Watford, Hertfordshire, WD17 1ET • Phone +44 (0)1923 471301 • Fax +44 (0)1923 471340 04/20

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 Lyphochek® Coagulation Control, Levels 1, 2 and 3

MÉTODO (1)
Nivel 1 - 84641 Nivel 2 - 84642 Nivel 3 - 84643
Unidades Media Rango Media Rango Media Rango
TIEMPO DE PROTROMBINA (ISI <= 1.4)
Diagnostica Stago STA Neoplastine CI Plus Segundos 13.4 10.7 – 16.0 42.4 33.9 – 50.9 56.1 44.9 – 67.3
Diagnostica Stago STA NeoPTimal Segundos 12.9 10.3 – 15.5 42.4 33.9 – 50.9 61.7 49.3 – 74.0
Diagon Dia-PT (Diagon Coag Instruments) Segundos § § §
Diagon Dia-PT LIQUID (Diagon Coag Instruments) Segundos § § §
Diagon Dia-PT R (Diagon Coag Instruments) Segundos § § §
Erba Protime LS (EHL00023/ELH00024/EHL00046/EHL00047) / ECL Instruments Segundos 13.7 11.0 – 16.4 35.3 28.2 – 42.4 48.9 39.1 – 58.7
IL HemosIL RecombiPlasTin 2G Segundos 12.0 9.56 – 14.3 35.2 28.1 – 42.2 45.6 36.5 – 54.8
Roche cobas t 511/711 (PT Rec) Segundos 9.15 7.32 – 11.0 23.4 18.7 – 28.1 29.0 23.2 – 34.8
Siemens Dade Innovin Segundos 9.55 7.64 – 11.5 24.5 19.6 – 29.4 30.7 24.6 – 36.9
Siemens Thromborel S Segundos 11.7 9.34 – 14.0 39.4 31.5 – 47.3 54.1 43.3 – 64.9
Diagnostica Stago STA Neoplastine CI Plus (INR) INR 0.979 0.783 – 1.18 3.66 2.93 – 4.40 5.33 4.26 – 6.40
Diagnostica Stago STA NeoPTimal (INR) INR 1.00 0.803 – 1.20 3.61 2.89 – 4.33 5.34 4.27 – 6.41
Diagon Dia-PT (Diagon Coag Instruments) (INR) INR § § §
Diagon Dia-PT LIQUID (Diagon Coag Instruments) (INR) INR § § §
Diagon Dia-PT R (Diagon Coag Instruments) (INR) INR § § §
Erba Protime LS (EHL00023/ELH00024/EHL00046/EHL00047) / ECL Instruments (INR) INR 1.00 0.800 – 1.20 3.06 2.45 – 3.67 4.51 3.61 – 5.41
IL HemosIL RecombiPlasTin 2G (INR) INR 1.00 0.803 – 1.20 2.87 2.30 – 3.44 3.71 2.97 – 4.45
Roche cobas t 511/711 (PT Rec) (INR) INR 1.01 0.807 – 1.21 2.48 1.99 – 2.98 3.05 2.44 – 3.66
Siemens Dade Innovin (INR) INR 1.05 0.841 – 1.26 2.69 2.15 – 3.23 3.38 2.70 – 4.05
Siemens Thromborel S (INR) INR 0.974 0.779 – 1.17 3.88 3.10 – 4.65 5.54 4.43 – 6.65
Diagnostica Stago STA Neoplastine CI Plus (%) % 99.4 79.5 – 119 19.7 15.8 – 23.7 14.0 11.2 – 16.8
Diagnostica Stago STA NeoPTimal (%) % 99.6 79.7 – 120 21.0 16.8 – 25.2 13.9 11.1 – 16.7
Erba Protime LS (EHL00023/ELH00024/EHL00046/EHL00047) / ECL Instruments (%) % 99.0 79.2 – 119 25.3 20.2 – 30.4 15.7 12.6 – 18.8
IL HemosIL RecombiPlasTin 2G (%) % 99.8 79.8 – 120 24.7 19.7 – 29.6 18.5 14.8 – 22.2
Siemens Dade Innovin (%) % 95.8 76.7 – 115 23.0 18.4 – 27.6 17.7 14.2 – 21.3
Siemens Thromborel S (%) % 103 82.2 – 123 16.8 13.5 – 20.2 11.1 8.91 – 13.4
Roche cobas t 511/711 (PT Rec) (%) % 101 80.6 – 121 23.3 18.6 – 28.0 18.4 14.7 – 22.0
Diagon Dia-PT R (Diagon Coag Instruments) (%) % § § §
Diagon Dia-PT LIQUID (Diagon Coag Instruments) (%) % § § §
Diagon Dia-PT (Diagon Coag Instruments) (%) % § § §
TIEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ACTIVADA (APTT)
Diagnostica Stago STA Cephascreen Segundos 29.5 23.6 – 35.4 65.9 52.7 – 79.1 72.7 58.1 – 87.2
Diagnostica Stago STA PTT Automate Segundos 29.6 23.6 – 35.5 70.5 56.4 – 84.6 84.9 67.9 – 102
Diagon Dia-PTT (Diagon Coag Instruments) Segundos § § §
Diagon Dia-PTT-LIQUID (Diagon Coag Instruments) Segundos § § §
Erba Actime (EHL00003/EHL00004) / Erba ECL Instruments Segundos 32.7 26.2 – 39.2 83.2 66.6 – 99.8 118 94.0 – 142
IL HemosIL APTT-SP (Synthetic Phospholipids) Segundos 26.6 21.3 – 31.9 65.9 52.7 – 79.1 79.6 63.7 – 95.6
IL HemosIL SynthASiL Segundos 30.2 24.2 – 36.3 65.8 52.6 – 78.9 79.5 63.6 – 95.3
Roche cobas t 511/711 (aPTT Screen) Segundos 32.1 25.7 – 38.5 85.1 68.1 – 102 108 86.0 – 129
Siemens Dade Actin FS Segundos 25.2 20.1 – 30.2 61.3 49.1 – 73.6 73.6 58.8 – 88.3
Siemens Dade Actin FSL Segundos 25.8 20.6 – 30.9 50.0 40.0 – 60.0 69.4 55.5 – 83.3
Siemens Pathromtin SL Segundos 33.1 26.5 – 39.7 101 81.0 – 122 122 97.7 – 146
ANTITROMBINA III (AT III)
Diagnostica Stago STA STACHROM AT III % 100 80.3 – 120 55.8 44.7 – 67.0 40.5 32.4 – 48.6
Erba Chrom Antithrombin III (EHL00008) ECL Instruments % 102 81.7 – 123 49.1 39.3 – 58.9 32.3 25.7 – 38.7
IL HemosIL Antithrombin III (Liquid) % 109 87.2 – 131 52.7 42.1 – 63.2 33.8 27.0 – 40.5
Siemens Berichrom Antithrombin III % 110 88.1 – 132 58.4 46.7 – 70.1 39.8 31.9 – 47.8
Siemens INNOVANCE Antithrombin % 103 82.5 – 124 51.9 41.5 – 62.3 36.0 28.8 – 43.1
FIBRINÓGENO (2)
Diagnostica Stago STA Fibrinogen mg/dL 338 270 – 405 159 127 – 190 104 83.2 – 125
Diagon Dia-FIB (Diagon Coag Instruments) mg/dL § § §
Erba Thrombin Reagent (EHL00005/EHL00006/EHL00025) ECL Instruments mg/dL 327 262 – 392 124 99.0 – 149 84.1 67.3 – 101
IL HemosIL Fibrinogen C mg/dL 290 232 – 348 140 112 – 168 88.2 70.5 – 106
IL HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine) mg/dL 304 243 – 364 148 119 – 178 99.2 79.4 – 119
IL HemosIL RecombiPlasTin 2G (Derived) mg/dL § § §

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 Lyphochek® Coagulation Control, Levels 1, 2 and 3

MÉTODO (1)
Nivel 1 - 84641 Nivel 2 - 84642 Nivel 3 - 84643
Unidades Media Rango Media Rango Media Rango
FIBRINÓGENO (2) (continuación)
Siemens Dade Innovin (Derived) mg/dL § § §
Siemens Dade Thrombin mg/dL 323 259 – 388 133 107 – 160 85.7 68.5 – 103
Siemens Multifibren U REF OWZG mg/dL 380 304 – 456 177 142 – 212 109 87.4 – 131
Roche cobas t 511/711 mg/dL 321 257 – 386 137 109 – 164 92.1 73.7 – 111
TIEMPO DE TROMBINA (TT)
Diagnostica Stago STA Thrombin Segundos 17.7 14.2 – 21.2 22.2 17.8 – 26.7 29.1 23.2 – 34.9
Erba Thrombin Time (EHL00007/EHL000026) ECL Instruments Segundos 13.9 11.1 – 16.7 15.9 12.7 – 19.1 19.4 15.5 – 23.3
IL HemosIL Thrombin Time Segundos 18.7 14.9 – 22.4 32.4 25.9 – 38.9 42.8 34.2 – 51.4
Siemens BC Thrombin Segundos 18.2 14.5 – 21.8 23.2 18.6 – 27.9 28.9 23.1 – 34.6
Siemens Test Thrombin Segundos 19.1 15.3 – 22.9 23.1 18.4 – 27.7 26.4 21.1 – 31.6
Siemens Thromboclotin Segundos 14.9 11.9 – 17.8 15.5 12.4 – 18.6 18.0 14.4 – 21.7
Roche cobas t 511/711 Segundos 22.0 17.6 – 26.4 36.5 29.2 – 43.8 >140

NOTAS AL PIE DE PÁGINA

(1) Es posible que no todas las notas al pie sean de aplicación para la tabla de datos personalizada que ha seleccionado.
(2) Los niveles bajos de fibrinógeno pueden afectar a los tiempos de coagulación en diversos instrumentos. Consulte el manual del instrumento.
§ Debido a la limitada participación, no se obtuvieron los datos necesarios para calcular las medias y los rangos aceptables para este ensayo. Si su centro está
interesado en participar en el Programa de Asignación de Valores de este ensayo, pónganse en contacto con su oficina local de Bio-Rad.

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