Buenas Practicas de

Distribución y
transporte (B.P.D y T)
INTEGRANTES

lg a d o S án ch e z.
María De
tin o C h in c h a y .
Derci Constan
n S an ta m a ria .
Yessenia Galá
Leslie Ga rc ía R om á n .
Tracy G a r cí a R o m á n .
u a m á n V e g a .
Nancy H
DEFINICIÓN
El presente Manual de Buenas Prácticas
de Distribución y Transporte establece un
conjunto de normas mínimas obligatorias,
destinadas a garantizar el mantenimiento
de la calidad e integridad de los
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios en todos
los aspectos del proceso de distribución y
transporte.
FINALIDAD

Regular la distribución y transporte de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios a nivel nacional, a fin de garantizar que
éstos sean distribuidos, transportados y manipulados
en condiciones adecuadas según las especificaciones
establecidas por el fabricante, a efectos de preservar
su calidad, eficacia y seguridad.
 Objetivo
Establecer las condiciones esenciales que
deben cumplir los establecimientos
farmacéuticos que se dedican a la
importación, almacenamiento y distribución de
los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios para poder
garantizar que las operaciones de distribución
y transporte no alteren la calidad de los
mismos.
 Base Legal

Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y
modificatorias.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitario, y modificatorias.
Ambito de Aplicación
El presente Manual es de
cumplimiento obligatorio para las
droguerías y almacenes
especializados que participan en el
proceso de distribución y transporte
de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios a nivel nacional.
 Manual de Buenas Practicas de
Diatribución y Transporte de Productos
Farmaceuticos Dispositivos Medicos y
Productos Sanitarios

01 03 04
SISTEMA DE 02
INSTALACIONES EMBALAJE Y
ASEGURAMIENTO PERSONAL Y EQUIPOS DESPACHO
DE LA CALIDAD
 06 08
DOCUMENTACIÓN
DEVOLUCIONES
Y TRAZABILIDAD

05 07 09
DISTRIBUCIÓN CONTRATOS PARA
Y
QUEJAS Y EL SERVICIO DE
TRANSPORTE RECLAMOS DISTRIBUCION Y
TRANSPORTE
 1.- SISTEMA DE
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
1. Los establecimientos farmacéuticos que
realizan la distribución y transporte de
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, deben
contar con una política de calidad y
directrices aprobadas por la máxima
autoridad del establecimiento
farmacéutico.
2. El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a
proporcionar la totalidad de medidas necesarias para asegurar
que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, sean de la calidad requerida para el uso al
que están destinados, asegurando que:

a) Todas las operaciones estén claramente especificadas por

escrito u otro medio, y se adopten en ellas las disposiciones
contenidas en las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte.

b) Las funciones y responsabilidades del personal estén

claramente especificadas en las descripciones de trabajo.
c) Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar
que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, sean manipulados, almacenados, distribuidos y transportados de
forma tal que su calidad se mantenga durante todo el período de validez y se
distribuyan por entidades autorizadas.

d) Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspección mediante los cuales

se evalúe periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte considerando las disposiciones contenidas en el presente
Manual, la misma que debe ser realizada con una frecuencia mínima anual, o
siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva.

e) Los procesos de distribución sean trazables y la

información esté disponible a las autoridades pertinentes y a
los establecimientos farmacéuticos que intervengan en este
proceso.
g) Se realicen contratos y/o subcontratos con empresas
de transporte autorizadas por el órgano correspondiente.

h) Las desviaciones, quejas, reclamos, devoluciones y retiros

sean reportados, investigados y registrados; y, que exista un
procedimiento para el manejo de acciones correctivas y
preventivas.

f) Los documentos aprobados para la realización de todas las

operaciones deben estar disponibles en el lugar donde se
apliquen.
3. Se debe contar con un Manual de
Calidad que demuestre el
compromiso de la organización y del
personal directivo de cumplir con el
sistema de aseguramiento de la
calidad.
2.-PERSONAL
1. El establecimiento farmacéutico debe contar con el
número necesario de personal, con las calificaciones y
experiencias necesarias para las funciones que
desempeña, siendo que las responsabilidades
atribuidas al mismo no deben ser excesivas, a fin de no
comprometer el sistema de aseguramiento de la
calidad de la organización.

2. El establecimiento farmacéutico debe contar con

un organigrama definido y todo el personal debe
tener sus funciones específicas registradas por
escrito y la capacidad suficiente para
desempeñarlas. Debe contarse con una relación
actualizada de todo el personal.
3. El personal directivo y técnico debe contar con los
recursos necesarios para llevar a cabo sus funciones.

4. El personal involucrado en el proceso de distribución y transporte

debe estar plenamente informado y capacitado en sus funciones y
responsabilidades. La responsabilidad asignada a una persona debe ser
claramente definida, para evitar poner en riesgo la calidad del producto
farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.

5. Es responsabilidad del Director Técnico cumplir y

hacer cumplir las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte.
6. Todo el personal involucrado en el proceso de distribución y transporte
debe cumplir con:
a) Funciones y responsabilidades definidas.
b) Proceso de inducción (personal nuevo del establecimiento
farmacéutico); c) Capacitación continua de acuerdo a un programa de
capacitación documentado, el que incluya: Buenas Prácticas de
Almacenamiento (cadena de frío cuando corresponda), Buenas Prácticas
de Distribución y Transporte, instrucciones de seguridad e higiene, así
como aspectos de seguridad operativa.
d) Procedimientos operativos correspondientes.
El establecimiento farmacéutico evalúa la efectividad de la capacitación
en forma periódica, debiendo quedar constancia escrita por cada
trabajador
 7. En las áreas de trabajo donde se manipule productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el
personal no debe fumar, comer, beber, masticar chicle, mantener
plantas, alimentos, medicamentos y objetos personales o cualquier
objeto extraño.

8. En las áreas de trabajo, donde se manipule productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios durante el
proceso de distribución y transporte, el personal debe usar uniforme
adecuado e implementos de seguridad acorde con el tipo de trabajo a
ejecutar.
9. Para el manejo de productos especiales (material altamente activo, tales
como productos que a pequeñas dosis ejercen acción farmacológica, ejemplo:
hormonas, citostáticos), material radioactivo, narcóticos, biológicos,
inflamables y sensibilizantes (por ejemplo: Penicilina, entre otros), se debe
brindar al personal, capacitación específica de cómo actuar en caso de ruptura
de envases y derrames de estos productos especiales y proporcionar la hoja
de seguridad de este tipo de productos, ropa, implementos de seguridad y
sustancias inactivantes acordes a la naturaleza del riesgo.

10. Todo el personal debe ser sometido

periódicamente a exámenes médicos, con
una frecuencia mínima anual o de acuerdo
a las normas nacionales vigentes.
 11. Si una persona muestra signos de estar enferma o
sufre lesiones abiertas en la piel, de tal forma que pueda
afectarse la calidad de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, se
considerará no apta para trabajar hasta que se dictamine
por el personal médico que la condición ha desaparecido
o no constituye un riesgo.

12. Se debe establecer y cumplir procedimientos

adecuados de higiene personal, de acuerdo a la
actividad que se realiza. Estos procedimientos
deben asegurar la salud y la higiene del
personal. Es de cumplimiento, también, por los
servicios tercerizados.
3.- INSTALACIONES
Y EQUIPOS
2. Las instalaciones deben cumplir
con las exigencias establecidas en el
Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, según naturaleza
del producto farmacéutico,
dispositivo médico y producto 1 Los establecimientos farmacéuticos que
sanitario. participen en el proceso de distribución y transporte
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, deben disponer de la
infraestructura y equipamiento necesarios para
asegurar la conservación de la calidad de los
productos y dispositivos, considerando las
necesidades específicas de almacenamiento, según
naturaleza del producto y otras exigencias como el
caso de productos sujetos a control especial.
3 La ubicación, construcción, adaptación y mantenimiento
de las diferentes áreas destinadas a los procesos de
recepción, almacenamiento y despacho deben ser
apropiados a las operaciones que se realizan en las
mismas, debiendo mantenerse limpias, libre de plagas y
otros materiales o sustancias contaminantes.

4 El patio de maniobras o área de carga y/o descarga

destinada al uso de los vehículos de transporte debe
estar limpio y libre de plagas, lo cual debe ser verificable.
El plan de sanitización se realizará según programa
establecido y de acuerdo a sus propias necesidades.
5. Para la distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos que requieren cadena de frío, debe considerarse equipos de control
climático dentro del vehículo o el uso de material de embalaje validado que
asegure la conservación de la temperatura requerida por éstos. Se debe
calificar el vehículo de transporte con equipos climatizados y validar el
proceso de transporte (incluir un informe de calificación de la operación de
desempeño) y además colocar un equipo de medición de control de
temperatura a fin de evidenciar que el proceso de calificación se mantiene en
cada transporte. Estos equipos deben contar con un procedimiento de
operatividad que indique el perfil de temperatura con el depósito vacío y lleno,
para el control de temperatura del ambiente. El procedimiento también debe
mostrar el tiempo que tarda en superar la temperatura máxima en el caso que
se origine una falla del vehículo climatizado. La calificación debe considerar
las fluctuaciones térmicas que suceden durante el reabastecimiento y retiro
de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. El equipo de control
climático que conserve la temperatura y humedad requeridas por el producto
farmacéutico o dispositivo médico debe asegurar que el sistema es
consistente y que la temperatura es estable y confiable.
6. En el vehículo de transporte, los equipos de control de temperatura
deben calibrarse y debe calificarse el desempeño real del proceso de
transporte. Se debe designar a un responsable de verificar el
mantenimiento de las condiciones de conservación de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios hasta que sean
entregados al destinatario. Dicha verificación debe ser registrada, para lo
cual el personal responsable del vehículo debe contar con dispositivos,
equipos, monitores u otro medio que evidencien el control de temperatura
durante el transporte, cuando corresponda según la naturaleza del
producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario. La
distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos que requieren cadena de frío, debe considerar vehículos
climatizados o embalajes calificados que asegure la conservación de la
temperatura requerida por éstos; en el caso de no contar con lo anterior, el
control de temperatura debe ser permanente durante todo el transporte.
 7. La manipulación y almacenamiento
debe efectuarse evitando la confusión,
alteración, adulteración y contaminación
de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos
sanitarios durante su transporte.
4.-EMBALAJE

El embalaje y despacho de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios se realiza en
concordancia con lo establecido en el
Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento y otras normas
aplicables.
 Para el embalaje de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios debe considerarse, según la naturaleza del producto
farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario, la protección mínima
contra los riesgos ambientales y físicos de rutina, debiendo evaluar los
factores de desempeño del embalaje expuestos a golpes, vibraciones y
proteger el contenido de cualquier desplazamiento e impacto por caída y
otros elementos de tránsito.

5.Distribución
y Transporte
Los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y
productos sanitarios Los productos farmacéuticos,
deben ser distribuidos en dispositivos médicos y productos
sanitarios deben ser distribuidos
vehículos cuyas instalaciones
y transportados de conformidad
no alteren la calidad de los con los procedimientos que
mismos y que ofrezcan permitan:
protección adecuada de las
influencias
externas, incluida la
contaminación, teniendo en
cuenta la naturaleza y
requerimientos de éstos

a) La identificación del embalaje;

b) Que el producto no contamine y no sea contaminado
por otros productos;

c) Que se tomen las debidas precauciones

contra derrames, roturas, confusión y robo

d) Que se mantengan las condiciones ambientales indicadas por el

fabricante. Cuando no cuente con especificaciones para las
condiciones ambientales de transporte se acoge a las de
almacenamiento.
6.DOCUMENTACIÓ
N Y TRAZABILIDAD
 Los establecimientos farmacéuticos deben elaborar, revisar, aprobar, actualizar,
distribuir, difundir y controlar la documentación (manuales, procedimientos,
registros, instructivos, entre otros), de acuerdo a lo establecido en las Buenas
Prácticas de Almacenamiento.

Los registros deben contener la información necesaria para permitir

la trazabilidad del producto farmacéutico, dispositivo médico y
producto sanitario.
Todos los registros deben estar disponibles y ser fácilmente trazables.
Se debe contar con copias de seguridad, cuando los registros se
elaboran en formato electrónico, para evitar la pérdida de datos.

Contar con procedimientos para garantizar la trazabilidad de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios distribuidos,
incluyendo los registros de las autoinspecciones.
7.QUEJAS Y
RECLAMOS
Procedimiento para el manejo
de las quejas

Debe informar obligatoriamente a la Autoridad Regulatoria de forma

inmediata en caso de quejas de calidad

Deben investigar las causas de las quejas

La investigación se debe extender a otros lotes del producto si

corresponde
8.DEVOLUCIONES
 El transporte de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
Tanto los establecimientos
productos sanitarios devueltos, debe
farmacéuticos y los destinatarios
contar con la documentación
deben ser responsables del correspondiente en donde quede
proceso de devolución de registrado la devolución de los mismos.
productos farmacéuticos, Los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos dispositivos médicos y productos
sanitarios; así como prevenir que sanitarios devueltos, en los vehículos
no se permita la entrada de los de transporte, deben ser identificados
mismos procedentes del y separados de aquéllos que se
comercio ilegal. encuentran para su distribución.
9.CONTRATOS PARA
EL SERVICIO DE
DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE
 Debe existir un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de cada
una de las partes, el cual debe estar a disposición en el momento que sea requerido
por la Autoridad de Salud. En dicho contrato, se debe precisar los aspectos de
distribución y transporte que deben ser definidos, mutuamente acordados y
controlados, con el fin de evitar controversias que puedan dar como resultado que
un producto o actividad sean de calidad deficiente

El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las

instalaciones del contratista, los vehículos de transporte y los equipos, según
lo establezca el contrato
 El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del
contratista con relación a la distribución y transporte del producto
farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario. El contrato debe
incluir un acuerdo de mantenimiento de las condiciones de almacenamiento
durante el transporte de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios.
Gracias