HH FT 004 004

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
HELMINZOL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Oxibendazol.............................100 mg
Excipientes, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino

Equino no destinado a consumo humano.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares producidas por nematodos
sensibles al oxibendazol:
Nematodos gastrointestinales: Strongylus vulgaris, S. edentatus, S. equinus, Oxyuris equi,
Parascaris equorum, Strongyloides westeri, Cylicostephanus spp., Cylicocyclus spp.,
Cyathostomum spp., Triodontophorus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp.,
Probstmayria spp.
Nematodos pulmonares: Dictyocaulus filaria.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de
resistencia y que en último caso, la terapia resulte ineficaz:
- El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un
extenso periodo de tiempo.
- La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso
corporal, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.
Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado
antihelmíntico, se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos (p.ej test de
reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara
la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro
grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente.
4.5 Precauciones especiales de uso

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Página 1 de 4
smuvaem@aemps.es TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
F-DMV-01-03
Precauciones especiales para su uso en animales
Ninguna.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a oxibendazol deben evitar todo contacto con
el medicamento veterinario.
Manipular el medicamento con cuidado para evitar el contacto con la piel y los ojos, tomando
precauciones específicas:
- Usar guantes y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.
- Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con
agua abundante.
- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ocasionalmente se han descrito vómitos y diarreas.
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.
4.9 Posología y vía de administración

Vía oral.
Dosis:
- 10 mg de oxibendazol/kg de peso vivo, en dosis única (equivalente a 1ml/10 kg de
peso vivo).
- En caso de infestaciones por estrongiloides, administrar 15 mg de oxibendazol/kg de
peso vivo (equivalente a 1,5 ml/10 kg de peso vivo).
Modo de empleo:
Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso corporal de la
manera más precisa posible, y deberá ser revisada la precisión del dosificador.
En caso de que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por
peso corporal y la dosificación se realizará en función de dichos pesos, para evitar tanto la
infradosificación como la sobredosificación.
Cada división de la jeringa proporciona 5 ml de producto que contiene 500 mg de
oxibendazol, cantidad suficiente para tratar 50 kg de peso corporal a la dosis de 10 mg/kg p.
v. ó 33 kg de peso corporal a la dosis de 15 mg /kg p.v.
Ajustar previamente la jeringa a la dosis calculada colocando la anilla en la graduación
correspondiente del émbolo. Administrar el medicamento introduciendo la jeringa en la boca
del caballo a través del espacio interdental y depositar en la base de la lengua.
Inmediatamente después de la administración, levantar la cabeza del caballo durante
algunos segundos para garantizar la deglución de las dosis.
El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser
personalizada para cada animal. El programa de tratamiento debe establecerlo el
veterinario.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso

necesario
No se han observado efectos adversos con dosis de hasta veinte veces la recomendada.
MINISTERIO DE SANIDAD,
Página 2 de 4 SERVICIOS SOCIALES
E IGUALDAD
HELMINZOL -30 ESP - Agencia Española de
F-DMV-01-03 Medicamentos y
Productos Sanitarios
4.11 Tiempo de espera
No procede.
Su uso no está autorizado en équidos cuya carne o leche se destine al consumo humano.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos derivados del benzimidazol.

Código ATCvet: QP52AC07
5.1 Propiedades farmacodinámicas

El oxibendazol es un antihelmíntico del grupo de los bencimidazoles. Actúa influyendo sobre
la captación de los nutrientes. Afecta a la actividad fumarato-reductasa, lo que conduce a
una disminución del glucógeno que provoca la muerte del helminto por inanición.
Presenta un amplio espectro, siendo activo frente a formas adultas, larvas y huevos de
nematodos.
5.2 Datos farmacocinéticos

Su baja solubilidad es causante de la baja absorción que se obtiene tras su administración
por vía oral. El nivel en plasma nunca es mayor del 1% de la dosis administrada, y se
alcanza a las 6-30 horas, dependiendo de las especies. Tras la absorción, el oxibendazol se
metaboliza en el hígado. La excreción se produce principalmente por las heces y en menor
medida por orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes

Macrogol 400
Macrogol 6000
Carmelosa sódica (E 466)
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
6.4. Precauciones especiales de conservación

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Jeringa para uso oral graduable de polietileno de baja densidad.
Formato:
Caja con 1 jeringa de 60 ml.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no

utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
E IGUALDAD
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Av. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 LEÓN
ESPAÑA
Tel.: 987800800
Fax: 987805852
Correo electrónico: mail@syva.es
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

30 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 18/06/1991

Fecha de la última renovación: 4 de marzo de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
30 de octubre de 2013
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del
veterinario.
E IGUALDAD

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FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

4.1 Especies de destino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

4.5 Precauciones especiales de uso

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

4.9 Posología y vía de administración

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso

Grupo farmacoterapéutico: Antihelmínticos derivados del benzimidazol.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

5.2 Datos farmacocinéticos

6.1 Lista de excipientes

6.3 Período de validez

6.4. Precauciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 18/06/1991

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

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