Gestión Del Control de La Calidad. Articulo 1ero.

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Universidad Nacional Experimental Simón Rodríguez. Biotecnología Alimentaria.

REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA

UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL SIMÓN RODRÍGUEZ

NÚCLEO CANOABO, DR. FÉLIX ADAM

BIOTECNOLOGÍA ALIMENTARIA

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.

ARTICULO PRIMERO.

Facilitadora: Autor:

Ing. Nancy Arcila Ing. Knobelsdorf Enyer

Canoabo, Noviembre 2022


Universidad Nacional Experimental Simón Rodríguez. Biotecnología Alimentaria.

Introducción.

El aseguramiento de la calidad en su forma más amplia se puede definir como el


conjunto de acciones que toman las empresas con el propósito de poder entregar a los
consumidores bienes y servicios con el nivel de calidad esperada. El aplicar un sistema de
aseguramiento de calidad genera confianza y seguridad a las empresas que sus productos
reunirán las condiciones adecuadas de calidad esperada. En consecuencia, con ese propósito
aplican las normas de calidad bajo un sistema que permita la organización, la dirección y el
control dentro de todo el proceso que se desarrolla.

También se puede decir que el aseguramiento de calidad es una auditoría que verifica
que los estándares de calidad se cumplan, es decir se controla que se cumplan todos los
requisitos mínimos esperados en el producto. Luego, para que las empresas cumplan el
aseguramiento de la calidad, es necesario que sigan una línea de acciones que previamente se
planifican, se sistematizan y que finalmente se implantan como un conjunto de normas que la
empresa tiene que seguir. De todas formas, el aseguramiento de la calidad requiere que todos
los procesos se documenten; tanto la planificación, la determinación de tareas y
responsabilidades, el registro de los resultados y todos los mecanismos de inspecciones que se
aplican en lo interno de cada empresa.

El aseguramiento de calidad inicialmente surgió como un elemento importante en las


operaciones de producción de las empresas, durante los años 20. Ya que, se considera como
los iniciadores de este sistema a Walter Shewhart que fue uno de los primeros en elaborar
gráficos del control. De igual forma a Harold Dodge que elaboró técnicas de muestreo y a
George Edwards con su aportación de técnicas de análisis económico para dar solución a
problemas.

De manera que, estos tres personajes formularon métodos y teorías nuevas de inspección
enfocados a mantener y hacer mejoras a la calidad, esto lo hicieron cuando se les traslado del
departamento de inspección de la empresa Western Electric hacia Bell Telephone
Laborotories; estas aportaciones se consideran la base de lo que se conoce como
aseguramiento de la calidad.

El concepto de calidad ha ido evolucionando desde la prehistoria hasta la actualidad,


pero alcanza su mayor relevancia en la actividad empresarial y en la última mitad del siglo
anterior. Destacan varios autores reconocidos internacionalmente, quienes hacen énfasis en
determinados aspectos como: la calidad como valor (Feigenbaum, 1951; Abbot, 1955), la
calidad como conformidad con las especificaciones (Levitt, 1972; Gilmore, 1974), la calidad
como cumplimiento de los requisitos (Crosby, 1979), la calidad como adecuación al uso
(Juran y Gryna, 1988), uniformidad y confiabilidad (Deming, 1989) y cubrir y/o superar las
expectativas del cliente (Grönroos, 1983; Parasuraman, Zeithamal y Berry, 1985), lo percibido
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por el cliente, cuando se trata de un servicio (Levit, 1972; Grönroos, 1983; Parasuraman et al.,
1985), satisfacción del cliente" (Gutiérrez, 1997).

Sin embargo, dichas definiciones, reconocidas en el mundo empresarial y académico,


han generado discrepancias debido a que están más enfocadas en la producción de bienes
materiales que en los servicios. Es por ello que se reconoce la necesidad de considerar el punto
de vista del cliente a la hora de definir la calidad (Feigenbaum, 1986), sobre todo cuando se
trata de un servicio (Parasuraman et al., 1985); satisfacción y superación de las expectativas
del cliente (Krajewski y Ritzman, 2000, p. 215, Gutiérrez, 1997); y de calidad como categoría
socioeconómica” (Castro, 1998).
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Aseguramiento de la calidad.

El aseguramiento de la calidad del producto en fábricas de alimentación es el proceso


utilizado para analizar y garantizar que los productos alimenticios mantengan constantemente
una alta calidad, permitiendo, a su vez, la satisfacción del cliente que permite generar la
confianza para que regresen.

Los clientes potenciales, canales y socios de servicio, evalúan más la calidad del
producto que cualquier otra cosa. Para hacer que la reputación de una fábrica de alimentación
sea sólida, debe centrarse en las métricas de calidad y los indicadores clave de rendimiento
que son impulsados por el cliente.

Uno de los desafíos más frecuentes a los que gerentes de producción se enfrentan es el
de alcanzar un equilibrio entre las métricas de calidad externas impulsadas por el cliente y las
internas orientadas a la eficiencia. Este es un reto que crea una base sólida para el crecimiento
de cualquier empresa del sector industrial.

En tal sentido, las 5 formas de lograr el aseguramiento de la calidad del producto en


fábricas de alimentación los desarrollamos a continuación:

1. Desarrollar una reputación para sobresalir en los estándares de calidad más


exigentes. Marketing, generación de leads, y vender programas que muestren resultados
mensurables atraerá clientes potenciales.

2. Hacer que los clientes validen la calidad del producto organizando acciones de
llamadas para dejar comentarios en línea.

3. Utilizar la base sólida de calidad del producto para crear nuevos productos en
nuevos mercados, atrayendo prospectos y clientes completamente nuevos.

4. El aseguramiento de la calidad del producto en fábricas de alimentación


dependerá del menor tiempo de respuesta, mayor precisión y el potencial de mejorar a cada
cliente, para ello la interacción es imprescindible.

5. Implementar Configure-Price-Quote (CPQ) como estrategia de crecimiento


para que el producto alcance un nivel de calidad requerido y haga que el proceso de
fabricación sea más escalable y de alta velocidad.

Cuando una empresa cuenta con un buen equipo de aseguramiento de la calidad del
producto, eso le permite a la gerencia corporativa, clientes, reguladores y funcionarios
gubernamentales saber que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad. Al
brindar un mayor nivel de intensidad para mejorar el aseguramiento de la calidad del producto
en fábricas de alimentación la recuperación de los ingresos será más acelerado.
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Sistemas de aseguramiento de la calidad.

Un sistema de gestión de la calidad es un conjunto de actividades interrelacionadas que


buscan un desarrollo conjunto en las actividades internas y externas de las organizaciones para
lograr productos y/o servicios con calidad satisfaciendo las necesidades del cliente, (Vértice,
2010). Cuando se habla de los Sistemas de Gestión de la Calidad, se hace mención a la mejora
continua en todas las funciones o actividades de la empresa, para ello se debe considerar las
siguientes dimensiones: requisitos de la norma, responsabilidades en la dirección, gestión de
los recursos, realización del producto o servicio, así también como su medición, mejora y
control, (Díaz, Araujo, Soto, & Monroy, 2013). Es esencial para la organización que las
personas sean competentes con sus obligaciones, que estén capacitadas y comprometidas con
la generación de valor, la organización así, mejora su capacidad para generar valor a través de
personas competentes, capacitadas y comprometidas, (ISO, 2015)

La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la


capacidad para satisfacer a los clientes, y por el impacto previsto y el no previsto sobre las
partes interesadas pertinentes. La calidad de los productos y servicios incluye no solo su
función y desempeño previstos, sino también su valor percibido y el beneficio para el cliente.
(ISO, 2015, pp. 7-8)

Los procesos que se desarrollan en una organización forman parte de la gestión de la


calidad, la cual debe ser analizada desde un enfoque sistémico. Al respecto, la Norma ISO
9001:2015 plantea:

Un SGC (sistema de gestión de calidad) comprende actividades mediante las que la


organización identifica sus objetivos y determina los procesos y recursos requeridos para
lograr los resultados deseados. El SGC gestiona los procesos que interactúan y los recursos
que se requieren para proporcionar valor y lograr los resultados para las partes interesadas
pertinentes. El SGC posibilita a la alta dirección optimizar el uso de los recursos considerando
las consecuencias de sus decisiones a largo y corto plazo. (ISO, 2015, p. 8)

Un SGC formal proporciona un marco de referencia para planificar, ejecutar, realizar


elseguimiento y mejorar el desempeño de las actividades de gestión de la calidad. El SGC no
necesita ser complicado, más bien es necesario que refleje de manera precisa las necesidades
de la organización. Al desarrollar el SGC, tanto la norma de 2008 como la de 2015, hacen
énfasis en la utilidad de utilizar el ciclo PDCA, devenido del inglés plan-do-check-act, del
conocido ciclo Deming.

Por otra parte, un sistema de gestión de la calidad se puede definir como un conjunto de
la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de
una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la gestión de su calidad.
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Con el fin de estandarizar los Sistemas de Calidad de distintas empresas y sectores, y


con algunos antecedentes en los sectores nuclear, militar y de automoción, en 1987 se publican
las Normas ISO 9000, un conjunto de normas editadas y revisadas periódicamente por la
Organización Internacional de Normalización (ISO) sobre el Aseguramiento de la Calidad de
los procesos. De este modo, se consolida a nivel internacional el marco normativo de la
gestión y control de la calidad. Estas normas aportan las reglas básicas para desarrollar un
Sistema de Calidad siendo totalmente independientes del fin de la empresa o del producto o
servicio que proporcione. Son aceptadas en todo el mundo como un lenguaje común que
garantiza la calidad (continua) de todo aquello que una organización ofrece. En los últimos
años se está poniendo en evidencia que no basta con mejoras que se reduzcan, a través del
concepto de Aseguramiento de la Calidad, al control de los procesos básicamente, sino que la
concepción de la Calidad sigue evolucionando, hasta llegar hoy en día a la llamada Gestión de
la Calidad Total.

Dentro de este marco, la Norma ISO 9000 es la base en la que se asientan los nuevos
Sistemas de Gestión de la Calidad. El Aseguramiento de la Calidad con Normas
Internacionales es una urgente necesidad para las micro, pequeñas y medianas empresas en
nuestro país, ya que una de las estrategias del gobierno para generar empleo es activar las
exportaciones de las MIPYMES.

La divulgación e implementación de los Sistemas de Calidad bajo la Norma ISO 9000,


prioritario para alcanzar la certificación, es un reto que incluye estrategias modernas de
capacitación para acceder a los sitios más alejados del país y a los micro empresarios, que por
su capacidad económica y su perfil de formación no han iniciado su implementación. El papel
de las Universidades en este aspecto es fundamental, para ofrecer además de la capacitación
teórica, un acompañamiento y asesoría, para garantizar el éxito del programa.

Con el desarrollo tecnológico y económico surgen industrias que no pueden permitirse el


lujo de tener un fallo de calidad. Son industrias como la Nuclear, la Aeronáutica, la de
Defensa, etc. Se asume que es más rentable prevenir los fallos de calidad que corregirlos o
lamentarlos, y se incorpora el concepto de la "prevención" a la Gestión de la Calidad, que se
desarrolla sobre esta nueva idea en las empresas industriales, bajo la denominación de
Aseguramiento de la Calidad. El Aseguramiento de la Calidad es un sistema (la Calidad Total
no lo es) y como tal, es un conjunto organizado de procedimientos bien definidos y
entrelazados armónicamente, que requiere unos determinados recursos para funcionar.

La Función de la Calidad en las empresas industriales se enriquece en esta etapa con


competencias de contenido más amplio y más creativo. La lleva a cabo personal más
cualificado y adquiere más autoridad, subiendo uno o dos escalones en el organigrama de las
empresas. Las Normas ISO en su serie 9000 y sus equivalentes europeos EN-ISO 9000 y
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españolas UNE-EN-ISO 9000 esquematizan los procedimientos y su contenido y establecen


los requisitos que una empresa debe cumplir, para considerar que dispone de una Gestión de la
Calidad basada en el concepto del aseguramiento.

El Aseguramiento de la Calidad no sustituye al Control de Calidad (etapa anterior) sino


que lo absorbe y lo complementa. Todas aquellas acciones planificadas y sistemáticas que
proporcionan una confianza adecuada en que un producto o servicio cumpla determinados
requisitos de calidad. El Aseguramiento de la Calidad no está completo a menos que estos
requisitos de calidad reflejen completamente las necesidades del cliente. El Aseguramiento de
la Calidad, para ser efectivo, requiere una evaluación continua de los factores que afectan a la
calidad y auditorias periódicas. Dentro de la Organización el Aseguramiento de la Calidad
sirve como herramienta de gestión. En situaciones contractuales sirve también para establecer
la confianza en el suministrador.

Enfoque juran del mejoramiento de la calidad: Proyecto de mejoramiento.


Metodología de solución de problemas. Ciclo PHVA. Espiral de mejoramiento.

La prioridad de Juran estaba en el mejoramiento de la calidad, Por tal motivo, elaboro


una propuesta estructurada, el cual se expuso por primera vez en su libro Managerial
Breakthrough (Idea revolucionaria de administración), en 1964.

En la actualidad podemos ver que en muchas de las organizaciones se realizan prácticas


teniendo en cuenta el enfoque de juran. Enfoque hacia el compromiso de la alta dirección en el
cual se incluye una lista de responsabilidades no delegables para los altos ejecutivos:

1. Crear conciencia sobre la necesidad y oportunidad de mejoramiento.

2. Fijar metas para el mejoramiento.

3. Organizar la obtención de metas.

4. Proporcionar capacitación acerca de la mejora de calidad.

5. Ejecutar proyectos para solucionar problemas.

6. Reporte de progresos, estado del proyecto según metas establecidas.

7. Dar reconocimiento, motivar a los colaboradores para mantener el nivel alcanzado.

8. Comunicar resultados, el consejo de calidad tiene la responsabilidad de comunicar a


su equipo de trabajo si los objetivos fueron cumplidos y en qué tiempo se dieron y a la vez si
la meta principal fue alcanzado.
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9. Llevar un registro, se medirá la utilidad de manera cuantitativa. Se analiza las medidas


para mejorar la calidad, es decir si fueron efectivas o no.

10. Mantener el "impulso" generado por el programa de mejoramiento.

11. Trabajo en equipo

La filosofía de Juran.

Los principios sobre los cuales fundó su filosofía son:

 La dirección es la principal responsable de la calidad.

La calidad únicamente puede ser mejorada a través de la planeación, es algo que no
sucede accidentalmente, tiene que planearse.

Los planes, así como los objetivos de mejora continua, han de ser específicos y
medibles.

 La capacitación es esencial y empieza en el nivel directivo.

Los tres componentes del proceso de gestión de la calidad son la planeación, el control
y la mejora (ejecución).

Su fórmula para obtener resultados consta de cuatro elementos:

1. Fijar objetivos específicos. Identificar qué se debe hacer y los proyectos


específicos que han de ser emprendidos para alcanzarlos.

2. Establecer planes para alcanzar dichos objetivos. Proveer un proceso


estructurado para ir del punto inicial a la meta.

3. Asignar responsabilidades claras para el logro de los objetivos.

4. Atar las recompensas a los resultados alcanzados y hacer uso de la información


recogida para aprender y acumular experiencia.

Estos principios aún son el eje central de la cultura de calidad moderna.

La definición que dio Juran de la calidad, adaptación al uso, hace pensar que se debe
considerar desde las perspectivas interna y externa; es decir, se relaciona con:

1. El desempeño del producto que da como resultado la satisfacción del cliente;


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2. Productos sin deficiencias, lo que evita la insatisfacción del cliente.

La manera como se diseñan, fabrican y entregan los productos y servicios y la prestación


del servicio contribuyen a la adaptación al uso. Por tanto, la búsqueda de la calidad se
considera en dos niveles:

1. La misión de la empresa como un todo es lograr una alta calidad de diseño.

2. La misión de cada departamento en la empresa es lograr calidad de alto


cumplimiento.

El enfoque de Juran se refleja en las prácticas de gran variedad de organizaciones en la


actualidad.

La trilogía de calidad de Juran

Las recomendaciones de Juran se concentran en tres procesos principales, llamados la


Trilogía de calidad:

1. Planificación de la calidad, el proceso de preparación para cumplir los objetivos


de calidad.

2. Control de calidad, el proceso de satisfacer los objetivos de calidad durante las


operaciones.

3. Mejora de la calidad, el proceso de alcanzar niveles de desempeño sin


precedentes.
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En la época en la que propuso esta estructura, pocas empresas participaban en


actividades importantes de planificación o mejora. Por tanto, Juran promovía un cambio
cultural significativo en la forma de pensar de la administración.

1. Planificación

Empieza al identificar a los clientes, tanto internos como externos; determinar sus
necesidades; traducir las necesidades del cliente en especificaciones; desarrollar características
de productos que respondan a esas necesidades, y elaborar los procesos capaces de producir el
producto o prestar el servicio. Juran quería que los empleados supieran quién utiliza sus
productos, ya sea en el siguiente departamento o en otra organización. Así, se establecen
metas de calidad orientadas a satisfacer las necesidades de clientes y proveedores por igual a
un costo combinado mínimo. Después, se debe diseñar el proceso mediante el cual se obtiene
un producto a fin de satisfacer las necesidades de los clientes y cumplir con dichas metas bajo
las condiciones actuales de operación.

La planificación estratégica para la calidad (similar al proceso de planificación


financiera de la empresa) determina las metas a corto y largo plazos, establece las prioridades,
compara los resultados con los planes anteriores y combina los planes con otros objetivos
estratégicos corporativos.

La hoja de ruta de la planeación de la calidad de Juran

Los pasos que se enuncian a continuación, corresponden a la metodología de su


filosofía:

1. Identificar quiénes son los clientes.

2. Determinar las necesidades de dichos clientes.

3. Traducir esas necesidades al lenguaje de la organización

4. Desarrollar un producto (servicio) que responda a esas necesidades.

5. Optimizar las características del producto para que esté a la altura de las
necesidades de los clientes y de la empresa.

6. Desarrollar un proceso que esté en capacidad de elaborar el producto.

7. Optimizar el proceso.
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8. Probar que el proceso puede fabricar el producto en condiciones operativas.

9. Transferir el proceso al área de producción.

2. Control

Requiere determinar qué se va a controlar, establecer las unidades de medición para


evaluar la información de manera objetiva, fijar las normas de desempeño, medir el
desempeño real, interpretar la diferencia entre el desempeño real y las normas y emprender
una acción en cuanto a la diferencia.

El control de calidad hace uso de herramientas, métodos y diagramas estadísticos, entre


ellos hace énfasis en el principio de Pareto, concepto según el cual el 20 % de las causas
responde al 80 % del problema a resolver. Esto permite una concentración de las acciones
correctivas y de mejora en aquello que resulta verdaderamente importante, redundando así en
mayor productividad.

3. Mejora

Juran especificó un programa detallado para el mejoramiento de la calidad. En este tipo


de programa se tiene que probar que la mejora es necesaria, identificar proyectos específicos
de mejora, organizar el apoyo para los proyectos, diagnosticar las causas, proporcionar
remedios para las causas, probar que los remedios son eficaces en las condiciones operativas
actuales y ofrecer el control con el fin de conservar las mejoras.

Los 10 pasos para el mejoramiento continuo de la calidad de Juran

Los siguientes pasos representan la puesta en práctica de la filosofía de Juran y sus


esfuerzos por crear una cultura de calidad y por institucionalizar dicha cultura en la
organización:

1. Crear conciencia de la necesidad y oportunidad del mejoramiento de la calidad.

2. Fijar objetivos de mejoramiento continuo.

3. Estructurar la organización para establecer un concejo de calidad que


identifique problemas, seleccione proyectos, designe equipos y escoja facilitadores.
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4. Capacitar a todas las personas involucradas, directivos, mandos medios,


supervisores, obreros, etc.

5. Adelantar proyectos de resolución de problemas.

6. Reportar los avances alcanzados.

7. Reconocer a los individuos y equipos que han obtenido resultados


sobresalientes.

8. Comunicar los resultados a todos los interesados.

9. Mantener un registro histórico y actualizado de las acciones exitosas.

10. Incorporar mejoras anuales en los sistemas y procesos ordinarios de la


compañía para así mantener el impulso alcanzado.

Ciclo PHVA.

El ciclo PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) es una estrategia interactiva de


resolución de problemas para mejorar procesos e implementar cambios. El ciclo PHVA es un
método de mejoras continuas. No es un proceso que se ejecuta una sola vez, sino un espiral
continuo que busca mejorar los procesos e iteraciones. Al seguir el ciclo PHVA, los equipos
desarrollan hipótesis, ponen a prueba las ideas y las mejoran. 

El ciclo PHVA es una técnica muy útil para abordar, analizar y resolver problemas en
empresas. Dado que el ciclo PHVA se basa en el proceso de mejora continua, ofrece un alto
nivel de flexibilidad y mejora iterativa.

El ciclo PHVA es un marco que sirve para abordar y resolver problemas en la gestión de
proyectos y procesos. Dada esta naturaleza, se puede implementar en una gran variedad de
proyectos. Los equipos que utilizan el ciclo PHVA adoptan eficazmente la mejora continua ya
que les permite garantizar no solo este tipo de mejora, sino también implementar el proceso
iterativo. 

El ciclo PHVA es útil especialmente cuando se quiere:

 Simplificar y mejorar un proceso de trabajo repetitivo

 Desarrollar un proceso de negocios nuevo

 Comenzar a implementar mejoras continuas


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 Iterar cambios rápidamente y ver resultados inmediatos

 Minimizar errores y maximizar resultados

 Probar soluciones múltiples rápidamente

4 pasos para implementar el ciclo PHVA.

Los cuatro pasos del proceso PHVA se encuentran en su nombre: planificar, verificar,
hacer y actuar. Lo que se destaca de este proceso es que es un ciclo, por lo que cuando llegues
al final, puedes volver a comenzar desde el inicio. 

1. Planificar

El primer paso para cualquier mejora de procesos o planificación de proyectos es


determinar qué necesitas hacer. Como en cualquier plan de proyecto, esto incluye distintos
tipos de información, como:

 Objetivos del proyecto

 Métricas de éxito

 Entregables o resultado final del proyecto

 Participantes del proyecto

 Cronograma del proyecto

 Todos los riesgos o restricciones del proyecto que sean relevantes

Puedes utilizar el ciclo PHVA en una gran variedad de proyectos. Ya sea que estés
creando un proyecto nuevo desde cero o como parte de un proyecto de mejora de la calidad,
invertir en una fase sólida durante la planificación es esencial para encaminar el proyecto
hacia el rumbo correcto. 

Ten en cuenta que PHVA es un ciclo. Está bien si no tienes todas las respuestas la
primera vez, ya que lo más probable es que lo ejecutes en múltiples ocasiones. Cada vez que
estés llevando a cabo el ciclo PHVA, evalúa el plan de tu proyecto para garantizar que esté
actualizado y sea preciso para poder cumplir con los objetivos de tu proyecto. 
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2. Hacer

Una vez que hayas afinado los detalles de tu plan de proyecto, el próximo paso es
ponerlo a prueba. Al igual que muchos tipos de gestión de proyectos Lean, el PHVA adopta
cambios pequeños y graduales. En la fase de ‘Hacer’ del ciclo PHVA, implementa el plan de
proyecto en una escala pequeña para asegurarte de que funcione correctamente. 

3. Verificar

Verifica que en la prueba que realizaste durante la fase de ‘Hacer’ del ciclo PHVA todo
haya ido acorde al plan. Es muy probable que vayas a identificar cuestiones que debes mejorar
en la fase de ‘Hacer’. Después de todo, no se llama mejora continua en vano. La fase
‘Verificar’ es clave para detectar pequeños problemas antes de que se vuelvan demasiado
grandes. 

De ser necesario, vuelve a revisar tu plan de proyecto para asegurarte de que tu proyecto
siga avanzando en la consecución de sus objetivos. Si no es así y te das cuenta de que
necesitas realizar algún cambio en el plan de proyecto, pues este es el momento indicado para
hacerlo. 

4. Actuar

Después de ‘Verificar’, sigue con la fase de ‘Actuar’, que consiste en implementar todas
las mejoras del proyecto y los procesos. No olvides que PHVA es un ciclo y, si lo necesitas,
puedes volver a la etapa de ‘Planificar’ para mejorar constantemente tu proyecto o proceso.

La espiral de mejora.

La espiral de mejora o PDCA, es un proceso de planificación y optimización diseñado


para que las empresas y las organizaciones que lo utilizan puedan incrementar constantemente
sus estándares de calidad y ser más eficaces. De este modo, aplicarlo puede ser muy útil para
que el equipo de una compañía mejore su rendimiento y aumente la productividad, ya que todo
el trabajo y el esfuerzo están enfocados a conseguir una serie de objetivos marcados. Te
contamos en qué consiste y cómo aplicarlo.
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¿En qué consiste la espiral de mejora continua?

Consiste en un sistema de cuatro pasos cuyo objetivo es mejorar la competitividad de la


empresa. Su característica principal es que es cíclico, de modo que cada uno de los pasos
alimenta al siguiente, éste al siguiente y así de manera sucesiva. Sus etapas son las siguientes:

1. Planificar (Plan): Durante la primera etapa tendrás que analizar el estado de la


empresa y sus necesidades. Esto te permitirá definir una serie de objetivos, así como las
acciones que te ayuden a alcanzarlos. También tendrás que determinar cómo vas a evaluar si
dichos objetivos se han obtenido o no.

2. Hacer (Do): Una vez que hayas detallado las actividades que deben llevarte
a cumplir los objetivos, es el momento de ponerte manos a la obra. En este sentido, debes
implementar el plan definido siguiendo las directrices que hayas establecido en la fase uno.

3. Comprobar (Check): Después de haber puesto en marcha la maquinaria, debes


ver si has sido capaz de avanzar en la dirección adecuada. Para hacer tus valoraciones tan solo
tendrás que seguir el sistema de evaluación que tú mismo hayas definido en la primera fase.
Lo primordial es determinar el grado de cumplimiento de los objetivos e identificar cuáles son
las acciones más efectivas.

4. Actuar (Act): En esta última fase debes estudiar los resultados del control
para elaborar informes y comparativas. Toda la documentación que generes durante esta fase
va a servir para crear el siguiente plan, ya que el proceso vuelve a iniciarse tras realizar
los ajustes correspondientes.

¿Cómo aplicar la espiral de mejora continua?

Si quieres aplicar la espiral de mejora continua a tu empresa necesitarás hacer un


pequeño esfuerzo y concienciar a tus empleados acerca de su importancia y de su efectividad.
Completar el primer ciclo es lo más costoso, pero, una vez hecho esto, tan solo habrá que
ir recorriendo el bucle.

De este modo, lo primero que tendrán que hacer tus empleados será trabajar
concienzudamente en la planificación, lo que exigirá que se lleven a cabo distintos tipos de
acciones como, por ejemplo, un análisis de mercado, un brainstorming o diagramas, entre
otros. Recuerda que la motivación es imprescindible y que, aunque esto pueda parecer
abrumador a tu equipo, esta fase va a asentar los cimientos sobre los que se elaborarán los
sistemas de calidad.
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Del mismo modo, la tercera fase también será algo tediosa, así que tendrás que animar a
los miembros de tu plantilla, ya que deberán elaborar mucha documentación y analizarla
mediante diagramas de Ishikawa y Pareto, listas de control y otras herramientas de evaluación.

La última fase exigirá a tus empleados ser más creativos y trabajar en equipo. Por eso,
las dinámicas de grupo serán imprescindibles. En este sentido, puedes organizar actividades de
team building para garantizar el éxito de tus trabajadores. Asimismo, promover el Design
Thinking es también una opción muy acertada.

La implementación del Círculo de mejora en tu empresa puede ser de enorme utilidad.


No obstante, dado que requiere un esfuerzo, debes concienciar a tus empleados acerca de su
importancia y hacerles saber que su implantación tendrá consecuencias muy positivas para la
empresa.

Enfoque de calidad basado en procesos y Estrategias para la implantación de la


Gestión de calidad en una Organización.

El enfoque basado en procesos en un sistema de calidad aparece por primera vez en la


edición 2000 de la norma ISO 9001. El concepto no ha cambiado en 20 años, pero hoy los
requisitos son más específicos y requieren una total comprensión de lo que es este enfoque y
como aplicarlo en un sistema de gestión de la calidad basado en ISO 9001.

Entender el enfoque basado en procesos en un sistema de calidad será de gran utilidad


para cualquier organización que, además, haya implementado o planee implementar sistemas
de gestión de seguridad y salud en el trabajo, del medio ambiente o de seguridad de la
información, entre otros basados en normas ISO.

 Cuando queremos obtener un resultado, emprendemos una serie de actividades que se


encadenan unas a otras, y, en su conjunto, permiten obtener el producto requerido. Esto es un
proceso.

El proceso es definido y estandarizado. No aleatorio. Esto significa que siempre, de


forma ineludible, se realizarán las mismas tareas, en el mismo orden, a no ser que en un
momento dado el proceso se modifique.

Las actividades, o tareas, pueden ser realizadas por la misma persona, o pueden ser
varias las que intervienen en ellas. Usualmente, sin embargo, designamos una sola persona que
responde por el proceso y lo denominamos “propietario del proceso”.
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El enfoque basado en procesos significa entonces que el proceso es la unidad principal


en la que se divide una organización, dejando atrás el concepto de área, departamento,
ubicación o incluso, personas.

Si hay un fallo, no es preciso buscarla en el departamento o con las personas. Se debe


ubicar en el proceso. El proceso es a la organización, como la célula al órgano. Los procesos
interactúan entre ellos, convirtiéndose uno en la entrada de otro, y este, a su vez en la entrada
de otro.

Esto es el proceso. Pero ¿qué es el enfoque basado en procesos?: ISO 9001 define
textualmente el enfoque basado en procesos en un sistema de calidad, como “la definición
sistemática de los procesos y sus interacciones, para lograr los resultados esperados de acuerdo
con la política de calidad y la dirección estratégica de la organización”.

Pongamos esto en términos más sencillos: el enfoque basado en procesos significa


que todo esfuerzo por mejorar se debe enfocar hacia la mejora de uno o varios procesos. Si
hay fallos, es porque algún proceso está fallando, y es preciso localizarlo y encontrar el fallo
en ese proceso.

Así, los auditores de calidad se enfocarán en la revisión y evaluación de procesos, y no


de personas o departamentos. Son los procesos los que se deben mantener, cuidar, monitorear
y mejorar. No las personas, ni los departamentos.

Pero, ¿cómo aplicarlo en un Sistema de Gestión de la Calidad? Veamos:

La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad, basado en la norma ISO


9001:2015, requiere, por supuesto, adoptar el enfoque basado en procesos. Para ello, la
organización necesitará identificar los procesos que directa o indirectamente tienen incidencia
en el objetivo final que es satisfacer las necesidades de los clientes.

En la práctica, esto significa que la organización tendrá que:

Identificar los procesos que se relacionan directamente con los clientes, sus
necesidades y sus expectativas.

Establecer indicadores de desempeño reales, medibles y alcanzables para estos


procesos.

 Asignar responsabilidades sobre estos procesos y sobre el monitoreo de ellos.

 Documentar todo lo anterior.


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 Diseñar e implementar acciones para eliminar obstáculos que impidan el desempeño de


los procesos y resolver las brechas de conformidad con el estándar.

 Integrar los procesos con la estrategia de negocios.

Esto implica seguir algunos pasos:

1. Definir los procesos del sistema de gestión de la calidad: ISO 9001 no proporciona


una lista de los procesos centrales del sistema de gestión de la calidad. La organización debe
determinarlos. Estos pueden ser:

 Capacitación interna, liderazgo y evaluación del desempeño.

 Gestión de fabricación, diseño, distribución, desarrollo, servicio, entrega y montaje.

 Aseguramiento de ingresos.

 Subcontratación de procesos comerciales.

 Gestión de nuevos clientes.

 Gestión de equipos.

 Aprobación y reevaluación de proveedores.

 Identificación y gestión de riesgos.

 Tramitación de reclamaciones.

 Seguridad de la información.

 Auditorías e inspecciones.

2. Asignar responsabilidades y autoridades para los procesos: la organización necesita


determinar quién es responsable de cada proceso. No es preciso enfocarse en las funciones,
sino en el proceso en general, prestando especial atención a las interdependencias y las
interacciones. En este paso, puede ser muy útil:

 Involucrar a los empleados en la construcción del sistema de gestión de la calidad


basado en procesos.

 Formar a las personas para que comprendan sus roles y responsabilidades en relación
con los procesos.

 Reestructurar el programa de auditoría en torno a procesos, no a funciones.


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 Capacitar a los auditores para que sigan los procesos en todos los departamentos,
prestando especial atención a las interdependencias e interacciones.

 Proporcionar información documentada para respaldar la operación de los procesos.

3. Identificar riesgos y oportunidades: el pensamiento basado en riesgos es una extensión


de la acción preventiva. Requiere que las organizaciones determinen los riesgos y
oportunidades para los procesos, productos y servicios, así como el sistema de gestión de la
calidad. La organización debe tomar medidas proporcionadas para abordar estas acciones.
Esto significa monitorear y medir el desempeño de los procesos.

4. Capacitar y formar empleados: la gestión de la calidad es una tarea que no podemos


delegar a personas que no tengan la debida formación. Dependiendo del tamaño y la
complejidad de la organización, se requerirá de un número determinado de profesionales en el
área. Un programa de formación integral, ofrecido por expertos internacionales, que ofrezca
contenidos actualizados, es un requerimiento más para la implementación exitosa de un SGC.

¿Cómo implementar un sistema de gestión de la calidad?

Las organizaciones basadas en datos tienden a tomar mejores decisiones basadas en


inteligencia empresarial y modelos analíticos. De hecho, un estudio del Massachusetts
Institute of Technology (MIT) reveló que del 15 al 20% de los ingresos anuales se gastan en
corregir errores causados por datos de mala calidad.

Para que puedas implementar el sistema de gestión de la calidad con tranquilidad y


conquistar resultados positivos, te presentamos la metodología PHVA en detalle: planificar,
hacer, verificar y actuar.

Paso 1: Planificar

Esta es la primera etapa de la implementación del sistema de gestión de la calidad y la


más importante en la preparación de tu éxito. Aquí, el objetivo es identificar los problemas y
sus causas. De acuerdo con ISO 9001:2015, debes:

 Establecer tus objetivos de calidad y satisfacción;

 Identificar acciones para abordar los riesgos y las oportunidades;

 Crear un plan de acción para implementar los cambios.

¿Crees que necesitas ayuda para eso? Te recomendamos utilizar el análisis FODA. Es
una estrategia que te ayuda a comprender las fortalezas, oportunidades, debilidades y
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amenazas de tu empresa. Así, tendrás una idea clara de tu situación y podrás sacar el máximo
provecho de tus recursos.

Paso 2: Hacer

También conocida como fase correctiva, es el momento en el que pondrás en práctica el


plan. Es hora de comprobar si dispones de los recursos necesarios para la implementación, el
mantenimiento y la mejora continua del sistema de gestión de calidad.

 Personas: La integración entre los diferentes equipos es fundamental para que todos
comprendan qué es la gestión de la calidad y cómo adoptar sus procesos en la rutina de
trabajo. Asegúrate que tienes las personas que necesitas para operar, controlar y mantener los
procesos.

 Infraestructura: ¿Tienes acceso al software, hardware y documentos necesarios para la


implementación? Vale la pena verificar la disponibilidad de luz, internet y otros elementos que
consideramos garantizados en nuestro día a día.

 Monitoreo: Colectar datos y registrar los procesos es esencial en todas las etapas,


principalmente cuando implementas el sistema de gestión de calidad en tu empresa. Esta
información te permitirá predecir escenarios y actuar proactivamente en el proceso de
mejoramiento continuo. 

Paso 3: Verificar

¡Es el momento de la verdad! Debes comparar los resultados obtenidos en la “fase


hacer” con las expectativas de tu planificación inicial. Así, podrás comprobar si has o no
encontrado la solución, y en qué medida fue eficiente.

Imagínate que el problema preliminar era el tiempo de respuesta de tus agentes de


soporte. Antes de implementar un sistema de gestión de la calidad, tardaban demasiado en
atender a un cliente. Tu hipótesis es que estaban abrumados y un software CRM podría
ayudarlos a gestionar los datos de manera más eficiente. 

En el paso de verificación, controlarás el desempeño de los agentes y averiguarás si, de


hecho, la solución elegida generó el resultado esperado. ¿Entiendes?

Paso 4: Actuar

¡Despierta al científico que hay en ti y pon a trabajar el pensamiento analítico! Es el


momento de:

 Determinar la relación causa-efecto;


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 Solicitar acciones correctivas sobre diferencias significativas entre lo real y lo


planificado;

 Analizar la disparidad para llegar a la raíz de los problemas.

Cuando llegues al final del ciclo de gestión de la calidad ISO 9001, debes incorporar los
cambios necesarios y comenzar el proceso nuevamente. La realización de este tipo de
actividad de forma regular te permite predecir, mejorar y optimizar tus operaciones.

Empieza con buen pie.

Elegir un sistema de gestión de calidad que cumpla con las necesidades de tu negocio es


fundamental para tu éxito. La solución adecuada te permite ahorrar tiempo y dinero, además
de asegurarte que caminas en la dirección correcta.

Para que brindes más satisfacción a los clientes y empieces con buen pie, Zendesk te
ayuda a:

 Brindar un soporte personalizado para que los clientes estén más contentos;

 Respaldar a tus agentes con herramientas de soporte y la información necesaria para la


atención;

 Hacer seguimiento de los tickets de soporte, priorizarlos y resolverlos;

 Conocer la opinión de tus clientes a través de calificaciones de satisfacción;

 Integrar los canales favoritos de los consumidores, como Facebook y Twitter, en una


única interfaz dinámica.

Modelo de Sistema de gestión de calidad. Normas ISO 9.000. Serie de Normas ISO
9.000: 2000.

Las normas ISO 9000 permiten a las organizaciones implementar un sistema de gestión
de calidad, determinando indicadores para evaluar su desempeño y cumplimiento de objetivos.
Así, reducen los costes de producción y aumentar la productividad.

Las normas ISO 9000 son fundamentales para que las empresas brinden productos de
calidad a sus clientes. Abarcan un conjunto de directrices orientadas a la óptima gestión de una
organización. Tienen como finalidad unificar criterios para reducir los costes de producción y
aumentar la productividad.
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"Las normas ISO9000 permiten a las compañías mapear y documentar sus procesos,
determinando, a su vez, indicadores para evaluar su desempeño y cumplimiento de objetivos".
Así lo indica Freddy Alvarado Vargas, docente del Diploma en Gestión de Calidad y Procesos
en ESAN. La documentación también permite normalizar los procesos para efectos de
transmisión de conocimientos, entrenamiento y evaluación de los usuarios participantes del
proceso. "Esto ayuda a promover la estandarización en el modo de hacer las cosas y evitar
errores de cumplimiento y, por lo tanto, reprocesos que podrían generar sobrecostos por no
calidad", añade el experto.

Se trata de un proceso formal utilizado para revisar las operaciones, productos y


servicios de una empresa, con el objetivo de identificar áreas que puedan requerir mejoras de
calidad. Este sistema de gestión de calidad es requerido en todas las áreas de actividad
comercial, independientemente del tamaño de la institución.

Las normas ISO 9000 están basadas en el principio de mejora continua. "Es importante
que la gestión de calidad se fundamente en una cultura de calidad y trabajo en equipo,
garantizando una gestión de mejora continua para la organización", sostiene Alvarado. Al
implementarse de forma efectiva, se logra aumentar sostenidamente el valor económico y la
calidad de lo ofrecido a los clientes. Para la implementación de este sistema, las empresas
deben realizar una serie de pasos que comprueben que gestionan eficientemente su calidad:

1. Definir las necesidades y expectativas de los proyectos de la compañía.

2. Identificar las políticas y objetivos de calidad de cada producto.

3. Determinar los procesos de producción e identificar los cuellos de botella que pueden
surgir durante el proceso.

4. Contar con los recursos necesarios para el alcance de objetivos.

5. Definir las herramientas que permitirán medir la eficiencia y eficacia de los proyectos.

6. Establecer los métodos para evitar las no conformidades durante una auditoría.

7. Determinar las correcciones que se llevarán a cabo para la mejora continua de los
procesos de producción.

Un sistema de gestión de calidad ayudará a las empresas a optimizar sus procesos,


gracias a la consigna de mejora continua. La certificación ISO 9000 brinda reputación y
confianza a las organizaciones, por lo que son más capaces de cerrar alianzas estratégicas con
otras compañías o proveedores que les facilitarán la expansión.
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Normas ISO 9000:2000

El Aseguramiento de la Calidad es el conjunto de acciones planificadas y sistemáticas


necesarias para proporcionar la suficiente confianza de que una tarea realizada cumple las
exigencias de Calidad previamente establecidas. Es en definitiva la incorporación de la
Calidad a la Organización de forma planificada desde la fase de concepción o diseño de una
nueva práctica médica hasta su implantación definitiva.

 ISO 9000: describe los fundamentos de los sistemas de Gestión de la Calidad y


especifica la terminología necesaria.
 ISO 9001: especifica los requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)
aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar
productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentos que le sean de
aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. Es la norma certificable.
  ISO 9004: proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia
del SGC. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la
satisfacción del cliente y de otras partes interesadas.
  ISO 10011: guía para auditar sistemas de Calidad.
 ISO 19011: proporciona orientación relativa a auditorías de SGC y SGM.

El propósito de la Norma ISO 9001:2000 es conseguir la satisfacción del cliente a través


de la implantación efectiva del Sistema de Gestión de la Calidad.

Normas ISO en la Fundación Pfizer.

La documentación del Sistema de Gestión incluirá los procedimientos requeridos en la


norma y los requeridos por la propia organización para garantizar la implantación y control de
sus procesos. La cantidad de documentación dependerá del tamaño y tipo de la organización,
de la complejidad e interacción de sus procesos y de la competencia del personal.

El Sistema de Gestión según la Norma 9001:2000 seguiría el siguiente esquema de


documentación:

1. Declaraciones documentadas de la Política de la Calidad y de los Objetivos de


la Calidad. 

2. El Manual de la Calidad.
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3. Los Procedimientos Generales requeridos en la norma y los requeridos por la


propia organización para garantizar la implantación y control de sus procesos. 

4. Las Fichas de Determinación de Proceso.

5. Los Protocolos de Actuación.

6. Documentos necesarios para el Hospital o Área concreta del mismo, para


asegurar la eficaz planificación, operación y control de los procesos.

7. Los Registros de la Calidad.

La cantidad de documentación dependerá del tamaño y tipo de la organización, de la


complejidad e interacción de sus procesos y de la competencia del personal.

Manual de la calidad

Es el documento director del Sistema de Gestión de Calidad, y contendría:

1. La Política del Hospital. 

2. El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de las


exclusiones. 

3. Descripción de la secuencia e interacción entre los procesos necesarios para el


SGC del Hospital. 

4. Referencia a los Procedimientos Generales documentados del SGC. 

5. Las directrices generales que desarrollan el SGC del Hospital. 

6. Las líneas generales de la estructura de la documentación empleada en el SGC.

7. Las actividades relacionadas con el SGC del Hospital que son responsabilidad
de la organización. 

Básicamente describe QUÉ hay que hacer para garantizar el correcto funcionamiento del
Sistema de Gestión de Calidad del Hospital o área del mismo.

El Manual de Gestión está desarrollado en Capítulos de la siguiente forma:

1. El Capítulo 1 o Capítulo Índice contiene la portada del Manual, su índice y el


estado de edición de los diferentes capítulos del manual. Cuando se modifique un capítulo del
manual, se reflejará la nueva edición en el Capítulo Índice. Consecuentemente, este último
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también se modificará y cambiará su edición. El estado de edición del Manual de Gestión


coincidirá con el de edición del Capítulo Índice. Este capítulo siempre se distribuirá junto con
los capítulos modificados. La firma de este capítulo se considerará como la firma de todo el
manual, por ello será el único capítulo que se firme. 

2. El Capítulo 2, que contiene una presentación del Hospital o área del mismo (si
no abarcase todo el Hospital el Sistema de Gestión de la Calidad). 

3. El Capítulo 3, ó de Introducción, contiene los siguientes apartados: 

o Objeto y Alcance del Manual.

o Las normas de propiedad y gestión del Manual.

o La Tabla de Correspondencias entre los apartados de las normas de referencia y


los Capítulos del Manual. 

4. A partir del Capítulo 4 se desarrollan los diferentes apartados del Sistema de


Gestión. Cada capítulo se redactará siguiendo la estructura de la norma UNE-EN-ISO
9001:2000 en la medida de lo posible. 

5. En cada capítulo del manual se hará referencia a los procesos en los que se
desarrolla, y se referenciarán procedimientos y otra documentación relacionada. 

Procedimientos generales.

Describen la metodología, responsabilidad y autoridad de cada área con relación al


cumplimiento de las líneas maestras marcadas por el Manual de la Calidad: “CÓMO se
desarrollan dichas actividades, CUÁNDO y por QUIÉN”.

Los Procedimientos Generales estarán redactados según la siguiente estructura (siempre


que sea aplicable):

1. Objeto: Establece el motivo por el cual se elabora el Procedimiento. 

2. Alcance: Define las actividades, servicios y áreas a los que es aplicable el


Procedimiento y, si fuera necesario, los que excluye. 

3. Referencias: Indica los documentos y Normas utilizados como referencia para


la elaboración del Procedimiento, y a los que referirse en caso de duda o conflicto.
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4. Directrices: Describe de forma secuencial las operaciones que se llevan a cabo,


los responsables de realizarlas, la documentación generada y todos los datos necesarios para
definir sin lugar a duda el proceso a seguir para la correcta realización de la actividad.

5.  Archivo: Define qué documentación y datos deben quedar registrados y


archivados, durante qué período de tiempo y quién es el responsable de ello.

6. Procedimientos relacionados: Enumera otros Procedimientos Generales


relacionados con la actividad.

7. Anexos: Incluye documentación y otra información mencionada en el


procedimiento.
 

Fichas de determinación de proceso.

Describen la gestión de los procesos del SGC del Hospital. Incluyen:

1. El Título del Proceso y el Código Asociado.

2. El propietario del proceso.

3. Misión del Proceso.

4. Entradas (internas – otros procesos del Sistema y externas) y Salidas (internas –


otros procesos del Sistema y externas) del proceso.

5. Recursos: Humanos / Infraestructura / Ambiente de trabajo.

6. Indicadores asociados al Proceso, Documentación Aplicable y Registros


(Formatos en que se recogen).

7. Secuencia de actividades del Proceso (flujograma y/o referencia a los


procedimientos y/o instrucciones en las que se describen).

 Protocolos de actuación.

Son instrucciones detalladas relativas a la ejecución de cada actividad. Especifican con


detenimiento la realización de tareas que afectan a la Calidad de los servicios. Son completos,
claros y autoexplicativos. Describen la forma de realizar la tarea, los criterios de aceptación y
rechazo del servicio prestado y, en su caso, la manera de resolver posibles incidencias.
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Se redactarán de forma que contengan, además del título que identifique claramente la
actividad, los siguientes apartados (siempre que sean aplicables):

1. Objeto: Describirá de forma resumida lo que se hace en esta actividad. 

2. Equipo asociado: Describe los equipos, materiales, herramientas, vestimenta y


documentación necesaria para la realización de la tarea. 

3. Descripción del trabajo: Describe de forma detallada y secuencial el desarrollo


de la actividad. 

4. Inspección. Criterios de aceptación y rechazo: Define las inspecciones a realizar


y los criterios a seguir para aceptar o rechazar el trabajo realizado. 

5. Anexos.

La familia de normas ISO 9000:2000

Los trabajos de la Organización Internacional de Normalización (ISO) concluyen en


acuerdos internacionales que son publicados con la forma de Normas internacionales. Se
entiende por Norma aquellos acuerdos documentados que contienen especificaciones técnicas
u otros criterios precisos, destinados a ser utilizados sistemáticamente como reglas, directrices
o definiciones de características para asegurar que los materiales, procesos y servicios son
aptos para su empleo.

La familia ISO 9000 constituye un conjunto coherente de normas y directrices sobre


gestión de la calidad que se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y
tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad (SGC)
eficaces. Esta familia la forman: ƒ

La Norma ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario.

La Norma ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos.

La Norma ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la mejora


continua del desempeño.

La Norma ISO 19011: Directrices para la auditoría medioambiental y de la calidad.

En la familia ISO 9000 se utiliza el término organización para designar un conjunto de


personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.
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Esto incluye denominaciones como compañía, corporación, organización, fundación,


organismo, asociación, o una parte o combinación de ellas.

La norma internacional ISO 9001 especifica los requisitos para los SGC, genéricos y
aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial con independencia de la
categoría del producto/servicio. Son complementarios a los requisitos del producto/servicio,
que pueden ser especificados por los clientes, por la propia organización o por disposiciones
reglamentarias.

ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC eficaz en el cumplimiento de las
especificaciones del cliente y es la base para que, en su caso, una tercera parte (ajena a la
organización y al cliente) pueda certificar que el SGC es conforme a los requisitos de dicha
norma.

En cambio, ISO 9004 proporciona una orientación sobre un rango más amplio de
objetivos de un SGC y no tiene por objeto ser utilizada con fines contractuales o de
certificación, sino servir de guía para aquellas organizaciones que deseen ir más allá de los
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requisitos de ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño y la eficiencia


globales de la organización.

El gráfico anterior ilustra la relación entre estas dos normas. Para obtener la certificación
(a veces llamada registro de organización,…), la organización debe someterse a una auditoría.
Existen tres tipos de auditorías. Las auditorías de primera parte son realizadas con fines
internos por la organización, o en su nombre. Las auditorías de segunda parte son realizadas
por los clientes de una organización o por otras personas en nombre del cliente. Las auditorías
de tercera parte son realizadas por organizaciones externas independientes, usualmente
acreditadas (ENAC es el organismo de acreditación español), que proporcionan la
certificación o registro de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como la
ISO 9001 o la ISO 14001.

Aunque se ha alineado con ISO 14001:1996, con la finalidad de aumentar la


compatibilidad de las dos normas, ISO 9001 no incluye requisitos específicos de otros
sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión medioambiental, gestión
de la seguridad, gestión financiera o gestión de riesgos.

Conceptos básicos utilizados por ISO 9000:2000.

Se entiende por gestión de la calidad el conjunto de actividades coordinadas para dirigir


y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Generalmente incluye el
establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, así como la
planificación, el control, el aseguramiento y la mejora de la calidad. Política de la calidad es la
expresión formal por la Dirección de las intenciones globales y orientación de una
organización relativa a la calidad. Lo que se ambiciona o pretende en relación con la calidad
son los objetivos de la calidad. La política de la calidad y los objetivos de la calidad
determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus recursos para
alcanzar dichos resultados.

El logro de los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad
del producto/servicio, la eficacia operativa y el desempeño financiero y, en consecuencia,
sobre la satisfacción y confianza de las partes interesadas. Dirección es la persona o grupo de
personas que dirigen y controlan al más alto nivel de una organización. Cliente es la
organización o persona que recibe un producto/servicio.

Proveedor es la organización o persona que proporciona un producto/servicio. Tanto los


proveedores como los clientes pueden ser internos o externos a la organización. Parte
interesada es cualquier persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una
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organización (clientes, propietarios, bancos, sindicatos, proveedores, socios,…). La norma


utiliza la expresión producto para designar el resultado de un proceso. ISO 9000 considera
cuatro categorías genéricas de productos: servicios (transporte,…), software (aplicaciones
informáticas, información,…), hardware (partes mecánicas, elementos tangibles,…) y
materiales procesados (lubricantes,…).

Los servicios, generalmente, son intangibles y su prestación puede implicar, por


ejemplo: ƒ una actividad realizada sobre un producto tangible suministrado por el cliente
(almacenaje, reparación de vehículo,…) ƒ una actividad realizada sobre un producto intangible
suministrado por el cliente (declaración necesaria para la devolución de impuestos,…) ƒ la
entrega de un producto intangible (información,…) ƒ la creación de un ambiente para el
cliente (salas de espera para viajeros,…).

Definir la calidad de un servicio resulta más subjetivo e impreciso que definir la calidad
de un producto. El producto tangible existe antes de entregarlo al cliente y se puede
inspeccionar y medir sus variables, mientras que el servicio se produce y entrega en el mismo
acto, por lo que debe prestarse con la calidad requerida sin posibilidad de sustitución. Como la
belleza, la calidad de un servicio “depende del color del cristal con el que se mira”.

Los clientes necesitan productos/servicios con características que satisfagan sus


necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificación
del producto/servicio y son generalmente denominadas como requisitos del cliente. Los
requisitos son las necesidades o expectativas establecidas por las partes interesadas, las
obligatorias o las que se consideran implícitas por hábito o práctica común para la
organización, sus clientes o partes interesadas.

La satisfacción del cliente depende de la percepción de éste sobre el grado en que se han
cumplido sus requisitos. Los requisitos para los productos/servicios y, en algunos casos, los
procesos asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: especificaciones técnicas, normas
de producto/servicio, normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.
En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del
producto/servicio. ISO 9000 define eficacia como la extensión en la que se realizan las
actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados y reserva el concepto de
eficiencia para la relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son crecientes y debido a las
presiones competitivas y a los avances técnicos, las organizaciones deben mejorar
continuamente sus productos/servicios y los procesos para producirlos. Para ISO 9000,
proceso es un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados con un valor añadido (expresa lo que hay que
hacer y para quién). En cambio, el procedimiento es la forma especificada por la organización
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para llevar a cabo una actividad o un proceso (determina cómo hay que hacerlo). Puede estar
documentado o no. El SGC (sistema de gestión de la calidad) es aquella parte del sistema de
gestión enfocada a dirigir y controlar una organización en relación con la calidad.

Un enfoque para desarrollar e implementar un SGC (o para mantener y mejorar uno ya


existente) comprende diferentes etapas tales como: determinar las necesidades y expectativas
de los clientes y de otras partes interesadas; establecer la política y objetivos de la calidad de
la organización; determinar procesos y responsabilidades necesarias para lograr los objetivos
de la calidad; determinar y proporcionar los recursos necesarios para lograr los objetivos de la
calidad; establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso; aplicar
estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso; determinar los medios
para prevenir no conformidades y eliminar sus causas; establecer y aplicar un proceso para la
mejora continua del SGC.

¿Qué son las Auditorias de Calidad y la Certificación?

La auditoría de calidad es una revisión para evaluar la conformidad con los requisitos de
un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma internacional ISO 9001. Existen
diferentes tipos de auditoría de calidad, dependiendo de lo que se audite, de a quién se audite o
incluso del lugar desde donde se practique la auditoría.

Dentro de los diferentes tipos de auditoría de calidad, encontramos las obligatorias y las
que obedecen a una iniciativa de la organización. Hay también auditorías presenciales, a
distancia y remotas, de acuerdo con la ubicación del auditor y sus auditados.

Tipos de auditoría de calidad – De acuerdo con el auditor.

Profesionales del área de calidad y de otras áreas relacionadas con los estándares
ISO, escuchan con frecuencia hablar de auditorías de primera parte, de segunda y de tercera.
Es sin duda, una de las clasificaciones en cuanto a tipos de auditoría de calidad más popular.
Por tanto, iniciemos con ella:

Auditoría de primera parte.

Auditoría propia o auditoría interna, son otras denominaciones de este tipo de


evaluación. Generalmente, se realizan dentro de una organización para medir fortalezas,
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debilidades y rendimiento en general de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma


ISO 9001.

Las auditorías de primera parte, o internas, se clasifican como auditorías voluntarias,


aunque, a la luz de los requisitos de ISO 9001, resultan obligatorias como factor determinante
de la mejora continua.

Usualmente, el profesional que emprende esta tarea es un empleado de la organización,


aunque debería gozar de la independencia que la auditoría requiere. Las auditorías de primera
parte, forman parte de un programa de auditorías y sus beneficios son evidentes para la
organización y para el sistema.

Auditoría de segunda parte.

La auditoría de segunda parte es una evaluación externa que se realiza a solicitud de un


cliente o un organismo regulador. La auditoría de segunda parte verifica que la organización
auditada hace lo que se espera, de acuerdo con una obligación contractual contraída.

Este tipo de auditoría es recurrente en el caso de organizaciones certificadas para ISO


9001, que solo contratan con otras organizaciones igualmente certificadas. La auditoría de
segunda parte suele ser realizada por una organización consultora especializada, aunque en
también podría ser adelantada por empleados de la organización interesada en verificar la
conformidad.

Por supuesto, una organización que se somete a una auditoría de segunda parte, bien
puede aprovechar los resultados como si fuese auditoría interna o de primera parte.

Auditoría de tercera parte.

Es la auditoría de certificación. Solo puede ser realizada por auditores que pertenecen a
un organismo certificador acreditado por ISO. Una organización se enfrenta a este tipo de
auditoría cuando ha implementado un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la norma
ISO 9001, y espera certificarlo, o, regularmente, cada tres años, para validar la certificación.

Los resultados de esta auditoría de tercera parte no son inobjetables, pero sí es


importante entender que, dada la importancia de esta evaluación y del evaluador, la
preparación y el esmero deben ser especialmente minuciosos.
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Tipos de auditoría de calidad – De acuerdo con el objetivo.

ISO 19011:2018 es el estándar internacional que ofrece directrices y orientaciones para


la realización de auditorías. Este estándar, de acuerdo con el objetivo de la auditoría, define
tres tipos diferentes:

Auditoría de procesos.

La auditoría de procesos comprueba que los procesos de una organización alcanzan la


conformidad con los requisitos de ISO 9001. Como parte de este proceso el auditor puede:

Comprobar la conformidad con los requisitos de la norma, y específicamente con


requerimientos técnicos, como temperatura, amperaje, mezcla de componentes, presión, por
ejemplo.

 Revisar y evaluar recursos físicos, que pueden ser maquinaria, materiales o persona,
que se aplican en el proceso de producción, así como los procedimientos e instrucciones que
se aplican a los procesos de producción.

Verificar que se implementen y adecuen los controles a los procesos, y que se imparta
la capacitación necesaria, y se compruebe la efectividad de los controles y de las
capacitaciones.

El enfoque, en cualquiera de estas tres opciones, siempre será en los procesos, y no en el


producto o en el sistema en general. De eso se ocupan otros tipos de auditoría de calidad,
como el siguiente.

Auditoría de producto.

La auditoría de producto, como su nombre lo indica, comprueba la calidad del producto


o servicio, para determinar si cumple con las especificaciones o necesidades del cliente.
Así, las especificaciones, los requerimientos de los clientes y sus reclamaciones, son el foco de
atención del auditor.
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Auditoría de sistema.

Una auditoría de sistema examina el Sistema de Gestión de la Calidad. El auditor busca


evidencia comprobatoria, objetiva, de que los elementos del Sistema y los documentos, han
sido desarrollados e implementado de acuerdo con los requisitos del estándar.

Pero la auditoría de sistema también evalúa la conformidad del Sistema con las políticas
de la organización y con su estrategia de negocios, los compromisos contractuales y otros
requisitos reglamentarios.

Las certificaciones ISO son algunos de los puntos de referencia más relevantes para la
imagen de una empresa que se toma en serio la gestión de la calidad, mediomabiente o la
seguridad y salud de sus trabajadores. Además, para las industrias especializadas como la
automoción, las telecomunicaciones, el sector aeroespacial y el alimentario existen otras
certificaciones adaptadas específicamente a los requisitos de cada sector.

El proceso de certificación de los sistemas de gestión es sencillo y suele seguir un proceso


coherente para las normas de sistemas de gestión ISO. A continuación se presentan las normas
más frecuentes:

 ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad

 ISO 14001: Sistemas de gestión medioambiental

 ISO 45001: Sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo

 ISO 27001: Sistemas de gestión de seguridad de la información

 ISO 13485: Sistemas de gestión de la calidad en productos sanitarios

 ISO 22000: Sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos

 Y muchas más...

El proceso de certificación de normas específicas como la AS9100 (gestión de la calidad


aeroespacial) y la IATF 16949 (gestión de la calidad de la automoción), es algo diferente, pero
estaremos encantados de explicarle todo al detallle durante su proceso de solicitud.

Proceso de certificación ISO.

La certificación ISO de NQA sigue los siguientes pasos:


Universidad Nacional Experimental Simón Rodríguez. Biotecnología Alimentaria.

 Solicitud de presupuesto

 Auditoría de certificación inicial

 Fase 1

 Fase 2

 Certificación
Universidad Nacional Experimental Simón Rodríguez. Biotecnología Alimentaria.

Conclusión.

La gestión de la calidad es un conjunto de acciones y herramientas que tienen como


objetivo evitar posibles errores o desviaciones en el proceso de producción y en los productos
o servicios obtenidos a través de él.

Se debe enfatizar que no desea identificar los errores cuando ya han ocurrido, aunque
sí evitarlos antes de que ocurran, de ahí su importancia dentro del sistema de gestión de una
organización. Es inútil corregir errores continuamente, si no se trabaja para tratar de
anticiparnos su aparición. La gestión de la calidad reúne un conjunto de acciones y
procedimientos que buscan garantizar la calidad, no de los productos en sí, sino del proceso
para el cual se obtienen estos productos.

La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad es una decisión estratégica para una


organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base
sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.

Los beneficios potenciales para una organización de implementar un sistema de gestión de


la calidad basado en las Normas Internacionales ISO:

1. la capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los


requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

2. facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.

3. abordar los riesgos y oportunidades asociados con su contexto y objetivos.

4. la capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la


calidad especificados.

Esta norma Internacional emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar (PHVA) y el pensamiento basado en riesgos.

El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus


interacciones.

El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuentan con
recursos y se gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se
actúe en consecuencia.

El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que
se podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se desvíen de los
Universidad Nacional Experimental Simón Rodríguez. Biotecnología Alimentaria.

resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para minimizar los efectos
negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.

El cumplimiento permanente de los requisitos y la consideración constante de las


necesidades y expectativas futuras, representa un desafío para las organizaciones en un
entorno cada vez más dinámico y complejo. Para lograr estos objetivos, la organización podría
considerar necesario adoptar diversas formas de mejora además de la corrección y la mejora
continua, tales como el cambio abrupto, la innovación y la reorganización.

Las Normas ISO son un referente de calidad a nivel mundial y permiten a las
organizaciones la estandarización y mejoramiento de sus procesos, su funcionamiento y
reconocimiento, lo cual es de vital importancia para la sobrevivencia de las empresas en un
mundo globalizado. El sistema de tratamiento de reclamos es sumamente importante en la
etapa de Post venta e interviene directamente en los temas de satisfacción del cliente,
seguimiento y medición, incluyendo servicios adicionales y de recuperación de clientes. La
aplicación de las Normas ISO implica estar atento de lo que quiere el cliente y mantenerlo
informado sobre el avance en la resolución de sus quejas, las cuales son resueltas con
objetividad, de manera confidencial y responsable. Todo esto además de crear una plataforma
para el mantenimiento y la mejora continua.

Por último, podemos concluir que la importancia de implementar un sistema de gestión de


la calidad, radica en el hecho de que sirve de plataforma para desarrollar en la organización
una serie de actividades, procesos y procedimientos, encaminados a lograr que las
características del producto o del servicio cumplan con los requisitos del cliente, que en pocas
palabras sean de calidad, lo cual ofrece mayores posibilidades de que sean adquiridos por este,
logrando así el porcentaje de ventas planificado por la organización, lo que repercute
directamente en los beneficios de todas las partes implicadas.

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