Iomr009 V3 Asteross en Ocuvial

INSERTO (Información contenida en el inserto para el Paciente)
ASTEROSS
®
Carmelosa Sódica 0,5%

Solución Oftálmica
COMPOSICIÓN EMBARAZO Y LACTANCIA

Cada mL contiene: Debido a una exposición sistémica insignificante y
Carmelosa Sódica (Carboximetilcelulosa a que carece de actividad farmacológica, puede ser
Sódica).........5,0 mg usado durante el embarazo y la lactancia.
Excipientes: Fosfato de Sodio Monobásico Anhidro,
Fosfato de Sodio Dibásico Anhidro, Cloruro de EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA
Sodio, Hidróxido de Sodio y/o Ácido Clorhídrico CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
(para ajustar pH), Agua Purificada .......c.s.p. Es posible que ASTEROSS® EN OCUVIAL
provoque una visión borrosa temporal. Este efecto
puede dificultar su capacidad para conducir vehículos
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS y manejar máquinas. Se aconseja que el paciente no
Propiedades Farmacodinámicas: conduzca ni maneje máquinas hasta que la visión sea
Grupo Farmacoterapéutico: Otros oftalmólogos clara.
Código ATC: S01XA20
La carmelosa sódica no ejerce un efecto farmacológico. REACCIONES ADVERSAS
Tiene una alta viscosidad incrementando el tiempo de Las frecuencias documentadas de las reacciones
retención del producto en el ojo. Los excipientes de adversas que se pueden producir durante los estudios
ASTEROSS® EN OCUVIAL fueron seleccionados clínicos son las que se mencionan a continuación:
para imitar la composición en electrolitos de las Muy comunes (≥1/10); Comunes (≥1/100, <1/10);
lágrimas. Poco comunes (≥1/1,000, <1/100); Raras (≥1/10,000,
<1/1,000); Muy Raras (<1/10,000), no conocidas (no
Farmacocinética pueden determinarse según los datos disponibles).
Debido a su peso molecular elevado (peso molecular
de 90,000 daltons aproximadamente), es poco Problemas oculares:
probable una absorción de la carmelosa sódica por Frecuentes: irritaciones oculares (incluyendo
la córnea. quemazón y molestias), dolor ocular, prurito ocular,
molestias en la visión.
Datos preclínicos sobre seguridad
No existen otros datos preclínicos pertinentes sobre Experiencia post-marketing
seguridad clínica distintos a los que se han incluido Las siguientes reacciones adversas se identificaron
en otras secciones del SPC. durante el uso de ASTEROSS® EN OCUVIAL
en la práctica clínica luego de la comercialización.
INDICACIONES Debido a que estas reacciones adversas se informan
Sustituto de lágrimas. Tratamiento de los síntomas de voluntariamente de una población de tamaño incierto,
la sequedad ocular. no siempre es posible estimar su frecuencia.
CONTRAINDICACIONES Sistema inmunitario

Hipersensibilidad a Carmelosa sódica o a algunos Hipersensibilidad, incluyendo reacción alérgica del
de los excipientes de ASTEROSS® EN OCUVIAL ojo.
indicados.
Ojos
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Visión borrosa, secreción del ojo, aumento del
En caso de irritación, dolores, enrojecimiento, lagrimeo, hiperemia de los ojos.
alteraciones de la visión o si las molestias se agravan,
interrumpir la administración y consultar con su Lesiones, envenenamientos y otras complicaciones
doctor. durante el procedimiento:
Lesiones superficiales del ojo (si la punta de la
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS ampolla entra en contacto con el ojo) y/o abrasión
Ninguna conocida. corneal.
En el caso de usar simultáneamente con otros
medicamentos, vea la sección DOSIS Y VÍA DE Se debe advertir a los pacientes que si desarrollan
ADMINISTRACIÓN. cualquier otro malestar o posible reacción adversa
que no estuviera descrita, pedir consejo con su
médico o farmacéutico inmediatamente para
saber si pueden continuar con el tratamiento de
ASTEROSS® EN OCUVIAL Solución Oftálmica.
Para reportar POSIBLES EFECTOS ADVERSOS,

contactar a Vitaline S.A.C.
Por correo: farmacovigilancia@lansier.com
Por teléfono: 00-51-1-208-9200 Anexo: 205
Página web: http://lansier.com/en/pharmacovigilance
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oftálmica.
Instilar de 1 a 2 gotas en el ojo afectado 4 veces al día
o según sea necesario.
Cerciorarse de que el envase esté intacto antes

de usar. Una vez abierto el envase, se debe usar
inmediatamente.
Para evitar una contaminación de las gotas o una

lesión eventual del ojo, no dejar que la punta del
envase entre en contacto con superficies o con el ojo.
En caso de utilizar ASTEROSS® EN OCUVIAL
simultáneamente con otros medicamentos para los
ojos, se debe espaciar al menos 15 minutos (ya que
podría eliminar la acción del otro medicamento).
Las gotas oftálmicas pueden utilizarse con lentes de

contacto.
Población pediátrica
Se ha establecido la seguridad y eficacia de
ASTEROSS® EN OCUVIAL en niños y
adolescentes pero los estudios clínicos no se
encuentran disponibles. La dosificación recomendada
para adultos es también la recomendada para la
población pediátrica.
SOBREDOSIS
Una sobredosis accidental no representa ningún
peligro.
PERIODO DE VALIDEZ
2 Años. No debe ser utilizado despúes de la fecha de
vencimiento indicada en el envase.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacénese a temperatura no mayor de 30 º C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Venta sin receta médica
ELABORADO POR:
LABORATORIOS VITALINE S.A.C.
Mz. B Lote 1 ZED Paita - Perú
IOMR009 V3
CUADRO DE ESPECIFICACIONES TECNICAS
NOMBRE DEL PRODUCTO: ASTEROSS EN OCUVIAL VERSION: V3 COLORES Y/O PANTONES
TIPO DE EMPAQUE: INSERTO COD. DE ARTE: IOMR009 NEGRO
MEDIDAS: 12 x 20 cm COD. VISUAL: SOFW.: Indesing CS6 No DE COLORES: 01 No PEGAS:
TIPO DE IMP.: CREADO: MODIFIC: IMPRESION: 02 LADOS MATERIAL: PAPEL BOND ESPESOR: 56gr
OBSERVACIONES: ACABADOS:
VOBO ROTULADO VOBO DISEÑO VOBO ARTE FINAL
FECHA ........../.........../........ FECHA ........../.........../........ FECHA ........../.........../........

Iomr009 V3 Asteross en Ocuvial

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Iomr009 V3 Asteross en Ocuvial

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Iomr009 V3 Asteross en Ocuvial

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

INSERTO (Información contenida en el inserto para el Paciente)

Carmelosa Sódica 0,5%

COMPOSICIÓN EMBARAZO Y LACTANCIA

CONTRAINDICACIONES Sistema inmunitario

Para reportar POSIBLES EFECTOS ADVERSOS,

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Cerciorarse de que el envase esté intacto antes

Para evitar una contaminación de las gotas o una

Las gotas oftálmicas pueden utilizarse con lentes de

Venta sin receta médica

TIPO DE EMPAQUE: INSERTO COD. DE ARTE: IOMR009 NEGRO

MEDIDAS: 12 x 20 cm COD. VISUAL: SOFW.: Indesing CS6 No DE COLORES: 01 No PEGAS:

VOBO ROTULADO VOBO DISEÑO VOBO ARTE FINAL

FECHA ........../.........../........ FECHA ........../.........../........ FECHA ........../.........../........

También podría gustarte

Pfad - The Proxy pFad of © 2024 Garber Painting. All rights reserved.