Formato de Carta de solicitud de evaluación

Cuenca, 17 / abril / 2023

Señor
Dr. Ismael Morocho M.
Presidente del Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos de la Universidad de Cuenca

De mi mejor consideración:

Por medio del presente, yo Karen anais urgiles espinoza en calidad de investigador principal,
solicito la evaluación de la investigación ¨maloclusiones relacionadas a la perdida prematura de
dientes deciduos en niños de 3-9 años, que acuden a la facultad de Odontología de la Universidad
de Cuenca en el periodo 2019-2023, que se sustenta en la siguiente documentación:

Documentos adjuntos Idioma Fecha Nro. de

de la Documento páginas
versión

ANAIS URGILES ESPINOZA

UNIVERSIDAD ESTATAL DE CUENCA
Correo electrónico:anais.urgiles@ucuenca.edu.ec
Telf.:0987152651

Dirección: Av. El Paraíso s/n. junto al Hospital Vicente Corral Moscoso. Telf: 593-7-4051000 Ext.: 3165
Correo: ceish@ucuenca.edu.ec
Cuenca - Ecuador
 Protocolos de Investigaciones en Salud (excepto Ensayos Clínicos)
Instrucciones: El siguiente formulario deberá ser llenado completamente, en idioma español empleando letra tipo Times de 10
puntos, a 1 espacio, en hojas tamaño A4, manteniendo un margen de 2,5 cm por lado. Si en alguna de las tablas del formulario requiere
de más filas, puede crearlas; sin embargo, debe tener en consideración los límites de texto que puede ingresar en algunas secciones del
formulario. No debe excederse de 15 páginas.

DATOS GENERALES DEL PROYECTO

TÍTULO
¨Maloclusiones relacionadas a la perdida prematura de dientes deciduos en niños de 3-9 años,
que acuden a la facultad de Odontología de la Universidad de Cuenca en el periodo 2019-2023,
TIPO DE INVESTIGACIÓN
Estudio exploratorio ☐
Estudio Descriptivo ☐
Estudio analítico transversal ☐
Estudio analítico longitudinal ☐
Estudios de casos y controles ☐
Estudios de cohorte ☐
Evaluación de pruebas diagnósticas x
Estudios cuasiexperimentales ☐
Estudios con muestras biológicas ☐
Otro (mencione)

TIEMPO DE EJECUCIÓN DEL PROYECTO

Septiembre 2023- Agosoto 2023

FINANCIAMIENTO DEL PROYECTO

0 dolares
Monto total del financiamiento proyecto

KAREN ANAIS URGILES ESPINOZA

Fuentes de financiamiento

COBERTURA DE EJECUCIÓN DEL PROYECTO

(Seleccione sólo un tipo de cobertura)
Nacional ☐
Zona 1 (Carchi, Esmeraldas, Imbabura y Sucumbíos) ☐
Zona 2 (Napo, Orellana y Pichincha) ☐
Zona 3 (Chimborazo, Cotopaxi, Pastaza y Tungurahua) ☐
Zona 4 (Manabí, Sto. Domingo de los Tsáchilas) ☐
Zonas de Planificación X Zona 5 (Bolívar, Guayas, Los Ríos y Santa Elena) ☐
Zona 6 (Azuay, Cañar y Morona Santiago) X
Zona 7 (El Oro, Loja y Zamora Chinchipe) ☐
Zona 8 (Cantones Guayaquil, Samborondón, Durán) ☐
Zona 9 (Distrito Metropolitano de Quito) ☐
Provincial ☐ CUENCA, ECUADOR
Local ☐ Especifique la Provincia y Cantones donde se ejecutará su proyecto

1
Tomado y modificado de http://www.salud.gob.ec/autorizacion-de-investigaciones-en-salud/
DATOS DEL AUTOR
Nota: Debe incluirse a todos los investigadores del estudio.

Autor 1 Karen anais urgiles espinoza Cédula de 0104982830

Identidad
0987152651 4199326 Anais.urgiles representante@correo.inst.ec
Teléfono del
@ucuenca.ed
autor
u.ec
Dirección Urb. La prensa calle la razon entre la prensa y el universo
Institución/s que Universidad Estatal de Cuenca
concede/n el
aval

Nombres y Apellidos Cédula de

Autor 2
Identidad
Teléfono del celular convencional Correo representante@correo.inst.ec
autor Electrónico
Dirección Calle principal, numeración, calle secundaria, Ciudad
Institución/s que Nombre de la institución que concede el aval para realizar la investigación
concede/n el
aval

DIRECTOR DEL PROYECTO

FUNCIÓN CÉDULA DE NOMBRE ENTIDAD A LA QUE CORREO ELECTRÓNICO TELÉFONO

IDENTIDAD COMPLETO PERTENECE
Director/a del Dra. Andrea Universidad Estatal del Andrea.terreros@ucuenca.edu.ec
proyecto Terrero cuenc a

RESUMEN ESTRUCTURADO

Antecedentes: las maloclusiones constituyen el segundo problema de salud bucal más prevalente en
la población pediátrica, su etiología es multifactorial; existiendo factores de riesgo tanto ambiental como
genético.entre los factores de riesgo genético; persistencia de hábitos bucales parafuncionales y los factores de
riesgo ambiental se encuentran la presencia de caries y las pérdidas prematuras de dientes
primarios producto de las mismas, que favorecen el desarrollo de maloclusiones en el plano transversal, sagital
y vertical.

Objetivos: Determinar la prevalencia de maloclusiones ,relacionado con la pérdida prematura de dientes

deciduos, en niños de 3-9 años que acuden a la Facultad de Odontología de la Universidad de Cuenca en el
periodo 2019-2023.

Palabras clave (máximo 5):maloclusiones,niños, perdida prematura. Dientes deciduos.

INTRODUCCIÓN
Detalla en forma clara la estructura general del proyecto.

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA DE INVESTIGACIÓN

.
las maloclusiones constituyen el segundo problema de salud bucal más prevalente en
la población pediátrica, su etiología es multifactorial; existiendo factores de riesgo tanto ambiental como
genético.entre los factores de riesgo genético; persistencia de hábitos bucales parafuncionales y los factores de
riesgo ambiental se encuentran la presencia de caries y las pérdidas prematuras de dientes
primarios producto de las mismas, que favorecen el desarrollo de maloclusiones en el plano transversal, sagital
y vertical.

2
Tomado y modificado de http://www.salud.gob.ec/autorizacion-de-investigaciones-en-salud/
JUSTIFICACIÓN
La pérdida prematura de dientes deciduos: predispone a maloclusiones,
incluyendo: apiñamiento, impactación de dientes permanentes y alteración de
la relación molar y canina. Es de gran importancia que los profesionales
que atienden a niños, identifiquen la pérdida prematura de dientes
deciduos ya que conlleva a alteraciones en el desarrollo de la oclusión,
con el fin de que acciones preventivas puedan ser realizadas y evitar el
agravamiento de la maloclusión. ya que los diferentes factores de raza,
genéticos y del medio ambiente actúan en la maloclusión en cada
población de forma diferente.

MARCO TEÓRICO
Realizar una revisión sobre el estado del arte acerca del tema de investigación del proyecto, destacando resultados importantes obtenidos en
investigaciones previas, tanto a nivel nacional como internacional. Para esto deberá apoyar su argumentación en fuentes bibliográficas
actualizadas, bases de datos sobre patentes y otras referencias pertinentes, las cuales deberán ser citadas en el texto utilizando el formato
Vancouver.

HIPÓTESIS
Está expuesta en forma clara y concisa como una afirmación razonable y verificable de una posible relación entre dos o más variables.
En estudios descriptivos no se debe redactar la hipótesis.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO

Determinar la prevalencia de maloclusiones ,relacionado con la pérdida prematura de dientes deciduos, en
niños de 3-9 años que acuden a la Facultad de Odontología de la Universidad de Cuenca en el periodo 2019-
2023.

METODOLOGÍA
Exponer de forma clara y concisa la metodología que se empleará para el desarrollo del proyecto, se deberá incluir:
• Diseño del estudio
• Área de Estudio (lugar de ejecución de la investigación)
• Universo y Muestra: Definición de la población a investigar, determinación del tamaño de la muestra (criterios y método/s de
cálculo muestral).
• Criterios de inclusión y exclusión
• Variables de estudio: en estudios descriptivos enumerar variables del estudio, en analíticos realizar matriz de variables
• Operacionalización de las variables: variable, definición, indicador, escala, (colocar en anexos).
• Método, técnicas e instrumentos para la recolección de la información (Anexar los instrumentos para recolección de datos).
Control de calidad de la información.
• Procedimientos: autorización, capacitación, supervisión y proceso (En los casos que se considere, adjunte la descripción
detallada de los procedimientos operativos estándar como por ejemplo en el caso de toma de muestras biológicas o
procesos de laboratorio).
• Plan de tabulación y análisis: correspondencia con diseño y objetivos de la investigación. Menciona programas para
procesamiento, estadísticos para el análisis de datos y forma de presentación de la información.

CONSIDERACIONES BIOÉTICAS

• Dependiendo del estudio solicitar el Consentimiento Informado. Asentimiento Informado a la población de estudio (Anexar).
• Realizar un detalle y descripción de las medidas a ser tomadas para garantizar los derechos de los individuos a riesgo mínimo,
autonomía y confidencialidad.
• Se indica sobre el Balance riesgo beneficio
• Se indica sobre la Protección de población vulnerable, si aplica
• Todos los estudios observacionales que involucren la participación de seres humanos requerirán la carta de aprobación de un
Comité de Bioética.
• Deberá declararse conflicto de interés en caso de haberlo y especificar cuál es.
• Deberá anexarse el formato consentimiento informado aprobado por el COBIAS, con las siguientes características.

Considerar en el formato de consentimiento informado: Identificación, fecha, firmas, nombre y apellidos del participante, representante o
testigo, título de la investigación, declaración de lectura de la hoja de información y comprensión de la misma. Declaración de haber podido
hacer cualquier pregunta libremente, declaración de haber sido informado por un investigador cuyo nombre y apellido debe constar,
declaración de que su participación es voluntaria y competente, declaración de comprender que puede retirarse sin perjuicio, expresión de
libre conformidad.

RECURSOS MATERIALES Y HUMANOS

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Tomado y modificado de http://www.salud.gob.ec/autorizacion-de-investigaciones-en-salud/
 • RECURSOS: detalla los recursos humanos y materiales necesarios para la investigación.
• PRESUPUESTO: indica costos de la investigación de acuerdo a las necesidades.

CRONOGRAMA

• CRONOGRAMA: detalla el tiempo de duración del proyecto de acuerdo a las etapas y actividades de la investigación (ver
cronograma anexado)

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Son actualizadas (preferentemente de los últimos 5 años, con excepciones fundamentadas que no deben pasar del 20%), cobertura suficiente
(por lo menos 30), usa bases de datos adecuadas (buen nivel de evidencia y grado de recomendación). Para las citas en el texto deberá seguir
el formato de la NORMAS VANCOUVER, empleando numeración de acuerdo al orden de aparición en el texto.

ANEXOS
Adjunta Operacionalización de variables, instrumentos de recolección de datos, formato de consentimiento informado y otros necesarios.
Están numerados según orden cronológicos especificados en el protocolo.

REDACCIÓN Y EDICIÓN
La distribución de textos y gráficos es adecuada, la fuente, interlineado y espaciado es acorde a las normas. Existe paginación. La redacción
y ortografía es correcta. La redacción será en futuro.

ANEXOS
CRONOGRAMA DE TRABAJO

ACTIVIDADES Mes, Trimestre…

1 2 3 4 5 6 7 8
1. Revisión final del protocolo y
aprobación
2. Diseño y prueba de instrumentos
3. Recolección de datos
4. Procesamiento y análisis de datos.
5. Informe final
Nota: añadir columnas o filas necesarias

4
Tomado y modificado de http://www.salud.gob.ec/autorizacion-de-investigaciones-en-salud/
 Formato hoja de vida
URGILES ESPINOZA KAREN ANAIS
Cédula de Ciudadanía: 0104982830
Dirección: La prensa
Ciudad: Cuenca
Teléfono: 0987152651
Correo electrónico:
anais.urgiles@ucuenca.edu.ec

FORMACIÓN ACADÉMICA

En esta sección deberán detallarse únicamente los títulos registrados en la Secretaría de

Educación Superior, Ciencia, Tecnología e Innovación (SENESCYT).

Título: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx / Número de registro en

Año:
SENESCYT:
Ciudad-País: Universidad o Institución:

Título: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx / Número de registro en

Año:
SENESCYT:
Ciudad-País: Universidad o Institución:

EXPERIENCIA LABORAL

Oct. 20XX –
Nombre de la institución, Área/Sector/Falcutad xxxxxxxxxxx
Actualidad
Ciudad-País: Cargo dentro de la institución:
Responsabilidades: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

FORMACIÓN ADICIONAL

Cursos, Talleres, Seminarios, Congresos, etc.

Deberán detallarse únicamente los cursos, talleres, seminarios, congresos, etc. relacionados con
las funciones a desempeñar dentro del comité.

Oct.– Jun. 20XX Nombre del Curso, Taller, Seminario o Congreso, etc.
Ciudad-País: Institución/es Auspiciantes:
Calidad de participación: Asistente, aprobación, o ponente.

Dirección: Av. El Paraíso s/n. junto al Hospital Vicente Corral Moscoso. Telf: 593-7-4051000 Ext.: 3165
Web: www.ceish.ucuenca.edu.ec
Correo: ceish@ucuenca.edu.ec
Cuenca - Ecuador
 Oct.– Jun. 20XX Nombre del Curso, Taller, Seminario o Congreso, etc.
Ciudad-País Institución/es Auspiciantes:
Calidad de participación: Asistente, aprobación, o ponente.

PUBLICACIONES CIENTÍFICAS

Artículos científicos, libros, posters, etc.

Deberán detallarse únicamente las publicaciones científicas relacionadas con las funciones a
desempeñar dentro del Comité.
Jun. 20XX Nombre del Artículo Científico, libro o póster, etc.
Revista científica, Editorial del libro, etc.
Nombre de los autores.

Jun. 20XX Nombre del Artículo Científico, libro o póster, etc.

Revista científica, Editorial del libro, etc.
Nombre de los autores.

Dirección: Av. El Paraíso s/n. junto al Hospital Vicente Corral Moscoso. Telf: 593-7-4051000 Ext.: 3165
Web: www.ceish.ucuenca.edu.ec
Correo: ceish@ucuenca.edu.ec
Cuenca - Ecuador
 FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Título de la investigación: ¨Maloclusiones relacionadas a la Perdida prematura de dientes

deciduos en niños de 3-9 años, que acuden a la facultad de Odontología de la
Universidad de Cuenca en el periodo 2019-2023,

Datos del equipo de investigación: (puede agregar las filas necesarias, ver instructivo al final)
Nombres completos # de cédula Institución a la que pertenece
Investigador Principal (IP) KAREN ANAIS URGILES 0104982830 Universidad Estatal de Cuenca

¿De qué se trata este documento? (Realice una breve presentación y explique el contenido del consentimiento informado). Se incluye un
ejemplo que puede modificar
La pérdida prematura de dientes deciduos: predispone a maloclusiones,
incluyendo: apiñamiento, impactación de dientes permanentes y alteración de
la relación molar y canina. Es de gran importancia que los profesionales
que atienden a niños, identifiquen la pérdida prematura de dientes
deciduos ya que conlleva a alteraciones en el desarrollo de la oclusión,
con el fin de que acciones preventivas puedan ser realizadas y evitar el
agravamiento de la maloclusión. ya que los diferentes factores de raza,
genéticos y del medio ambiente actúan en la maloclusión en cada
población de forma diferente.
Introducción
Explique en esta parte las razones por las que se realiza el estudio, es decir, la justificación. Es conveniente escribir una
breve introducción y contextualización del tema. No copiar y pegar los contenidos de su proyecto de investigación, que
contiene información técnica. Utilice un lenguaje simple, sin términos técnicos para que cualquier persona le pueda
entender fácilmente. Además en este punto deberá explicarle al participante porqué fue escogido, dicha información la
puede tomar de los criterios de inclusión (de forma simplificada) de su proyecto de investigación (borre estos comentarios).
Objetivo del estudio
Determinar la prevalencia de maloclusiones ,relacionado con la pérdida prematura de dientes deciduos, en
niños de 3-9 años que acuden a la Facultad de Odontología de la Universidad de Cuenca en el periodo 2019-
2023.
Descripción de los procedimientos
Describa todos los procedimientos que se realizarán en el estudio en forma simplificada. Explique brevemente cada
procedimiento y la forma en que se llevará a cabo, el tiempo que tomará cada intervención en que participará el sujeto.
El número de personas que serán incluidas en el estudio. Si hay un grupo experimental, debe quedar claro lo que es, si
conformará el grupo de placebo también ha de explicar lo que es el placebo. Si el estudio consiste en la toma de muestras
de fluidos, tejidos u otros especímenes, debe describir de manera resumida, clara y precisa. Recuerde utilizar términos
sencillos y accesibles para una persona común; por lo tanto, no debe copiar y pegar del proyecto de investigación (borre
estos comentarios).
Riesgos y beneficios
Detalle los riesgos con cada procedimiento, aunque sean mínimos, incluyendo los riesgos físicos, emocionales y/o
sicológicos a corto y/o largo plazo, detallando cómo el investigador minimizará estos riesgos; recuerde que no hay
investigación sin riesgos, pues por más simple que la investigación sea, existe riesgo de quebranto de la confidencialidad
de datos; por lo tanto, no coloque que su investigación no tendrá ningún riesgo. Incluya además los beneficios tanto para
los participantes como para la sociedad, siendo explícito en cuanto a cómo y cuándo recibirán estos beneficios. No
coloque el beneficio es el bien de la ciencia y la humanidad. Una descripción de los beneficios está relacionada con el
participante. Si no hay ningún beneficio directo para el participante, señale esto con claridad. Por ejemplo: "Es posible
que este estudio no traiga beneficios directos a usted. Pero al final de esta investigación, la información que genera,
puede aportar beneficios a los demás" (Borre estos comentarios).
Otras opciones si no participa en el estudio
Describa las opciones de tratamiento o diagnóstico que tendrá el individuo si no participa en la investigación. Aunque no
existieran otras opciones, debe quedar claro que el individuo tiene la libertad de participar o no en el estudio (Borre estos
comentarios).

Versión 17/02/2023 1/2

Derechos de los participantes (debe leerse todos los derechos a los participantes)
Usted tiene derecho a:
1) Recibir la información del estudio de forma clara;
2) Tener la oportunidad de aclarar todas sus dudas;
3) Tener el tiempo que sea necesario para decidir si quiere o no participar del estudio;
4) Ser libre de negarse a participar en el estudio, y esto no traerá ningún problema para usted;
5) Ser libre para renunciar y retirarse del estudio en cualquier momento;
6) Recibir cuidados necesarios si hay algún daño resultante del estudio, de forma gratuita, siempre que sea
necesario;
7) Derecho a reclamar una indemnización, en caso de que ocurra algún daño debidamente comprobado por causa
del estudio;
8) Tener acceso a los resultados de las pruebas realizadas durante el estudio, si procede;
9) El respeto de su anonimato (confidencialidad);
10) Que se respete su intimidad (privacidad);
11) Recibir una copia de este documento, firmado y rubricado en cada página por usted y el investigador;
12) Tener libertad para no responder preguntas que le molesten;
13) Estar libre de retirar su consentimiento para utilizar o mantener el material biológico que se haya obtenido de
usted, si procede;
14) Contar con la asistencia necesaria para que el problema de salud o afectación de los derechos que sean
detectados durante el estudio, sean manejados según normas y protocolos de atención establecidas por las
instituciones correspondientes;
15) Usted no recibirá ningún pago ni tendrá que pagar absolutamente nada por participar en este estudio.
Manejo del material biológico recolectado (si aplica)
Describa cómo manejará los materiales biológicos que serán recogidos: origen del material, cantidad, donde serán
almacenados y procesados, vida útil, y la eliminación del material. Utilice lenguaje sencillo. Si su proyecto de
investigación no tiene ninguna colección de material biológico, quite este tema, no haga constar en este formulario.
Información de contacto
Si usted tiene alguna pregunta sobre el estudio por favor llame al siguiente teléfono ____________ que pertenece a
(Nombre del IP) o envíe un correo electrónico a (correo del IP)

Consentimiento informado (Es responsabilidad del investigador verificar que los participantes tengan un nivel de comprensión lectora
adecuado para entender este documento. En caso de que no lo tuvieren el documento debe ser leído y explicado frente a un testigo, que corroborará con
su firma que lo que se dice de manera oral es lo mismo que dice el documento escrito)
Comprendo mi participación en este estudio. Me han explicado los riesgos y beneficios de participar en un lenguaje claro y
sencillo. Todas mis preguntas fueron contestadas. Me permitieron contar con tiempo suficiente para tomar la decisión de
participar y me entregaron una copia de este formulario de consentimiento informado. Acepto voluntariamente participar en
esta investigación.

Nombres completos del/a participante Firma del/a participante Fecha

Nombres completos del testigo (si aplica) Firma del testigo Fecha

Nombres completos del/a investigador/a Firma del/a investigador/a Fecha

Si usted tiene preguntas sobre este formulario puede contactar al Dr. Ismael Morocho Malla, Presidente del Comité de
Bioética de la Universidad de Cuenca, al siguiente correo electrónico: ismael.morocho@ucuenca.edu.ec

Versión 17/02/2023 2/2

 Declaración de responsabilidad del investigador principal del estudio observacional, de
intervención o ensayo clínico

Cuenca, 17 de abril del 2023

Yo Karen Anais Urgiles Espinoza con cédula de ciudadanía CC: 0104982830 en calidad de
investigador principal, del proyecto ¨Maloclusiones relacionadas a la perdida prematura de
dientes deciduos en niños de 3-9 años, que acuden a la facultad de Odontología de la Universidad
de Cuenca en el periodo 2019-2023, me comprometo a:

1. Solicitar la autorización de ejecución de mi ensayo clínico a la Agencia Nacional de

Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) (si aplica).
2. Entregar en las oficinas del CEISH-UC una copia de los documentos aprobados, una vez
recibida la notificación de aprobación (si aplica).
3. Iniciar la ejecución de mi investigación una vez obtenida la aprobación del CEISH-XXXX y la
autorización de la ARCSA (si aplica).
4. Conducir mi investigación de conformidad a lo estipulado en el protocolo de investigación
aprobado por el CEISH-XXXX.
5. Aplicar las normas nacionales e internacionales de bioética de la investigación, en todas las
fases del estudio, para:
a) Cumplir con los principios de autonomía, justicia, beneficencia y no maleficencia.
b) Garantizar la confidencialidad de la información recopilada durante la investigación.
c) Garantizar la adecuada aplicación del consentimiento informado.
d) Garantizar la seguridad y el bienestar de los sujetos de investigación.
e) Diseñar provisiones especiales, si fueren necesarias, para atender las necesidades de los sujetos
de investigación.
6. Garantizar la validez científica y ética de mi investigación.
7. Garantizar la veracidad de los datos recolectados y publicados.
8. Cumplir con los acuerdos de entrega de beneficios descritos en el protocolo de investigación.
9. Proveer al CEISH-XXXX cualquier información que este solicite durante el proceso de
seguimiento de la investigación.
10. Seguir las instrucciones correctivas establecidas por el CEISH-XXXX.
11. Notificar al CEISH-XXXX del inicio de ejecución de la investigación, en un plazo máximo
de treinta (30) días, adjuntando una copia de la carta de autorización otorgada por la ARCSA (si
aplica).
12. Emitir al CEISH-XXXX informes de avance de la investigación con la periodicidad
establecida por el CEISH, desde el inicio de ejecución hasta la culminación de la investigación.
13. Notificar al CEISH-XXXX de la culminación de la investigación en un plazo máximo de
sesenta (60) días.
14. Notificar al CEISH-XXXX de la terminación anticipada de la investigación, en un plazo
máximo de quince (15) días, informando las razones de la terminación, los resultados obtenidos
antes de la terminación y las medidas adoptadas con los participantes (si aplica).
15. Reportar al CEISH-XXXX y a la ARCSA en un plazo máximo de veinte y cuatro (24) horas,
los eventos adversos graves y/o reacciones adversas graves e inesperadas suscitados durante la
investigación, adjuntando los documentos de respaldo que sean pertinentes (si aplica). *Estos
documentos serán definidos por el CEISH para el efecto
16. Reportar al CEISH-XXXX de manera oportuna las desviaciones al protocolo de investigación
aprobado, adjuntando un plan de remediación-prevención.
17. Solicitar al CEISH-XXXX la evaluación y aprobación de enmiendas a mi protocolo de
investigación y/o documentación relacionada, previamente a su implementación.

Dirección: Av. El Paraíso s/n. junto al Hospital Vicente Corral Moscoso. Telf: 593-7-4051000 Ext.: 3165
Correo: ceish@ucuenca.edu.ec
Cuenca - Ecuador
18. Solicitar la renovación de la aprobación de mi proyecto de investigación, con al menos sesenta
(60) días de anticipación a la terminación de la vigencia de aprobación otorgada por el CEISH-
XXXX. En caso de expirar la aprobación otorgada por el CEISH-XXXX, suspenderé las
actividades de la investigación a fin de garantizar la seguridad de los sujetos de investigación.
19. Solicitar a la ARCSA la autorización de importación/exportación de muestras biológicas
humanas (si aplica).
20. Informar al CEISH- XXXX cuando se disponga de la publicación científica oficial de su
estudio con el enlace de acceso directo o el artículo a texto completo.

KAREN ANAIS URGILES ESPINOZA

UNIVERSIDAD ESTATAL DE CUENCA
Correo electrónico:anais.urgiles@ucuenca.edu.ec
Telf.:0987152651

Dirección: Av. El Paraíso s/n. junto al Hospital Vicente Corral Moscoso. Telf: 593-7-4051000 Ext.: 3165
Correo: ceish@ucuenca.edu.ec
Cuenca - Ecuador