Vacunación y salud pública 1

Módulo 5. Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a la

Vacunación o Inmunización (ESAVI)
Como profesionales de la salud que aplican vacunas es fundamental conocer los efectos adversos de
cada inmunobiológico, llevar adelante una vigilancia permanente de las posibles reacciones que se
presenten después de administrar las vacunas, emplear prácticas de vacunación seguras y sostener
como pilares el monitoreo de los Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o
Inmunización (ESAVI), a fin de garantizar que los beneficios de las vacunas sean siempre mayores
que los riesgos.
Las vacunas utilizadas en los programas de inmunizaciones se consideran seguras y eficaces. Por ese
motivo, lograr una vacunación segura requiere la actualización permanente del personal de salud
para reducir fallos y errores, desarrollar la capacidad para detectar posibles reacciones que se
presenten después de administrar las vacunas.

La seguridad de las vacunas y la vacunación comprende las características de los productos y su

forma de aplicación.

Definición de ESAVI
Para comenzar, es necesario establecer el concepto de ESAVI:
Un Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) se define como
“cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio, síntoma o
enfermedad) desfavorable y no intencionada que ocurra luego de la vacunación o
inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el proceso de
vacunación o con la vacuna.”

Los eventos producidos luego de administrada una vacuna no son linealmente todos atribuibles a
sus componentes. Pueden deberse también a errores en la administración, preparación, alteración
de las condiciones de conservación o de la cadena de frío, etc. También es posible que la persona
vacunada presente un cuadro clínico atribuible a una enfermedad desarrollada en forma coincidente
con la vacunación.
Manual Vigilancia de ESAVI. DiCEI, 2023. Link de acceso:
https://bancos.salud.gob.ar/sites/default/files/2023-
02/Manual_Seguridad_Vacunas_322023.pdf
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La Organización Panamericana de la Salud (OPS) considera dos componentes esenciales para

entender el concepto de ESAVI, a saber:
1. Al afirmar que se trata de un evento supuestamente atribuible, se hace hincapié en la
incertidumbre existente en la relación causal entre un evento adverso y una vacuna.
2. Al diferenciar la vacunación de la inmunización, se establece que la primera corresponde al
proceso de administración de la vacuna, y la segunda al proceso de generación de la
respuesta del sistema inmunitario por la interacción con el antígeno o con los componentes
de la vacuna. Ante un evento adverso, es necesario diferenciar el efecto causal que tiene
cada componente.

Responsabilidad por niveles

El objetivo de la vigilancia de la seguridad de las vacunas es la detección temprana y el análisis de
eventos adversos para elaborar una respuesta rápida y apropiada que permita minimizar el
impacto negativo en la salud de las personas y en el programa de inmunización.
Por ello, la vigilancia de los ESAVI se da en cada uno de los niveles de forma interrelacionada,
donde cada responsable cumple un rol y se define cual es la herramienta a utilizar: nivel local, nivel
jurisdiccional y nivel nacional.

Cuadro. Responsabilidad por niveles

Ámbito Responsabilidad

- Detección del evento

Nivel local
- Notificación
- Notificación a nivel central
Nivel
jurisdiccional - Investigación y seguimiento adicional
- Análisis y clasificación final de los eventos
Nivel nacional
- Recomendaciones

Vigilancia de ESAVI en Argentina

En Argentina, de acuerdo a la recomendación de OMS/OPS, la vigilancia de los ESAVI se realiza de
manera pasiva, mediante la notificación de todo evento clínico o alteración de laboratorio que se
produzca luego de aplicarse una vacuna. Esto implica la notificación espontánea de los eventos por
parte de los efectores de salud.
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Modelos de vigilancia de la seguridad en vacunas

Existen dos modelos para la vigilancia de la seguridad de las vacunas: pasiva y activa.

Vigilancia Pasiva
Se basa en la notificación voluntaria y espontánea de quien identifica el evento adverso como
personal de salud o por notificación de la persona vacunada. Permite la identificación de eventos
nuevos no identificados antes en ensayos clínicos y de señales potenciales.
Es muy útil para el monitoreo de potenciales errores programáticos cuando estos llegan a ser ESAVI.

Vigilancia Activa
Consiste en la aplicación de estrategias de búsqueda sistemática de los eventos específicos en la
comunidad o en las instituciones de salud mediante un protocolo con instrucciones detalladas, para
responder preguntas sobre la frecuencia real de un evento y su asociación con la vacuna. Es
realizada por unidades centinelas que vigilan los ESAVI y los EVADIE (Eventos Adversos de Interés
Especial).

En este módulo nos enfocaremos en el modelo de vigilancia pasiva, por el que se detectan y
notifican los denominados Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o a la Inmunización.

Detección y notificación de Eventos Supuestamente Atribuibles a la

Vacunación o a la Inmunización

La detección temprana y notificación de un evento adverso es el punto de partida para la toma de

medidas rápidas y apropiadas que permitan minimizar el daño en la salud de la comunidad.
A través del análisis de los datos provenientes de notificaciones de los eventos detectados, podrán
conocerse los factores determinantes de su aparición y formular estrategias que los reduzcan o
eliminen, evitando el daño a la comunidad y al medioambiente.

El estudio de los ESAVI está sujeto a un protocolo sistematizado, pero fundamentalmente el

disparador del proceso radica en su detección, que permita tanto su manejo clínico así como la
inmediata recolección de datos en los tiempos recomendados.
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¿Quiénes notifican?
Todo integrante del equipo de salud que asista al evento, tiene por responsabilidad la notificación
de un ESAVI.

¿Qué ESAVI se notifica?

Todo evento clínico o alteración de laboratorio que se produzca luego de aplicarse una vacuna;
también se notifican los errores en la administración, indicaciones o intervalos de las vacunas que
no correspondan con los lineamientos técnicos de cada vacuna.

¿Para qué se notifica?

La notificación de los eventos adversos permite realizar rápidamente su análisis y detectar
problemas tanto en las vacunas como en su aplicación. Además evita la diseminación de falsas
noticias lo cual es fundamental para contribuir a la confianza en las vacunas.

¿Cuándo se notifica?
Se recomienda que la notificación se realice dentro de las 48 horas en caso de eventos graves y de
los 7 días para los no graves. De todas maneras, en caso de conocer un evento luego de estos
períodos deben ser igualmente notificados.

¿Cómo se notifica?
La notificación se realiza utilizando la ficha en línea, disponible en la plataforma del Sistema
Integrado de Información Sanitaria Argentino (SIISA) a la cual se accede a través del enlace:
https://sisa.msal.gov.ar/sisa/#sisa
No se requiere tener clave de usuario, solo matrícula profesional de la salud: medicina, enfermería,
farmacia-bioquímica, etc.
Esta ficha es la única vía de notificación disponible, y los diferentes datos solicitados deberán ser
completados:
‐ Nombre de la persona que notifica, establecimiento, jurisdicción
‐ Nombre de la persona que presenta el ESAVI, condiciones previas relevantes
‐ La vacuna o las vacunas que recibió la persona que incluya tipo, marca, lote, fecha de
vacunación y fecha de aparición del ESAVI
‐ Descripción del ESAVI con las características del cuadro clínico, datos de laboratorio,
imágenes, evolución clínica incluyendo si no se produjera la resolución de este, secuelas
y/o fecha de fallecimiento.

Instructivo para notificación de ESAVI en línea. Link de acceso:

https://drive.google.com/file/d/1Z0mJBAYcmhD48UEcXjDVmwHh-
FMlJo7k/view?usp=drive_link
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¿Cómo debe ser la notificación?

Es fundamental contar con toda la información, tanto clínica como de laboratorio sobre el evento y
de existir la posibilidad, incorporar registro fotográfico.
Toda información adicional sobre el contexto en el que ocurrió el evento es valiosa. Es importante
utilizar vocabulario preciso para que la información contenida sea inequívoca. Estos aspectos
permitirán un análisis adecuado y oportuno y de esta forma se podrá dar una retroalimentación
pertinente al equipo notificador.

¿A quién se notifica?
A la autoridad sanitaria tanto jurisdiccional como nacional ya que el sistema actual de notificación a
través del SIISA alerta a ambos niveles en forma simultánea.

¿Cómo continua el proceso luego de la notificación de un ESAVI?

Investigación de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o a la Inmunización

La investigación la realiza el referente de la vigilancia de seguridad de las vacunas de cada

jurisdicción. Consiste en la revisión de todos los datos aportados por el notificador o notificadora en
la ficha correspondiente, a fin de poder establecer la relación temporal con la vacuna, un correcto
diagnóstico del evento y de las causas alternativas. Para ello contará con fichas de investigación
acorde a cada patología que serán provistos por el nivel central.

Análisis de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o a la Inmunización

El análisis está a cargo de quienes integran el equipo de Vigilancia de seguridad de las vacunas de la
Dirección de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles (DiCEI) del Ministerio de Salud de la
Nación. Consiste en la revisión de los datos aportados en las fases previas, a fin de poder confirmar
un diagnóstico del evento y sus posibles causas para definir si el mismo es atribuible o no a la
vacuna.
Para ello se cuenta con el apoyo de un grupo de especialistas de diferentes disciplinas médicas y se
utilizan los criterios del grupo colaborativo de Brighton que consiste en definiciones
internacionales de diferentes patologías. En caso que no estén contemplados determinados
eventos, se recurrirá a criterios estandarizados por la literatura.
Es importante tener en cuenta por parte de quienes notifican, que aquellos eventos con datos
incompletos, por ejemplo la falta de identificación de la vacuna, de su relación temporal, ausencia
de datos clínicos que permitan formular un diagnóstico, serán clasificados como “no elegibles”.
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Igualmente, la falta de estudios que permitan descartar causas alternativas a la vacuna llevará al
cierre del evento como “no clasificable”.

Clasificación de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o a la Inmunización

La clasificación de los ESAVI comprende dos grandes categorías, según la severidad del evento o
según su relación causal.
La clasificación de los eventos graves está a cargo de quienes integran la Comisión Nacional de
Seguridad en Vacunas (CoNaSeVa). Su responsabilidad es realizar el análisis de causalidad de
acuerdo a las recomendaciones de la OPS/OMS.
La CoNaSeVa, creada por resolución ministerial, tiene como función asesorar técnicamente al
Ministerio de Salud sobre los aspectos referidos a seguridad en vacunas e inmunobiológicos y el
apoyo técnico y científico en el análisis y cierre de casos graves, rumores o clusters.
Está integrada por representantes de sociedades científicas, OPS, la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y del equipo de vigilancia de seguridad de
las vacunas de la DiCEI.
En recurso educativo: “Clasificación de ESAVI” se aborda detalladamente esta clasificación. Lectura
obligatoria.

Del error en el trabajo a trabajar en el error

La seguridad del paciente es un aspecto central de la calidad de la atención en salud. Se estima que
alrededor de una de cada 10 personas que reciben atención en salud en el mundo les ocurre al
menos un evento adverso, muchos de los cuales podrían evitarse.
Por otra parte, los reportes internacionales indican que dichos eventos no son notificados por
diversos factores tales como miedo al castigo, desconocimiento del programa de notificación, falta
de retroalimentación posterior a la notificación, entre otros.

Error programático
En esta categoría se encuentran los ESAVI con asociación causal congruente con el proceso de
vacunación causados por errores en el transporte, almacenamiento o administración de las
vacunas. Los errores programáticos son todos eventos prevenibles.
A continuación, se presenta una lista de cotejo para que vacunadoras y vacunadores identifiquen
diferentes tipos de errores programáticos, sus consecuencias y las buenas prácticas de vacunación
para la prevención de la ocurrencia o recurrencia de un ESAVI.
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Por las condiciones inadecuadas de almacenamiento y cadena de frío de viales e insumos:

Tipo de error Evento asociado Prácticas seguras

Almacenamiento • Reacciones sistémicas o Mantener los paquetes fríos en el

inadecuado y errores locales debidas a cambios gabinete del congelador
en la organización de en la naturaleza física de la
Colocar las botellas con agua utilizadas
la heladera vacuna, tales como
como estabilizadores de temperatura
aglutinación de excipientes
en el estanteinferior de la heladera
basados en aluminio en
vacunas sensibles a la No ubicar las vacunas ni sus diluyentes
congelación en el congelador

Exposición de las Realizar el armado de termos o

vacunas a conservadoras siguiendo los principios
• Fallas en la efectividad de
temperaturas fuera de la termodinámica y el manejo
la vacuna
del rango en que adecuado de los paquetes fríos
deben conservarse
Verificar que haya finalizado el proceso
de descarche antes de colocar los
paquetes fríos en el termo
Al terminar la jornada, retirar las
vacunas del termo y regresarlas a la
heladera

Uso del producto • Falla en la protección Revisar la fecha de vencimiento y

después de la fecha inmunitaria como resultado de aspecto físico de la vacuna antes de su
de vencimiento la pérdida de potencia o administración
inviabilidad del producto
Las vacunas con las fechas de
atenuado
caducidad más próximas deben
mantenerse delante y usarse primero

Por la omisión o desconocimiento de contraindicaciones de una vacuna:

Tipo de error Evento asociado Prácticas seguras

• Reacción grave evitable al Verificar que no existen

respetar las contraindicaciones para administrar la
contraindicaciones: anafilaxia, vacuna según lineamientos técnicos
Falla en la adherencia
infección por vacunas
a una Realizar la encuesta pre vacunal para
atenuadas, poliomielitis por
contraindicación conocer antecedentes de efectos
virus vacunal
adversos, contraindicaciones y otras
situaciones especiales de la persona a
vacunar
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Por la utilización inapropiada de viales:

Tipo de error Evento asociado Prácticas seguras

Agitación indebida • Absceso local por agitación Al momento de administrar el

y/o insuficiente indebida líquido de la vacuna debe tener un
aspecto homogéneo
En el caso de las vacunas liofilizadas
multidosis, agitar suavemente
previo a la carga de cada dosis

Reconstitución con • Evento adverso asociado al Reconstituir el producto con los

el diluyente fármaco administrado diluyentes correspondientes a cada
incorrecto erróneamente; por ejemplo, vacuna y en las cantidades
insulina indicadas

Uso de vacunas • Ineficacia de la vacuna Las vacunas que son diluidas deben
liofilizadas por más ser desechadas al final de cada
tiempo del indicado sesión de vacunación o en el
término de 6 horas, lo que suceda
primero

Uso de vacunas Las vacunas líquidas una vez

líquidas por más abierto el frasco, deben ser
tiempo del indicado rotuladas con fecha y hora de
apertura. Al término de 28 días
deben ser desechadas

Al utilizar una técnica estéril incorrecta:

Tipo de error Evento asociado Prácticas seguras

Reutilización de una • Infección, tal como Desechar todo insumo

jeringa o aguja absceso localizado en descartable luego de su uso
descartable el sitio de la inyección,
En el caso de las vacunas con
sepsis, síndrome de
Utilización de cubierta metálica: por ej Hepatitis
choque tóxico.
vacuna o diluyente B frasco multidosis, limpiar el
contaminados • Infección tapón de goma con un antiséptico
transmitida por la
sangre

El error se inscribe en la perspectiva de la acción dando lugar a la reflexión de las propias prácticas
para que el evento no vuelva a ocurrir. Identificar un error posibilita la mejora continua de las
actividades de vacunación y las decisiones a futuro.

Hemos finalizado el desarrollo de los contenidos del módulo 5 ESAVI. Le invitamos a Le invitamos a la lectura
de los recursos educativos y resolver las actividades que hemos preparado para usted.