Acuerdo 0418 ARSA 2023

EMPRESA NACIONAL DE ARTES GRÁFICAS
E.N.A.G.
AÑO CXLV TEGUCIGALPA, M. D. C., HONDURAS, C. A. MARTES 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023. NUM. 36,343
Sección A
Agencia de Regulación SUMARIO
Sanitaria ARSA Sección A
Decretos y Acuerdos
AGENCIA DE REGULACIÓN
ACUERDO No. 0418-ARSA-2023
SANITARIA ARSA
Acuerdo No. 0418-ARSA-2023 A. 1 - 60
COMAYAGÜELA, M.D.C., 12 DE JUNIO
DEL AÑO 2023 Sección B
Avisos Legales B. 1 - 16
Desprendible para su comodidad
LA COMISIONADA PRESIDENTA DE LA AGENCIA
DE REGULACIÓN SANITARIA (ARSA) dispositivos médicos y otros dispositivos de interés sanitario,
sustancias químicas controladas y no controladas y otros de
CONSIDERANDO: Que Honduras es un Estado de Derecho, interés sanitario, con personalidad jurídica, independencia
soberano, constituido como República libre, democrática e funcional, técnica, financiera y administrativa; responsable
independiente para asegurar a sus habitantes el goce de la también de la revisión, verificación, vigilancia y fiscalización
justicia, la libertad, la cultura y el bienestar económico y del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa
social. de los establecimientos, proveedores, productos y servicios de
interés sanitario y de los que realicen actividades o practiquen
CONSIDERANDO: Que toda persona tiene derecho a un conductas que repercutan o puedan repercutir en la salud de
nivel de vida adecuado que le asegure a su familia la salud y el la población y de la regulación, otorgamiento, renovación,
bienestar y, en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, modificación, suspensión o cancelación de los registros,
la asistencia sanitaria y los servicios sociales necesarios. permisos, licencias, certificaciones y otras autorizaciones
sanitarias. Con competencia a nivel nacional.
CONSIDERANDO: Que corresponde al Estado por
medio de la Agencia de Regulación Sanitaria la regulación, CONSIDERANDO: Que el Decreto 7-2021 contentivo de
supervisión y control de los productos alimenticios, productos la Ley de la Agencia de Regulación Sanitaria, establece en
farmacéuticos, productos cosméticos, productos naturales, su artículo 7 que, entre sus atribuciones y competencias, le
higiénicos, plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional, corresponde la elaboración, actualización y aprobación del
A. 1
Sección A Acuerdos y Leyes
REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343 La Gaceta
marco normativo que regule los establecimientos, servicios específico, caracterizado por un elevado nivel de complejidad
y productos de interés sanitario. y diversidad tanto técnica como científica que requiere
contar con una institucionalidad especializada que mejore
CONSIDERANDO: Que la Ley de Simplificación la gestión procedimental de la regulación, fiscalización,
Administrativa en su artículo 6 instituye que Todo órgano control y vigilancia sanitaria, por lo que, a fin de responder
del Estado tiene la obligación de realizar, permanentemente, eficientemente a las exigencias que a diario se plantean en
diagnósticos y análisis sobre los diferentes trámites y la ARSA, es necesario el diseño y puesta en marcha de un
procedimientos administrativos que deban seguirse en sus nuevo modelo de regulación y control para los productos
dependencias, a fin de diseñar medidas de simplificación las farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario
cuales deberán ser adoptadas de acuerdo a los objetivos de razón por la cual, la Comisionada Presidenta como máxima
la presente Ley. autoridad y representante legal de la institución con la
responsabilidad de definir y ejecutar las políticas, estrategias
CONSIDERANDO: Que el Estado de Honduras, en el marco planes, programas administrativos, operativos y ostentando las
del plan estratégico de la regulación sanitaria, se encuentra
facultades de Órgano de Decisión Superior, específicamente
en proceso de reforma administrativa, a efecto de lograr un
en lo que respecta a su funcionamiento, desarrollo, operación y
mejoramiento de la regulación sanitaria a nivel nacional, tanto
ejerciendo por lo tanto todas las potestades de administración
en su aspecto orgánico como funcional, para cumplir con los
y dirección relacionadas con las competencias de la Agencia
altos estándares técnicos y científicos, así como los objetivos
de Regulación Sanitaria (ARSA) emite las disposiciones
y metas de los planes nacionales de desarrollo.
reglamentarias para el control sanitarios de productos
farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario.
CONSIDERANDO: Que la Agencia de Regulación Sanitaria,
es el ente garante del estricto cumplimiento de la normativa,
CONSIDERANDO: Que los actos de carácter general se
cuyo fin primordial es la protección de la salud en el ámbito
dictarán en el ejercicio de la potestad reglamentaria y la
de la regulación sanitaria de los establecimientos y productos
La Gaceta
de interés sanitario de la población hondureña, en lo referente
a las autorizaciones de tipo sanitario de una forma eficiente,
procurando en todo momento hacerse valer de los mecanismos
DIARIO OFICIAL DE LA REPÚBLICA DE HONDURAS
permitidos por la normativa técnico-legal vigente, así como de DECANO DE LA PRENSA HONDUREÑA
PARA MEJOR SEGURIDAD DE SUS PUBLICACIONES
la simplificación de procedimientos, poniendo a disposición
EDIS ANTONIO MONCADA
de las partes interesadas, sus servicios en lo referente al Gerente General
fomento, orientación y capacitación de su personal técnico- ARIEL ISAAC RODRIGUEZ PAGOAGA
Coordinador y Supervisor
legal, procurando en todo momento que estos procedimientos EMPRESA NACIONAL DE ARTES GRÁFICAS
E.N.A.G.
sean culminados de manera eficaz y precisa.
Colonia MirafIores
Teléfono/Fax: Gerencia 2230-2520, 2230-1821
Administración: 2230-3026
CONSIDERANDO: Que el desempeño de la función de

CENTRO CÍVICO GUBERNAMENTAL
regulación y vigilancia sanitaria es un campo de acción muy
2 A.
La Gaceta REPÚBLICA DE HONDURAS - TEGUCIGALPA, M. D. C., 26 DE SEPTIEMBRE DEL 2023 No. 36,343
motivación en estos actos estará precedida por la designación control sanitario, que deberán cumplir las personas naturales,
de la autoridad que las emite, seguida por la fórmula jurídicas o profesional responsable, bajo las cuales se
“ACUERDA”, y conforme a su jerarquía. otorgarán registros sanitarios, autorizaciones sanitarias y
licencias sanitarias relacionadas a servicios, establecimientos,
POR TANTO: productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés
sanitario asegurando su calidad, seguridad y eficacia con el
LA COMISIONADA PRESIDENTA DE LA AGENCIA fin de proteger y garantizar la salud de la población.
DE REGULACIÓN SANITARIA, En el ejercicio de las
facultades que le confiere la ley y en aplicación de los artículos Artículo 2. CAMPO DE APLICACIÓN. El presente
1, 59, 145, 146 y 147 de la Constitución de la República; 1, 2,
reglamento se aplica a las personas naturales, jurídicas o
5, 7, 8, 9, 12 y 14 del PCM 32-2017; 1, 2, 5, 6, 7, 9 y 12 del
profesionales responsables que elaboren, fabriquen, importen,
Decreto Legislativo 7-2021 Ley de la Agencia de Regulación
exporten, almacenen, distribuyan, transporten, dispensen,
Sanitaria; 1, 4, 58, 69, 133, 136, 138, 139, 140, 141, 142,
comercialicen, promocionen, investiguen, desarrollen
143, 144, 145, 146, 1478, 148, 149, 150, 152, 153, 154, 222,
ensayos clínicos y se dediquen a cualquier otra actividad
223, 224 , 225, 236 y 240 del Código de Salud; 41, 42, 43,
lícita relacionada con los productos farmacéuticos y otros
116, 118, 119 y 122 de la Ley General de la Administración
productos del ramo de interés sanitario, incluidas las materias
Pública; 1, 3, 19, 23, 24, 26, 27, 32, 33, 40, 41 y 150 de la
primas fiscalizadas por la ARSA, sustancias controladas y
Ley de Procedimiento Administrativo.
los establecimientos que intervengan en cualquier actividad
relacionada a los mismos dentro del territorio nacional.
ACUERDA:
Artículo 3. La aplicación del presente Reglamento es potestad

PRIMERO: Aprobar en todas y cada una de sus partes el
de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA).
“REGLAMENTO PARA EL CONTROL SANITARIO
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS
Artículo 4. DEFINICIONES Y TÉRMINOS
PRODUCTOS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO”
que literalmente dice: ABREVIADOS: Para los efectos del presente reglamento
se establecen las siguientes definiciones:
TITULO I
DISPOSICIONES PRELIMINARES Alternativa farmacéutica: Los productos son alternativas
farmacéuticas si contienen la misma fracción o fracciones
CAPÍTULO ÚNICO activas desde el punto de vista farmacéutico, pero difieren
GENERALIDADES REGLAMENTARIAS en cuanto a su forma farmacéutica (tabletas versus cápsulas,

entre otros) concentración o su composición química (distintas
Artículo 1. OBJETO. El presente Reglamento tiene por sales o ésteres, entre otros). Las alternativas farmacéuticas
objeto establecer las disposiciones para la regulación y el al ser administrados bajo condiciones similares producen
A. 3
biodisponibilidades semejantes, liberan la misma fracción Auxiliar de farmacia: Persona asignada en los establecimientos
activa, por la misma vía de administración, pero en los demás farmacéuticos bajo la supervisión del profesional farmacéutico
aspectos no son equivalentes farmacéuticos. Pueden o no responsable, cuya función principal es brindar una atención
ser bioequivalentes o equivalentes terapéuticos al producto personalizada al paciente.
comparador.
Bioequivalencia: Condición que se da entre dos medicamentos

Autoridad reguladora: Autoridad responsable de la
que son equivalentes farmacéuticos y que muestran una misma
regulación sanitaria en cada país o región.
o similar biodisponibilidad según criterios establecidos en la
normativa técnica.
Autoridad reguladora de referencia regional: Es la
autoridad reguladora nacional competente y eficiente en
Bioequivalente: Es un equivalente terapéutico y equivalente
el desempeño de sus funciones de regulación sanitaria
farmacéutico en los cuales no se observa diferencia
recomendadas por la OPS/OMS, para garantizar la calidad,
inocuidad y eficacia de productos farmacéuticos y otros del significativa en su biodisponibilidad (la velocidad y cantidad
ramo de interés sanitario. absorbida del fármaco), cuando son administrados ya sea en
dosis única o dosis múltiple bajo condiciones experimentales
Autoridad reguladora estricta: Son aquellas definidas en similares.

el proceso de precalificación de la herramienta mundial de
la OMS/OPS para la evaluación de los sistemas regulatorios Biosimilitud o Biosimilaridad: Comparación en igualdad
nacionales de productos médicos y farmacéuticos, o bien que de condiciones entre un producto farmacéutico biológico
cumplan con el más alto nivel de madurez y desempeño según innovador previamente autorizado y, un producto farmacéutico
las listas de Autoridades Reguladoras de la OMS/OPS.
biológico candidato a biosimilar y con el objetivo de establecer
su similitud en cuanto a calidad, seguridad, eficacia e

Autorización especial: Es la aprobación mediante la cual se
inmunogenicidad. Se entiende además que los productos
permite la importación o exportación de productos de interés
deben compararse bajo el mismo estudio, mismo o mayor
sanitario, sin haber obtenido una autorización sanitaria;
número de pacientes y utilizando los mismos procedimientos.
siempre y cuando cumplan con los requisitos que para tal fin
establecen el presente Reglamento, los cuales no deberán ser
Buenas prácticas de almacenamiento (BPA): Conjunto
comercializados en territorio nacional.
de normas obligatorias mínimas que deben cumplir los
Autorización sanitaria: Es el documento mediante el cual establecimientos de fabricación, importación, comercialización,
la ARSA aprueba la realización de actividades o servicios acondicionamiento, distribución, dispensación y expendio
relacionados con los productos y establecimientos de interés de productos farmacéuticos y otros productos del ramo de
sanitario, a una persona natural o jurídica, cumpliendo con los interés sanitario, respecto a las instalaciones, equipamiento y
requisitos establecidos en la normativa legal vigente. procedimientos operativos, para garantizar de manera íntegra,
4 A.
el mantenimiento de las características y propiedades de los Buenas prácticas de manufactura (BPM): Conjunto de
productos. procedimientos y normas destinados a garantizar la producción
uniforme de los lotes de productos farmacéuticos y otros del
Buenas prácticas de distribución (BPD): Parte de la garantía ramo de interés sanitario que cumplan las normas de calidad.
de calidad que asegura el mantenimiento de la calidad de

los productos farmacéuticos o productos de interés sanitario Centro nacional de farmacovigilancia: Instancia dependiente
mediante un control adecuado de las actividades que tienen de la ARSA responsable de coordinar las actividades de
lugar durante el proceso de comercialización y distribución farmacovigilancia de los productos farmacéuticos autorizados
(incluyendo el transporte) y además, proporciona una para su comercialización y distribución a nivel nacional.
herramienta para asegurar el sistema de distribución contra

Cepa homeopática o tintura madre: Es todo preparado
productos falsificados, no aprobados, importados ilegalmente,
primario, proveniente de materias primas de origen animal,
hurtados, de calidad inferior, adulterados o de marca falsa.
vegetal y mineral, usado como punto de partida para la
preparación de las diluciones homeopáticas.
Buenas prácticas de farmacia (BPF): Las buenas prácticas
en farmacia son aquellas que responden a las necesidades
Certificado de libre venta (CLV): Documento expedido
de las personas que utilizan los servicios farmacéuticos para
por la Autoridad Reguladora del país o región de origen, o
ofrecer una atención óptima y basada en la evidencia. Para
procedencia, en donde se certifica que el producto al que se
apoyar estas prácticas, es fundamental que se establezca un
refiere el certificado tiene su registro sanitario vigente y está
marco nacional de estándares y directrices de calidad.
autorizado para la venta. En el caso de fabricación por terceros
o filiales y que el producto no se comercialice en el país de
Buenas prácticas de farmacovigilancia (BPFV): Conjunto
origen, podrá ser expedido por la Autoridad Reguladora del
de normas o recomendaciones destinadas a garantizar: la
país del titular del registro sanitario.
autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la
evaluación en cada momento de los riesgos asociados a
Certificado de producto farmacéutico: Certificación
los medicamentos y vacunas; la confidencialidad de las propuesta por la OMS y emitida por la Autoridad Reguladora
informaciones relativas a la identidad de las personas que del país o región de origen o procedencia, como parte del
hayan presentado o notificado las reacciones adversas; y el uso sistema de certificación de la calidad de los productos
de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones farmacéuticos objeto de comercio internacional. En el caso
y en la generación de señales de alerta. de fabricación por terceros o filiales y que el producto no se
comercialice en el país de origen, podrá ser expedido por la
Buenas prácticas de laboratorio (BPL): Conjunto de Autoridad Reguladora del país del titular del registro sanitario.
normas, procedimientos operativos y prácticas, para garantizar
que los datos generados por un laboratorio de control de Cuota de recuperación por servicios prestados: Valor
calidad son íntegros, confiables, reproducibles y de calidad. percibido por la ARSA por la prestación de servicios con
A. 5
el fin de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los Droguería: Todo establecimiento dedicado a la importación,
productos y establecimientos de interés sanitario; dicho valor exportación, almacenamiento, distribución, transporte y venta
se utiliza para la operación de la institución, y es directamente de medicamentos al por mayor, en donde está prohibido el
proporcional al tiempo de respuesta de cada trámite. suministro directo al público y la preparación y despacho de
recetas.
Denominación común internacional (DCI): Conocida
también como nombre genérico, identifica una sustancia
Empresa controladora de plagas: Todos aquellos
farmacéutica o un principio activo farmacéutico y es asignada
establecimientos que se dedican a la prevención, control y
por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
eliminación de plagas que puedan afectar la salud humana
o las especies de plantas y animales indeseables que causan
Dispensación: Es el acto del profesional farmacéutico por
perjuicio o interfieren en la producción, elaboración,
medio del cual se entrega uno o más medicamentos a un
almacenamiento, transporte o comercialización de bienes de
paciente, en respuesta a la presentación de una prescripción
consumo, los cuales utilizan para su control los plaguicidas
médica. En este acto, el farmacéutico informa y orienta
de uso doméstico o profesional.
al paciente sobre el uso adecuado de los medicamentos.
Distribución al por mayor: Toda actividad que consista Equivalente farmacéutico: Los productos son equivalentes
en importar, almacenar, distribuir, transportar, obtener, farmacéuticos si contienen la misma dosis molar del mismo
conservar, suministrar o exportar productos farmacéuticos y principio activo en la misma forma de dosificación, si cumplen
otros productos del ramo de interés sanitario, a grandes escalas, con estándares comparables y si están destinados a ser
excluido el despacho o dispensado de medicamentos al público; administrados por la misma vía. La equivalencia farmacéutica
estas actividades serán realizadas por fabricantes, distribuidoras no implica necesariamente equivalencia terapéutica, ya que las
y droguerías debidamente autorizadas por la ARSA. diferencias en las propiedades del estado sólido del principio
activo, los excipientes, el proceso de fabricación, así como
Distribuidora de productos de interés sanitario: Todo otras variables pueden llevar a diferencias en el desempeño
establecimiento dedicado a la importación, exportación,
del producto.
almacenamiento, distribución, transporte y venta al por mayor
de productos de interés sanitario.
Equivalente terapéutico: Dos productos farmacéuticos son
considerados equivalentes terapéuticos si, son equivalentes
Dosis: El contenido de sustancia activa, expresado en cantidad
farmacéuticos o alternativas farmacéuticas y después de la
por unidad de toma, por unidad de volumen o de peso en
administración de la misma dosis molar, sus efectos respecto
función de la presentación.
a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos
cuando son administrados a pacientes por la misma vía de
Dosis terapéutica: Cantidad de principio activo o Ingrediente
Farmacéutico Activo (IFA) que produce los efectos administración y condiciones específicas en el etiquetado.
terapéuticos deseados en un periodo determinado de tiempo. Esto puede demostrarse mediante estudios de equivalencia
6 A.
tales como estudios farmacocinéticos, farmacodinámicos o de rutina. En el caso de los estándares de referencia de
estudios in-vitro. nuevas sustancias farmacéuticas destinadas a ser utilizadas
en ensayos, las impurezas deben estar adecuadamente
Estabilidad: Capacidad que tiene un producto o principio identificadas y/o controladas y la pureza debe medirse
activo de mantener por determinado tiempo sus propiedades mediante un procedimiento cuantitativo.
originales, dentro de las especificaciones establecidas.
Estudio de seguridad post-autorización: Todo estudio
Establecimiento de otros productos del ramo de interés efectuado con el propósito de identificar, caracterizar o
sanitario: Comprende los establecimientos que puedan cuantificar un riesgo para la seguridad, confirmar el perfil de
fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, manipular, seguridad de un producto farmacéutico autorizado o medir la
almacenar, envasar, expender y dispensar productos efectividad de las medidas de gestión de riesgos.
cosméticos, productos higiénicos, plaguicidas de uso
doméstico y de uso profesional, precursores o sustancias Estupefacientes: Toda sustancia natural o sintética, con
químicas y otros que así sean considerados por la ARSA. alto potencial de producir conducta abusiva y/o dependencia
(psíquica/física), actuando por sí misma o a través de la
Establecimiento farmacéutico: Comprende los conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos.
establecimientos que puedan fabricar, importar, exportar,
transportar, distribuir, manipular, almacenar, envasar, expender Etiquetado o rotulado: Es toda inscripción o leyenda que
y dispensar medicamentos de síntesis química de uso humano, identifica al producto, que se imprima, adhiera o grabe en el
productos naturales medicinales, productos farmacéuticos envase o empaque primario, y/o envase o empaque secundario.
biológicos, productos farmacéuticos biotecnológicos,
preparados magistrales, productos galénicos, productos Exención de liberación de lote de vacunas y productos
homeopáticos y otros que así sean considerados por la ARSA. farmacéuticos hemoderivados: Situación en la que la
Agencia de Regulación Sanitaria exonera a un lote de vacunas
Establecimientos de interés sanitario: Comprende los o productos farmacéuticos hemoderivados de los requisitos
establecimientos farmacéuticos y los establecimientos de otros del procedimiento de liberación de lote de vacuna y productos
productos del ramo de interés sanitario. farmacéuticos hemoderivados, según criterios previamente
definidos en la reglamentación vigente.
Estándar de referencia: Un estándar de referencia o material
de referencia, es una sustancia preparada para ser utilizada Expediente Maestro del Sitio de Fabricación (EMSF):
como estándar en un ensayo, identificación o prueba de Documento preparado por el laboratorio farmacéutico
pureza. Debe tener una calidad apropiada para su uso. A fabricante y que contiene información específica sobre la
menudo se caracteriza y se evalúa para su finalidad mediante calidad, la política y las actividades del sitio de fabricación,
procedimientos adicionales a los utilizados en las pruebas así como también la producción y/o gestión de calidad, control
A. 7
de las operaciones de fabricación farmacéutica llevadas a cabo Laboratorios farmacéuticos: Todos aquellos establecimientos
por el laboratorio. que se dedican a la importación de materias primas,
fabricación, almacenamiento, manipulación, distribución y
Fabricante: Persona natural o jurídica que se dedica al diseño, exportación de productos farmacéuticos.
fabricación, acondicionamiento o etiquetado de productos

Laboratorios o fábricas de producción de productos de
farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario
interés sanitario: Todos aquellos establecimientos que se
que requiere un registro sanitario.
dedican a la fabricación, almacenamiento de productos de
interés sanitario y la manipulación e importación de materias
Farmacia: Establecimiento que se dedica a la dispensación
primas para la elaboración o preparación de los mismos.
y venta o suministro de productos farmacéuticos y otros
productos del ramo de interés sanitario y a la elaboración de
Liberación de lote: Es el proceso de examinar cada
preparaciones magistrales, dirigido directamente al público
lote individual de un producto autorizado antes de dar la
en general.
aprobación para su liberación al mercado.
Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relativas a la Libro de control de sustancia controlada: Libro con
detección, la evaluación, la comprensión y la prevención de formato especial autorizado por la ARSA, destinado a llevar
los efectos adversos u otros problemas relacionados con los el registro de las entradas, salidas y saldos de productos
medicamentos y las vacunas. terminados y materias primas de sustancias sujetas a
fiscalización en farmacias, droguerías, laboratorios de
Fecha de expiración o vencimiento: Fecha colocada en el producción, distribuidoras o en el lugar donde se necesite.
material de empaque primario y secundario de un producto,

para indicar la fecha hasta la cual se espera que el producto Licencia sanitaria: Autorización para que un establecimiento
cumpla con las especificaciones de calidad, estabilidad y pueda fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir,
eficacia. Esta fecha se establece para cada lote. manipular, almacenar, envasar, expender o dispensar
productos farmacéuticos u otros productos del ramo de interés
sanitario, una vez que se cumpla con todos los requisitos
Higienizadora: Todos aquellos establecimientos que
técnicos y legales.
se dedican a prestar servicios de limpieza, desinfección,
desodorización y aromatización con productos higiénicos.
Lote: Es una cantidad específica de cualquier material que
haya sido manufacturado bajo las mismas condiciones de
Laboratorios de control de calidad: Son aquellos
operación, en un solo ciclo de fabricación y durante un periodo
establecimientos de línea técnica-normativa, encargados de
determinado, que asegura carácter y calidad uniforme dentro
efectuar el control de calidad de los medicamentos y productos
de ciertos límites especificados y es producido en un ciclo de
regulados por ley en este Reglamento.
manufactura.
8 A.
Materia prima: Toda sustancia activa o inactiva que se del ramo de interés sanitario posteriores al otorgamiento de
emplea para la fabricación de productos de interés sanitario su registro sanitario que deben notificarse a la ARSA y no
regulados en el presente Reglamento sea que ésta quede requieren aprobación previa.
alterada, modificada o eliminada en el curso del proceso de
producción. Otros productos del ramo de interés sanitario: Se
comprende como los productos cosméticos, productos
Medicamento de venta libre: Medicamento cuya dispensación higiénicos, plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional,
o administración no requiere autorización médica, utilizados precursores o sustancias químicas y otros que así sean
por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad considerados por la ARSA.
para prevenir, aliviar, tratar síntomas o enfermedades leves
y que su uso, forma farmacéutica, condiciones y dosis Permiso sanitario temporal: Es una autorización sanitaria
autorizadas sean seguras para el consumidor. que permite la importación y comercialización de productos
de interés sanitario en el territorio nacional y representa una
Medicamento huérfano: El que se destina al tratamiento categoría menor al registro sanitario. Para efectos de este
de una enfermedad rara, grave o que produzca incapacidad y Reglamento, aplica únicamente a productos cosméticos y
cuyo interés comercial resulta poco probable, o sin medidas productos higiénicos.
de estímulo. Van destinados a un reducido grupo de pacientes,
pero responde a necesidades de salud pública. Precursor de radionucleidos: Cualquier otro radionucleido
producido por el marcado radiactivo de otras sustancias antes
Modalidad de venta: Son las diferentes variantes por medio de su administración.
de las cuales pueden ser comercializados los productos
farmacéuticos como: producto de venta bajo prescripción Precursor o sustancia química: Para efectos del marco
médica o receta médica, producto de venta con receta médica regulatorio de ARSA, son aquellas sustancias utilizadas
retenida o especial cuando aplique y producto de venta libre. frecuentemente en la fabricación ilícita de estupefacientes,
sustancias sicotrópicas y otras sustancias sometidas a
Muestra médica: Es la presentación reducida en cantidad de fiscalización nacional e internacional.
productos farmacéuticos la cual es entregada gratuitamente
en cantidades razonables a los profesionales de la salud, Preparaciones magistrales: Es el medicamento destinado a
facultados para prescribir, con el único fin de que puedan un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico
conocer y familiarizarse con dichos medicamentos y/o iniciar o químico farmacéutico para cumplir expresamente una
tratamiento, no debiendo comercializar de ninguna forma. prescripción facultativa.
Notificaciones al registro sanitario: Son aquellas Prescripción o receta médica: Orden suscrita por los
modificaciones de un producto farmacéutico u otros productos profesionales legalmente autorizados, a fin de que uno o
A. 9
más productos farmacéuticos especificados en ella sean a. Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el
dispensados. nombre o composición en lo que respecta a cualquiera
de sus componentes, incluidos los excipientes, y la
Presentación farmacéutica o comercial: Cantidad expresada dosificación de dichos componentes.
en unidades de forma farmacéutica, volumen, peso o número b. Su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación,
de dosis en caso de aerosoles, de productos farmacéuticos y el país de origen y el titular de la autorización de
afines. comercialización.
c. Su historial, incluidos los registros y documentos re
Producto de interés sanitario: Son los alimentos y bebidas, lativos a los canales de distribución empleados.
productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés d. Cualquier otro elemento que no sea veraz en la
sanitario y dispositivos médicos y otros del ramo de interés presentación acontecida.
sanitario regulados por la ARSA.

La presente definición no comprende los defectos de calidad
involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de
Producto farmacéutico biológico: Son sustancias compuestas
los derechos de propiedad intelectual.
por proteínas, ácidos nucleicos, azúcares o una combinación
compleja de los anteriores o entidades vivientes tales como
Producto farmacéutico: Sustancias simples o compuesta,
células o tejidos o son derivados de éstos, obtenidos a partir
natural, sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica
de organismos vivos o de sus tejidos. Todo medicamento
definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir
biológico incluye a los virus, sueros terapéuticos, toxinas,
enfermedades o modificar una función fisiológica de los
antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o derivados de la
seres humanos. Comprende los medicamentos de síntesis
sangre, productos alergénicos, hormonas, factores estimulantes
química de uso humano, productos naturales medicinales,
de colonias, citoquinas, anticuerpos, heparinas, entre otros.
productos farmacéuticos biológicos, productos farmacéuticos
biotecnológicos, medicamentos huérfanos, radiofármacos,
Producto farmacéutico biotecnológico: Producto
preparados magistrales, productos galénicos, productos
farmacéutico cuyo principio activo es fabricado a partir
homeopáticos y otros que así sean considerados por la ARSA.
de un organismo vivo cuya estructura genética ha sido
modificada a través de la tecnología, mediante técnicas como
Producto galénico: Preparación farmacéutica elaborada
ADN recombinante, métodos basados en anticuerpos, entre
y sometida a una serie mínima de operaciones, en que los
otros. Estos productos pueden ser proteínas recombinantes,
componentes principales ya no son propiamente la materia
anticuerpos monoclonales, vectores para el transporte de
prima de partida y se caracteriza por ser fórmulas tradicionales
material genético, vacunas, entre otros.
o industrializadas.
Producto farmacéutico falsificado: Cualquier producto

Producto homeopático: Todo producto obtenido a partir de
farmacéutico cuya presentación sea falsa con respecto a: sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a
10 A.
un procedimiento de fabricación homeopático descrito en las Puesto de venta de otros productos del ramo de interés
farmacopeas oficiales. sanitario: Establecimientos destinados al suministro y
comercialización de otros productos del ramo de interés
Productos ilegales: Productos que no cuentan con la sanitario.
autorización sanitaria emitida por la autoridad reguladora o

cuya comercialización, distribución o posesión está prohibida Radiofármaco: Son radioisótopos unidos a moléculas
según las disposiciones establecidas en la legislación nacional biológicas capaces de dirigirse a órganos, tejidos o
correspondiente. células específicas del cuerpo humano. Estos fármacos

radiactivos pueden utilizarse para el diagnóstico
y, cada vez más, para la terapia de enfermedades.
Producto terminado: El que está en su envase definitivo,
rotulado y listo para ser distribuido y comercializado.
Radionucleido: Isótopo radiactivo del elemento que se va a
utilizar para el tratamiento o diagnóstico.
Producto vencido: El que ha cumplido su fecha de caducidad
o vida útil.
Receta especial: Receta autorizada por la Agencia de
Regulación Sanitaria para la dispensación de estupefacientes.
Profesional responsable: Profesional farmacéutico o químico
farmacéutico, responsable de las autorizaciones sanitarias
Reconocimiento del registro sanitario: Trámite mediante el
ante la ARSA, autorizado por el titular o representante
cual cada país acepta que un producto que ha sido registrado
legal del establecimiento o de los productos farmacéuticos,
en otro Estado Parte de la región centroamericana, pueda
debidamente delegado a través de un poder.
comercializarse en su territorio con el número de registro
original.
Prospecto, inserto o instructivo: Es la información técnico-
científica que se adjunta al producto terminado, el cual debe
Registro sanitario: Es la autorización otorgada por la ARSA
contener como mínimo los datos necesarios para el uso seguro
para la comercialización de un producto de interés sanitario,
y eficaz del producto que lo contiene.
una vez que el mismo ha pasado el proceso de evaluación de
todos los requisitos técnicos y legales.
Puesto de venta de medicamentos: Establecimientos Regente farmacéutico o director técnico: Es el profesional

destinados en forma restringida, únicamente al expendio de químico farmacéutico que ejerce como regente, debidamente
medicamentos que la autoridad competente autorice y, en los autorizado e inscrito para ejercer su profesión que asume
que se prohíbe la comercialización, y manejo de productos la dirección técnica y científica de un establecimiento
que requieran receta médica o sujetos a fiscalización y control farmacéutico y se responsabiliza de todo cuanto afecte la
especial por la ARSA. identidad, pureza y buen estado de sus medicamentos y
A. 11
productos, así́ como de las infracciones que en relación con I, II, III y IV de la Convención sobre Sustancias Sicotrópicas
la producción, manipulación, dispensación y suministro de de 1971, además de las consideradas sicotrópicas por cada
medicamentos se cometan en el establecimiento. Estado Parte, capaz de influenciar las funciones psíquicas por
su acción sobre el Sistema Nervioso Central.
Relación beneficio-riesgo: La evaluación de los efectos
terapéuticos positivos de los productos farmacéuticos en Sistema nacional de farmacovigilancia: Sistema que
relación con el riesgo de la calidad, la seguridad y la eficacia se encarga de desempeñar las funciones, asumir las
del producto para la salud del paciente o la salud pública. responsabilidades de farmacovigilancia, dirigido a controlar
la seguridad de los productos farmacéuticos autorizados y
Remodelación: Es el desarrollo de nuevos diseños como ser
descubrir cualquier modificación de su relación beneficio-
reparación, arreglo o cambio para una obra existente siendo
riesgo.
una reestructuración en las instalaciones del establecimiento.
Solicitante: Persona natural o jurídica que actúa en nombre

Representante legal: Persona natural, jurídica o propietario
de los mismos a través de un poder otorgado, para solicitar
que reside en el país donde se tramita el registro, autorizado
una autorización ante la ARSA.
por el titular del producto a través de un poder otorgado
debidamente legalizado para que responda ante la ARSA.
Sustancia: Cualquier materia, sin distinción de origen,
pudiendo ser éste:
Responsable técnico: Es el profesional debidamente
a. Humano, como: la sangre humana y sus productos
autorizado e inscrito para ejercer su profesión afín al área
derivados.
relacionada a los otros productos del ramo de interés sanitario
b. Animal, como: animales enteros, partes de órganos,
que asume la administración técnica de un establecimiento.
secreciones animales, toxinas, sustancias obtenidas
por extracción, productos derivados de la sangre.
Riesgo: La combinación de la probabilidad de que se produzca
c. Vegetal, como: plantas, partes de plantas, secreciones
un daño y la gravedad del mismo.
vegetales, sustancias obtenidas por extracción.
Servicio de Resúmenes Químicos (Chemical Abstract d. Químico, como: los elementos, materias químicas
Service): Es una designación numérica asignada a las naturales y productos químicos de transformación y
sustancias químicas por el US Chemical Abstracts Service de síntesis.
(CAS). Cada número individual permite la identificación e. Microbiológico como: microorganismos.
inequívoca de una sustancia. Es uno de los métodos más

comunes utilizados en el mundo. Sustancia activa: Toda sustancia o mezcla de sustancias
destinadas a la fabricación de un producto farmacéutico
Sicotrópicas: Sustancia natural, sintética o cualquier material y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten
natural relacionado con las sustancias incluidas en las Listas en un componente activo de dicho producto farmacéutico
12 A.
destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica Vacuna: Material que contiene microorganismos vivos
o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las atenuados, inactivados, subunidades o toxoides capaces
funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico médico. de inducir o generar inmunidad contra una enfermedad
estimulando la producción de anticuerpos.
Sustancias controladas: Son aquellas cuya importación,
producción, comercialización, uso, manipulación, Vía de administración parenteral: Administración por
almacenamiento, distribución y exportación está prohibida o inyección, infusión o implantación en el cuerpo humano.
restringida por legislación nacional e internacional aplicable,
debido a su capacidad de producir dependencia, abuso, adicción TÉRMINOS ABREVIADOS:
o en su defecto, las materias primas para su elaboración. El AEG: Autorización Especial Gubernamental
término se utiliza para las cuatro categorías establecidas por AENG: Autorización Especial No Gubernamental
la ARSA: estupefacientes, sustancias sicotrópicas, precursores AEP: Autorización Especial Personal
o sustancias químicas y agregados por la ARSA. ARSA: Agencia de Regulación Sanitaria
BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento
Terapia avanzada: Son productos médicos producidos a BPC: Buenas Prácticas Clínicas
partir de genes y células o tejidos e incluyen los medicamentos BPD: Buenas Prácticas de Distribución
para la terapia génica, los medicamentos para la terapia celular BPF: Buenas Prácticas de Farmacia
somática, los medicamentos de ingeniería de tejidos y los BPFV: Buenas Practicas de Farmacovigilancia
tratamientos combinados que se destinan a una aplicación BPL: Buenas Prácticas de Laboratorio
clínica para prevenir o tratar alguna enfermedad. BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
CAS: Chemical Abstract Service (Servicio de Resúmenes
Transporte farmacéutico y otros del ramo de interés Químicos)
sanitario: Servicio que incluye todos los medios implicados ICH: International Council for Harmonisation of Technical
en el traslado de productos farmacéuticos y otros del ramo Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (Consejo
de interés sanitario desde las instalaciones del fabricante Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos
u otro establecimiento dedicado a la distribución y/o para el registro de medicamentos para Uso Humano)
comercialización de productos farmacéuticos y otros del ISO: International Organization for Standardization
ramo de interés sanitario a un punto intermedio, distribuidor (Organización Internacional de Normalización)
o usuario final. OMS: Organización Mundial de la Salud
OPS: Organización Panamericana de la Salud
Trazabilidad: Es el seguimiento de todo el proceso de PARF: Red Panamericana para la Armonización de la
producción, procesado y distribución de un producto, desde el Reglamentación Farmacéutica
aprovisionamiento de las materias primas para su fabricación PST: Permiso Sanitario Temporal
hasta su llegada al consumidor final. RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano
A. 13
TITULO II CAPÍTULO II
DE LA REGULACIÓN SANITARIA DEL CONTROL SANITARIO
CAPÍTULO I Artículo 6. Para ejercer el control sanitario de los productos

DE LOS PRODUCTOS, SERVICIOS Y farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario
ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS
y de los establecimientos dedicados a la elaboración,
FARMACÉUTICOS Y OTROS PRODUCTOS DEL
fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
RAMO DE INTERÉS SANITARIO
transporte, distribución, comercialización, investigación y
publicidad de los productos farmacéuticos y otros productos
Artículo 5. Para la aplicación de las disposiciones del
del ramo de interés sanitario, la Agencia de Regulación
presente Reglamento, se debe estar a lo dispuesto en la
Sanitaria (ARSA) establece como mecanismos de control:
jerarquía normativa establecida en la Ley de Procedimiento
licencia sanitaria, registro sanitario, autorizaciones sanitarias y
Administrativo, además de ello se deben considerar como
otros mecanismos conforme a las necesidades en la funciones
normas complementarias las siguientes:
a. Informes técnicos de la OMS/OPS. y actividades regulatorias que la Agencia de Regulación
b. Documentos emitidos por la Red Panamericana de Sanitaria (ARSA) establezca.
Armonización Farmacéutica (Red PARF) y directrices.

c. Guías de la Administración de Alimentos y Artículo 7. Previo a la importación, distribución y
Medicamentos (FDA). comercialización de productos farmacéuticos y otros

d. Directrices y guías de evaluación emitidas por la productos del ramo de interés sanitario, estos deben obtener
Agencia Europea de Medicamentos (EMA). su autorización sanitaria mencionada en el artículo anterior.
e. Guías emitidas por la Conferencia Internacional de
Armonización para productos farmacéuticos (ICH CAPÍTULO III
Guidelines - International Council for Harmonisation
DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
of Technical Requirements for Pharmaceuticals for
Y ESTABLECIMIENTOS DE OTROS PRODUCTOS
Human Use) en sus versiones más recientes y no
DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO
necesariamente en este orden de prelación.
f. Otras guías internacionales aplicables del derecho
Artículo 8. Todos los establecimientos de productos
normativo sanitario vigente.
farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario
previo a su funcionamiento e instalación requieren licencia
Para la toma de decisiones regulatorias, la ARSA tomará
sanitaria. Cuando ocurran cambios de alguna condición
como referencia autoridades reguladoras internacionales
con reconocimiento de la OMS según su nivel de madurez existente, una vez otorgada la licencia sanitaria, el propietario
y desempeño, de acuerdo a criterios que para tal fin se o representante legal debe solicitar ante la ARSA la
establezcan y otras que la ARSA considere. modificación de la licencia sanitaria.
14 A.
Artículo 9. Los establecimientos donde se fabrique, 2. Puestos de venta de productos higiénicos, productos
acondicione, importe, exporte, almacene, transporte, cosméticos, plaguicidas de uso humano y uso
distribuya, dispense, comercialice, analice o realice estudios profesional y otros productos del ramo de interés
de seguridad post-comercialización u otras actividades afines sanitario.
de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés 3. Higienizadoras.
sanitario así como sus materias primas; estarán sujetos 4. Fumigadoras o empresa controladora de plagas.
al presente Reglamento y cumplimiento de los requisitos 5. Laboratorios o fábricas de producción de productos
aplicables a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), higiénicos, productos cosméticos y otros productos
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), Buenas Prácticas de del ramo de interés sanitario.
Farmacia (BPF), Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Buenas 6. Entre otros que la ARSA establezca según corresponda.
Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), Buenas Prácticas de

Artículo 12. En los casos que el establecimiento cuente con
Almacenamiento (BPA) y Buenas Prácticas de Distribución
diferentes productos regulados por la ARSA, la licencia
(BPD), entre otros establecidos en la legislación vigente,
sanitaria obtendrá la nomenclatura del servicio o producto
según corresponda.
que tenga el mayor riesgo (clasificados de mayor a menor):
a. Nivel 1 Productos radiofármacos.
Adicionalmente los fabricantes de productos farmacéuticos y
b. Nivel 2 Productos plaguicidas de uso doméstico y uso
otros productos del ramo de interés sanitario en el territorio
profesional.
nacional, deben contar con el expediente maestro del sitio de
c. Nivel 3 Precursores o sustancias químicas.
fabricación, de acuerdo a la legislación que emita la ARSA.
d. Nivel 4 Productos higiénicos.
e. Nivel 5 Productos farmacéuticos biológicos y
Artículo 10. Los establecimientos farmacéuticos se clasifican
biotecnológicos.
de la siguiente manera:
f. Nivel 6 Medicamentos de uso humano y huérfanos.
1. Farmacias.
g. Nivel 7 Productos naturales medicinales,
2. Droguerías.
preparaciones magistrales y homeopáticos.
3. Laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos.
h. Nivel 8 Productos Galénicos.
4. Puestos de venta de medicamentos.
i. Nivel 9 Productos cosméticos.
5. Laboratorios de control de calidad.
6. Entre otros que la ARSA establezca según corresponda.
Artículo 13. En el cumplimiento de los requisitos establecidos
en el presente capítulo, se otorgará al solicitante una licencia
Artículo 11. Los establecimientos de otros productos del sanitaria, la cual deberá ser colocada en un lugar visible al
ramo de interés sanitario se clasifican de la siguiente manera: público.
1. Distribuidoras de productos higiénicos, productos
cosméticos, precursores o sustancias químicas, Artículo 14. De acuerdo a las actividades y servicios que
plaguicidas de uso humano y uso profesional. brindan los establecimientos de interés sanitario que puedan
A. 15
instalarse en centros comerciales, supermercados, tiendas por Artículo 17. Los propietarios o representantes legales de los
departamentos y otros establecimientos similares; siempre establecimientos de interés sanitario deberán notificar ante la
que se garantice las Buenas Prácticas de Almacenamiento y ARSA el cierre de los mismos en un plazo no mayor a treinta
Buenas Prácticas de Distribución, los mismos podrán ubicarse (30) días hábiles, a partir del cese de sus funciones, ya sea
en locales comunes, cuando los servicios estén relacionados, éste de forma temporal o definitiva.
en este caso se acumulará la cuota de recuperación por
servicios prestados y solamente se emitirá una sola licencia En caso de reapertura a causa de cierre temporal y cuente con
sanitaria. licencia sanitaria vigente, deberá hacer la notificación donde
se especifíque que las condiciones bajo las que se otorgó la
Artículo 15. En el caso de los establecimientos farmacéuticos licencia sanitaria no han cambiado desde la última aprobación
relacionados a las actividades descritas en el Artículo 9, para de solicitud de modificación presentada, caso contrario deberá
productos farmacéuticos como ser medicamentos de uso solicitar las modificaciones correspondientes previo a su
humano, productos naturales medicinales, preparaciones reapertura.
magistrales, productos farmacéuticos biológicos, productos
farmacéuticos biotecnológicos, productos galénicos,
Artículo 18. La licencia sanitaria podrá ser suspendida o
radiofármacos y medicamentos huérfanos, establecimientos
cancelada, ya sea por infracciones a la legislación vigente según
farmacéuticos, deberán estar bajo la responsabilidad de un
las disposiciones establecidas en el presente Reglamento, en el
regente farmacéutico o director técnico único y exclusivo
Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones
para cada establecimiento, en el caso de jornadas laborales
de la Dirección Nacional de Vigilancia y Fiscalización
extendidas deberá disponer de dos o más regentes farmacéuticos
Sanitaria, por solicitud del representante legal o propietario
o directores técnicos, según su horario de trabajo.
del establecimiento o por otras consideraciones que la ARSA
estime conveniente.
Artículo 16. En el caso de los establecimientos de otros
productos del ramo de interés sanitario como las distribuidoras,
Artículo 19. La Licencia Sanitaria según la cuota de
puestos de venta, laboratorios o fábricas de producción, y
recuperación efectuada a opción del interesado, tendrá una
cualquier otro establecimiento relacionado con las actividades
vigencia de dos (2), cuatro (4) o seis (6) años, a partir de la
descritas en el artículo 9, para productos cosméticos,
fecha de su otorgamiento.
productos higiénicos, plaguicidas de uso doméstico y de uso
profesional, precursores o sustancias químicas, estarán bajo la
CAPÍTULO IV
responsabilidad de un responsable técnico único y exclusivo
DEL PROFESIONAL RESPONSABLE
para cada establecimiento; quien velará por la identidad,
calidad y condiciones de almacenamiento, de los productos
Artículo 20. El regente farmacéutico, director técnico o
y los procesos que se realizan en el establecimiento. Estos
responsable técnico según el tipo de establecimiento, conocido
establecimientos no podrán realizar ninguna actividad de los
como Profesional Responsable, asume la dirección técnica y
productos mencionados en el párrafo anterior.
16 A.
científica del establecimiento; en conjunto con el propietario donativos o de propiedad del Instituto Hondureño de
o representante legal, son responsables de las actividades Seguridad Social (IHSS), Secretaría de Salud (SESAL)
derivadas según el tipo de establecimiento, el buen estado u otra institución pública o privada.
y suministro de los productos a cargo, así como de las 4. Supervisar que se cumplan las buenas prácticas de
contravenciones a las disposiciones legales que se deriven de almacenamiento de los medicamentos, para asegurar
la operación de los mismos. su calidad.
5. Supervisar y mantener actualizados los controles
En los establecimientos farmacéuticos, el regente farmacéutico y registros en cuanto al manejo de estupefacientes,
o director técnico es responsable del buen estado de los sicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
productos, del control y la custodia de las sustancias nacional e internacional y agregados por la ARSA, de
controladas; y deberá velar por el estricto cumplimiento de acuerdo al listado vigente, asimismo:
lo prescrito por el médico so pena de la responsabilidad que a. Dispensar y retener las recetas de estos
recae por el cambio del medicamento; cualquier anormalidad productos;
deberá notificarlo inmediatamente a la ARSA. b. Dispensar tales productos sólo a personas
mayores de edad;
Artículo 21. El regente farmacéutico/director técnico o c. Mantener los productos controlados en
responsable técnico, según el tipo de establecimiento, y el apartado especial, debidamente rotulado, bajo
propietario o representante legal, son responsables de que no llave y en lugar no accesible al público, ni al
existan a la venta productos ilegales, vencidos o falsificados personal auxiliar de la farmacia;
en el establecimiento, y en ningún caso podrán dispensar d. Sellar las recetas despachadas con el sello de
estos productos. la farmacia y del regente farmacéutico;
e. Rechazar recetas que presenten enmiendas,
Artículo 22. Son responsabilidades del regente farmacéutico tachaduras, sin el sello del médico que
o director técnico, según el tipo de establecimiento: extiende la misma, o recetas especiales
1. Supervisar que los productos farmacéuticos cumplan de estupefacientes, psicotrópicos y otras
con la reglamentación de etiquetado vigente. sustancias sujetas a fiscalización nacional e
2. Supervisar el retiro de los productos farmacéuticos y internacional y las sustancias agregadas por
otros productos del ramo de interés sanitario (según la ARSA, que no cumplan con los requisitos
aplique) vencidos a un área separada a la del despacho establecidos en la normativa legal aplicable;
de la sala de venta. f. Llevar el registro de los libros de control al
3. Indicar y advertir por escrito al propietario o día;
representante legal, el hecho que no deben expender g. Autorizar con su firma los pedidos, informes
productos farmacéuticos sin registro sanitario, o solicitudes que se refiera a estos productos
vencidos, alterados, falsificados, muestras médicas, farmacéuticos; y,
A. 17
h. Informar a la ARSA sobre las anomalías del medicamento; cualquier anormalidad deberá
y problemas de seguridad que se tenga notificarlo inmediatamente a la ARSA.
conocimiento respecto a productos 13. Velar que el establecimiento de interés sanitario que
farmacéuticos. le distribuye a la farmacia solicite ante la ARSA la
6. Preparar fórmulas magistrales en áreas y condiciones autorización de compra-venta de estupefacientes.
apropiadas.
7. Dar a conocer al personal auxiliar de las farmacias, Artículo 23. Son obligaciones del responsable técnico, según
los lineamientos necesarios para el despacho y el tipo de establecimiento:
almacenamiento adecuado de los medicamentos. 1. Supervisar que los otros productos del ramo de
8. Vigilar y supervisar que el funcionamiento y las interés sanitario a comercializar en el país, cumplan
actividades de la farmacia se desarrollen dentro del con la normativa de etiquetado de acuerdo a la
marco legal vigente. reglamentación vigente.

2. Supervisar el retiro de los otros productos del ramo
9. Notificar ante la ARSA la renuncia o despido
de interés sanitario vencidos a un área separada de
de la regencia según el tipo de establecimiento
cuarentena y rotulada para tal fin.
farmacéutico, máximo 15 días hábiles del término de
3. Indicar y advertir por escrito al propietario o
la relación laboral.
representante legal, el hecho que no deben comercializar
10. Informar por escrito ante la ARSA la ausencia de más
productos de interés sanitario sin registro sanitario
de 15 días, indicando el nombre del farmacéutico que
autorizado, vencidos, alterados, falsificados o donados.
lo sustituirá y el período que estará ausente, documento
4. Supervisar que se cumplan las buenas prácticas de
que deberá estar firmado y sellado por ambos, el cual
almacenamiento, para garantizar la calidad de los
deberá ser presentado, al menos con cinco días de
productos.
anticipación a la ausencia.
5. Cuando el establecimiento maneje sustancias químicas
11. Al término del contrato de regencia presentar a la
sujetas a fiscalización, deberá supervisar y mantener
empresa contratante: las recetas retenidas hasta
actualizados los controles y registros en cuanto al
la fecha, el (los) libro(s) de control de sustancias
manejo de las mismas; asimismo, deberá cumplir lo
controladas, y verificando la entrega del inventario de
siguiente:
las existencias de sustancias controladas al propietario
a. Supervisar que las sustancias químicas se
del establecimiento.
mantengan en un área específica, debidamente
12. Supervisar la estricta dispensación de los
rotulada;
antimicrobianos bajo prescripción médica con su
b. Mantener actualizadas las medidas de
respectiva receta firmada, sellada y con fecha vigente
seguridad específicas para el manejo de dichas
de 15 días desde su emisión, debiendo velar por el
sustancias;
estricto cumplimiento de lo indicado por el médico
c. Llevar el registro del libro de control de
so pena de la responsabilidad que recae por el cambio sustancias controladas (estupefacientes,
18 A.
psicotrópicos, precursores químicos y Las farmacias tienen la obligación de ejercer supervisión

sustancias agregadas por la ARSA) al día; estricta en la dispensación de los antimicrobianos bajo
d. Autorizar con su firma los pedidos, informes prescripción médica con su respectiva receta firmada, sellada
o solicitudes que se refieran a este tipo de y con fecha vigente de 15 días desde su emisión, debiendo
sustancias; velar por el estricto cumplimiento de lo indicado por el médico
e. Informar a la ARSA sobre las anomalías so pena de la responsabilidad que recae por el cambio del
y problemas de seguridad que se tenga medicamento tanto para el regente como para el propietario
conocimiento respecto a este tipo de sustancias; del establecimiento, pudiendo el regente de ser necesario,
y, ofrecer al consumidor final el equivalente genérico, siempre y

cuando el interesado se encuentre de acuerdo con la propuesta
f. Al término del contrato laboral deberá
u ofrecimiento. De igual manera cualquier anormalidad deberá
presentar al propietario o representante legal
ser notificada inmediatamente a la ARSA.
del establecimiento el libro de control de
sustancias químicas debidamente actualizado.
Artículo 25. Las farmacias que deseen brindar los servicios
6. Dar a conocer al personal auxiliar del establecimiento
de preparaciones magistrales deberán notificarlo al momento
los lineamientos necesarios y medidas de seguridad
de solicitar su licencia sanitaria o bien una modificación de
aplicables para la manipulación de los productos de
ampliación de servicios.
interés sanitario.
7. Vigilar y supervisar que el funcionamiento y las
CAPÍTULO VI
actividades del establecimiento se desarrollen dentro
DE LAS DROGUERÍAS Y DISTRIBUIDORAS
del marco legal vigente.
8. Velar que el establecimiento de interés sanitario que
Artículo 26. Las droguerías sólo podrán comercializar los
le distribuye a la farmacia solicite ante la ARSA la
productos farmacéuticos a establecimientos debidamente
autorización de compra-venta de estupefacientes.
autorizados por la autoridad competente. Y las distribuidoras
9. Notificar ante la ARSA la renuncia o despido en un
sólo podrán comercializar otros productos del ramo de interés
plazo máximo de 10 días hábiles del término de su
sanitario.
relación laboral.
Artículo 27. Las droguerías y distribuidoras, deberán disponer

CAPÍTULO V de las autorizaciones sanitarias que les correspondan, en
DE LAS FARMACIAS original o copia, de los productos que distribuyen en el
territorio nacional.
Artículo 24. Las farmacias deberán cumplir con las
Buenas Prácticas de Farmacia y las Buenas Prácticas de Artículo 28. Las droguerías únicamente podrán comercializar
Almacenamiento. sustancias controladas a las farmacias que estén debidamente
A. 19
autorizadas por la ARSA, quedando prohibida su venta a Artículo 31. Los laboratorios farmacéuticos únicamente
cualquier otro tipo de establecimiento o al público en general. podrán comercializar sustancias controladas a las farmacias
que estén debidamente autorizadas por la ARSA, quedando
Las droguerías podrán comercializar medicamentos prohibida su venta a cualquier otro tipo de establecimiento o
al público en general.
controlados a médicos debidamente autorizados que presten
sus servicios en el área rural, donde no existan farmacias, para

Artículo 32. Para autorizar el funcionamiento de los
tal efecto, el profesional médico deberá presentar el carné
laboratorios farmacéuticos se deben cumplir los requisitos
correspondiente que le acredite en su función, extendido por
detallados en este Reglamento, así como con el Reglamento
la autoridad competente.
de Buenas Prácticas de Manufactura, Guías, Protocolos y
Procedimientos de la ARSA.
Previo a la venta de estupefacientes, la droguería deberá
presentar la solicitud de compra-venta para su previa CAPÍTULO VIII

aprobación ante la ARSA. DE LOS PUESTOS DE VENTA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y OTROS PRODUCTOS DE
Las droguerías deberán presentar el informe mensual de INTERÉS SANITARIO
ventas, reportando tanto entradas, salidas y saldos de las
sustancias controladas, siendo obligatoria la presentación de Artículo 33. Los puestos de venta de productos farmacéuticos,
dicho reporte, los primeros 5 días del mes posterior al mes dispensarán únicamente los medicamentos incluidos en el
reportado. Listado Oficial de Productos Farmacéuticos de Venta Libre

vigente emitido por la ARSA y en ningún caso podrán
comercializar antimicrobianos, sustancias controladas,
Artículo 29. Las droguerías y distribuidoras deberán cumplir
productos farmacéuticos biológicos, productos farmacéuticos
con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y las Buenas
biotecnológicos, productos con vía de administración
Prácticas de Distribución.
parenteral y otros indicados para tratamientos de enfermedades
crónicas, que en general, requieran ser dispensados bajo receta
CAPÍTULO VII
médica, deberán contar con licencia sanitaria y cumplir con
DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Artículo 30. Para la instalación de laboratorios farmacéuticos, Artículo 34. Los puestos de venta de otros productos de interés
éstos deberán justificar su actividad en los procedimientos sanitario deberán contar con licencia sanitaria y cumplir con
técnicos científicos, comprobados de acuerdo a los criterios lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
desarrollados en las Buenas Prácticas de Manufactura para la
industria farmacéutica. Estos criterios serán inspeccionados Artículo 35. Cuando en una comunidad se instale una farmacia
periódicamente por la ARSA. no podrán clausurarse los puestos de ventas de medicamentos
20 A.
ya existentes. Sólo se autorizará su apertura, en los municipios, y otros del ramo de interés sanitario se deben cumplir los
aldeas, caseríos donde no existan farmacias. requisitos detallados en este Reglamento, así como en las
normativas de Buenas Prácticas de Manufactura, Guías,
Artículo 36. Los establecimientos no farmacéuticos Protocolos y Procedimientos de la ARSA. Para la autorización
tales como supermercados, bodegas y pulperías podrán y el funcionamiento de los laboratorios o fábricas de
comercializar medicamentos de venta libre autorizados producción de productos higiénicos, estos deberán cumplir
por la ARSA cumpliendo con las Buenas Prácticas de con los requisitos de licencia sanitaria de establecimientos de
Almacenamiento, estos serán denominados dispensadores y interés sanitario autorizada por la ARSA, establecidos en el
no requieren contar con un regente farmacéutico, los mismos artículo 44 del presente Reglamento, a los cuales se les podrá
solo podrán dispensar únicamente los medicamentos incluidos hacer inspecciones cuando la ARSA lo estime conveniente.
en el Listado Oficial de Productos Farmacéuticos de Venta
Libre vigente emitido por la ARSA y en ningún caso podrán CAPÍTULO X
comercializar antimicrobianos, sustancias controladas, DE LOS LABORATORIOS DE
productos biológicos, productos biotecnológicos, productos CONTROL DE CALIDAD
con vía de administración parenteral y otros indicados para
tratamientos de enfermedades crónicas, que en general, Artículo 39. Para autorizar el funcionamiento de un
requieran ser dispensados bajo receta médica. laboratorio de control de calidad se deberán cumplir los
requisitos detallados en las guías y/o procedimiento que para
Artículo 37. La ARSA elaborará y actualizará anualmente el efecto creará la Agencia posterior a la vigencia del presente
los listados de vías de administración y formas farmacéuticas, Reglamento, así como lo establecido en la Guía de Buenas
medicamentos de venta libre, vacunas y productos Prácticas de Laboratorio vigente, legislación internacional
farmacéuticos hemoderivados, sustancias controladas, para la verificación de la calidad, y la legislación nacional
sustancias sujetas al control por fiscalización internacional vigente.
y otros listados que la ARSA determine de acuerdo a sus
ámbitos de competencia. Para garantizar la calidad de los medicamentos, la ARSA
podrá verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas
CAPÍTULO IX de Manufactura por los medios que considere necesarios,
DE LOS LABORATORIOS O FÁBRICAS DE incluyendo las inspecciones en las instalaciones de los
PRODUCTOS HIGIÉNICOS, COSMÉTICOS Y laboratorios fabricantes establecidos dentro y fuera del país.
OTROS PRODUCTOS DEL RAMO DE INTERÉS
SANITARIO De igual forma la ARSA en el ejercicio de las facultades
constitucionales que se le atribuyen para el control,
Artículo 38. Para autorizar el funcionamiento de los verificación y fiscalización de los productos farmacéuticos y
laboratorios o fábricas de producción de productos cosméticos otros del ramo de interés sanitario establecerá sus laboratorios
A. 21
para la verificación de la calidad de los productos de interés 2. Distribuir y transportar productos farmacéuticos y otros
sanitario que sean necesarios, mismos que serán acreditados del ramo de interés sanitario que posean productos
por el organismo competente. médicos de calidad subestándar y falsificados y
no posean las autorizaciones sanitarias que les
Artículo 40. La ARSA como Autoridad Reguladora, por correspondan.
mandato constitucional, tendrá la potestad de solicitar a 3. Distribuir y transportar productos farmacéuticos y
laboratorios externos nacionales o extranjeros que posean otros del ramo de interés sanitario junto a productos
la capacidad, acreditación por la entidad competente y alimenticios u otros que puedan afectar la integridad
tecnología necesaria para realizar los análisis de los productos de los productos.
farmacéuticos que sean registrados y autorizados por la
Agencia. Con el fin de garantizar la calidad, seguridad y
TÍTULO III
eficacia de los medicamentos.
REQUISITOS
CAPÍTULO XI
CAPÍTULO I
DEL TRANSPORTE DE PRODUCTOS
LICENCIA SANITARIA PARA
FARMACÉUTICOS Y OTROS DEL RAMO DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y
INTERÉS SANITARIO
OTROS DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO.
Artículo 41. Para el transporte de productos farmacéuticos

Artículo 44. Para obtener la Licencia Sanitaria de
y otros del ramo de interés sanitario se podrá hacer uso de
establecimientos farmacéuticos y otros productos del ramo
cualquier vehículo siempre y cuando sea autorizado por la
de interés sanitario por PRIMERA VEZ, se deberá cumplir
ARSA.
con los siguientes requisitos:
1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria
Artículo 42. Para la autorización de distribución y
cuya suma indique, “SE SOLICITA LICENCIA
transporte de productos farmacéuticos y otros del ramo de
SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS
interés sanitario, deben cumplir los requisitos detallados
FARMACÉUTICOS / ESTABLECIMIENTOS DE
en este Reglamento, así como con los Reglamentos de
OTROS PRODUCTOS DEL RAMO INTERÉS
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de
SANITARIO” que incluya, como mínimo, los
Distribución.
siguientes datos:
Artículo 43. Para el transporte y distribución de productos a. Nombre y generales del propietario o
farmacéuticos queda prohibido lo siguiente: representante legal del establecimiento;
1. Distribuir y transportar productos farmacéuticos y b. Nombre del regente farmacéutico/
otros del ramo de interés sanitario junto con sustancias director técnico o responsable técnico del
que afecten la integridad de los productos. establecimiento (cuando aplique);
22 A.
c. Razón social o denominación de la sociedad; sanitario por PRIMERA VEZ, se deberá cumplir con los
d. Nombre del establecimiento; siguientes requisitos:
e. Dirección exacta del establecimiento, 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria
incluyendo teléfono y correo electrónico; cuya suma indique, “SE SOLICITA LICENCIA
f. Actividad o actividades a las que se SANITARIA DE TRANSPORTE DE PRODUCTOS
dedicará;
g. Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), o seis
INTERÉS SANITARIO” que incluya los siguientes
(6) años;
datos:
h. Lugar y fecha de la solicitud; y,
a. Nombre y generales del propietario del
i. Firma del solicitante.
vehículo;
2. Poder otorgado al profesional del derecho (cuando
b. Razón o denominación social o comerciante
aplique);
individual (cuando aplique);
3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad
c. Actividad o actividades a que se dedicará. (tipo
o comerciante individual debidamente autenticada o
cotejada; de producto a transportar);
4. Croquis de la dirección exacta del establecimiento; d. Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), o seis
5. Planos de distribución interna del local y fotografías (6) años;
de cada una de las áreas; e. Lugar y fecha de la solicitud; y,
6. Fotocopia del carné y licencia de regencia vigente f. Firma del solicitante.

(cuando aplique) o fotocopia del carné de colegiado 2. Carta poder autenticada (cuando aplique);
del responsable técnico del establecimiento; 3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad
7. Declaración Jurada para Licencia Sanitaria según o comerciante individual debidamente autenticada o
formato establecido por la Agencia de Regulación cotejada;
Sanitaria, debidamente autenticada;
4. Fotografías del transporte de forma lateral, frontal,
8. Cuota de recuperación por servicios prestados; y,
trasera, mostrando las condiciones internas en que será
9. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones
transportado el producto;
reglamentarias vigentes.
5. Copia del comprobante de tasa única anual por matrícula
de vehículo;
CAPÍTULO II
6. Declaración jurada para licencia sanitaria de transporte
LICENCIA SANITARIA PARA EL TRANSPORTE
según formato establecido por la Agencia de Regulación
Sanitaria, debidamente autenticada;
Artículo 45. Para obtener la Licencia Sanitaria de transporte 8. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones
de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés reglamentarias vigentes.
A. 23
CAPÍTULO III director técnico o responsable técnico del

RENOVACIÓN DE LA LICENCIA SANITARIA establecimiento (cuando aplique);
DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y c. Razón o denominación social o comerciante
ESTABLECIMIENTOS DE OTROS PRODUCTOS individual (cuando aplique);
DEL RAMO INTERÉS SANITARIO d. Nombre del establecimiento;

e. Dirección exacta del establecimiento,
incluyendo teléfono y correo electrónico;
Artículo 46. La renovación de la Licencia Sanitaria de
f. Actividad o actividades a que se dedicará;
establecimientos farmacéuticos y establecimientos de otros
g. Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), o seis
productos del ramo de interés sanitario, se debe solicitar ante
(6) años;
la ARSA, dentro de los tres (3) meses previos a la fecha de
h. Lugar y fecha de la solicitud;
vencimiento, la licencia sanitaria conservará la nomenclatura
i. Número de expediente;
que fue autorizada inicialmente. Podrá presentar la solicitud
j. Número de la licencia sanitaria anterior; y,
extemporánea hasta seis (6) meses posteriores a su fecha de
k. Firma del solicitante;
vencimiento, pagando los derechos de licencia y estando sujeto
2. Poder otorgado al profesional del derecho (cuando
al procedimiento administrativo sancionatorio establecido en el aplique);
Reglamento de Organización, Funcionamiento y Atribuciones 3. Documentos de cambio o modificación que hayan sido
de la Dirección Nacional de Vigilancia y Fiscalización previamente autorizadas por la ARSA (cuando aplique);
Sanitaria. Una vez pasado el periodo extemporáneo deberá 4. Fotocopia del carné y licencia de regencia vigente
solicitar nueva licencia sanitaria. (cuando aplique) o fotocopia del carné de colegiado del
responsable técnico del establecimiento;
Artículo 47. Para obtener la renovación de la licencia sanitaria 5. Declaración jurada de renovación de licencia
de establecimientos farmacéuticos se debe cumplir con los sanitaria según formato establecido por la Agencia de
siguientes requisitos: Regulación Sanitaria, debidamente autenticada;

7. Otros que la ARSA considere dentro de las
1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación
disposiciones reglamentarias vigentes.
Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA
RENOVACIÓN DE LICENCIA SANITARIA PARA
CAPÍTULO IV
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS O
RENOVACIÓN DE LA LICENCIA SANITARIA
ESTABLECIMIENTOS DE OTROS PRODUCTOS
PARA EL TRANSPORTE DE PRODUCTOS
DEL RAMO INTERÉS SANITARIO” que incluya los
siguientes datos:
INTERÉS SANITARIO
a. Nombre y generales del propietario o
representante legal del establecimiento; Artículo 48. Para obtener la renovación de la licencia sanitaria
b. Nombre del regente farmacéutico/ para el transporte de productos farmacéuticos y otros del
24 A.
ramo de interés sanitario se debe cumplir con los siguientes CAPÍTULO V
requisitos: DE LA MODIFICACIÓN DE LICENCIA SANITARIA
1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS Y

ESTABLECIMIENTOS DE OTROS PRODUCTOS
cuya suma indique, “SE SOLICITA RENOVACIÓN
DE LICENCIA SANITARIA DE TRANSPORTE

Artículo 49. Todo propietario o representante legal de
DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO “ que establecimientos debe solicitar a través de un profesional
incluya los siguientes datos: del derecho colegiado, la modificación de la licencia
a. Nombre y generales del propietario del sanitaria cuando ocurran cambios de alguna(s) condición(es)
vehículo; existente(s) al momento de ser otorgada inicialmente, como

ser:
b. Razón o denominación social de la sociedad
1. Cambio de nombre.
(cuando aplique);
2. Cambio de representante legal.
c. Actividad o actividades a que se dedicará.
3. Traspaso de propiedad o cambio de titular.
(Tipo de producto a transportar);
4. Cambio de denominación o razón social.
d. Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), seis o 5. Cambio de regente farmacéutico/director técnico.
(6) años; 6. Cambio de responsable técnico del establecimiento.
e. Lugar y fecha de la solicitud; 7. Remodelación o reestructuración.
f. Número de licencia sanitaria anterior; y, 8. Cambio de ubicación del establecimiento.

9. Ampliación o reducción de servicios y productos.
g. Firma del solicitante.
10. Entre otros establecidos según corresponda de acuerdo
2. Carta poder autenticada (cuando aplique);
a las disposiciones que la ARSA establezca.
3. Copia del comprobante de tasa única anual por
matrícula de vehículo;
Artículo 50. Si en la modificación de la licencia sanitaria se
4. Documentos de cambio o modificación que hayan amplían servicios, actividades y productos relacionados al tipo
sido previamente autorizadas por la ARSA (cuando de establecimiento, deberá cancelar la cuota de recuperación
aplique); de servicios prestados que se establezca para tal servicio.
5. Declaración jurada de renovación de licencia sanitaria

Artículo 51. Toda modificación en la información que se
de transporte según formato establecido por la Agencia
haga posterior a la autorización de licencia sanitaria, deberá
de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada;
ajustarse a lo establecido en los requisitos que se enumeran
6. Cuota de recuperación por servicios prestados, y;
a continuación:
7. Otros que la ARSA considere dentro de las 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación
disposiciones reglamentarias vigentes. Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA
A. 25
MODIFICACIÓN DE LA LICENCIA autenticada u original para su cotejo

SANITARIA” e incluya los siguientes datos: donde se refleje el cambio y acta
a. Nombre y generales del propietario o notarial debidamente registrada.
representante legal del establecimiento y del e. Cambio de regente farmacéutico:
apoderado legal; ● Fotocopia del carné y licencia de
b. Razón social o denominación de la sociedad regencia vigente (cuando aplique)
o comerciante individual. o fotocopia del carné de colegiado
c. Nombre del establecimiento; del responsable técnico del
d. Dirección exacta del establecimiento, establecimiento.
incluyendo teléfono y correo electrónico; f. Cambio de responsable técnico del
e. Número de la licencia sanitaria vigente; establecimiento:
f. D e s c r i p c i ó n d e l a m o d i f i c a c i ó n o ● Fotocopia del carné vigente del
modificaciones a solicitar; responsable técnico.
g. Lugar y fecha de la solicitud; y, g. Cambio por remodelación o
h. Firma y sello del solicitante. reestructuración:
2. De acuerdo al tipo de modificación deberá presentar ● Nuevos planos de distribución interna
lo siguiente: del local y fotografías de cada una de
a. Cambio de nombre del establecimiento: las áreas.
● Fotocopia de escritura de constitución h. Ampliación o reducción de servicios:
autenticada u original para su cotejo ● Documento que avale la modificación
donde se refleje el cambio y acta a realizar declarando las ampliaciones
notarial debidamente registrada. o reducción de servicios solicitados por
b. Cambio de representante legal: parte del titular de la licencia sanitaria.
● Documento legal que acredite el i. Cambio de ubicación del establecimiento:
cambio del representante legal de ● Nuevos planos de distribución interna
la licencia sanitaria, debidamente del local, fotografías de cada una de
autenticado o cotejado. las áreas.
c. Traspaso de propiedad: ● Croquis de la nueva dirección exacta
● Fotocopia de escritura de constitución del establecimiento.
autenticada u original para su cotejo 3. Declaración jurada de modificación de la licencia
donde se refleje el cambio y acta sanitaria, según formato. Establecido por la Agencia
notarial debidamente registrada. de Regulación Sanitaria, debidamente autenticada.
d. Cambio de denominación o razón social: 4. Carta poder otorgada al apoderado legal,
● Fotocopia de escritura de constitución debidamente autenticada.
26 A.
5. Cuota de recuperación por servicios prestados, y; ● Documento legal que acredite el

6. Otros que la ARSA considere dentro de las cambio (traspaso).
disposiciones reglamentarias vigentes. b. Modificación por cambio o adición de
producto a transportar:
CAPÍTULO VI ● Fotografías del vehículo (lateral,
DE LA MODIFICACIÓN DE LICENCIA SANITARIA frontal y trasera).
PARA EL TRANSPORTE DE PRODUCTOS c. Modificación por cambio de placa:
FARMACÉUTICOS Y OTROS DEL RAMO DE ● Documento que acredite el cambio.
INTERÉS SANITARIO 4. Declaración jurada de modificación de licencia
sanitaria para transporte según formato establecido
Artículo 52. Para solicitar la modificación la licencia sanitaria por la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente
de transporte de productos farmacéuticos y otros del ramo de autenticada
interés sanitario deberá presentar: 5. Cuota de recuperación por servicios prestados, y;
1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación 6. Otros que la ARSA considere dentro de las
Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA disposiciones reglamentarias vigentes.
MODIFICACIÓN DE LICENCIA SANITARIA
PARA TRANSPORTE”, que incluya los siguientes
datos: CAPÍTULO VII
a. Nombre y generales del titular de la licencia DE LA NOTIFICACIÓN DE LICENCIA SANITARIA
de transporte y del apoderado legal; PARA ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS/
b. Razón o denominación social de la sociedad ESTABLECIMIENTOS DE OTROS PRODUCTOS
o comerciante individual del titular del DEL RAMO INTERÉS SANITARIO / LICENCIA
transporte; SANITARIA PARA EL TRANSPORTE DE
c. Datos del vehículo: placa, tipo, marca y color; PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DEL
d. Condiciones y tipo de producto a transportar; RAMO DE INTERÉS SANITARIO
e. Descripción de la modificación;
f. Número de licencia sanitaria vigente; Artículo 53. Las notificaciones que deben presentarse ante la
g. Lugar y fecha de la solicitud; y, ARSA y no requieren aprobación ni cuota de recuperación por
h. Firma de solicitud. servicios prestados, deberán realizarse cuando exista renuncia
2. Carta poder otorgada al apoderado legal, o despido del regente farmacéutico/ director técnico y otras
debidamente autenticada. notificaciones establecidas según corresponda y de acuerdo a
3. De acuerdo al tipo de modificación deberá presentar las futuras disposiciones que la ARSA establezca.
lo siguiente:
a. Modificación por cambio de titular de la Artículo 54. Para la notificación por renuncia o despido del
licencia: regente farmacéutico/ director técnico se deberá presentar:
A. 27
1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria de verificación del cumplimiento de las BPM
cuya suma indique, “SE NOTIFICA RENUNCIA O vigente y el informe de plan de hallazgos o de no
DESPIDO DE REGENCIA DEL PROFESIONAL conformidades identificadas. Posteriormente, la ARSA
FARMACÉUTICO”, que incluya los siguientes realizará inspecciones, de manera periódica, en el
datos: establecimiento para ratificar las no conformidades
a. Nombre y generales del solicitante; identificadas;
b. Nombre del establecimiento farmacéutico; 3. Plan de mejora de las no conformidades encontradas,
c. Fecha de la renuncia o despido; periodo máximo permitido seis (6) meses;
d. Lugar y fecha de la solicitud; y, 4. Declaración jurada de Certificado de Buenas Prácticas
e. Firma del solicitante. de Manufactura, según formato establecido por
2. Copia de la renuncia o despido del regente; la Agencia de Regulación Sanitaria, debidamente
3. Copia de la solicitud de modificación de licencia autenticada,
sanitaria referente al cambio de regente farmacéutico 5. Expediente Maestro del Sitio de Fabricación;
o director técnico, la cual deberá ser presentada o 6. Cuota de recuperación por servicios prestados; y,
proporcionada por el titular teniendo hasta 10 días 7. Otros que la ARSA considere dentro de las
hábiles posteriores a la separación de éste, so pena de disposiciones reglamentarias vigentes.
las sanciones administrativas que correspondan;
4. Fotocopia del carné y licencia de regencia vigente CAPÍTULO IX
(cuando aplique) o fotocopia del carné de colegiado DISPOSICIONES GENERALES DE LOS
del nuevo responsable técnico del establecimiento; y, PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DEL
5. Otros que la ARSA considere dentro de las RAMO DE INTERÉS SANITARIO
Artículo 56. Toda persona natural o jurídica que comercialice
CAPÍTULO VIII productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés
DE LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRÁCTICAS sanitario previo a la importación, debe presentar ante la ARSA
DE MANUFACTURA la solicitud para autorización necesaria para importación de
producto.
Artículo 55. Para realizar la solicitud de Certificación
de Buenas Prácticas de Manufactura, los fabricantes de En el caso de las sustancias controladas por la ARSA,
medicamentos, productos cosméticos, productos naturales estarán sujetos a su reglamentación especial, para fines
medicinales y otros del ramo de interés sanitario, deben de comercialización, estos deben ingresar y desaduanar al
presentar los siguientes requisitos: territorio nacional únicamente por las aduanas de Puerto
1. Solicitud, consignando los datos del fabricante; Cortés, Toncontín, La Mesa, Palmerola y otras que en el futuro
2. Realizar autoinspección y presentar la guía se autoricen por la ARSA.
28 A.
La Autoridad Competente en aduanas a través de sus f. Listado de asociaciones a dosis fijas no permitidas.
dependencias, solamente permitirá el ingreso al país de g. Listado Oficial de Formas Farmacéuticas y Vías de
productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés Administración.
sanitario si presenta la autorización extendida por la ARSA. h. Otros listados que la ARSA determine, de acuerdo a
sus ámbitos de competencia.
Artículo 57. Todos los productos farmacéuticos y otros
productos del ramo de interés sanitario que pretendan ser
Artículo 61. En la evaluación farmacológica, físico-química,
donados al Estado de Honduras, instituciones privadas con o
microbiológica de los medicamentos se aplicará lo establecido
sin fines de lucro, deben cumplir lo establecido en el presente
en el Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA) aplicable
Reglamento y la normativa vigente establecida por ARSA.
y vigente de Productos Farmacéuticos. Medicamentos Para
Artículo 58. El titular de la autorización sanitaria será́ Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.
el responsable de todas las actividades que emanen de

dicha autorización de los productos farmacéuticos y otros Para la evaluación farmacológica, físico-química,
productos del ramo de interés sanitario. La designación de un microbiológica y biológica de los productos farmacéuticos
representante legal no exonera al titular de su responsabilidad a excepción de los medicamentos deberán cumplir con:
jurídica. Informes Técnicos de la OMS, documentos emitidos por
la Red Panamericana de Armonización Farmacéutica (Red
Artículo 59. No se exigirá́ autorización sanitaria para un
PARF), directivas y guías de evaluación emitidas por la
radiofármaco preparado en el momento de su uso en un
Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las guías
establecimiento autorizado, exclusivamente a partir de
emitidas por la Conferencia Internacional de Armonización
generadores de radionucleidos, los equipos o precursores de
para productos farmacéuticos. (ICH Guidelines - International
radionucleidos autorizados, siempre y cuando se encuentren
Council for Harmonisation of Technical Requirements for
apegados a las instrucciones del fabricante.
Pharmaceuticals for Human Use) o directivas y guías de las
Artículo 60. La ARSA elaborará y actualizará periódicamente autoridades reguladoras internacionales con reconocimiento
los siguientes listados: de la OMS según su nivel de madurez y desempeño, de

a. Listado Oficial de Productos Farmacéuticos de Venta acuerdo a criterios que para tal fin se establezcan.
Libre.
b. Medicamentos Bioequivalentes. La ARSA para fines del párrafo anterior podrá conformar
c. Medicamentos Biosimilares.
comités de expertos externos, para lo cual establecerá los
d. Productos farmacéuticos con protección de datos de
requisitos y procedimientos de selección de los profesionales
prueba.
que integren estos comités, bajo la premisa de no conflicto
e. Sustancias sujetas a control especial por fiscalización
de interés y acuerdos de confidencialidad que estime
nacional e internacional y sustancias agregadas por la
convenientes.
ARSA.
A. 29
Artículo 62. La etiqueta de los productos farmacéuticos y Artículo 64. Cuando no exista un Reglamento Técnico
otros productos del ramo de interés sanitario que se distribuyan Centroamericano específico que regule un tipo de producto
como muestras médicas o muestras gratuitas para fines de farmacéutico u otro producto del ramo de interés sanitario para
promoción, deben ser iguales a las aprobadas en el registro obtener el registro sanitario, deberá cumplir lo establecido
en el presente Reglamento u otra normativa que la ARSA
sanitario o en la última modificación post registro.
considere.
Para productos farmacéuticos y otros productos del ramo de

Artículo 65. El registro sanitario de productos farmacéuticos
interés sanitario, es de carácter obligatorio la incorporación
u otros productos del ramo de interés sanitario tendrán una
de la leyenda “Muestra Médica, Prohibida su Venta” para
vigencia de cinco (5) años y la renovación del registro sanitario
productos farmacéuticos y “Muestra Gratuita, Prohibida su
deberá solicitarse máximo seis (6) meses previos a la fecha
Venta” para otros productos de interés sanitario o frase similar,
de su vencimiento. Podrá presentar la solicitud extemporánea
la cual deberá ser colocada en un lugar visible de la etiqueta
hasta seis (6) meses posteriores a su fecha de vencimiento,
del envase primario y secundario, según corresponda. pagando los derechos por renovación de registro sanitario,
además de las sanciones establecidas en el Reglamento de
Para los productos farmacéuticos, en ningún caso se aprobará Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la Dirección
como muestra médica las cantidades menores a las aprobadas Nacional de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria establecidas
en la presentación comercial que no complete un tratamiento por cada mes sin registro sanitario vigente. Una vez pasado
específico. En el caso de antimicrobianos, la ARSA analizará el periodo extemporáneo deberá solicitar un nuevo registro
la solicitud de muestra médica de manera individual para cada sanitario. Excepto para productos cosméticos, que posterior
producto, según sea el caso. a su vencimiento, debe someterse como un registro nuevo.
Artículo 66. Se emitirá autorización para la exportación de

Se prohíbe la distribución y promoción de medicamentos
los productos farmacéuticos y otros productos del ramo de
controlados como muestra médica.
interés sanitario que no se comercializan en el país, es decir,
que no cuenten con registro sanitario, a petición del solicitante
CAPÍTULO X
o cuando el país importador así lo requiera. Atendiendo
DEL REGISTRO SANITARIO
el principio de discrecionalidad que rige el actuar de la
regulación sanitaria.
Artículo 63. Los productos farmacéuticos y otros productos
del ramo de interés sanitario previo a su fabricación, Artículo 67. Si un mismo producto es fabricado en diferentes
acondicionamiento, almacenamiento, expendio, importación, filiales o países, debe de tramitar un registro sanitario por cada
y distribución en el territorio nacional, requieren de registro país o laboratorio fabricante para productos farmacéuticos
sanitario emitido por la ARSA para comercialización. biológicos, productos farmacéuticos biotecnológicos,
30 A.
medicamentos huérfanos, productos homeopáticos, y deberá hacerse referencia a la solicitud donde se anexa dicho
radiofármacos, preparados galénicos. protocolo.
En el caso de los productos regulados por Reglamentos En el caso de solicitud de liberación condicionada del lote
Técnicos Centroamericanos que contemplen la fabricación de vacunas, el peticionario deberá hacer efectivo el pago
alterna, se continuarán regulando por los mismos. de la cuota de recuperación establecida previamente por la
ARSA, hasta culminar el proceso con la liberación definitiva a
Artículo 68. Los productos farmacéuticos de origen biológico excepción de la Secretaría de Salud, quienes quedan eximidos
y biotecnológico que no sean los innovadores, deberán del pago de estos servicios.
presentar estudios de Biosimilitud o Biosimilaridad, según
la periodicidad que la ARSA determine. Artículo 70. Para las solicitudes de protección de datos de
prueba se aplicará lo establecido en el Acuerdo No. 024-2018
Artículo 69. Previo a la importación de las vacunas y Reglamento de Protección de Datos de Prueba.
productos farmacéuticos hemoderivados, después de obtenido
el registro sanitario, el profesional responsable deberá solicitar CAPÍTULO XI
ante la ARSA, la autorización de liberación de lote de vacunas DE LOS REQUISITOS PARA SOLICITAR O
y productos farmacéuticos hemoderivados por cada lote a RENOVAR EL REGISTRO SANITARIO
importar.
Artículo 71. Los requisitos generales para el registro sanitario,
Las vacunas y productos farmacéuticos hemoderivados según el tipo de producto, en concordancia con los RTCA de
importados por el sector privado, deben poseer obligatoriamente productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario
registro sanitario vigente. Las vacunas importadas por las son:
Instituciones del Estado provenientes del Fondo Rotatorio 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria
de OPS, no requieren poseer registro sanitario. Esto no los cuya suma indique, SE SOLICITA NUEVO/
exime de solicitar la liberación de lotes de vacunas y productos RENOVACIÓN DE REGISTRO SANITARIO,
farmacéuticos hemoderivados, sin perjuicio de las facultades incluyendo los siguientes datos:
que ostenta la ARSA para requerir cualquier documentación a. Nombre y datos generales del representante
necesaria en referencia al caso. legal y/o profesional responsable del producto;
b. Nombre comercial y nombre genérico;
En el caso de solicitud de liberación de un lote de vacunas c. Clasificación según tipo de producto
y productos farmacéuticos hemoderivados que corresponda farmacéutico u otro producto del ramo de
a uno previamente autorizado por la ARSA y en el cual no interés sanitario;
se haya modificado la información del protocolo resumen de d. Nombre y país del titular del producto;
fabricación; la presentación de este protocolo podrá eximirse e. Nombre y domicilio del fabricante. En caso
A. 31
de ser fabricación nacional declarar número 10. Documentos de cambio o modificación que hayan
de licencia sanitaria del establecimiento que sido previamente autorizadas por la ARSA (cuando
lo fabrica; aplique);
f. Nombre del o los establecimientos que 11. Fotocopia de la escritura de constitución de la
distribuirán el producto, incluyendo dirección, sociedad o comerciante individual debidamente
teléfono, fax, correo electrónico y declarar autenticada o cotejada;
número de Licencia Sanitaria; 12. Declaración jurada de registro sanitario, según
g. Tipo de envase o empaque primario y formato establecido por la Agencia de Regulación
secundario (cuando aplique); Sanitaria, debidamente autenticada;
h. Presentación comercial; 13. Cuota de recuperación por servicios prestados; y,
i. Número de registro sanitario en caso de 14. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones
renovación; reglamentarias vigentes.
j. Lugar y fecha de la solicitud; y,
k. Firma del solicitante. CAPÍTULO XII
2. Fórmula cuali-cuantitativa firmada y sellada por el DE LOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
profesional responsable;
3. Metodología analítica (cuando aplique según Artículo 72. Para solicitar el registro sanitario de medicamentos
disposición de ARSA); huérfanos, además de lo contenido en el artículo 71 del
4. Especificaciones técnicas de producto terminado; presente Reglamento, deberá presentar:
5. Descripción del proceso de fabricación (cuando 1. Certificado de Producto Farmacéutico debidamente
aplique, según disposición de ARSA); legalizado;
6. Contrato de fabricación (cuando aplique); 2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de
7. Indicaciones sobre las medidas de precaución y cada uno de los establecimientos que participan en el
de seguridad que han de adoptarse al almacenar el proceso de fabricación del fármaco de síntesis química,
producto farmacéutico, al administrarlo a los pacientes de origen biológico o biotecnológico empleado para
y al eliminar los productos residuales, junto con el medicamento;
la indicación de cualquier riesgo potencial que el 3. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por
producto farmacéutico podría presentar para el medio unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional
ambiente; responsable del laboratorio o titular del producto;
8. Monografía e inserto (cuando aplique, según 4. Certificado de análisis del medicamento;
disposición de ARSA); 5. Informe de estudios de estabilidad del producto;
9. Etiquetas / empaques primario y secundario o su 6. Monografía química farmacológica del medicamento;
proyecto que contenga información de acuerdo con 7. Descripción del material de empaque primario y
la legislación vigente; secundario;
32 A.
8. Información preclínica y clínica del medicamento; 7. Información técnica y científica que demuestre:
9. Inserto; y, a. Denominación científica, identidad y pureza
10. Justificación del por qué el medicamento se considera de sus componentes de acuerdo con lo que
huérfano; establecen las farmacopeas homeopáticas
oficiales o fuentes de información científica
CAPÍTULO XIII internacional;
DE LOS PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS b. Estabilidad del producto (resultado físico-
químico de acuerdo con la forma farmacéutica
Artículo 73. Para el registro sanitario de productos y los controles microbiológicos) según zona
homeopáticos además de lo contenido en el artículo 71 del climática IV. En caso de presentar estudios de
presente Reglamento, deberá presentar: estabilidad acelerada, se otorgará una validez
1. Certificado de Libre Venta o su equivalente para máxima de dos años;
productos importados expedido por la autoridad c. Especificaciones técnicas del material de
reguladora del país, región de origen o procedencia;
empaque primario y secundario junto al
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de
sistema de cierre;
productos homeopáticos, extendidos por la entidad
d. Descripción del proceso de fabricación del
sanitaria del país donde se fabrica el producto o
producto de acuerdo con la forma farmacéutica
autoridad de referencia;
indicando el método de dilución, escala de
3. Contrato de fabricación, cuando aplique;
dinamización y farmacopea homeopática
4. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto
oficial utilizada; y,
por unidad de dosis, firmada y sellada por el
e. Información técnico científica adicional que
profesional responsable del laboratorio o titular del
complemente la información del expediente
producto, declarando lo siguiente: composición del
y facilite la revisión, (cuando aplique).
producto homeopático indicando por separado la
8. Monografía química farmacológica del producto;
cepa homeopática o tintura madre identificada con el
9. Metodología analítica validada;
nombre común y la denominación botánica, zoológica,
10. Proceso de obtención y control de calidad de la
química o biológica respectiva, en latín seguida de
tintura madre o cepa homeopática indicando edición
la dilución y escala de dinamización conforme a la
y nombre completo de la farmacopea homeopática
farmacopea homeopática oficial vigente utilizada y
oficial utilizada;
los auxiliares de formulación que lo conforman;
11. Ensayos toxicológicos;
5. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y
12. Ensayos clínicos;
microbiológicas del producto terminado, firmadas por
13. Ensayos de tolerancia;
el titular o laboratorio fabricante;
14. Inserto o prospecto (cuando aplique); y,
6. Certificado de producto terminado firmado por el
15. Cuando se trate de productos homeopáticos complejos,
laboratorio fabricante;
A. 33
deberá adicionar la documentación de literatura impacto se deberá estudiar y se deberán prever, caso
homeopática oficial sobre la patogenesia que justifique por caso, las disposiciones particulares destinadas a
la utilidad terapéutica del producto homeopático. limitarlo (cuando aplique).
CAPÍTULO XIV En el caso de radionucleidos, deberá incluirse una descripción

DE LOS RADIOFÁRMACOS general del sistema, junto a una descripción detallada de los
componentes de este, que puedan afectar a la composición o
Artículo 74. Para solicitar el registro sanitario de radiofármacos calidad del radionucleido hijo, así como las características
además de lo contenido en el artículo 71 del presente cualitativas y cuantitativas del eluido o del sublimado.
Reglamento deberá presentar:
1. Certificado de Libre Venta expedido por la autoridad CAPÍTULO XV
competente del país de origen o procedencia; DE LOS PRODUCTOS GALÉNICOS
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
emitido por la autoridad sanitaria del país donde se Artículo 75 . Para el registro de productos galénicos además
fabrica el producto o autoridad de referencia. de lo contenido en el artículo 71 del presente Reglamento,
3. Contrato de fabricación (cuando aplique); deberá presentar:
4. Ensayos clínicos; 1. Certificado de Libre Venta, Certificado Sanitario o
5. Monografía o inserto del producto; Certificado de Exportación o su equivalente emitido
6. Justificación detallada de la dosimetría interna de la por la autoridad competente del país de origen, en el
radiación; cual conste que el producto está autorizado para el
7. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por consumo humano, o cumple con las buenas prácticas
unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional de manufactura, o que se comercializa en el país de
responsable del laboratorio o titular del producto; origen u otra leyenda similar;
8. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y 2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
microbiológicas del producto terminado; emitido por la autoridad sanitaria del país donde se
9. Informe de estudios de estabilidad del producto; fabrica el producto o autoridad sanitaria de referencia
10. Instructivo para la preparación del radiofármaco o licencia sanitaria,
(cuando aplique); 3. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto por
11. Plan de seguridad para el manejo del producto, unidad de dosis, firmada y sellada por el profesional
que incluya el transporte debidamente autorizado y responsable del laboratorio o titular del producto.
licenciado por la ARSA, almacenamiento y desecho 4. Descripción detallada del proceso de fabricación;
del producto; y, 5. Descripción e interpretación del número de lote;
12. Evaluación del riesgo que el producto farmacéutico 6. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y
podría representar para el medio ambiente. Este microbiológicas del producto terminado;
34 A.
7. Especificaciones físicas y químicas del material de Los requisitos para solicitar un nuevo o renovación de
envase primario, secundario y sistema envase-cierre; reconocimiento mutuo del registro sanitario son:
8. Monografía de producto; y, 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria
9. Contrato de fabricación (cuando aplique). cuya suma indique, SE SOLICITA NUEVO/
RENOVACIÓN DE RECONOCIMIENTO
CAPÍTULO XVI
MUTUO DE REGISTRO SANITARIO, que
DE LOS PREPARADOS MAGISTRALES
incluya los siguientes datos:
a. Nombre y datos generales del representante
Artículo 76. Para la notificación de fabricación de preparados
legal y/o profesional responsable del producto;
magistrales, se debe presentar la siguiente documentación:
b. Nombre comercial y nombre genérico;
c. Clasificación según tipo de producto
Sanitaria cuya suma indique, “SE NOTIFICA
farmacéutico u otro producto del ramo de
FABRICACIÓN DE PRODUCTO MAGISTRAL”
e incluya los siguientes datos: interés sanitario;
a. Nombre y generales del representante legal o d. Nombre y país del titular del producto;
apoderado legal del establecimiento; e. Nombre y domicilio del fabricante;
b. Nombre comercial y/o nombre genérico; f. Nombre del o los establecimientos que
c. Nombre y domicilio del sitio de fabricación; distribuirán el producto, incluyendo dirección,

d. Forma o presentación del producto; teléfono, fax, correo electrónico;
e. Lugar y fecha de la solicitud; y, g. Tipo de envase o empaque primario y
f. Firma y sello del solicitante. secundario;
2. Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto h. Presentación comercial;
por unidad de dosis, firmada y sellada por el regente
i. Número de reconocimiento de registro
farmacéutico;
sanitario en caso de renovación;
3. Descripción detallada del proceso de fabricación; y,
4. Especificaciones organolépticas, físicas, químicas y
k. Firma del solicitante.
microbiológicas del producto terminado.
2. Poder de representación debidamente legalizado que
acredite la representación legal o técnica otorgada por el titular
CAPÍTULO XVII
a la persona física o jurídica en el país donde se solicite el
DEL RECONOCIMIENTO DEL REGISTRO
SANITARIO reconocimiento mutuo;
Artículo 77. Para obtener el reconocimiento de registro 3. Certificado de Producto Farmacéutico original y debidamente
sanitario de productos farmacéuticos y otros productos del legalizado, emitido por el país de origen (cuando aplique);
ramo de interés sanitario, se regulará de conformidad a los 4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura debidamente
convenios o tratados internacionales ratificados por Honduras. legalizadas (cuando aplique);
A. 35
5. Certificado de Libre Venta, debidamente apostillado y 3. Cambio de la razón social del fabricante, empacador
traducido (cuando aplique); o titular.
6. Fórmula cuali-cuantitativa firmada y sellada por el 4. Cambio del tipo de material del envase o empaque
profesional responsable. primario o del sistema envase-cierre.
7. Metodología analítica validada (Cuando aplique); 5. Cambio de información en el etiquetado primario y
8. Especificaciones técnicas de producto terminado; secundario.
9. Hoja de seguridad del producto terminado sellada por la 6. Cambio de titular.
autoridad sanitaria del primer estado parte del registro original 7. Ampliación de la presentación comercial.
(cuando aplique); 8. Cambio de los excipientes del producto.
10. Monografía e inserto (cuando aplique); 9. Cambio o ampliación de indicaciones.
11. Etiquetado primario y secundario o su proyecto que 10. Cambio en la monografía e inserto.
contenga información de acuerdo con la legislación vigente; 11. Cambio en el periodo de vida útil del producto.
12. Declaración jurada de reconocimiento mutuo de registro 12. Cambio en las condiciones de almacenamiento.
sanitario, según formato establecido por la Agencia de
13. Cambio de empacador primario.
Regulación Sanitaria, debidamente autenticada;
14. Cambio de empacador secundario.
13. Cuota de recuperación por servicios prestados;
15. Adición de un nuevo empaque primario.
14. Documentos de cambio o modificación que hayan sido
16. Cambio en modalidad de venta.
previamente autorizadas por la ARSA (cuando aplique), y;
17. Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo
país.
18. Cambio en el representante legal o del profesional
responsable.
Para modificaciones del registro mutuo remitirse al Artículo
19. Cambio o actualización en las especificaciones del
82 sobre modificaciones del registro sanitario.
producto terminado.
20. Cambio o Actualización de la Metodología Analítica.
CAPÍTULO XVIII
21. Ampliación de indicaciones terapéuticas.
DE LA MODIFICACIÓN DE
22. Cambio de origen.
REGISTRO SANITARIO
23. Cambio de principio(s) activo(s) y sus sales, forma
farmacéutica y concentración del producto.
Artículo 78. Todo titular de registro sanitario debe solicitar
24. Entre otras que la ARSA determine y comunique de
ante la ARSA la modificación del registro sanitario, cuando
acuerdo a sus competencias.
ocurran cambios de alguna condición existente al momento
de ser otorgado inicialmente, como ser:
Todo titular de registro sanitario debe solicitar a la autoridad
1. Cambio del fabricante o de país de origen.
sanitaria competente, modificación del registro sanitario,
2. Cambio o modificación del nombre del producto
cuando ocurran cambios de alguna condición existente al
registrado.
36 A.
momento de ser otorgado inicialmente, como ser; nombre del b. Nombre comercial y/o nombre genérico;
fabricante o distribuidor del producto, nombre del producto c. Clasificación según tipo de producto
registrado, de la razón social, del envase, de la etiqueta y farmacéutico y otros del ramo de interés
empaque, de la presentación comercial, de los excipientes del sanitario;
producto que no modifiquen la naturaleza del producto. A la d. Tipo de modificación a realizar;
solicitud se le dará trámite expedito. e. Nombre del titular del producto;

f. Nombre y domicilio del fabricante. En caso
La autoridad sanitaria competente autorizará la modificación de ser fabricación nacional declarar número
del registro sanitario, conservando la misma nomenclatura y de licencia sanitaria del establecimiento que
vigencia del registro concedido inicialmente. lo fabrica;

g. Nombre del o los establecimientos que
Artículo 79. La ARSA autorizará la modificación del registro distribuirán el producto, incluyendo dirección,
teléfono, fax, correo electrónico y declarar
sanitario conservando la misma nomenclatura.
número de licencia sanitaria;
h. Tipo de envase o empaque primario y
Artículo 80. Los productos farmacéuticos y otros productos
secundario (cuando aplique);
de interés sanitario que sufran modificación de la sustancia
i. Presentación comercial;
activa, concentración de la sustancia activa, excipientes que
modifiquen la naturaleza del producto, vía de administración
k. Firma y sello del solicitante.
cuando aplique, cambio de forma farmacéutica, deberán
2. Declaración jurada de modificación de registro
tramitarse como nuevo registro sanitario.
sanitario en formato de la ARSA, debidamente firmada
por la representante legal y debidamente autenticada;
Artículo 81. Las modificaciones establecidas en el presente
Reglamento aplican para los productos farmacéuticos,
4. De acuerdo al tipo de modificación deberá presentar
exceptuando aquellos que cuentan con un RTCA.
lo siguiente:
a. En caso de fabricación por terceros (Cambio
Artículo 82. Para solicitar modificación del registro sanitario
del fabricante o Cambio de fabricante y de
se deberá presentar los siguientes requisitos:
país de origen):
● Certificado de Producto Farmacéutico
tipo OMS (cuando aplique).
MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO”
● Nuevas etiquetas originales del envase/
e incluya los siguientes datos:
empaque primario, secundario o sus
a. Nombre y generales del representante legal
proyectos.
o profesional responsable del producto o
● Certificado de Buenas Prácticas de
apoderado legal;
Manufactura del nuevo fabricante.
A. 37
● Informe del estudio de estabilidad. ● Documentación técnica que justifique

● Un ejemplar del producto terminado. el cambio emitido por el titular o su
● Muestras del producto terminado para representante legal.
análisis. f. Cambio de titular:
● Metodología analítica validada. ● Nuevas etiquetas originales del envase/
● Contrato con el nuevo fabricante. empaque primario, secundario o sus
● Estándares.
proyectos.
b. Cambio o modificación del nombre del
● Contrato de fabricación con el nuevo
producto registrado:
titular.
● Documento legal que justifique el
cambio.
proyectos.
g. Ampliación de la presentación comercial:
c. Cambio de la razón social del fabricante,
empacador o titular:
empaque primario, secundario o sus proyectos.
proyectos. h. Cambio de excipientes del producto:
● Fotocopia de escritura de constitución ● Fórmula cuali-cuantitativa por unidad
autenticada u original para su cotejo de dosis.

donde se refleje el cambio debidamente ● Si el cambio es mayor al 10% aplicar
registrado. lo que indica el RTCA Productos
d. Cambio del tipo de material del envase o Farmacéuticos. Estudios de Estabilidad
empaque primario o del sistema envase- de Medicamentos para Uso Humano en
cierre: su versión vigente.
● Informe del estudio de estabilidad. ○ Muestras del producto
terminado originales con sus
empaque primario o sus proyectos
especificaciones.
(cuando aplique).
○ Estándar de referencia del
● Documento emitido por el titular o
principio activo con su
su representante legal que declare el
respectivo certificado.
cambio.
○ Justificación técnica del
e. Cambio de información en el etiquetado
cambio.
primario y secundario:
○ Metodología analítica
empaque primario, secundario o sus actualizada y validada (cuando
proyectos. aplique).
38 A.
● Especificaciones del producto ● Certificado de Buenas Prácticas

terminado actualizadas (cuando de Manufactura vigente del nuevo
aplique). empacador secundario.
i. Cambio en la monografía e inserto: n. Adición de un nuevo empaque primario:
● Monografía e inserto actualizado con ● Informe del estudio de estabilidad.
los cambios identificados. ● Nuevas etiquetas originales del envase/
● Lista de referencia bibliográfica empaque primario, secundario o sus
o en su defecto, estudios según lo proyectos.
establecido en los requisitos de o. Cambio en modalidad de venta:
registro sanitario que respaldan el ● Información que justifique el cambio
cambio. emitido por el titular o su representante
j. Cambio en el periodo de vida útil: legal.
● Informe del estudio actualizado de ● Nuevas etiquetas originales del envase/
estabilidad. empaque primario, secundario o sus
k. C a m b i o e n l a s c o n d i c i o n e s d e proyectos.
almacenamiento: p. Cambio en el sitio de fabricación dentro de
● Informe del nuevo estudio de un mismo país:
estabilidad. ● Certificado de Buenas Prácticas de
● Nuevas etiquetas originales del envase/ Manufactura vigente.
empaque primario, secundario o sus ● Declaración jurada del titular del
proyectos. producto o representante legal en la
l. Cambio de empacador primario: que haga constar que las condiciones
● Certificado de Buenas Prácticas de fabricación con que fue presentado
de Manufactura vigente del nuevo el estudio de estabilidad no han sufrido
empacador. cambios, o en su defecto presentar el
● Contrato con el nuevo empacador. estudio de estabilidad.
● Nuevas etiquetas originales del envase/ q. Cambio en el representante legal o del
empaque primario, secundario o sus profesional responsable:
proyectos. ● Poder otorgado que acredite el cambio.
m. Cambio de empacador secundario: r. Cambio o actualización en las especificaciones
● Contrato con el nuevo empacador. del producto terminado:
● Nuevas etiquetas originales del envase/ ● Nuevas especificaciones del producto
empaque secundario o sus proyectos. terminado.
A. 39
● Justificación que respalde el cambio CAPÍTULO XIX
solicitado acompañado de la DE LAS NOTIFICACIONES AL REGISTRO
información científica en el que se SANITARIO
apoya dicho cambio.
s. Cambio o actualización de la metodología Artículo 83. Las notificaciones al registro sanitario
analítica: establecidas en el presente Reglamento aplican para los
● Descripción completa de los métodos productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés
de análisis. sanitario, exceptuando aquellos productos que cuentan con un
● Documentación de validación. RTCA que contemple las notificaciones, según corresponda
● Justificación que respalde el cambio. al tipo de producto.
t. Ampliación de indicaciones terapéuticas:
● Monografía terapéutica e inserto Artículo 84. Todo titular de registro sanitario debe notificar a
la ARSA la modificación al registro sanitario cuando ocurran

actualizado.
cambios de alguna condición existente al momento de ser
● Estudios clínicos que respalden la
otorgado inicialmente, las siguientes son modificaciones que
nueva indicación.
deben notificarse a la ARSA y no requieren aprobación previa:
u. Cambio de origen:
● Certificado de Producto Farmacéutico
Sanitaria cuya suma indique, “SE NOTIFICA
tipo OMS.
MODIFICACIÓN AL REGISTRO SANITARIO”
e incluya los siguientes datos:
a. Nombre y generales del representante legal
proyectos.
o profesional responsable del producto o
● Nuevo estudio de estabilidad.
apoderado legal;
● Un ejemplar del producto terminado.
b. Nombre comercial y/o nombre genérico;
● Muestras del producto terminado para
c. Clasificación según tipo de producto
análisis.
farmacéutico y otros del ramo de interés
● Metodología analítica validada.
sanitario;
● Estándares de referencia.
d. Tipo de modificación a notificar;
v. Cambio de principio(s) activo(s) y sus sales,
e. Nombre del titular del producto;
forma farmacéutica y concentración del
f. Nombre y domicilio del fabricante. En caso
producto:
de ser fabricación nacional declarar número
● Se debe realizar un nuevo registro
de licencia sanitaria del establecimiento que
sanitario.
lo fabrica;
40 A.
g. Tipo de envase o empaque primario y d. Cambio en la información de seguridad del
secundario (cuando aplique); producto:

h. Presentación comercial; ● Notificación firmada y sellada por el
i. Lugar y fecha de la solicitud; y, profesional responsable.
j. Firma del solicitante. ● Documento emitido por el titular o
2. Poder con que actúa debidamente autenticado o
su representante legal que avale el
cotejado;
cambio.
3. Cuota de recuperación por servicios prestados;
● Monografía e inserto con el cambio
4. De acuerdo al tipo de modificación a notificar deberá
señalado.
presentar lo siguiente:
e. Cambio o ampliación de distribuidor:
a. Cambio del material o dimensiones del
● Notificación firmada y sellada por el
empaque secundario:
profesional responsable.
● Documento legal que avale el cambio
● Documento emitido por el titular o o la ampliación emitido por el titular
su representante legal que declare el o su representante legal.
cambio. f. Cambio o adición del fabricante del principio
● Empaques o sus proyectos. activo:
b. Cambio del diseño del etiquetado del ● Notificación firmada y sellada por el
empaque primario y secundario: profesional responsable que declare

● Notificación firmada y sellada por el el cambio o adición, con los datos
profesional responsable. de dirección exacta, teléfono, correo
● Documento emitido por el titular o electrónico del nuevo fabricante del
principio activo.
cambio.
g. Otras notificaciones:
● Empaques o sus proyectos.
c. Discontinuación de presentaciones
registradas:
● Documento legal que avale el cambio
o la ampliación emitido por el titular
o su representante legal.
● Documento emitido por el titular o
● Otros documentos que la autoridad
considere conveniente.
cambio.
A. 41
TITULO IV d. Nombre del titular y fabricante;

OTRAS AUTORIZACIONES SANITARIAS e. Tiempo de vida útil, condiciones de
almacenamientos aprobados, la modalidad de
CAPÍTULO I venta aprobada del producto, cuando aplique;
DISPOSICIONES GENERALES f. Nombre del país a exportar;
g. Lugar y fecha de la solicitud; y,
Artículo 85. Para solicitar la autorización sanitaria de h. Firma y sello del solicitante.
Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de 2. Poder con que actúa debidamente autenticado o
Libre Venta, Certificado de Importación de Materia Prima, cotejado;
Autorización Sanitaria de Importación de Donación, 3. Fotocopia de la escritura de constitución de la
Autorización Especial de Importación de Productos sociedad o comerciante individual, debidamente
Farmacéuticos de Uso en Emergencia Sanitaria, Autorización autenticada o cotejada;
Especial de Uso en Emergencia Sanitaria, Autorización 4. Certificado de Registro Sanitario vigente del producto;
Especial de Importación, Permiso Sanitario Temporal y otras 5. Documentos de cambio post-registro autorizados por
autorizaciones de productos farmacéuticos y otros productos la ARSA (cuando aplique)
del ramo de interés sanitario y sus materias primas. Deberán 6. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
cumplir con los requisitos descritos en los artículos siguientes. vigente;
7. Fórmula original Cuali-Cuantitativa firmada y sellada
CAPÍTULO II por el profesional responsable;
CERTIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO 8. Cuota de recuperación por servicios prestados, y;
Artículo 86. Para solicitar un Certificado de Producto reglamentarias vigentes.
Farmacéutico deberá presentar los siguientes requisitos:
1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria El Certificado de Producto Farmacéutico tendrá una vigencia
cuya suma indique, “SE SOLICITA CERTIFICADO de dos (2) años contados a partir de la fecha de su expedición o
DE PRODUCTO FARMACÉUTICO” que incluya en caso de ser menor a dos (2) años del período de la vigencia
los siguientes datos: del registro sanitario.
legal o profesional responsable del producto; CAPÍTULO III
b. Nombre del producto farmacéutico (si el CERTIFICADO DE LIBRE VENTA
producto se va a comercializar con otro
nombre deberá indicar las razones que lo Artículo 87. Para solicitar un Certificado de Libre Venta,
justifiquen); deberá presentar los siguientes requisitos:
c. Número del registro sanitario vigente del 1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación
producto; Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA
42 A.
CERTIFICADO DE LIBRE VENTA “ que incluya El Certificado de Libre Venta tendrá una vigencia de dos (2)
los siguientes datos: años contados a partir de la fecha de su expedición o en caso
a. Nombre y datos generales del representante de ser menor a dos (2) años del período de la vigencia del
legal o profesional responsable del producto; registro sanitario.
b. Nombre del producto de interés sanitario (si

el producto se va a comercializar con otro CAPÍTULO IV
nombre, deberá indicar las razones que lo CERTIFICADO DE IMPORTACIÓN DE MATERIA
justifiquen); PRIMA
c. Nomenclatura del registro sanitario vigente del

Artículo 88. Para solicitar el Permiso de Importación de
producto (no aplica para materias primas);
Materia Prima se debe cumplir con los requisitos siguientes:
d. Nombre del Titular y Fabricante;
1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria
e. Tiempo de vida útil, condiciones de
cuya suma indique, SE SOLICITA PERMISO DE
almacenamientos aprobados, la modalidad de
IMPORTACIÓN DE MATERIA PRIMA que
venta aprobada del producto (cuando aplique);
incluya la siguiente información:
f. Nombre del país a exportar;
g. Lugar y fecha de la solicitud; y,
legal del establecimiento;
h. Firma del solicitante.
b. Nombre comercial de la materia prima, su
2. Poder con que actúa debidamente autenticado o
nombre químico y número CAS.
cotejado;
c. Nombre y país del fabricante de la materia
3. Fotocopia de la escritura de constitución de la
prima;
sociedad o comerciante individual, debidamente
d. Nombre del establecimiento que importa la
autenticada o cotejada;
materia prima, incluyendo dirección, teléfono,
4. Certificado de Registro Sanitario vigente del producto;
correo electrónico y declarar número de
5. Documentos de cambio post-registro autorizados por
Licencia Sanitaria;
la ARSA (cuando aplique).
e. Nombre y datos generales de la empresa
6. Fórmula original Cuali-Cuantitativa firmada y sellada transportadora o vehículo que transportará la
por el profesional responsable; materia prima;
7. Etiquetado original primario y secundario del producto f. Número de registro sanitario de los productos
previamente autorizado. sanitarios a elaborar;
8. Hoja de seguridad del producto (cuando aplique); g. Tipo de envase o empaque primario, secundario
9. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, y sistema envase-cierre;
10. Otros que la ARSA considere dentro de las disposiciones h. Presentación comercial;
reglamentarias vigentes. i. Condiciones de almacenamiento;
A. 43
j. Número de lote por importación; CAPÍTULO V
k. Fecha de vencimiento del lote de importación; AUTORIZACIÓN SANITARIA DE IMPORTACIÓN
l. Lugar y fecha de la solicitud; y, DE DONACIÓN
m. Firma del solicitante.
2. Poder que actúa debidamente autenticado o cotejado; Artículo 89. Para solicitar la autorización sanitaria de
3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad importación de una Donación de productos farmacéuticos
o comerciante individual, debidamente autenticada o y otros productos del ramo de interés sanitario, se deberá
cotejada; cumplir con los siguientes requisitos:

1. Presentar solicitud dirigida a la Agencia de
4. Licencia de transporte emitida por la ARSA;
Regulación Sanitaria cuya suma indique, “SE
5. Certificado o documento extendido por la autoridad
SOLICITA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
sanitaria competente del país de origen debidamente
IMPORTACIÓN DE UNA DONACIÓN “que
legalizado que respalde el cumplimiento de las Buenas
incluya los siguientes datos:
Prácticas de Manufactura por parte del fabricante;
a. Datos generales del solicitante;
6. Ficha técnica y hoja de datos de seguridad de la materia
b. País de procedencia de la donación;
prima (cuando aplique);
c. Beneficiarios finales de la donación, nombre
7. Certificado de análisis de cada lote de materia prima
de la institución que recibe la donación;
a importar, emitido por el fabricante, indicando su
d. Lugar y fecha donde serán utilizados
trazabilidad (cuando aplique);
distribución geográfica de donde se entregarán
8. Cuota de recuperación por servicios prestados, y;
los productos (cuando aplique);
e. Finalidad de los productos incluidos en la
donación;
f. Datos generales del donante;
El Certificado de Importación de Materia Prima tendrá una g. Fecha de llegada del embarque;
vigencia de ciento cincuenta (150) días calendario a partir de h. Nombre de aduana de ingreso y nombre de la
la fecha de su emisión y será necesario solicitar uno por cada aduana de desaduanaje;
embarque, siendo válido por una única vez. i. Identificación del medio de transporte
(contenedor general y/o refrigerado)
Para las materias primas que estén clasificadas como sustancias j. Número de contenedor o furgón;
controladas, se requerirá el permiso de importación de k. Lugar y fecha de la solicitud; y,
sustancias controladas independientemente de su aplicabilidad l. Firma del solicitante.
o uso, de acuerdo a la Normativa Nacional e Internacional 2. Poder que actúa debidamente autenticado o
vigente. cotejado;
44 A.
3. Fotocopia del certificado de registro de empresa (nombre comercial denominación

ante la ARSA; común-DCI), cantidad total del
4. Factura proforma que identifique nombre del producto, medicamento para un tratamiento no
tipo y cantidad de producto, lote, marca y fecha de mayor a seis (6) meses. Resumen de
vencimiento; la historia clínica o justificación del
5. Justificación epidemiológica o social de la donación medicamento.
emitida por el solicitante; c) Para los demás productos de interés sanitario
6. Tabla con descripción detallada de los productos (higiénicos, cosméticos y otros) estese a lo
farmacéuticos y otros productos del ramo de interés dispuesto en el numeral 4 literal a) precedentes.
sanitario a ser donados de conformidad a los formatos
7. Carta de aceptación o listado de las instituciones u
establecidos por el tipo de producto:
organizaciones beneficiadas directamente (receptor
a. Medicamentos: nombre del producto o
final), que contengan tipo de producto, nombre del
denominación común (DCI), concentración,
producto y los lotes donados;
forma farmacéutica, presentación comercial,
8. Carta de compromiso de quien recibe en el papel
número de lote, cantidad total por lote, unidad
membretado, firmado y sellado, donde se compromete
de medida (cantidades específicas: cajas,
a la destrucción del producto donado si no se utilizara
frascos, etc.), nombre del fabricante, fecha de
en su totalidad y se venciera en poder del receptor de
vencimiento la cual no debe ser menor a nueve
la donación, so pena de las infracciones aplicables
(9) meses.
según Reglamento de Organización, Funcionamiento
b. Declarar si el producto requiere condiciones
y Atribuciones de la Dirección Nacional de Vigilancia
especiales de almacenamiento o transporte,
y Fiscalización Sanitaria;
por ejemplo: cadena de frío.
● Medicamentos oncológicos cuya vida
útil (fecha de vencimiento) no deberá
ser menor a nueve (9) meses.
● Medicamentos controlados, se requiere
adjuntar el carné vigente del químico Se prohíbe el ingreso a través de donación de productos
farmacéutico encargado que recibirá farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario,
estos medicamentos. cuya molécula e indicaciones nunca se hayan registrado en
● Medicamentos huérfanos requiere el país salvo declaración de emergencia nacional emanada
presentar: receta original y fotocopia, por la autoridad competente o disposición legal de la ARSA.
membretada, sellada y firmada por La importación del o los productos que cuenten con
el médico tratante con nombres y autorización de importación por donación, debe realizarse
apellidos del paciente, nombre del dentro del plazo de treinta (30) días calendario contados a
médico, nombre de los medicamentos partir de la emisión de la autorización. Esta autorización
A. 45
también será válida para los embarques parciales que por h. Fecha de llegada del embarque;
su volumen o naturaleza requieran de varios envíos hasta i. Nombre de aduana de ingreso y nombre de la
completar la cantidad autorizada de importación, los mismos aduana donde se realizará el desaduanaje;
estarán amparados o referidos a un mismo documento de j. Identificación del medio de transporte
embarque y de igual forma deben importarse dentro del plazo (contenedor general y/o refrigerado);
de sesenta (60) días calendario contados a partir de la emisión k. Número de contenedor o furgón;
de la autorización. l. Lugar y fecha de la solicitud; y,
m. Firma del solicitante.
CAPÍTULO VI 2. Poder que actúa debidamente autenticado o
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE IMPORTACIÓN cotejado;
DE DONACIÓN POR ESTADO DE EMERGENCIA 3. Fotocopia del certificado de registro de empresa
NACIONAL ante la ARSA;
4. Factura proforma y/o listado de los productos a
Artículo 90. Para solicitar la Autorización Sanitaria de
importar con el detalle de los productos: Nombre del
importación de una Donación por estado de emergencia de
producto, tipo y cantidad de producto, lote y fecha de
productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés
vencimiento, si requiere condiciones especiales de
sanitario, se deberá cumplir con los siguientes requisitos:
almacenamiento, marca, estos no deben estar en mal
estado, adulterados ni vencidos;
5. Carta de aceptación por parte de la institución
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE
beneficiaria o carta indicando donde se distribuirán
IMPORTACIÓN DE UNA DONACIÓN POR
los productos emitida por la institución encargada
ESTADO DE EMERGENCIA” que incluya los
de la gestión de riesgos y contingencias nacionales,
siguientes datos:
entre otras que se autoricen en la mesa técnica y serán
a. Datos generales del solicitante;
informadas vía oficial;
b. País de procedencia de la donación;
6. Carta de compromiso de quien recibe en papel
c. Beneficiarios finales de la donación, nombre
membretado, firmado y sellado, donde se compromete
de la institución que recibe la donación;
a la destrucción del producto donado si no se utilizara
d. Lugar y fecha donde serán utilizados
en su totalidad y se venciera en poder del receptor de
(distribución geográfica de donde se entregarán
la donación, so pena de las infracciones aplicables
los productos cuando aplique);
según Reglamento de Organización, Funcionamiento
e. Justificación epidemiológica o social de la
y Atribuciones de la Dirección Nacional de Vigilancia
donación;
y Fiscalización Sanitaria, y.
f. Finalidad de los productos incluidos en la
donación;
g. Datos generales del donante;
46 A.
Se prohíbe el ingreso a través de donación por estado de 7. Productos farmacéuticos adquiridos a través de los
emergencia nacional de productos farmacéuticos y otros mecanismos de compras de la OPS/OMS u organismos
productos del ramo de interés sanitario, cuya molécula e internacionales para instituciones estatales.
indicaciones nunca se hayan registrado en el país, salvo a 8. Productos farmacéuticos y otros productos del ramo
disposición legal de la ARSA. de interés sanitario que se utilicen para el uso o
consumo de una Institución Gubernamental y no
La fecha de vencimiento de los productos no debe ser menor Gubernamentales.
a nueve (9) meses.
9. Productos para exhibición, declarados sin valor
comercial (no aplica muestras médicas).
CAPÍTULO VII
AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN
Para hacer efectivo el cumplimiento de tal disposición,
deberán solicitar ante la ARSA la Autorización Sanitaria
Artículo 91. La ARSA podrá autorizar excepcionalmente la
correspondiente conforme a lo establecido en el presente
importación de productos farmacéuticos y otros productos
Reglamento.
del ramo de interés sanitario, sin haber obtenido el Registro
Sanitario en el país, quedando sujetos a la vigilancia y
Artículo 92. Para solicitar otras autorizaciones especiales de
fiscalización sanitaria ejercida por la ARSA, sin poder ser
importación (AEG, AENG y AEP) de productos farmacéuticos
comercializados, en los siguientes casos:
1. Cuando se presenten circunstancias de desastres, y otros productos del ramo de interés sanitario, los interesados
emergencias nacionales y necesidad pública, declaradas deben cumplir con los siguientes requisitos:
oficialmente mediante Decreto emitido por el Poder 1. Solicitud, detallando los siguientes campos:
Ejecutivo. En aquellos casos que la ARSA determine a. Nombre y generales de la persona natural o
se establecerá el marco regulatorio que corresponda. jurídica solicitante;

2. Cuando se trate de donaciones al Estado de Honduras b. Descripción del producto;
o instituciones de beneficencia. c. Nombre del producto;
3. Cuando se trate de medicamentos huérfanos para uso d. Presentación comercial;
personal, con justificación o dictamen médico. e. Cantidad a importar;
4. Productos farmacéuticos utilizados en ensayos clínicos f. Número de lote (cuando aplique);
cuyos protocolos se encuentran aprobados, regulados g. Fecha de caducidad o vencimiento no menor
bajo la normativa de ensayos clínicos. a nueve (9) meses;
5. Cuando se trate de productos farmacéuticos para
h. País de origen/procedencia;
tratar una patología específica de una persona, previa
i. Nombre del fabricante del producto;
justificación médica comprobada.
j. Nombre de aduana de ingreso y nombre de la
6. Cuando se trate de estándares de referencia en las
aduana donde se realizará el desaduanaje;
cantidades necesarias para el análisis de control de
k. Medio de transporte;
calidad de los productos regulados.
A. 47
l. Fecha probable de arribo o llegada al país; ● Productos farmacéuticos que se

m. Condiciones especiales de almacenamiento o utilicen para el uso o consumo:
transporte; Presentar la copia del carné del
n. Lugar y fecha de solicitud; y, profesional responsable del producto.
o. Firma y sello del solicitante. ● Estándar de referencia primario o
2. Documento que acredite la condición del solicitante;
secundario: Certificado de análisis
a. Personal: Deberá presentar documento
con su respectiva trazabilidad.
nacional de identificación.
● Producto huérfano: Presentar receta
b. Representante legal: Escritura de constitución.
médica, constancia médica; o en su
3. Apoderado legal: Carta poder debidamente autenticada
defecto presentar historial clínico, con
o cotejada, poder de representación conferido mediante
su respectiva firma y sello para cada
instrumento público y escritura de constitución;
caso.
4. Declaración de no comercialización, según formato
● Tratamiento para un paciente:
oficial de ARSA;
5. Factura proforma, factura comercial o lista de empaque Presentar receta médica, constancia
que contenga como mínimo nombre del producto a médica; o en su defecto presentar
importar, número de lote, fecha de vencimiento no historial clínico, con su respectiva
menor a nueve (9) meses, cantidad a importar y si firma y sello para cada caso.
requiere condiciones especiales de almacenamiento b. En los casos que los productos sean para uso
y en caso de las Instituciones Gubernamentales o consumo personal además de los requisitos
(AEG), Instituciones No Gubernamentales (AENG) previamente enunciados deben presentar:
que no detalle el producto a importar, deberá adjuntar ● Producto huérfano: Presentar receta
el listado detallado de los productos a importar, médica, constancia médica; o en su
declarando si el producto requiere condiciones
defecto presentar historial clínico, con
especiales de almacenamiento o transporte;
su respectiva firma y sello para cada
6. Cuadro de descripción de los productos;
caso.
7. Comprobante de cuota de recuperación por servicios
● Tratamiento para un paciente:
prestados de conformidad a las establecidas para cada
Presentar receta médica, constancia
trámite según producto a importar;
médica; o en su defecto presentar
8. Además de los requisitos previamente enunciados,
historial clínico, con su respectiva
según el caso, deberá presentar:
firma y sello para cada caso.
a. En el caso de Instituciones Gubernamentales
y No Gubernamentales, según el tipo de 9. Otros que la ARSA considere dentro de las
solicitud: disposiciones reglamentarias vigentes.
48 A.
CAPÍTULO VIII 4. Certificado de producto farmacéutico tipo OMS,

AUTORIZACIÓN ESPECIAL PARA PRODUCTOS el cual deberá presentarse en original o fotocopia
FARMACÉUTICOS PARA USO DE EMERGENCIA autenticada del documento legalizado;
a. En caso que no se emita este tipo de certificado,
Artículo 93. Para solicitar la autorización especial para uso se admite la presentación de:
de emergencia de productos farmacéuticos que se encuentren ● Certificado de Buenas Prácticas de
en fase de investigación, se deberá cumplir con los siguientes Manufactura de cada uno de los
requisitos: establecimientos que intervienen en
1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación la fabricación del producto terminado,
Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA para la forma farmacéutica y tipo de
AUTORIZACIÓN ESPECIAL PARA USO DE producto específico, extendido por la
EMERGENCIA” e incluye los siguientes datos: Autoridad Reguladora del país o países
a. Datos generales de la sociedad mercantil en donde se lleva a cabo el proceso
solicitante; de fabricación, éste debe indicar que
b. Descripción del producto: cumple con la normativa de Buenas
● Nombre comercial del producto; Prácticas de Manufactura vigente.
● Nombre genérico; 5. Etiquetas del envase/empaque primario, secundario
● Concentración y forma farmacéutica; en original o sus proyectos, con leyenda de producto
● Presentación comercial; para uso de emergencia o similar;
● Condiciones de almacenamiento; y, 6. Ensayos clínicos y sus resultados publicados;
● Vía de administración. 7. Fórmula cuali-cuantitativa completa firmada y sellada
c. País de origen/procedencia; por el profesional responsable en Honduras;
d. Nombre y país del titular; 8. Monografía e inserto del producto, de conformidad a
e. Nombre y país del fabricante; la legislación vigente;
f. Lugar y fecha de solicitud; 9. Plan de gestión de riesgo del producto, según
g. Número de la licencia sanitaria vigente; periodicidad que la ARSA estime;
h. Nombre y dirección del distribuidor; y, 10. En el caso que el producto se encuentre protegido por
i. Firma y sello del solicitante. patentes o protección de datos de prueba, adjuntar
2. Escritura de Constitución de la empresa importadora o documento emitido por el titular del producto
distribuidor en Honduras o declaración de comerciante innovador que autoriza al nuevo fabricante (s) a
individual, debidamente autenticada o cotejada; comercializar el producto de uso de emergencia
3. Poder con que actúa debidamente autenticado o (cuando aplique);
cotejado, cuando aplique apostillado y traducido al 11. Fotocopia del carné de profesional del regente del
idioma español; establecimiento farmacéutico;
A. 49
12. Declaración jurada de autorización especial para uso a. Datos generales de la sociedad mercantil
de emergencia, en formato de la ARSA, firmada por solicitante;
la representante legal y debidamente autenticada; b. Número de autorización especial de uso de
13. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, emergencia para productos farmacéuticos;
14. Otros que la ARSA considere dentro de las c. Descripción del producto:
disposiciones reglamentarias vigentes. ● Nombre comercial del producto;
● Nombre genérico;
Los productos farmacéuticos deben contar con autorización de
● Concentración y forma farmacéutica;
uso de emergencia de una Autoridad Reguladora reconocida
● Presentación comercial,
por la ARSA, asimismo, de ser necesario se solicitará
● Cantidad a importar;
información o documentos emitidos por la Autoridades
● Número de lote;
Reguladoras del país de origen.
● Vida útil;
● Fecha de caducidad o vencimiento;
La duración de la autorización especial del presente artículo
● Condiciones de almacenamiento; y,
tendrá vigencia mientras dure el estado de emergencia en que
se encuentre el país. ● País de origen/procedencia.
En los casos en que los documentos provengan del extranjero y d. Nombre del titular y fabricante del producto;
en idioma distinto al español, deberán presentarse debidamente e. Nombre de aduana de ingreso y nombre de la
traducidos al idioma español y debidamente autenticados. aduana donde se realizará el desaduanaje;

f. Medio de transporte;
CAPÍTULO IX g. Fecha probable de arribo o llegada al país;
AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN h. Condiciones especiales de almacenamiento o
PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS transporte;
AUTORIZADOS PARA USO DE EMERGENCIA i. Lugar y fecha de solicitud;
j. Firma del solicitante;
Artículo 94. Para solicitar la Autorización Especial de
3. Certificado de análisis de control de calidad emitido
Importación para Productos Farmacéuticos que se encuentren
por el laboratorio fabricante del lote a importar;
en fase de investigación, se deberá cumplir con los siguientes
4. Factura proforma, factura comercial o lista de empaque
requisitos:
que contenga como mínimo nombre del producto
a importar, número de lote, fecha de vencimiento,
cantidad a importar y si requiere condiciones
AUTORIZACIÓN ESPECIAL DE IMPORTACIÓN
especiales de almacenamiento;
PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS PARA
5. Declaración jurada de autorización especial de
USO DE EMERGENCIA” que incluye los siguientes
importación para uso de emergencia, en formato
datos:
50 A.
de la ARSA, firmada por la representante legal y se podrá prorrogar cada seis (6) meses, hasta por un periodo
debidamente autenticada; de dos (2) años, siendo esa su vigencia máxima, para un
6. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, mismo producto y una misma empresa, la renovación deberá
7. Otros que la ARSA considere dentro de las solicitarse diez (10) días hábiles previo a su vencimiento, no
disposiciones reglamentarias vigentes. obstante podrá solicitar la renovación extemporánea hasta diez
(10) días hábiles improrrogables después de su vencimiento,
Asimismo, de ser necesario se solicitará adicionalmente pagando los derechos por renovación de PST, so pena de las
información o documentos emitidos por Autoridades infracciones aplicables según Reglamento de Organización,
Reguladoras del país de origen. Funcionamiento y Atribuciones de la Dirección Nacional
Por cada importación de lote del producto se debe solicitar de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria. Una vez pasado el
una autorización especial de importación para productos
periodo extemporáneo no se podrá solicitar PST nuevo o
farmacéuticos en uso de emergencia.
renovación para el producto, teniendo únicamente el derecho
En los casos en que los documentos provengan del extranjero y
a solicitar el registro sanitario.
en idioma distinto al español, deberán presentarse debidamente
traducidos al idioma español y debidamente autenticados.
Artículo 98. Si se presenta una solicitud de PST o haya
sido autorizada la misma; y compareciere ante la ARSA un
CAPÍTULO X
tercero alegando derechos sobre los productos solicitados o
PERMISO SANITARIO TEMPORAL
autorizados, se procederá o prevalecerá el derecho concedido
al titular del registro sanitario.
Artículo 95. El Permiso Sanitario Temporal (PST) aplica
Si el PST no fue renovado dentro del plazo establecido, el
únicamente para productos cosméticos y productos higiénicos;
peticionario podrá solicitar el Registro Sanitario del producto
puede ser otorgado tanto a productos de fabricación nacional
siempre y cuando no exista un titular del mismo.
como extranjera. Sin embargo, los fabricantes nacionales
de productos cosméticos deberán contar con Certificado de
Artículo 99. Un mismo PST de producto cosmético podrá
Buenas Prácticas de Manufactura vigente para aplicar a la
amparar:
figura de PST.
1. Las variaciones de aromas o fragancias en los
diferentes tipos de productos cosméticos (talcos,
Artículo 96. Las definiciones de productos cosméticos y
desodorantes, jabones, champú, acondicionadores,
productos higiénicos se regirán según lo establecido en su
Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA), vigente en cremas, entre otros.) siempre y cuando no constituyan
el presente Reglamento, guías, protocolos y procedimientos la característica principal del producto (por ejemplo,
que la ARSA implemente. perfumes).

2. Las diferentes tonalidades de color que se agregan a
Artículo 97. El PST tendrá una vigencia de seis (6) meses a los distintos tipos de productos cosméticos (lápices
partir de su fecha de emisión, una vez cumplido este plazo labiales, esmalte de uñas, jabones, tintes para el
A. 51
cabello, maquillajes y rubores líquidos, maquillajes 2. Carta poder autenticada o copia del poder otorgado
y rubores compactos, entre otros.). en escritura pública autenticado o cotejado, conferido
3. Las variaciones en cantidad neta de producto que por el representante legal de la empresa en caso que
contenga el envase. la solicitud sea presentada por apoderado legal o
cualquier otra persona natural;
Artículo 100. Para productos cosméticos e higiénicos que 3. Para productos importados:
se comercializarán en presentación de kit, se deberá solicitar
a. Adjuntar copia de la factura, factura proforma
un PST por cada producto incluido en el kit a comercializar.
o en su defecto podrá presentarse un manifiesto
de carga, que contenga el listado de productos
Artículo 101. Un mismo PST de producto higiénico podrá
que se comercializarán (resaltar nombre del
amparar:
producto que se solicita);
1. Las variaciones de aromas, esencias o fragancias en
b. Documento de una autoridad sanitaria
los diferentes tipos de productos higiénicos siempre y
competente del país de origen, que acredite que
cuando no se constituyan en la característica principal
el producto a comercializar es apto para el uso
del producto (por ejemplo, aromatizantes).
2. Las diferentes tonalidades de color que se agregan a humano, el cual deberá estar vigente, debiendo
los distintos tipos de productos higiénicos. presentar por lo menos alguno de estos:
3. Las variaciones en cantidad neta de producto que ● Registro sanitario o documento similar.
contenga el envase. ● Certificado de Libre Venta.

● Certificado de Exportación.
Artículo 102. Para solicitar un PST se debe cumplir con los ● Certificación de Buenas Prácticas de
siguientes requisitos: Manufactura (cuando aplique).
1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria ● Licencia sanitaria del fabricante u otro
(ARSA) consignado en el mismo, el nombre del certificado sanitario; y,
importador (es) y de (los) distribuidor (es): ● En caso de no contar con los
a. Datos generales de la sociedad mercantil
documentos anteriormente descritos,
solicitante;
deberá presentar: Declaración jurada
b. Descripción del producto:
(formato ARSA), debidamente
● Nombre comercial del producto;
autenticada, declarando que el producto
● Nombre genérico;
a comercializar es apto para el uso
● Concentración y forma farmacéutica;
humano.
● Presentación comercial; y,
4. Para productos nacionales: Licencia sanitaria
● País de origen o procedencia.
para productos cosméticos o productos higiénicos
c. Nombre y país del fabricante del producto;
d. Lugar y fecha de solicitud; y, (según aplique) y certificado de Buenas Prácticas de
e. Firma del solicitante. Manufactura para productos cosméticos;
52 A.
5. Licencia sanitaria vigente del importador y de los a. Datos generales de la sociedad mercantil
distribuidores (según aplique); solicitante.
6. Copia legible de la etiqueta/empaque primario y b. Descripción del producto:
secundario o su proyecto de etiqueta y etiqueta ● Nombre comercial del producto;
complementaria (según aplique), que contenga la ● Nombre genérico;
siguiente información obligatoria: ● Concentración y forma farmacéutica;
a. Nombre comercial del producto; ● Presentación comercial; y,
b. Ingredientes; ● País de origen o procedencia.
c. Número de lote; c. Nombre y país del fabricante del producto;
d. Fecha de vencimiento; d. Lugar y fecha de solicitud; y,
e. Contenido neto (en unidades del sistema e. Firma del solicitante.
internacional); 2. Carta poder autenticada o copia del poder otorgado en
f. País de origen; escritura pública conferido por el representante legal
g. Nombre y país del fabricante; de la empresa en caso que la solicitud sea presentada
h. Instrucciones de uso al que va destinado el por apoderado legal o cualquier otra persona natural;
producto; 3. Declaración jurada de renovación de PST (formato
i. Nombre y dirección del distribuidor en ARSA), debidamente autenticada, declarando que el
Honduras; producto es apto para uso humano y que mantiene las
j. Nombre y dirección del importador en mismas condiciones que dieron origen al PST que le
Honduras (cuando aplique); y, antecede;
k. Condiciones de almacenamiento. 4. Copia legible de la etiqueta/empaque primario y
7. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, secundario o su proyecto de etiqueta;
8. Otros que la ARSA considere dentro de las 5. Licencia sanitaria vigente del importador y los
disposiciones reglamentarias vigentes. distribuidores que cuenten con la autorización para
la actividad correspondiente que se pretende; y,
Cuando el idioma en que está redactada la etiqueta original 6. Cuota de recuperación por servicios prestados, y
no sea el español o falte uno de los requisitos, debe incluirse 7. Otros que la ARSA considere dentro de las
la etiqueta complementaria debidamente traducida. disposiciones reglamentarias vigentes.
Artículo 103. Para solicitar la renovación de un PST se debe Artículo 104. La ARSA se reserva el derecho de otorgar o
cumplir con los siguientes requisitos: cancelar el Permiso Sanitario Temporal (PST) cuando:
1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria 1. El productor o fabricante nacional, importador o
(ARSA) consignado en el mismo, el nombre del sus distribuidores no cuente con licencia sanitaria
importador (es) y de (los) distribuidor (es): autorizada para la actividad correspondiente que se
A. 53
pretende y en el caso de productos cosméticos cuando y controlado por la Agencia y realizado por los laboratorios
el fabricante nacional no cuente con Certificado de nacionales o extranjeros que establezca la legislación nacional
BPM. y los que la Agencia de Regulación Sanitaria considere aptos
2. Se solicite un nuevo o renovación de PST para por contar con la capacidad, acreditación por la entidad
comercializar un producto después de pasados los dos competente y tecnología necesaria para realizar los análisis.
(2) años de vigencia máxima. Para el resto de los productos farmacéuticos y otros productos
3. El fabricante está inscrito en el programa de del ramo de interés sanitario, serán realizados por laboratorios
emprendedores de ARSA. reconocidos que cumplan con Buenas Prácticas de Laboratorio
4. Según la clasificación del producto para el cual está aceptadas por la Agencia, normativa ISO correspondiente u
solicitando PST, no esté contemplado como producto otra certificación que la ARSA determine conveniente.
cosmético o producto higiénico.
5. El producto contenga en su formulación ingredientes Artículo 106. Los análisis de control de calidad de los
prohibidos o restringidos que sobrepasen las cantidades productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés
permitidas. sanitario, se realizarán post-registro, una vez comercializados
6. Basado en la aplicación de uso del producto, no sea los productos, para tal fin la ARSA tomará las muestras
de interés sanitario. necesarias que permitan realizar un análisis completo del
7. El producto ya cuenta con registro sanitario autorizado. producto. El titular debe proporcionar los estándares de
8. Se emita alerta sanitaria del producto se procederá a referencia de los productos analizados.
la cancelación inmediata del PST otorgado.
9. Se presente documentación adulterada o de dudosa En el caso de que el resultado del análisis de control de
procedencia, sin perjuicio de la responsabilidad calidad se encuentre fuera de especificaciones definidas
administrativa, civil y penal que en derecho por el fabricante, y una vez concluidos los procedimientos
corresponda. administrativos y técnicos, la ARSA determinará las medidas
correspondientes.
TITULO V
DEL CONTROL DE CALIDAD Artículo 107. Los costos de los análisis para el resto de los
productos farmacéuticos y otros productos del ramo de interés
CAPÍTULO ÚNICO sanitario serán asumidos por el titular o representante legal,
ATRIBUCIONES DE LA ARSA EN EL CONTROL en el caso que no sean cancelados los costos por análisis,
DE CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Y OTROS en un plazo de 10 días hábiles, se procederá a cancelar el
DEL RAMO DE INTERÉS SANITARIO trámite de registro sanitario. En el caso de las renovaciones de
registro sanitario, cuando no se realice el pago del análisis se
Artículo 105. El control de calidad de los medicamentos procederá a retirar el producto del mercado y la cancelación
para asegurar la calidad, seguridad y eficacia será vigilado de dicho trámite. Asimismo, la ARSA entregará copia de los
54 A.
resultados de análisis de laboratorio al interesado sin costo 2. Nombre o razón social del propietario, del fabricante
alguno, al ser solicitados. Una vez emitida la orden de análisis, o distribuidor del producto (según aplique);
se suspenderá el plazo de resolución establecido según la 3. Lugar de origen del producto, nombre del país;
cuota de recuperación y se reanudará hasta ser entregado el 4. Lista de ingredientes o fórmula cualitativa y
comprobante de pago. cuantitativa (según aplique);
5. Número de lote;
Artículo 108. La ARSA tendrá la responsabilidad y potestad de 6. Fecha de vencimiento;
solicitar a los laboratorios externos, nacionales o extranjeros, 7. Contenido neto, declarado en unidades del Sistema
debidamente acreditados y que posean la tecnología para internacional;
realizar los análisis físico-químicos y microbiológicos de 8. Número de registro sanitario;
productos farmacéuticos y otros del ramo de interés sanitario. 9. Las etiquetas deberán estar escritas en idioma español;
Los costos de envío y análisis de las muestras serán pagados y,
por el interesado. 10. Otras disposiciones según sea el tipo de producto
que puedan tomarse del Reglamento Técnico
TITULO VI
Centroamericano.
DEL ENVASADO Y ETIQUETADO, EMPAQUE E
Artículo 111. El etiquetado deberá cumplir con las condiciones
INSERTO
o características enunciadas en el Reglamento Técnico
Centroamericano de Productos Farmacéuticos. Etiquetado
CAPÍTULO I
de Productos Farmacéuticos para uso humano vigente, guías,
DISPOSICIONES COMUNES
protocolos y procedimientos que la ARSA establezca.
Artículo 109. Cuando no exista un Reglamento Técnico

Artículo 112. Los productos envasados no deberán describirse
Centroamericano que regule el etiquetado de otros productos
ni presentarse con etiqueta que contenga frases, palabras,
de interés sanitario específico, deberá cumplir lo establecido en
denominaciones, símbolos, figuras o dibujos, nombres
el presente Reglamento, Guías, Protocolos y Procedimientos
geográficos, usos que lleven a interpretaciones falsas o a
establecidos por la ARSA.
error, engaño o confusión, en cuanto a su procedencia, origen,
naturaleza, composición y calidad con otro producto.
Artículo 110. Los productos farmacéuticos que no posean
legislación específica, deberán cumplir el etiquetado del
CAPÍTULO II
envase o empaque primario y secundario establecido en el
AGOTAMIENTO DE ETIQUETA, EMPAQUE E
presente Reglamento, bajo los siguientes requisitos:
INSERTO
1. Nombre del producto que deberá indicar su verdadera
naturaleza, siendo normalmente específico o genérico,
Artículo 113. Para solicitar la Autorización de agotamiento
que no induzca a error o engaño al comprador o
de etiqueta deberá presentar los siguientes requisitos:
consumidor;
A. 55
1. Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación TITULO VII

Sanitaria cuya suma indique, “SE SOLICITA DISPOSICIONES REGLAMENTARIAS DE LAS
AGOTAMIENTO DE ETIQUETA, EMPAQUE AUTORIZACIONES SANITARIAS
E INSERTO” que incluya los siguientes datos:
a. Datos generales del solicitante; CAPÍTULO ÚNICO
b. Razón social del titular y fabricante del DE LAS CAUSAS DE NO OTORGAMIENTO DE LAS
producto; AUTORIZACIONES SANITARIAS
c. Dirección del titular y fabricante;
d. Nombre del producto;
Artículo 114. No se otorgarán autorizaciones sanitarias
e. Número de registro sanitario vigente;
cuando:
f. Número de licencia sanitaria vigente (cuando
1. Carezca de eficacia terapéutica o seguridad según la
aplique);
literatura de referencia.
g. Motivo de solicitud de agotamiento de
2. Los estudios o investigaciones que se presenten en
etiqueta, empaque e inserto;
apoyo de la solicitud sean incompletos, o insuficientes
h. Cantidad de etiquetas, empaque e inserto a
para demostrar la calidad, seguridad y eficacia del
agotar (cuando aplique);
producto.
i. Tiempo por el que solicita el agotamiento de
3. Existe una alerta internacional emitida por una
la etiqueta, empaque e inserto,
autoridad reguladora en la cual se recomienda la no
k. Firma del solicitante. aprobación o comercialización de dicho producto.
2. Poder con que actúa debidamente autenticado o 4. La documentación presentada según la reglamentación
cotejado; vigente esté incompletos, adulterados, incorrectos o
3. Etiqueta, empaque e inserto previamente aprobado; no vigentes.
4. Etiquetas, empaques e insertos sujetas al agotamiento;

5. Copia del certificado del registro sanitario vigente; TITULO VIII
6. Cuota de recuperación por servicios prestados; y, DE LA CANCELACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES
7. Otros que la ARSA considere dentro de las SANITARIAS
CAPÍTULO ÚNICO
Para determinar el tiempo por el que se otorga la autorización
de agotamiento de etiqueta para los productos farmacéuticos Artículo 115. Se cancelarán inmediatamente las autorizaciones
y otros productos del ramo de interés sanitario, se tomará en
sanitarias en los siguientes casos:
cuenta el motivo de solicitud, número de etiquetas y también
1. Cuando el producto resulte nocivo o no seguro en las
si se ha otorgado anteriormente esta autorización.
condiciones normales de uso.
56 A.
2. Cuando el producto no sea terapéuticamente eficaz. TITULO X
3. Cuando por análisis de control de calidad se determine DE LAS DISPOSICIONES DE BIOEQUIVALENCIA

E INTERCAMBIABILIDAD DE PRODUCTOS
que el producto no tiene la composición cuantitativa
FARMACÉUTICOS
o cualitativa autorizada o cuando se incumplan las
garantías de calidad y estabilidad, declaradas en el

CAPÍTULO ÚNICO
expediente.
4. Cuando los datos e información contenidos en el Artículo 117. Las disposiciones de bioequivalencia e
expediente son erróneos o falsos. intercambiabilidad de productos farmacéuticos se regularán

de conformidad a la reglamentación especial que para tal fin
5. Cuando se compruebe falsedad en la declaración
emita la ARSA.
jurada.
6. Por cualquier otra causa justificada que constituya

TITULO XI
un riesgo previsible para la salud o seguridad de las DE LAS DISPOSICIONES PARA LA
personas. FARMACOVIGILANCIA DE LOS PRODUCTOS
7. Cuando el titular de la Autorización Sanitaria lo FARMACÉUTICOS
solicite.
CAPÍTULO ÚNICO

Artículo 118. La Farmacovigilancia de los productos
farmacéuticos, se regulará de conformidad a la reglamentación
TITULO IX especial que para tal fin emita la ARSA.
DE LAS DISPOSICIONES DE ENSAYOS CLÍNICOS

TITULO XII
DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
DE LAS DISPOSICIONES DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS,
CAPÍTULO ÚNICO
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
BIOTECNOLÓGICOS, LIBERACIÓN DE LOTE
Artículo 116. Los ensayos clínicos de productos farmacéuticos DE VACUNAS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
se regularán de conformidad a su reglamentación especial HEMODERIVADOS
dictada en el Acuerdo No. 041-2020, disposiciones para la

CAPÍTULO ÚNICO
Regulación y Control Sanitario de los Ensayos Clínicos y
otros dictada en el Acuerdo No. 041-2020, disposiciones para

Artículo 119. La ARSA regulará lo relacionado a los
la Regulación y Control Sanitario de los Ensayos Clínicos y productos farmacéuticos biológicos y productos farmacéuticos
otros que para tal fin emita la ARSA. biotecnológicos de conformidad a su reglamentación especial.
A. 57
Para la obtención de un registro sanitario ya sea nuevo o 4. Presentación comercial(es);

renovación el solicitante deberá cumplir con los requisitos 5. Método general de elaboración;
siguientes: 6. Monografía del producto;
1. S o l i c i t u d c o n l a S u m a q u e i n d i q u e : S E 7. Especificaciones técnicas del producto;
SOLICITA REGISTRO SANITARIO 8. Justificación de la presentación comercial y de la
NUEVO O RENOVACIÓN DE PRODUCTOS forma farmacéutica en base a la dosis y duración del
FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS, tratamiento;
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS 9. Método analítico validado por el laboratorio fabricante;
BIOTECNOLÓGICOS, LIBERACIÓN DE 10. Documento que acredite la relación comercial entre el
LOTE DE VACUNAS Y PRODUCTOS titular y el fabricante de los productos, cuando estos
FARMACÉUTICOS HEMODERIVADOS, que sean diferentes;
contengan como mínimo los siguientes datos: 11. Estudios de estabilidad conforme a la norma
a. Órgano al que se dirige: Dirección General establecida;
de Regulación Sanitaria o Jefatura de Región 12. Inserto obligatorio o su proyecto en productos de venta
Departamental de Salud, (según corresponda); libre cuando la información requerida no se encuentra
b. Nombre y generales del propietario o en el envase/empaque primario o secundario, conforme
representante legal del establecimiento y del a la norma de etiquetado vigente;
apoderado legal; 13. Certificado de libre venta en el país de origen o
c. Razón social o denominación de la sociedad; certificado de producto farmacéutico el cual debe estar
d. Dirección exacta del establecimiento, precalificado por la OMS o por la autoridad reguladora
incluyendo teléfono, fax, correo electrónico; de un país reconocido por la OMS, debidamente
e. Datos y clasificación del producto: Nombre apostillado y/o traducido (cuando aplique);
comercial y/o nombre genérico, fabricante, tipo 14. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (en el
de producto, país de origen y/o fabricación y caso de que no se adjunte el certificado de libre venta,
número de licencia sanitaria del establecimiento exportación o documento equivalente) en donde conste
que lo fabrica o lo comercializa cuando el que el laboratorio esté sujeto a inspecciones periódicas
producto sea de origen nacional; por el ente regulador correspondiente, debidamente
f. Tipo de empaque o envase primario y apostillado y/o traducido (cuando aplique);
secundario; 15. Información técnica del producto;
g. Forma o presentación comercial; 16. Información preclínica;
h. Lugar y fecha; y, 17. Información clínica;
i. Firma del solicitante. 18. Plan de gestión de riesgo e informe periódico de
2. Poder con que actúa debidamente autenticado o seguridad, según la periodicidad que la ARSA estime
cotejado; conveniente;
3. Fórmula original cualitativa y cuantitativa completa 19. Cuota de recuperación por servicios prestados; y,
firmada y sellada por el químico farmacéutico 20. Otros que la ARSA considere dentro de las
responsable; disposiciones reglamentarias vigentes.
58 A.
Todo documento deberá ser presentado en idioma español, de acuerdo a los convenios suscritos por el Estado de
caso contrario deberá ser traducido en la Secretaría de Estado Honduras y otras disposiciones que la ARSA establezca en la
en el Despacho de Relaciones Exteriores y Cooperación
reglamentación específica en un término no mayor a 90 días
Internacional.
a partir de la vigencia del presente Reglamento.
Artículo 120. El procedimiento para la liberación de lotes de

vacunas y productos farmacéuticos hemoderivados por cada TÍTULO XV
lote a importar se realizará de conformidad a su reglamentación DE LAS DISPOSICIONES PARA LA PROMOCIÓN

especial vigente, guías, protocolos y procedimientos que la Y PUBLICIDAD DE LOS PRODUCTOS
ARSA considere convenientes.
FARMACÉUTICOS Y OTROS PRODUCTOS DEL
RAMO DE INTERÉS SANITARIO

TITULO XIII
DE LAS DISPOSICIONES DE TERAPIAS
AVANZADAS RELACIONADAS A PRODUCTOS CAPÍTULO ÚNICO
FARMACÉUTICOS
Artículo 123. La promoción y publicidad de los productos

CAPÍTULO ÚNICO
farmacéuticos y otros productos del ramo de interés sanitario,
se regulará de conformidad a su reglamentación especial que

Artículo 121. La ARSA regulará lo relacionado a terapias
para tal fin emita la ARSA.
avanzadas de conformidad a su reglamentación especial, en
tanto no exista legislación, se utilizará la conferida según el
artículo 5, párrafo segundo del presente Reglamento. TITULO XVI
DE LA INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y
TITULO XIV FISCALIZACIÓN SANITARIA
DE LAS DISPOSICIONES PARA LAS SUSTANCIAS
CONTROLADAS SUJETAS A FISCALIZACIÓN
CAPÍTULO ÚNICO
NACIONAL E INTERNACIONAL
(ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS,
PRECURSORES O SUSTANCIAS QUÍMICAS Artículo 124. La ARSA establecerá las acciones de
Y AGREGADOS POR LA AGENCIA DE inspección, vigilancia y fiscalización sanitaria de los
REGULACIÓN SANITARIA productos farmacéuticos, otros productos de interés sanitario,
establecimientos farmacéuticos y establecimiento de otros

CAPÍTULO ÚNICO
productos de interés sanitario, mediante el Reglamento de
Artículo 122. La ARSA regulará lo relacionado a las sustancias Organización, Funcionamiento y Atribuciones de la Dirección
controladas sujetas a fiscalización nacional e internacional, Nacional de Vigilancia y Fiscalización Sanitaria.

A. 59
TITULO XVII con noventa (90) días para la emisión de los protocolos,
DE LAS CUOTAS DE RECUPERACIÓN POR procedimientos, manuales, lineamientos y demás normativa
SERVICIOS PRESTADOS interna sobre las disposiciones emanadas del mismo.
CAPÍTULO ÚNICO Artículo 129. Las disposiciones establecidas en el

presente Reglamento deberán revisarse y ser modificadas
Artículo 125. La ARSA establecerá las cuotas de recuperación o complementadas, si procede, con el fin de tener en cuenta
por servicios prestados para cada una de las autorizaciones los avances en el ámbito regulatorio de los productos
sanitarias y servicios mencionados en el presente Reglamento, farmacéuticos, dispositivos médicos y otros del ramo de
mediante la legislación establecida para tal fin. interés sanitario, siempre y cuando exista evidencia científica
que justifique la misma.
TITULO XVIII
TITULO FINAL SEGUNDO: El presente Reglamento entrará en vigencia,
veinte días (20) después de su publicación en el Diario Oficial
CAPÍTULO ÚNICO “La Gaceta”.
DISPOSICIONES FINALES Y TRANSITORIAS
Dado en la ciudad de Comayagüela, municipio del Distrito
Artículo 126. A efecto de cumplir con el objeto del presente Central, a los doce (12) días del mes de junio del año dos mil
Reglamento, la ARSA a través de sus respectivas dependencias veintitrés (2023)
deberá establecer los mecanismos de organización,
coordinación y funcionamiento.
COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE
Artículo 127. Para la resolución de asuntos no previstos
expresamente por este Reglamento, serán de aplicación
supletoriamente lo preceptuado en los tratados o convenios
internacionales ratificados por Honduras, Código de Salud,
Código Procesal Civil, Ley General de Administración PhD. DORIAN ELIZABETH SALINAS JIMÉNEZ
Pública, Ley de Procedimiento Administrativo, Principios Comisionada Presidenta
Generales del Derecho, lo contenido en el Artículo 5 del
presente reglamento y las disposiciones técnicas que dicte
la ARSA según sus atribuciones y competencias delegadas.
Artículo 128. La Agencia de Regulación Sanitaria, a partir Abg. SAMUEL ELÍAS AGUILAR SAUCEDA
de la fecha de publicación del presente reglamento, contará Secretario General
60 A.

Acuerdo 0418 ARSA 2023

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EMPRESA NACIONAL DE ARTES GRÁFICAS

CONSIDERANDO: Que el desempeño de la función de

Artículo 3. La aplicación del presente Reglamento es potestad

CAPÍTULO ÚNICO activas desde el punto de vista farmacéutico, pero difieren

GENERALIDADES REGLAMENTARIAS en cuanto a su forma farmacéutica (tabletas versus cápsulas,

Bioequivalencia: Condición que se da entre dos medicamentos

dosis única o dosis múltiple bajo condiciones experimentales

Autoridad reguladora estricta: Son aquellas definidas en similares.

su similitud en cuanto a calidad, seguridad, eficacia e

Autorización sanitaria: Es el documento mediante el cual establecimientos de fabricación, importación, comercialización,

la ARSA aprueba la realización de actividades o servicios acondicionamiento, distribución, dispensación y expendio

de calidad que asegura el mantenimiento de la calidad de

herramienta para asegurar el sistema de distribución contra

fabricación, acondicionamiento o etiquetado de productos

material de empaque primario y secundario de un producto,

Presentación farmacéutica o comercial: Cantidad expresada dosificación de dichos componentes.

de dosis en caso de aerosoles, de productos farmacéuticos y el país de origen y el titular de la autorización de

sanitario y dispositivos médicos y otros del ramo de interés presentación acontecida.

sanitario regulados por la ARSA.

Producto farmacéutico falsificado: Cualquier producto

Productos ilegales: Productos que no cuentan con la sanitario.

autorización sanitaria emitida por la autoridad reguladora o

correspondiente. células específicas del cuerpo humano. Estos fármacos

Puesto de venta de medicamentos: Establecimientos Regente farmacéutico o director técnico: Es el profesional

Solicitante: Persona natural o jurídica que actúa en nombre

sustancias químicas por el US Chemical Abstracts Service de síntesis.

(CAS). Cada número individual permite la identificación e. Microbiológico como: microorganismos.

inequívoca de una sustancia. Es uno de los métodos más

CAPÍTULO I Artículo 6. Para ejercer el control sanitario de los productos

b. Documentos emitidos por la Red Panamericana de Sanitaria (ARSA) establezca.

Armonización Farmacéutica (Red PARF) y directrices.

Medicamentos (FDA). comercialización de productos farmacéuticos y otros

establezcan y otras que la ARSA considere. modificación de la licencia sanitaria.

de seguridad post-comercialización u otras actividades afines sanitario.

de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés 3. Higienizadoras.

al presente Reglamento y cumplimiento de los requisitos 5. Laboratorios o fábricas de producción de productos

Prácticas de Farmacovigilancia (BPFV), Buenas Prácticas de

farmacéuticos. le distribuye a la farmacia solicite ante la ARSA la

6. Preparar fórmulas magistrales en áreas y condiciones autorización de compra-venta de estupefacientes.

los lineamientos necesarios para el despacho y el tipo de establecimiento:

actividades de la farmacia se desarrollen dentro del con la normativa de etiquetado de acuerdo a la

marco legal vigente. reglamentación vigente.

psicotrópicos, precursores químicos y Las farmacias tienen la obligación de ejercer supervisión

sustancias; velar por el estricto cumplimiento de lo indicado por el médico

y, ofrecer al consumidor final el equivalente genérico, siempre y

Artículo 27. Las droguerías y distribuidoras, deberán disponer

sus servicios en el área rural, donde no existan farmacias, para

presentar la solicitud de compra-venta para su previa CAPÍTULO VIII

reportado. Listado Oficial de Productos Farmacéuticos de Venta Libre

periódicamente por la ARSA. no podrán clausurarse los puestos de ventas de medicamentos

Artículo 41. Para el transporte de productos farmacéuticos

farmacéuticos queda prohibido lo siguiente: representante legal del establecimiento;

1. Distribuir y transportar productos farmacéuticos y b. Nombre del regente farmacéutico/

que afecten la integridad de los productos. establecimiento (cuando aplique);

5. Planos de distribución interna del local y fotografías (6) años;

de cada una de las áreas; e. Lugar y fecha de la solicitud; y,

6. Fotocopia del carné y licencia de regencia vigente f. Firma del solicitante.

de productos farmacéuticos y otros del ramo de interés reglamentarias vigentes.

CAPÍTULO III director técnico o responsable técnico del