Fitoterapia 2003-03-14

PLANTAS MEDICINALES EN LA FARMACIA

La historia oficial de la Fitoterapia tiene su origen 3000 aos antes de C. Desde esta poca, la Fitoterapia no ha dejado de progresar, ocupando actualmente y gracias a los enormes avances de la ciencia, el lugar que se merece dentro del marco de la salud. CONSEPTO DE FITOTERAPIA: Entendemos por fitoterapia el tratamiento de enfermedades con plantas medicinales. Su extraordinario desarrollo mundial no es fruto ni del azar ni de la moda, sino que se debe al alto nivel de conocimiento que, mediante estudios cientficos, han demostrado las propiedades teraputicas de las plantas medicinales. Este hecho unido a un importante desarrollo galnico, y frmulas cada vez ms eficaces y perfectamente adaptadas a uno u otro tipo de afeccin hacen de la Fitoterapia un tratamiento ms dentro del arsenal de medicamentos clsicos. Sinergia en Fitoterapia El concepto de sinergia es muy importante en Fitoterapia. Esto es debido a que la parte activa de la planta medicinal est formada por numerosos componentes, y su accin farmacolgica la mayora de las veces es superior a la que se obtiene con los principios activos aislados. Es decir sus componentes actan sinrgicamente Qu son las plantas medicinales? Hablamos coloquialmente de plantas medicinales an refirindonos a los medicamentos de plantas medicinales con el fin de abreviar. Dnde se pueden adquirir? Las plantas medicinales se encuentran en las Farmacias, herboristeras y grandes superficies. No obstante los medicamentos de plantas medicinales, esto es, con indicaciones teraputicas y autorizadas por el Ministerio de Salud Pblica, segn la Ley del Medicamento slo se pueden adquirir en Farmacias. Por qu se permite la comercializacin en establecimientos no sanitario? El Organismo de Control de Medicamentos tiene competencia, nicamente, en el canal sanitario, es decir, laboratorios, distribucin farmacutica y oficinas de farmacia. Las herboristeras y otros establecimientos no son establecimientos sanitarios por lo que el oragnismo de control de medicamentos slo podr actuar si existen denuncias. Diferencia con respecto a los productos de herboristera La informacin que acompaa a un medicamento aparece en el prospecto, lo que no da lugar a interpretaciones distintas ni a posibles equivocaciones y, adems, est autorizada y supervisada por el oganismo de contralor de Medicamentos. En los medicamentos de plantas medicinales figuran las indicaciones teraputicas, los efectos secundarios y contraindicaciones, y posibles interacciones, ya sean debidas a la planta en s o bien a los excipientes utilizados en su formulacin etc. El medicamento de Plantas Medicinales debe cumplir unas normas de calidad en cada una de las fases de elaboracin, comercializacin, distribucin, dispensacin y farmacovigilancia. La eficacia de los medicamentos de plantas medicinales tambin depende de la calidad de las plantas utilizadas. Es preciso elegir las mejores, saber cul es la poca de recoleccin ptima y zonas de recoleccion ( lugares cuyo ambiente no este contaminado con humos de automoviles u otros contaminantes), seleccionar su parte ms activa, analizar su contenido en principios activos. Todo esto atribuye al medicamento de plantas medicinales una calidad farmacutica y cientfica. El registro farmacutico. Un producto, antes de comercializarse como medicamento debe aportar documentacin para demostrar:

Que el laboratorio fabricante est autorizado. Que la descripcin del mtodo de fabricacin es fiable y reproducible. Que los mtodos utilizados para controlar el producto estn validados. Que los resultados de los ensayos del producto cumplen con unas especificaciones previamente establecidas. Distintas categoras de medicamentos de plantas medicinales: Los medicamentos de plantas medicinales, que no necesitan receta mdica, se pueden comercializar por dos vas de registro. A saber: como Especialidad Farmacutica Publicitaria, o como Planta Medicinal. Ambas especialidades estn sometidas al Control Previo Sanitario. Asimismo, ambas llevan todos los epgrafes del prospecto y del envase (material de acondicionamiento) autorizados. Controles analticos La planta medicinal, para convertirse en una especialidad farmacutica, debe ser sometida a los controles pertinentes que garanticen su identidad, su calidad, su pureza, su seguridad y su eficacia. Dichos controles se pueden resumir en los siguientes puntos: 1.- Exmenes de control de identidad basados en criterios morfolgicos, histolgicos, microgrficos y qumicos. 2.- Exmenes de pureza que permiten controlar los siguientes parmetros: - Ausencia de elementos extraos. - Prdida por desecacin o grado de humedad. - Determinacin de residuos de pesticidas y metales pesados mediante cromatografa de gases. - Determinacin de la contaminacin microbiana, con recuento de bacterias y hongos, ya que la planta sale de la tierra y debe convertirse en medicamento. 3.- La evaluacin cuantitativa de sus principios activos. Hay que tener en cuenta que la accin farmacolgica de una planta medicinal la mayora de las veces es debida a la accin conjunta de varios de sus componentes (sinergia). Es fundamental cuantificar sus componentes ya que no se debe olvidar que la planta se va a convertir en un medicamento. Para llevar a cabo la valoracin de los principios activos o trazadores, se puede utilizar la cromatografa en capa fina o lquida de alta resolucin (HPLC). Formas Farmacuticas Las formas en las que se pueden encontrar plantas medicinales en las farmacias son muy distintas, y se adaptan, como en el resto de los medicamentos a la naturaleza del producto, y a las necesidades de administracin del mismo. As encontramos: Infusiones Cpsulas de polvo Cpsulas de polvo criomolido Cpsulas de extractos Extractos hidroalcohlicos bebibles Comprimidos

 Geles, pomadas, etc. Estas formas farmacuticas han hecho que la Fitoterapia se adapte perfectamente a nuestros tiempos. Las diferencias entre ellas, estn perfectamente justificadas en la documentacin de registro que se presenta en el Ministerio de Salud y, por consiguiente, cada una de ellas al tener su autorizacin, ha demostrado su eficacia. Seguridad de los medicamentos de Plantas Medicinales Durante mucho tiempo se han utilizado plantas medicinales, para combatir muchas patologas, de forma intuitiva. Esto nos proporciona una cierta garanta de seguridad, fundamentalmente en lo que se refiere a toxicologa, ya que han sido ampliamente utilizadas por el hombre. No obstante, aunque el margen de tolerancia es bastante amplio, no se puede descartar el que puedan aparecer efectos secundarios y posibles interacciones con otros tratamientos. Papel del Farmacutico El gran nmero de molculas de sntesis, farmacolgicamente activas, que hicieron su entrada en el campo teraputico a partir de los aos cuarenta, hicieron que el uso de las plantas medicinales quedara restringido en la prctica al mbito de los remedios caseros o de tipo tradicional. Y en cierto modo, esta conducta se apoyaba adems en la falta o escasez de datos experimentales que avalasen cientficamente el empleo de determinadas especies, reputadas como medicinales, con fines teraputicos. A partir de finales de los aos sesenta, comienza a producirse un cambio en esta situacin, en relacin con la necesidad de bsqueda de nuevos frmacos y, obedeciendo a las recomendaciones de la OMS relativas a la necesidad de validar, qumica y farmacolgicamente, las especies vegetales empleadas en medicina tradicional por las diferentes culturas. Como consecuencia de ello, en el momento actual se puede disponer de fitofrmacos eficaces y fiables, de los que se conocen tanto sus principios activos, como sus mecanismos de actuacin, efectos secundarios, etc. So muchos los laboratorios serios, con garanta farmacutica que garantizaran la continuidad de las plantas medicinales en las oficinas de farmacia. Una vez conseguido esto, la Fitoterapia se convierte en parte del arsenal teraputico de la oficina de farmacia, y el farmacutico tiene todas las herramientas para poder aconsejar el Medicamento de Fitoterapia. El Consejo del Farmacutico El consejo farmacutico se basa en los siguientes parmetros: 1 Escuchar la consulta del paciente y hacer las preguntas que se estimen necesarias. 2 Buen conocimiento del producto. 3 Observacin de otros tipos de tratamiento no fitoterpicos que en ese momento est siguiendo el paciente. 4 Acompaar siempre el consejo del producto con reglas higieno-dietticas que ensee al paciente a modificar sus hbitos de vida si estos son incorrectos. 5 Seguimiento de la Farmacovigilancia. 6 Remisin del paciente al mdico, cuando el motivo de la consulta, los sntomas, o las caractersticas del paciente lo hagan aconsejable. El Farmacutico es el profesional que conoce el Medicamento con maysculas. Es el que tiene la capacidad de detectar las posibles interacciones que se pueden producir entre medicamentos clsicos y tratamientos con Plantas Medicinales, y aconsejar al paciente sobre el modo adecuado de seguir el tratamiento, o remitirle al mdico en su caso. Consultas ms frecuentes en la oficina de farmacia que pueden tratarse con plantas medicinales. Las Plantas Medicinales pueden aconsejarse como primera intencin, o sea, antes de pasar a otros medicamentos ms agresivos, reservando stos para sintomatologas ms graves; o bien para disminuir las dosis de otros medicamentos, etc. Las consultas ms frecuentes que se hacen en las oficinas de farmacia, con respecto a la Fitoterapia, son las siguientes:

. Insomnio y depresin . Metabolismo y exceso de peso . Estreimiento . Circulacin y colesterol . Tnicos . Otras En consecuencia y atenindonos a lo anteriormente recogido, pasamos a hacer una breve descripcin de los grupos qumicos de los medicamentos de plantas medicinales as como las indicaciones que corresponden a las consultas anteriormente citadas: Principales grupos qumicos de los medicamentos de plantas medicinales. 1.- Alcaloides. Presentan estructuras qumicas muy variadas cuyo punto en comn a todas ellas es la presencia de al menos un tomo de nitrgeno. La gran variedad de estructuras qumicas que se encuadran dentro de este grupo se corresponde con las distintas actividades teraputicas que presentan. Los alcaloides suelen ser muy activos a bajas dosis pudiendo ser debido a que presentan una interaccin muy directa y especfica sobre determinados receptores. A nivel del sistema nervioso central presentan efecto depresor (eschscholtzina, roeadina) o efecto estimulante (cafena). Son ejemplos de stas: Amapola de california (eschscholtzina), Amapola (roeadina), t verde y guaran (cafena). Tambin pueden presentar actividad sudorfica, laxante y colagoga como son la ciclobuxina D y la cicloviribuxina D. Como ejemplo podemos citar al Boj. 2.- Hetersidos. Son compuestos que se forman por unin de un carbohidrato, por su grupo reductor, con una sustancia no glucdica llamada genina. Por regla general la accin farmacolgica se debe a la genina, pero la parte azucarada de la molcula modula su actividad (facilita la absorcin, el transporte...). Entre stos podemos citar: 2.1.- Hetersidos fenlicos, su genina es un fenol sencillo. Los representantes fundamentales son el salicsido con propiedades analgsicas y antipirticas, el monotropitsido tambin con actividades analgsicas, antitrmicas y antiinflamatorias cuyo mecanismo de accin es la inhibicin de la sntesis de prostaglandinas por inhibicin reversible de las mismas. En este grupo tambin se puede encuadrar el arbutsido, que se hidroliza a hidroquinona, y al eliminarse por va urinaria presenta propiedades antispticas. Como representantes de este grupo, podemos destacar los siguientes:. Sauce, Reina de los prados y Gayuba 2.2.- Hetersidos cumarnicos, derivan de la benzo-a-pirona. Su inters teraputico se centra en distintos compuestos, como el esculsido, con propiedades vasoprotectoras y venotnicas, con propiedades vitamnicas P y la accin antivitamnica K (anticoagulante) del dicumarol. Plantas que contienen estos principios activos son por ejemplo el Castao de indias y el Meliloto. 2.3.- Hetersidos flavnicos, derivan de la Fenil-2-benzo-g-pirona. De las distintas acciones farmacolgicas que presentan destacan las debidas a su accin vitamnica P, que se traduce en una disminucin de la permeabilidad capilar y un aumento de la resistencia vascular. Se utilizan en teraputica para insuficiencia venolinftica, fragilidad capilar, hemorroides, es decir, en trastornos

circulatorios en general. Tambin tienen actividades antiinflamatorias, antialrgicas, hepatoprotectoras, hipocolesterolemiantes, diurticas, antibacterianas, citostticas, y antirradicales libres debido a su actividad antioxidante. Como ejemplos podemos citar el Hamamelis, el Castao de indias, la Vid roja, el Ginkgo y el Cardo mara. 2.4.- Hetersidos antraquinnicos, derivan qumicamente del antraceno. Su principal indicacin es el estreimiento. Estos hetersidos al llegar al colon se hidrolizan liberndose las geninas, que son las que ejercen una accin laxante estimulante. Ejemplos de estos compuestos son la Cscara sagrada, el Aloe, la Frngula y el Sen. Su empleo continuado puede provocar cierto grado de acostumbramiento intestinal, pudiendo provocar la aparicin de estreimiento crnico. Este tipo de laxantes slo debe utilizarse durante cortos perodos de tiempo, preferiblemente no superiores a una semana. Su accin se produce a las 6 - 8 horas despus de su administracin, por lo que es recomendable tomarlos antes de acostarse. 2.5.- Hetersidos iridoides, son compuestos monoterpnicos con estructura ciclopentapirnica, que presentan distintas propiedades farmacolgicas como por ejemplo sedantes, tranquilizantes y favorecedores del sueo por su accin a nivel del sistema nervioso central. Tambin son importantes sus propiedades antiinflamatorias y analgsicas. Se pueden destacar la Valeriana y el Harpagofito. 2.6.- Hetersidos cardiotnicos, su estructura es de cardenlido o de bufadienlido. Su margen teraputico es estrecho, por lo que es necesario utilizarlas con gran precaucin y bajo prescripcin mdica. 2.7.- Hetersidos saponnicos, pueden tener la genina esterodica o triterpnica. Poseen propiedades antiinflamatorias, protectores de la mucosa gstrica y de otras mucosas, venotnicos, cicatrizantes, diurticos, antitusivos y expectorantes, adaptgenas y tonificantes. Destacamos el castao de indias (vasoprotector), la cola de caballo (hemosttico y cicatrizante), el guaran (tonificante), el olivo (vasodilatador perifrico), el ortosifn (diurtico), y el ginseng (adaptgeno y tonificante). 2.8.- Hetersidos cianogenticos, son hetersidos de 2-hidroxinitrilos (amigdalsido, linamarsido, etc.) que al hidrolizarse por la accin de enzimas liberan un azcar y cido cianhdrico. Esta hidrlisis no ocurre en el vegetal intacto ya que las enzimas estn en los citoplasmas celulares y los hetersidos en el interior de las vacuolas, de modo que slo entran en contacto cuando se rompen las clulas, por ejemplo al pulverizar la planta. Destaca dentro de este grupo el Lino. 3.- Taninos. En funcin de su estructura y origen, se distinguen dos tipos de taninos: 3.1.- Taninos no hidrolizables condensados o catquicos, que son polmeros flavnicos condensados de unidad catecol. 3.2.- Taninos hidrolizables, derivados del cido glico (taninos glicos) o del cido elgico (taninos elgicos). Los taninos tienen la propiedad de fijarse a las protenas formando complejos. Sus propiedades astringentes se utilizan, en uso interno, en el tratamiento de las diarreas. Disminuyen la asimilacin de los nutrientes por la formacin de complejos con los enzimas digestivos del intestino. Esta propiedad se utiliza en los tratamientos destinados a facilitar la prdida de peso. Los taninos condensados, poseen, adems, las propiedades intrnsecas de los grupos catquicos de los que estn constituidos, por ejemplo propiedades Vitamnicas P. Como ejemplo se puede destacar el Hamamelis, el T verde, el Sauce y el Llantn.

4. Hidratos de Carbono. Cabe destacar los polisacridos y los muclagos, entre otros. 4.1 Polisacridos, estn formados por largas cadenas de monosacridos, que pueden ser lineales o ramificadas. Destacamos la inulina con propiedades diurticas, siendo sta muy abundante en el diente de len. Otras plantas con elevado contenido en inulina son la Bardana y la Equincea. 4.2 Muclagos, son productos de degradacin de la celulosa y tienen la propiedad de formar masas viscosas. Empleados habitualmente como laxantes mecnicos, presentan la ventaja frente a los laxantes estimulantes de no producir irritacin y favorecer una reeducacin del intestino, para evitar la dependencia. Los representantes ms importantes son el conjunto de especies del gnero Plantago (Plantago ovata...) y el Fucus. Hay que tener mucha precaucin para no administrarlos en casos de obstruccin intestinal, sintomatologa de apendicitis, atona del colon, o impactacin fecal. 5. Aceites esenciales. Son mezclas de muchos componentes, fundamentalmente mono- y sesquiterpenos. Tienen la propiedad de ser voltiles, siendo los responsables de los aromas que desprenden numerosas plantas. Presentan poder antisptico, propiedades espasmolticas y sedantes, etc. Destacamos el Tomillo, el boldo,el Eucalipto (antispticos) y la Valeriana (sedante).

Fitoterapia 2003-01-22

Legislacion Fitoterpicos
Listado de plantas autorizadas por el ANMAT para su empleo en medicamentos fitotrapicos. COMENTARIOS REGISTRO DE MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS TEXTO VISTO la Ley N 16.463 y sus Decretos Reglamentarios nros. 9763/64, 150/92, 1890/92 y 177/93, y el artculo 5 de la Resolucin (M.S. y A.S.) n 144/98, por el cual se faculta a esta Administracin Nacional a dictar las Disposiciones complementarias de la misma, y CONSIDERANDO: Que para poder cumplir con este objetivo, se debe proceder al dictado de normas para implementar el Registro de Medicamentos Fitoterpicos. Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Direccin de Asuntos Jurdicos han tomado la intervencin de su competencia. Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el artculo 3 inciso a) y el artculo 8 inciso II) de Decreto n 1490/92 Por ello EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artculo 1 - Las solicitudes de inscripcin en el Registro de Especialidades Medicinales creado por el Decreto N 150/92, de productos que respondan a la clasificacin de medicamentos fitoterpicos, debern ajustarse en su presentacin a los requisitos tcnicos establecidos en los Anexos I y II de la presente Disposicin, con carcter de declaracin jurada. Slo se aceptar el registro de medicamentos fitoterpicos en formas farmacuticas de administracin oral o tpica.La elaboracin de medicamentos fitoterpicos deber ser realizada en plantas aprobadas por Entidades Gubernamentales de Pases

consignados por el Decreto n 150/92 (t.o. Decreto n 177/93) que cumplan las Normas de Fabricacin y Control de Calidad exigidas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Art. 2 - A los fines del cumplimiento de la presente Disposicin, la Autoridad Sanitaria podr efectuar inspecciones con o sin retiro de muestras en los Laboratorios elaboradores, fraccionadores y/o importadores titulares de productos o en empresas distribuidoras. Art. 3 - Para el registro de medicamentos fitoterpicos elaborados en el pas que resulten similares a otros ya inscriptos en el Registro Nacional de Medicamentos o autorizados para su consumo pblico en al menos uno de los Pases mencionados en el Anexo I del Decreto n 150/92 (t.o. Decreto n 177/93) se deber presentar la evidencia del similar y la informacin solicitada en el Anexo I de la presente disposicin con excepcin del punto 5. Quedan comprendidos, adems, aquellos productos importados de pases incluidos en el Anexo II del Decreto n 150/92 (t.o. Decreto n 177/93) que posean similares inscriptos en el Registro Nacional de Medicamentos o al menos en uno de los Pases del Anexo I del Decreto n 150/92 (t.o. Decreto n 177/93) siempre que se acompae la informacin requerida con el certificado "Sistema de la Calidad de los productos farmacuticos objeto de comercio internacional OMS", o las siguientes evidencias de comercializacin: a) Certificado de libre venta del producto expedido por la autoridad sanitaria del pas invocado; y b) envase y/o estuche del producto, indicativo del consumo en el pas invocado con datos de su formulacin, o Nmero de Certificado de Inscripcin en el Registro Nacional de Medicamentos cuando se invoque el consumo en el Pas y envase y/o estuche del producto. Los documentos antes mencionados debern presentarse en original o fotocopia autenticada, contar con la legalizacin correspondiente y si estuvieran en idioma distinto al oficial debern acompaarse de la respectiva traduccin realizada por traductor pblico matriculado. Art. 4 - Para el registro de medicamentos fitoterpicos importados de al menos uno de los pases del Anexo I del Decreto n 150/92 (t.o. Decreto n 177/93) deber presentar la informacin solicitada en los puntos 4, 7.1.1, 7.2, 9, 11 y 12 del Anexo I de la presente Disposicin, adems de la certificacin de venta en el pas de origen; debidamente firmadas y, legalizadas segn los acuerdos internacionales. Art. 5 - Para el registro de medicamentos fitoterpicos elaborados en el pas o importados de pases incluidos en el Anexo II del Decreto n 150/92 (t.o. Decreto n 177/93) siempre que el producto a registrar no tuviera similar inscripto en el Registro Nacional de Medicamentos o en pases del Anexo I del Decreto n 150/92 (t.o. Decreto n 177/93), deber presentar la informacin completa detallada en el Anexo I de la presente Disposicin. Art. 6 - Definase como medicamento fitoterpico similar aquel que contiene la misma cantidad de droga vegetal y/o preparados de drogas, similar forma farmacutica, la misma va de administracin, idntico uso propuesto, la misma posologa; pudiendo diferir en caractersticas tales como tamao y forma, excipientes, perodo de vida til y envase primario. A efectos de cumplimentar la definicin de producto similar se define como forma farmacutica similar a aquella que se encuentra en el mismo estado fsico (slido o lquido) y se administra por la misma va. Art. 7 - Se aceptarn como productos similares aquellos que en el pas de origen sean comercializados como medicamentos, medicamentos fitoterpicos o especialidades medicinales y que se ajusten a la definicin de medicamentos fitoterpicos establecida por la Resolucin (M.S. y A.S.) N 144/98 y que cumplimenten las exigencias de la presente Disposicin. Art. 8 - Los medicamentos fitoterpicos que en su frmula contengan drogas vegetales incluidas en el Anexo III de la presente Disposicin o sus preparaciones hidroalcohlicas, con un contenido alcohlico menor o igual de 30 % v/v, debern cumplimentar el Anexo I, con excepcin del punto 5 y 9.B del citado Anexo. Art. 9 - El listado de drogas vegetales que conforman el Anexo III de la presente disposicin, reviste carcter provisorio y estar sujeto a permanente revisin por la Comisin conformada a tal fin. Art. 10. - A los fines de justificar la registracin de productos que contengan en su formulacin como ingredientes sustancias activas qumicamente definidas o sus mezclas, an cuando fuesen constituyentes aislados de plantas, se establece que: 1) Si el fundamento del uso propuesto justifica la incorporacin de una sustancia activa qumicamente definida, la misma no deber modificar o alterar el uso tradicional de la/s droga/s vegetal/es o preparacin/es de droga/s vegetal/es constituyentes del producto a registrar. En este caso el registro del medicamento fitoterpico deber cumplimentar el artculo 5 de la presente Disposicin.

2) Si la incorporacin de una sustancia activa por s misma o por su concentracin modifica o altera el uso tradicional de la/s droga/s vegetal/es o preparacin/es de droga/s vegetales constituyentes del producto a registrar, el mismo no podr registrarse como medicamento fitoterpico. Art. 11. - A partir de la presentacin de la solicitud de inscripcin del medicamento fitoterpico, esta Administracin Nacional tendr un plazo de CIENTO VEINTE (120) das corridos para expedirse. Este plazo quedar interrumpido durante el perodo que el interesado demore la entrega de la informacin solicitada para el registro. Cumplido el plazo, el solicitante podr requerir a la autoridad sanitaria que en el plazo de VEINTICUATRO (24) Horas otorgue el acto administrativo por el que se autorice o deniegue la registracin del producto. Las solicitudes de registro de productos que encuadren en el caso previsto por el artculo 5 de la presente, no estarn sujetas a plazo de evaluacin alguno. Art. 12. - Lo relativo a la vigencia, as como a la reinscripcin del certificado de registro y autorizacin de venta de los medicamentos fitoterpicos, se regir de acuerdo con lo establecido en las partes pertinentes del artculo 7 de la Ley 16.463. Art. 13. - La cancelacin de los certificados de registro y autorizacin de venta de medicamentos fitoterpicos se regirn por lo dispuesto en el artculo 8 de la Ley 16.463. Art. 14. - El rotulado de los medicamentos fitoterpicos no podr indicar usos o aplicaciones diferentes a los consignados en su solicitud de registro. Lo relativo a la publicidad de este tipo de productos se regir por lo dispuesto en el artculo 19 incisos c), d) y e) de la Ley 16.463, la Resolucin (M.S. y A.S.) n 1622/88 y sus disposiciones complementarias. Art. 15. - Comunquese a las Cmaras y dems Entidades Profesionales. Art. 16. -Antese; Notifquese. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial para su publicacin. Cumplido, archvese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque. ANEXO I 1) Fotocopia del Certificado de Inscripcin y Habilitacin del establecimiento, N de legajo bajo el cual se encuentra inscripto domicilio legal del mismo. 2) Nombre del Profesional a cargo de la Direccin Tcnica y fotocopia autenticada de su autorizacin como tal. 3) Nombre del producto, forma farmacutica, composicin cuali y cuantitativa. 4) Fundamento del uso o de las indicaciones teraputicas incluyendo posologa basado en el uso tradicional y/o popular del producto y/o su comercializacin prolongada y/o por referencias publicadas en literatura reconocida a nivel cientfico. 5) Ensayos farmacolgicos que avalen el uso propuesto. Mtodos in vivo o modelos alternativos adecuados para demostrar solamente la actividad teraputica propuesta o informacin cientfica que lo demuestre. 6) Descripcin del mtodo de preparacin. Corresponde al proceso de fabricacin del producto terminado a partir de las materias primas. La descripcin debe incluir todas las etapas destinadas a obtener la forma farmacutica y los detalles correspondientes al tratamiento de la materia prima. Si el mtodo de preparacin se inicia a partir de preparaciones de drogas vegetales, el tratamiento de la materia prima y sus controles, se informarn en el tem correspondiente. 7) Control de materias primas Drogas Vegetales: Monografa completa de la/s droga/s vegeta/les. Debe contener: Nombre cientfico y nombre comn o vulgar Parte de la planta usada Datos de provisin (Se recomienda. segn punto 8.B del Anexo I de B.P.F.) Fundamento del uso propuesto Tcnica de muestreo. Identificacin botnica: Macroscpica Caracterizacin qumica de los componentes principales, valoracin de los mismos cuando corresponda, y validacin de los

mtodos propuestos. Determinacin de: Pureza Sustancias extraas: Orgnicas Inorgnicas Humedad Cenizas Pesticidas y agentes fumigantes (segn Resoluciones que a tal efecto emita la Autoridad competente). Radioactividad en caso de ser necesario: Determinacin de metales pesados Determinacin de Arsnico Contaminacin microbiana incluyendo anlisis de aflatoxinas (anexo IV de la presente disposicin Mtodo de veloracin validado, cuando corresponda. 7.1.2Informacin toxicolgica que garantice la seguridad de su uso. 7.2 Preparaciones de drogas vegetales. Deben presentar: Datos de provisin (Se recomienda segn punto 8.B - Anexo I de B.P.F) Caracterizacin y Valoracin de los componentes, cuando corresponda, con la correspondiente validacin de los mtodos empleados 7.3. Excipientes: Todos los componentes utilizados en la formulacin de los medicamentos fitoterpicos deben ser controlados. Estos controles incluyen datos de procedencia, tamao de los lotes, pruebas de identificacin, pureza, calidad microbiolgico y otras necesarias para determinar la calidad de los mismos.<o:p></o:p> 7.4 Material de empaque Del envase primario debe especificarse el tipo de material y los anlisis necesarios para determinar la calidad y durabilidad del mismo. Deben ser adecuados para asegurar la calidad del producto durante el perodo de vida til 8. Controles llevados a cabo en la etapa intermedia de fabricacin Se requerirn detalles de todos los ensayos de control, as como la frecuencia de realizacin, la Justificacin y descripcin de estos controles. 9) Producto Terminado 9.A. Controles sobre el producto terminado. 9.A.1. Tcnicas de muestreo. 9.A.2. Ensayos farmacotcnicos con sus respectivas especificaciones. 9.A.3. Mtodo de Caracterizacin 9.A.4. Mtodo de valoracin de los ingredientes activos con su lmite de aceptabilidad, cuando corresponda. 9.A.5. Control higinico (los lmites de aceptabilidad para las diferentes presentaciones se encuentran detallados en el Anexo II de la presente Disposicin, que forma parte integral de la misma). 9.A.6. Estabilidad. 9.B Documentacin toxicolgica: informacin que avale la seguridad de empleo del producto para el uso propuesto. 10) Condicin de venta: Venta Libre o Venta Bajo Receta dependiendo del fundamento del uso tradicional. 11)Proyecto de rtulos y etiquetas 11.1. Nombre del laboratorio. 11.2.Direccin del mismo. 11.3. Nombre del Director Tcnico 11.4.Nombre del producto. 11.5. Nombre botnico o cientfico con indicacin del nombre del autor de su clasificacin y nombre/s comn/es

11.6. Parte usada. 11.7. Forma Farmacutica. 11.8. Contenido por unidad de venta y/o porcentual de ingrediente/s activo/s indicando componente/s estandarizado/s cuando corresponda. Los excipientes tambin deben figurar. 11.9. Fecha de vencimiento. 11.10. Forma de conservacin. 11.11.Nmero de lote/partida. 11.12. Medicamento Fitorpico "Tradicionalmente usado para....................." 11.13. Certificado N:.................. 11.14. Condicin de venta. 12) Proyecto de prospecto: Ser dirigido al paciente con un lenguaje suficientemente explicativo para la compresin por parte de la poblacin en general. Debe reproducir las inscripciones de rlulos y etiquetas adems de 12.1 USO TRADICIONAL: 12.2. Forma de uso: explicando en forma detallada como el producto debe ser preparado y tomado a aplicado (superficie y zona de aplicacin, con o sin oclusin). Indicando dosis mxima y peditrica si las hubiera, tiempo mximo de empleo y momento de ingesta. 12.3 EFECTOS NO DESEADOS: Efectos adversos colocar los que se conocen, en caso de no registrarse antecedentes colocar la leyenda "NO SE CONOCEN" 12.4. PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: "Este medicamento debe ser tomado con precaucin en pacientes que padezcan ........ (a considerar segn el tipo de medicamento fitoterpico) o que estn ingiriendo ........ (a considerar segn el tipo de medicamento fitoterpico) 12.5. Si UD. ESTA TOMANDO ALGUN MEDICAMENTO, CONSULTE CON SU MEDICO ANTES DE INGERIR ESTE PRODUCTO. 12.6 "En caso de presentar los siguientes ........ sntomas debe consultar a su mdico (a considerar segn el tipo de medicamento fitoterpico). 12.7 "Si los sntomas persisten ms de siete das deber consultar a su mdico (segn el uso tradicional del medicamento fitoterpico) 12.8. EMBARAZO Y LACTANCIA: Todos los medicamentos fitoterpicos deben indicar utilizar con precaucin salvo que presenten estudios que avalen la seguridad de su empleo en estos grupos de riesgo. 12.9. No deben ser administrados en menores de 2 aos y/o en ancianos sin consultar con el mdico. 12.10 CONTRAINDICACIONES: colocar las que se conocen y en caso de no registrarse antecedentes colocar la leyenda "NO SE CONOCEN" 12.11 En caso de sobredosificacin consultar con los centros de intoxicacin. 12.12. Mantener fuera del alcance de los nios. 12.13. Medicamento Fitoterpico autorizado por Certificado N: ........ 12.14. Nombre del laboratorio. 12.15. Direccin del mismo. 12.16. Nombre del Director Tcnico. ANEXO II Criterios de Aceptabilidad microbiolgico:

Para materias primas y productos terminados Para la preparacin de tes medicinales: Recuento de bacterias aerbicas: No mayor de 10(7) ufc/g Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 10(4) /g Investigacin de Escherichia coli: ausencia en 1 gramo Investigacin de Salmonella sp: ausencia en 1 gramo Investigacin de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo Investigacin de sulfito reductores.- ausencia en 1 gramo. Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 10(4) ufc/g Determinacin de aflatoxinas: lmite de aceptabilidad 20 ug/kg para las cuatro aflatoxinas sumadas (B1, B2, G1 y G2) siempre que B1 no supere los 5 ug/Kg. Para medicamentos fitoterpicos de uso tpico: Recuento de bacterias aerbicas: No mayor de 10(4) ufc/g Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 10(2) /g Investigacin de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo Investigacin de Pseudomonas aeruginosa: ausencia en 1 gramo Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 10(2) ufc/g Determinacin de aflatoxinas: negativo. Para medicamentos fitoterpicos cuya forma farmacutica sea de uso oral: Recuento de bacterias aerbicas totales: No mayor de 10(4) ufc/g Recuento de Enterobacteriaceae: no mayor de 10(2) /g Investigacin de Escherichia coli: ausencia en 1 gramo Investigacin de Salmonella sp: ausencia en 1 gramo Investigacin de Staphylococcus aureus: ausencia en 1 gramo Investigacin de sulfito reductores: ausencia en 1 gramo Recuento de hongos y levaduras: no mayor de 10(2) ufc/g Determinacin de aflatoxinas: negativo NOTA: Los nmeros que preceden a los parntesis se encuentran elevados a la potencia que se indica entre los mencionados parntesis. ESPECIALIDADES MEDICINALES DISPOSICION N1788/2000 Listado de drogas vegetales que deben excluirse como constituyentes de Medicamentos Fitoterpicos, en razn de que poseen efectos txicos para los seres humanos, por s mismas o por la forma de administracin. -Bs.As., 24/3/2000VISTO el Expediente N 1-47-1110-67/00-9, del registro de esta Administracin Nacional, la Ley N 16.463 y sus Decretos Complementarios n

-9763/64, 150/92 y 177/93, la Resolucin (M.S. Y A.S.) N 144/98 y las Disposiciones (ANMAT) n 2671/99, 2672/99 y 2673/99; y CONSIDERANDO: Que se debe establecer el listado de drogas vegetales que debes excluirse como constituyentes de Medicamentos Fitoterpicos. Que existen una amplia variedad de hierbas medicinales y aromticas que poseen efectos, txicos para seres humanos, por s mismas o por la forma de administracin. Que el Comit de Armonizacin de inclusin y exclusin de drogas vegetales creado por la Disposicin 2673/99, articulo 9, integrado por representantes del mbito acadmico, industrial y de Salud Pblica, se ha expedido a tal fin. Que se acta en virtud de las facultades conferidas por el decreto 1490/92. Por ello; EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE: Artculo 1- Establcese que las drogas vegetales incluidas en el Anexo I de la presente Disposicin, que forma parte integral de la misma, conforman el listado de drogas vegetales que NO PODRAN INCLUIRSE EN LA FORMULADE MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS.Articulo 2 -Comunquese a las Cmaras y dems Entidades Profesionales. Articulo 3 - Antese, notifquese a quienes corresponda. Dse a la Direccin Nacional del Registro Oficial, para su publicacin : Cumpido, archvese PERMANENTE- Estela R. Gimnez. ANEXO I 1.Abrus precatorius 2.Aconitum napellus L. (Ranunculaceae) 3.Adonis vernalis L. (Ramunculaceae) 4.Aesculus glabra 5.Aethusa cynapiurn -L. (Umbelliferae) 6.Agrostemma githago 7.Aleurites lord Hemsley; 8.Alkanna tinctoria (L.) Tausch. (Boraginaceae) 9.Allium schoenoprasus. 10. Aliium canadense 11. Amanita spp. 12.Anagallis arvensis L. (Primulaceae) 13.Anamirta coccuius (L.) Wight et. Arnott.(Menispermaceae) 14.Anchusa officinalis L. (Boraginaceae) 15.Andira araroba Ag. (Leguminosae) 16.Anthoxanthum odoratum L. (Poaceae) 17.Areca catechu L. (Arecaceae) 18.Aristolochia spp (Aristolochiaceae) 19.Artemisia absinthium 20.Arum maculatum L. (Araceae) 21.Asarum aeropaeum L. (Aristoiochiaceae) 22.Asarum canadense L. (Aristolochiaceae) 23.Asclepias spp. (Asciepiadaceae) 24.Aspidosperma quebracho-blanco Schiech.(Apocynaceae) 25.Atropa belladoiia L. (Solanaceae) 26-Borago officinalis L (Boraginaceae) 27.Bryonia cretical spp dioica (Jacq) Tutin (Cucurbitacee) 28.Buxus sempervirens L. (Buxaceae) 29.Cannabis spp ,(Cannabinaceae) 30.Chenopodurn spp (Chenopodiaceae) 31.Chondodendron tomentosum R. Pt P y spp, (Menispermaceae) 32.Chrysanthemuri leucanthemtim L. 33.Cinnamomum oliveri Baili. (Lauraceae) 34.Citruilus colocyrithis Schrad. (Cucurbitaceae)

35.Claviceps purpurea Tul. (Clavicipitaceae) 36.Colchicum autumnle L. (Liiaceae) 37.Conium rriaculaturn L. (Solanceae) 38.Convallaria majcilis L.(Liliaceae) 39.Crotalaria spp (Leguminosae) 40.Croton tiglium L. (Euphorbiaceae) 41.Cunila microcephala, C. fasciculata,C.Platyphilla. 42. Cynogiossum officinales L. (Boraginaceae) 43.Daphne spp. (Thymelaceae) 44.Datura spp (Solanaceae) 45.Delphinium spp. (Ranuncuiaceae) 46.Digitalis spp (Escrofulariaceae) 47.Digitalis spo. (Scrophulariaceae) 48.Dipteryx odorata (Aubl.) Wilid y D. Oppositifolia (Aubl.)Wilid (Leguminosae) 49.Drimmia maritina L. (Bak) (Liliceae) 50.Echium vulgare L. (Boraginaceae) 51.Embelia ribes Burm. (Myrsinaceae) 52. Ephedra sinca; E.equisetina; E.distachya; E.gerardiana y E 53.Intermedia. (Ephedraceae) 54.Erythrophloeum guineense G. Don (Leguminosae) 55.Erythroxylum coca Lamarck (Eritroxilaceae) 56.Eupatorium spp (Asteraceae) 57.Gelsemium sempervirens (L.) Ait.(Loganiaceae) 58.Gratiola officinalis L. (Scrcphulariaceae) 59.Heliotropium spp 60.Helleborus niger L. (Ranunculaceae) 61.Hyosciamus niger L.(Solanaceae) 62.Illex aquifolium L, (Aquifoliaceae) 63. Illicium lanceolatum A. C. Smith (illiciaceae) 64. Illicium religiosum Sieb. et. Zucc. (illiciaceae) 65.Ipomea sp (Convolvulaceae) 66.Jatropha curcas L; 67.Juniperus sabina L. (Cupressaceae) 68.Kalmia latifoiia (Ericaceae) 69.Lantana camara L. Verbenaceae 70.Lithospermun spp (Boraginaceae) 71.Lobelia inflata L. (Campanulaceae) 72.Lophohora spp (Bolanophoraceae) 73.Lophophora spp 74.Luffa spp 75.Mandragora officinarum L. (Solanaceae) 76.Mentha puleglum 77.Myristica fragans Houtt. (Myristicaceae),aceite esencial 78.Nerium oleander L. (Apocinaceae) 79. 80. 81. 82. 83. 84. 85. 86. 87. 88. 89. 90. Nicotiana tabacum L. (Solanaceae) Palicotireia spp; Papaver spp (Papaveraceae) Pausinystalia yohimbe (K Schum) Pierre (Rubiaceae)=Corynthe yohinbe (K Schum) Peganum harmala L (Zigofilaceae) Petasites spp (Compositae) Phoradendronflavescens L. (Loranthaceae) Physostgma venenosum Balf. (Leguminosae) Phytolacca americana L. (Fitolacaceae) Podophyilum peltatum L. (Berberidaceae) Psilocybe sp (Agaricinales) Pteridium spp.

91. Pulmonaria spp (Boraginaceae) 92. Rauwolfia serpentina Bentham (Apocinaceae) 93. Ricinus communis L; 94. Rubia tenctorium L. (Rubiaceae) 95. Ruta-graveolens L. (Rutaceae) 96. Sanguinaria canadiensis L. (Papaveraceae) 97. Sassafras aibidum (Nutal)Ness(Lauraceae) 98. Scopolia carnolica Jacq. y spp. (Solanaceae) 99. Senecio spp (Compuestas) 100. Solanum dulcamara L. (Solanaceae) 101. Strophanthus kombe Oliver y spp.(Apocynaceae) 102. Strychnos spp (Loganiaceae) 103. Symphytum spp (Boraginaceae) 104. Taxus baccata L. .(Taxaceae) 105. Thevetia peruviana 106. Thua occidentalis L. (Cupressaceae) 107. Toxicodendron spp. (Anacardiaceae) 108. Tussilago farfara L. (Compositae) 109. Urostachys spp (Lam) Herter (Licoppodiaceae) 110. Veratrum viride Ait. (Liliaceae) 111. Vinca spp (Aocinaceae) 112. Viscum spp (Lorantaceae)