Índice

1. Objetivo…………………………………………………………………1
2. Alcance………..………………………………………………………..1
3. Responsabilidades…………………………………………………….1
○ 3.1. Usuarios (Operador de producción)
○ 3.2. Inspectores de Calidad (Zahid López Peña)
○ 3.3. Auditores Internos (Damary Carreras Pérez)
○ 3.4. Gerentes de Calidad (Sofía Sepúlveda Vázquez)
4. Definiciones…………………………………………………………….2
○ 4.1. Crema cosmética
○ 4.2. Emulsión
○ 4.3. Fase Oleosa
○ 4.4. Fase Acuosa
○ 4.5. pH de la crema
○ 4.6. Viscosidad de la crema
○ 4.7. Consistencia de la crema
○ 4.8. Estabilidad de la crema
○ 4.9. Caducidad de la crema
5. Materiales y Equipos…………………………………………………2
6. Procedimiento…………………………………………………………3
○ 6.1. Preparación
■ 6.1.1. Verificación de Materias Primas
■ 6.1.2. Limpieza y Sanitización
○ 6.2. Proceso de Elaboración
■ 6.2.1. Fase Oleosa
■ 6.2.2. Fase Acuosa
■ 6.2.3. Mezcla de Fases
■ 6.2.4. Homogeneización
■ 6.2.5. Enfriamiento
■ 6.2.6. Ajuste de pH
■ 6.2.7. Adición de Conservantes y Estabilizantes
○ 6.3. Finalización
■ 6.3.1. Control de Calidad
■ 6.3.2. Envasado
■ 6.3.3. Limpieza Final
■ 6.3.4. Registro y Documentación
7. Referencias……………………………………………………………4
8. Anexos…………………………………………………………………4
9. Referencias……………………………………………………………6
Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) para la Elaboración de la
Base de Crema Cosmética.

1. Objetivo:
Establecer el procedimiento estándar para la preparación de la base de crema
cosmética, asegurando la calidad y uniformidad del producto final.

2. Alcance:
Este procedimiento se aplica al personal encargado de la elaboración de productos
cosméticos en la planta de producción.

3. Responsabilidades:
Usuarios (Operador de producción):
-Cumplimiento de Procedimientos: Asegurarse de seguir el PNO y utilizar
correctamente los equipos y materiales asignados.
-Registro y Documentación: Completar los formularios de registro de producción con
precisión y puntualidad.

Inspectores de Calidad: Zahid López Peña

-Inspección de Materias Primas: Verificar que las materias primas recibidas cumplan
con las especificaciones de calidad establecidas.
-Monitoreo del Proceso: Realizar inspecciones periódicas durante el proceso de
elaboración para asegurar que se siga el PNO.

Auditores Internos: Damary Carreras Pérez

-Revisión de Cumplimiento: Auditar periódicamente el cumplimiento del PNO y de

las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
-Informe de Auditorías: Generar informes detallados de las auditorías, identificando
áreas de mejora y asegurando la implementación de acciones correctivas.

Gerentes de Calidad: Sofía Sepúlveda Vázquez

-Supervisar todas las actividades de control de calidad, asegurando que se cumplan

las normas y estándares establecidos.

1
-Desarrollo y Revisión de PNO: Desarrollar y revisar periódicamente los
procedimientos normalizados de operación, incluyendo este PNO, para mantenerlos
actualizados con las mejores prácticas y regulaciones vigentes.
-Capacitación del Personal: Asegurar que todo el personal relevante esté
adecuadamente capacitado en los procedimientos y estándares de calidad.
-Realizar las pruebas necesarias para garantizar la calidad del producto.

4. Definiciones
- Crema cosmética: Producto utilizado para el cuidado y la hidratación de la
piel, generalmente compuesto por una mezcla de ingredientes como aceites,
agua, emulsionantes, conservantes y otros aditivos destinados a proporcionar
beneficios específicos para la piel.
- Emulsión: Mezcla estable de dos o más líquidos inmiscibles, como el agua y
el aceite, en la que las fases están dispersas uniformemente. En el caso de la
crema cosmética, se refiere a la combinación de la fase acuosa y la fase
oleosa.
- Fase Oleosa: Parte de la crema cosmética compuesta principalmente por
aceites y grasas, que proporciona hidratación, nutrición y suavidad a la piel.
- Fase Acuosa: Parte de la crema cosmética compuesta principalmente por
agua y otros ingredientes solubles en agua, que proporciona humedad y
frescura.
- pH de la crema: Nivel de acidez o alcalinidad de la crema cosmética, que
puede afectar su compatibilidad con la piel y su estabilidad.
- Viscosidad de la crema: Medida de la resistencia de la crema a fluir, que
influye en su textura y facilidad de aplicación.
- Consistencia de la crema: Grado de firmeza o fluidez de la crema, que afecta
su capacidad de extenderse y absorberse en la piel.
- Estabilidad de la crema: Capacidad de la crema para mantener sus
propiedades físicas y químicas durante su almacenamiento y uso, sin
separación de fases ni deterioro de la calidad.
- Caducidad de la crema: Fecha límite hasta la cual se garantiza la calidad y
eficacia de la crema, después de la cual puede perder sus propiedades y
seguridad.

5. Materiales y Equipos:
- Materias primas: Aceite base, agua destilada, emulsionantes, conservantes,
estabilizantes, agentes humectantes.
- Equipos: Reactor de mezcla, homogeneizador, balanza, termómetro, pH-metro,
recipientes de almacenamiento.

6. Procedimiento:

2
6.1. Preparación:
1. Verificación de Materias Primas:
- Asegurarse de que todas las materias primas estén disponibles y cumplan con
las especificaciones de calidad.
- Registrar los lotes y cantidades utilizadas.

2. Limpieza y Sanitización:
- Limpiar y desinfectar todos los equipos y utensilios que se utilizarán.
- Verificar la limpieza del área de trabajo.

6.2. Proceso de Elaboración:

1. Fase Oleosa:
- Pesar la cantidad requerida de aceite base y emulsionantes.
- Calentar la fase oleosa a una temperatura de 70-75°C en el reactor de mezcla.

2. Fase Acuosa:
- Pesar la cantidad requerida de agua destilada y agentes humectantes.
- Calentar la fase acuosa a una temperatura de 70-75°C en un recipiente
separado.

3. Mezcla de Fases:
- Añadir lentamente la fase acuosa a la fase oleosa mientras se agita
constantemente.
- Continuar la mezcla hasta obtener una emulsión homogénea.

4. Homogeneización:
- Transferir la emulsión al homogeneizador.
- Homogeneizar a una velocidad y tiempo específicos para asegurar una textura
uniforme.

5. Enfriamiento:
- Enfriar la emulsión a temperatura ambiente mientras se sigue agitando para
evitar la separación de fases.

6. Ajuste de pH:
- Medir el pH de la crema.
- Ajustar el pH a 5.5-6.5 utilizando ácido cítrico o hidróxido de sodio si es
necesario.

7. Adición de Conservantes y Estabilizantes:

- Añadir los conservantes y estabilizantes previamente pesados.
- Mezclar bien hasta que estén completamente incorporados.

3
6.3. Finalización:
1. Control de Calidad:
- Tomar muestras del producto para realizar pruebas de control de calidad (pH,
viscosidad, estabilidad, etc.).
- Registrar los resultados de las pruebas.

2. Envasado:
- Transferir la crema a los recipientes de almacenamiento o envases finales.
- Etiquetar correctamente los envases con la información requerida (lote, fecha de
fabricación, fecha de caducidad).

3. Limpieza Final:
- Limpiar y desinfectar los equipos y área de trabajo después de la producción.

4. Registro y Documentación:
- Completar el registro de producción con todos los detalles del lote producido.
- Conservar los resultados de las pruebas de control de calidad.

7. Referencias:
- Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
- Especificaciones de calidad de materias primas y producto final.

8. Anexos:
- Formularios de registro de producción.
- Especificaciones de control de calidad.

Figura 1. Diagrama de flujo para la elaboración de la Base de Crema Cosmética.

4
Formato 1. Control de cambios

5
Formato 2. Firmas de conocimiento

9. Referencias

1. Grangeia, H., Silva, C., Simões, S., & Pinto, J. (2020). Formulation
development of a new cosmetic moisturizing cream containing beeswax and
St. John's wort. European Journal of Pharmaceutical Sciences, 142, 105117.
https://doi.org/10.1016/j.ejps.2019.105117
2. Lall, N., & Kishore, N. (2014). Are plants used for skin care in South Africa
fully explored? Journal of Ethnopharmacology, 153(1), 61-84.
https://doi.org/10.1016/j.jep.2014.02.021
3. Pires, T. C. S. P., Dias, M. I., Barros, L., & Ferreira, I. C. F. R. (2020). A
comprehensive review on the use of mycosporine-like amino acids (MAAs) as
a natural photoprotective. Marine Drugs, 18(1), 27.
https://doi.org/10.3390/md18010027
4. Rath, M., & Resch, K. L. (2019). Efficacy of a cosmetic cream containing a
blend of plant oils in the management of moderate-to-severe dry skin: A
randomized controlled trial. Journal of Dermatological Treatment, 30(1),
25-31. https://doi.org/10.1080/09546634.2018.1466728
5. Thornfeldt, C., & Darvin, M. E. (2016). Anti-aging benefits of a novel
formulation containing hyaluronic acid and phytoceramides. Journal of Clinical
and Aesthetic Dermatology, 9(2), 20-26.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4816273/