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    Urea

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    Adonis Escalona Rodríguez
    Este documento proporciona las especificaciones para la urea, incluyendo su fórmula química, peso molecular, límites de impurezas como cloruros y sulfatos, y pruebas como punto de fusión, residuo de ignición, materia insoluble en alcohol y valoración. También describe cómo la urea debe ser empacada y etiquetada, especialmente si es estéril y destinada a formas farmacéuticas inyectables.

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    Urea

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    Este documento proporciona las especificaciones para la urea, incluyendo su fórmula química, peso molecular, límites de impurezas como cloruros y sulfatos, y pruebas como punto de fusión, residuo de ignición, materia insoluble en alcohol y valoración. También describe cómo la urea debe ser empacada y etiquetada, especialmente si es estéril y destinada a formas farmacéuticas inyectables.

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    UREA

    O H2N
    CH4N2O 57-13-6

    NH2
    PM: 60,1

    Cloruro - Una porcin de 2,0 g de Urea no debe presentar ms cloruro que el que corresponde a 0,20 ml de cido clorhdrico 0,020 N (0,007 %). Sulfato - Una porcin de 2,0 g de Urea no debe presentar ms sulfato que el que corresponde a 0,20 ml de cido sulfrico 0,020 N (0,010 %). Lmite de metales pesados <590> Pesar exactamente alrededor de 1,0 g de Urea, disolver en 20 ml de agua y agregar 5 ml de cido clorhdrico 0,1 N (0,002 %). Ensayo de endotoxinas bacterianas <330> Cuando en el rtulo se indique que la Urea es estril no debe contener ms de 0,003 Unidades de Endotoxina por mg de Urea. Ensayos de esterilidad <370> Cuando en el rtulo se indique que la Urea es estril, debe cumplir con los requisitos. VALORACIN Pesar exactamente alrededor de 500 mg de Urea, transferir a un matraz aforado de 200 ml, disolver en agua, completar a volumen con agua y mezclar. Transferir 2 ml de esta solucin a un matraz de digestin microkjeldahl y proceder segn se indica en Determinacin de nitrgeno <200>. Mtodo II, comenzando donde dice: Agregar 1 g de una mezcla pulverizada.... [NOTA: en este procedimiento, continuar calentando el matraz hasta que empiecen a desprenderse vapores y luego calentar durante 1 hora]. Cada ml de cido sulfrico 0,01 N equivale a 0,3003 mg de CH4N2O. ROTULADO Cuando la Urea est destinada para la preparacin de formas farmacuticas inyectables, en el rtulo se debe indicar que es estril.

    Definicin - Urea es la Carbamida. Debe contener no menos de 99,0 por ciento y no ms de 100,5 por ciento de CH4N2O, calculado sobre la sustancia seca y debe cumplir con las siguientes especificaciones. Caracteres generales - Polvo cristalino blanco o cristales prismticos blancos a incoloros. Sus soluciones son neutras frente al papel de tornasol. Fcilmente soluble en agua y en alcohol a ebullicin; prcticamente insoluble en cloroformo y ter. CONSERVACIN En envases bien cerrados. ENSAYOS Identificacin A - Pesar exactamente alrededor de 500 mg de Urea, transferir a un tubo de ensayo y calentar: se debe licuar y desprende amonaco. Continuar el calentamiento hasta que el lquido se enturbie y luego enfriar. Disolver la masa fundida en una mezcla de 10 ml de agua y 1 ml de solucin de hidrxido de sodio 1 en 10 y agregar 1 gota de sulfato cprico (SR): se debe producir un color violeta rojizo. B - Pesar exactamente alrededor de 100 mg de Urea, disolver en 1 ml de agua y agregar 1 ml de cido ntrico: se debe formar un precipitado cristalino blanco de nitrato de urea. Determinacin del punto de fusin <260> Entre 132 y 135 C. Determinacin del residuo de ignicin <270> No ms de 0,1 %. Materia insoluble en alcohol Pesar exactamente alrededor de 5,0 g de Urea, disolver en 50 ml de alcohol caliente y si quedara un residuo insoluble remanente, filtrar la solucin a travs de un filtro previamente pesado. Lavar el residuo y el filtro con 20 ml de alcohol caliente y secar a 105 C durante 1 hora: el peso del residuo no debe ser mayor de 2 mg (0,04 %). Lmite de cloruro y sulfato <560>

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