COSMETICOS

BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION COSMETICA

LEGISLACION COSMETICA VIGENTE

PRODUCTOS COSMTICOS PARA LA HIGIENE PERSONAL Y PERFUMES

Preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintticos o sus mezclas.
De uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uas, labios, rganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral. Finalidad es higienizarlas, perfumarlas, cambiarles su apariencia, protegerlos o mantenerlos en buen estado y /o corregir olores corporales. Los cosmticos tambin se usan para disimular cicatrices que, de otra forma, supondran un problema para el paciente en su vida social.

FINALIDAD DE LA MICROBIOLOGIA COSMETICA

Evaluacin de la calidad microbiolgica del cosmtico Estudio de los factores que afectan el deterioro de las formulaciones. Estudio de mtodos de control microbiolgico POR QUE DEBE SER EVALUADO. Teniendo en cuenta el uso Composicin del producto Potencial dao al consumidor

CLASIFICACIN DE LOS PRODUCTOS COSMTICOS

Por su forma de uso Productos para el cabello Productos para el maquillaje de ojos y anexos Productos para la piel Productos para higiene buco-dental Bronceadores y protectores solares Productos para uas Preparaciones perfumadas Productos para nios

CLASIFICACIN DE LOS PRODUCTOS COSMTICOS

Por su forma cosmtica: Lpices labiales Soluciones Lpices Suspensiones Barra Emulsiones Polvos Cpsulas Grnulos Aerosoles Pastas Jabones Geles Ceratos Conjuntos (kits)

COMPONENTES DE LOS COSMETICOS

1. Productos o principios activos 2. Excipiente o vehculo 3. Aditivos 4. Correctores

COMPONENTES DE LOS COSMETICOS

PRODUCTOS O PRINCIPIOS ACTIVOS : Son los ingredientes responsables de realizar la funcin a la que est destinado el cosmtico. Por ejemplo : NECESIDAD limpiar GRUPO higiene COSMETICO champ PRINCIPIO ACTIVO detergente

Mantener

mantenimiento

Crema hidratante
Crema solar

polialcoholes

proteger

Proteccion

Filtro solar

decorar

Decorativo

maquillaje

pigmentos

COMPONENTES DE LOS COSMETICOS

EXCIPIENTE O VEHCULO: Son las sustancias con que se mezclan o disuelven los principios activos, ya que stos no se pueden aplicar puros. Son los que permiten que el cosmtico se pueda aplicar de una forma determinada para que el producto sea ms estable y ms fciles de aplicar; en forma de barra, crema, gel, espuma, etc.

El excipiente fundamental y ms abundante es el agua porque:

- Es capaz de disolver muchas sustancias. - Es totalmente compatible con la piel y el pelo.

ADITIVOS: Se trata de componentes que evitan el deterioro del producto o mejoran la presentacin. Son los colorantes , los conservantes y/o los perfumes. Incorporadas a un cosmtico, mejoran su aspecto (colorantes, perfumes) Ayudan a conseguir un producto estable, atractivo y ms fcil de comercializar. Se les atribuye ser responsables de irritaciones y alergias.

COMPONENTES DE LOS COSMETICOS

COMPONENTES DE LOS COSMETICOS

CORRECTORES: Son ingredientes que se incorporan a los cosmticos para mantener sus propiedades o mejoran su presentacin. "corrigen" el aspecto final de un cosmtico por ejemplo, aumentando la viscosidad (espesantes), acidificando o alcalinizando (correctores del ph).

TIPOS DE CORRECTORES: Espesantes Correctores de pH Secuestrantes de iones metlicos Solubilizantes Suavizantes

FORMULACIN
Preliminares:
1. 2. 3. 4.

5.

A quin est dirigido el producto? Qu tipo de envase se deber utilizar? Cul es el costo esperado? Qu se ha de decir de las propiedades del producto? Qu componentes debemos emplear para nuestra formulacin

FORMULACIN DE MATERIAS PRIMAS

-

SUSTANCIAS DE USO LIMITADO: Son aqullas que pueden incorporarse a la formulacin pero nicamente hasta las concentraciones y con las limitaciones que se indiquen: Encontrarse en los listados aprobados Colorantes autorizados Conservadores Filtros solares y Absorbentes de Radiacin UV

CLASIFICACION
1.POLVOS: - Zinc, Oxido de titanio (cubrimiento) - Talco mineral, estearato de magnesio: (adhesivo). - Dixido de titanio (color)

2. BARRAS O LPICES DE LABIOS:

-

Mezcla de aceite y ceras de punto de fusin elevado (no se deteriora con el fro, no se derrita con agua caliente, rigidez en el empaque) Tintes (color). Tetrabromofluorescina (protenas de la piel, grupos amina libre)

3. PROTECTORES SOLARES: -Benzofenonas y aminobenzoatos (absorven la luz). Caractersticas: - Permanecer qumicamente estables a la luz - Ser solubles en la base cosmtica -Ser insolubles en agua o la transpiracin .

ENTIDADES REGULADORAS DE COSMETICOS

Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Uso Cosmtico. INCI International Nomenclature of Cosmetic Ingredient
INTERNATIONAL COSMETIC INGREDIENT DICTIONARY AND HANDBOOK

Diccionario y manual internacional de ingredientes cosmticos

CTFA

COSMETIC, TOILETRY, FRAGANCE ASSOCIATION

Asociacin de Cosmticos, Artculos de aseo y Fragancias

Seccin 1 Monografas

Nombre INCI Frmula emprica Definicin/Estructura Fuentes de informacin Clase qumica Funciones Nombres tcnicos Nombres comerciales Nombres comerciales de mezclas

INCI
INTERNATIONAL NOMENCLATURE OF COSMETIC INGREDIENT

EJEMPLO
INCI

Descripcin qumica sorbitan monostearate sorbitan monostearate

Nombre comercial Arlacel 60 Span 60 Arlamol E

Sorbitan Stearate Sorbitan Stearate

PPG-15 Stearyl Ether Propoxilated estearyl alcohol PPG-15 Stearyl Ether PPG-15 Stearyl Ether (and) cyclomethicone

(and) cyclomethicone

Arlamol S3

LEGISLACIN COSMTICA VIGENTE

Resolucin

155/98

Actualizacin de normas relacionadas con Productos Cosmticos para la Higiene Personal y Perfumes y las actividades inherentes a los mismos.

LEGISLACIN COSMTICA VIGENTE

Requerimiento tcnico DISP.1108 No irritante No sensibilizante No fototxico Hipoalergnico Factor de proteccin solar Resistencia al agua

LEGISLACIN COSMTICA VIGENTE

Disposicin

1107/99

Norma a la que se debern ajustar las empresas elaboradoras, importadoras, exportadoras y envasadoras de Productos de Higiene Personal, Cosmticos y Perfumes.

LEGISLACIN COSMTICA VIGENTE

Disposicin 1108/99 Requerimientos tcnicos y formulario de admisin de productos cosmticos.

LEGISLACIN COSMTICA VIGENTE

Disposicin

1109/99

Determnense las condiciones tcnicas para las habilitaciones que se soliciten y cules sern los requisitos de admisibilidad de tales solicitudes, en lo relativo a la elaboracin o importacin de productos cosmticos para la higiene personal y perfumes

LEGISLACIN COSMTICA VIGENTE

Disposicin 1110/99 Normas de rotulado y rotulado especfico

LEGISLACIN COSMTICA VIGENTE

Disposicin 1112/99 Listados de Sustancias de uso prohibido o limitado

LEGISLACIN COSMTICA VIGENTE

Disposicin

3186/99

Adptense las pautas ticas a las que debern adecuarse los mensajes publicitarios cuyo objeto sea promocionar especialidades medicinales de venta libre, productos odontolgicos, cosmticos y otros que la autoridad de aplicacin determine expresamente

LEGISLACIN COSMTICA VIGENTE

Disposicin 4292/99 Requisitos a los que deber ajustarse el contenido de publicidad de los productos enumerados en el artculo 1 de la Disposicin N3186/99.

LEGISLACIN COSMTICA VIGENTE

Disposicin 4039/2001 Requisitos para la aprobacin de la solicitud de publicidad de todos los productos comprendidos en la Disposicin No.3186/99 y en la Resolucin Ex MS y AS No.1622

LEGISLACIN COSMTICA VIGENTE

Disposicin 5730/2001 Inclyese al ingrediente Hidroquinona para uso como aclarante de la piel, en el Listado de Sustancias Prohibidas establecido por el Anexo I de la Disposicin N1112/99.

LEGISLACIN COSMTICA VIGENTE

Disposicin 1599/1997
incluye la lista de agentes conservadores admitidos que pueden contener los productos cosmticos. Esta lista proporciona informacin sobre:

1. 2. 3. 4.

la concentracin mxima de conservante en producto terminado

exigencias condiciones de empleo advertencias obligatorias que deben figurar en el envasado.

*Hasta el momento, hay unos 50 agentes antimicrobianos probados que se pueden utilizar en productos cosmticos.

REGLAMENTCIONES INVIMA
CLASE DE NORMA Circular 041 de 2003 INVIMA Circular externa 100-00138-04 de 2004 INVIMA Decreto 219 de 1998 Ministerio de Salud Decreto 612 de 2000 Ministerio de Salud Decisin 516 de 2002 Pacto Andino Resolucin 2511 de 1995 Ministerio de Salud Resolucin 2512 de 1995 Ministerio de Salud Resolucin 2800 de 1998 Ministerio de Salud Resolucin 3112 de 1998 Ministerio de Salud Resolucin 3132 de 1998 Ministerio de Salud Resolucin 2003024596 de 2003 INVIMA Resolucin 797 de 2004 Comunidad Andina Resolucin 3773 de 2004 Ministerio de la Proteccin Social Resolucin 3774 de 2004 Ministerio de la Proteccin Social TEMA PRINCIPAL Por la cual se unifica el sistema de codificacin de los productos cosmticos Fecha de vencimiento de los productos cosmticos Por el cual se reglamentan parcialmente los regmenes sanitarios de control de calidad, de vigilancia de los productos cosmticos, y se dictan otras disposiciones. Reglamenta la expedicin de registros sanitarios automticos para alimentos, cosmticos y productos varios. Armonizacin de Legislaciones en materia de Productos Cosmticos Se adopta el manual de normas tcnicas de calidad - Guas Tcnicas de Anlisis del INS, para el control de calidad de los cosmticos. Se adopta el manual de buenas prcticas de manufactura cosmtica versin 199. Reglamentacin sobre las buenas prcticas de manufactura cosmtica para productos importados. Se adoptan las normas sobre nuevas prcticas de manufactura para productos cosmticos. Se reglamentan las normas sobre Protectores Solares Por el cual se unifica el sistema de codificacin de los productos cosmticos Reglamento de la decisin 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosmticos Por la cual se adopta la Gua de Capacidad para la Fabricacin de Productos Cosmticos Por la cual se adopta la Norma Tcnica Armonizada de Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica y la Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica.

CLASES DE COSMETICOS
Higinicos Protectores Decorativos Correctivos faciales

COSMETICOS HIGIENICOS
Destinados a eliminar la suciedad de la superficie epidrmica.

Mecanismo de accin: Arrastrar emulsionar Solubilizar.

TIPOS DE COSMETICOS HIGIENICOS

Fijadores Champ Cosmticos para afeitado hmedo. Lacas Cremas de manos Polvos para pies Desodorantes y Antitraspirantes

TIPO DE SUCIEDAD
Ambiental:

- Polvos, humos, gases, partculas varias, abrasivos, grasas, cidos, lcalis, gomas y pinturas. Autoctona: - sebo, sudor, clulas, escamas, pus, sangre, exudados e incrustaciones de sebo y queratina

OTROS COSMTICOS HIGINICOS

Cremas Cosmticos

para la higiene de la cavidad bucal. (enjuagues) Jabones de tocador Sales de bao

COSMETICOS PROTECTORES
Bronceadores Antisolares Protectores fsicos o de pantalla Aceites, cremas, leches, geles, lpices labiales.

COSMETICOS DECORATIVOS
Esmaltes para uas Maquillajes Tinturas Barras labiales Sobras Rubor

COSMETICOS CORRECTIVOS
Depilatorios Descongestivos Estimulantes capilares

COSMETICOS FACIALES
Emulsiones de tratamiento facial Mascarillas faciales Peeling soluciones limpiadoras Tnicos faciales.

NUEVAS FORMAS COSMETICAS

Microcpsulas. Microesferas. Nanopartculas. Liposomas. Niosomas. Fibrosomas.

CONDICIONES DEL PRODUCTO PARA PERMITIR DESARROLLO BACTERIANO

1. 2.

3.

Elevado porcentaje de agua Las sustancias utilizadas en su fabricacin susceptibles a degradacin biolgica. Condiciones ideales oxgeno y nutrientes,

MANIFESTACION DEL PRODUCTO

Enturbiamiento Aparicin de pelculas y sedimentos Formacin de gas Separacin de las fases Olor extrao

Decoloracin residual Rancidez Cambio de consistencia Cambio en el color Cambio de pH

PRODUCTOS QUE DEBEN SOMETERSE A CONTROL MICROBIOLOGICO

Delineadores Sombras Mascaras desmaquillantes Maquillajes Talcos Polvos

Labiales Desodorantes Bronceadores Antisolares Productos para bebe

PATOGENOS DE INTERES
Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus coagulasa positivos Candida albicans, Aspergillus niger Escherichia coli Burkholderia cepacia Clostridium sp

PROCEDENCIA DE PATOGENOS

Materias primas Medio ambiente

Equipo de fabricacin y envasado

Personal Utilizacin por parte del consumidor

MATERIAS PRIMAS

a)

b)

La utilizacin de materias primas altamente contaminadas, origina un producto final contaminado. TIPOS DE ORIGEN: origen sinttico contienen relativamente pocos microorganismos. origen naturales estn frecuentemente muy contaminadas (gomas, extractos vegetales). El agua utilizada en la fabricacin del producto es posiblemente el origen ms frecuente de contaminacin.

MEDIO AMBIENTE

El aire contiene principalmente microorganismos cutneos, hongos y esporas bacterianas que pueden entrar en contacto con el producto.

COMO EVITARLO. reducir al mximo las corrientes de aire sobre el producto cosmtico.

Fenmeno Phoenix
EN QUE CONSISTE. Se caracteriza por que las bacterias involucradas, poseen una fase de latencia PROLONGADA, hasta que la bacteria se adapte al nuevo sustrato e inicie la fase de crecimiento.

Fenmeno Phoenix
A QUE SE DEBE. A la poca sensibilidad de los mtodos microbiolgicos tradicionales en detectar microorganismos presentes en los cosmticos, por el alto contenido de preservantes (antimicrobianos) que lleva la muestra que analizamos.

Por la capacidad de adaptacin de ciertas especies bacterianas.

EQUIPO DE FABRICACION Y ENVASADO

Acumulacin de microorganismos como consecuencia de una limpieza deficiente o inadecuada de los equipos e instalaciones.

PERSONAL MANIPULADOR
Los operarios deben ser debidamente formados en hbitos de higiene personal, as como en el seguimiento de las Normas de Correcta Fabricacin. BPPC ( Buenas Practicas de Produccin Cosmtica).

UTILIZACION POR EL CONSUMIDOR

Los cosmticos pueden contaminarse con la microbiota residente en la piel del propio usuario

CONSERVANTES DE COSMTICOS
1.

RAZONES BSICAS PARA SU USO:

-Evitar contaminacin de productos -Proteccin del usuario final ante cualquier riesgo de salud - Proteger el producto y la imagen de la firma productora

AGENTES QUE DAAN LA MEMBRANA

MECANISMO DE ACCION - Alteran la disposicin ordenada de lpidos y protenas, lo que origina interferencias con procesos de transporte y metabolismo energtico de la clula. Ejm: amonios cuaternarios

AGENTES DESNATURALIZANTES DE PROTEINAS

facilitan la agregacin y precipitacin de las protenas del citoplasma y membranas de los microorganismos. Ejemplos: Alcoholes y fenoles

MODIFICADORES DE GRUPOS FUNCIONALES

Esta clase de agentes se caracteriza porque actan alterando los grupos funcionales de las protenas de las membranas, centros activos de enzimas y cidos nucleicos. Ejm: inhibicin enzimas sulfhdrica agentes mercuriales, bronopol

enzimas acidas ( COOH) Formaldehido

-

enzimas nitrogenadas Formaldehido

-

3. FACTORES QUE AFECTAN LA EFICIENCIA DE UN CONSERVANTE:

Variacin del pH

Absorcin del conservador Solubilizacin del conservador Ataque por radiacin UV Temperatura Biodegradacin del conservador

4. FACTORES QUE INCREMENTAN LA EFICIENCIA DE UN CONSERVANTE:

Combinacin

de agentes germicidas - Parabenos (Diazolidinil urea) - Parabenos (fenoxietanol) Adicin de glicoles y alcoholes - Propil englicol - Butil englicol - Alcohol Benclico Adicin de agentes quelantes (EDTA 0.10.3%)

COSMETICOS SIN CONSERVANTES

Una alternativa posible que permite reducir o eliminar el uso de conservantes es: Aprovechar las propiedades antimicrobianas que pueden tener algunos de los ingredientes cosmticos (alcoholes, detergentes, fragancias, antioxidantes) Trabaja a pH extremos o con baja actividad de agua Controlar la carga microbiolgica mediante Normas de Correcta Fabricacin utilizacin de envases de un solo uso o que no permitan el contacto del producto con la piel del usuario o con el ambiente.

CONTROL DE CALIDAD COSMETICO

1.

2.

3.

Anlisis microbiolgico Tes de eficacia inocular una elevada carga de microorganismos especficos (106ufc/g) en un cosmtico. (escala M.F) En diferentes das se examina el nmero de microorganismos supervivientes. Se considera que un sistema conservante es adecuado cuando en las condiciones de realizacin del ensayo se produce un descenso significativo del nmero de microorganismos inoculado.

DIRECTRICES MICROBIOLOGICA PARA LOS PRODUCTOS COSMETICOS

Comit Asesor de Cosmetologa, articulos de aseo y fragancias. CTFA Cosmeticos de uso general: microorganismos viables totales: 103 por gramo o mililitro de producto

1.

2. Cosmticos para uso en bebs - en el contorno de ojos: microorganismos viables totales 102 por gramo o mililitro de producto En todos se requiere la ausencia de microorganismos patgenos P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans y A. niger.

PATOGENO OPORTUNISTA EN LA INDUSTRIA COSMETICA

Su capacidad metablica, capacidad de formar biofilms y resistencia a antimicrobianos. Debido a su capacidad de adaptacin y desarrollo en los cosmticos. El mtodo de deteccin con que se cuenta en los laboratorios es de baja sensibilidad y especificidad.

Burkolderia. cepacia
La Federal Drug Administracin (FDA). Cosmticos tpicos y nasales.

1. No es un microorganismo nico sino un conjunto de microorganismos Gram. negativos, cuya agrupacin se denomina complejo Burkholderia cepacia(CBC).

2. Est formado diferentes.

por

cepas

genticamente