Preformulación de Butilbromuro de Hioscina

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
(Universidad del Perú; Decana de América)

Facultad de Farmacia y Bioquímica
E.P Farmacia y Bioquímica
DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE FARMACOTECNIA Y
ADMINISTRACIÓN FARMACÉUTICA
PREFORMULACIÓN DE
BUTILBROMURO DE HIOSCINA
Integrantes Docente:
- Arroyo Hernández, Berenice Q.F Denis García Mayta
Abril, 2019
- García Gabriel, Angella
Lima – Peru
- Rojas Quispe, John Curso:
- Villar Meléndez, Heidy Farmacotecnia I
Butilbromuro de Hioscina
Otros nombres:
Sinonimia: Butilbromuro de Escopolamina.

Polvo cristalino blanco o casi
Estado físico blanco e inodoro.
Cristales de forma
Microscopía irregular
Pulverizado de tabletas de Butilbromuro de hioscina disuelto en etanol,

observado en microscopio óptico a un aumento de 100X
- Muy soluble en agua y en cloruro de
Solubilidad metileno.
- Poco soluble en etanol anhidro.
1 en 1 de agua
Solubilidad 1 en 50 de alcohol
1 en 5 de cloroformo
pH
“Farmacopea argentina 2013, 7ed”
5,5 a 6,5 en una solución al 5%

pKa
Punto de fusión 143°C

Polimorfismo
Se identificaron y caracterizaron dos formas

cristalinas de bromuro de n-butilo de hioscina (HBB)
mediante DSC, difracción de rayos X en polvo,
microscopio electrónico de barrido. DSC fue el método
más útil para diferenciar los dos polimorfos. No
mostraron variación significativa en Rayos X e IR.
Los puntos de fusión fueron 123.4 ± .5 ° y 143.6 ± .9 °
para las formas metaestable y estable
respectivamente.
Distribución de tamaño de partícula
Distribución de tamaño de partícula para la

Resultados de distribución de tamaño de partícula para materia prima de Hioscina-N-Butil Bromuro,
la materia prima Hioscina-N-Butil Bromuro expresada expresado en %(p/p)
en % p/p
Propiedades de flujo
Resultados de índice de compresibilidad (IC) y proporción de Hausner (PH)
para la materia prima Hioscina-N-Butil Bromuro (T(0,05, n-1)= 2.776)
Índice de
compresibilidad
Índice de
Hausner
Relación entre características de flujo, Índice de compresibilidad y
proporción de Hausner (2o Suplemento, USP XXVIII, 2005, P.3602)
Ángulo de reposo
Resultados de ángulo de reposo para la materia prima Hioscina-N-Butil
Bromuro (T(0,05, n-1)= 2.776)
Flujo a través de orificios
Diametro de orificio Cantidad de muestra tiempo
10 mm 100 g Infinito
15 mm 100 g infinito
25 mm ----- ------
Estabilidad
- La hioscina-N-Butil Bromuro en solución acuosa se hidroliza, la cual
se da cuando es catalizada por ácidos y bases específicos (NaOH
0.1N, HCl 0.1N).
- La Hioscina-N-Butil Bromuro se descompone por deshidratación y
oxidación. El rango de pH mínimo en el que se produce la
descomposición es de 3 – 5 a 25°C.
- La degradación a un pH por debajo de 3, se debe a una hidrólisis
catalizada por ácidos, en soluciones cuyo pH se encuentra por
encima de 3 existe hidrólisis con inversión simultánea del carbono
quiral.
- La descomposición hidrolítica produce ácido trópico y escopolina.
Compatibilidad
Matriz del diseño experimental, estudios de compatibilidad principio activo
excipiente
Resultados iniciales de valoración de mezclas, estudio de compatibilidad
principio activo - excipiente
Resultado de valoración de las mezclas después de 8 semanas a 50oC.
compatibilidad principio activo - excipiente
Referencias Bibliográficas:
● Arjona, Ingrid; Cano, Judy. Caracterización de eventos adversos y
problemas relacionados con butilescopolamina reportadas en Bogotá d.C.
2010-2016. [Tesis título profesional]. Bogota d.C., Colombia: Universidad
De Ciencias Aplicadas y Ambientales – U.D.C.A; 2017.
● Alva Bazalar Norma Fabiola. Evaluación del cambio de formulación y
mejora del procedimiento de fabricación de tabletas de Hioscina-N-butil
bromuro de 10 mg.[Tesis título profesional]. Perú: Facultad de Farmacia y
Bioquímica, Universidad Nacional Mayor de San Marcos;2002.
● Martinez Salvatierra G. Formulación de comprimidos de Hioscina-n-
butil bromuro de 10 mg por compression directa. [Tesis magister].
Bolivia: Facultad De Cs. Farmacéuticas Y Bioquímicas, Universidad Mayor
De San Andrés; 2008.
Referencias Bibliográficas:
● TOXNET. [base de datos en Internet]. Butylscopolamine bromide. U.S.
National Library of Medicine. Fecha de acceso: [1 de abril de 2019].
Disponible en: https://toxnet.nlm.nih.gov/cgi-
bin/sis/search2/f?./temp/~WKjInG:3
● CHEM SPIDER. [base de datos en Internet]. Fecha de acceso: [1 de abril de
2019]. Disponible en: https://chem.nlm.nih.gov/chemidplus/rn/149-64-
4
● PUBCHEM. [base de datos en Internet]. U.S. National Library of Medicine.
Fecha de acceso: [1 de abril de 2019]. Disponible en:
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/scopolamine_butylbromi
de#section=Parent-Compound

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Pulverizado de tabletas de Butilbromuro de hioscina disuelto en etanol,

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5,5 a 6,5 en una solución al 5%

Punto de fusión 143°C

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