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Control de Calidad en Jarabes PREPARACION

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Maria Joa Luyo Antonio

El documento describe los procedimientos de control de calidad para jarabes, incluyendo pruebas físicas, análisis cuantitativo y cualitativo del principio activo, análisis microbiológico, y requisitos para la entrega de muestras de laboratorio por parte de los proveedores. Todas las pruebas de control de calidad para un lote deben ser realizadas y certificadas por un solo laboratorio.

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CONTROL DE

CALIDAD EN
JARABES
PRUEBA PH
FISICA
Volumen Transparenci
deseable a

Cuerpos
Olor
extraños

Control de calidad de producto terminado

Densidad Color

El control de calidad se
realizará por lote, todas
las pruebas para el Viscosidad Sabor
control de calidad que
implique el mismo serán
efectuadas y certificadas
por un solo laboratorio.
VELOCIDAD DE
SEDIMENTACIO
N

ANALISIS
TEMPERATURA DE CUANTITATIVO
ALMACENAMIENTO DEL PRINCIPIO
ACTIVO

TÉCNICA
ANALÍTICA DEL
PRODUCTO ANALISIS
CUALITATIVO
TERMINADO O DEL PRINCIPIO
METODOLOGÍA ACTIVO
DE ANÁLISIS
ACTUALIZADA
PROTOCOLO
DE ANÁLISIS
DEL LOTE
ANALISIS
MICROBIOLOGICO
O Los análisis microbiológicos que se efectuaran son los que remite la
Farmacopea para las formas farmacéuticas de jarabes:

RECUENTO DE
AEROBIOS DETERMINACION
TOTALES(METODO DE ESCHERICHIA
RECUENTO EN PLACA) COLI

RECUENTO DE
HONGOS Y
LEVADURAS

DETERMINACION DETERMINACION
DE SALMONELLA DE PSUDOMONA
sp. AUREGINOSA
El proveedor deberá entregar al personal del
laboratorio de control de calidad lo siguiente:

O La técnica de muestreo corresponde al método


aleatorio simple para la identificación de
productos.
O El tamaño de las muestras y las pruebas
requeridas
O Se levanta un acta consignando las ocurrencias
relacionadas con la toma de muestra, dicha acta
deberá ser firmada por representantes de
laboratorio de control de calidad y del proveedor.
O Cuando corresponda realizar control de calidad
antes de la distribución correspondiente, el
proveedor deberá hacer llegar a la Entidad el
resultado de control de calidad «CONFORME» y
el acta de muestreo donde se encuentren
todos los lotes a distribuir.
Cantidad de muestra: 30 (unidades por lote) Pruebas:
Características físicas, identificación, cuantificación de principio
activo, volumen promedio, pH, contenido de alcohol, limite
microbiano. Las especificaciones de las pruebas requeridas
deberán corresponder al protocolo de análisis según lo
autorizado en su registro sanitario

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