BUENAS PRACTICAS DE

LABORATORIO
Preparado por: Héctor Augusto Torres Castillo
Q.F. U.N. Director Científico
Purificación y Análisis de Fluidos Ltda.
HISTORIA DE LAS
BPL
- 1976 CASO IBT (Industrial
Biotest Corporation)
Illinois.

- Falsificaron datos de Lab

- Reemplazo de animales muertos
durante el ensayo por sanos
- Resultados “fabricados”
- Exclusión de resultados si estos
no eran favorables.

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Div Proteccion salud

FDA MIN SALU

EPA Min
COMERC

BPL
INTERNACIONALES

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QUE SON LAS BPL?

DEFINICION OCED ”CONJUNTO DE

NORMAS, POE´S Y PRÁCTICAS EXIGIDAS POR
UNA AGENCIA REGULATORIA APROPIADA, PARA
ASEGURAR LA CALIDAD E INTEGRIDAD DE LOS
DATOS GENERADOS POR UN LABORATORIO.”

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QUE SE NECESITA PARA CONSTITUIR
BPL

INSTALACIONES E INFRAESTRUCTURA
SISTEMA DE GESTIÓN, MÉTODOS Y PROTOCOLOS
PERSONAL
MATERIALES Y REACTIVOS
SUSTANCIAS Y MATERIALES DE REFERENCIA
EQUIPOS
SEGURIDAD

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Primero lo general: BPM

Resolución 1160 de 2016

• 17. Buenas prácticas en control de
calidad
• 17.1. El control de la calidad es la parte
de BPM concerniente al muestreo,
especificaciones y análisis y con la
organización, documentación y
procedimientos de liberación

• 17.2 Independencia fundamental

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 BPM: Resolución 1160 de 2016
• 4. Calificación y Validación:
• Definida en un plan maestro
• Proveer documentación para Diseño, construcción, instalación,
operación y producción consistente
• 4.11. Es de critica importancia que se preste particular atención a la
validación de los métodos de prueba analíticos, sistemas automáticos
y procedimientos de limpieza.

12. Instalaciones
Áreas de Control:
Los Laboratorios de control deben estar separados
de las áreas de producción

Los diseños NO deben permitir confusiones,

Cuarto separado para los instrumentos para

aislarlo eléctricamente

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 BPM: Resolución 1160 de 2016
• 14. Materiales
• Reactivos y medios de cultivo:
• Estándares de referencia.
• Estándares de fabricante.
• Secundarios con un control de
evaluación
• Manejo de desechos.
• 15. Documentación:
• Especificaciones y procedimientos de
análisis.
• Especificaciones autorizadas y
revisadas periódicamente
• Tener disponible farmacopea, normas
, espectros de ref, y otros materiales
de referencia.

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BPM: Resolución 1160 de 2016
• 17.3. Requisitos básicos para el
control de calidad
• Instalaciones, personal y
procedimientos
• Se debe muestrear por personal y
métodos aprobados por Control de
calidad.
• Calificación y Validación
• Registros de todo
• Productos terminados que contengan
m.p. adecuadas
• Registros producto de inspecciones
• Ningún producto se puede liberar sin la
certificación de persona autorizada que
indique que está a conformidad
• Conservar muestras

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BPM: Resolución 1160 de 2016
• 17.4. Otras funciones de Control de calidad
• Establecer y validar procedimientos de control de calidad
para evaluar, mantener y almacenar:
• Sustancias estándares de referencia
• Garantizar el correcto etiquetado de materiales de envase y
productos
• Asegurar que se controla la estabilidad de activos y producto
terminado.
• Participar en la investigación de quejas relacionadas con calidad
del producto
• Participar en el monitoreo del medio ambiente
• Todo mediante protocolos y dejar registros

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Buenas practicas de laboratorio en
Colombia Res 3619 de 2013

• Parte I: Gestión e Infraestructura

• Parte II: Materiales equipos y
otros dispositivos
• Parte III: Procedimientos de
trabajo
• Parte IV: Seguridad

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 Aspectos Relevantes
NTC-ISO- IEC 17025 BPL

Consistente con norma ISO 9001 Es consistente con lo especificado en la 17025 y el las GMP

Maneja la información del laboratorio en Maneja la información del laboratorio en 4 partes:

dos grandes grupos: - Gestión e infraestructura: Mucho mas completos los requerimientos de
- Requisitos de Gestión infraestructura, diseño, ubicación, baños, salas de descanso, seguridad,
- Requisitos Técnicos etc.
- Materiales, equipos y otros dispositivos
- Procedimientos de trabajo
- Seguridad
Aplica a quienes hacen ensayos y Los laboratorios de control pueden hacer alguna o todas de las siguientes
calibraciones operaciones: Muestreo, análisis de activos, excipientes, materiales de
envase y/o productos farmacéuticos, ensayos de estabilidad, ensayos contra
especificaciones y ensayos de investigación.
No aplica para análisis productos No aplica a gases medicinales y productos biológicos
Biológicos

No cubre requisitos regulatorios y de Cubre regulatorios y seguridad

seguridad en el funcionamiento
La organización debe tener personal Director de Fisicoquímica: Químico Farmacéutico y Microbiología
directivo (no especifica profesión) y Microbiólogo
asegurar independencia del personal de Personal independiente y libre de presiones
otras instancias.

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Buenas practicas de laboratorio
en Colombia Res 3619 de 2013

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 BPM que
Excentos CONTROL DE transitoria
Productores evalúe
BIOLÓGICOS Y mente Laboratorio
GASES MEDICINALES Nacionales
Control Calidad
Fisicoquímico LABORATORIO DE Permanentemente
Control Calidad FABRICANTE
Micro Biológico Aplica A Requisitos
LABORATORIO Prestadores Certificado
Cualificación y /o
cuantificación de PRESTADOR DE de Servicio BPL
activos en SERVICIOS Nacionales
Biodisponibilidad Certificado
Inscripción

BPL
Contenido: Obligación: Los titulares de
Técnicas
registros sanitarios deben informar
laboratorios que analizan sus analíticas
- Tipo de Análisis: F.Q. / M.B.
productos Aceptación de certificado BPL o BPM que lo Ensayos o
- Tipo de producto: Materia Prima,
envase, empaque, Producto incorpore de otros países: estudios
I realizados
semielaborado, prod, terminado Suecia, Japón, Noruega, E.U., Reino U., Canadá,
N
-
- Forma Farmacéutica
Técnicas analíticas y/o estudios
Productos V
Dinamarca, Alemania, Suiza , Francia, Holanda o
países con acuerdo de reconocimiento mutuo
A Equipos y
I n procedimient
realizados: Estabilidad, Validación Importados M con éstos e os
Responsables: A x
- Para C.Cal. Fisicoquímico: Químico A a
c r Document
Farmacéutico Certificado de BPM que incorpore BPL Otorgados os maestro
e
- Para Microbiológico: Bacteriólogo o por: 1. FDA o quien haga sus veces fuera de E.U., 2. del sitio
p
Microbiólogo Si son analizados por t OMS u OPS, 3. Autoridad Sanitaria Europea
Ampliación laboratorios que no a reconocida por EMA o quien haga sus veces, 4. Países Observacio
tienen BPL se prohíbe nes o
Cuando haya cambio o adiciones en las con quien EMA tenga acuerdo. Mutuo reconocimiento
importación requerimie
áreas físicas, equipos, procedimientos. 5. Por EMA para fabricantes fuera de la U.E. ntos

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Buenas practicas de laboratorio en
Colombia Res 3619 de 2013

• Parte I: Gestión e
Infraestructura
• Parte II: Materiales equipos y
otros dispositivos
• Parte III: Procedimientos de
trabajo
• Parte IV: Seguridad

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 Buenas practicas de laboratorio en
Colombia Res 3619 de 2013
• Parte I: Gestión e infraestructura:
• Organización y Gestión:
• Sistema de Gestión de Calidad:
• Control de documentos
• Registros.
• Equipos de Procesamiento de datos: Validación de programas,
integridad de datos, control de cambios en la información, mantenimiento de
equipos de computo, copias de seguridad.
• Personal
• Instalaciones: Almacenamiento.
• Equipos, instrumentos y otros: Diseño y proveedor idóneos: “Adquirir los
equipos de un agente capaz de suministrar pleno apoyo técnico y
mantenimiento..”. Verificación, calificación, calibración.

• Contratos: Procedimiento de selección de servicios y suministros, evaluación de

proveedores.
Subcontrato de ensayos: Responsabilidad e información al cliente. Competencia
técnica

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 BPL Y SISTEMAS
COMPUTARIZADOS EN COLOM

Preparado por: Q.F. Héctor Augusto Torres Castillo

 Qué requisitos se piden para los
procesadores de datos
5.2. Para computadoras, equipos
automatizados o de calibración, y para la
recolección, procesamiento, registro,
informe, almacenamiento o
recuperación de datos de análisis
y/o calibración, el laboratorio debe
asegurar que:
(a) el programa informático desarrollado
por el usuario esté documentado con
suficiente detalle y apropiadamente
validado o verificado para demostrar
que es adecuado para el uso;

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Qué requisitos se piden para los
procesadores de datos
(b) Se establezcan e implementen procedimientos
para proteger la integridad de los datos.
Tales procedimientos deben incluir, pero no se
limitan a:
(a) medidas para asegurar la integridad y
confidencialidad del ingreso o recolección de
datos y el almacenamiento, transmisión y
procesamiento de los datos. En particular, los
datos electrónicos deben estar protegidos
contra el acceso no autorizado y debe
mantenerse evidencia de cualquier
enmienda;

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 Qué requisitos se piden para los
procesadores de datos
(c) Las computadoras y equipos automáticos estén mantenidos
para que funcionen correctamente y estén provistos con las
condiciones operativas y ambientales necesarias para
asegurar la integridad de los datos de ensayo y calibración;
(d) Se establezcan e implementen los procedimientos para
realizar, documentar y controlar los cambios de información
almacenados en los sistemas computarizados; y
(e) Se realice una copia de seguridad de los datos electrónicos a
intervalos regulares apropiados, de acuerdo a un
procedimiento documentado. Los datos copiados deben ser
recuperables y almacenados de manera de evitar la pérdida
de datos.
Nota: Para pautas adicionales en la validación de equipos
procesadores de datos, referirse a los documentos publicados por
la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (13, 14),

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CFR 21 parte 11 Resumen

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 Buenas practicas de laboratorio en
Colombia Res 3619 de 2013
• Parte I: Gestión e infraestructura:
• Organización y Gestión:
• Sistema de Gestión de Calidad:
• Control de documentos
• Registros.
• Equipos de Procesamiento de datos: Validación de programas,
integridad de datos, control de cambios en la información, mantenimiento de
equipos de computo, copias de seguridad.
• Personal
• Instalaciones: Almacenamiento.
• Equipos, instrumentos y otros: Diseño y proveedor idóneos: “Adquirir los
equipos de un agente capaz de suministrar pleno apoyo técnico y
mantenimiento..”. Verificación, calificación, calibración.

• Contratos: Procedimiento de selección de servicios y suministros, evaluación de

proveedores.
Subcontrato de ensayos: Responsabilidad e información al cliente. Competencia
técnica

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La Farmacopea Americana ha definido categorias
de instrumentos analíticos
USP 1058 Calificación de instrumentos de Laboratorio
Cat. A Cat. B Cat. C

 Desde 2008 la USP ha lanzado una guía estándar Instrumentos analiticos

relacionada a la calificación de instrumentos, de
acuerdo a esto, los instrumentos se han dividido
en 3 categorías:
 - Agitadores magnéticos, vortex, herramientas
esenciales de laboratorio están en la categoría A NECESITAN VALIDACIÓN COPLETA
 Balanzas, medidores de pH, Pipetas, están en la
categoría B
 HPLC, GC, Espectrómetros de masas y equipos de
agua están en la categoría C.
Buenas practicas de
laboratorio en Colombia Reactivos
Res 3619 de 2013 Agua

Trazabilidad
Materiales Sustancias
de
y Equipos referencia

• Parte II: Calibración,

verificación
y
Calificación

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 Agua reactivo

4 tipos / 3 • Los grados abordan

los contaminantes
grados microbiológicos

Producción por • Solo debe cumplir y

ser apropiada, no
tecnologías depende de la
alternativas tecnología

• Aprobada en Marzo
ASTM D 1193 2006
 0,2 Mohm 18 Mohm
• A: 10 ufc/1000 mL 0,03 • A: 10 ufc/1000 mL 0,03
- ppb TOC 50 ppb TOC
EU/mL 50 ppb Na 1 ppb Na
EU/mL
• B: 10 ufc / 100 mL 0,25 50 ppb Cl 1 ppb Cl • B: 10 ufc / 100 mL 0,25
EU/mL - ppb Silice 3 ppb Silice EU/mL
• C: 100 ufc / 10 mL ND • C: 100 ufc / 10 mL ND
Tipo Tipo I
IV

Tipo Tipo
III II
• A: 10 ufc/1000 mL 0,03 • A: 10 ufc/1000 mL 0,03
4 Mohm 1 Mohm
EU/mL EU/mL
200 ppb 50 ppb TOC
• B: 10 ufc / 100 mL 0,25 TOC 5 ppb Na • B: 10 ufc / 100 mL 0,25
EU/mL 10 ppb Na 5 ppb Cl EU/mL
• C: 100 ufc / 10 mL ND 10 ppb Cl 3 ppb Silice • C: 100 ufc / 10 mL ND
500 ppb
Silice
Preparado por: Q.F. Héctor Augusto Torres Castillo
 Buenas practicas
Ingreso de
muestra
de laboratorio en
Colombia Res
3619 de 2013
Muestras Hoja de trabajo
Retenidas analítico

PARTE III
Procedimientos
de trabajo

Certificados de Validación de
análisis procedimientos

Ensayos y
Evaluación de
resultados

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 Buenas practicas de laboratorio en
Colombia Res 3619 de 2013

• Parte IV: Seguridad

• Reglas generales
• Reglas generales para trabajo seguro:
Protección, manejo de extintores,
precauciones con tóxicos, genotóxicos,
etiquetado, evitar trabajar solo, no fumar
ni comer, etc.
• Instrucción para manejo seguro del
material, usar succión de goma
• Propender por la reducción del uso de
solventes y sustancias tóxicas

Preparado por: Q.F. Héctor Augusto Torres Castillo

Cabinas de Flujo Laminar

Producto

CFL
Operador Ambiente

Preparado por: Q.F. Héctor Augusto Torres Castillo

Cabinas de Flujo Laminar
EQUIPOS DE FLUJO LAMINAR
BIOSEGURIDAD . BIO II A
CITOSTASTICOS U ONCOLOGICOS
Implementación del Programa BPL

6. Master de 7. Organizar la unidad de

1. Decisión de alta procedimientos, escribir aseguramiento de
gerencia, responsable los POE desde los mas calidad, definir programa
básicos. Priorizar y escribir manual

2. Inventario - 5. Identificar, separar,

Diagnóstico: reunir, colocar en su 8. Verificar que todo
Documentos, lugar, abrir carpetas, opere bien, Evaluar
infraestructura, definir responsables actitud del personal
seguridad

3. Plan de mejoramiento, 4. Definir responsable

técnico y administrativo 9. Seguimiento continuo
definir inversiones

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Gracias
Héctor Augusto Torres Castillo Q.F. U.N.
Director Científico PAF Ltda.

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