ANALISIS MICROBIANO

EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA

Q.F. DIANA R. OCHOCHOQUE RUELAS

 INTRODUCCION
La industria farmacéutica es actualmente uno de los
sectores empresariales más rentables e influyentes del
mundo, lo cual produce al mismo tiempo elogios por sus
contribuciones a la salud, y controversias por sus políticas
de marketing y campañas para influir en los gobiernos, con
el fin de aumentar los precios, extender sus patentes y con
ello sus beneficios empresariales.
¿QUE ES LA INDUSTRIA FARMACEUTICA?
 
La industria farmacéutica es un sector empresarial
cuya función es la investigación, desarrollo,
fabricación, preparación y comercialización de
productos químicos medicinales para el diagnostico,
tratamiento y la prevención de las enfermedades.
COMPAÑIAS FARMACEUTICAS
Novartis lanza su primer tratamiento oral para esclerosis múltiple.
En 1986 Félix Hoffmann, químico y farmacéutico BAYER, sintetiza el analgésico mas
conocido con el principio activo acetilsalicílico.
En 1945 la compañía PFIZER se convierte en el primer productor de penicilina.
En 1986 ROCHE lanza el antiséptico para heridas desarrollado en un principio por
los laboratorios Traub y Cia.
CLASIFICACION DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
 
Puede clasificarse de dos formas:
1. Según el origen de los productos:
La empresa farmacéutica puede desarrollar sus productos como
resultado de su propia investigación o fabricar productos genéricos
cuando las condiciones legales del país lo permitan, por lo que
puede ser clasificada en:
CLASIFICACION DE LA INDUSTRIA
COMPAÑIAS FARMACEUTICAS
FARMACEUTICA
A. Industria farmacéutica de desarrollo de productos

Este tipo de industrias tienen como característica fundamental que

invierten un alto monto de sus principios activos en procesos de
investigación dando resultados que se denomina en términos
farmacéuticos como ”nuevas terapias”.
 CLASIFICACION DE LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
 B. industria farmacéutica de genéricos.

A los productos que son fabricados con base en

las sustancias de laboratorio que no fueron los
productos originales se les denomina ”productos
genéricos”.
 CLASIFICACION DE LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
2. Según el tipo de productos.

Por las propiedades químicas de los componentes de que están

elaborados los medicamentos la industria farmacéutica se clasifica
en:
A. Industria farmacéutica de medicamentos de prescripción.
son aquellos productos que son consumidos por los pacientes debido
a una indicación medica.
CLASIFICACION DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA
 B. Industria farmacéutica de medicamentos sin prescripción

Estos medicamentos no requieren prescripción medica para

su venta y consumo. Generalmente, estos medicamentos
son genéricos con una larga presencia en el mercado y se
utilizan para curar enfermedades de bajo riesgo clínico.
Ejm: antigripales, medicamentos para la ingestión y otros.
 CLASIFICACION DE LA MATERIA
PRIMA
Naturales: Se extraen directamente de la naturaleza.
transformadas: Son sometidas a procesos industriales.
Sintéticas: Son derivadas de las materias primas naturales y se
someten a procedimientos industriales.
 FORMAS FARMACEUTICAS
1.Solidas:
Tabletas
Capsulas
Polvos
Parches
Supositorios
Grageas
Comprimidos
Ovulos
 FORMAS FARMACEUTICAS
2. Liquidas
Inyecciones
Suspensiones
Soluciones
Jarabes
 FORMAS FARMACEUTICAS
 3. Semisólidos
Cremas
Pastas
Ungüentos
Liposomas
 FORMAS FARMACEUTICAS
4.Gaseosas
Gases
Inhaladores
Aerosoles
 DESARROLLO TECNOLOGICO
El fundamento de esta industria es la investigación y desarrollo de
medicamentos para prevenir o tratar las diversas enfermedades.
Los modernos avances científicos y tecnológicos aceleran el
descubrimiento y desarrollo de productos farmacéuticos
innovadores dotados de mejor actividad terapéutica y menos
efectos segundarios.
 EXTRACCION DE MATERIA
PRIMA
En los inicios del tratamiento de enfermedades la materia prima
utilizada era la que se tenia en la naturaleza ejemplo plantas y/o
animales, esto no ha dejado de ser utilizado materias primas mas
eficientes para la elaboración de medicamentos ha desarrollado la
investigación y estudio de microorganismos biológicos(vacunas)
así como la elaboración de meterías primas sintéticas(acido
salicílico, oxido ferroso).
 EMPAQUE
La función principal de un empaque es asegurar la calidad o
pureza de la substancia.
Protección del contenido de condiciones mecánicas, climáticas
y/o físicas.
Utilidad para una fácil manipulación.
Identificación y descripción del producto.
 MAQUINARIA Y EQUIPO
En un laboratorio donde se elaboran medicamentos, cuentan con maquinaria como:
Tableteadoras
Granuladoras
Secado
Bombas, reactores
Llenado de cremas
Llenado de jarabe
Llenador de supositorios y óvulos.
Encapsuladoras, emblistadores
Mezcladoras computarizadas
Laboratorios de control de calidad
FLUSHEET
 ASPIRINA
 

Acciones terapéuticas.
Analgésico
Antiinflamatorio
Antipirético:
Antitrombótico
 EFECTOS SECUNDARIOS
 Alteraciones biológicas
 Migraña
Fatiga
Vómito
Alergias
Diarrea
 PRESENTACION DE LOS
MEDICAMENTOS
 
Información necesaria para el empaque de los fármacos.
La denominación de medicamentos
Composición cualitativa y cuantitativa de los principios activos.
Forma de administración.
Una advertencia especial en caso necesario.
Fecha de caducidad
El numero de lote de fabricación,
 PROBLEMAS ECOLOGICOS
EMISIONES ATMOSFERICAS: En estas industrias las emisiones a la atmósfera están
dadas básicamente por las calderas, Otra fuente de emisión se produce en las
secciones de mezclado de algunos comprimidos.
EMISIONES LIQUIDAS: ocurre principalmente en la producción de jarabes, cremas y
ungüentos, producto del lavado de las máquinas y reactores donde se preparan los
medicamentos.
RESIDUOS SOLIDOS: son generados principalmente en producción de
medicamentos secos en las secciones de pesaje, mezclado y compresión; en el
sistema de extracción de polvos y los medicamentos vencidos que retornan a la
industria.
 LEYES Y CODIGOS
1. Ley N° Ley General de Salud
2. Manual de Buenas Practicas de Manufactura de Productos Farmacéuticos RM 125-2000-
MINSA DIGEMID-PERU
3. Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos
RM 055-99-SA/DM DIGEMID PERU
TAREA
1. Presentar listado de 10 laboratorios farmacéuticos nacionales.
Laboratorio - medicamento
Medifarma – Sorbamin
Gabblan – Artrigan
LABORATORIOS
FARMACEUTICO
S
 GLOSARIO
Ingrediente farmacéutico activo: Sustancia o compuesto destinado a ser usado en la
manufactura de un producto farmacéutico como el compuesto farmacológicamente
activo
 Hoja de trabajo analítico: Formulario impreso para registrar información sobre la
muestra, procedimiento de ensayo y resultados del análisis.
 Lote: Cantidad definida de material de partida, material de empaque, o producto
procesado en un único proceso o series de procesos de manera que pueda
esperarse sea homogéneo. En el caso de manufactura continua, el lote debe
corresponder a una fracción definida de la producción, caracterizada por su
esperada homogeneidad. Algunas veces puede ser necesario dividir el lote en un
número de sub-lotes los cuales mas tarde son reunidos para formar un lote final
homogéneo.
 GLOSARIO
Número de lote: Combinación distintiva de números y /o letras la cual identifica
específicamente un lote en los rótulos, en los registros del lote, en los certificados de
análisis, etc.
Calibración: Conjunto de operaciones que establecen bajo condiciones especificadas, las
relaciones entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición
(especialmente de pesada) registro y control, o los valores representados por la medida
de un material, con los correspondientes valores conocidos de un estándar de referencia.
Se deberían establecer los límites de aceptación para los resultados de la medición.
 Calibración de equipo: Acto documentado que prueba que el equipo trabaja de acuerdo a
tolerancias o criterios predefinidos.
Certificado de análisis: Informe de los resultados obtenidos, incluyendo la conclusión final
del examen de una muestra, emitido por el fabricante y reenvasador / distribuidor (ver
Anexo 10).
 GLOSARIO
Droga: Ingrediente farmacéutico activo o un producto farmacéutico (ver también
excipiente farmacéutico y producto farmacéutico)
Buenas prácticas de manufactura (BPM): La parte del aseguramiento de calidad que
garantiza que los productos farmacéuticos son consistentemente producidos y
controlados con los estándares de calidad apropiados para el uso previsto, como es
requerido por la autorización de comercialización
 Fabricante: Compañía que lleva a cabo al menos un paso de fabricación.
 Autorización de comercialización (licencia de producto, certificado de registro) Documento legal
emitido por la autoridad competente reguladora de medicamentos, que establece la
composición detallada y formulación del producto farmacéutico y las especificaciones
farmacopeicas u otras especificaciones reconocidas de sus ingredientes y del producto
final en si mismo, e incluye pormenores de empaque, rótulos y período de vida útil.
 GLOSARIO
Excipiente farmacéutico : Sustancia diferente al ingrediente farmacéutico activo, el cual ha
sido apropiadamente evaluado por su seguridad y está incluido en un sistema de
liberación de droga para: • ayudar en la elaboración del sistema de liberación de la droga,
durante su manufactura; • proteger, mantener o mejorar la estabilidad, biodisponibilidad,
o aceptabilidad del paciente; • ayudar en la identificación del producto farmacéutico; o
realzar cualquier otro atributo para la seguridad y efectividad del producto durante su
almacenamiento o uso .
Producto farmacéutico : Cualquier medicamento destinado para uso humano o veterinario,
presentado en su forma de dosificación final, que está sujeto a control por la legislación
farmacéutica, tanto en el estado de exportación como de importación.
Aseguramiento de calidad: Concepto de amplio rango que cubre todas las materias que
individualmente o colectivamente influyen en la calidad de un producto. Son la totalidad
de las medidas aplicadas con el objeto de asegurar que los productos farmacéuticos son
de la calidad requerida para el uso previsto
 GLOSARIO
Control de calidad Todas las medidas tomadas incluyendo el ajuste de especificaciones,
muestreo, ensayo e informe analítico, para asegurar que las materias primas, intermediarios,
materiales de empaque y productos farmacéuticos terminados cumplen con las especificaciones
establecidas para identidad, potencia, pureza y otras características.
 Manual de calidad: Manual que describe los diferentes elementos del sistema para asegurar la
calidad de los resultados de los ensayos generados por un laboratorio
 Especificación de calidad: Procedimientos de ensayos escritos explícitos y requerimientos que
deben ser cumplidos. Sistema de calidad Infraestructura adecuada, que abarca la estructura
organizacional, procedimientos, procesos, recursos y acciones sistemáticas necesarias para
asegurar la adecuada confianza de que un producto (o servicio) cumplirá los requerimientos
establecidos para la calidad
 GLOSARIO
Especificación: Documento que describe en detalle los requerimientos con los
cuales los productos farmacéuticos o materiales usados u obtenidos durante la
fabricación, tienen que cumplir. Las especificaciones sirven como base para la
evaluación de la calidad.
Archivo de especificaciones: Colección actualizada de datos de todas las
especificaciones de calidad y documentos
Procedimiento operativo estándar (POE) : Procedimiento escrito autorizado que da
instrucciones para efectuar operaciones, no necesariamente especificas para un
producto o material dado, sino de naturaleza mas general (ej. operación de
equipos, mantenimiento y limpieza, validación, limpieza de áreas y control
ambiental, muestreo e inspección). Ciertos POEs pueden ser usados para
complementar el documento maestro específico de un producto y la
documentación de la producción del lote.
 GLOSARIO
Informe de análisis: Informe de resultados incluyendo la conclusión final del análisis de
una muestra, emitido por un laboratorio en otro país o en el caso de no tener las
dependencias apropiadas para realizar ciertos ensayos, por el laboratorio oficial de
control de medicamentos que realizó el ensayo. Este a menudo presenta el mismo estilo
del certificado de
Trazabilidad: La trazabilidad tiene como objetivo asegurar que los resultados de las
mediciones del laboratorio usando procedimientos de bajo orden metrológico, sean
reproducibles y científicamente aceptables en referencia a un denominador
internacionalmente acordado como procedimiento de referencia del más alto orden
metrológico y /o material primario de referencia
Validación de procedimientos analíticos / métodos : Evidencia documentada de que los
procedimientos analíticos o métodos son adecuados al propósito previsto Verificación
de métodos La verificación está dirigida a los métodos farmacopeicos para confirmar si
el producto farmacéutico como se encuentra formulado, puede ser analizado
satisfactoriamente por el método oficial.
 SISTEMAS DE CALIDAD
La gerencia del laboratorio establece, implementa y mantiene un sistema de calidad
apropiado al alcance de sus actividades, incluyendo el tipo, rango y volumen de los
ensayos y /o calibraciones, y actividades de validación y verificación acometidas. La
gerencia del laboratorio debe describir sus políticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones en la extensión necesaria que permita al laboratorio
asegurar la calidad de los resultados que genera. La documentación usada en este
sistema de calidad debe ser comunicada a, estar disponible para y ser entendida e
implementada por, el personal apropiado.
 SISTEMAS DE CALIDAD
El manual de calidad debe contener como mínimo:
Estructura del laboratorio (organigrama)
 Actividades operacionales y funcionales pertenecientes a la calidad, de manera que cada
persona involucrada conozca la extensión y los límites de sus responsabilidades
 Procedimientos generales de aseguramiento de calidad interna;
 Referencias de procedimientos específicos de aseguramiento de calidad para cada ensay
 Información sobre participación en programas apropiados de pruebas de mejoramiento, uso de
material de referencia, etc.
 Pormenores de medidas satisfactorias para la retroalimentación y acciones correctivas cuando
se detecten discrepancias en los ensayos.
Procedimiento para tratar reclamos
 Diagrama de flujo para las muestras
Pormenores de auditorias y revisión del sistema de calidad
 SISTEMAS DE CALIDAD
 Información sobre las calificaciones apropiadas que debe poseer el personal
 Información sobre el entrenamiento inicial y en servicio del personal
 Una declaración de la política de calidad, incluyendo al menos lo siguiente
 Una declaración de las intenciones de la gerencia del laboratorio respecto al estándar de servicio
que proporcionará:
el propósito del sistema de calidad
 el compromiso de la gerencia con una buena práctica profesional y calidad de los ensayos,
calibración, validación y verificación, como servicio a sus clientes
 el compromiso de la gerencia con el cumplimiento del contenido de esta guía
 el requisito de que todo el personal relacionado con los ensayos y actividades de calibración dentro
del laboratorio esté familiarizado con la documentación de calidad y la implementación de las políticas
y procedimientos en su trabajo.
 SISTEMAS DE CALIDAD
El sistema de calidad debe ser revisado sistemática y periódicamente (auditorias internas y
externas) por, o a nombre de, la gerencia para asegurar la efectividad continua de las
mejoras y aplicar cualquier medida correctiva necesaria
La gerencia debe nombrar un miembro del personal como Gerente de Calidad, quien
independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, debería tener
responsabilidades y autoridad definidas para asegurar que el sistema de calidad sea
implementado y ejecutado todo el tiempo.
CONTROL DE DOCUMENTACION: La documentación es una parte esencial del sistema de
calidad. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar y revisar
todos los documentos
 REGISTROS
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, colección,
indexación, recuperación, almacenamiento, mantenimiento y disposición de y acceso a,
toda la documentación de calidad y registros técnicos.
Todas las observaciones originales, cálculos y datos derivados, calibraciones, registros de
validación y verificación, etc. Los registros de cada ensayo deben contener la información
suficiente que permita repetir el ensayo. Los registros deben incluir la identidad del
personal involucrado en el muestreo, preparación y análisis de las muestras. Los registros
de las muestras a ser usados en procedimientos legales, deberían ser conservados de
acuerdo a los requerimientos legales aplicables a ellos.
Todos los registros deben ser legibles, rápidamente recuperables, almacenados y
retenidos, usando dependencias que proporcionen un medio ambiente adecuado que
prevenga modificaciones, daño o deterioro y/o pérdida. Las condiciones bajo las cuales
todos los registros originales son almacenados deben ser tales que aseguren su seguridad
y confidencialidad. Los registros de calidad deben incluir informes de auditorias internas (y
externas si son realizadas) y revisiones de gerencia, incluyendo registros de posibles
acciones correctivas y preventivas.
 REGISTROS
Se requieren procedimientos operativos estandarizados escritos y autorizados (POEs), incluyendo, pero no
limitado a, instrucciones para operaciones administrativas y técnicas, tales como:
La compra y recepción de los envíos de materiales (ej. muestras, materiales de referencia, reactivos)
La rotulación interna, cuarentena y almacenamiento de materiales
La instalación adecuada de cada instrumento y parte de los equipos
Muestreo e inspección
El análisis de materiales, con las descripciones de los métodos y equipos usados
La calificación de equipos
La calibración de aparatos analíticos
Mantenimiento, limpieza y sanitización
Medidas de seguridad
Acciones relativas a materias personales, incluyendo calificaciones, entrenamiento, vestuario e higiene
Monitoreo ambiental
La preparación y control de materiales de referencia.
IMPORTANCIA DE LOS MEDICAMENTOS,
SALUD Y PRODUCTIVIDAD
La importancia de la industria farmacéutica y de medicamentos radica en que es
una de las industrias más complejas que siempre ha sido cuestionada debido a los
altos precios de los productos y por el impacto directo que genera en la salud de la
población (a través de la reducción de la morbilidad y mortalidad) y en el Estado (a
través de la reducción del nivel de hospitalizaciones) repercutiendo en
presupuestos más eficientes.
Algunas investigaciones así lo demuestran. Efectivamente, Lichtenberg (1996)
estima, para los Estados Unidos, que el nivel de atención en los hospitales –medido
a través del número de camas utilizadas– decayó rápidamente para aquellos
diagnósticos que tuvieron un incremento en el número de prescripciones y en el
nivel de distribución de los medicamentos. Así, el autor concluye que un incremento
de un dólar en las compras de medicamentos, lleva a un ahorro de US$ 3.65 dólares
en los gastos de los hospitales.
IMPORTANCIA DE LOS MEDICAMENTOS,
SALUD Y PRODUCTIVIDAD
De manera similar, Lichtenberg (1998) muestra que la introducción de nuevos
medicamentos, clasificados como prioritarios, ha contribuido a incrementar la
esperanza de vida y los ingresos de las personas entre 0.75% a 1.0% por año. Para
el caso peruano no hay estudios específicos, sin embargo, tal como se deduce de lo
investigado por Lichtenberg, hay una relación indirecta, pero positiva, entre el uso
de medicamentos y la mejora en el nivel de salud. En este contexto, destacan dos
estudios locales que demuestran que un mejor nivel de salud lleva a mejoras en los
salarios y, por ende, de la productividad individual. Según Cortez (2000), un día
menos de enfermedad reportada genera un incremento de 14.2% en los salarios de
hombres urbanos y de 6.2% en las mujeres urbanas. En las zonas rurales también
se muestran resultados positivos, aunque menores (4.7% para los varones y 3.4%
para las mujeres). De manera complementaria, Valdivia y Murrugarra (2000)
demuestran que el salario para los varones adultos y urbanos peores pagados –es
decir, para aquellos que pertenecen al quintil inferior de la curva de ingresos– un
día de enfermedad reduce en 3.8% sus salarios.