Buenas Practicas de Almacenamiento

BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Q.F. Rosmery Becerra
BPA
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )
Conjunto de normas que establecen los

requisitos y procedimientos operativos que
deben cumplir las Droguerías.
B.P.A
B.P.A Su cumplimiento garantiza el
mantenimiento de las condiciones y
características optimas de los medicamentos
durante el almacenamiento.
Objetivo:
Garantizar que las

operaciones de
almacenamiento representen
un riesgo en la calidad,
seguridad y funcionalidad de
los mismos
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
 Todas las operaciones estén claramente especificadas
por escrito u otro medio autorizado y validado cuando
corresponda.
 Se efectúen todos los controles necesarios de los

productos farmacéuticos, así como las autoinspecciones
(frecuencia mínima anual o siempre que se detecte
cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva),
calibraciones, calificaciones en los equipos, y
validaciones de los procesos, sistemas que correspondan
al almacén.
PERSONAL
 Se debe contar con el número

necesario de personal.
 El personal debe contar con
la calificación y experiencia
necesaria.
 Las responsabilidades
atribuidas al personal no
deben sobrecargarse.
 El personal debe recibir
entrenamiento inicial, y
capacitación continua .
INSTALACIONES Y EQUIPOS
 Los locales e instalaciones que almacenen productos farmacéuticos deben
contar con una infraestructura, equipamiento e instrumentos que
garanticen el almacenamiento adecuado de los mismos.
 El almacén debe estar destinado a los productos farmacéuticos,

excepcionalmente se podrá almacenar otro tipo de productos siempre y
cuando no pongan en riesgo a aquéllos.
Los establecimientos deben contar con un almacén

propiamente dicho y una oficina administrativa, los cuales
deben ser independientes y separados adecuadamente.
En las áreas del almacén, debe tenerse en consideración:

 Volumen útil.
 Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
 Requerimientos de condiciones especiales de
temperatura , luz y humedad, entre otros.
 Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias y, donde sea

aplicable, desinfectarse, de acuerdo a procedimientos detallados por
escrito. De igual forma las zonas adyacentes al mismo.
Áreas Auxiliares:
 Los servicios higiénicos deben ser de fácil acceso y apropiados al
número de usuarios sin comunicación directa con el almacén,
vestidores / casilleros, lavaderos y materiales de limpieza próximos
al almacén.
 La iluminación, temperatura, humedad

deben ser los adecuados, de tal forma
que no afecten a los productos
farmacéuticos durante su
almacenamiento.
 Las paredes, techos y pisos, entre otros,

deben ser de superficie lisa y de fácil
limpieza.
ALMACEN
ALMACEN
 Recepción;
 Cuarentena, cuando corresponda;
 Muestras de retención o contramuestras, cuando corresponda;
 Aprobados/almacenamiento;
 Baja/rechazados;
 Devoluciones;
 Embalaje;
 Despacho;
 Productos controlados, cuando corresponda;
 Administrativa (si la ubicación del almacén se encuentra en lugar
distinto a la oficina administrativa).
Área de Recepción
Donde se ejecutan actividades a

partir de la llegada del producto al
almacén y termina con la ubicación
de los mismos en cuarentena.
CUARENTENA
 Esta área debe estar claramente separada, delimitada

e identificada.
 En esta área se realiza la verificación documentaria y

evaluación organoléptica de los caracteres físicos de
los productos farmacéuticos, basada en técnicas de
muestreo reconocidas.
ÁREA DE CUARENTENA
 La liberación o no conformidad de productos

farmacéuticos debe ser debidamente registrada y
realizada por el Director Técnico.
ÁREA DE APROBADOS
 Esta área debe estar separada, delimitada,

identificada y estar destinada a mantener los
productos farmacéuticos una vez liberados,
en forma ordenada y en condiciones
adecuadas para conservar sus características
de calidad.
ÁREA DE APROBADOS
 Se debe contar con instrumentos o equipos para el

control de temperatura calibrados y/o verificados en
forma periódica (por lo menos una vez al año), para
asegurar que se mantengan las condiciones de
almacenamiento requeridas por el producto
farmacéutico.
ÁREA DE BAJA /RECHAZADOS
 Los productos farmacéuticos deben ser destruidos según

el procedimiento interno correspondiente y comunicar
el hecho a DIGEMID
ÁREA DE DEVOLUCIONES
 Esta área debe estar claramente separada,

delimitada, identificada y ser segura. Los
productos devueltos deben ser identificados y
almacenados hasta que se tenga certeza que su
calidad es satisfactoria o cuando corresponda ser
destruidos.
ÁREA DE EMBALAJE
 Se deben diseñar el embalaje

protector de acuerdo con las
condiciones de almacenamiento,
fragilidad de los productos
farmacéuticos, el desafío de
factores ambientales, tiempo de
transporte y medios de transporte.
ÁREA DE DESPACHO
 Esta área debe estar claramente delimitada e

identificada y debe estar destinada a la
ubicación de los productos farmacéuticos
embalados, listos para su distribución.
 Se deben mantener registros de despacho que

garanticen la trazabilidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios enviados al destinatario.
DOCUMENTACIÓN
 Debe de existir un procedimiento el cual sirva

para elaborar, revisar, aprobar, modificar,
reproducir, controlar, actualizar, conservar y
distribuir la documentación.
 Este procedimiento es llamado:

 Poe de Poes
AUTOINSPECCIONES
 Las autoinspecciones tiene por objeto evaluar

el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento por parte del
establecimiento. Debe efectuarse según
programa anual y cuando sea necesaria.
 La autoinspección debe permitir evaluar las

disposiciones establecidas en el Manual.
GRACIAS

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Conjunto de normas que establecen los

Garantizar que las

 Se efectúen todos los controles necesarios de los

 Se debe contar con el número

 El almacén debe estar destinado a los productos farmacéuticos,

Los establecimientos deben contar con un almacén

En las áreas del almacén, debe tenerse en consideración:

 Las instalaciones del almacén deben mantenerse limpias y, donde sea

 La iluminación, temperatura, humedad

 Las paredes, techos y pisos, entre otros,

Donde se ejecutan actividades a

 Esta área debe estar claramente separada, delimitada

 En esta área se realiza la verificación documentaria y

 La liberación o no conformidad de productos

 Esta área debe estar separada, delimitada,

 Se debe contar con instrumentos o equipos para el

 Los productos farmacéuticos deben ser destruidos según

 Esta área debe estar claramente separada,

 Se deben diseñar el embalaje

 Esta área debe estar claramente delimitada e

 Se deben mantener registros de despacho que

 Debe de existir un procedimiento el cual sirva

 Este procedimiento es llamado:

 Las autoinspecciones tiene por objeto evaluar

 La autoinspección debe permitir evaluar las

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