Controle Qualité

Solution Hydro-alcoolique -
Contrôle de qualité :
Notions théoriques
Formulation N°1 OMS : Matières Premières
• Ethanol :
− Principale matière première est produite
Localement
− Concentration 96% à 90%
• Deux constituants importés

− Glycérol 98%
− Peroxyde d'hydrogène 3%
• Eau distillée ou bouillie : Produite à

l’hôpital
Formulation N°1 OMS : Produit fini
Éthanol................….80% (v/v)
Glycérol …….........…1,45%
Peroxyde d’hydrogène …..0,125%
Flacons de 100 ml : Flacons de poche

Flacons de 500 ml avec Pompe-doseuse
Flacons de 1000 ml avec Pompe-doseuse
Les contrôles
• Concentration de l’éthanol
• Concentration du peroxyde d’hydrogène.
• Analyses effectuées le jour de la préparation.
• Valeurs normales attendues:
• Éthanol :80% v/v, (Intervalle d’acceptation 75% v/v- 85% v/v).
• Peroxyde d’hydrogène : 0,125% v/v, (Intervalle: 0,112%v/v - 0,137%v/v)
• Autres contrôles
•Absence de germes
•Absence de particules étrangères
•Tolérance cutanée
•Commodités d’utilisation
Concentration de l’éthanol
 Mesurée à la pharmacie de l’hôpital par une méthode

densitométrique
 à l’aide d’un alcoomètre GAY LUSSAC (à l’échelle v/v).
• Contrôle sur matière première en début de préparation

• Contrôle sur produit fini
• Immédiatement après production
• Après une période de conservation
Alcoomètre :Principe et Technique d’usage
• En principe l’alcoomètre est utilisé pour les mélange eau-

alcool à une température de 20°c
Technique
• L’alcoomètre doit être absolument propre avant d’effectuer
l’opération
• Bien mélanger le liquide avant la mesure.
• Verser ensuite le liquide à mesurer dans une éprouvette
transparente propre dúne taille appropriée (500-1000ml).
• Plonger ensuite l’alcoomètre avec précaution dans le liquide
(en effet il peut se briser!).
• Effectuer la lecture une fois que lálcoomètre se

tient en équilibre et flotte librement sans toucher
les bords de l´éprouvette,
• Vérifier et relever immédiatement la température
du liquide
• Si la température n’atteint pas 20°C, il faut procéder à une

correction à l’aide d’une Table de Correction
• ou comme procéder suit :
•Soustraire 0,3 % (v/v) pour chaque degré au dessus de 20°C,
•Ajouter 0,3 % (v/v) pour chaque degré en dessous de 20°C,
Quelques précautions:
• Toujours bien nettoyer l’éprouvette et l’alcoomètre après usage.
• L’alcoomètre devra avoir plus ou moins la même température que le liquide
à mesurer.
• Pour cela, il est conseiller de les mettre tous les deux dans la même pièce
quelques heures avant déffectuer la mesure.
• Si quelques bulles d’air restent accolées à l’alcoomètre, il faut le secouer un
peu pour les faire disparaitre ou bien le sortir du liquide et le replonger à
nouveau.
• A tenir en compte qu’avec un alcoomètre on ne peut mesurer avec
exactitude que les mélanges d’eau - alcool.
Concentration du Peroxyde
Méthode semi-quantitative par Test enzymatique sur

Bandelettes Peroxide Test Strips (QUANTOFIX PEROXID).
Méthode par Titrage Thiosulfate de Sodium 0.1 N
Test enzymatique sur Bandelettes
Test semi-quantitatif ne permet pas de mesurer précisément

la concentration en H2O2 dans la solution
Permet de détecter des erreurs majeures de concentration
en peroxyde d’hydrogène (sous ou surdosage).
Matériels
•Peroxide test strips, Quantofix, Macherey-Nagel, 50-1000mg/L,
conservation 4-30°C
•Pipette graduée 1 ml
•Poire à pipeter
•Ballon jaugé 10 ml
Test enzymatique sur Bandelettes
• Prélever 1mL de la solution de désinfection des mains
et la placer dans un ballon de 10mL,
• Compléter avec de l’eau déminéralisée).
• Agiter.
• Tremper la bandelette durant 1sec dans la solution
diluée,
• La sécher en secouant 1-2 sec et laisser agir durant
45 secondes. (selon les indications du fabriquant)
• Relever les couleurs qui apparaissent en fonction des
concentrations en H2O2 sur les bandelettes.
Titrage Thiosulfate de Sodium
• Principe,
• le dosage du peroxyde d’hydrogène est effectué par réaction
oxydoréduction par l'iodure de potassium en milieu acide
• En milieu acide le peroxyde d’hydrogène agit comme oxydant
• Il oxyde l’ion Iodure (I-) en donnant de l’iode (I2) qui restera dissout
grâce à un excès d’ions Iodure
• Réaction accélérée par un catalyseur: le molybdate d’ammonium
H2O2 + H2SO4 + 2 KI  K2SO4 + I2 + 2 H2O
• L’iode libéré est ensuite dosé par une solution de thiosulfate de
sodium 0.1 N
2Na2S2O3 + I2  Na2S4O6 + 2NaI
• Contrôle sur produit fini

• Immédiatement après production
• Après une période de conservation
Technique
• Dans un bécher de 400 ml introduire les quantités suivantes
• 20 ml de solution hydroalcoolique à analyser,
• 10 ml de solution Acide Sulfurique 1N,
• 0,25 ml de réactif de molybdate d’ammonium,
• 5 ml d’iodure de potassium 20%.
• Procéder au titrage du mélange dans le bécher avec la
solution de thiosulfate de sodium 0.1 N sur une plaque
d’agitateur magnétique (avec un barreau magnétique)
Au titrage la couleur du mélange dans le bécher passe du brun au clair
• La solution de molybdate d’ammonium est préparée à partir de la
dissolution de la poudre du molybdate d’ammonium dans de l’eau distillée
suivi de l’addition d’un mélange d’eau distillée et d’acide sulfurique
concentré (Laisser refroidir le mélange).
• La Solution d’iodure de potassium 20% est obtenue par dissolution de la

poudre d’iodure de potassium dans de l’eau distillée.
• Après le titrage du mélange, la concentration de peroxyde d’hydrogène

(H2O2) est obtenue en procédant au calcul suivant :
• 1 ml de Thiosulfate Na 0.1 N = 1.701 mg H2O2 soit:
(Nombre de ml de titrant x 1.701) / 200 = % de H2O2 dans la préparation

Préparation des réactifs
1 Solution de molybdate d’ammonium
Mesures et pesées
− Molybdate d’ammonium (NH4)6Mo7O24, 4 H2O): 5g
− Eau distillée 60 ml
− Acide sulfurique concentré 15 ml
Préparation :
• Dans un flacon de 150 ml (ou 250ml), dissoudre 5 g de molybdate
d’ammonium (NH4)6Mo7O24, 4 H2O dans 60 ml d’eau distillée.
• A 25 ml d’eau distillée dans un bécher de 250 ml (ou 400ml), ajouter 15 ml
d’acide sulfurique concentré
• Laisser refroidir.
• Mélanger les deux solutions ensemble dans le flacon de 150 ml (ou 250ml).
NB : La solution de molybdate d’ammonium ne se conserve qu’une journée .
Préparation des réactifs
2 Solution d’iodure de potassium 20%
Mesures et pesées
− Iodure de potassium 20 g
Préparation :
•Dans un flacon de 150 ml (ou 250ml), dissoudre 20 g d’iodure de potassium
dans 100 ml d’eau distillée .
Matériel et produits nécessaires pour le contrôle-
qualité
• Alcoomètre Gay LUSSAC (à échelle v/v)
• Barreau magnétique
• Becher en verre 400 ml
• Bidon de 20 litres avec robinet
• Burette volumétrique 50 ml
• Cylindre gradué 100 ml
• Pipettes graduées 10ml
• Plaque d’agitateur magnétique
• Propipette
• Balance de précision (électronique)
• Flacons de 250ml (ou 500ml)
• Spatules
Matériel et produits nécessaires pour le
contrôle-qualité
• Solution hydroalcoolique (à analyser)

• Acide Sulfurique solution 0,5mol/l, 1 N
• Acide Sulfurique solution concentrée
• Eau distillée
• Iodure de potassium Poudre
• Molybdate d’ammonium Poudre
• Thiosulfate de sodium 0.1N Solution
Laboratoire de référence OMS
• Le service de Pharmacie des Hôpitaux Universitaires de

Genève (Le Laboratoire de contrôle)
• Envois périodiques d’échantillons de Solution hydroalcoolique
produite localement
• Mesure de la concentration de l’éthanol: (par une méthode
plus spécifique: Chromatographie en phase gazeuse)
• Dosage du peroxyde d’hygiène
• Autres contrôles
• Ultrafiltration pour contrôler l’Absence de germes
•Comptage particulaire pour contrôler l’Absence de particules
étrangères
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• Deux constituants importés

• Eau distillée ou bouillie : Produite à

Flacons de 100 ml : Flacons de poche

 Mesurée à la pharmacie de l’hôpital par une méthode

• Contrôle sur matière première en début de préparation

• En principe l’alcoomètre est utilisé pour les mélange eau-

• Effectuer la lecture une fois que l´alcoomètre se

• Si la température n’atteint pas 20°C, il faut procéder à une

Méthode semi-quantitative par Test enzymatique sur

Test semi-quantitatif ne permet pas de mesurer précisément

• Contrôle sur produit fini

• La Solution d’iodure de potassium 20% est obtenue par dissolution de la

• Après le titrage du mélange, la concentration de peroxyde d’hydrogène

• 1 ml de Thiosulfate Na 0.1 N = 1.701 mg H2O2 soit:

(Nombre de ml de titrant x 1.701) / 200 = % de H2O2 dans la préparation

• Solution hydroalcoolique (à analyser)

• Le service de Pharmacie des Hôpitaux Universitaires de

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