CEFAGEL®

(cefalexina monoidratada)

Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Cápsula

500 mg

Bula Paciente_Cefagel_REV G. pág. 1

CEFAGEL®
cefalexina monoidratada
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Cápsulas de 500 mg – Embalagens contendo 10 ou 500 cápsulas.

USO ORAL – USO ADULTO

COMPOSIÇÃO: Cada cápsula contém:

cefalexina monoidratada …............................... 526 mg

(equivalente a 500 mg de cefalexina)

excipientes ......................q.s.p....................... 1 cápsula

(talco, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cefagel® é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório, otite média

(inflamação no ouvido), infecções na pele e tecidos moles, infecções urinárias e infecções

ósseas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cefagel® é um medicamento antibacteriano da classe das cefalosporinas. Em doses adequadas

promove a morte das bactérias. O tempo para cura da infecção pode variar de dias a meses,

dependendo do local e do tipo de bactéria causadora da infecção e das condições do paciente.

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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cefagel® não deve ser usado por pacientes com histórico de reação alérgica a penicilinas,

derivados da penicilina, penicilamina ou a outras cefalosporinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes que o tratamento com Cefagel® seja iniciado, informe ao seu médico se você já

apresentou reações anteriores de alergia a algum medicamento, especialmente à cefalexina, a

outras cefalosporinas, às penicilinas ou à penicilamina. Pacientes alérgicos a penicilinas podem

ser alérgicos também a cefalosporinas. Se uma reação alérgica ocorrer, interrompa o tratamento

com o medicamento.

O tratamento com o Cefagel®, assim como outros antibióticos, pode levar ao crescimento

aumentado da bactéria Clostridium difficile, a principal causa de colite associada ao uso de

antibiótico (caracterizado por dor na barriga e no estômago: cólica, diarreia aquosa, podendo

conter sangue; febre). É importante considerar este diagnóstico caso você apresente diarreia

durante ou até dois meses após o uso do antibiótico. Informe ao seu médico se você já

apresentou alguma doença gastrintestinal, particularmente colite.

Pacientes com a função renal diminuída podem precisar de doses menores que pacientes com a

função renal normal.

Uso na gravidez – categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica

ou do cirurgião-dentista.

Uso na amamentação: O Cefagel® é excretado no leite materno em pequenas quantidades.

Portanto, deve ser administrado com cuidado a mulheres que estão amamentando.

Uso em idosos: Pacientes idosos têm maior probabilidade de apresentar a função dos rins

diminuída, portanto podem ser necessários a administração de doses menores e o

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monitoramento da função dos rins.

Interações medicamentosas: A probenecida pode aumentar e prolongar a concentração do

Cefagel® no sangue. Os diuréticos de alça (ex.: furosemida) podem aumentar o risco de

toxicidade para os rins com as cefalosporinas.

Interações com testes laboratoriais: O Cefagel® pode alterar o resultado de exames que

detectam glicose na urina através da solução de Benedict ou Fehling ou dos comprimidos de

Clinitest®.

Pacientes que receberam Cefagel® ou recém-nascidos cujas mães receberam tratamento com

esta droga podem apresentar resultado positivo no teste de antiglobulina (teste de Coombs).

Este resultado poderá ser atribuído à droga.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Cefagel® deve ser guardado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e

30 oC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Aspecto Físico: Cápsula branca e bordô contendo pó branco à levemente amarelado.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cefagel® deve ser administrado por via oral, de acordo com as orientações médicas.

ATENÇÃO: antes da administração, deve ser verificada a capacidade do paciente de engolir o

medicamento na forma de cápsula. A cápsula não deve ser aberta, dividida ou mastigada.

Posologia:

Adultos e adolescentes:

Cistite não complicada; faringite; infecção da pele e dos tecidos moles; amigdalite: 500 mg

cada 12 horas.

NOTA: o tratamento de cistite é indicado apenas para adultos e adolescentes com mais de 15

anos, e deve durar de 7 a 14 dias.

Prevenção de endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração) em pacientes com

alergia a penicilina: 2 g, em dose única, uma hora antes do início do procedimento.

Outras infecções:

- Leve a moderada: 250 mg* cada 6 horas.

- Grave: até 1 g cada 6 horas.

*Cefagel® cápsula deve ser administrado somente em doses múltiplas de 500 mg. Para outras

doses recomenda-se a administração de cefalexina suspensão oral.

Dose máxima para adultos: 4 g por dia.

Crianças: Cefagel® cápsula não é indicado para pacientes pediátricos. Recomenda-se a

administração de cefalexina suspensão oral.

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Idosos: Não é necessário ajuste de dose. Ver Posologia - Adultos e Adolescentes. Pacientes

idosos têm mais chance de ter a função dos rins diminuída e podem precisar de doses menores.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este

medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de usar este medicamento, entre em contato com seu médico. Deixar de

administrar uma ou mais doses ou não completar o tratamento pode comprometer o resultado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas raras:

Gastrintestinais – a reação adversa mais comum tem sido a diarreia, sendo raramente grave o

bastante para levar a interrupção do tratamento. Também podem ocorrer sintomas de colite

pseudomembranosa durante ou após o tratamento com antibióticos (caracterizada por dor na

barriga e no estômago: cólica, diarreia aquosa, podendo conter sangue; febre), dispepsia (má

digestão), dor abdominal, náuseas, vômitos, hepatite (inflamação do fígado) transitória e

icterícia colestática (caracterizada por pele e mucosas amareladas).

Alergia – foram observadas reações alérgicas na forma de erupções na pele, urticária,

angioedema (caracterizado por inchaço na pele ou mucosas) e eritema multiforme

(caracterizado por lesões avermelhadas). Síndrome de Stevens Johnson ou necrólise tóxica

epidérmica (reação alérgica grave na pele com bolhas e vermelhidão). Essas reações geralmente

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desaparecem com a suspensão da droga. Anafilaxia (reação alérgica aguda, caracterizada por

urticária, coceira, e angioedema) também foi relatada.

Reações adversas muito raras:

Outras reações têm incluído coceira anal e genital, monilíase genital (infecção por fungo),

vaginite (inflamação na vagina) e corrimento vaginal, tonturas, fadiga, dor de cabeça, agitação,

confusão, alucinações, artralgia (dor nas articulações), artrite (inflamação nas articulações) e

doenças nas articulações. Tem sido raramente relatada nefrite intersticial reversível (inflamação

no rim). Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue), neutropenia (diminuição de

neutrófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) e elevações

moderadas de enzimas do fígado (AST e ALT) no soro têm sido referidas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

9. O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE

A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas: Após uma superdose de Cefagel®, o paciente pode apresentar náusea,

vômito, dor epigástrica, diarreia e sangue na urina.

Tratamento: Procurar um Hospital ou Centro de Controle de Intoxicações para tratamento dos

sintomas. Os sinais vitais, a função respiratória e os eletrólitos do sangue devem ser

monitorados.

Em caso de uso de grandes quantidades deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001 se você precisar de mais orientações.

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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/05/2017.

Fabricado e Embalado por:

EMS S/A
Brasília – DF
Registrado por:
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km 30 – n° 1009 – São Jerônimo – RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Reg. M.S. n° 1.1819.0058
Farm. Resp.: Gabriela Heldt Motta - CRF-RS 13255
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
SAC 0800 600 0660

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 HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA

Dados da Submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
10457-SIMILAR - 500MG CAP GEL DURA CT
Dizeres Legais de acordo com
Inclusão Inicial de BL AL PLAS INC X 10
20/03/2014 0261678/14-5 N/A N/A N/A N/A a bula do medicamento de VP/VPS
Texto de Bula – 500MG CAP GEL DURA CX
ReferênciaKeforal®
RDC 60/12 BL AL PLAS INC X 500
Itens: 4. O que devo saber
Antes de usar este
10450-SIMILAR –
Medicamento?; 500MG CAP GEL DURA CT
Notificação de
6. Como devo usar este BL AL PLAS INC X 10
09/12/2014 1099467/14-0 Alteração de N/A N/A N/A N/A VP/VPS
medicamento?, de acordo 500MG CAP GEL DURA CX
Texto de Bula –
com a bula do medicamento BL AL PLAS INC X 500
RDC 60/12
de Referência
Keforal®
10756-SIMILAR -
Notificação de 500MG CAP GEL DURA CT
alteração de texto Identificação do BL AL PLAS INC X 10
22/08/2016 2204435/16-3 N/A N/A N/A N/A VP/VPS
de bula para medicamento. 500MG CAP GEL DURA CX
adequação a BL AL PLAS INC X 500
intercambialidade
10450-SIMILAR –
500MG CAP GEL DURA CT
Notificação de
BL AL PLAS INC X 10
18/09/2017 1989368170 Alteração de N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS
500MG CAP GEL DURA CX
Texto de Bula –
BL AL PLAS INC X 500
RDC 60/12
10450-SIMILAR –
500MG CAP GEL DURA CT
Notificação de
BL AL PLAS INC X 10
17/09/18 0901315186 Alteração de N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP/VPS
500MG CAP GEL DURA CX
Texto de Bula –
BL AL PLAS INC X 500
RDC 60/12

Bula Paciente_Cefagel_REV G. pág. 9

 Dados da Submissão eletrônica Dados da petição que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões
Assunto Assunto Itens de bula Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)
Alteração do aspecto físico
do medicamento, no item 5.
RDC 73/2016 - ONDE, COMO E POR QUANTO
10450-SIMILAR – TEMPO POSSO GUARDAR
SIMILAR - 500MG CAP GEL DURA CT
Notificação de ESTE MEDICAMENTO? e item
AMPLIAÇÃO DOS BL AL PLAS INC X 10
02/07/19 0579847/19-7 Alteração de 17/07/18 0568943181 20/05/19 7. CUIDADOS DE VP/VPS
LIMITES DE 500MG CAP GEL DURA CX
Texto de Bula – ARMAZENAMENTO DO
ESPECIFICAÇÃO BL AL PLAS INC X 500
RDC 60/12 MEDICAMENTO. Atualização
do novo site para notificação
de eventos adversos (item 9.
REAÇÕES ADVERSAS).
11021 - RDC
10450-SIMILAR – 73/2016 - SIMILAR - 500MG CAP GEL DURA CT
Notificação de Substituição de BL AL PLAS INC X 10
06/03/2020 - Alteração de 21/02/2020 0542971/20-4 local de fabricação 21/02/2020 Dizeres legais VP/VPS
500MG CAP GEL DURA CX
Texto de Bula – de medicamento
BL AL PLAS INC X 500
RDC 60/12 de liberação
convencional

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