APROVADO EM

02-06-2008
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

REDUCTIL 10mg e 15mg Cápsulas

(Sibutramina)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1.O que é REDUCTIL e para que é utilizado
2.Antes de tomar REDUCTIL
3.Como tomar REDUCTIL
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar REDUCTIL
6.Outras informações

1. O QUE É REDUCTIL E PARA QUE É UTILIZADO

Reductil contém sibutramina e é um medicamento que o vai ajudar a perder peso, se o seu médico
considerar que é obeso, ou se tem excesso de peso com factores de risco relacionados com a
obesidade tais como diabetes e/ou lípidos elevados. O seu médico pode prescreve-lhe Reductil, se
com dieta e exercício físico durante três meses não perdeu peso suficiente. Este medicamento faz
com que se sinta cheio mais depressa, para que coma menos. Comendo menos irá perder e controlar
o seu peso. Este medicamento faz parte de um programa de perda de peso estabelecido com o seu
médico.

Este medicamento deve ser utilizado associado a uma dieta de baixo teor calórico e com aumento de
actividade física. Esta associação irá também ajudá-lo a perder peso. O seu médico vai aconselhá-lo
com um programa de perda de peso e controlá-lo regularmente.

2. ANTES DE TOMAR REDUCTIL

Não tome REDUCTIL

Se tem obesidade não relacionada com excessos alimentares

Se tem pressão arterial superior a 145/90 mmHg quer tome ou não medicamentos para a pressão
arterial.

Se tem, ou teve antecedentes de perturbações do comportamento alimentar, tais como anorexia ou

bulimia.
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Se tem alergia (hipersensibilidade) à sibutramina ou a qualquer outro componente de Reductil (ver

secção 6 ou a lista de componentes deste medicamento).

Se tem doença mental tal como depressão maníaca (doença bipolar).

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para o
tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para o
tratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento de
perturbações do sono. Estes medicamentos podem alterar a quantidade de substância química
denominada serotonina, no seu cérebro, o que pode ser um problema se utilizar Reductil ao mesmo
tempo.

Se tem síndrome de la Tourette.

Se tem ou teve alguma vez problemas de coração, aumento de frequência cardíaca, ritmo cardíaco
irregular, insuficiência cardíaca, arteriosclerose ou AVC.

Se tem produção excessiva de hormonas da glândula tiróide.

Se tem insuficiência renal grave, se faz diálise ou se tem insuficiência hepática grave.

Se é homem e com problemas na próstata - Um aumento do volume da próstata pode dificultar um

esvaziamento da bexiga mesmo que sinta vontade de urinar.

Se tem um tipo de tumor nas glândulas supra-renais (Feocromocitoma).

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado.

Se tem antecedentes ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos ou álcool.

Se está grávida ou tenciona engravidar ou se está a amamentar.

Se tem menos de 18 ou mais de 65 anos de idade.

Tome especial cuidado com REDUCTIL

O seu médico irá controlar regularmente os seus progressos, através do seu peso, pressão arterial e
pulsação, para ter a certeza que este medicamento é o tratamento certo para si.

Fale com o seu médico:

Se a pressão arterial ou frequência cardíaca aumentarem ou subirem muito rápido. É muito
importante ter a pressão arterial controlada se tem um problema de sono, denominado apneia do
sono.

Se tem sintomas tais como falta de ar, dor no peito e tornozelos inchados devido a hipertensão
pulmonar;

Se tem epilepsia (convulsões).

Se tem problemas hepáticos ou renais.

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Se tem antecedentes familiares de tiques.

Se tem depressão.

Se tem predisposição para hemorragias ou se toma algum medicamento que pode tornar o seu
sangue mais fluído ou aumentar o risco de hemorragia.

Se tem um problema ocular chamado glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão ocular), ou
se está em risco porque tem um familiar que teve este problema.

O seu médico decidirá se continua a tomar este medicamento.

Tomar REDUCTIL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar reacções indesejadas se utilizados com Reductil. Consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Tenha especial atenção em informar
o seu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos:

Se está neste momento a tomar ou tomou durante as últimas 2 semanas inibidores MAO (para o
tratamento da depressão ou da doença de Parkinson), se tomou outros medicamentos para o
tratamento de depressão, psicose ou redução do peso ou triptofano para o tratamento de
perturbações do sono (ver Não tome REDUCTIL).

Medicamentos para o tratamento da enxaqueca como por ex. sumatriptano, derivados de ergotamina
(dihidroergotamina).

Alguns analgésicos fortes: opiáceos, como por exemplo, fentanilo e petidina, pentazocina.

Alguns medicamentos que podem aumentar a pressão arterial, tais como medicamentos anti-gripais
ou para a alergia como exemplo dextrometorfano, efedrina, pseudoefedrina.

Cimetidina (um medicamento usado no tratamento de úlceras).

Alguns medicamentos para o tratamento de infecções incluindo antibióticos, tais como rifampicina,
eritromicina, troleandomicina e claritromicina, ou medicamentos antifúngicos, tais como
itraconazol e cetoconazol. Fale com o seu médico se está a tomar alguns destes medicamentos para
o tratamento destas infecções.

Alguns medicamentos para o tratamento da epilepsia (convulsões): carbamazepina, fenobarbital e

fenitoína.

Alguns medicamentos esteróides e medicamentos para suprimir as reacções imunitárias: tais como
dexametasona e ciclosporina.

Tomar REDUCTIL com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Este medicamento deve ser engolido inteiro com um copo de água.
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Gravidez e aleitamento
Não deve tomar Reductil se estiver grávida ou se tenciona engravidar. Deve tomar medidas
contraceptivas apropriadas durante o tratamento com este medicamento. Não deve amamentar se
está a tomar este medicamento. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir que este medicamento afecta o seu discernimento, pensamento, ou coordenação, não deve
conduzir um veículo ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de REDUCTIL

Reductil contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REDUCTIL

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico
ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial é de uma cápsula de 10 mg de Reductil, todas as manhãs, engolida inteira com um
copo de água. Não mastigar ou abrir a cápsula. A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se não tiver perdido aproximadamente 2 kg de peso após as primeiras quatro semanas de

tratamento, o seu médico pode aumentar a dose deste medicamento para uma cápsula de 15 mg uma
vez ao dia. Reductil deve ser tomado tal como prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais REDUCTIL do que deveria

Se tomou mais Reductil do que devia, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Se
tomar demasiado Reductil pode sentir tonturas. É possível que o seu coração bata mais rápido e que
a pressão arterial suba. Pode também ter dor de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar REDUCTIL

Se esqueceu de tomar uma dose, continue o tratamento conforme prescrito pelo seu médico. Não
tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha
dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Se parar de tomar REDUCTIL

Se parar de tomar este medicamento, pode ter dor de cabeça ou ter vontade de comer mais. Se isto
acontecer, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, REDUCTIL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se
manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos ocorre durante as primeiras quatro semanas de tratamento. A maioria deles
não são graves, ocorrem com menos frequência e tornam-se menos acentuados ao longo do tempo
ou quando se interrompe este medicamento.
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Os seguintes efeitos secundários foram observados com Reductil. Alguns deles podem vir a ser
graves. Fale com o seu médico e/ou farmacêutico se notar algum dos seguintes:

Aumento da pressão arterial ou frequência cardíaca.

Frequência cardíaca irregular tal como palpitações
Problema grave mas raro, chamado síndrome de serotonina. É uma associação de sintomas que
podem causar confusão, suores, tremores, náuseas, alucinações, movimentos súbitos dos músculos
ou um batimento cardíaco rápido. Esta situação pode acontecer quando se toma em simultâneo
outros medicamentos, que afectam a substância química do cérebro chamada serotonina.
Se tem problemas respiratórios, dor no peito ou inchaço dos tornozelos.
Maior predisposição para hemorragias ou nódoas negras, ou se demora mais do que o habitual a
parar hemorragias.
Se tem erupção de pele ou urticária, dificuldade em respirar, desmaio e inchaço da face e garganta.
Pode estar a desenvolver uma reacção alérgica para a qual precisa de tratamento de emergência. Se
tem qualquer um destes sintomas, interrompa este medicamento e fale imediatamente com o seu
médico.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamento
em ensaios clínicos), incluem:
Insónias,
Prisão de ventre,
Boca seca

Efeitos secundários frequentes (menos do que 1 em 10 doentes que tomaram este medicamento em
ensaios clínicos), incluem:
Aumento da frequência cardíaca,
Aumento da pressão arterial,
Percepção de frequência cardíaca (palpitações),
Náuseas,
Dor de cabeça,
Ansiedade,
Sensação de formigueiro,
Tonturas,
Afrontamentos ou suores,
-Agravamento de hemorróidas, caso as tenha

A comida e bebida podem ter um paladar diferente ou é possível que sinta um sabor diferente na sua
boca.

Outros efeitos secundários incluem (menos frequentes ou com uma frequência desconhecida):
convulsões, perturbação de memória, visão turva, diarreia, vómitos, enfraquecimento de cabelo,
disfunção eréctil/alteração dos orgasmos, irregularidades menstruais, hemorragias cutâneas com
dores articulares, sensação de agitação ou depressão, hemorragias gastrointestinais, problemas
renais, incapacidade de esvaziamento de bexiga e aumento dos valores de algumas análises
laboratoriais hepáticas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
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5. COMO CONSERVAR REDUCTIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que as cápsulas estão danificadas ou se identificar sinais
visíveis de deterioração.

Não utilize Reductil após o prazo de validade impresso no blister, na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a
proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REDUCTIL

A substância activa é a sibutramina, sob a forma de cloridrato monohidratado de sibutramina
Reductil cápsulas também contém os seguintes componentes: lactose monohidratada, estearato de
magnésio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,
As cápsulas e marcação contêm: carmim índigo (E 132), dióxido de titânio (E 171), gelatina,
laurilsulfato de sódio, dimeticona, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172), goma de verniz
shellac, lecitina (E 322)
Reductil 10 mg cápsulas também contém amarelo de quinolina (E104).

Qual o aspecto de REDUCTIL e conteúdo da embalagem

Reductil 10 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor
azul e a parte inferior de cor amarela.
Reductil 15 mg são cápsulas de gelatina dura de libertação imediata, com a parte superior de cor
azul e a parte inferior de cor branca.

Reductil cápsulas está disponível em embalagens com blister de PVC/PVDC.

Embalagem calendário contendo 28 cápsulas (4 semanas), 56 cápsulas (8 semanas) e 98 cápsulas
(14 semanas)
Embalagem hospitalar (embalagem calendário) contendo 28 cápsulas e 280 (10 x 28) cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda
Estrada de Alfragide, 67
Alfrapark, Edifício D
2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott GmbH & Co. KG

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Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: