035

Instructions For Use

GB
DESCRIPTION

Instructions For Use

WARNINGS AND CAUTIONS
1. Only physicians trained in interventional techniques should use this device. The following instructions provide technical guidance, but do not obviate the need for formal training in the use of this device. Do not expose this device to organic solvents, ionizing radiation or ultraviolet light. Do not use if the inner package is opened or damaged. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or re-sterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. People with allergies to 316L stainless steel may suffer an allergic response to this implant. Carefully inspect this device prior to use to verify that it has not been damaged in shipment and that the dimensions are suitable for the specific procedure. Do not remove, reposition or hand crimp the stent. Do not handle or in any way disrupt the placement of the stent on the balloon. The delivery catheter is not designed for use with power injection systems. Do not force passage or withdrawal of the guidewire or delivery catheter if resistance is encountered. Prior to stent expansion, utilize fluoroscopy to verify that the stent has been properly positioned. Do not expand the stent if it is not properly positioned. Do not use air or gaseous medium to inflate the balloon. Balloon pressures are indicated on the product label and should be monitored during inflation. To ensure full stent expansion, inflate to at least the nominal pressure. Do not exceed the rated pressure. Under-expansion of the stent may result in stent migration. Do not attempt to reposition a fully or partially expanded stent. Do not pull an unexpanded stent back through a guiding catheter or sheath. Stenting across a bifurcation will compromise flow and impact future diagnostic or therapeutic procedures. Recrossing a partially or fully expanded stent with adjunct devices must be performed with extreme caution. Do not overlap stents manufactured from differing materials. A magnetic resonance imaging (MRI) scan should not be performed until the implant has been completely endothelialized, in order to minimize the risk of migration of the stent under a strong magnetic field. The 316L stainless steel may cause susceptibility artifacts in the MRI scans due to distortion of the magnetic field.

The Advanta V12 is a balloon-expandable stent, made of 316L stainless steel and encapsulated with ePTFE graft material. The delivery system comprises an over-the-wire catheter with a noncompliant balloon. Two radiopaque marker bands indicate the dilating section of the balloon and aid in stent positioning during fluoroscopy. The delivery system is compatible with a .035 guidewire and has a useable length of 80 cm or 120 cm.

2. 3. 4.

INDICATIONS

The Advanta V12 ePTFE encapsulated stent is indicated for restoring and improving the patency of the iliac and renal arteries. Renal approval includes 5mm, 6mm and 7mm Advanta V12 sizes.

5. 6.

CONTRAINDICATIONS
1.

When it is not possible to access the site with standard placement techniques 2. Patients with a history of coagulation disorders 3. Patients with contraindications to anticoagulation or antiplatelet therapy 4. Patients with contraindications to the necessary medication 5. Heavily calcified lesions resistant to PTA 6. Lesions in or adjacent to collateral vessels 7. Lesions in locations subject to external compression 8. Aneurysms adjacent to site of stent implantation 9. Stenosis distal to site of stent implantation 10. Fresh thrombus formation

7. 8. 9. 10. 11.

POTENTIAL ADVERSE EFFECTS

12. 13.

Potential adverse effects include, but may not be limited to: 1. Abscess 2. Arrhythmia 3. Arteriovenous fistulae 4. Bleeding or hematoma at the puncture site 5. Death 6. Drug reactions 7. Endocarditis 8. Hypotension 9. Inadequate implantation or intimal trauma 10. Intimal flap 11. Injury, dissection, perforation or rupture of the vessel 12. Late development of pseudoaneurysm at the catheterization site 13. Pyrogenic reaction 14. Restenosis of stented lesion 15. Sepsis/infection 16. Short-term hemodynamic deterioration 17. Stent misplacement, migration or deformation 18. Systemic embolization or thromboembolic episodes 19. Vascular thrombosis 20. Vessel spasm

14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.

GENERAL PROCEDURE
1. 2. 3. 4.

Patient preparation should be the same as for any angioplasty procedure. Standard techniques for placement of a sheath and guidewire should be employed when using this device. Perform diagnostic angiography to confirm site of implantation and major branch vessels. Evaluate and mark the lesion.

Note: Standard PTA techniques should be used if predilation is necessary.

GB

SIZING
1.

Measure the length of the lesion to determine the length of stent required. Size the stent length to extend slightly proximal and distal to the lesion.

STEP 3. Fill a 20cc or smaller syringe with a minimum of 5cc's

sterile saline mixture, or the hospital's preferred balloon catheter priming fluid mixture.

Note: Should more than one stent be required, place the stent most distal from the puncture site first, followed by placement of the proximal stent(s).
2. Measure the diameter of the vessel to determine the appropriate size stent and delivery catheter.

PREPARATION STEP 1. Carefully remove the device from the package, so as to

not allow the crimped stent or catheter shaft to come in contact with any non-sterile surfaces or instruments.

STEP 4. Begin by attaching the prefilled priming syringe to the

catheter hub as shown. Prime the catheter and balloon by flushing the guidewire lumen (labeled W on the catheter hub) of the V12 catheter so as to remove all apparent air from this catheter lumen.

STEP 2. Visually inspect the stent to ensure it is centered

within the radiopaque markers which are viewable through the folded balloon.

Stent is centered between radiopaque markers

GB

STEP 5. Next, attach the prefilled syringe to the inflation lumen

(labeled I on the catheter hub) and draw back on the syringe applying negative pressure to the catheter for 20-30 seconds (making sure you hold the syringe in an upright position so the air rises to the top of the syringe), then release the pressure by gently letting go of the syringe plunger (keeping syringe in an upright position).

STEP 8. After completion of the priming steps, attach the

prefilled inflation device to the inflation lumen of the catheter hub (labeled I), ensuring no air bubbles remain at the catheter connection. A 20cc inflation device is recommended for use with this device.

STEP 9. After inflation device connection, re-inspect the STEP 6. Release of the pressure by the syringe will allow
fluid from the syringe to fill the inflation lumen. IMPORTANT: Do not apply positive pressure to the balloon. This important step removes the air from the inflation lumen and balloon, allowing the contrast/saline mixture to fill into the folded balloon. This procedure helps provide for a more uniform inflation of the balloon during stent deployment.

covered stent on the distal balloon end to verify that the covered stent is located between the RO markers. This visual inspection step verifies that through all preparation steps that no positive pressure has been applied (which could cause inadequate stent deployment) and that the stent still remains securely positioned within the RO markers prior to patient use.

Stent is centered between radiopaque markers

STEP 7. Repeat steps 5 and 6 until all air in the delivery

catheter is expelled or removed. Repeat these steps at least 3 times. Most institutions using balloon expandable stents repeat the priming process a minimum of 3 times to ensure removal of all residual air prior to patient use.

GB

DEPLOYMENT
1. 2. 3. 4.

Visually inspect the stent for adherence to the balloon and centered placement in relation to the radiopaque markers on the balloon. Advance the device through a sheath and over a guidewire to the target location under direct fluoroscopic visualization. Utilize fluoroscopy to verify that the stent has not shifted or been damaged during positioning. Steadily inflate the balloon to the nominal deployment pressure on the product label.

FURTHER DILATATION

If necessary, the stent can be post-dilated using standard angioplasty techniques. Ensure proper sizing per the above guidelines.

REMOVAL OF AN UNEXPANDED OR PARTIALLY EXPANDED STENT

Note: An inflation device with a pressure gauge is required.

5. 6. Maintain the inflation pressure for 15 - 30 seconds for full stent expansion. Draw back on the syringe to its maximum volume for 15 - 20 seconds. Deflate the balloon by pulling vacuum on the inflation syringe or inflation device.

The stent/delivery catheter should be withdrawn until the proximal end of the stent is aligned with the distal tip of the sheath. The sheath and the stent/delivery catheter should then be removed as one unit.

Note: It is recommended that the guidewire remain across the lesion until the procedure is completed.
7. While maintaining guidewire position and negative pressure on the inflation device, carefully rotate the delivery catheter clockwise to ensure separation of the balloon from the stent and then slowly withdraw the delivery catheter. Confirm optimal stent apposition using standard angiographic procedures.

8.

SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELS

REF CODE NUMBER LOT LOT NUMBER

STERILE EO STERILE. STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE. SEE PACKAGE INSERT DIM DIMENSIONS SINGLE USE ONLY PRESCRIPTION ONLY EXPIRATION DATE

BALLOON EXPANDABLE

PTFE ENCAPSULATED STENT

This device is covered under one or more of the following U.S. patents: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium and Advanta V12 are trademarks of Atrium Medical Corporation. 2011 All Rights Reserved.

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, The Netherlands +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

GB

Mode demploi
19. Thrombose vasculaire 20. Spasmes vasculaires

DESCRIPTION
LAdvanta V12 est une endoprothse ballonnet dilatable, fabrique partir dacier inoxydable 316L revtu dun matriau pour greffe en ePTFE. Le systme de largage comprend un cathter guide intgr muni dun ballonnet rigide. Deux marqueurs radio-opaques indiquent le segment dilatable du ballonnet et facilitent le positionnement de lendoprothse sous observation radioscopique. Le systme de largage est compatible avec un guide de 0,035 po (0,89 mm) et prsente une longueur utile de 80 cm ou de 120 cm.

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE

1. Lutilisation de ce dispositif est rserve aux mdecins ayant reu la formation ncessaire sur les techniques interventionnelles. Les directives ci-dessous ne sont fournies qu titre dassistance technique et nliminent pas la ncessit dune formation thorique portant sur lutilisation de ce dispositif. Ne pas exposer ce dispositif des solvants organiques, des rayonnements ionisants ou aux ultraviolets. Ne pas utiliser si lemballage interne a t ouvert ou endommag. Usage rserv un seul patient. Ne pas rutiliser, retraiter ou restriliser. La rutilisation, le retraitement ou la restrilisation peut compromettre lintgrit structurelle du dispositif et/ou entraner une dfaillance pouvant causer des blessures, des maladies ou la mort du patient. Les patients prsentant une allergie lacier inoxydable 316L peuvent prouver une raction allergique cet implant. Inspecter soigneusement ce dispositif avant son utilisation afin de sassurer quil na pas t endommag pendant lexpdition et que ses dimensions conviennent lintervention projete. Ne pas retirer, repositionner ni sertir lendoprothse la main. Ne pas manipuler ni modifier en aucune faon la position de lendoprothse sur le ballonnet. Le cathter de largage nest pas conu pour tre utilis avec des systmes dinjection automatiss. En cas de rsistance, ne pas forcer lintroduction ou le retrait du guide ou du cathter de largage. Avant lexpansion de lendoprothse, vrifier sous radioscopie si son positionnement est correct. Ne pas procder son expansion si lendoprothse nest pas correctement positionne. Ne pas utiliser dair ou de produit gazeux pour gonfler le ballonnet. La pression du ballonnet est indique sur ltiquette du dispositif et doit tre surveille pendant son gonflage. Pour assurer lexpansion complte de lendoprothse, la gonfler au minimum la pression nominale. Ne pas dpasser la pression indique. Une expansion insuffisante peut entraner la migration de lendoprothse. Ne pas essayer de repositionner une endoprothse compltement ou partiellement dploye. Ne pas rtracter une endoprothse non dploye par un cathter guide ou une gaine. La mise en place dune endoprothse sur une bifurcation peut empcher la circulation et nuire des interventions diagnostiques ou thrapeutiques ultrieures. La plus grande prudence est de rigueur si lon fait franchir une endoprothse compltement ou partiellement dploye par des dispositifs dappoint. Ne pas superposer des endoprothses fabriques partir de matriaux diffrents. Ne pas raliser un examen par rsonance magntique (IRM) avant que limplant nait t compltement

2.

INDICATIONS
Lendoprothse revtement en ePTFE Advanta V12 est indique pour la restauration et lamlioration de la permabilit des artres iliaques et rnales. Le modle rnal de lAdvanta V12 est disponible en diamtres de 5, 6 et 7 mm.

3. 4.

CONTRE-INDICATIONS
1. les cas o il nest pas possible daccder au site au moyen des techniques habituelles de mise en place ; 2. les patients prsentant des antcdents de troubles de la coagulation ; 3. les patients prsentant des contre-indications un traitement aux anticoagulants ou aux antiplaquettaires ; 4. les patients prsentant des contre-indications au mdicament ncessaire ; 5. des lsions profondment calcifies rsistant une ATP ; 6. des lsions des vaisseaux collatraux ou qui y sont adjacentes ; 7. des lsions dans des emplacements sujets une compression externe ; 8. des anvrismes adjacents au site dimplantation de lendoprothse ; 9. une stnose en aval du site dimplantation de lendoprothse ; 10. la formation dun thrombus frais. 5.

6.

7. 8. 9. 10. 11.

EFFETS INDSIRABLES POSSIBLES

Parmi les effets indsirables possibles, on citera : 1. Abcs 2. Arythmie 3. Fistules artrioveineuses 4. Saignement ou hmatome au point de ponction 5. Dcs 6. Ractions mdicamenteuses 7. Endocardite 8. Hypotension 9. Implantation inadquate ou lsion endoveineuse 10. Lambeau endoveineux 11. Lsion, dissection, perforation ou rupture vasculaire 12. Dveloppement tardif dun pseudo-anvrisme au site dinsertion 13. Raction pyrognique 14. Restnose dune lsion endoprothse 15. Sepsie/infection 16. Dtrioration hmodynamique court terme 17. Mise en place incorrecte, migration ou dformation de lendoprothse 18. Embolisation gnralise ou pisodes thromboemboliques

12. 13.

14. 15. 16. 17.

18.

19. 20.

endothlialis afin de minimiser les risques de migration de lendoprothse sous champ magntique puissant. Lacier inoxydable 316L peut provoquer des artefacts de sensibilit lors des examens IRM du fait de la distorsion du champ magntique.

TAPE 2. Vrifier visuellement lendoprothse pour sassurer

de sa mise en place centre entre les marqueurs radio-opaques visibles travers le ballonnet repli.

MODALITS GNRALES
1. 2. Prparer le patient de la mme faon que pour une angioplastie. Lors de lutilisation de ce dispositif, faire appel aux techniques habituelles pour la mise en place dune gaine et dun guide. Raliser une angiographie diagnostique pour vrifier le site dimplantation et les vaisseaux principaux de la branche iliaque. valuer et marquer la lsion.

Lendoprothse est centre entre les marqueurs radio-opaques.

3.

4.

Remarque : si une prdilatation est ncessaire, recourir aux techniques ATP habituelles.

TAPE 3. Remplir une seringue de 20 ml ou moins de

5 ml minimum dun mlange de solut physiologique strile, ou de la solution prconise par ltablissement pour lamorage des cathters ballonnet.

MESURAGE
1. Mesurer la longueur de la lsion afin de dterminer la longueur dendoprothse ncessaire. Cette dernire doit tre lgrement suprieure en amont et en aval de la lsion.

Remarque : si plusieurs endoprothses savrent ncessaires, mettre dabord en place lendoprothse la plus distale du point de ponction, puis procder la pose de la ou des endoprothses proximales.
2. Mesurer le diamtre du vaisseau afin de dterminer le calibre appropri de lendoprothse et du cathter de largage.

PRPARATION TAPE 1. Retirer prcautionneusement le dispositif de son

emballage en prenant soin de ne pas laisser lendoprothse sertie ni la gaine du cathter entrer en contact avec une surface ou un instrument non strile.

TAPE 4. Commencer par raccorder la seringue damorage

prremplie lembase du cathter, comme indiqu. Amorcer le cathter et le ballonnet en rinant la lumire pour guide (repre W sur lembase du cathter) du cathter V12 afin de chasser tout lair prsent dans cette lumire.

TAPE 5. Fixer ensuite la seringue prremplie sur la lumire

de gonflage (repre I sur lembase du cathter) et tirer sur le piston afin dappliquer une pression ngative sur le cathter pendant 20 30 secondes (sassurant de maintenir la seringue en position verticale pour que lair puisse monter vers sa partie suprieure), puis relcher la pression en librant doucement le piston (maintenant la seringue en position verticale).

TAPE 7. Rpter les tapes 5 et 6 jusqu expulser ou liminer totalement lair prsent dans le cathter de largage. Rpter ces tapes au moins 3 fois. La plupart des tablissements qui utilisent des endoprothses expansibles par ballonnet prconisent de rpter au moins 3 fois le processus damorage pour garantir llimination de la totalit de lair rsiduel avant utilisation sur le patient. TAPE 8. Une fois lamorage termin, raccorder le dispositif de gonflage prrempli la lumire de gonflage de lembase du cathter (repre I), en prenant soin de ne pas laisser de bulles dair au niveau de la connexion au cathter. Il est recommand dutiliser un dispositif de gonflage de 20 ml avec ce dispositif.

TAPE 6. Le relchement de la pression exerce par

la seringue permet au fluide quelle contient de remplir la lumire de gonflage. IMPORTANT : ne pas appliquer de pression positive sur le ballonnet. Cette tape importante permet dliminer lair prsent dans la lumire de gonflage et dans le ballonnet, et de remplir le ballonnet repli avec le mlange du produit de contraste et du solut physiologique. Cette procdure permet ainsi dassurer un gonflage plus uniforme du ballonnet pendant le dploiement de lendoprothse.

TAPE 9. Aprs raccordement du dispositif de gonflage, inspecter de nouveau lendoprothse recouverte lextrmit distale du ballonnet afin de vrifier quelle est bien centre entre les marqueurs radio-opaques. Cette tape de vrification visuelle permet de sassurer quaucune pression positive na t applique lors des tapes prparatoires (ce qui nuirait au dploiement correct de lendoprothse) et que lendoprothse reste bien centre entre les marqueurs radio-opaques avant utilisation sur le patient.

Lendoprothse est centre entre les marqueurs radio-opaques.

DPLOIEMENT
1. Vrifier visuellement ladhsion de lendoprothse au ballonnet et sa mise en place centre entre les marqueurs radio-opaques du ballonnet. Avancer le dispositif par une gaine et sur le guide jusqu lemplacement choisi sous contrle radioscopique direct. Toujours sous radioscopie, vrifier que lendoprothse ne sest pas dplace et na pas t endommage lors de son positionnement. Dilater graduellement le ballonnet la pression de dploiement nominale indique sur ltiquette du dispositif.

7.

2. 3.

8.

Tout en maintenant la position du fil-guide et une pression ngative sur le dispositif de gonflage, faire pivoter le cathter de largage avec prcaution dans le sens horaire pour assurer la sparation du ballonnet et de lendoprothse, puis retirer lentement le cathter de largage. Vrifier lapposition optimale de lendoprothse au moyen des techniques angiographiques standard.

DILATATION SUPPLMENTAIRE
Au besoin, on peut dilater davantage lendoprothse en recourant aux techniques dangioplastie standard. Veiller utiliser la taille qui convient en observant les directives ci-dessus.

4.

Remarque : cette tape ncessite un appareil de gonflage muni dun manomtre.

5. 6. Maintenir la pression de gonflage pendant 15 30 secondes pour obtenir lexpansion complte de lendoprothse. Tirer sur le piston de la seringue au maximum de son volume pendant 15 20 secondes. Dgonfler le ballonnet en soutirant lair avec la seringue ou le dispositif de gonflage.

RETRAIT DUNE ENDOPROTHSE PARTIELLEMENT OU NON DPLOYE

Retirer le cathter de largage/lendoprothse jusqu ce que lextrmit proximale de lendoprothse soit aligne avec lextrmit distale de la gaine. Retirer alors la gaine et le cathter de largage/lendoprothse dun seul tenant.

Remarque : il est recommand de laisser le guide en place au-del de la lsion jusqu la conclusion de lintervention.

SYMBOLES UTILISS SUR LES TIQUETTES DU PRODUIT

REF NUMRO DE CODE LOT NUMRO DE LOT

STERILE EO STRILE. STRILIS LOXYDE DTHYLNE. VOIR LA NOTICE DEMPLOI DIM DIMENSIONS USAGE UNIQUE DATE DE PREMPTION

VENDU UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

DILATABLE PAR BALLONNET

ENDOPROTHSE REVTUE DE PTFE

Ce dispositif est couvert par un ou plusieurs des brevets amricains suivants : 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium et Advanta V12 sont des marques de commerce dAtrium Medical Corporation. 2011 Tous droits rservs.

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, Pays-bas +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australie +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Gebrauchsanweisung
WARN- UND VORSICHTSHINWEISE
1. Dieses Gert darf nur von rzten verwendet werden, die in interventionellen Techniken geschult sind. Die folgenden Anweisungen bieten technische Richtlinien, machen jedoch die Notwendigkeit einer konventionellen Schulung im Gebrauch dieses Gerts nicht berflssig. Dieses Gert darf nicht mit organischen Lsungsmitteln in Kontakt kommen und nicht ionisierender Strahlung oder UV-Licht ausgesetzt werden. Das Gert darf nicht verwendet werden, wenn die Innenverpackung geffnet oder beschdigt wurde. Nur zum Gebrauch an einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden, erneut verarbeiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, erneute Verarbeitung oder erneute Sterilisation kann die strukturelle Stabilitt des Gerts beeintrchtigen und/oder zu Gerteversagen fhren, was wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten fhren kann. Menschen mit einer Allergie gegen 316L-Edelstahl knnen auf dieses Implantat allergisch reagieren. Das Gert vor dem Einsatz sorgfltig untersuchen, um sicherzustellen, dass es whrend des Transports nicht beschdigt wurde und dass seine Abmessungen fr das jeweilige Verfahren geeignet sind. Der Stent darf nicht entfernt, neu positioniert oder geknickt werden. Der am Ballon positionierte Stent darf nicht manipuliert oder auf irgendeine Weise vom Ballon abgetrennt werden. Der Einfhrungskatheter ist nicht zum Gebrauch mit Injektions-Systemen bestimmt. Den Fhrungsdraht bzw. Einfhrungskatheter nicht gewaltsam vorfhren bzw. zurckziehen, wenn er auf Widerstand stt. Vor der Stentexpansion mittels Fluoroskopie prfen, ob der Stent korrekt positioniert wurde. Bei inkorrekter Positionierung darf der Stent nicht expandiert werden. Den Ballon nicht mit Luft oder Gasen fllen. Ballondrcke sind auf dem Produktetikett angegeben und sollten whrend der Balloninflation beobachtet werden. Den Ballon zumindest auf den Nenndruck fllen, um sicherzustellen, dass er vollstndig expandiert. Den Nenndruck nicht berschreiten. Ungengende Aufdehnung des Stents kann zur Migration des Stents fhren. Ein vollstndig oder teilweise expandierter Stent darf nicht neu positioniert werden. Einen nicht expandierten Stent nicht durch den Fhrungskatheter oder die Schleuse zurckziehen. Das Legen eines Stents ber eine Bifurkation beeintrchtigt den Durchfluss und wirkt sich auf zuknftige Diagnosen und Therapiemanahmen aus. Erneutes Passieren von Hilfsmitteln durch einen teilweise oder vollstndig expandierten Stent muss mit uerster Vorsicht durchgefhrt werden. Stents aus unterschiedlichen Materialien drfen sich nicht berlappen. Ein Kernspinresonanztomographie (MRT)-Scan darf erst dann durchgefhrt werden, wenn das Implantat vollstndig endothelialisiert wurde, um das Migrationsrisiko des Stents in einem starken Magnetfeld auf ein Minimum zu reduzieren.

BESCHREIBUNG
Der Advanta V12 ist ein durch einen Ballon expandierbarer Stent aus 316L-Edelstahl, der mit einem ePTFE-Transplantatmaterial beschichtet ist. Das Einfhrungssystem besteht aus einem drahtgefhrten (over-the-wire) Katheter mit einem formstabilen Ballon. Zwei strahlenundurchlssige Markierungsbnder zeigen den Dilatationsbereich des Ballons an und dienen bei der Stentpositionierung unter fluoroskopischer Kontrolle als Orientierungshilfe. Das Einfhrungssystem ist kompatibel mit einem 0,035-Zoll-Fhrungsdraht und hat eine verwendbare Lnge von 80 cm oder 120 cm.

2.

3. 4.

INDIKATIONEN
Der Advanta V12 ePTFE-beschichtete Stent ist zur Wiederherstellung und Verbesserung der Durchgngigkeit der A. iliaca externa und der A. renalis bestimmt. Folgende Gren des Advanta V12 sind fr die Anwendung in der Niere zugelassen: 5 mm, 6 mm und 7 mm.

5. 6.

KONTRAINDIKATIONEN
1. Wenn es nicht mglich ist, die Stelle mit blichen Platzierungstechniken zu erreichen 2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Gerinnungsstrungen 3. Patienten mit Kontraindikationen gegen Antikoagulationsoder Antithrombozytentherapie 4. Patienten mit Kontraindikationen gegen die notwendigen Medikamente 5. Stark kalzifizierte Lsionen, bei denen eine PTA nicht erfolgreich eingesetzt werden kann 6. Lsionen in oder neben Kollateralgefen 7. Lsionen an Stellen, auf die externe Kompressionen einwirken 8. An die Stelle der Stentimplantation angrenzende Aneurysmen 9. Stenose distal zur Stelle der Stentimplantation 10. Frische Thrombusbildung

7. 8. 9. 10.

11.

MGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Mgliche Nebenwirkungen umfassen u. a.: 1. Abszess 2. Arrhythmie 3. Arteriovense Fisteln 4. Blutung oder Hmatom an der Punktionsstelle 5. Exitus 6. Reaktionen auf Medikamente 7. Endokarditis 8. Hypotonie 9. Unzulngliche Implantation oder Trauma der Intima 10. Intimalappen 11. Verletzung, Dissektion, Perforation oder Ruptur des Gefes 12. Spte Entwicklung eines Pseudoaneurysmas an der Katheterisierungsstelle 13. Pyrogene Reaktion 14. Restenose der gestenteten Lsion 15. Sepsis/Infektionen 16. Kurzfristige hmodynamische Verschlechterung 17. Falsche Platzierung, Migration oder Verformung des Stents 18. Systemische Embolisation oder thromboembolische Episoden 19. Gefthrombose 20. Gefspasmus

12. 13.

14. 15. 16. 17.

18.

19. 20.

316L-Edelstahl kann aufgrund der Verzerrung durch das Magnetfeld in MRT-Scans Suszeptibilittsartefakte verursachen.

SCHRITT 2. Unterziehen Sie den Stent einer Sichtprfung

um sicherzustellen, dass er innerhalb der rntgendichten Markierungen, die durch den gefalteten Ballon hindurch sichtbar sind, zentriert ist.

ALLGEMEINE VORGEHENSWEISE
1. 2. Der Patient sollte genauso wie fr jedes andere AngioplastieVerfahren vorbereitet werden. Beim Gebrauch dieses Gerts sollten die blichen Verfahren zum Platzieren einer Schleuse und eines Fhrungsdrahtes angewandt werden. Besttigen Sie die Implantationsstelle und wichtige Gefste durch eine diagnostische Angiographie. Beurteilen Sie die Lsion und markieren Sie sie.
Der Stent ist zwischen den rntgendichten Markierungen zentriert.

3. 4.

Hinweis: Wenn eine Prdilatation notwendig ist, sind die hierzu blichen PTA-Techniken anzuwenden.

GRSSENBESTIMMUNG
1. Messen Sie die Lnge der Lsion, um die bentigte Stentlnge zu bestimmen. Bemessen Sie die Stentlnge so, dass der Stent leicht proximal und distal zur Lsion liegt.

SCHRITT 3. Fllen Sie eine Spritze mit einem Fassungsvermgen von maximal 20 ml mit mindestens 5 ml steriler Kochsalzlsung oder mit dem in dem Krankenhaus bevorzugten Flssigkeitsgemisch zum Fllen von Ballonkathetern.

Hinweis: Sollte mehr als ein Stent bentigt werden, platzieren Sie den in distalster Position von der Punktionsstelle liegenden Stent zuerst und danach den/die proximalen Stent(s).
2. Messen Sie den Durchmesser des Gefes, um die passende Gre des Stents und des Einfhrungskatheters zu bestimmen.

VORBEREITUNG SCHRITT 1. Nehmen Sie das Produkt vorsichtig aus der Packung, damit der zusammengefaltete Stent oder der Katheterschaft nicht mit nicht sterilen Oberflchen oder Instrumenten in Berhrung kommen.

SCHRITT 4. Befestigen Sie zunchst die Fllspritze samt

Inhalt am Katheteranschluss. Fllen Sie Katheter und Ballon, indem Sie das Fhrungsdrahtlumen (Kennzeichnung W am Katheteranschluss) des V12-Katheters splen, um alle sichtbaren Luftblschen aus diesem Katheterlumen zu entfernen.

SCHRITT 5. Als Nchstes befestigen Sie die gefllte Spritze an dem Flllumen (Beschriftung I am Katheteranschluss) und ziehen den Kolben der Spritze zurck, um 20 - 30 Sekunden lang einen Unterdruck am Katheter anzulegen (sicherstellen, dass die Spritze aufrecht gehalten wird, damit sich Luft oben in der Spritze ansammelt). Anschlieend verringern Sie den Druck, indem Sie den Spritzenkolben vorsichtig loslassen (die Spritze dabei weiterhin aufrecht halten).

SCHRITT 8. Befestigen Sie das Fllgert samt Inhalt nach

Abschluss des Fllens an dem Flllumen des Katheteranschlusses (Beschriftung I) und achten Sie darauf, dass am Katheteranschluss keine Luftblasen mehr vorhanden sind. Zur Verwendung mit diesem Gert wird ein 20-ml-Fllgert empfohlen.

SCHRITT 6. Durch die Verringerung des Drucks durch die Spritze kann Flssigkeit aus der Spritze in das Flllumen gelangen. WICHTIG: ben Sie keinen berdruck auf den Ballon aus. Dieser wichtige Schritt entfernt die Luft aus dem Flllumen und dem Ballon, sodass der gefaltete Ballon mit dem Gemisch aus Kontrastmittel und Kochsalzlsung gefllt werden kann. So kann der Ballon whrend des Einsetzens des Stents einheitlicher gefllt werden.

SCHRITT 9. Vergewissern Sie sich nach dem Anschlieen des Fllgerts noch einmal, dass sich der beschichtete Stent am distalen Ballonende zwischen den strahlenundurchlssigen Markierungen befindet. Diese Sichtprfung dient der Sicherstellung, dass whrend der Vorbereitungsschritte kein berdruck ausgebt worden ist (der dazu fhren knnte, dass der Stent nicht ordnungsgem eingesetzt wird) und dass sich der Stent vor der Anwendung am Patienten immer noch sicher im Bereich zwischen den strahlenundurchlssigen Markierungen befindet.
Der Stent ist zwischen den rntgendichten Markierungen zentriert.

SCHRITT 7. Wiederholen Sie Schritt 5 und 6, bis smtliche Luft im Einfhrungskatheter herausgedrckt bzw. entfernt ist. Diese Schritte mindestens 3 Mal wiederholen. Die meisten Einrichtungen, die Ballon expandierbare Stents benutzen, wiederholen den Fllvorgang mindestens 3 Mal, damit sichergestellt ist, dass smtliche Luftreste vor der Anwendung am Patienten entfernt werden.

ANWENDUNG
1. Prfen Sie den Stent visuell auf Anhaftung an den Ballon und zentrierte Platzierung im Verhltnis zu den strahlenundurchlssigen Markierungen am Ballon. Schieben Sie das Gert unter direkter fluoroskopischer Visualisierung durch eine Schleuse und ber einen Fhrungsdraht zur Zielstelle vor. Besttigen Sie mittels Fluoroskopie, dass der Stent sich nicht verschoben hat oder whrend der Positionierung beschdigt wurde. Fllen Sie den Ballon auf den Fll-Nenndruck, der auf dem Produktetikett angegeben ist.

7.

2.

8.

3.

Drehen Sie unter Beibehaltung der Position des Fhrungsdrahts und Aufrechterhaltung des Unterdrucks im Fllgert den Einfhrungskatheter vorsichtig im Uhrzeigersinn, um sicherzustellen, dass sich der Ballon vom Stent abtrennt. Ziehen Sie dann den Einfhrungskatheter vorsichtig zurck. Besttigen Sie unter Anwendung blicher angiographischer Verfahren die optimale Stent-Apposition.

WEITERE DILATATION
Bei Bedarf kann der Stent nach dem Einfhren mittels blicher Angioplastietechniken weiter dilatiert werden. Dabei ist auf die korrekte Gre, wie in den Richtlinien weiter oben angegeben, zu achten.

4.

Hinweis: Hierfr wird ein Fllgert mit einem Manometer bentigt.

5. 6. Halten Sie den Flldruck 15 - 30 Sekunden lang aufrecht, damit der Stent vollstndig expandiert. Ziehen Sie den Kolben der Spritze ber 15 - 20 Sekunden vollstndig zurck. Entleeren Sie den Ballon, indem Sie Saugluft mittels der Fllspritze oder dem Fllgert herausziehen.

ENTFERNUNG EINES NICHT EXPANDIERTEN ODER NUR TEILWEISE EXPANDIERTEN STENTS

Der Stent/Einfhrungskatheter sollte so weit zurckgezogen werden, bis das proximale Ende des Stents mit der distalen Spitze der Schleuse ausgerichtet ist. Die Schleuse und der Stent/ Einfhrungskatheter sollten dann als eine Einheit entfernt werden.

Hinweis: Es wird empfohlen, den Fhrungsdraht bis zum Abschluss des Verfahrens ber der Lsion zu belassen.

U DER PRODU T ERP

REF CODENUMMER LOT

ER E DETE SYMBOLE

CHARGENNUMMER

STERILE EO STERIL. MIT ETHYLENOXID STERILISIERT. SIEHE PAC UNGSBEILAGE DIM ABMESSUNGEN NUR UM EINMALIGEN GEBRAUCH VERFALLSDATUM

VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG

BALLON EXPANDIERBAR

PTFE BESCHICHTETER STENT

Dieses Ger t ird durc ein oder me rere der fol enden US Patente esc t t: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium und Advanta V12 sind aren eic en der Atrium Medical Corporation. 2011 Alle Rec te vorbe alten.

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, Niederlande +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australien +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Instrucciones de uso
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Este dispositivo slo debera ser utilizado por facultativos con formacin en tcnicas intervencionistas. Las presentes instrucciones sirven de gua tcnica, pero no eximen de la necesidad de formacin en el uso del dispositivo. No exponer el dispositivo a disolventes orgnicos, radiacin ionizante o a luz ultravioleta. No utilizar si el envoltorio interior est abierto o daado. Para uso exclusivo con un solo paciente. No lo vuelva a usar, procesar ni esterilizar. Volver a usar, procesar o esterilizar el dispositivo puede comprometer su integridad estructural o provocar que falle, lo cual, a su vez, puede causar una lesin, una enfermedad o la muerte del paciente. Las personas alrgicas al acero inoxidable 316L podran sufrir una reaccin alrgica a este implante. Inspeccionar cuidadosamente este dispositivo antes de usarlo para comprobar que no haya sufrido daos durante su envo y que las dimensiones son las apropiadas para el procedimiento en cuestin. No retirar, volver a colocar o retorcer manualmente el stent. No manipular o afectar de ningn otro modo la posicin del stent en el baln. El catter de implantacin no ha sido diseado para ser usado con sistemas de inyeccin elctricos. No forzar el paso o extraccin de la gua o catter de implantacin si se encuentra resistencia. Antes de dilatar el stent, debe observarse bajo fluoroscopia para verificar que est colocado correctamente. No expandir el stent si no est colocado correctamente. No utilizar aire o un medio gaseoso para inflar el baln. Las presiones de inflado del baln aparecen indicadas en la etiqueta del producto y deben monitorizarse durante el procedimiento de inflado. Para asegurar la expansin completa del stent, inflar como mnimo a la presin nominal. No exceder la presin asignada. La expansin insuficiente del stent puede resultar en la migracin del mismo. No intentar recolocar un stent que est parcial o totalmente expandido. No tirar hacia atrs de un stent que an no se haya expandido a travs de una funda o catter gua. El despliegue de un stent a travs de una bifurcacin afectar negativamente el flujo y los futuros procedimientos diagnsticos o teraputicos. El cruce de un stent parcial o totalmente desplegado con dispositivos adjuntos debe acometerse con extrema precaucin. No superponer stents de materiales distintos. La exploracin con imgenes de resonancia magntica (IRM) no debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado completamente al endotelio, para reducir al mnimo el riesgo de migracin del stent al someterlo a un potente campo magntico. El acero inoxidable 316L puede causar artefactos por susceptibilidad en las exploraciones IRM debido a la distorsin del campo magntico.

DESCRIPCIN
El Advanta V12 es un stent de baln expansible, hecho de acero inoxidable 316L y envuelto en material de injerto ePTFE. El sistema de implantacin consta de un catter que cubre la gua con un baln no elstico. Dos bandas marcadoras radiopacas sealan la seccin de dilatacin del baln y ayudan a colocar en posicin el stent bajo fluoroscopia. El sistema de implantacin es compatible con una gua de 0,035 pulg. y tiene una longitud operativa de 80 cm o 120 cm.

2. 3. 4.

INDICACIONES
El stent envuelto en ePTFE Advanta V12 est indicado para restaurar y mejorar la abertura de las arterias renal e ilaca. La aprobacin para uso renal incluye los tamaos de stent Advanta V12 de 5 mm, 6 mm y 7 mm. 5. 6.

CONTRAINDICACIONES
1. Imposibilidad de acceder al sitio siguiendo las tcnicas estndar de implantacin. 2. Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulacin. 3. Pacientes para los que sea contraindicada la administracin de tratamientos anticoagulacin o antiplaquetarias. 4. Pacientes para los que est contraindicada la medicacin necesaria. 5. Lesiones sumamente calcificadas y resistentes a la angioplastia transluminal percutnea. 6. Lesiones en o adyacentes a vasos colaterales. 7. Lesiones en puntos sujetos a compresin externa. 8. Aneurismas adyacentes al sitio de implantacin del stent. 9. Estenosis distal al sitio de implantacin del stent. 10. Formacin reciente de trombo. 7. 8. 9. 10. 11.

12. 13.

POSIBLES REACCIONES ADVERSAS

Las posibles reacciones adversas incluyen, sin limitarse a las aqu mencionadas: 1. Absceso 2. Arritmia 3. Fstulas arteriovenosas 4. Sangrado o hematoma en el sitio de la puncin 5. Muerte 6. Reacciones medicamentosas 7. Endocarditis 8. Hipotensin 9. Implantacin inadecuada o lesiones a la ntima 10. Separacin de la ntima 11. Lesin, diseccin, perforacin o ruptura del vaso 12. Desarrollo posterior de pseudoaneurisma en el sitio del cateterismo 13. Reaccin pirgena 14. Reestenosis de la lesin en la que se implant el stent 15. Septicemia/infeccin 16. Deterioro hemodinmico a corto plazo 17. Deformacin, migracin o posicin incorrecta del stent 18. Embolizacin sistmica o episodios tromboemblicos 19. Trombosis vascular 20. Espasmo vascular 14. 15. 16. 17.

18. 19. 20.

PROCEDIMIENTO GENERAL
1. 2. La preparacin del paciente debe ser la misma que para cualquier procedimiento de angioplastia. Deben emplearse las tcnicas estndar para la colocacin de una funda y una gua al utilizar este dispositivo.

3. 4.

Realizar una angiografa de diagnstico para confirmar el lugar de la implantacin y los principales vasos. Valorar y marcar la lesin.

Nota: deben emplearse las tcnicas estndar para la angioplastia transluminal percutnea, si la predilatacin fuese necesaria.

PASO 3. Llenar una jeringa de 20 ml o de menor volumen con un mnimo de 5 ml de mezcla de solucin salina estril, o con la mezcla de lquido de cebado para catter de baln preferido por el hospital.

MEDICIN
1. Medir la longitud de la lesin para determinar la longitud necesaria del stent. La longitud del stent debera ser tal que sobrepasara ligeramente la lesin en sus extremos distal y proximal.

Nota: si fuese necesario utilizar ms de un stent, colocar primero el stent ms distal al sitio de puncin y, a continuacin, colocar el stent o stents proximales.
2. Medir el dimetro del vaso para determinar el tamao apropiado del stent y del catter de implantacin.

PREPARACIN PASO 1. Retirar con cuidado el dispositivo del envoltorio, de manera que el stent plegado o el eje del catter no entren en contacto con ningn instrumento o superficie no estriles.

PASO 4. Comenzar acoplando la jeringa de cebado llenada previamente al conector del catter como se muestra. Cebar el catter y el baln irrigando la luz de la gua (etiquetada con una W en el conector del catter) del catter V12 para eliminar todo el aire visible de la luz del catter.

PASO 2. Inspeccionar visualmente el stent para comprobar que est centrado en relacin a los marcadores radiopacos visibles a travs del baln plegado.

El stent est centrado entre los marcadores radiopacos.

PASO 5. A continuacin, acoplar la jeringa previamente llenada a la luz de inflado (etiquetada con una I en el conector del catter) y tirar de la jeringa aplicando presin negativa al catter durante 20 a 30 segundos (asegurndose de mantener la jeringa en posicin vertical de manera que el aire suba hacia la parte superior de la jeringa); liberar la presin soltando con suavidad el mbolo de la jeringa (manteniendo la jeringa en posicin vertical).

PASO 8. Una vez finalizados los pasos de cebado, acoplar el dispositivo de inflado, previamente llenado, a la luz de inflado del conector del catter (etiquetado con una I), comprobando que no queden burbujas en la conexin del catter. Se recomienda el uso de un dispositivo de 20 ml con este dispositivo.

PASO 6. La liberacin de la presin de la jeringa permitir que el lquido de la jeringa llene la luz de inflado. IMPORTANTE: no aplicar presin positiva al baln. Este importante paso extrae el aire de la luz de inflado y del baln, permitiendo que la mezcla de solucin salina y contraste llene el baln plegado. Este procedimiento contribuye a que el inflado del baln durante el despliegue del stent sea ms uniforme.

PASO 9. Tras conectar el dispositivo de inflado, volver a inspeccionar el stent cubierto en el extremo distal del baln para comprobar que el stent cubierto se encuentre ubicado entre los marcadores radiopacos. El paso de inspeccin visual verifica que durante todos los pasos de preparacin no se haya aplicado presin positiva (lo que podra causar que el despliegue del stent sea inadecuado) y que el stent permanece colocado de forma segura entre los marcadores radiopacos antes de usarlo en el paciente.

El stent est centrado entre los marcadores radiopacos.

PASO 7. Repetir los pasos 5 y 6 hasta haber eliminado o expulsado todo el aire del catter de implantacin. Repetir estos pasos al menos 3 veces. La mayora de las instituciones que utilizan stents expansibles mediante baln repiten el proceso de cebado un mnimo de 3 veces para comprobar que se haya extrado todo resto de aire antes de usarlos en el paciente.
E

DESPLIEGUE
1. Inspeccionar visualmente el stent para verificar su adherencia al baln y para comprobar que est centrado en relacin a los marcadores radiopacos del baln. Hacer avanzar el dispositivo a travs de una funda y por encima de una gua hasta la ubicacin deseada bajo visualizacin fluoroscpica directa. Recurrir a la fluoroscopia para verificar que el stent no se haya movido o daado durante su colocacin. Inflar el baln a un ritmo constante hasta alcanzar la presin nominal de despliegue que aparece en la etiqueta del producto.

DILATACIN ADICIONAL
Si fuese necesario, el stent podra dilatarse posteriormente empleando tcnicas estndar de angioplastia. Debe asegurarse el uso de medidas adecuadas que se ajusten a las directrices mencionadas anteriormente.

2.

3. 4.

EXTRACCIN DE UN STENT QUE NO SE EXPANDI O PARCIALMENTE EXPANDIDO

El stent y el catter de implantacin deberan extraerse hasta que el extremo proximal del stent quede alineado con la punta distal de la funda. La funda y el stent y el catter de implantacin deberan retirarse conjuntamente.

Nota: se tiene que emplear un dispositivo de inflado con un manmetro.

5. 6. Mantener la presin de inflado de 15 a 30 segundos para que el stent se expanda por completo. Tirar del mbolo de la jeringa hasta alcanzar el mximo volumen durante 15 a 20 segundos. Desinflar el baln aspirando el aire en la jeringa o dispositivo de inflado.

Nota: se recomienda que la gua contine atravesando la lesin hasta completar el procedimiento.
7. Manteniendo la posicin de la gua y una presin negativa en el dispositivo de inflado, hacer girar con cuidado el catter de implantacin en el sentido de las agujas del reloj para conseguir que el baln se separe del stent y, a continuacin, retirar lentamente el catter de implantacin. Confirmar la aposicin ptima del stent, empleando procedimientos angiogrficos estndar.

8.

S MBOLOS US DOS E
REF N MERO DE C DIGO

L S ETIQUET S DEL PRODU TO

LOT N MERO DE LOTE XIDO DE ETILENO. FECHA DE CADUCIDAD

STERILE EO ESTRIL. ESTERILI ADO POR CONSULTAR EL PROSPECTO DEL ENVASE DIM DIMENSIONES

PARA UN SOLO USO

CON RECETA MDICA SOLAMENTE

BAL N EXPANSIBLE

STENT ENVUELTO EN PTFE

Este dispositivo est prote ido por una o m s de las si uientes patentes estadounidenses: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium Advanta V12 son marcas comerciales de Atrium Medical Corporation. 2011 Todos los derec os reservados.

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, Los Pases Bajos +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Istruzioni per luso

AVVERTENZE E AVVISI DI ATTENZIONE
1. Soltanto medici addestrati alluso di tecniche interventistiche dovrebbero usare questo dispositivo. Le seguenti istruzioni forniscono una guida tecnica, ma non sostituiscono la necessit di un addestramento formale alluso di tale dispositivo. Non esporre questo dispositivo a solventi organici, a radiazioni ionizzanti o a raggi ultravioletti. Non usare se la confezione interna aperta o danneggiata. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione potrebbero compromettere lintegrit strutturale del dispositivo e/o causarne il guasto che, a sua volta, potrebbe causare lesioni, malattia o decesso del paziente. I pazienti con allergie allacciaio inossidabile 316L potrebbero avere una reazione allergica allimpianto. Ispezionare attentamente il dispositivo prima delluso per verificare che non sia stato danneggiato durante la spedizione e che le dimensioni siano adatte per la procedura specifica. Non rimuovere, riposizionare o comprimere a mano lo stent. Non maneggiare o in alcun modo intralciare il posizionamento dello stent sul palloncino. Il catetere di rilascio non stato concepito per essere utilizzato con sistemi di iniezione a corrente. Se si dovesse avvertire resistenza, non forzare il passaggio o il ritiro della guida o del catetere di rilascio. Prima dellespansione verificare che lo stent sia stato correttamente posizionato tramite fluoroscopia. Non espandere lo stent se non posizionato nel modo corretto. Non usare aria o altro mezzo gassoso per gonfiare il palloncino. Le pressioni del palloncino sono indicate sulletichetta del prodotto e devono essere controllate durante il gonfiaggio. Per assicurare la completa espansione dello stent, gonfiare il palloncino almeno fino alla pressione nominale. Non superare la pressione massima. Unespansione parziale dello stent pu causare una migrazione di questultimo. Non tentare di riposizionare uno stent completamente o parzialmente espanso. Non ritrarre uno stent non espanso attraverso un catetere guida o una guaina. Posizionare uno stent su una biforcazione ne comprometter il flusso e avr ripercussioni su procedure future diagnostiche o terapeutiche. Il riattraversamento di uno stent parzialmente o completamente espanso con dispositivi adiacenti deve essere eseguito con estrema cautela. Non sovrapporre stent prodotti con materiali diversi. Non eseguire una scansione di risonanza magnetica (RM) fino a quando limpianto non stato completamente endotelizzato, al fine di minimizzare il rischio di migrazione dello stent sotto un forte campo magnetico. Lacciaio inossidabile 316L pu causare artefatti di suscettivit nelle scansioni di risonanza magnetica a causa della distorsione del campo magnetico.

DESCRIZIONE
Advanta V12 uno stent espandibile con palloncino, in acciaio inossidabile 316L, incapsulato con materiale per protesi in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE). Il sistema di rilascio comprende un catetere Over The Wire con un palloncino non estendibile. Due marker radiopachi indicano la sezione del palloncino che verr dilatata e assistono visivamente nel posizionamento dello stent tramite fluoroscopia. Il sistema di rilascio compatibile con un filo guida da 0,035 pollici (0,89 mm) e possiede una lunghezza utile di 80 cm o 120 cm.

2. 3. 4.

INDICAZIONI
Lo stent Advanta V12 incapsulato in ePTFE indicato per il ripristino e il miglioramento della perviet delle arterie iliache e renali. La confezione approvata per lapplicazione renale include le dimensioni da 5, 6 e 7 mm dellAdvanta V12. 5. 6.

CONTROINDICAZIONI
1. Impossibilit di accedere al sito con una tecnica di posizionamento standard 2. Pazienti con pregressa diagnosi dei disturbi della coagulazione 3. Pazienti per i quali sono controindicate terapie anticoagulanti o antiaggreganti 4. Pazienti per i quali controindicato il farmaco necessario al caso 5. Lesioni gravemente calcificate resistenti alla PTA 6. Lesioni che si trovano allinterno o adiacenti a vasi collaterali 7. Lesioni in posizioni soggette a compressione esterna 8. Aneurismi adiacenti al sito di impianto dello stent 9. Stenosi distale al sito di impianto dello stent 10. Formazione di trombi recenti

7. 8. 9. 10. 11.

12. 13.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

I possibili effetti indesiderati includono, anche se non a titolo esclusivo, i seguenti. 1. Ascesso 2. Aritmia 3. Fistole arteriovenose 4. Sanguinamento o ematoma nel sito della puntura 5. Decesso 6. Reazione ai farmaci 7. Endocardite 8. Ipotensione 9. Impianto inadeguato o trauma intimale 10. Lembo intimale 11. Lesione, dissezione, perforazione o rottura del vaso 12. Sviluppo ritardato di pseudoaneurisma nel sito della cateterizzazione 13. Reazione pirogena 14. Restenosi della lesione con stent 15. Sepsi/infezione 16. Deterioramento emodinamico a breve termine 17. Malposizionamento, migrazione o deformazione dello stent 18. Embolizzazione sistemica o episodi tromboembolici 19. Trombosi vascolare 20. Spasmo del vaso 14. 15. 16. 17.

18.

19. 20.

PROCEDURA GENERALE
1. 2. La preparazione del paziente deve essere la stessa di qualsiasi procedura angioplastica. Quando si utilizza questo dispositivo, impiegare tecniche standard di posizionamento della guaina e della guida.

3. 4.

Eseguire unangiografia diagnostica per confermare il sito dellimpianto e la posizione dei vasi derivati principali. Valutare e marcare la lesione.

PASSO 3. Riempire una siringa da 20 ml o pi piccola con

almeno 5 ml di soluzione fisiologica sterile, o con la soluzione di liquido di priming per catetere a palloncino preferita dallospedale.

Nota: utilizzare le tecniche PTA standard se richiesta la predilatazione.

DIMENSIONI
1. Misurare la lunghezza della lesione per determinare la lunghezza dello stent richiesta. Scegliere una lunghezza di stent in modo che vada leggermente oltre la lesione sia dalla parte distale che dalla parte prossimale.

Nota: se dovessero essere necessari pi stent, posizionare prima quello pi distale rispetto al sito della puntura, quindi posizionare quello o quelli pi prossimali.
2. Misurare il diametro del vaso per determinare le dimensioni appropriate dello stent e del catetere di rilascio.

PREPARAZIONE PASSO 1. Rimuovere con cautela il dispositivo dalla

confezione, in modo da non permettere allo stent crimpato o allasta del catetere di venire a contatto con superfici o strumenti non sterili.

PASSO 4. Iniziare collegando la siringa di priming

preriempita al raccordo del catetere come illustrato. Eseguire il priming del catetere e del palloncino irrigando il lume del filo guida (indicato da W sul raccordo del catetere) del catetere V12 in modo da rimuovere dal lume di questo catetere tutta laria visibile.

PASSO 2. Ispezionare visivamente lo stent per verificare

che sia centrato rispetto ai marker radiopachi visibili attraverso il palloncino piegato.

Lo stent centrato rispetto ai marker radiopachi.

PASSO 5. Collegare quindi la siringa preriempita al lume

di gonfiaggio (indicato da I sul raccordo del catetere) e aspirare la siringa esercitando una pressione negativa nel catetere per 20 - 30 secondi (assicurandosi di tenere la siringa verticale in modo che laria salga in superficie), e rilasciare quindi la pressione lasciando andare delicatamente lo stantuffo della siringa (sempre tenendo la siringa verticale).

PASSO 8. Dopo aver completato i procedimenti di priming,

collegare il dispositivo di gonfiaggio preriempito al lume di gonfiaggio del raccordo del catetere (indicato da I), assicurandosi che in corrispondenza del collegamento con il catetere non resti alcuna bollicina daria. Si consiglia di usare un dispositivo di gonfiaggio da 20 ml con questo dispositivo.

PASSO 6. Il rilascio della pressione da parte della siringa

permette al fluido della siringa di riempire il lume di gonfiaggio. IMPORTANTE: non applicare pressione positiva al palloncino. Questo passo importante elimina laria dal lume di gonfiaggio e dal palloncino, permettendo alla soluzione di mezzo di contrasto/ fisiologica di riempire il palloncino piegato. Questa procedura contribuisce a permettere un gonfiaggio pi uniforme del palloncino durante limpianto dello stent.

PASSO 9. Dopo il collegamento del dispositivo di gonfiaggio, ispezionare di nuovo lo stent ricoperto sullestremit distale del palloncino per verificare che lo stent ricoperto si trovi fra i marker radiopachi. Questo procedimento di ispezione visiva verifica che non sia stata applicata alcuna pressione positiva durante tutti i procedimenti di preparazione (che potrebbe causare un impianto incorretto dello stent) e che lo stent continui ad essere posizionato correttamente allinterno dei marker radiopachi prima di essere usato sul paziente.

Lo stent centrato rispetto ai marker radiopachi.

PASSO 7. Ripetere le operazioni di cui ai passi 5 e 6 finch

tutta laria nel catetere di rilascio non viene espulsa o rimossa. Ripetere questa procedura almeno 3 volte. La maggior parte dei centri sanitari che impiegano gli stent con palloncino espandibile ripetono il processo di priming almeno 3 volte per assicurare la rimozione di tutta laria residua prima di usare il dispositivo sul paziente.

RILASCIO
1. Ispezionare visivamente lo stent per verificarne laderenza al palloncino e il posizionamento al centro rispetto ai marker radiopachi sul palloncino. Far avanzare il dispositivo attraverso una guaina e sopra una guida fino al sito desiderato sotto osservazione fluoroscopica. Utilizzare la fluoroscopia per verificare che lo stent non si sia spostato e che non sia stato danneggiato durante il posizionamento. Gonfiare il palloncino in modo costante e continuo fino a raggiungere la pressione di gonfiaggio nominale indicata sulletichetta del prodotto.

7.

2.

8.

Mentre si mantengono la posizione del filo guida e la pressione negativa sul dispositivo di gonfiaggio, ruotare con cautela il catetere di rilascio in senso orario per assicurare la separazione del palloncino dallo stent e quindi iniziare lentamente il ritiro del catetere di rilascio. Confermare il posizionamento ottimale dello stent utilizzando procedure angiografiche standard.

3.

ULTERIORE DILATAZIONE
Se necessario, lo stent pu essere dilatato in un secondo momento utilizzando tecniche angioplastiche standard. Scegliere stent di dimensioni appropriate seguendo le linee guida riportate sopra.

4.

Nota: richiesto un dispositivo di gonfiaggio con un manometro.

5. 6. Mantenere la pressione di gonfiaggio per 15 - 30 secondi fino alla completa espansione dello stent. Aspirare la siringa fino al volume massimo per 15 - 20 secondi. Per sgonfiare il palloncino, aspirare con la siringa o il dispositivo di gonfiaggio.

RIMOZIONE DI UNO STENT NON ESPANSO O PARZIALMENTE ESPANSO

Lo stent/catetere di rilascio devono essere ritratti fino a che lestremit prossimale dello stent non allineata con la punta distale della guaina. A questo punto la guaina e lo stent/catetere di rilascio devono essere rimossi come se fossero ununica unit.

Nota: si consiglia di lasciare la guida in posizione attraverso la lesione fino al completamento della procedura.

SIMBOLI UTILI
REF

TI SULLE ETI
LOT

ETTE DEL PRODOTTO

NUMERO DI LOTTO

NUMERO DI CODICE

STERILE EO STERILE. STERILI VEDERE IL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DIM DIMENSIONI

ATO CON OSSIDO DI ETILENE. ESCLUSIVAMENTE MONOUSO DATA DI SCADEN A

ESCLUSIVAMENTE DIETRO PRESCRI IONE MEDICA

ESPANDIBILE CON PALLONCINO

STENT INCAPSULATO IN PTFE

Questo dispositivo tutelato da uno o pi dei se uenti brevetti statunitensi: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium ed Avanta V12 sono marc i re istrati di Atrium Medical Corporation. 2011 Tutti i diritti riservati.

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, Paesi Bassi +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

P
DESCRIO

Instrues para uso

ADVERTNCIAS E PRECAUES
1. Apenas os mdicos com formao nas tcnicas utilizadas devero utilizar este dispositivo. As instrues descritas em seguida fornecem uma orientao tcnica, mas no devero afastar a necessidade de formao na utilizao deste dispositivo. No exponha este dispositivo a solventes orgnicos, radiao ionizante ou luz ultra-violeta. No utilize se a embalagem interior se encontrar aberta ou danificada. Para utilizao num s paciente. No reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilizao, o reprocessamento ou a reesterilizao podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, poder causar leses, doena ou a morte do paciente. Os indivduos com alergia ao ao inoxidvel 316L podero sofrer uma reaco alrgica a este implante. Antes de utilizar este dispositivo, inspeccione cuidadosamente verificando se no foi danificado durante o transporte e se as dimenses so adequadas para o procedimento especfico. No retire, reposicione nem dobre manualmente o stent. No manuseie nem interrompa de modo algum a colocao do stent no balo. O cateter de introduo no foi concebido para ser utilizado com sistemas de injeco mecnicos. No force a passagem nem a remoo do fio-guia ou do cateter de introduo se sentir resistncia. Antes da expanso do stent, utilize a fluoroscopia para verificar se o stent est na posio correcta. No expanda o stent se este no se encontrar na posio correcta. No utilize ar nem outro meio gasoso para insuflar o balo. As presses do balo so indicadas no rtulo do produto e devero ser monitorizadas durante a insuflao. Para garantir a expanso total do stent, insufle no mnimo at presso nominal. No exceda a presso indicada. A expanso insuficiente do stent poder resultar na sua migrao. No tente reposicionar um stent que se encontre total ou parcialmente expandido. No faa recuar um stent no expandido atravs de um cateter-guia ou de uma bainha. A colocao do stent atravs de uma bifurcao ir comprometer o fluxo e ter repercusses no diagnstico futuro ou nos procedimentos teraputicos. Se voltar a introduzir dispositivos auxiliares atravs de um stent total ou parcialmente expandido, dever faz-lo com muito cuidado. No sobreponha stents fabricados com materiais diferentes. A realizao de um exame de ressonncia magntica nuclear (RMN) s dever ocorrer quando o implante se encontrar totalmente endotelializado, de forma a minimizar o risco de migrao do stent sob um forte campo magntico. O ao inoxidvel 316L poder provocar artefactos de sensibilidade nos exames de RMN devido distoro do campo magntico.

O Advanta V12 consiste num stent expansvel com balo fabricado em ao inoxidvel 316L que se encontra encapsulado em material de enxerto ePTFE. O sistema de introduo constitudo por um cateter sobre o fio-guia com um balo indeformvel. Duas barras de marcao radiopacas indicam a seco do balo que se dilata e auxiliam no posicionamento do stent sob fluoroscopia. O sistema de introduo compatvel com um fio-guia de 0,035 pol. (0,09 cm) e possui um comprimento utilizvel de 80 cm ou 120 cm.

2. 3. 4.

INDICAES
O stent encapsulado em ePTFE Advanta V12 est indicado para a restituio e melhoramento da permeabilidade das artrias ilaca e renal. A aprovao para utilizao na artria renal inclui os tamanhos de 5 mm, 6 mm e 7 mm do Advanta V12. 5. 6.

CONTRA-INDICAES
1. Quando no possvel o acesso ao local utilizando tcnicas de colocao padro 3. Pacientes com histria de doenas de coagulao 4. Pacientes que apresentem contra-indicaes para a teraputica anti-coagulante ou anti-plaquetria 5. Pacientes que apresentem contra-indicaes para a medicao necessria 6. Leses muito calcificadas resistentes ATP. 7. Existncia de leses nos vasos colaterais ou em zonas adjacentes 8. Leses localizadas numa zona sujeita a compresso externa 9. Aneurismas adjacentes ao local de implantao do stent 10. Estenose distal ao local de implantao do stent 11. Formao de trombos recente

7. 8. 9. 10. 11.

12. 13.

POSSVEIS EFEITOS ADVERSOS

Os efeitos adversos possveis incluem, mas podem no se limitar a: 1. Abcesso 2. Arritmia 3. Fstula arteriovenosa 4. Hemorragia ou hematoma no local de puno 5. Morte 6. Reaces farmacolgicas 7. Endocardite 8. Hipotenso 9. Implantao inadequada ou traumatismo da ntima 10. Descolamento da ntima 11. Leso, disseco, perfurao ou ruptura do vaso 12. Desenvolvimento tardio de pseudo-aneurisma no local de cateterizao 13. Reaco pirognica 14. Recorrncia de estenose na leso tratada com o stent 15. Spsis/infeco 16. Deteriorao hemodinmica a curto prazo 17. M colocao, migrao ou deformao do stent 18. Embolizao sistmica ou episdios tromboemblicos 19. Trombose vascular 20. Espasmo vascular 14. 15. 16. 17.

18.

19. 20.

PROCEDIMENTO GERAL
1. A preparao do paciente dever ser idntica preparao efectuada para qualquer procedimento de angioplastia.

2. 3. 4.

Quando utilizar este dispositivo, dever utilizar tcnicas padro para a colocao de uma bainha e de fio-guia. Efectue uma angiografia de diagnstico para confirmar o local de implantao e os principais ramos do vaso. Avalie e identifique a leso.

PASSO 3. Encha uma seringa de 20 cc ou mais pequena

com um mnimo de 5 cc de mistura de soro fisiolgico esterilizado ou da mistura de fluido de purga para cateter com balo preferida do hospital.

Nota: Se for necessria a dilatao prvia, dever utilizar tcnicas de ATP padro.

DEFINIO DO TAMANHO
1. Mea o comprimento da leso para determinar o comprimento do stent necessrio. O comprimento do stent seleccionado dever prolongar-se ligeiramente para alm das zonas proximal e distal da leso.

Nota: Se for necessrio mais do que um stent, coloque em primeiro lugar o stent mais distal em relao ao local de puno e, em seguida, coloque o(s) stent(s) proximal(is).
2. Mea o dimetro do vaso para determinar o tamanho adequado do stent e do cateter de introduo.

PASSO 4. Comece por ligar a seringa de purga pr-cheia

ao ncleo do cateter, conforme ilustrado. Purgue o cateter e o balo irrigando o lmen do fio-guia (rotulado com um W no ncleo do cateter) do cateter V12 de forma a remover todo o ar existente no lmen do mesmo.

PREPARAO PASSO 1. Retire com cuidado o dispositivo da embalagem,

de forma a no permitir que o stent dobrado ou a haste do cateter entrem em contacto com quaisquer superfcies ou instrumentos no esterilizados.

PASSO 2. Inspeccione visualmente o stent para garantir que

o mesmo se encontra numa posio centrada em relao aos marcadores radiopacos visveis atravs do balo dobrado.

O stent est centrado entre os marcadores radiopacos.

PASSO 5. Em seguida, ligue a seringa pr-cheia ao lmen

de insuflao (rotulado com um I no ncleo do cateter) e puxe a seringa para trs, aplicando presso negativa no cateter durante 20 a 30 segundos (certificando-se de que mantm a seringa numa posio vertical de forma a que o ar suba para a parte superior da seringa), em seguida liberte a presso, soltando suavemente o mbolo da seringa (mantendo a seringa numa posio vertical).

PASSO 8. Aps a concluso dos passos de preparao, ligue

o dispositivo de insuflao pr-cheio ao lmen de insuflao do ncleo do cateter (rotulado com um I), certificando-se de que no existem bolhas de ar na ligao do cateter. Recomenda-se a utilizao de um dispositivo de insuflao de 20 cc com este dispositivo.

PASSO 6. A libertao da presso pela seringa permitir

que o fluido da mesma encha o lmen de insuflao. IMPORTANTE: no aplique presso positiva no balo. Este passo importante remove o ar do lmen de insuflao e do balo, permitindo que a mistura de contraste/soro fisiolgico encha o balo dobrado. Este procedimento ajuda a garantir uma insuflao mais uniforme do balo durante a colocao do stent.

PASSO 9. Aps a ligao do dispositivo de insuflao,

reinspeccione o stent coberto na extremidade do balo distal para verificar se o stent coberto est centrado entre os marcadores RO. Este passo de inspeco visual permite verificar que no foi aplicada uma presso positiva durante todos os passos de preparao (o que poderia provocar uma colocao inadequada do stent) e que o stent ainda permanece posicionado de forma segura dentro dos marcadores RO antes de ser aplicado no paciente.

O stent est centrado entre os marcadores radiopacos.

PASSO 7. Repita os passos 5 e 6 at que todo o ar do

cateter de introduo tenha sido expelido ou removido. Repita estes passos 3 vezes, no mnimo. A maior parte das instituies que utilizam stents em bales expansveis repetem o processo de preparao no mnimo 3 vezes para garantir a remoo de todo o ar residual antes da aplicao no paciente.

COLOCAO
1. Inspeccione visualmente o stent, verificando se existem aderncias ao balo e se o stent se encontra numa posio centrada em relao aos marcadores radiopacos existentes no balo. Avance o dispositivo atravs de uma bainha e sobre um fio-guia at localizao-alvo, sob visualizao fluoroscpica directa. Utilize a fluoroscopia para verificar se o stent no se deslocou e se no foi danificado durante o posicionamento. Insufle continuamente o balo at presso de colocao nominal referida no rtulo do produto.

7.

2.

8.

Enquanto mantm o fio-guia em posio e a presso negativa no dispositivo de insuflao, rode cuidadosamente o cateter de introduo em sentido horrio para garantir que o balo se separa do stent; em seguida, retire lentamente o cateter de introduo. Utilizando procedimentos angiogrficos padro, confirme a posio correcta do stent.

3. 4.

DILATAO SUBSEQUENTE
Se necessrio, poder dilatar posteriormente o stent utilizando tcnicas de angioplastia padro. Garanta a escolha do tamanho correcto, de acordo com as orientaes fornecidas em cima.

Nota: necessrio um dispositivo de insuflao com um manmetro.

5. 6. Mantenha a presso de insuflao durante 15 a 30 segundos para uma expanso total do stent. Puxe a seringa para trs at ao seu volume mximo durante 15 a 20 segundos. Proceda desinsuflao do balo aplicando vcuo na seringa de insuflao ou no dispositivo de insuflao.

REMOO DE UM STENT NO EXPANDIDO OU PARCIALMENTE EXPANDIDO

Dever recuar o stent/cateter de introduo at a extremidade proximal do stent ficar alinhada com a ponta distal da bainha. Em seguida, a bainha e o stent/cateter de introduo devero ser retirados como uma unidade.

Nota: Recomenda-se que o fio-guia permanea atravs da leso at o procedimento estar concludo.

S MBOLOS UTILI
REF

DOS

EMB L
LOT

EM DO PRODUTO

N MERO DE C DIGO

N MERO DE LOTE XIDO DE ETILENO. PRA O DE VALIDADE

STERILE EO ESTRIL. ESTERILI ADO POR CONSULTE O FOLHETO INFORMATIVO DIM DIMENS ES

APENAS PARA UMA NICA UTILI A O PRESCRI

O MDICA OBRIGAT RIA

EXPANS VEL COM BAL O

STENT ENCAPSULADO EM PTFE

Este dispositivo est prote ido sob uma ou mais das patentes se uintes dos EUA: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium e Advanta V12 s o marcas comerciais da Atrium Medical Corporation. 2011 Todos os direitos reservados.

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, Holanda +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

NL

Gebruiksaanwijzing
WAARSCHUWINGEN EN AANSPORINGEN TOT VOORZICHTIGHEID
1. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die opgeleid zijn in interventietechnieken. De volgende aanwijzingen vormen technische richtlijnen, maar maken een officile training voor de toepassing van dit hulpmiddel niet overbodig. Stel het hulpmiddel niet bloot aan organische oplosmiddelen, ioniserende straling of ultraviolet licht. Niet gebruiken als de binnenverpakking is geopend of beschadigd. Uitsluitend voor gebruik bij n patint. Niet opnieuw gebruiken, ontsmetten of steriliseren. Door herhaald gebruik, reiniging of sterilisatie kan de structuurstevigheid van het instrument ongunstig worden benvloed en/of functiestoring van het instrument worden veroorzaakt, wat letsel, ziekte of overlijden van de patint tot gevolg kan hebben. Bij personen die allergisch zijn voor 316L roestvast staal, kan zich een allergische reactie op dit implantaat voordoen. Inspecteer dit hulpmiddel vr gebruik zorgvuldig om te controleren of het tijdens de verzending niet is beschadigd en of de afmetingen geschikt zijn voor de specifieke procedure. Verwijder en verplaats de stent niet en plooi hem niet met de hand. Nooit zodanig hanteren dat de plaatsing van de stent op de ballon verstoord wordt. De toedieningskatheter is niet ontworpen voor gebruik met een infuuspomp. Forceer het opvoeren of terugtrekken van de voerdraad of plaatsingskatheter nooit als u weerstand ondervindt. Voordat u de stent ontplooit, gebruikt u fluoroscopie, om te controleren of de stent juist geplaatst is. Ontplooi de stent niet als hij niet juist is geplaatst. Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon te vullen. De ballondruk staat op het productlabel en moet tijdens het vullen worden bewaakt. Vul de ballon ten minste tot de nominale druk teneinde volledige ontplooiing van de ballon te waarborgen. De nominale druk nooit overschrijden. Onderexpansie van de stent kan tot stentmigratie leiden. Probeer nooit om een volledig of gedeeltelijk ontplooide stent te verplaatsen. Trek een niet-ontplooide stent nooit door een geleidekatheter of huls terug. Als over een bifurcatie wordt gestent, wordt de flow in het gedrang gebracht en een nadelige invloed uitgeoefend op latere diagnostische of therapeutische procedures. Wees uiterst voorzichtig als u een gedeeltelijk of volledig ontplooide stent met andere instrumenten passeert. Overlap geen stents die van verschillende materialen zijn vervaardigd. Een magnetische beeldvormingsscan (MRI) mag pas worden uitgevoerd als het implantaat volledig door endotheel omgeven is, om het risico van stentmigratie onder de invloed van een sterk magnetisch veld tot een minimum te beperken. Het 316L roestvrij staal kan mogelijk artefacten in de MRI-scans veroorzaken ten gevolge van vervorming van het magnetische veld.

BESCHRIJVING
De Advanta V12 is een van 316L roestvrij staal vervaardigde stent die met een ballon uitgezet wordt en met ePTFE graftmateriaal bedekt is. Het plaatsingssysteem omvat een over-de-draad-katheter voorzien van een niet-meegevende ballon. Twee radiopake markeerbanden geven het dilaterende deel van de ballon aan en helpen bij het plaatsen van de stent onder fluoroscopie. Het plaatsingsysteem is compatibel met een voerdraad van 0,035 inch en heeft een werklengte van 80 of 120 cm.

2. 3. 4.

INDICATIES
De Advanta V12 ePTFE omhulde stent is gendiceerd voor herstel en verbetering van de doorgankelijkheid van de arteria iliaca and renalis. Voor de a. renalis zijn de 5 mm, 6 mm en 7 mm Advanta V12-maten goedgekeurd.

CONTRA-INDICATIES
1. Als men niet in staat is om met standaardplaatsingstechnieken toegang te verkrijgen tot de locatie 2. Patinten met een voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornissen 3. Patinten met een contra-indicatie voor anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers 4. Patinten met een contra-indicatie voor de benodigde medicatie 5. Zeer gecalcificeerde laesies die niet met PTA behandeld kunnen worden 6. Laesies in of naast collaterale vaten 7. Laesies in plaatsen die onderhevig zijn aan externe compressie 8. Aneurysmas die naast de plaats liggen waar de stent wordt gemplanteerd 9. Stenose distaal van de plaats waar de stent wordt gemplanteerd 10. Recent gevormde trombus

5. 6.

7. 8. 9. 10. 11.

12. 13.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Mogelijke bijwerkingen omvatten, maar beperken zich niet tot: 1. Abces 2. Aritmien 3. Arterioveneuze fistels 4. Bloeding of hematoom op de punctieplaats 5. Overlijden 6. Reacties op medicijnen 7. Endocarditis 8. Hypotensie 9. Ontoereikende implantatie of trauma aan de intima 10. Intimaflap 11. Letsel, dissectie, perforatie of ruptuur van het vat 12. Latere ontwikkeling van een pseudo-aneurysma op de katheterisatieplaats 13. Pyrogene reactie 14. Restenose van gestente laesie 15. Sepsis/infectie 16. Kortdurende hemodynamische verslechtering 17. Verkeerde plaatsing, migratie of vervorming van de stent 18. Systemische embolisatie of trombo-embolische episoden 19. Vaattrombose 20. Vaatspasme 14. 15. 16. 17.

18. 19. 20.

NL

ALGEMENE PROCEDURE
1. 2. De patint dient op dezelfde wijze te worden voorbereid als bij een angioplastiekprocedure. De standaardtechnieken voor het plaatsen van een huls en voerdraad dienen bij gebruik van dit instrument te worden gebruikt. Voer een diagnostische angiografie uit om de implantatieplaats en de locatie van de hoofdvaten te bevestigen. Evalueer en markeer de laesie.

STAP 2. Inspecteer de stent visueel om er zeker van te zijn dat die gecentreerd is tussen de radiopake markeringen, die zichtbaar zijn door de gevouwen ballon.
De stent is gecentreerd tussen radiopake markeringen.

3.

4.

NB: Als predilateren nodig blijkt, moeten standaard-PTAtechnieken worden gebruikt.

DE MAAT BEPALEN
1. Meet de lengte van de laesie om de lengte van de benodigde stent te bepalen. Zorg ervoor dat de stent lang genoeg is om de gedeelten net proximaal en distaal van de laesie te bedekken.

STAP 3. Vul een spuit van 20 ml of minder met ten minste 5 ml steriele zoutoplossing of de door het ziekenhuis geprefereerde vloeistof voor het vullen van ballonkatheters.

NB: Als meer dan n stent nodig is, plaatst u eerst de stent die zich het meest distaal van de punctieplaats bevindt, en vervolgens de proximale stent(en).
2. Bepaal de diameter van het vat om de geschikte stentmaat en plaatsingskatheter te kiezen.

VOORBEREIDING STAP 1. Verwijder het instrument voorzichtig uit de verpakking, zodat de geplooide stent of katheterschacht niet in contact komt met een niet-steriel oppervlak of niet-steriele instrumenten. STAP 4. Bevestig eerst de voorgevulde vulspuit aan het hoofddeel van de katheter, zoals afgebeeld. Vul de katheter en de ballon door het voerdraadlumen (gelabeld W op het hoofddeel van de katheter) van de V12-katheter te spoelen, zodat alle aanwezige lucht uit dit katheterlumen wordt verwijderd.

NL

STAP 5. Bevestig de voorgevulde spuit vervolgens aan het vullumen (gelabeld I op het hoofddeel van de katheter) en trek de zuiger van de spuit terug terwijl u gedurende 20-30 seconden negatieve druk uitoefent (zorg ervoor dat u de spuit rechtop houdt, zodat de lucht tot boven in de spuit opstijgt); hef de druk vervolgens op door de zuiger van de spuit langzaam los te laten (houd de spuit hierbij rechtop).

STAP 8. Bevestig het voorgevulde vulapparaat na voltooiing van de vulstappen aan het vullumen van het hoofddeel van de katheter (gelabeld I); zorg ervoor dat zich geen luchtbellen bevinden bij de katheteraansluiting. Wij raden u aan een vulapparaat van 20 ml te gebruiken voor dit hulpmiddel.

STAP 6. Als de druk op de spuit wordt opgeheven, kan de vloeistof in de spuit het vullumen vullen. BELANGRIJK: oefen geen positieve druk uit op de ballon. In deze belangrijke stap wordt lucht uit het vullumen en de ballon verwijderd, waardoor de gevouwen ballon met contrastmiddel/ zoutoplossing kan worden gevuld. Door deze procedure kan de ballon tijdens de stentontplooiing gelijkmatiger worden gevuld.

STAP 9. Na aansluiting van het vulapparaat, inspecteert u de bedekte stent nogmaals aan het distale balloneinde om te controleren of de bedekte stent zich tussen de radiopake markeringen bevindt. Middels deze visuele inspectiestap wordt gecontroleerd of tijdens alle voorbereidende stappen geen positieve druk is uitgeoefend (dit zou tot onvoldoende stentontplooiing kunnen leiden), en of de stent zich vr het gebruik bij de patint nog altijd tussen de radiopake markeringen bevindt.

De stent is gecentreerd tussen radiopake markeringen.

STAP 7. Herhaal stap 5 en 6 totdat alle lucht in de plaatsingskatheter is verdreven of verwijderd. Herhaal deze stappen ten minste 3 keer. De meeste instellingen die expandeerbare ballonstents gebruiken, herhalen het vulproces ten minste 3 keer om te garanderen dat alle aanwezige lucht is verwijderd voordat de stent bij de patint wordt gebruikt.

NL

ONTPLOOIEN
1. Inspecteer de stent visueel om te zien of de stent goed aan de ballon is bevestigd en is gecentreerd ten opzichte van de radiopake markeringen op de ballon. Voer het instrument door een huls en over een voerdraad op tot de te behandelen plaats, onder directe fluoroscopische visualisatie. Gebruik fluoroscopie om te verifiren dat de stent tijdens de plaatsing niet verschoven of beschadigd is. Vul de ballon met gestadige druk tot de op het productlabel vermelde nominale ontplooiingsdruk.

VERDERE DILATATIE
Zo nodig kan de stent naderhand verder worden gedilateerd met standaard-angioplastiekprocedures. Volg de hierboven gegeven richtlijnen voor het bepalen van de juiste maat.

2.

3. 4.

EEN NIET-ONTPLOOIDE OF GEDEELTELIJK ONTPLOOIDE STENT VERWIJDEREN

De stent/plaatsingskatheter moet worden teruggetrokken totdat het proximale uiteinde van de stent op n lijn ligt met de distale tip van de huls. De huls en de stent/plaatsingskatheter moeten dan als n geheel worden verwijderd.

NB: U hebt een vulinstrument met een drukmeter nodig.

5. 6. Houd de vuldruk gedurende 15 tot 30 seconden in de stent zodat de stent zich volledig kan ontplooien. Trek de spuit 15-20 seconden terug tot het maximale volume. Maak de ballon leeg door een vacum aan te leggen op de vulspuit of het vulinstrument.

NB: Het verdient aanbeveling de voerdraad over de laesie te laten totdat de procedure voltooid is.
7. Houd de voerdraad op zijn plaats, handhaaf de negatieve druk op het vulinstrument en draai de plaatsingskatheter voorzichtig rechtsom om de ballon van de stent te verwijderen. Trek de plaatsingskatheter vervolgens langzaam terug. Bevestig optimale appositie van de stent met standaardangiografieprocedures.

8.

EBRUI TE SYMBOLE
REF CODENUMMER

OP DE PRODU T ERP
LOTNUMMER

LOT

STERILE EO STERIEL. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE. IE BI SLUITER IN VERPA ING DIM AFMETINGEN UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUI UITERSTE GEBRUI SDATUM

UITSLUITEND OP RECEPT

BALLON EXPANDEERBAAR

PTFE OMHULDE STENT

Dit ulpmiddel valt onder een of meer van de vol ende Ameri aanse octrooien: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium en Advanta V12 i n andelsmer en van Atrium Medical Corporation. 2011 Alle rec ten voorbe ouden.

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, Nederland +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australi +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

NL

DK

Brugsanvisning
2. 3. 4. Udst ikke enheden for organiske oplsningsmidler, ioniserende strling eller ultraviolet lys. Brug ikke enheden, hvis den indvendige emballage er bnet eller beskadiget. M kun bruges til en enkelt patient. M ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan fre til strukturel skade p anordningen og/eller fre til svigt af anordningen, hvilket kan resultere i patientskade, sygdom eller dd. Individer med allergier overfor 316L rustfrit stl kan f en allergisk reaktion overfor dette implantat. Efterse omhyggeligt denne enhed inden brug for at bekrfte, at den ikke er blevet beskadiget under fragt, og at dimensionerne er egnede til det specifikke indgreb. Fjern, repositioner eller krep ikke stenten med hnden. Hndter ikke eller p anden vis forstyr anlggelsen af stenten p ballonen. Indfringskateteret er ikke designet til brug med injektionssystemer med pumpe. Tving ikke passage eller tilbagetrkning af guidewiren eller indfringskateteret, hvis der mdes modstand. Brug inden stentekspansion gennemlysning til at bekrfte, at stenten er blevet korrekt anlagt. Ekspander ikke stenten, hvis den ikke er korrekt anlagt. Brug ikke luft eller gasholdigt middel til at udspile ballonen. Ballontryk angives p produktmrkaten og br overvges under udspilning. Udspil til mindst det nominelle tryk for at garantere fuld stentekspansion. Det nominelle trykniveau m ikke overstiges. Underekspansion af stenten kan resultere i stentmigration. Forsg ikke at repositionere en fuldt eller delvist ekspanderet stent. Trk ikke en uekspanderet stent tilbage gennem et guidekateter eller en skede. Stenting p tvrs af en bifurkatur vil kompromittere gennemstrmning og pvirke fremtidige diagnostiske eller behandlingsprocedurer. Genkrydsning af en delvist eller helt ekspanderet stent med supplerende udstyr skal foretages med ekstrem forsigtighed. Undg at overlappe stenter fremstillet af forskellige materialer. MR-scanning br ikke foretages, fr implantatet er blevet helt endoteliseret for at minimere risikoen for migration af stenten under et strkt magnetisk felt. 316L rustfrit stl kan forrsage dispositionsartefakter under MR-scanning pga. forvrngning af det magnetiske felt.

BESKRIVELSE
Advanta V12 er en ballonekspandrbar stent fremstillet af 316L rustfrit stl og indkapslet med ePTFE-graftmateriale. Indfringssystemet omfatter et kateter der indfres over en guidewire, med en uelastisk ballon. To rntgenfaste markeringsbnd angiver ballonens dilaterende del og letter stentanlggelse under gennemlysning. Indfringssystemet er kompatibelt med en 0,035 tommers guidewire og har en anvendelig lngde p 80 cm eller 120 cm.

5. 6.

INDIKATIONER
Advanta V12 ePTFE-indkapslet stent er indikeret til gendannelse og forbedring af den passable tilstand i arteria iliaca og arteria renalis. Nyregodkendelse omfatter 5 mm, 6 mm og 7 mm Advanta V12-strrelser.

7. 8. 9. 10. 11.

KONTRAINDIKATIONER
1. Nr det ikke er muligt at f adgang til omrdet vha. standard anlggelsesteknikker 2. Patienter med koagulationslidelser i anamnesen 3. Patienter med kontraindikationer mod antikoagulationseller antitrombocytbehandling 4. Patienter med kontraindikationer mod den ndvendige medicin 5. Yderst forkalkede lsioner, som er resistente overfor PTA 6. Lsioner i eller i nrheden af kollaterale kar 7. Lsioner p steder udsat for ekstern kompression 8. Aneurismer tilstdende stentimplantationsomrdet 9. Stenose distalt i forhold til stentimplantationsomrdet 10. Ny trombedannelse

12. 13.

14. 15. 16. 17.

MULIGE UNSKEDE BIVIRKNINGER

Mulige unskede bivirkninger omfatter, men er ikke begrnset til: 1. Absces 2. Arytmi 3. Arteriovens fistel 4. Bldning eller hmatom p punkturstedet 5. Dd 6. Lgemiddelreaktioner 7. Endocarditis 8. Hypotension 9. Fejlagtig implantation eller intimatraume 10. Intimalap 11. Beskadigelse, dissektion, perforering eller ruptur af karret 12. Sen udvikling af pseudoaneurisme p kateterisationsstedet 13. Pyrogen reaktion 14. Restenose af lsion med stent 15. Sepsis/infektion 16. Kortvarig hmodynamisk forringelse 17. Fejlanlggelse, migration eller deformation af stent 18. Systemisk embolisation eller tromboemboliske episoder 19. Vaskulr trombose 20. Karspasme

18. 19. 20.

GENEREL PROCEDURE
1. 2. 3. 4. Patientforberedelse br vre den samme som for ethvert angioplastisk indgreb. Standard teknikker for anlggelse af en skede og guidewire br anvendes ved brug af denne enhed. Foretag diagnostisk angiografi for at bekrfte implantationsstedet og vsentlige kargrene. Evaluer og marker lsionen.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
1. Kun lger trnet i interventionsteknikker br anvende denne enhed. Flgende instruktioner giver teknisk vejledning, men erstatter ikke behovet for formel trning i brugen af denne enhed.

Bemrk: Standard PTA teknikker br anvendes, hvis prdilatation er ndvendigt.

DK

STRRELSESBESTEMMELSE
1. Ml lngden af lsionen for at bestemme den ndvendige stentlngde. Tilpas strrelsen p stentlngden, s den rkker en smule udover lsionen proksimalt og distalt.

TRIN 3. Fyld en 20 ml eller mindre sprjte med mindst 5 ml blanding af sterilt saltvand eller med hospitalets standardblanding af primingvske til ballonkatetre.

Bemrk: Hvis mere end en stent er pkrvet, skal stenten mest distalt i forhold til punkturstedet anlgges frst, efterfulgt af anlggelsen af de(n) proksimale stent(er).
2. Ml karrets diameter for at bestemme den omtrentlige strrelse p stenten og indfringskateteret.

FORBEREDELSE TRIN 1.
Tag forsigtigt anordningen ud af emballagen p en mde, s den kreppede stent eller det kreppede kateterskaft ikke kommer i kontakt med nogen usterile overflader eller instrumenter.

TRIN 4.

Begynd med at montere den forfyldte primingsprjte til katetermuffen som vist. Prim kateteret og ballonen ved at skylle guidewire-lumen (mrket med W p katetermuffen) p V12 kateteret for at fjerne al synlig luft fra denne kateterlumen.

TRIN 2.

Inspicer visuelt stenten for at sikre, at den er centreret inden for de rntgenfaste markrer, som er synlige gennem den foldede ballon.

Stenten er centreret inden for de rntgenfaste markrer.

DK

TRIN 5.

Monter derefter den forfyldte sprjte til insuffleringslumen (mrket med I p katetermuffen), og trk bagud p sprjten for at skabe undertryk i kateteret i 20 - 30 sekunder (idet du sikrer dig, at du holder sprjten opret, s luften stiger op i sprjten). Let derefter trykket ved at slippe sprjtestemplet (stadig med sprjten i opret position).

TRIN 8.

Nr primingtrinene er udfrt, monteres den forfyldte insuffleringsanordning p katetermuffens insuffleringslumen (mrket I), idet det sikres, at der ikke er nogen luftbobler tilbage ved katetersamlingen. En 20 ml insuffleringsanordning anbefales til brug med denne enhed.

TRIN 6.

Nr trykket lettes p sprjten, strmmer der vske fra sprjten for at fylde insuffleringslumen. VIGTIGT: Pfr ikke ballonen overtryk. Med dette vigtige trin fjernes luften fra insuffleringslumen og ballonen, hvorved blandingen af kontrast og saltvand strmmer ind i den foldede ballon. Proceduren giver en mere ensartet insufflering af ballonen under stentaktivering.

TRIN 9.

Efter tilslutning af insuffleringsanordningen genundersges den dkkede stent p den distale ballonende for at sikre, at den dkkede stent er lokaliseret mellem de rntgenfaste markrer. Dette visuelle inspektionstrin sikrer, at der ikke er blevet anvendt overtryk gennem hele klargringsproceduren (hvilket kunne have medfrt unsket stentaktivering), og at stenten stadig er sikkert positioneret inden for de rntgenfaste markrer forud for patientanvendelsen.

Stenten er centreret inden for de rntgenfaste markrer.

TRIN 7.

Gentag trin 5 og 6, indtil al luft i indfringskatetret er uddrevet eller fjernet. Gentag disse trin mindst 3 gange. De fleste hospitaler, der benytter ballonudvidelige stenter, gentager primingprocessen mindst 3 gange for at sikre ordentlig fjernelse af al resterende luft, fr anordningen bruges til en patient.

DK

AKTIVERING
1. Efterse stenten visuelt for adhrence til ballonen og centreret placering i forhold til de rntgenfaste markrer p ballonen. Fr enheden frem gennem en skede og over en guidewire til mlstedet under direkte visualisering vha. gennemlysning. Anvend gennemlysning til at bekrfte, at stenten ikke har rykket sig, eller er blevet beskadiget under positionering. Udspil ballonen jvnt til det nominelle aktiveringstryk p produktmrkaten.

YDERLIGERE DILATATION
Hvis det er ndvendigt kan stenten post-dilateres ved brug af standard angioplastikteknikker. Srg for korrekt strrelsesbestemmelse iflge ovenstende retningslinjer.

2.

3. 4.

FJERNELSE AF EN UEKSPANDERET ELLER DELVIST EKSPANDERET STENT

Stenten/indfringskateteret skal trkkes tilbage, indtil stentens proksimale ende sidder p linje med skedens distale spids. Skeden og stenten/indfringskateteret fjernes derefter som en enhed.

Bemrk: En udspilningsenhed med en trykmler er pkrvet.

5. 6. Oprethold udspilningstrykket i 15 - 30 sekunder for fuld stentekspansion. Trk tilbage p sprjten til dens maksimale volumen i 15 - 20 sekunder. Desuffler ballonen ved at trkke vakuum til insuffleringssprjten eller insuffleringsanordningen.

Bemrk: Det anbefales, at guidewiren forbliver p tvrs af lsionen, indtil proceduren er fuldfrt.
7. Drej forsigtigt indfringskateteret med uret for at sikre adskillelse af ballonen fra stenten, idet guidewirens position og det negative tryk p udspilningsenheden opretholdes, og trk derefter langsomt indfringskateteret tilbage. Bekrft optimal stentapposition ved brug af standard angiografiske procedurer.

8.

SYMBOLER
REF

E DT P
LOT

PRODU TM
PARTINUMMER

TER

ODENUMMER

STERILE EO STERIL. STERILISERET MED ETHYLENOXID. SE INDL DIM GSSEDLEN UN TIL ENGANGSBRUG RECEPTPLIGTIG UDL BSDATO

DIMENSIONER

BALLONE SPANDRBAR

PTFE IND APSLET STENT

Denne anordnin er d et af et eller flere af f l ende patenter i USA: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium o Avdanta V12 er varem r er til rende Atrium Medical Corporation. 2011 Alle retti eder forbe oldes.

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, Holland +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australien +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

DK

Bruksanvisning
VARNINGAR OCH FRSIKTIGHETSBEAKTANDEN
1. Denna anordning br endast anvndas av lkare med utbildning i interventionella tekniker. Fljande anvisningar r avsedda som teknisk vgledning, men erstter inte kravet p erhllen formell utbildning i anvndningen av denna anordning. Denna anordning fr ej utsttas fr organiska lsningsmedel, joniserande strlning eller ultraviolett ljus. Om innerfrpackningen har ppnats tidigare eller r skadad fr produkten ej anvndas. Endast fr anvndning fr en patient. Fr ej teranvndas, upparbetas eller omsteriliseras. teranvndning, upparbetning eller omsterilisering kan ventyra produktens strukturstabilitet och/eller leda till produktfel, som i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller ddsfall. Patienter med allergi mot rostfritt stl av typ 316L kan reagera allergiskt mot detta implantat. Inspektera produkten noga fre anvndning och kontrollera att den inte har ngra transportskador och att dess dimensioner passar fr ingreppet ifrga. Stenten fr ej avlgsnas, flyttas om eller krusas fr hand. Stentens placering p ballongen fr inte manipuleras eller rubbas p ngot stt. Infringskatetern r ej avsedd fr anvndning tillsammans med injektionssystem med pump. Om motstnd erfars fr infring eller tillbakadragning av ledaren eller infringskatetern ej forceras. Innan stenten expanderas skall det kontrolleras under genomlysning att stenten r i korrekt lge. Om stenten inte r i korrekt lge fr den ej expanderas. Luft eller gas fr ej anvndas fr uppblsning av ballongen. Ballongtrycken finns angivna p produktens etikett och skall vervakas under uppblsningen. Fr att skerstlla fullstndig stentexpansion skall ballongen pumpas upp till minst det nominella trycket. Det tryck som anges i mrkningen fr ej verskridas. Underexpansion av stenten kan resultera i stentmigration. En helt eller delvis expanderad stent fr ej flyttas om. En oexpanderad stent fr ej dras tillbaka via en ledarkateter eller skida. Stentplacering ver en bifurkation medfr att blodfldet nedstts och pverkar mjligheten fr framtida diagnostiska eller terapeutiska tgrder. Om andra anordningar mste fras igenom en delvis eller fullstndigt expanderad stent skall detta gras med yttersta frsiktighet. Anvnd inte stentar av skilda material fr verlappning. Fr att minimera risken fr migration av stenten pga. det starka magnetfltet, br underskningar med magnetisk resonanstomografi (MR) inte utfras frrn implantatet r fullstndigt endotelialiserat. Det rostfria stlet, 316L, kan orsaka artefakter vid MR-underskningar p grund av strning av magnetfltet.

BESKRIVNING
Advanta V12 r en ballongexpanderbar stent av rostfritt stl, 316L, inkapslad i ett graftmaterial av ePTFE. Infringssystemet bestr av en kateter som infrs ver en ledare och r frsedd med en oeftergivlig ballong. Tv rntgentta markrband markerar ballongens dilaterande del och underlttar placering av stenten under genomlysning. Infringssystemet r kompatibelt med en 0,035 tums ledare och har en arbetslngd p antingen 80 eller 120 cm.

2. 3. 4.

INDIKATIONER
Advanta V12 ePTFE-inkapslad stent r indicerad fr terstllande eller frbttring av ppenheten i arteria iliaca och arteria renales. Njurgodknnande inkluderar Advanta V12 i storlekarna 5 mm, 6 mm och 7 mm.

5.

KONTRAINDIKATIONER
1. Situationer dr det r omjligt att n det tnkta placeringsstllet med standardmetoder fr placering. 2. Patienter med koagulationsrubbningar i anamnesen. 3. Patienter med kontraindikationer mot behandling med antikoagulantia eller antitrombocytmedel. 4. Patienter med kontraindikationer mot ndvndiga lkemedel. 5. Uttalat kalcifierade lesioner som inte kan behandlas med PTA. 6. Lesioner i eller intill kollateralkrl. 7. Lesioner p stllen som utstts fr extern kompression. 8. Aneurysmer i nrheten av platsen fr den tnkta stentimplantationen. 9. Stenos distalt om platsen fr den tnkta stentimplantationen. 10. Frsk tromb.

6.

7. 8. 9. 10. 11.

12. 13.

MJLIGA KOMPLIKATIONER OCH BIVERKNINGAR

Mjliga komplikationer och biverkningar inkluderar bland annat: 1. Abscess 2. Arrytmi 3. Arteriovens fistel 4. Bldning eller hematom vid punktionsstllet 5. Ddsfall 6. Lkemedelsreaktioner 7. Endokardit 8. Hypotoni 9. Felaktig implantation eller intimaskador 10. Intimaflik 11. Skada p, dissektion i eller perforation eller ruptur av krlet 12. Efterfljande utveckling av pseudoaneurysm vid kateteriseringsstllet 13. Pyrogen reaktion 14. Restenos i den stentade lesionen 15. Sepsis/infektion 16. Kortvarigt frsmrad hemodynamik 17. Felaktigt placerad stent, migration eller deformering av stenten 18. Systemisk embolisering eller trombemboliska episoder 19. Krltrombos 20. Krlspasm 14. 15. 16. 17.

18.

19. 20.

GENERELLT FRFARANDE
1. 2. Patienten br frberedas p samma stt som infr alla angioplastikingrepp. Vid anvndning av denna produkt skall introducerskida och ledare placeras med standardteknik.

3. 4.

Utfr en diagnostisk angiografi fr att verifiera implantationsplatsen och identifiera strre krlgrenar. Utvrdera och mrk ut lesionen.

STEG 3. Fyll en 20 ml eller mindre injektionsspruta med minst 5 ml steril koksaltlsning eller med den fyllningslsning fr ballongkatetrar som sjukhuset fredrar.

OBS! Om frdilatation krvs skall detta gras med standardteknik fr PTA.

DIMENSIONERING
1. Mt lesionens lngd fr faststllande av ndvndig stentlngd. Stenten skall vara av sdan lngd att den nr ngot proximalt och distalt om lesionen.

OBS! Om mer n en stent behver anvndas, skall den stent som skall sitta lngst distalt frn punktionsstllet sett placeras frst, och drefter placeras den/de proximala stenten/stentarna.
2. Mt krlets diameter fr faststllande av lmplig storlek p stent och infringskateter.

FRBEREDELSER STEG 1. Ta frsiktigt ut produkten ur frpackningen s att du inte lter den krympta stenten eller kateterskaftet komma i kontakt med osterila ytor och instrument.

STEG 4. Brja med att fsta den frfyllda injektionssprutan vid kateterfattningen enligt illustrationen. Fyll katetern och ballongen genom att spola infringskateterns ledarlumen (mrkt med ett W p kateterfattningen) p V12-katetern fr att avlgsna all synlig luft frn denna kateterlumen.

STEG 2. Inspektera stenten och kontrollera att den r belgen mitt emellan ballongens rntgentta markrer, som du kan se genom den ihopvikta ballongen.

Stenten centreras mellan rntgentta markrer.

STEG 5. Fst drefter den frfyllda sprutan vid ballonglumen (mrkt med I p kateterfattningen) och dra tillbaka sprutkolven s att undertryck appliceras p katetern i 20-30 sekunder (se till att du hller sprutan i upprtt lge s att luften stiger upp till sprutans verdel). Ltta sedan varsamt p trycket genom att slppa ditt grepp p sprutkolven (medan du hller sprutan i upprtt lge).

STEG 8. Efter det att fyllningsstegen genomfrts skall du fsta den frfyllda ballonganordningen vid kateterfattningens ballonglumen (mrkt I), samtidigt som du ser till att inga luftbubblor stannar kvar i kateteranslutningen. En 20 ml uppblsningsanordning rekommenderas fr anvndning med denna anordning.

STEG 6. Genom att sprutans tryck lttas kan vtska frn

sprutan fylla ballonglumen. VIKTIGT! Applicera inte positivt tryck p ballongen. Med hjlp av detta viktiga steg avlgsnas luften frn ballonglumen och ballongen, vilket lter kontrastmedlet/koksaltlsningen fylla den ihopvikta ballongen. Detta bidrar till en mer enhetlig uppblsning av ballongen under stentinsttningen.

STEG 9. Efter att du anslutit ballongen skall du p nytt inspektera den belagda stenten p den distala ballongnden fr att kontrollera att stenten befinner sig mellan de rntgentta markrerna. Detta inspektionssteg verifierar att inget positivt tryck har applicerats under de frberedande stegen (vilket kan leda till otillrcklig stentinsttning) och att stenten fortfarande r ordentligt placerad inom de rntgentta markrerna fre bruk p patient.

Stenten centreras mellan rntgentta markrer.

STEG 7. Upprepa steg 5 och 6 tills all luft i infringskatetern har avlgsnats. Upprepa dessa steg minst 3 gnger. De flesta inrttningar som anvnder ballonguppblsbara stentar upprepar fyllningsprocessen minst 3 gnger fr att skerstlla eliminering av alla luftbubblor fre bruk p patient.

INSTTNING
1. Inspektera stenten och kontrollera att den sitter ihop med ballongen och r belgen mitt emellan ballongens rntgentta markrer. Fr in anordningen genom en introducerskida och ver en ledare till platsen fr den tnkta behandlingen under direkt visualisering med genomlysning. Kontrollera under genomlysning att stentens lge inte har rubbats och att stenten inte har skadats under placeringen. Bls upp ballongen med jmn hastighet till det nominella stentexpansionstryck som anges p produktetiketten.

YTTERLIGARE DILATATION
Om s krvs kan stenten dilateras efter insttning med anvndning av sedvanlig angioplastisk teknik. Kontrollera att dimensionerna r de rtta, enligt riktlinjerna ovan.

2.

3. 4.

AVLGSNANDE AV EN OEXPANDERAD ELLER DELVIS EXPANDERAD STENT

Stent-/infringskatetern skall dras tillbaka tills stentens proximala nde r jms med skidans distala spets. Drefter avlgsnas stent-/infringskatetern och skidan som en enhet.

OBS! En uppblsningsanordning med tryckmtare krvs.

5. 6. Bibehll uppblsningstrycket i 15-30 sekunder s att stenten expanderar fullstndigt. Dra tillbaka sprutan till dess maximala volym i 15-20 sekunder. Slpp ut luften ur ballongen genom att skapa vakuum i sprutan eller uppblsningsanordningen.

OBS! Det rekommenderas att ledaren fr ligga kvar ver lesionen tills ingreppet r avslutat.
7. Hll kvar ledaren i ofrndrat lge och bibehll undertrycket i uppblsningsanordningen samtidigt som du vrider infringskatetern frsiktigt medurs fr att skerstlla att ballongen lsgrs frn stenten, och dra drefter tillbaka infringskatetern. Anvnd sedvanliga angiografiska metoder fr att kontrollera att stenten ligger an optimalt mot krlvggen.

8.

SYMBOLER P
REF

PRODU TETI ETTER

LOT PARTINUMMER

ODNUMMER

STERILE EO STERIL. STERILISERAD MED ETYLENOXID. SE BIPAC SEDELN DIM DIMENSIONER ENDAST F R ENG NGSBRU RECEPTBELAGD UTG NGSDATUM

BALLONGEXPANDERBAR

PTFE IN APSLAD STENT

Denna produ t omfattas av ett eller flera av f l ande patient i USA: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium oc Advanta V12 r varum r en som till r Atrium Medical Corporation. 2011 Med ensamr tt.

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, Nederlnderna +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australien +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

FIN
KUVAUS

Kyttohjeet
VAROITUKSIA JA HUOMAUTUKSIA
1. Vain interventioradiologiaan perehtyneet lkrit saavat kytt tt vlinett. Alla olevat ohjeet ovat teknisi ohjeita, mutta niiden lisksi tarvitaan tmn vlineen kytt koskevaa muodollista koulutusta. Tt vlinett ei saa altistaa orgaanisille liuottimille, ionisoivalle steilylle tai ultraviolettivalolle. Ei saa kytt, jos sispakkaus on auki tai vaurioitunut. Potilaskohtainen. l kyt, ksittele tai steriloi uudelleen. Uudelleenkytt, -ksittely tai -sterilointi voi heikent laitteen rakennetta ja/tai aiheuttaa laitevaurion, mik puolestaan voi johtaa potilasvahinkoon, sairauteen tai kuolemaan. Henkilt, jotka ovat allergisia ruostumattomalle 316L-terkselle, saattavat saada tst implantista allergisen reaktion. Tarkasta vline huolellisesti ennen kytt varmistaaksesi, ettei se ole vahingoittunut kuljetuksen aikana ja ett sen mitat ovat sopivat kyseess olevaan toimenpiteeseen. l poista, siirr tai purista stentti kiinni ksin. Varo, ettei stentti pse ksittelyn aikana siirtymn pois paikaltaan pallon pll. Kuljetuskatetri ei ole tarkoitettu kytettvksi koneruiskujen kanssa. l pakota johdinta tai kuljetuskatetria, jos sen eteenpin kuljetuksen tai taaksepin vetmisen yhteydess tuntuu vastusta. Ennen stentin laajentamista on varmistettava lpivalaisulla, ett stentti on sijoitettu oikein kohteeseen. Stentti ei saa laajentaa, jos se ei sijaitse kohteessa asianmukaisesti. Ilmaa tai kaasuja ei saa kytt pallon tyttmiseen. Pallon paineet on merkitty tuote-etikettiin; niit on seurattava tytn aikana. Stentin tyden laajentumisen varmistamiseksi pallo on tytettv vhintn nimellispaineeseen. Suurinta sallittua tyttpainetta ei saa ylitt. Stentin riittmtn laajentaminen saattaa johtaa stentin kulkeutumiseen. Tysin tai osittain laajennettua stentti ei saa yritt siirt. Laajentamatonta stentti ei saa vet takaisin ohjainkatetrin tai -holkin lpi. Stentin asentaminen suonen haarautumiskohdan poikki heikent verenvirtausta ja haittaa myhemmin mahdollisesti suoritettavia diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteit. Vietess vlineit osittain tai tysin laajentuneen stentin lpi on noudatettava rimmist varovaisuutta. Eri materiaaleista valmistettuja stenttej ei saa limitt. Magneettikuvausta ei saa suorittaa ennen kuin implantti on endotelisoitunut kokonaan voimakkaan magneettikentn aiheuttaman stentin kulkeutumisriskin vhentmiseksi. Ruostumaton 316L-ters voi aiheuttaa magneettikuviin magneettikentn vristymisest johtuvia virheit kuvauslaitteen herkkyyden vuoksi.

Advanta V12 on pallolaajennettava stentti, joka on valmistettu ruostumattomasta 316L-terksest ja pllystetty ePTFEproteesimateriaalilla. Kuljetusjrjestelm koostuu johdinta pitkin kuljetettavasta katetrista ja jykst pallosta. Pallon laajeneva osa on merkitty kahdella rntgenpositiivisella merkill, mik helpottaa stentin sijoittamista lpivalaisukontrollissa. Kuljetusjrjestelm on yhteensopiva 0,035 tuuman johtimen kanssa, ja sen kyttpituus on 80 cm tai 120 cm.

2. 3. 4.

KYTTAIHEET
Advanta V12 ePTFE -stentti kytetn lonkka- ja munuaisvaltimoiden luumenien aukaisuun ja auki pitmiseen. Munuaisvaltimoon sopivat seuraavat Advanta V12 -stentin koot: 5 mm, 6 mm ja 7 mm. 5.

VASTA-AIHEET
1. Kun kohteeseen ei voida pst tavanomaisia asennusmenetelmi kyttmll. 2. Potilaat, joilla on esiintynyt veren hyytymishiriit. 3. Potilaat, joilla antikoagulaatio- tai antitrombosyyttihoito on vasta-aiheinen. 4. Potilaat, joilla tarvittava lkitys on vasta-aiheinen. 5. Potilaalla on erittin kalkkiutuneita leesioita, joita ei voida laajentaa PTA-menetelmi kyttmll. 6. Viereisiss tai kollateraalisuonissa on leesioita. 7. Ulkoiselle puristukselle alttiissa kohdissa on leesioita. 8. Stentin implantaatiokohdan lheisyydess on aneurysmia. 9. Stentin implantaatiokohdan distaalipuolella on stenoosi. 10. Tuore tromboosimuodostuma.

6.

7. 8. 9. 10.

11.

12. 13.

MAHDOLLISIA HAITTAVAIKUTUKSIA
Mm. seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua: 1. absessi 2. arytmiat 3. arteriovenoosit fistelit 4. punktiokohdan verenvuoto tai hematooma 5. kuolema 6. lkeainereaktiot 7. endokardiitti 8. hypotensio 9. implantaation eponnistuminen tai intimavaurio 10. intimakieleke 11. suonen vaurio, dissekaatio, perforaatio tai ruptuura 12. katetrin sisnvientikohdan myhinen valeaneurysma 13. pyrogeenireaktio 14. stentatun leesion restenoosi 15. sepsis/infektio 16. lyhytaikainen hemodynamiikan hiri 17. stentin sijoitus vrn kohtaan, stentin kulkeutuminen tai deformaatio 18. systeeminen embolisaatio tai tromboemboliakohtaukset 19. verisuonten trombosoituminen 20. verisuonispasmi. 14. 15. 16. 17.

18. 19. 20.

YLEISOHJEET TOIMENPITEEN SUORITTAMISEKSI

1. 2. Potilas valmistellaan samalla tavoin kuin kaikissa angioplastiatoimenpiteiss yleenskin. Tt vlinett kytettess holkin ja johtimen sisnvienniss noudatetaan standardikytnt.

FIN

3. 4.

Suorita diagnostinen angiografia implantaatiokohteen ja suurempien verisuonten haarojen sijainnin varmistamiseksi. Mrit kohdeleesion laatu ja merkitse se.

VAIHE 3.

Tyt 20 ml:n tai sit pienempi ruisku vhintn 5 ml:lla steriili keittosuolaliuosta tai kyt sairaalan suositusten mukaista pallokatetrin esityttliuosta.

Huom: Jos esilaajennus on tarpeen, on kytettv tavanomaisia PTA-menetelmi.

STENTIN KOON MRITYS

1. Mittaa leesion pituus asennettavan stentin pituuden mrittmiseksi. Stentin on ulotuttava hieman leesion proksimaali- ja distaalipuolelle.

Huom: Jos tarvitaan enemmn kuin yksi stentti, punktiokohtaan nhden distaalisin stentti on asennettava ensin, mink jlkeen asennetaan proksimaalisemmat stentit.
2. Mrit suonen lpimitta asennettavan stentin koon ja kuljetuskatetrin koon mrittmiseksi.

VALMISTELU VAIHE 1.
Ota tuote varovasti pakkauksesta niin, ettei kiinni puristettu stentti tai katetrin varsi kosketa epsteriilej pintoja tai instrumentteja.

VAIHE 4.

Aloita kiinnittmll esitytetty ruisku katetrin kantaan kuvan mukaisesti. Esityt katetri ja pallo huuhtelemalla V12-katetrin johdinluumen (katetrin kannassa merkint W) niin, ett kaikki nkyv ilma poistuu tmn katetrin luumenista.

VAIHE 2.

Tarkasta stentti ja varmista, ett se on taitellun pallon lpi nkyvien rntgenpositiivisten merkkien keskell.

Stentti on rntgenpositiivisten merkkien keskell.

FIN

VAIHE 5. Kiinnit seuraavaksi esitytetty ruisku tyttluumeniin (katetrin kannassa merkint I) ja ved ruiskun mnt taaksepin niin, ett katetriin muodostuu alipaine 2030 sekunniksi (varmista, ett pidt ruiskua pystysuorassa, jotta ilma psee nousemaan ruiskun ylosaan). Vapauta sitten paine vapauttamalla varovasti ruiskun mnt (pid ruisku edelleen pystysuorassa).

VAIHE 8. Esityttvaiheiden jlkeen kiinnit esitytetty tyttlaite katetrin kannan tyttluumeniin (I). Varmista, ettei katetriliitntn j ilmakuplia. Laitteen kanssa on suositeltavaa kytt 20 mm:n tyttlaitetta.

VAIHE 6. Ruiskun paineen vapauttaminen tytt tyttluumenin ruiskussa olevalla nesteell. TRKE: Palloon ei saa kohdistaa ylipainetta. Tm trke vaihe poistaa ilman tyttluumenista ja pallosta ja tytt taitellun pallon varjoaineen ja keittosuolaliuoksen seoksella. Toimenpide auttaa saavuttamaan tasaisemman pallontytn stentin asennusvaiheessa.

VAIHE 9. Kun tyttlaite on kiinnitetty, tarkasta uudelleen distaalipallopss oleva pllystetty stentti ja varmista, ett pllystetty stentti on rntgenpositiivisten merkkien vliss. Tll silmmrisell tarkastuksella varmistetaan, ettei palloon ole valmisteluvaiheiden aikana kohdistettu ylipainetta (mik voisi johtaa eponnistuneeseen stentin asennukseen) ja ett stentti on edelleen tukevasti paikallaan rntgenpositiivisten merkkien vliss ennen sen asentamista potilaalle.
Stentti on rntgenpositiivisten merkkien keskell.

VAIHE 7.

Toista vaiheet 5 ja 6, kunnes kaikki ilma on poistunut kuljetuskatetrista. Toista nm vaiheet vhintn 3 kertaa. Useimmat pallolaajennettavia stenttej kyttvt laitokset toistavat esityttvaiheen vhintn 3 kertaa, jotta kaikki ilma poistuu varmasti ennen stentin asentamista potilaalle.

FIN

ASENNUS
1. 2. 3. 4. Tarkasta stentti ja varmista, ett se on kiinni pallossa ja sijaitsee pallon rntgenpositiivisten merkkien keskell. Kuljeta vline holkin lpi johdinta pitkin kohteeseen lpivalaisua kytten. Varmista lpivalaisulla, ett stentti ei ole siirtynyt paikaltaan tai vaurioitunut kohteeseen sijoituksen aikana. Tyt pallo tasaisesti tuotteen etikettiin merkittyyn nimelliseen tyttpaineeseen.

JLKILAAJENNUS
Tarvittaessa stentti voidaan jlkilaajentaa kyttmll tavanomaisia angioplastiamenetelmi. Varmista edell mainituista ohjeista, ett laajennuspallon koko on asianmukainen.

LAAJENTAMATTOMAN TAI OSITTAIN LAAJENTUNEEN STENTIN POISTO

Stentti/kuljetuskatetria on vedettv taaksepin, kunnes stentin proksimaalip on holkin distaalikrjen tasalla. Holkki ja stentti/ kuljetuskatetri on sen jlkeen poistettava yhten yksikkn.

Huom: On kytettv painemittarilla varustettua tyttlaitetta.

5. 6. Yllpid tyttpainetta 1530 sekunnin ajan, jotta stentti laajenee tysin. Ved ruiskun mnt takaisin enimmistilavuuteensa 1520 sekunnin ajaksi. Tyhjenn pallo vetmll tyttruiskuun tai tyttlaitteeseen alipaine.

Huom: On suositeltavaa, ett johdin jtetn paikalleen leesion poikki, kunnes toimenpide on suoritettu loppuun.
7. Samalla kun pidt johdinta paikallaan ja yllpidt tyttlaitteessa alipainetta, kierr kuljetuskatetria varovasti mytpivn pallon stentist irtoamisen varmistamiseksi ja ved sen jlkeen kuljetuskatetri pois hitaasti. Varmista, ett stentti sijaitsee asianmukaisesti suonen seinm vasten, kyttmll tavanomaisia angiografiamenetelmi.

8.

P
REF

USMER I
OODINUMERO

ISS
LOT

YTETYT SYMBOLIT
ER NUMERO

STERILE EO STERIILI. STERILOITU ETYLEENIO SIDILLA. LUE PA AUSSELOSTE DIM MITAT ERTA YTT INEN RIN M VIIMEINEN R Y SEST YTT P IV M R

VAIN L

PALLOLAA ENNETTAVA

PTFE P

LLYSTEINEN STENTTI

T m laite on suo attu dell tai useammalla l emp n mainitulla Y d svalto en patentilla: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium a Advanta V12 ovat Atrium Medical Corporationin tavaramer e . 2011 ai i oi eudet pid tet n.

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, Alankomaat +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

FIN

Bruksanvisning
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
1. Denne enheten skal bare brukes av leger som har opplring i intervensjonsteknikker. Flgende instruksjoner gir teknisk veiledning, men utelukker ikke behovet for formell opplring i bruken av denne enheten. Denne enheten m ikke utsettes for organiske opplsninger, ioniseringsstrling eller ultrafiolett lys. Skal ikke brukes hvis den indre pakken er pnet eller skadet. Bare til bruk p n pasient. Skal ikke brukes, behandles eller steriliseres p nytt. Bruk, behandling eller sterilisering p nytt kan svekke utstyrets strukturelle integritet og/eller fre til utstyrsfeil, som igjen kan fre til personskade, sykdom eller ddsfall for pasienten. Personer med allergier mot rustfritt stl (316L) kan f allergiske reaksjoner av dette implantatet. Undersk enheten nye fr bruk for sikre at den ikke ble skadet under transporten og at dimensjonene passer til den spesifikke prosedyren. Stenten skal ikke fjernes, reposisjoneres eller hndklemmes. Stentens posisjon p ballongen skal ikke berres eller p noen mte delegges. Leveringskateteret er ikke framstilt til bruk i forbindelse med kraftdrevne injeksjonssystemer. Hvis du fler motstand, m du ikke forske forsere innfringen eller uttrekkingen av ledetrden eller leveringskateteret. Fr du ekspanderer stenten m du frst kontrollere ved fluoroskopi at stenten er korrekt plassert. Stenten m ikke ekspanderes hvis den ikke er korrekt plassert. Det skal ikke brukes luft- eller gassmedium for blse opp ballongen. Ballongtrykket angis p produktetiketten og br overvkes under oppblsingen. For sikre full stentekspansjon skal ballongen blses opp til minst nominelt trykk. Ikke overg angitt trykk. Under-ekspansjon av stenten kan fre til at den migrerer. Ikke forsk reposisjonere en fullt eller delvis ekspandert stent. En ikke-ekspandert stent skal ikke trekkes tilbake gjennom et innfringskateter eller hylse. Stenting over en karforgrening kan hindre flyt og innvirke p framtidige diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer. Kryssing for andre gang over en delvis eller fullt ekspandert stent med tilhrende utstyr m gjennomfres med strste forsiktighet. Stenter framstilt av ulike materialer m ikke overlappes. For redusere risikoen for migrering av stenten under et sterkt magnetisk felt skal MRI-skanning ikke utfres fr implantatet er fullt endotelialisert. Rustfritt stl (316L) kan forrsake artifakter i MRI-skannet p grunn av distorsjon av magnetfeltet.

BESKRIVELSE
Advanta V12 er en ballongekspanderende stent, framstilt av rustfritt stl (316L) og omsluttet av ePTFE-implantatmateriale. Leveringssystemet omfatter et trdfringskateter med en ikkeelastisk ballong. To rntgentette markeringsbnd angir den utvidende ballongseksjonen og er en hjelp til posisjonere stenten under fluoroskopi. Leveringssystemet er kompatibelt med en 0,035-tommers (0,89 mm) ledetrd og har en utnyttbar lengde p 80 cm eller 120 cm.

2. 3. 4.

INDIKASJONER
Advanta V12 ePTFE-innkapslede stent er indikert for restaurering og forbedring av pningen i arteria iliaca og arteria renalis. Advanta V12 i strrelse 5 mm, 6 mm og 7 mm er godkjent for bruk til arteria renalis. 5. 6.

KONTRAINDIKASJONER
1. Nr det ikke er mulig f tilgang til stedet med standard plasseringsteknikker 2. Pasienter som tidligere har hatt koaguleringssvikt 3. Pasienter med kontraindikasjoner for antikoagulering eller antiblodplatebehandling 4. Pasienter med kontraindikasjoner for ndvendige medikamenter 5. Svre forkalkningslesjoner som er resistente mot PTA 6. Lesjoner i eller nr inntil kollaterale kar 7. Lesjoner p steder som utsettes for ekstern kompresjon 8. Aneurismer nr opp til stedet der stenten skal implanteres 9. Stenose distalt for stedet der stenten skal implanteres 10. Nylige trombedannelser 7. 8. 9. 10.

11.

12. 13.

MULIGE BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til: 1. Absess 2. Arytmi 3. Arteriovens fistel 4. Bldning eller hematom p punkturstedet 5. Dd 6. Reaksjoner p medisiner 7. Endokarditt 8. Lavt blodtrykk 9. Inadekvat implantasjon eller intimatraume 10. Intimaklaff 11. Skade, disseksjon, perforasjon eller ruptur i karet 12. Sen utvikling av pseudoaneurisme p kateteriseringsstedet 13. Pyrogen reaksjon 14. Restenose i stentlesjon 15. Sepsis/infeksjon 16. Korttids hemodynamisk nedbryting 17. Feilplassering av stent, migrering eller deformering 18. Systemisk embolisering eller tromboemboliske episoder 19. Vaskulr trombose 20. Karspasmer

14. 15. 16. 17. 18.

19. 20.

GENERELL PROSEDYRE
1. 2. 3. 4. Pasientforberedelsen skal vre den samme som for enhver angioplastikkprosedyre. Ved bruk av dette utstyret m det brukes standardteknikker for plassering av hylse og ledetrd. Utfr diagnostisk angiografi for fastsl posisjonen av implantasjonsstedet og strre forgreningskar. Evaluer og marker lesjonen.

Merk: Bruk standard PTA-teknikker hvis det blir ndvendig med predilatasjon.

TRINN 3. Fyll en 20 ml eller mindre spryte med minst

5 ml steril saltvannslsning eller den vskeblandingen som foretrekkes av sykehuset for priming av ballongkateter.

BESTEMME STRRELSE
1. Ml lengden p lesjonen for bestemme lengden p stenten som skal brukes. Stenten skal vre s lang at den gr litt forbi lesjonen proksimalt og distalt.

Merk: Hvis det kreves mer enn n stent, legges den frste stenten mest distalt for punkturstedet, deretter plasseres de(n) proksimale stenten(e).
2. Ml diameteren p karet for bestemme omtrentlig strrelse p stenten og leveringskateteret.

FORBEREDELSE TRINN 1. Ta enheten forsiktig ut av pakken slik at den klemte

stenten og kateterskaftet ikke kommer i kontakt med overflater eller instrumenter som ikke er sterile.

TRINN 4. Fest den fylte primingspryten p kateterhuben

som vist. Kateteret og ballongen primes ved skylle ledetrdlumenet (merket med W p kateterhuben) p V12-kateteret slik at all luft fjernes fra kateterlumenet.

TRINN 2. Kontroller visuelt at stenten er sentrert innenfor

de rntgentette markrene som er synlige gjennom den brettede ballongen.

Stent er sentrert mellom rntgentette markrer.

TRINN 5. Fest deretter den fylte primingspryten p

oppblsningslumenet (merket med I p kataterhuben), og trekk spryten tilbake slik at det skapes undertrykk i kateteret i 20-30 sekunder (kontroller at spryten holdes i loddrett stilling slik at luften flyter til toppen av spryten), deretter lettes trykket ved at sprytestempelet forsiktig slippes opp (hold spryten i loddrett stilling).

TRINN 8. Etter at primingtrinnene er fullfrt, festes den fylte

oppblsningsenheten til oppblsningslumenet p kateterhuben (merket med I) for at sikre at det ikke er luftbobler igjen i kataterkoblingen. Det anbefales bruke en 20 ml oppblsingsenhet sammen med denne enheten.

TRINN 9. Etter at oppblsningsenheten er koblet til, TRINN 6. Nr trykket slippes opp av spryten, medfrer
dette at vske fra spryten vil fylle oppblsningslumenet. VIKTIG: Ikke skap overtrykk i ballongen. Dette viktige trinnet fjerner all luft fra oppblsningslumenet og ballongen, og kontrastblandingen/saltvannslsningen fylles i den brettede ballongen. Denne prosedyren bidrar til en mer uniform fylling av ballongen nr stenter anbringes. kontrolleres den dekkede stenten p distalballongenden p nytt og det verifiseres at den dekkede stenten er plassert mellom de rntgentette markrene. Dette visuelle kontrolltrinnet verifiserer at det i alle forberedelsestrinnene ikke er skapt overtrykk (som kan forrsake utilstrekkelig anbringelse av stenten) og at stenten fortsatt er sikkert plassert innenfor de rntgentette markrene fr bruk p pasienten.

Stent er sentrert mellom rntgentette markrer.

TRINN 7. Gjenta trinn 5 og 6 til all luft i leveringskateteret

er fjernet. Gjenta disse trinnene minst 3 ganger. De fleste institusjoner som bruker ballongekspanderende stenter, gjentar primingprosessen minst 3 ganger for sikre at all luft er fjernet fr bruk p pasienter.

ANBRINGELSE
1. Inspiser stenten visuelt for klebing til ballongen og sentrert plassering i forhold til de rntgentette markrene p ballongen. Fr enheten gjennom en hylse og over en ledetrd til mlstedet under direkte fluoroskopisk visualisering. Bruk fluoroskopi for kontrollere at stenten ikke har flyttet p seg eller blitt skadet under plasseringen. Bls opp ballongen inntil du nr det nominelle anbringelsestrykket angitt p produktetiketten.

YTTERLIGERE OPPBLSING
Om ndvendig kan stenten post-dilateres ved hjelp av standard angioplastikkteknikker. Pse at du bruker riktige strrelser ved flge ovennevnte retningslinjer.

2. 3. 4.

FJERNING AV EN IKKE-EKSPANDERT ELLER DELVIS EKSPANDERT STENT

Stenten/leveringskateteret skal trekkes ut inntil den proksimale enden p stenten flukter med distalspissen p hylsen. Hylsen og stenten/leveringskateteret skal deretter fjernes som n enhet.

Merk: Det kreves en oppblsingsenhet med trykkmler.

5. 6. Oppretthold oppblsingstrykket i 15-30 sekunder for full stentekspansjon. Trekk spryten tilbake til maksimal volum i 15-20 sekunder. Slipp ut luften i ballongen ved trekke vakuum p oppblsingsspryten eller oppblsingsenheten.

Merk: Det anbefales at ledetrden forblir plassert tvers over lesjonen inntil prosedyren er fullfrt.
7. Mens ledetrden holdes p plass og det negative trykket p oppblsingsenheten opprettholdes, roteres leveringskateteret forsiktig mot hyre for sikre at ballongen skilles fra stenten. Deretter trekkes leveringskateteret langsomt ut. Bekreft optimal stentplassering ved hjelp av standard angiografiske prosedyrer.

8.

SYMBOLER SOM BRU ES P

REF ODENUMMER LOT

PRODU TETI ETTE E

PARTINUMMER

STERILE EO STERIL. STERILISERT MED ETYLENO SID. SE PA NINGSVEDLEGGET DIM DIMENS ONER BARE TIL ENGANGSBRU RESEPTPLI TIG HOLDBARHETSDATO

BALLONGE SPANDERBAR

PTFE INN APSLEDE STENT

Dette apparatet er de et av ett eller flere av f l ende patenter i USA: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium o Advanta V12 er varemer er som til rer Atrium Medical Corporation. 2011 Med enerett.

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, Nederland +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

GR

1. . , . , . . . , . , / , , . 316L . . , . / . . . , . . . . , . . . . . . . . (MRI) , . 316L .

To Advanta V12 , 316L ePTFE. " " . . 0,035 80 cm 120 cm.

2. 3. 4.

ePTFE Advanta V12 . 5 mm, 6 mm 7 mm Advanta V12.

5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

1.

2. 3. 4. 5. (PTA) 6. 7. 8. 9. 10.

, , : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. , , 12. 13. 14. 15. / 16. 17. , 18. 19. 20.

14. 15. 16. 17. 18. 19. 20.

GR


1. 2. 3. 4.

. . . .

3. 20 ml
5 ml .

: PTA .

1.

. .

: , () . 2. .

1. ,
/.

, . ( W ) V12 .

4.

2.

GR

 5. ,

( I ) 20-30 ( ) ( ).

8. ,
( I) . 20 ml .

9. , 6.
. : . , / . .

(RO) . ( ) (RO) .

7. 5 6
. 3 . 3 .

GR


1. 2. 3. 4.

. . . .

, , . .

: . 5. 6. 15 - 30 . 15 - 20 . .

/ . / .

: . 7. , . . .

8.

REF

LOT

STERILE EO . .

DIM

PTFE

: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium Advanta V12 Atrium Medical Corporation. 2011 .

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, The Netherlands +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

GR

REF STERILE EO

LOT

DIM

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, The Netherlands +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

CN

CN

CN

CN

REF STERILE EO

LOT

DIM

ATRIUM MEDICAL CORPORATION ATRIUM EUROPE B.V. 5 Wentworth Drive Rendementsweg 20 B Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A. 3641 SL Mijdrecht, The Netherlands +1 603-880-1433 +1 603-880-6718 +31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD. Level 6, 579 Harris Street Ultimo NSW 2007 Australia +61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

CN