CREATININE

QUALITY CONTROL Precautionary statement:

Cat. No. Pack Name Packaging (Content)
For quality control ERBA NORM, Cat. No. BLT00080 and ERBA PATH, Cat. No. P280 Wear protective gloves/protective clothing/eye protection.
BLT00020 CREA 200 R1: 2 x 50 ml, R2: 2 x 50 ml, R3 STD: 1 x 5 ml BLT00081 are recommended. P302+P352 IF ON SKIN: Wash with plenty of water.
P305+P351+P338 IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Re-
BLT00019 CREA 1000 R1: 2 x 250 ml, R2: 2 x 250 ml, R3 STD: 2 x 5 ml UNIT CONVERSION move contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing.
mg/dl x 88.4 = µmol/l
WASTE MANAGEMENT
EXPECTED VALUES 3 Please refer to local legal requirements.
Serum Urine
INTENDED USE Males: 0.7–1.3 mg/dl 14–26 mg/kg/day ASSAY PROCEDURE
Diagnostic reagent for quantitative in vitro determination of Creatinine in human Females: 0.6–1.1 mg/dl 11–20 mg/kg/day Wavelength: 492 (490–510) nm
serum, plasma and urine. Newborn: 0.3–1.0 mg/dl Cuvette: 1 cm
CLINICAL SIGNIFICANCE Infant: 0.2–0.4 mg/dl 8–20 mg/kg/day
Child: 0.3–0.7 mg/dl 8–22 mg/kg/day Reagent blank Standard (Calibr.) Sample
Creatinine is a waste product formed in muscle from the high energy storage com-
pound, creatine phosphate. The amount of creatinine produced is fairly constant (un- Adolescent: 0.5–1.0 mg/dl 8–30 mg/kg/day Working Reagent 1.00 ml 1.00 ml 1.00 ml
like Urea) and is primarily a function of muscle mass. It is not greatly affected by diet, It is recommended that each laboratory verify this range or derives reference Sample – – 0.100 ml
age, sex or exercise. Creatinine is removed from plasma by glomerular filteration and interval for the population it serves.
then excreated in urine without any appreciable resorption by the tubules. Standard (Calibr.) – 0.100 ml –
Creatinine is used to assess renal function, however, serum creatinine levels do not PERFORMANCE DATA
Distilled water 0.100 ml – –
start to rise until renal function has decreased by at least 50 %. Data contained within this section is representative of performance on ERBA CHEM 7
instrument. Data obtained in your laboratory may differ from these values. Mix well and read initial absorbance (A1) 30 seconds after mixing and final absor-
PRINCIPLE Limit of quantification: 0.14 mg/dl bance (A2) 60 seconds after mixing.
Creatinine reacts with alkaline picrate to produce an orange-yellow colour (the Jaffe’s Linearity: 40 mg/dl
reaction). Specificity of the assay has been improved by the introduction of an ini- Measuring range: 0.14–0 mg/dl CALCULATION
tial rate method. However, Cephalosporin antibiotics are still major interferants. The Δ A = A2 - A1
absorbance of the orange-yellow colour formed is directly proportional to creatinine PRECISION Δ Asam/min.-Δ Abl/min.
Creatinine (mg/dl) = x Cst
concentration and is measured photometrically at 490–510 nm.
Intra-assay precision Mean SD CV Δ Ast/min.-Δ Abl/min.
REAGENT COMPOSITION Within run (n=20) (mg/dl) (mg/dl) (%) Cst = standard (calibrator) concentration
R1 Sample 1 1.45 0.02 1.56
Sodium Hydroxide 394 mmol/l Applications for automatic analysers are available on request.
R2 Sample 2 2.37 0.04 1.74
Picric Acid 11 mmol/l ASSAY PARAMETERS FOR PHOTOMETERS
R3 standard see bottle label Inter-assay precision Mean SD CV
Run to run (n=20) (mg/dl) (mg/dl) (%) Mode 2-point
WORKING REAGENT PREPARATION Sample 1 1.48 0.03 1.77 Wavelength 1 (nm) 505
Reagents are liquid, ready to use.
Mix equal volumes of Reagent 1 and Reagent 2. Wait for 15 minutes before use. Sample 2 2.39 0.04 1.58 Sample Volume (μl) 50/100
The Working Reagent is stable for 1 month at 2–8 °C. The absorbance of the reagent COMPARISON Working Reagent Volume (μl) 500/1000
blank should be approximately <0.15 at 505 nm when read against distilled water. A comparison between XL-Systems Creatinine (y) and a commercially available test Lag time (sec.) 30
STABILITY AND STORAGE (x) using 70 samples gave following results:
y = 1.0515 x - 0.0636 mg/dl Kinetic interval (sec.) 60
The unopened reagents are stable till the expiry date stated on the bottle and kit
label when stored at 2–25°C. r = 0.9986 No. of readings 1
SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING INTERFERENCES Reaction temperature (°C) 37
Use unheamolytic serum, plasma (heparin, EDTA) or urine. Following substances do not interfere: Reaction direction Increasing
It is recommended to follow NCCLS procedures (or similar standardized conditions). haemoglobin up to 10 g/l, bilirubin up to 10 mg/dl, triglycerides up to 1700 mg/dl.
Stability Normal Low (mg/dl) 0.7
in serum / plasma: 7 days at 4–25 °C WARNING AND PRECAUTIONS Normal High (mg/dl) 1.3
a t least 3 months at -20 °C For in vitro diagnostic use. To be handled by entitled and professionally educated
person. Linearity Low (mg/dl) 0.14
in urine: 2 days at 20–25 °C
6 days at 4–8 °C Reagent 1 contains < 1.6 % sodium hydroxide. Linearity High (mg/dl) 40
6 months at -20 °C Blank with Reagent
For the determination in urine use 24 hours specimen. It is important to exactly me-
asure the volume of collected urine. Dilute urine samples in 1+19 ratio with distilled Absorbance limit (max.) 0.15
water and multiply results by 20. Concentration of Standard See bottle label
Discard contaminated specimens.
Warning Units mg/dl
CALIBRATION Hazard statement:
Calibration with the standard included in the kit or the calibrator XL MULTICAL, Cat. H315 Causes skin irritation
No. XSYS0034 is recommended. H319 Causes serious eye irritation

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
12000044
12000043

ISO 9001 ISO 13485 e-mail: diagnostics@erbamannheim.com, www.erbamannheim.com

N/47/17/E/INT Date of revision: 19. 10. 2017
 КРЕАТИНИН
Калибровка Обозначение опасности:
Кат. № Название на упаковке Фасовка Мы рекомендуем для калибровки использовать XL МУЛЬТИКАЛ, Кат. № XSYS0034. H315 Вызывает раздражение кожи.
H319 Вызывает серьезное раздражение глаз.
BLT00020 КРЕА 200 R1: 2x50 мл, R2: 2х50 мл, R3 стандарт: 1х5 мл Контроль качества Меры предосторожности:
Для проведения контроля качества рекомендуются контрольные сыворотки: ЭРБА P280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/ средствами защиты глаз.
BLT00019 КРЕА 1000 R1: 2x250 мл, R2: 2х250 мл, R3 стандарт: 2х5 мл НОРМА, Кат. No. BLT00080, ЭРБА ПАТОЛОГИЯ, Кат. No. BLT00081. P302+P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды.
P305+P351+P338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение
Коэффициент пересчета нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы пользуетесь ими и если это легко
мкмоль/л = 88,4 х мг/дл сделать. Продолжить промывание глаз.
Применение Нормальные величины 3 Утилизация использованных материалов
Набор реагентов предназначен только для in vitro диагностики креатинина в сыворотке, Сыворотка В соответствии с существующими в каждой стране правилами для данного вида
плазме и моче человека. Мужчины : 0,7–1,3 мг/дл (61,6–114,4 мкмоль/л) материала.
Женщины : 0,6–1,1 мг/дл (52,8–88 мкмоль/л)
Клиническое значение Дети : 0,3–0,7 мг/дл (26,52–61,88 мкмоль/л) Проведение анализа
Креатинин – продукт обмена веществ, образующийся в мышцах из фосфата креатина. Новорожденные: 0,3–1,0 мг/дл (26,52–88,4 мкмоль/л) Длина волны: 492 (490–510) нм
У здоровых людей концентрация креатинина в плазме крови практически постоянна Дети первого года жизни: 0,2–0,4 мг/дл (17,68–35,36 мкмоль/л) Оптический путь: 1 см
и не зависит от потребления воды, физической нагрузки и скорости выделения мочи Подростки: 0,5–1,0 мг/дл (44,2–88,4 мкмоль/дл) Температура: 37 °C
(в отличие от мочевины) и зависит только от мышечной массы. Креатинин удаляется из моча Измерение: против реагента сравнения (бланк)
плазмы через почки, главным образом, путем гломерулярной фильтрации. Креатинин Мужчины: 14–26 мг / кг / 24ч
является индикатором функции почек. Женщины : 11–20 мг / кг / 24ч Пипетирование Бланк Стандарт Образец
Повышение уровня креатинина в сыворотке связано с различными почечными Дети первого года жизни: 8–20 мг / кг / 24ч
заболеваниями. На ранней стадии почечных заболеваний, тест на изменение уровня Рабочий раствор 1000 мкл 1000 мкл 1000 мкл
Дети: 8–22 мг / кг / 24ч
креатинина – чувствительный индекс нарушения фильтрационной функции почек. Подростки: 8–30 мг / кг / 24ч Дистил. вода 100 мкл – –
Увеличение концентрации креатинина в сыворотке, выше нормы начинается при Приведенные диапазоны величин следует рассматривать как ориентировочные.
снижении ренальной функции почек ниже, чем на 50 %. Креатининурия появляется Стандарт (Калибратор) – 100мкл –
Каждой лаборатории необходимо определять свои диапазоны.
раньше клинических симптомов. Образец – – 100 мкл
Значения величин Смешать. Через 30 сек измерить поглощение А1. Точно через 60 сек. измерить
Принцип реакции Эти значения нормальных величин были получены на автоматических анализаторах серии поглощение А2.
Кинетический тест без депротеинизации, в соответствии с методом Яффе, с образо- ERBA CHEM 7. Результаты могут отличаться, если определение проводили на другом типе А2 - А1 = ΔАобр или ΔАстандарта относительно бланка реагента.
ванием окрашенного продукта реакции. Реакция не специфична. анализатора.
Выход: использовать для исследования кинетический (ферментативный) метод Расчет
определения креатинина. Рабочие характеристики ΔА обр
В щелочной среде креатинин взаимодействует с пикриновой кислотой с образованием Чувствительность: 0,14 мг/дл (12,38 мкмоль/л) Креатинин (мг/дл) = x cкал
окрашенного в оранжевый цвет комплекса. Интенсивность окраски пропорциональна Линейность: до 40 мг/дл (3536 мкмоль/л) ΔАстанд
концентрации креатинина в образце. Диапазон измерений: 0,14–40 мг/дл (12,38–3536 мкмоль/л)
Cкал. – концентрация стандарта (калибратора)
Состав реагентов Воспроизводимость Протоколы для использования на автоматических анализаторах могут быть
R1 получены по запросу.
Гидроксид натрия 394 ммоль/л Среднеарифметическое SD CV
R2 Внутрисерийная N
значение (мг/дл) (мг/дл) (%) Параметры для работы на полуавтоматическом анализаторе
Пикриновая кислота 11 ммоль/л
R3 Стандарт конц. см. на флаконе Образец 1 20 1,45 0,02 1,56 Метод 2-точечная кинетика
Образец 2 20 2,37 0,04 1,74
Приготовление рабочих реагентов Длина волны 1 (нм) 505
Реагенты жидкие, готовые к использованию.
Среднеарифметическое SD CV Длина волны 2 (нм) –
Межсерийная N
Рабочий раствор значение (мг/дл) (мг/дл) (%) Объем образца (мкл) 50/100
Смешайте Реагент 1 и Реагент 2. Раствор может применяться для анализа через 15 Образец 1 20 1,48 0,03 1,77
мин после приготовления. Стабильность 1 месяц при 2–8°C. Объем реагента (мкл) 500/1000
Оптическая плотность реагента бланка не должна быть < 0,15 при 505 нм, измеренная Образец 2 20 2,39 0,04 1,58
против дист. воды. Задержка (Сек.) 30
Сравнение методов
Сравнение было проведено на 70 образцах с использованием реагентов серии БЛТ: Интервал измерения (Сек.) 60
Стабильность и хранение
Не вскрытые реагенты стабильны до достижения указанного срока годности, если Креатинин (у) и имеющихся в продаже реагентов с коммерчески доступной методикой (х). Кол-во замеров 1
хранятся при 2–25°C, в защищенном от света месте. Результаты: y = 1,0515 x - 0,0636 (мг/дл) r = 0,9986
Температура реакции (°C) 37
Образцы Специфичность / Влияющие вещества
Сыворотка (без гемолиза), гепаринизированная или ЭДТА плазма, моча. Гемоглобин до 10 г/л, Билирубин до 10 мг/дл, Триглицериды до 1700 мг/дл не влияют на Направление реакции Увеличение
результаты.
Нижний предел нормы (мг/дл) 0,7
Стабильность в сыворотке / плазме:
7 дней при 4–25°С Меры предосторожности Верхний предел нормы (мг/дл) 1,3
3 месяца при -20°C Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики профессионально обученным
в моче: лаборантом. Нижний предел линейности (мг/дл) 0,14
2 дня при 20–25°C Реагент 1 содержит < 1,6 % гидроксида натрия.
Верхний предел линейности (мг/дл) 40
6 дней при 4–8°С
6 месяцев при -20°C Мин. начальное поглощение 0,15
Определение в моче Концентрация стандарта (мг/дл) См. на флаконе
Определения проводят в суточной моче. Мочу необходимо предварительно развести
дистиллированной водой в соотношение 1+19, результат умножить на 20. Бланк Реагент
Загрязненные образцы хранению не подлежат. Предупреждение
Единицы мг/дл

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
12000044
12000043

ISO 9001 ISO 13485 e-mail: diagnostics@erbamannheim.com, www.erbamannheim.com

N/47/17/E/INT Дата проведения контроля: 19. 10. 2017
 CREATININA
CALIBRACIÓN Consejo de prudencia:
Catalogo. Nombre del
Presentacion (contenido) Calibración con el estándar incluido en el estuche o se recomienda el calibrador XL P280 Usar guantes/ropa de protección/equipo de protección para los ojos.
No. paquete
MULTICAL, Cat. No XSYS0034. P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante agua.
BLT00020 CREA 200 R1: 2 x 50 ml, R2: 2 x 50 ml, R3 STD: 1 x 5 ml P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:
CONTROL DE CALIDAD
Enjuagar con agua cuidadosamente durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto
BLT00019 CREA 1000 R1: 2 x 250 ml, R2: 2 x 250 ml, R3 STD: 2 x 5 ml Para el Control de Calidad se recomienda ERBA Norm, Cat. No. BLT00080 y ERBA
cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Proseguir con el lavado.
PATH, Cat. No. BLT00081.
MANEJO DE RESIDUOS
CONVERSIÓN DE UNIDADES
Por favor consulte los requisitos legales locales.
mg/dl x 88.4 = µmol/l
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
USO PREVISTO VALORES esperados 3
Longitud de onda: 492 (490–510) nm
Reactivo de diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de creatinina en Suero orina
Cubeta: 1 cm
suero humano, plasma y orina. Hombres: 0.7–1.3 mg/dl 14–26 mg/kg/día
Mujeres: 0.6–1.1 mg/dl 11–20 mg/kg/día Blanco Estándar
SIGNIFICADO CLÍNICO Muestra
Recién nacido: 0.3–1.0 mg/dl de reactivo (calibración).
La creatinina es un producto de desecho formado en el músculo a partir de fosfato de
Bebés: 0.2–0.4 mg/dl 8–20 mg/kg/día Reactivo de trabajo 1.00 ml 1.00 ml 1.00 ml
creatina un compuesto almacenado de elevada energía. La cantidad de creatinina pro-
Niño: 0.3–0.7 mg/dl 8–22 mg/kg/día
ducida es bastante constante (a diferencia de la Urea) y es principalmente una función Muestra – – 0.100 ml
Adolescentes: 0.5–1.0 mg/dl 8–30 mg/kg/día
de la masa múscular. No es afectada por la dieta, edad, sexo o ejercicio. Creatinina se
Se recomienda que cada laboratorio verifique o derive un intervalo de referencia Estándar (calibración). – 0.100 ml –
elimina del plasma por filtracion glomerular y luego excretada en la orina sin ningúna
para la población que evalua. Agua destilada 0.100 ml – –
reabsorción apreciable por los túbulos.
Creatinina se utiliza para evaluar la función renal, sin embargo, los niveles de creatinina DATOS DE DESEMPEŇO Mezclar bien y leer la absorbancia inicial (1) 30 segundos después de la mezcla y la
sérica no comienzan a elevarse hasta que la función renal ha disminuido al menos un Los datos dentro de esta sección son representativos del desempeňo en el instrumento absorbancia final (2) 60 segundos después de la mezcla.
50 %. ERBA CHEM 7. Los datos obtenidos en su laboratorio pueden diferir de estos valores.
Límite de cuantificación: 0.14 mg/dl CÁLCULO
PRINCIPIO Δ A = A2 - A1
La creatinina reacciona con el picrato alcalino para producir un color amarillo anaranja- Linealidad: 40 mg/dl Δ Asam/min.- Δ Aunbl/min.
do (reacción de Jaffe). Especificidad del ensayo se ha mejorado por la introducción de Rango de medición: 0.14–40 mg/dl Creatinina (mg/dl) = x Cst
un método de tasa inicial. Sin embargo, los antibióticos de cefalosporina son todavía PRECISIÓN Δ Ast/min.- Δ Aunbl/min.
importantes sustancias que interfieren. La absorbancia de color amarillo anaranjado Cst = concentración del estándar (calibrador)
formado es directamente proporcional a la concentración de creatinina y se mide foto- Precisión intraensayo Media SD CV
métricamente de 490 a 510 nm. Promedio (n = 20) (mg/dl) (mg/dl) (%) Aplicaciones para analizadores automáticos están disponibles a solicitud.
COMPOSICIÓN DEL REACTIVO Muestra 1 1.45 0.02 1.56
PARÁMETROS DE ENSAYO PARA FOTÓMETROS
Muestra 2 2.37 0.04 1.74
R1 Hidróxido de sodio 394 mmol/l Modo 2 puntos
R2 Ácido pícrico 11 mmol/l Precisión inter-ensayo Media SD CV Longitud de onda (nm) 1 505
R3 estándar consulte la etiqueta de la botella Promedio (n = 20) (mg/dl) (mg/dl) (%)
Volumen de muestra (μl) 50/100
PREPARACIÓN DEL REACTIVO DE TRABAJO Muestra 1 1.48 0.03 1.77
Reactivo líquido, listo para usar. Volumen del reactivo de trabajo (μl) 500/1000
Muestra 2 2.39 0.04 1.58
Mezclar volúmenes iguales del reactivo 1 y reactivo 2. Espere 15 minutos antes de Tiempo de espera (seg.) 30
su uso. COMPARACIÓN Intervalo cinético (seg.) 60
El reactivo de trabajo es estable durante 1 mes de 2–8 °C. La absorbancia del blanco Una comparación entre creatinina de XL-sistemas (y) y una prueba disponible comerci-
de reactivo debe ser aproximadamente < 0.15 a 505 nm cuando se lee contra agua No. de lecturas 1
almente (x) usando 70 muestras dio los siguientes resultados:
destilada. y = 1.0515 x - 0.0636 mg/dl r = 0.9986 Temperatura (°C) de la reacción 37
ESTABILIDAD Y ALMACENAMIENTO Dirección de la reacción Aumento
INTERFERENCIAS
Los reactivos sin abrir son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la No interfieren las siguientes sustancias: Normal bajo (mg/dl) 0.7
etiqueta de la botella y el estuche cuando se almacena de 2 a 25 ºC. Hemoglobina hasta 10 g/l, bilirrubina hasta 10 mg/dl, triglicéridos hasta 1700 mg/dl. Normal alto (mg/dl) 1.3
MANIPULACIÓN Y RECOGIDA DE MUESTRAS ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES Linearidad baja (mg/dl) 0.14
Utilice suero o plasma libre de hemolisis (heparina, EDTA) u orina. Para uso de diagnostico in vitro. Para ser manejado por persona titulada y educada Linearidad alta (mg/dl) 40
Se recomienda seguir los procedimientos de NCCLS (o similares condiciones estan- profesionalmente.
darizadas). Blanco con Reactivo
Reactivo 1 contiene hidróxido de sodio < 1.6 %.
Estabilidad Límite de absorbancia (máximo) 0.15
en suero / plasma: 7 días a 4–25 °C
Concentración del estándar Consulte la etiqueta de la botella
por lo menos 3 meses a -20 °C
En orina: 2 días a 20–25 °C Unidades mg/dl
6 días a 4–8 °C
6 meses a -20 °C Atención
Para la determinación en orina utilice muestras de 24 horas. Es importante medir Indicación de peligro:
exactamente el volumen de orina recogida. Diluir las muestras de orina en proporción H315 Provoca irritación cutánea.
de 1 + 19 con agua destilada y multiplicar resultados por 20. H319 Provoca irritación ocular grave.
Deseche las muestras contaminadas.

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
12000044
12000043

ISO 9001 ISO 13485 e-mail: diagnostics@erbamannheim.com, www.erbamannheim.com

N/47/17/E/INT Fecha de revisión: 19. 10. 2017
 REFERENCES / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCIAS
1. Fabiny DL and Ertinghausen G. Clin Chem, 1971 : 71 : 391.
2. Kroll MH and Elin RJ. Clin Chem, 1983 : 29 : 2044.
3. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Burtis CA and Ashwood ER, Fifth Edition, 2012.
4. Young DS, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Third Edition 1990; 3 : 122-32.
5. H
 enry RJ (Ed), Clinical Chemistry : Principles and Technics (2nd Ed), Clinical Chemistry : Principles and Technics
(2nd Ed), Harper and Row, 1974; 548-551.
6. Wachtel et al, Creation and Verification of Reference Intervals. Laboratory Medicine 1995; 26-593-7.
7. N
 ational Committee for Clinical Laboratory Standards. User Evaluation of Precision Performance of Clinical Che-
mistry Devices. NCCLS; 1984, NCCLS Publication EP5-T.

USED SYMBOLS / ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ / UTILIZADOS SÍMBOLOS

Catalogue Number Manufacturer See Instruction for Use
Номер каталога Производитель Перед использованием
Código de Catalogo Fabricado por Внимательно изучайте инструкцию
Ver Instrucciones Para su Uso

Lot Number In Vitro Diagnostics Storage Temperature

Номер партии Ин витро диагностика Температура хранениа
Número de Lote Dispositivo Médico para Rango de Temperatura
Diagnóstico in Vitro Solamente

Expiry Date Content Национальный знак

Срок годности Содержание соответствия для Украины
Fecha de Vencimiento Contenido

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
12000044
12000043

ISO 9001 ISO 13485 e-mail: diagnostics@erbamannheim.com, www.erbamannheim.com

N/47/17/E/INT Date of revision: 19. 10. 2017