InTENSity TwinStimIII ES PDF
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This manual is valid for the InT E NSityTM Twin Stim III
TENS/EMS Combo Stimulator
Declaration of conformity:
Current Solutions™, LLC declares that the device complies
with following normative documents:
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1. SAFETY INFORMATION
1.1 General
InTENSityTM Twin Stim~ Ill is a portable electrotherapy device featuring
two therapeutic modes: Transcutaneous Electrical Nerve Stimulator
(TENS) and Electrical Muscle Stimulation (EMS), which are used
for pain relief and electrical muscle stimulation. The stimulator
sends gentle electrical current to underlying nerves and muscle
group via electrodes applied on the skin. The parameters of device
are controlled by the buttons on the front panel. The intensity level
is adjustable according to the needs of patients.
EXPLANATION OF PAIN
Pain is a warning system and the body’s method of telling us that
something is wrong. Pain is important; without it abnormal conditions
may go undetected, causing damage or injury to vital parts of our
bodies. Even though pain is a necessary warning signal of trauma or
malfunction in the body, nature may have gone too far in its design.
Aside from its value in diagnosis, long-lasting persistent pain serves
no useful purpose. Pain does not begin until the coded message
travels to the brain where it is decoded, analyzed, and then reacted to.
The pain message travels from the injured area along the small
nerves leading to the spinal cord. Here the message is switched to
different nerves that travel up the spinal cord to the brain. The pain
message is then interpreted, referred back and the pain is felt.
EXPLANATION OF TENS
Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) is a non
invasive, drug free method of controlling pain. TENS uses tiny
electrical impulses sent through the skin to nerves to modify your
pain perception. TENS does not cure any physiological problem;
it only helps control the pain. TENS does not work for everyone;
4
however, in most patients it is effective in reducing or eliminating
the pain, allowing for a return to normal activity.
EXPLANATION OF EMS
Electrical Muscle Stimulation (EMS) is an internationally accepted
and proven way of treating muscular injuries. It works by sending
electronic pulses to the muscle needing treatment; this causes the
muscle to exercise passively. It is a product derived from the
square waveform, originally invented by John Faraday in 1831.
Through the square wave pattern it is able to work directly on
muscle motor neurons. This device has low frequency and this in
conjunction with the square wave pattern allows direct work on
muscle groupings. This is being widely used in hospitals and
sports clinics for the treatment of muscular injuries and for the re
education of paralyzed muscles, to prevent atrophy in affected
muscles and improving muscle tone and blood circulation.
5
physical exercise. Then when the pulse ceases, the muscle
relaxes and the cycle is repeated. The goal of electrical muscle
stimulation is to achieve contractions or vibrations in the muscles.
Normal muscular activity is controlled by the central and
peripheral nervous systems, which transmit electrical signals to
the muscles. EMS works similarly but uses an external source
(the stimulator)with electrodes attached to the skin for transmitting
electrical impulses into the body. The impulses stimulate the
nerves to send signals to a specifically targeted muscle, which
reacts by contracting, just as it does with normal muscular activity.
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1.4 Contraindications
1) This device should not be used for symptomatic local pain
relief unless etiology is established or unless a pain syndrome
has been diagnosed.
2) This device should not be used when cancerous lesions are
present in the treatment area.
3) Stimulation should not be applied over swollen, infected,
inflamed areas or skin eruptions (e.g. phlebitis, thrombophlebitis,
varicose veins, etc.).
4) Electrodes must not be applied to sites that might cause
current/stimulation to flow through the carotid sinus region
(anterior neck) or transcerebrally (through the head).
5) Do not use this device if the patient has a demand-type
cardiac pacemaker or any implanted defibrillator.
6) This device should not be used over poorly enervated areas.
7) This device should not be used on patients with epilepsy.
8) This device should not be used on patients with serious
arterial circulatory problems in the lower limbs.
9) This device should not be used on patients with abdominal or
inguinal hernia.
10) Do not use this device if you have heart disease without
consulting your physician.
WARNINGS:
1) This device should be used only under the continued
supervision of a licensed physician.
2) The long-term effects of chronic electrical stimulation are
unknown. Electrical stimulation devices do not have any
curative value.
3) TENS is a symptomatic treatment and, as such, suppresses
the sensation of pain, which would otherwise serve as a
protective mechanism.
4) Safety has not been established for the use of therapeutic
electrical stimulation during pregnancy. Do not use during
pregnancy unless directed by your physician.
5) Electrical stimulation is not effective for pain of central origin, such
as headache.
7
6) Electronic monitoring equipment (such as ECG monitors
and ECG alarms) may not operate properly when electrical
stimulation is in use.
7) Stimulation should not be applied over the carotid sinus nerves,
particularly in patients with a known sensitivity to the carotid
sinus reflex.
8) Stimulation should not be applied over the neck or mouth.
Severe spasm of the laryngeal and pharyngeal muscles may
occur and the contractions may be strong enough to close the
airway or cause difficulty in breathing.
9) Stimulation should not be applied transthoracically in that the
introduction of electrical current into the heart may cause
cardiac arrhythmias.
10) Stimulation should not take place while the user is
connected to high-frequency surgical equipment, it may
cause burn injuries on the skin under the electrodes, as
well as problems with the stimulator.
11) Do not use the stimulator in the vicinity of shortwave or
microwave therapy equipment, since this may affect the
output power of the stimulator.
12) Never use in environments with high humidity such as
in the bathroom or when having a bath or shower.
13) Caution should be used in applying electrical stimulation to
patients suspected of having heart disease.Further clinical
data is needed to show there are no adverse results.
14) Never use near the heart. Stimulation electrodes should
never be placed anywhere on the front of the thorax
(marked by ribs and breastbone). Take extreme caution not
to place near or on the two large pectoral muscles. Here it
can increase the risk of ventricular fibrillation and lead to
cardiac arrest.
15) Electrodes should not be placed over the eyes, in the mouth,
near the genitals or internally.
16) Never use on the areas of the skin which lack normal
sensation.
17) Apply the electrodes to clean, dry, and unbroken skin only.
18) Keep electrodes separate during treatment, electrodes in
contact with other could result in improper stimulation or
skin burns.
8
19) Keep the stimulator out of reach of children.
20) Consult your doctor if you are in any doubt whatsoever.
CAUTIONS:
1) Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
2) For single patient use only.
3) Keep yourself informed of the contraindications.
4) This stimulator not intended for unattended, personal
use by patients who have noncompliant, emotionally
disturbed, dementia, or low lQ.
5) Read, understand, and practice the warnings, cautions and
operating instructions. Know the limitations and hazards
associated with using any device. Observe the cautionary and
operational decals placed on the unit. Always follow the
operating instructions prescribed by your healthcare
practitioner.
6) The instruction of use was listed; any improper use may be
dangerous.
7) Do not use this device for undiagnosed pain syndromes until
consulting a physician.
8) Patients with an implanted electronic device, such as a
cardiac pacemaker, implanted defibrillator, or any other
metallic or electronic device should not use this device without
first consulting a doctor.
9) Stimulation delivered by this device may be sufficient to
cause electrocution. Electrical current of this magnitude must
not flow through the thorax or across the chest because it
may cause a cardiac arrhythmia.
10) Do not place electrodes on the front of the throat as spasm of
the Laryngeal and Pharyngeal muscle may occur. Stimulation
over the carotid sinus (neck region) may close the airways,
make breathing difficult, and may have adverse effects on the
heart rhythm or blood pressure.
11) Do not place electrodes on your head or at any sites that may
cause the electrical current to flow transcerebrally (through the
head).
12) Patients with heart disease, epilepsy, cancer or any other
health condition should not use this device without first
consulting a physician.
9
13) Some patients may experience skin irritation or
hypersensitivity due to the electrical stimulation or silicone
rubber. If rash develops or pain persists, discontinue use and
consult a doctor.
14) Electrode placement and stimulation settings should be based
on the guidance of prescribing practitioner.
15) Effectiveness is highly dependent upon patient selection by a
person qualified in the management of pain afflicted patients.
16) Isolated cases of skin irritation may occur at the site of the
electrode placement following long-term application. If this
occurs, discontinue use and consult your physician.
17) The electrodes are only to be placed on healthy skin. Avoid
skin irritation by ensuring that good contact is achieved
between electrodes and skin.
18) If the stimulation levels are uncomfortable or become
uncomfortable, reduce the stimulation Intensity to a
comfortable level and contact your physician if problems
persist.
19) This device should not be used while driving, operating
machinery, close to water, or during any activity in which
involuntary muscle contractions may put the user at undue risk
of injury.
20) Never use the device in rooms where aerosols (sprays) are
used or pure oxygen is being administered.
21) Do not use it near any highly flammable substances, gases or
explosives.
22) Do not use this device at the same time as other equipment
which sends electrical pulses to your body.
23) Do not confuse the electrode cables and contacts with your
headphones or other devices, and do not connect the
electrodes to other devices.
24) Do not use sharp objects such as pencil point or ballpoint pen
to operate the buttons on the control panel.
25) Inspect Applicator cables and associated connectors before
each use.
26) Turn the device off before applying or removing electrodes.
27) Electrical stimulators should be used only with the leads and
electrodes recommended for use by the manufacturer.
28) This device has no AP/APG protection. Do not use it in the
presence of explosive atmosphere and flammable mixture.
10
Adverse Reactions:
Skin irritation from the electrode gel and electrode burns are
potential adverse reactions. If skin irritation occurs, discontinue
use and consult your physician.
Note: Always use electrodes that are legally marketed and sold
in the United States under 510K guidelines.
11
2. PRESENTATION
12
8) Decreasing the output intensity of channel 2 [V]. Use to set
the application program and the parameter of the waveform in
the setting state and to unlock the current treatment program.
9) Parameter Selection: press the button to enter setting
state; you can select the different parameters in
conjunction with [A] and [V].
10) Press [.b} to turn ON. Press [9] button and hold for
approximately 3 seconds to turn off the device.
11) Belt Clip
12) The battery compartment cover
13) Adapter Receptacle
13
12) Display of the output intensity for channel 2 (CH2); Display
of waveform pulse rate or EMS waveform of relaxation time
in setting state.
13) Displays channel 2.
14) EMS waveform of relaxation time.
15) Displays the treatment time or EMS waveform of ramp up and
ramp down time.
16) Low-battery indicator.
14
3. Specification
3.1 Accessories
NO DESCRIPCIÓN CANTIDAD
1 Electrical stimulator device 1 piece
2 2 Electrode Leads 2 piecess
3 3 1.5” x 1.5” Adhesive Electrodes 4 piecess
4 4 9V Alkaline Battery, type 6LR61 1 piece
5 5 Instruction Manual 1 piece
6 6 Carrying case 1 piece
7 7 AC Adapter (optional) 1 piece
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Technical specifications for Transcutaneous Electrical Nerve
Stimulator (TENS) mode
16
Technical specifications for Electrical Muscle Stimulation
(EMS) mode
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3~3 The waveforms of the stimulation programs
Burst (B)
Normal (N)
Cycle Time
Cycle Time
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Synchronous(S)
Afternate (A)
De[ay(D)
Delay Time
19
4. INSTRUCTIONS FOR USE
4 .1 Battery
20
4.2 Connect electrodes to lead wires
Insert the lead wire connector into electrodes connector
(standard 0.08 inch female connection). Make sure no bare
metal of the pins is exposed.
CAUTION:
Do not insert the plug of the patient lead wire into any AC
power supply socket.
21
4.4 Electrode
Caution:
1) Before applying the selfadhesive electrodes, it is
recommended to wash and degrease the skin, and then dry it.
2) Do not turn on the device when the self-adhesive electrodes
are not positioned on the body.
3) Never remove the self-adhesive electrodes from the skin
while the device is still turned on.
4) It is recommended that, at minimum, 1.5" x 1.5" selfadhering
electrodes are used at the treatment area
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Every patient responds to electrical stimulation differently and
their needs may vary from the conventional settings suggested
here. If the initial results are not positive, speak to your
physician about alternative stimulation settings and/or
electrode placements. Once an acceptable location has been
achieved, mark down the electrode sites and the device
settings, so the patient can easily continue treatment.
4.5 Turn on
Before using the device for the first time, you are strongly advised
to take careful note of the contraindications and safety measures
detailed at the beginning of this manual (Safety information), as
this powerful equipment is neither a toy nor a gadget! In order to
turn on the device, Press and release [ ] button and the operation
page will appear on the screen.
Caution:
Consult your physician for your suitable therapeutic mode
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2) Set Cycle Time (Optional)
Cycle time is adjustable from 5 – 30 seconds. Only modulation
has this parameter setting. Press [S] button cycle to enter this menu,
and then press the [▲] and [▼] button to adjust the setting.
3) Set Timer
Press [S] button cycle to enter this setting. The treatment time is
adjustable from 1 – 60 minutes or Continuous. Press [▲] or [▼]
button control to adjust setting. You can set the timer to
“Continuous” mode by pressing the [▲] control when it shows
60 minutes. The output will be shut off when time is up.
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2) Set Timer
Press [S] button cycle to enter this setting. The treatment time is
adjustable from 1 – 60 minutes or Continuous. Press [▲] or [▼]
control to adjust setting. You can set the timer to “Continuous” mode
by pressing the [▲] button when it shows 60 minutes. The output
will be shut off when time is up.
25
Caution:
Contract time does not include the ramp up and ramp down
time; ON time = Ramp up + Contract time + Ramp down.
Caution:
1) If the stimulation levels are uncomfortable or become
uncomfortable, reduce the stimulation intensity to a
comfortable level and contact your medical practitioner if
problems persist.
2) If the electrodes are not placed firmly on the skin or the
device is not connected to the electrodes, and the
stimulator’s output intensity surpasses l2mA, the amplitude
level will be reset to 0 mA automatically.
26
4.10. Stop the treatment
When you have activated the treatment timer, you can press the [M]
button or the [▼] button to control or stop the treatment.
Caution:
Default state, if the button is locked, you can press only one
of the [▼] buttons to unlock, and then press the [M] button or
the [▼] button to control or stop the treatment.
Caution:
1) If there is no operation in the panel for 2 minutes in the
waiting state, the device wiN be turned off automatically.
2) In shutdown state, keep pressing the channel 2 [V] first,
and then press [ ] button at the same to restore factory
parameter settings.
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5. PROGRAM
Modulation Treatment
Mode Program Frequency Pulse Width
Method time
1 - 60 min,
B Burst 0.5 – 5 Hz 50 – 300 µs
continous
1 - 60 min,
N Continous 1 – 150 Hz 50 – 300 µs
continous
TENS
Pulse width 1 - 60 min,
M 1 – 150 Hz 50 – 300 µs
modulation continous
Frequence 1 - 60 min,
M1 1 – 150 Hz 50 – 300 µs
modulation continous
Synchronous 1 - 60 min,
S 1 – 150 Hz 50 – 300 µs
mode continous
EMS Asynchronous 1 - 60 min,
A 1 – 150 Hz 50 – 300 µs
mode continous
1 - 60 min,
D Delay mode 1 – 150 Hz 50 – 300 µs
continous
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6. CLEANING AND CARE
6.3 Electrodes
1) Use the device only with the leads and electrodes provided by
the manufacturer. Use only the electrode placements and
stimulation settings prescribed by your physician or therapist.
2) It is recommended that, at minimum, 1.5” x I .5” self-adhering
electrodes should be used at the treatment area.
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3) Inspect your electrodes before every use. Replace
as needed. Reusable electrodes may cause slight skin irritation,
lose adhesion and deliver less stimulation if overused.
Adhesive Pad
Connector for
inserting Lead
wire Pin
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Caution:
1) Do not pull on the electrode wire. Doing so may damage
the wire and electrode.
2) Do not apply to broken skin.
3) The electrodes should be discarded when they are no
longer adhering.
4) The electrodes are intended for single patient use only.
5) If irritation occurs, discontinue use and consult your
clinician.
6) Read the instructions for use of self~adhesive electrodes
before application.
7) Always use the electrodes with CE mark, or are legally
marketed in the US under 510(K) procedure.
6.5 Maintenance
1) Maintenance and all repairs should only be carried out by
an authorized agency. The manufacturer will not be held
responsible for the results of maintenance or repairs by
unauthorized persons.
2) The user must not attempt any repairs to the device or
accessories. Please contact the retailer for repair.
3) Opening of the equipment by unauthorized agencies is
not allowed and will terminate any claim to warranty.
4) Check the unit before each use for signs of wear and/or
damage. Replace worn items as required.
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7. TROUBLESHOOTING
If your device does not seem to be operating correctly, refer to
the chart below to determine what may be wrong. Should none
of these measures correct the problem, the device should be
serviced.
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3. If still intermittent after
replacing lead wire, a
component may have failed.
Call the repair department.
Program option Some programs will seem
in use intermittent. This is expected.
Refer to the Program
Option Controls in the
Operation section for a
description of the program
option.
Stimulation is Improper electrode Reposition electrode and
ineffective and applicator applicator
placement
Unknown Contact clinician.
The skin Use the electrodes on Re-position the electrodes. If
becomes red the same site every at any time you feel pain or
and/or you feel a time discomfort stop use immediately.
stabbing pain The electrodes are Ensure the electrode is stuck
not sticking to the securly on the skin
skin properly.
The electrodes are Clean the electrode pads with
dirty a damp, lint free cloth or
replace new electrode pads.
Clean the electrode belt
according the description in
user manual.
The surface of the Replace new electrode.
electrode was
scratched.
Output current The electrode pad Turn off the device and stick the
stopes during comes off the skin. electrode pad firmly to the skin
therapy
The cable is Turn off the device and connect
disconnected. the cable.
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8. STORAGE
9. DISPOSAL
Used fully discharged batteries must be disposed
of in a specially labeled collection container, at
toxic waste collection points or through an
electrical retailer. You are under legal
obligation to dispose of batteries correctly.
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RE Class B The device is suitable for use in
emissions all establishments including
CISPR1 1 domestic and those directly
connected to the public low voltage
Harmonic Not power supply network
emissions applicable that supplies buildings used for
IEC domestic purposes.
61000-3-2
Voltage Not
fluctuations applicable
/flicker
emissions
IEC
61000-3-3
35
Electrical fast ± 2 kV for power Not Mainspower quality
transient/burst supply lines Applicable should be that of a
IEC 61000-4-4 ±1 kV for input/ typical commercial or
output lines hospital environment.
Surge ± 1 kV Not Mains power quality
IEC differential mode Applicable should be that of a
61000-4-5 ± 2 kV common typical commercial or
mode hospital environment
Voltage < 5% UT (> Not Mains power quality
dips, short 95% dip in UT) Applicable should be that of a
interruptions for 0.5 cycle typical commercial or
and voltage hospital environment
variations on 40% UT (60%
power supply dip in UT) for 5
input lines IEC cycles
61000-4-11
70% UT (30%
dip in UT) for 25
cycles
< 5% UT (>
95% dip in UT)
for 5 seconds
Power 3 A/m 3 A/m Power frequency
frequency magnetic fields
(50/60 Hz) should be at levels
magnetic characteristic of a
field IEC typical location in a
61000-4-8 typical commercial or
hospital environment
NOTE UT is the a.c mains voltage prior to application of the test level.
36
Guidance and- manufacturer's declaration.
Electromagnetic immunity
The device is intended for use In. the electromagnetic
environment specified below. The customer or the user
should assure that It is used in such an environment.
Immunity test IEC 60501 Compliance Electromagnetic
test level level environment — guidance
Portable and mobile RF
Communications
equipment should be
used no closer to any
part of the device,
including cables, than the
recommended separation
distance calculated from
the equation applicable
to the frequency of the
transmitter.
Recommended
separation distance
Conducted 3 Vrms 3 Vrms
RF lEC 150 kHz
61000-4-6 to 80 MHz
Radiated 3 V/m80 3 V/m 80 MHz
RF lEC MHz to a 800 MHz
61000-4-3 2.5 GHz
800 MHz
a 2.5 MHz
37
Where P is the
maximum output
power rating of the
transmitter In watts
(W) according to the.
Transmitter
manufacturer and d is
the recommended
separation distance in
meters (m).
Field strengths from
fixed RF transmitters,
as determined by an
electromagnetic site
survey,a should be
less than the
compliance level in
each frequency
range.b
NOTE I At 80 MHz ends 800 MHz. the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reflection from structures,
objects and people.
a F ield strengths from fixed transmitters, such as base
stations for radio (cellular/cordless) telephones and land
mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast
and TV broadcast cannot be predicted theoretically with
accuracy. To assess the electromagnetic environment due
to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey
should be considered. If the measured field strength in the
location in which the device is used exceeds the applicable
RF compliance level above, should be observed to verify
normal operation. If abnormal performance is observed,
additional measures may be necessary, such as reorienting
or relocating the device.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths
should be less than [Vi] V/m
38
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed
above, the recommended separation distance d in meters (m)
can be estimated using the equation applicable to the frequency
of the transmitter, where P is the maximum output power rating
of the transmitter in watts (W) accordable to the transmitter
manufacturer.
NOTE I At 80 MHz and 800 MHz. the separation distance for the
higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations.
Electromagnetic propagation is affected by absorption and
reflection from structures, objects and people.
Batch code
Serial number
Electrical devices are recyclable material and
should not be disposed of with household
waste aftertheir useful life! Help usto protect
the environment and save resources and
take this device to the appropriate collection
points. Please contact the organization which
is responsible for waste disposal in your area
if you have any questions.
Equipment capable of delivering output
values in excess of 10mA .r.m.s. or 10V r.m.s.
averaged over any period of 5s
Type BFApplied Part
Type of protection against electric shock:
Class II Equipment
Refer to Instruction Manual
39
12. WARRANTY
Please contact your dealer in case of a claim under the
warranty. If you have to send in the unit, enclose a copy of
your receipt and state what the defect is.
40
Este manual es válido para el InTENSity™
Twin Stim* III Combo estimulador TENS/EMS
Este manual del usuario es publicado por Roscoe Medical™
Roscoe Medical™ no garantiza sus contenidos y se reserva el
derecho de mejorarlos y modificarlos en cualquier momento sin
previo aviso. Sin embargo, las modificaciones pueden ser publica-
das en nuevas ediciones de este manual.
Declaración de conformidad:
Roscoe Medical™ declara que el dispositivo cumple con los
siguientes documentos normativos:
42
1. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
EXPLICACIÓN DE TENS
La electroestimulación transcutánea de los nervios (TENS) es un
método no invasivo y libre de drogas para controlar el dolor. TENS
usa pequeños impulsos eléctricos enviados a los nervios a través de
la piel para modificar la percepción del dolor. TENS no cura ningún
43
problema fisiológico; solo ayuda a controlar el dolor. TENS no funciona
para todas las personas; sin embargo, en la mayoría de pacientes es
eficaz para reducir o eliminar el dolor, lo que permite el retorno a las
actividades normales.
EXPLICACIÓN DE EMS
44
esta señal se contracta como si el cerebro hubiera enviado la señal por
sí mismo. A medida que la fuerza de la señal aumenta, el músculo se
flexiona como en el ejercicio físico. Entonces cuando el impulso cesa, el
músculo se relaja y el ciclo se repite. El objetivo de la electroestimulación
muscular es lograr las contracciones o vibraciones en los músculos. La
actividad muscular normal es controlada por los sistemas nerviosos central
y periférico, que transmiten las señales eléctricas a los músculos. La EMS
trabaja de manera similar pero utiliza una fuente externa (el estimulador)
con electrodos conectados a la piel para transmitir impulsos eléctricos al
cuerpo. Los impulsos estimulan los nervios para enviar señales de manera
específica a músculos objetivos, que reaccionan mediante contracciones,
tal como lo hacen con la actividad muscular normal.
45
1.4 Contraindicaciones
1) E
ste dispositivo no debe utilizarse para el alivio de dolor
sintomático localizado a menos que se establezca la etiología o se
haya diagnosticado un síndrome de dolor.
2) E ste dispositivo no debe utilizarse cuando hay lesiones
cancerígenas en el área de tratamiento.
3) L a estimulación no debe aplicarse sobre áreas hinchadas,
infectadas, inflamadas o sobre erupciones cutáneas (por ejemplo,
flebitis tromboflebitis, venas varicosas, etc.).
4) L os electrodos no deben aplicarse a sitios que podrían provocar
que la corriente o estimulación fluya a través de la región del seno
carotídeo (cuello anterior) o transcerebralmente (a través de la
cabeza).
5) N o utilice este dispositivo si el paciente tiene un marcapasos
cardíaco a demanda o algún desfibrilador implantado.
6) E ste dispositivo no debe utilizarse sobre áreas mal enervadas.
7) E ste dispositivo no debe utilizarse en pacientes con epilepsia.
8) E ste dispositivo no debe utilizarse en pacientes con problemas
graves de circulación en las extremidades inferiores.
9) E ste dispositivo no debe utilizarse en pacientes con hernia
abdominal o inguinal.
10) S
i tiene alguna enfermedad cardíaca, no utilice este dispositivo sin
consultar a su médico.
ADVERTENCIAS:
1) E
ste dispositivo debe utilizarse solo bajo supervisión continua de
un médico acreditado.
2) L
os efectos a largo plazo de la estimulación eléctrica crónica son
desconocidos. Los dispositivos de estimulación eléctrica no tienen
valor curativo.
3) TENS es un tratamiento sintomático y, como tal, suprime la
sensación de dolor, que de otro modo sirve como un mecanismo
de protección.
4) N
o se ha establecido la seguridad del uso de electroestimulación
terapéutica durante el embarazo. No se debe utilizar durante el
embarazo a menos que lo indique su médico.
5) L
a electroestimulación no es eficaz para el dolor de origen central,
46
como el dolor de cabeza.
6) L
os equipos de monitoreo electrónico (como los monitores de ECG
y las alarmas de ECG) pueden no funcionar correctamente cuando
la electroestimulación está en uso.
7) L
a estimulación no debe aplicarse en los nervios del seno
carotídeo, particularmente en pacientes con sensibilidad conocida
ante el reflejo del seno carotídeo.
8) L
a estimulación no debe aplicarse sobre el cuello o la boca.
Pueden ocurrir espasmos severos de los músculos de la laringe
y de la faringe y las contracciones pueden ser lo suficientemente
fuertes para cerrar la vía respiratoria o causar dificultades para
respirar.
9) L
a estimulación no debe aplicarse transtorácicamente, ya que la
introducción de corriente eléctrica en el corazón podría causar
arritmias cardíacas.
10) L
a estimulación no debe realizarse mientras el usuario está
conectado a un equipo quirúrgico de alta frecuencia, ya que puede
causar quemaduras en la piel debajo de los electrodos, así como
problemas con el estimulador.
11) No utilice el estimulador en las proximidades de los equipos de
onda corta o de equipos de terapia de microondas, ya que esto
puede afectar la potencia de salida del estimulador.
12) N
unca lo utilice en ambientes con elevada humedad, como en el
baño o cuando use la bañera o la ducha.
13) D
ebe tener precaución al aplicar la electroestimulación a pacientes
con sospecha de enfermedades cardíacas. Se necesitan más
datos clínicos para demostrar que no hay resultados adversos.
14) N
unca lo utilice cerca del corazón. Los electrodos de estimulación
nunca deben colocarse en cualquier lugar de la parte delantera
del tórax (marcado por las costillas y el esternón). Tenga extrema
cautela de no colocarlo cerca o sobre los dos músculos pectorales
grandes. Aquí se puede incrementar el riesgo de fibrilación
ventricular y provocar un paro cardíaco.
15) L
os electrodos no deben ser colocados sobre los ojos, en la boca,
cerca de los genitales o internamente.
16) N
unca los use en áreas de la piel que carecen de sensación
normal.
17) Aplique los electrodos solo sobre la piel limpia, seca y sin heridas.
18) M
antenga los electrodos separados durante el tratamiento, los
electrodos que están en contacto con otros podrían ocasionar una
47
estimulación inadecuada o quemaduras en la piel.
19) M
antenga el estimulador fuera del alcance de los niños.
20) C
onsulte a su médico si tiene alguna duda.
PRECAUCIONES:
1) L
a legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta
de este dispositivo a través de o según la orden de un médico.
2) S olo para uso en un único paciente.
3) M anténgase informado sobre las contraindicaciones.
4) E ste estimulador no es apto para el uso personal sin supervisión
de pacientes que tienen demencia o un coeficiente intelectual
bajo, que no cumplen las reglas o que están emocionalmente
trastornados.
5) L ea, comprenda y practique las advertencias, precauciones e
instrucciones de uso. Conozca las limitaciones y los peligros
asociados con el uso de cualquier dispositivo. Observe las
etiquetas de precaución y de funcionamiento colocadas en
la unidad. Siga siempre las instrucciones de funcionamiento
prescritas por su profesional de la salud.
6) L as instrucciones de uso fueron enumeradas, cualquier uso
indebido puede ser peligroso.
7) N o utilice este dispositivo para los síndromes de dolor no
diagnosticados hasta consultar con un médico.
8) L os pacientes con un dispositivo electrónico implantado, como
un marcapasos, un desfibrilador implantado o cualquier otro
dispositivo electrónico o metálico no deben utilizar este aparato sin
antes consultar a un médico.
9) L a estimulación transmitida por este dispositivo puede ser
suficiente para causar electrocución. La corriente eléctrica de esta
magnitud no debe fluir a través del tórax o el pecho, ya que puede
causar una arritmia cardíaca.
10) N o coloque los electrodos en la parte delantera de la garganta ya
que puede provocar un espasmo de los músculos de la laringe
y de la faringe. La estimulación en el seno carotídeo (región del
cuello) puede cerrar las vías respiratorias, dificultar la respiración
y puede tener efectos adversos en el ritmo cardíaco o la presión
arterial.
11) No coloque los electrodos en la cabeza o en los sitios que pueden
causar que la corriente eléctrica fluya transcerebralmente (a través
de la cabeza).
48
12) L
os pacientes con enfermedades cardíacas, epilepsia, cáncer o
cualquier otra afección médica no deben utilizar este aparato sin
antes consultar a un médico.
13) Algunos pacientes pueden experimentar irritación de la piel o
hipersensibilidad debido a la estimulación eléctrica o a la goma de
silicona. Si le sale una erupción cutánea o el dolor persiste, deje
de usarlo y consulte a un médico.
14) L a colocación de los electrodos y las configuraciones de
estimulación deben basarse en la orientación del médico que
prescribe.
15) L a eficacia depende en gran medida de la selección de pacientes
por una persona calificada en el manejo de pacientes afligidos
por el dolor.
16) P ueden presentarse casos aislados de irritación de la piel en el
lugar de la colocación del electrodo tras una aplicación a largo
plazo. Si esto ocurre, suspenda su uso y consulte a su médico.
17) L os electrodos solo pueden colocarse sobre piel sana. Evite la
irritación de la piel asegurándose de lograr un buen contacto
entre los electrodos y la piel.
18) S i los niveles de estimulación son incómodos o se vuelven
incómodos, reduzca la intensidad de la estimulación a un
nivel cómodo y comuníquese con su médico si los problemas
persisten.
19) E ste dispositivo no debe utilizarse mientras conduce, opera
maquinaria, está cerca del agua o durante cualquier actividad en
que las contracciones musculares involuntarias pueden poner al
usuario en riesgo de sufrir una lesión.
20) N unca utilice el dispositivo en las habitaciones donde se utilizan
aerosoles (espráis) o donde se aplica oxígeno puro.
21) N o utilice el aparato cerca de sustancias altamente inflamables,
gases o explosivos.
22) N o utilice este dispositivo simultáneamente con otros equipos que
envíen impulsos eléctricos a su cuerpo.
23) N o confunda los cables de electrodos y los contactos con los
auriculares u otros dispositivos y no conecte los electrodos a
otros dispositivos.
24) N o utilice objetos punzantes, como la punta de un lápiz o un
bolígrafo para manejar los botones del panel de control.
25) Inspeccione los cables del aplicador y los conectores
relacionados antes de cada uso.
49
26) pague el dispositivo antes de aplicar o retirar los electrodos.
A
27) L
os estimuladores eléctricos solo deben utilizarse con los
conductores y electrodos recomendados por el fabricante.
28) E
ste dispositivo no tiene protección AP/APG. No lo use en una
atmósfera explosiva y en una mezcla inflamable.
Reacciones adversas:
50
2. PRESENTACIÓN
1) Enchufe
de salida: salida de señal eléctrica después de la
conexión del cable con electrodos adhesivos del canal 1.
2) Enchufe
de salida: salida de señal eléctrica después de la
conexión del cable con electrodos adhesivos del canal 2.
3) Aumento de la intensidad de salida del canal 1 [▲]. Sirve para
configurar el programa de aplicación y el parámetro de la forma de
onda en el estado de configuración.
4) Disminución
de la intensidad de salida del canal 1 [▼]. Sirve para
configurar el programa de aplicación y el parámetro de forma de
onda en el estado de configuración y para desbloquear el actual
programa de tratamiento.
5) Selección
del modo terapéutico. Detener el tratamiento. Salir del
modo de configuración para volver a la interfaz de usuario.
6) Pantalla
LCD: muestra el estado operativo del dispositivo.
7) Aumenta la intensidad de salida del canal 2 [▲]. Sirve para
configurar el programa de aplicación y el parámetro de la forma de
onda en el estado de configuración.
51
8) D
isminuye la intensidad de salida del canal 2 [▼]. Sirve para
configurar el programa de aplicación y el parámetro de forma de
onda en el estado de configuración y para desbloquear el actual
programa de tratamiento.
9) S
elección de parámetros: presione el botón para entrar en
el estado de configuración; puede seleccionar los distintos
parámetros con [▲] y [▼].
10) P
resione [il>] para el ENCENDIDO. Presione el botón [ó] y
manténgalo presionado durante aproximadamente 3 segundos
para apagar el dispositivo.
11) Clip para cinturón.
12) C
ubierta del compartimento de la batería.
13) R
eceptáculo adaptador.
1) M
uestra modo terapéutico.
2) M
uestra el programa terapéutico.
3) M
uestra el tiempo de retraso para EMS o muestra el tiempo de
ciclo para TENS en el estado de configuración.
4) S
ímbolo del temporizador.
5) F
orma de onda de EMS del tiempo de aceleración y
desaceleración.
6) M
uestra el ancho de pulso de la forma de onda.
7) M
uestra el canal 1.
8) P
antalla de intensidad de salida para el canal 1 (CH1); Pantalla
de ancho de pulso de forma de onda, o forma de onda de EMS
del tiempo de contracción(funcionamiento) en el estado de
configuración.
9) F
orma de onda de EMS del tiempo de contracción
(funcionamiento).
52
10) Indicador de que el dispositivo está bloqueado.
11) Muestra la frecuencia de impulsos de la forma de onda.
12) M uestra la intensidad de salida para el canal 2 (CH2); muestra la
frecuencia de pulsos de forma de onda, o de forma de onda de
EMS del período de relajación en el estado de configuración.
13) M uestra el canal 2.
14) F orma de onda de EMS del período de relajación.
15) M uestra el período de tratamiento o la forma de onda de EMS del
tiempo de aceleración y desaceleración.
16) Indicador de batería baja.
53
3. ESPECIFICACIÓN
3.1 Accesorios
54
Especificaciones técnicas para el modo Electroestimulación
transcutánea de los nervios (TENS)
55
Especificaciones técnicas para el modo Electroestimulación
muscula (EMS)
56
3.3 Las formas de onda de los programas de estimulación
Ráfaga (B)
Normal (N)
Tiempo de ciclo
Tiempo de ciclo
57
Sincrónico (S)
TIEMPO DE TIEMPO DE
ENCENDIDO APAGADO
Alternado (A)
Retraso (D)
TIEMPO DE
RETRASO
58
4. INSTRUCCIONES DE USO
4.1 Batería
4.1.1 Revisar/Reemplazar la batería
Con el paso del tiempo; para garantizar
la seguridad funcional del dispositivo, la
bateríadebe cambiarse periódicamente.
1) Deslice la cubierta del
compartimento de la batería y abra.
2) Coloque la batería de 9 V en el
compartimento de la batería.
3) Asegúrese de instalar la batería
correctamente. Asegúrese de hacer
coincidir los extremos positivo y negativo de la batería con las
marcas que hay en el compartimento de la batería del dispositivo.
4) Presione y jale hacia abajo siguiendo la dirección de la flecha
indicada en la foto.
5) Vuelva a colocar la cubierta del compartimento de la batería y
presione para cerrar.
6) Si reemplaza la batería, debe deslizar la cubierta del compartimento
de la batería y abrir. Extraiga la batería siguiendo la dirección de
la flecha indicada en la foto. E inserte la batería de 9 V según los
pasos anteriores del 2 al 5.
59
4.2 Conectar los electrodos a los cables conductores
Inserte el conector del cable conductor en el conector de los electrodos
(conexión hembra estándar de 0.08 in). Asegúrese de que los broches
no tengan metal al descubierto.
Precaución:
No inserte el enchufe del cable conductor del paciente en ninguna
toma de suministro eléctrico de CA.
60
4.4 Electrodo
Precaución:
1) Antes de aplicar los electrodos autoadhesivos, se recomienda
lavar y eliminar la grasa de la piel y luego secarla.
2) No encienda el dispositivo mientras los electrodos
autoadhesivos no estén colocados en el cuerpo.
3) Nunca retire los electrodos autoadhesivos de la piel mientras el
dispositivo aún esté encendido.
4) Se recomienda que se utilice al menos electrodos
autoadhesivos de 1.5 in x 1.5 in en el área de tratamiento.
61
Cada paciente responde de manera distinta a la estimulación eléctrica y
sus necesidades pueden diferir de las configuraciones convencionales
sugeridas aquí. Si los primeros resultados no son positivos, hable
con su médico para buscar alternativas en las configuraciones de
estimulación o colocación de los electrodos. Una vez que se haya
logrado una colocación aceptable, marque los lugares en los que se
colocan los electrodos y las configuraciones del dispositivo, para que el
paciente pueda continuar fácilmente con el tratamiento en su casa.
4.5 Encendido
Precaución:
Consulte con su médico para informarse sobre el modo
terapéutico apropiado.
62
2) Configurar el tiempo de ciclo (Opcional)
El tiempo de ciclo es ajustable de 5 a 30 segundos. Solo la modulación
tiene esta configuración de parámetros. Presione el botón de ciclo [S]
para ingresar a este menú, y luego presione el botón [▲] y [▼] para la
configuración.
3) Configurar el temporizador
Presione el botón de ciclo [S] para ingresar a esta configuración. El
tiempo de tratamiento es ajustable de 1 a 60 minutos o Continuo.
Presione el botón de control [▲] o [▼] para ajustar la configuración.
Puede configurar el temporizador en modo “Continuo” presionando el
control [▲] cuando indique 60 minutos. La potencia se apagará cuando
se agote el tiempo.
63
2) Configurar el temporizador
Presione el botón de ciclo [S] para ingresar a esta configuración. El tiempo
de tratamiento es ajustable de 1 a 60 minutos o Continuo. Presione el
botón de control [▲] o [▼] para ajustar la configuración. Puede configurar
el temporizador en modo “Continuo” presionando el control [▲] cuando
indique 60 minutos. La potencia se apagará cuando se agote el tiempo.
64
Precaución:
El tiempo de contracción no incluye el tiempo de aceleración y
desaceleración1; tiempo de Encendido =tiempo de aceleración +
tiempo de contracción + tiempo de desaceleración.
Precaución:
1) Si los niveles de estimulación son incómodos o se vuelven
incómodos, reduzca la intensidad de la estimulación a un nivel
cómodo y comuníquese con su médico si el problema persiste.
2) Si los electrodos no están colocados de manera firme sobre
la piel o el dispositivo no está conectado a los electrodos y la
intensidad de salida del estimulador excede los 12 mA, el nivel
de amplitud se restablecerá en 0 mA automáticamente.
65
4.10. Detener el tratamiento
Precaución:
Estado predeterminado; si el botón está bloqueado, puede
presionar solo uno de los botones [▼] para desbloquear y luego
presione el botón [M] o el botón [▼] para controlar o detener el
tratamiento.
4.11. Apagar
Precaución:
1) S
i no se realiza ninguna operación en el panel durante 2
minutos en el estado de espera, el dispositivo se apagará
automáticamente.
2) E
n estado apagado, mantenga presionado el canal 2 primero
[▼], y luego presione el botón [ ] en el mismo momento para
restablecer las configuraciones de los parámetros de fábrica.
66
5. PROGRAMA
67
6. LIMPIEZA Y CUIDADO
6.3 Electrodos
1) U
tilice el dispositivo solo con los conductores y los electrodos
proporcionados por el fabricante. Coloque los electrodos y utilice las
configuraciones de estimulación prescritas por su médico o terapeuta.
2) S
e recomienda que se utilice al menos electrodos autoadhesivos de
1.5 in x 1.5 in en el área de tratamiento.
68
3) Inspeccione sus electrodos antes de cada uso. Reemplácelos si es
necesario. Los electrodos reutilizables pueden causar irritaciones
leves en la piel, pierden su adherencia y transmiten menos
estimulación si se utilizan excesivamente.
Almohadilla
adhesiva
Conector para
insertar el
broche del cable
conductor
1) C
onecte el electrodo al cable conductor.
2) R
etire el recubrimiento protector de la superficie del electrodo.
No deseche el recubrimiento protector, ya que se puede volver a
utilizar después de haber terminado la sesión de tratamiento.
3) C
oloque la superficie adhesiva en el área de la piel indicada,
presione el electrodo firmemente contra la piel.
1) L
evante la esquina del electrodo y retírelo suavemente de la piel.
2) P
ara mejorar la aplicación repetitiva, sería conveniente rociar unas
gotas de agua fría sobre el adhesivo y girar la superficie hacia
arriba para que se seque con el aire. La saturación con agua
reducirá las propiedades adhesivas.
3) E
ntre cada uso, guarde los electrodos en la bolsa con cierre en un
lugar fresco y seco.
69
Precaución:
1) No tire del cable del electrodo. Si lo hace, podría dañar el cable
y el electrodo.
2) No aplique sobre piel dañada.
3) Los electrodos deben descartarse cuando ya no se adhieran.
4) Los electrodos están diseñados para el uso de un solo paciente.
5) En caso de irritación, suspenda el uso y consulte con su médico.
6) Lea las instrucciones de uso de los electrodos autoadhesivos
antes de la aplicación.
7) Siempre utilice electrodos con marca CE, o que sean
comercializados legalmente en los Estados Unidos según el
procedimiento 510(K).
6.5 Mantenimiento
70
7. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
71
3. Si todavía continúa
intermitente después de
reemplazar el cable conductor, es
posible que un componente no
funcione. Llame al departamento
de reparaciones.
Opción de programa Algunos programas aparecerán
en uso. intermitentes. Esto es normal.
Consulte los Controles de
opción de programas en la
sección de Operación para
obtener una descripción de la
opción del programa.
La estimulación Colocación Reubicación del electrodo y el
es ineficaz. inadecuada del aplicador.
electrodo y el
aplicador.
Desconocido. Comuníquese con el médico.
La piel se vuelve Utilice los electrodos Reubicación de los electrodos.
roja y siente un en el mismo sitio Si en cualquier momento siente
dolor punzante. todas las veces. dolor o incomodidad suspenda su
uso inmediatamente.
Los electrodos no Asegúrese de que el electrodo se
están pegados a la pegue de manera segura en la
piel correctamente. piel.
Los electrodos están Limpie las almohadillas de los
sucios. electrodos con un paño húmedo
o reemplácelas por nuevas
almohadillas. Limpie la correa
del electrodo según como se
describe en el manual de usuario.
La superficie del Reemplace con electrodos
electrodo está nuevos.
rayada.
La salida de Las almohadillas de Apague el dispositivo y pegue
corriente se los electrodos se la almohadilla del electrodo
detiene durante despegan de la piel. firmemente a la piel.
la terapia. El cable está Apague el dispositivo y conecte
desconectado. el cable.
72
8. ALMACENAMIENTO
9. ELIMINACIÓN
73
Emisiones Clase B El dispositivo es adecuado para su
RF CISPR 11 uso en todo tipo de establecimiento
incluido el doméstico y aquellos
Emisiones de No aplicable que están conectados directamente
armónicos a la red de suministro eléctrico
IEC 61000- público de baja tensión que
3-2 alimenta a los edificios usados para
Emisiones No aplicable fines domésticos.
parpadean-
tes/
fluctuaciones
del voltaje
IEC
61000-3-3
74
Transitorios ± 2 kV para No aplicable La calidad de energía
eléctricos líneas de principal debe ser
rápidos/ suministro la de un entorno
ráfagas IEC eléctrico típico comercial u
61000-4-4 ±1 kV para hospitalario.
líneas de
entrada/salida
Sobretensión ± 1 kV modo No aplicable La calidad de energía
IEC 61000-4-5 diferencial principal debe ser
± 2 kV modo la de un entorno
común típico comercial u
hospitalario.
Caídas de < 5% UT (> 95% No aplicable La calidad de energía
tensión, caída en UT) principal debe ser
interrupciones durante ciclo de la de un entorno
breves y 0.5 típico comercial u
variaciones hospitalario.
de tensión 40% UT (60%
en las líneas caída en UT)
de entrada durante 5 ciclos
de suministro
eléctrico IEC 70% UT (30%
61000-4-11 caída en UT)
durante 25
ciclos
< 5% UT (>
95% caída en
UT) durante 5
segundos
Frecuencia de 3 A/m 3 A/m Los campos
energía (50/60 magnéticos de la
Hz) campo frecuencia de energía
magnético IEC deben estar en
61000-4-8 niveles característicos
de una ubicación
típica en un entorno
típico comercial u
hospitalario.
NOTA: la UT es la tensión principal CA antes de la aplicación del nivel
de prueba.
75
Guía y declaración del fabricante. Inmunidad electromagnética
El dispositivo está diseñado para utilizarse en los entornos
electromagnéticos especificados a continuación. El cliente o
usuario debe garantizar que lo utilizará en dichos entornos.
Prueba de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético
inmunidad prueba IEC cumplimiento - guía
60501
No se deben usar equipos
de comunicaciones de
RF portátiles y móviles
cerca de alguna parte del
dispositivo, incluyendo
cables, a una distancia
de separación menor de
la recomendada, la cual
es calculada a partir de
la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor.
Distancia de separación
recomendada.
76
Donde P es el índice
máximo de salida de
energía del transmisor
en vatios (W) según el
fabricante del transmisor
y d es la distancia de
separación recomendada
en metros (m). Las
intensidades de campo de
los transmisores RF fijos,
según lo determinado
por un estudio de sitio
electromagnético, deben
ser inferiores que el nivel
de cumplimiento en cada
rango de frecuencia.
77
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Para transmisores con una potencia de salida máxima que no se han
mencionado anteriormente, la distancia de separación recomendada
d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a la
frecuencia del transmisor, donde P es el índice máximo de salida de
energía del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz. Se aplica la distancia de separación
para el rango de frecuencias más alto.
NOTA 2: Estas directrices no se aplican para todas las situaciones.
La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y
reflexión de estructuras, objetos y personas.
Código de lote.
Número de serie.
Los aparatos eléctricos son materiales
reciclables y no se deben desechar junto
con la basura doméstica después de que su
vida útil ha terminado. Ayúdenos a proteger
el medio ambiente y ahorrar recursos:
lleve este dispositivo a los puntos de
recolección apropiados. Comuníquese con la
organización responsable de la eliminación de
residuos en su área si tiene alguna pregunta.
Equipos capaces de suministrar valores de
salida de más de 10 mA r.m.s. o 10 V r.m.s.
en promedio en un período de 5 s.
Pieza aplicada tipo BF.
Tipo de protección contra descarga eléctrica:
Equipo de Clase II.
Consulte el Manual de instrucciones.
78
12. GARANTÍA
4) S
e excluye la responsabilidad por pérdidas directas o indirectas
causadas reclamo de garantía.
79
TM
Manufactured for:
Roscoe Medical, Inc.
21973 Commerce Parkway,
Strongsville, Ohio 44149
www.roscoemedical.com