d20640 01 Insert Calcium Mu

Page 1 D20640_01_Insert_Calcium_MU
EN
Calcium Materials required but not provided
981953 12 x 20 ml (Indiko, Konelab) Calibrators and controls as indicated below.
Calibration
THIS PACKAGE INSERT IS APPLICABLE FOR USE Use sCal, code 981831, according to the instructions provided for your analyzer.
OUTSIDE THE US. Traceability

Refer to the package insert of sCal.
INTENDED USE
For in vitro diagnostic use in the quantitative determination of the calcium concentration in human Quality Control
serum, plasma or urine on Thermo Scientific™ Indiko™ and Konelab™ analyzers. Use quality control (QC) samples at least once a day, after each calibration and every time a new
Any reference to the Konelab systems also refers to the T Series. bottle of reagent is used. It is recommended to use at least two levels (low and high) of controls or
sample pools. Always follow the local, state and federal regulations in performing QC.
Available serum/plasma controls:
Template: D01162_6 © 2021 Thermo Fisher Scientific Inc All rights reserved. All trademarks are the property of Thermo Fisher Scientific Inc. and its subsidiaries. This information is not intended to encourage use of these products in any manner that
SUMMARY (1)
Calcium is found mainly in the skeleton, with small amounts in soft tissues and extracellular fluid. Nortrol, code 981043
In blood, approximately 50% of the plasma calcium is free, 40% is protein-bound, and 10% is Abtrol, code 981044
complexed. About 80% of protein-bound calcium is associated with albumin and the remaining Available urine controls:
20% is associated with globulins. uTrol, code: 981821
Extracellular calcium provides calcium ion for maintenance of intracellular calcium, bone uTrol High, code: 981822
mineralization, blood coagulation, and maintenance of plasma membrane potential. A decrease in The control intervals and limits must be adapted to the individual laboratory requirements.
the serum free calcium concentration causes increased neuromuscular excitability. Calcium is The results of the quality control samples should fall within the limits pre-set by the laboratory.
also important in muscle contraction and a second messenger affecting enzyme activity and
hormone secretion. CALCULATION OF RESULTS
High serum values of calcium (hypercalcemia) are due to an increased flux of calcium into the The results are calculated automatically by the analyzer using a calibration curve.
extracellular fluid compartment from the skeleton, intestine, or kidney. Primary
hyperparathyroidism is the most common cause in outpatient clinics, whereas malignancy is the Calibration Curve (example)
most common cause in hospitalized patients.
Low total serum calcium (hypocalcemia) may be due to either a reduction in the albumin-bound or
free fraction of calcium. Hypoalbuminemia is the most common cause of hypocalcemia. The
serum calcium level may be also low due to magnesium or vitamin D deficiency,
hypoparathyroidism or acute pancreatitis.
The amount of calcium excreted into the urine reflects intestinal absorption, skeletal resorption,
and renal tubular filtration and reabsorption.
PRINCIPLE OF THE PROCEDURE
Calcium ions form a highly coloured complex with Arsenazo III at neutral pH. The amount of the
complex is measured at 660 nm (2). Interference by magnesium is eliminated by addition of
8-hydroxyquinoline-5-sulfonic acid.
REAGENT INFORMATION
Kit code 981953 contains

12 vials of 20 ml Reagent
Concentrations The calibration curve is lot-dependent.

LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
Arsenazo III 0.12 mmol/l For diagnostic purposes, the results should always be assessed in conjunction with the patient’s
Phosphate Buffer pH 7.5 50 mmol/l medical history, clinical examination and other findings.
8-Hydroxyquinoline-5-sulfonic acid 5 mmol/l
NaN3 < 0.1 % Interference
The study was performed using the CLSI Document EP07-ED3 as a guideline.
Precautions
For in vitro diagnostic use only. Exercise the normal precautions required for handling all Criterion: Difference within  10% or  0.2 mmol/l of initial values.
laboratory reagents.
Arsenazo III is a toxic compound. Avoid contact with skin, eyes or mucous membranes. Serum/plasma
The reagents contain sodium azide as preservative. Do not swallow. Avoid contact with skin Interfering Interferent Concentration Target Ca Difference
and mucous membranes. Substance (mmol/l) from Target
The product has to be disposed of as laboratory chemical in accordance with local regulations. 1124 µmol/l (65.8 mg/dl) 2.15 -1.0 %
Conjugated Bilirubin
1098 µmol/l (64.2 mg/dl) 2.91 0.2 %
Preparation Unconjugated 1095 µmol/l (64.1 mg/dl) 2.14 0.1 %
The reagent is ready for use. Bilirubin 1081 µmol/l (63.2 mg/dl) 2.98 -1.2 %
Note 1: Check that there are no bubbles in the bottleneck or on the surface of the reagent when Hemoglobin in 10.7 g/l 2.09 -1.0 %
you insert the reagent vials or vessels in the analyzer. hemolysate 10.5 g/l 2.87 1.3 %
Note 2: Water requirements for the analyzer: Use deionized or distilled water which fulfills the Lipemia: Intralipid
requirements for Clincal Laboratory Reagent Water (CLRW) of CLSI document C3-A4. 10 g/l 2.10 -0.2 %
(trademark of
10 g/l 2.94 -1.1 %
Fresenius Kabi AB)
Storage and Stability 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 2.20 0.9 %
Magnesium 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 3.03 1.5 %
Reagent in unopened vials is stable at 2…8 °C until the expiration date printed on the label. Do
not freeze the reagent.
Refer to the Application Notes of your analyzer for the on board stability of reagents.
Urine
SPECIMEN COLLECTION Interfering Interferent Concentration Target Ca Difference
Note: When processing samples in sample collection tubes, follow the instructions of the tube Substance (mmol/l) from Target
manufacturer carefully to avoid erroneous results. Pay special attention to the preanalytical (%)
variables such as mixing, standing time before centrifugation and centrifuge settings. 2 g/l 2.31 0.0 %
Ascorbic Acid 2 g/l 3.04 -0.2 %
Sample Type
Use serum, Li-heparin plasma or urine. Tested on Indiko
Do not use citrate, oxalate or EDTA because they remove calcium by complex formation. Any
substance which either chelates or contains calcium will interfere with the test. Copper may interfere with this method (2). Therefore, care should be taken to avoid
Urine samples should be acidified to prevent calcium salt precipitation. 24-hour specimens may contamination with reagents that contain high concentration of copper such as Biuret reagent
be collected in 20 to 30 mL of 6 N HCl. Random specimens may be acidified with 1 - 2 mL of (Total Protein reagent).
6 M HCl (1). There is a poor correlation between turbidity and concentration of triglycerides.
In very rare cases gammopathy, in particular type IgM (Waldenström’s macroglobulinemia), may
Precautions cause unreliable results (4). Not tested at Thermo Fisher Scientific Oy.
Strontium salts in medicine may lead to strongly increased calcium values.
Human samples should be handled and disposed of as if they were potentially infectious. For other interfering substances, please refer to the reference (5).
Storage (3)
might infringe the intellectual property rights of others.
The samples can be stored as shown below.

EXPECTED VALUES
Serum and plasma 7 days at 20…25 °C, 3 weeks at 4…8 °C, or 8 months at -20 °C Serum/Plasma (6) Adults: 2.15 - 2.55 mmol/l (8.6 - 10.2 mg/dl)
Urine (7) 2.50 - 7.50 mmol/24h (100 - 300mg/24h) with normal food intake
Urine 2 days at 20…25 °C, 4 days at 4…8 °C, or 3 weeks at -20 °C
The quoted values should serve as a guide only. It is recommended that each laboratory verify
TEST PROCEDURE this range or derives a reference interval for the population that it serves.
Refer to the Application Notes for an automated procedure on your analyzer. Any application
which has not been validated by Thermo Fisher Scientific Oy cannot be performance guaranteed
and therefore must be evaluated by the user. Conversion factor
Note: Because of the need to obtain highly accurate calcium results, it is recommended to mmol/l x 4.01  mg/dl
perform assay in duplicate and with manual acceptance.
MEASURING RANGE
Indiko instrument settings Indiko, Konelab: serum
Enter the application parameters via barcode found in the Indiko application sheet or via 0.4 - 5.0 mmol/l (1.6- 20.1 mg/dl)
electronical file as appropriate.
Indiko, Konelab: urine
Konelab instrument settings 0.4 - 5.0 mmol/l (1.6- 20.1 mg/dl)
Enter manually the application parameters found in the Konelab application sheet. Extended measuring range after secondary dilution: 0.4 - 12 mmol/l (1.6 – 48.1 mg/dl).
Materials provided
Reagent as described above.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS Konelab: serum/plasma

The results obtained in individual laboratories may differ from the given performance data. A comparison study was performed using CLSI Document EP9-A3 as a guideline and the
previous 981772, 981367 Calcium method as the reference.
Limit of Detection Linear regression (Deming) (result unit mmol/l).
y = 0.943x + 0.102
A study was performed using CLSI Document EP17-A2 as a guideline. r = 0.996
The limits used in the system application may differ from the theoretical limits given in the package n = 115
insert. Any results out of the dilution/test limits should not be reported. The sample concentrations were between 0.78 and 3.98 mmol/l.
LoB: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) Konelab: urine
Limit of Blank (LoB) represents the highest measurement result that is likely to be observed for an A comparison study was performed using CLSI Document EP9-A3 as a guideline and the
analyte-free sample (n = 60). previous 981772, 981367 Calcium method as the reference.
LoD: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) Linear regression (Deming) (result unit mmol/l).
Limit of Detection (LoD) represents the lowest amount of analyte in sample that can be detected y = 0.965x + 0.099
(n = 60). r = 0.996
LoQ: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) n = 108
Limit of Quantitation (LoQ) represents the lowest actual concentration in a sample that can be The sample concentrations were between 0.72 and 3.91 mmol/l.
quantitatively determined (n = 60).
Tested on Indiko
Imprecision
The imprecision of the Calcium assay is ≤ 3.5 % Total CV. BIBLIOGRAPHY
1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Indiko: serum/plasma Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
Mean Mean Mean 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
1.46 mmol/l 2.45 mmol/l 3.18 mmol/l Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
SD CV% SD CV% SD CV% 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Repeatability 0.014 1.0 0.018 0.7 0.017 0.5 Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
(Within Run) p. 25, 46
Within Device 4) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
(Total) 0.044 3.0 0.050 2.0 0.055 1.7
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), pp. 1240 - 1243.
5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
The precision study was performed using CLSI Document EP5-A3 as a guideline at one site with one Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
Indiko analyzer, one operator, two reagent lots, one calibrator lot and six calibrations for 20 days, with the
number of measurements being n = 80. 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, pp. 2258.
Indiko: urine 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
Mean Mean Mean B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
1.99 mmol/l 2.98 mmol/l 3.97 mmol/l
SD CV% SD CV% SD CV% MANUFACTURER
Thermo Fisher Scientific Oy
Repeatability 0.011 0.5 0.014 0.5 0.015 0.4 Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland
(Within Run) Tel. +358 10 329 200
Within Device www.thermofisher.com
(Total) 0.025 1.4 0.043 1.4 0.098 2.5
The precision study was performed using CLSI Document EP5-A3 as a guideline at one site with one CONTACT INFORMATION
Indiko analyzer, two operator, two reagent lots, one calibrator lot and six calibrations for 20 days, with the Postal address: Thermo Fisher Scientific Oy,
number of measurements being n = 80. Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Finland
Konelab: serum/plasma Date of revision (yyyy-mm-dd)
Mean Mean Mean 2020-12-03
SD CV% SD CV% SD CV%
Changes from previous version
Repeatability 0.011 0.7 0.017 0.7 0.012 0.4
(Within Run) The line beside the text indicates changes.
Within Device
0.038 2.5 0.038 1.5 0.031 0.9
(Total)
The precision study was performed using CLSI Document EP5-A3 as a guideline at one site with one
Konelab analyzer, one operator, two reagent lots, one calibrator lot and six calibrations for 20 days, with
the number of measurements being n = 80.
Konelab: urine
Mean Mean Mean
Repeatability 0.010 0.5 0.021 0.7 0.023 0.6
(Within Run)
Within Device
0.051 2.5 0.081 2.7 0.132 3.3
(Total)
The precision study was performed using CLSI Document EP5-A3 as a guideline at one site with one
Konelab analyzer, two operator, two reagent lots, one calibrator lot and six calibrations for 20 days, with
the number of measurements being n = 80.
Method Comparison
Indiko: serum/plasma
A comparison study was performed using the CLSI document EP9-A3 as a guideline and the
previous 981772, 981367 Calcium method as the reference.
Linear regression (Deming) (result unit mmol/l).
y = 0.957x + 0.127
r = 0.999
n = 118
The sample concentrations were between 0.74 and 3.94 mmol/l.
Indiko: urine
A comparison study was performed using the CLSI document EP9-A3 as a guideline and the
previous 981772, 981367 Calcium method as a reference.
Linear regression (Deming) (result unit mmol/l).
y = 0.988x +0.051
r = 0.996
n = 108
The sample concentrations were between 0.75 and 3.88 mmol/l.

CS
Calcium Potřebné materiály, které nejsou součástí dodávky
Vápník
Kalibrátory a kontrolní materiály uvedené dále.
981953 12 x 20 ml (Indiko, Konelab)
Kalibrace
Používejte kalibrátor sCal, kód 981831, podle návodu, který vám byl dodán s analyzátorem.
TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE JE URČENA PRO
Sledovatelnost
POUŽITÍ MIMO ÚZEMÍ USA. Viz příbalový leták kalibrátoru sCal.
POUŽITÍ Řízení kvality

Pro diagnostické použití in vitro při kvantitativním stanovení koncentrace vápníku v lidském séru, Vzorky pro řízení kvality (QC) používejte alespoň jednou denně, po každé kalibraci a vždy, když
plazmě nebo moči na analyzátorech Thermo Scientific™ Indiko™ a Konelab™. použijete novou lahvičku činidla. Doporučuje se používat kontrolní materiály nebo směsné vzorky
Každá zmínka o systémech Konelab se rovněž týká série T. nejméně pro dvě hladiny (nízká a vysoká). Při řízení kvality vždy dodržujte platné místní předpisy.
Dodávané kontrolní materiály pro stanovení ze séra/plazmy:
SHRNUTÍ (1) Nortrol, kód 981043
Vápník se nachází především v kostře, v malém množství v měkkých tkáních a extracelulární Abtrol, kód 981044
tekutině. V krvi je přibližně 50 % vápníku obsaženo v plazmě ve formě volných iontů, 40 % je Dodávané kontrolní materiály pro stanovení z moči:
vázáno v bílkovinách a 10 % v komplexech. Asi 80 % vápníku vázaného v bílkovinách tvoří vazbu uTrol, kód: 981821
s albuminem a zbývajících 20 % s globuliny. uTrol High, kód: 981822
Extracelulární vápník poskytuje ionty vápníku pro udržování hladiny intracelulárního vápníku, Intervaly a limitní hodnoty kontrolních vzorků musejí být upraveny podle požadavků jednotlivých
mineralizaci kostí, srážení krve a udržování potenciálu plazmatické membrány. Snížení laboratoří. Výsledky vzorků pro řízení jakosti by měly vyhovovat limitním hodnotám
koncentrace volného vápníku v séru způsobuje zvýšenou neuromuskulární dráždivost. Vápník je přednastaveným laboratoří
též důležitý při svalové kontrakci a jako „druhý posel“ (second messenger), který má vliv na
aktivitu enzymů a sekreci hormonů. VÝPOČET VÝSLEDKŮ
Vysoké hodnoty vápníku v séru (hyperkalcémie) jsou způsobeny zvýšeným tokem vápníku do Výsledky jsou automaticky vypočteny analyzátorem pomocí kalibrační křivky.
extracelulární tekutiny z kostry, střev nebo ledvin. V ambulantních pacientů bývá nejčastější
příčinou tohoto stavu hyperparatyreóza, u hospitalizovaných pacientů to bývají zhoubné nádory. Kalibrační křivka (příklad)
Snížená hladina celkového vápníku v séru (hypokalcémie) může být způsobena buď snížením
podílu vápníku vázaného na albumin, nebo snížením volné frakce vápníku. Nejčastější příčinou
hypokalcémie je hypoalbuminémie. Hladina vápníku v séru může být nízká též v důsledku
nedostatku hořčíku nebo vitamínu D, hypoparatyreózy nebo akutní pankreatitidy.
Množství vápníku vyloučeného do moči odráží absorpci ve střevech, resorpci kostí, renální
tubulární filtraci a reabsorpci.
PRINCIP POSTUPU
Ionty vápníku vytvářejí výrazně zbarvený komplex s Arsenazo III při neutrálním pH. Množství
komplexu se měří při 660 nm (2). Interference magnesia je eliminována přidáním kyseliny 8-
hydroxychinolin-5-sulfonové.
INFORMACE O ČINIDLECH
Obsah sady označené kódem

981953
12 lahviček s 20 ml reagencie
Koncentrace Kalibrační křivka je závislá na konkrétní šarži.

OMEZENÍ POSTUPU
Arsenazo III 0,12 mmol/l Pro diagnostické účely by výsledky měly být vždy hodnoceny v souvislosti s anamnézou pacienta,
Fosfátový pufr pH 7,5 50 mmol/l klinickými vyšetřeními a dalšími poznatky.
8-hydroxychinolin-5-sulfonová 5 mmol/l
kyselina Rušení
NaN3 <0,1 % Studie vyla provedena podle pokynů uvedených v dokumentu CLSI EP07-ED3.
Zvláštní upozornění Kritérium: Rozdíl v rozpětí 10 % nebo 0,2 mmol/l počátečních hodnot.
Určeno pouze pro diagnostické použití in vitro. Používejte běžná bezpečnostní opatření
vyžadovaná pro manipulaci se všemi laboratorními činidly. Sérum/plazma
Arsenazo III je toxická sloučenina. Zabraňte kontaktu s kůží, očima a sliznicemi. Látka rušící Koncentrace rušící látky Cílová Rozdíl vůči
Činidla obsahují jako konzervační látku azid sodný. Nepolykejte. Zabraňte kontaktu s pokožkou. stanovení konc. Ca cílové konc.
a sliznicemi. (mmol/l)
Výrobek musí být zlikvidován jako laboratorní chemikálie v souladu s místními předpisy. Konjugovaný 1124 µmol/l (65,8 mg/dl) 2,15 –1,0 %
bilirubin 1098 µmol/l (64,2 mg/dl) 2,91 0,2 %
Příprava Nekonjugovaný 1095 µmol/l (64,1 mg/dl) 2,14 0,1 %
Činidlo je připraveno k použití. bilirubin 1081 µmol/l (63,2 mg/dl) 2,98 –1,2 %
Poznámka 1: Překontrolujte, zda při vkládání lahviček nebo nádob s činidly do analyzátoru Hemoglobin v 10,7 g/l 2,09 –1,0 %
nejsou v hrdle lahvičky nebo na povrchu činidla bubliny. hemolyzátu 10,5 g/l 2,87 1,3 %
Poznámka 2: Požadavky na vodu pro analyzátor: Používejte deionizovanou nebo destilovanou Lipémie: Intralipid
vodu, která splňuje požadavky normy pro Clincal Laboratory Reagent Water (CLRW) dokumentu (ochranná známka 10 g/l 2,10 –0,2 %
CLSI C3-A4. společnosti 10 g/l 2,94 –1,1 %
Fresenius Kabi AB)
Uchovávání a stabilita 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 2,20 0,9 %
Magnesium/Hořčík
Činidla v neotevřených lahvičkách je stabilní při teplotě 2…8 °C, a to do data ukončení 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 3,03 1,5 %
použitelnosti vytištěného na štítku. Činidlo nezmrazujte.
Údaje o stabilitě činidel v analyzátoru („on-board“) naleznete v aplikačních poznámkách svého
analyzátoru Konelab. Moč
Látka rušící Koncentrace rušící látky Cílová Rozdíl vůči
ODBĚR VZORKŮ stanovení konc. Ca cílové konc.
Poznámka: Při zpracování vzorků v odběrových zkumavkách důsledně dodržujte pokyny (mmol/l) (%)
výrobce zkumavek, aby se zabránilo chybným výsledkům. Zvláštní pozornost věnujte 2 g/l 2,31 0,0 %
preanalytickým faktorům, jako je promíchání, doba stání před odstředěním a nastavení centrifugy. Kyselina askorbová 2 g/l 3,04 –0,2 %
Typ vzorků Testováno na analyzátoru Indiko

Používejte sérum, plazmu s Li-hep. nebo moč.
Nepoužívejte citrát, oxalát ani EDTA, protože odvádějí vápník vytvářením komplexů. Jakákoli Měď může tuto metodu narušovat (2). Proto je nutné zajistit, aby nedošlo ke kontaminaci činidel,
látka, jež tvoří cheláty nebo obsahuje vápník, naruší test. jež obsahují vysokou koncentraci mědi, jako je biuret (činidlo pro stanovení celkových bílkovin).
Vzorky moči je nutné okyselit, aby se zabránilo vysrážení solí vápníku. 24hodinové vzorky lze Mezi turbiditou a koncentrací triglyceridů existuje nízká korelace.
odebrat do 20 až 30 ml 6N HCl. Náhodně odebrané vzorky lze okyselit 1-2 ml 6M HCl (1). Ve velmi vzácných případech může gamopatie, zvláště typu IgM (Waldenströmova
makroglobulinémie), způsobit nespolehlivé výsledky (4). Společnost Thermo Fisher Scientific Oy
Zvláštní upozornění takové testy neprovedla.
Soli stroncia v léčivu mohou způsobit silně zvýšené hodnoty vápníku.
S lidskými vzorky je nutné manipulovat a likvidovat je, jako by byly potenciálně infekční.
Údaje o dalších interferujících látkách naleznete v odkazu (5).
Uskladnění (3)
Vzorky lze uchovávat podle dále uvedených pokynů.
PŘEDPOKLÁDANÉ HODNOTY
Sérum a plazma 7 dnů při 20…25 °C, 3 týdny při 4…8 °C nebo 8 měsíců při - Sérum/plazma (6) dospělí: 2,15–2,55 mmol/l (8,6–10,2 mg/dl)
20 °C Moč (7) 2,50–7,50 mmol/24 h (100–300 mg/24 h) při normálním příjmu potravy
Moč 2 dny při 20…25 °C, 4 dny při 4…8 °C nebo 3 týdny při -20 °C Uvedené hodnoty by měly sloužit pouze jako vodítko. Doporučuje se, aby každá laboratoř toto
rozpětí ověřila nebo odvodila referenční interval pro populaci, jíž poskytuje služby.
POSTUP STANOVENÍ
Údaje o automatizovaném postupu práce na analyzátoru naleznete v aplikačních poznámkách.
Nelze zaručit účinnost žádné aplikace, která nebyla validována společností Thermo Fisher Faktor přepočtu
Scientific Oy. Taková aplikace musí být proto hodnocena uživatelem. mmol/l x 4,01  mg/dl
Poznámka: Vzhledem k nutnosti obdržet velmi přesné výsledky stanovení vápníku se
doporučuje provádět rozbor duplicitně a pomocí manuálního přijetí výsledků. ROZSAH MĚŘENÍ
Indiko, Konelab: sérum

Nastavení analyzátorů Indiko 0,4–5,0 mmol/l (1,6–20,1 mg/dl)
Zadejte aplikační parametry pomocí čárového kódu, který naleznete ve specifikacích analyzátoru
Indiko, nebo pomocí elektronického souboru. Indiko, Konelab: moč
0,4–5,0 mmol/l (1,6–20,1 mg/dl)
Nastavení analyzátorů Konelab Rozšířené rozpětí měření po sekundárním ředění: 0,4–12 mmol/l (1,6–48,1 mg/dl)
Ručně zadejte aplikační parametry, které najdete v aplikačním listu analyzátoru Konelab.
Dodávané materiály
Činidlo uvedené výše.
PRACOVNÍ CHARAKTERISTIKY Konelab: Sérum/plazma

Výsledky získané v jednotlivých laboratořích se mohou od uvedených údajů lišit. Byla provedena srovnávací studie podle pokynů v dokumentu CLSI EP9-A3 a jako referenční
byla použita předchozí metoda 981772, 981367 Calcium.
Mez detekce Lineární regrese (dle Deminga) (jednotky výsledků mmol/l):
y = 0,943x + 0,102
Byla provedena studie podle pokynů uvedených v dokumentu CLSI EP17-A2. r = 0,996
Limity použité v systémových aplikacích se mohou lišit od teoretických limitů udaných n = 115
v příbalovém letáku. Žádné výsledky mimo limity ředění/testu nesmí být hlášeny. Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 0,78 až 3,98 mmol/l.
LoB: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) Konelab: Moč
Mez slepého vzorku (LoB) představuje nejvyšší naměřený výsledek, který bude pravděpodobně Byla provedena srovnávací studie podle pokynů v dokumentu CLSI EP9-A3 a jako referenční
zjištěn pro vzorek bez analytu (n = 60). byla použita předchozí metoda 981772, 981367 Calcium.
LoD: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) Lineární regrese (dle Deminga) (jednotky výsledků mmol/l):
Mez detekce (LoD) představuje nejnižší množství analytu ve vzorku, které lze detekovat (n=60). y = 0,965x + 0,099
LoQ: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) r = 0,996
Mez stanovitelnosti (LoQ) představuje nejnižší skutečnou koncentraci ve vzorku, kterou lze n = 108
kvantitativně stanovit (n= 60). Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 0,72 až 3,91 mmol/l.
Testováno na analyzátoru Indiko
Nepřesnost
Nepřesnost stanovení vápníku je ≤3,5 % celkového CV.
SEZNAM LITERATURY
Indiko: Sérum/plazma 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Střední hodnota Střední hodnota Střední hodnota Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
1,46 mmol/l 2,45 mmol/l 3,18 mmol/l 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
SD % CV SD % CV SD % CV Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
Opakovatelnost 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
0,014 1,0 0,018 0,7 0,017 0,5
(v rámci série) Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
V rámci analyzátoru p. 25, 46
(celkem) 0,044 3,0 0,050 2,0 0,055 1,7
4) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A3 na jednom pracovišti a 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
jednom analyzátoru Indiko, s jedním laborantem, dvěma šaržemi činidel, jednou šarží kalibrátorů Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
a šesti kalibracemi, trvající 20 dní, v níž byl počet měření n = 80.
6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Indiko: moč Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, pp. 2258.
Střední hodnota Střední hodnota Střední hodnota 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
1,99 mmol/l 2,98 mmol/l 3,97 mmol/l B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
SD % SD % SD %
CV CV CV VÝROBCE
Opakovatelnost 0,011 0,5 0,014 0,5 0,015 0,4 Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finsko
(v rámci série) Tel. +358 10 329 200
V rámci analyzátoru www.thermofisher.com
(celkem) 0,025 1,4 0,043 1,4 0,098 2,5
Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A3 na jednom pracovišti a KONTAKTNÍ ÚDAJE
jednom analyzátoru Indiko, se dvěma laboranty, dvěma šaržemi činidel, jednou šarží kalibrátorů a Poštovní adresa: Thermo Fisher Scientific Oy,
šest kalibracemi, trvající 20 dní, v níž byl počet měření n = 80. Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finsko
Konelab: Sérum/plazma Datum revize (rrrr-mm-dd)
Střední hodnota Střední hodnota Střední hodnota 03.12.2020
1,54 mmol/l 2,53 mmol/l 3,25 mmol/l
% % %
SD SD SD Změny oproti předchozí verzi
CV CV CV
Opakovatelnost Svislá čára podél textu označuje změny.
0,011 0,7 0,017 0,7 0,012 0,4
(v rámci série)
V rámci analyzátoru
(celkem) 0,038 2,5 0,038 1,5 0,031 0,9
Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A3 na jednom pracovišti a
jednom analyzátoru Konelab, s jedním laborantem, dvěma šaržemi činidel, jednou šarží
kalibrátorů a šesti kalibracemi, trvající 20 dní, v níž byl počet měření n = 80.
Konelab: Moč
Střední hodnota Střední hodnota Střední hodnota
% % %
SD CV SD CV SD CV
Opakovatelnost 0,010 0,5 0,021 0,7 0,023 0.6
(v rámci série)
V rámci analyzátoru
0,051 2,5 0,081 2,7 0,132 3,3
(celkem)
Byla provedena studie přesnosti podle pokynů v dokumentu CLSI EP5-A3 na jednom pracovišti a
jednom analyzátoru Konelab, se dvěma laboranty, dvěma šaržemi činidel, jednou šarží
kalibrátorů a šesti kalibracemi, trvající 20 dní, v níž byl počet měření n = 80.
Srovnání metod
Indiko: Sérum/plazma
Byla provedena srovnávací studie podle pokynů v dokumentu CLSI EP9-A3 a jako referenční
Lineární regrese (dle Deminga) (jednotky výsledků mmol/l):
y = 0,957x + 0,127
r = 0,999
n = 118
Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 0,74 až 3,94 mmol/l.
Indiko: moč
Byla provedena srovnávací studie podle pokynů v dokumentu CLSI EP9-A3 a jako referenční
Lineární regrese (dle Deminga) (jednotky výsledků mmol/l):
y = 0,988x +0,051
r = 0,996
n = 108
Koncentrace vzorků se pohybovaly v rozmezí 0,75 až 3,88 mmol/l.
DE
Konelab-Geräteeinstellungen
Calcium Geben Sie die Applikationsparameter auf dem Konelab-Applikationsblatt von Hand ein.
981953 12 x 20 ml (Indiko, Konelab) Lieferumfang
Reagenz, wie oben beschrieben.
DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN GEBRAUCH

AUSSERHALB DER USA VORGESEHEN. Erforderliche, jedoch nicht im Lieferumfang enthaltene Materialien
Kalibratoren und Kontrollen wie nachstehend angegeben.
ANWENDUNGSBEREICH Kalibrierung
Zur In-vitro -Diagnostik für den quantitativen Nachweis der Calciumkonzentration in Humanserum, sCal (Bestellnr. 981831) gemäß den Anweisungen zum Analysegerät verwenden.
Plasma oder Urin mit Thermo Scientific™ Indiko™- und Konelab™-Analysegeräten.
Jeder Verweis auf Konelab-Systeme betrifft auch die T-Serie.
Rückverfolgbarkeit
Siehe Packungsbeilage von sCal.
ZUSAMMENFASSUNG (1)
Calcium findet sich hauptsächlich im Skelett, in kleinen Mengen auch in Weichgewebe und
Extrazellularflüssigkeit. Im Blut sind etwa 50 % des Plasma-Calciums frei, 40 % sind Qualitätskontrolle
proteingebunden und 10 % sind komplexiert. Etwa 80 % des proteingebundenen Calciums sind Mindestens einmal täglich sowie nach jeder Kalibrierung und bei jeder Verwendung eines neuen
mit Albumin, die verbleibenden 20 % mit Globulinen assoziiert. Reagenzfläschchens eine Qualitätskontrolle (QK) durchführen. Es wird empfohlen, mindestens
Extrazelluläres Calcium liefert Calcium-Ionen zur Erhaltung des interzellulären Calciums, zur zwei Stufen bzw. Konzentrationen (niedrig und hoch) von Kontrollen oder Probenmischungen zu
Knochenmineralisierung, Blutgerinnung und zur Erhaltung des Plasma-Membranpotentials. Eine verwenden. Bei der Qualitätskontrolle sind stets die anwendbaren Vorschriften zu
Abnahme der serumfreien Calciumkonzentration führt zu erhöhter neuromuskulärer Erregbarkeit. berücksichtigen.
Calcium ist auch bei der Muskelkontraktion wichtig und ist ein zweiter Botenstoff, der Erhältliche Serum/Plasma-Kontrollen:
Enzymaktivität und Hormonsekretion beeinflusst. Nortrol, Bestellnr. 981043
Ein hoher Serum-Calciumspiegel (Hyperkalziämie) wird durch einen erhöhten Calciumfluss im Abtrol, Bestellnr. 981044
Bereich der Extrazellularflüssigkeit von Skelett, Darm oder Nieren verursacht. Primärer Erhältliche Urinkontrollen:
Hyperparathyreoidismus ist die häufigste Ursache bei ambulanten Behandlungen, während uTrol, Bestellnr.: 981821
Bösartigkeit die häufigste Ursache bei stationären Patienten ist. uTrol High, Bestellnr.: 981822
Niedriges Gesamt-Serum-Calcium (Hyperkalziämie) kann entweder durch eine Reduzierung im Die Intervalle und Grenzwerte der Kontrolle müssen an die Anforderungen der einzelnen
albumingebundenen oder im freien Teil des Calciums verursacht werden. Hypalbuminämie ist die Laboratorien angepasst werden. Die Ergebnisse der Qualitätskontrollen sollten innerhalb der vom
häufigste Ursache von Hyperkalziämie. Der Serum-Calciumspiegel kann auch bedingt durch Labor vorgegebenen Grenzwerte liegen.
Magnesium- oder Vitamin D-Mangel, Hyperparathyreoidismus oder akute Pankreatitis niedrig
sein. BERECHNUNG DER ERGEBNISSE
Die Menge des über den Urin ausgeschiedenen Calciums spiegelt die intestinale Absorption, die Die Ergebnisse werden vom Analysegerät mithilfe einer Bezugskurve automatisch berechnet.
skeletale Aufnahme, sowie die renale tubulare Filtration und Reabsorption wider.
TESTPRINZIP Kalibrierkurve (Beispiel)
Calcium-Ionen bilden mit Arsenazo III bei neutralem pH einen stark gefärbten Komplex. Die
Menge des Komplexes wird bei 660 nm gemessen (2). Interferenz durch Magnesium wird durch
Zugabe von 8-Hydroxychinolin-5-Sulfonsäure beseitigt.
REAGENZDATEN
Kit Bestellnr. 981953 enthält

12 Fläschchen mit 20 ml
Reagenz
Konzentrationen
Arsenazo III 0,12 mmol/l

Phosphatpuffer pH 7.5 50 mmol/l
8-Hydroxychinolin-5-Sulfonsäure 5 mmol/l
NaN3 < 0,1 %
Die Kalibrierkurve ist chargenabhängig.
Vorsichtsmaßnahmen
GRENZEN DES VERFAHRENS
Nur zur In-vitro-Diagnose. Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für den Umgang mit
Laborreagenzien zu befolgen. Zu diagnostischen Zwecken sind die Ergebnisse immer in Verbindung mit der Anamnese, den
Arsenazo III ist eine toxische Verbindung. Kontakt mit der Haut, den Augen oder Schleimhäuten klinischen Untersuchungen und anderen Befunden des Patienten zu bewerten.
vermeiden.
Die Reagenzien enthalten Natriumazid als Konservierungsmittel. Nicht einnehmen. Kontakt mit Interferenz
der Haut Die Studie wurde mit dem CLSI-Dokument EP07-ED3 als Richtlinie durchgeführt.
und Schleimhäuten vermeiden.
Das Produkt muss gemäß den lokalen Regulierungsvorschriften als Laborchemikalie entsorgt Kriterium: Abweichung innerhalb von  10 % oder  0,2 mmol/l der Ausgangswerte.
werden.
Serum/Plasma
Vorbereitungen Störsubstanz Konzentration der Ziel-Ca Abweichung
Das Reagenz ist gebrauchsfertig. Störsubstanz (mmol/l) vom Zielwert
Hinweis 1: Darauf achten, dass sich im Flaschenhals oder an der Reagenzoberfläche keine Konjugiertes 1124 µmol/l (65,8 mg/dl) 2,15 -1,0 %
Luftblasen befinden, wenn Reagenzfläschchen bzw. Gefäße in das Analysegerät eingesetzt Bilirubin 1098 µmol/l (64,2 mg/dl) 2,91 0,2 %
werden. Nicht-konjugiertes 1095 µmol/l (64,1 mg/dl) 2,14 0,1 %
Hinweis 2: Wasseranforderungen für den Analysator: Verwenden Sie deionisiertes oder Bilirubin 1081 µmol/l (63,2 mg/dl) 2,98 -1,2 %
destilliertes Wasser, das die Anforderungen für Reinwasser für das klinische Labor (CLRW) Hämoglobin im 10,7 g/l 2,09 -1,0 %
gemäß CLSI-Dokument C3-A4 erfüllt.
Hämolysat 10,5 g/l 2,87 1,3 %
Lipämie: Intralipid
Lagerung und Stabilität 10 g/l 2,10 -0,2 %
(Marke von 10 g/l 2,94 -1,1 %
In ungeöffneten Fläschchen ist das Reagenz bei 2...8 °C bis zum Ablauf des Verfallsdatums auf Fresenius Kabi AB)
dem Etikett stabil. Das Reagenz darf nicht eingefroren werden. 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 2,20 0,9 %
Informationen zur Haltbarkeit der Reagenzien nach Einlegen in das Analysegerät finden Sie in Magnesium
4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 3,03 1,5 %
den entsprechenden Applikationshinweisen.
PROBENGEWINNUNG
Urin
Hinweis: Folgen Sie bei der Verarbeitung von Proben in Probenröhrchen genau den
Anweisungen des Röhrchenherstellers, um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden. Besonders auf Störsubstanz Konzentration der Ziel-Ca Abweichung
die präanalytischen Variablen wie das Mischen, die Standzeit vor der Zentrifugation und die Störsubstanz (mmol/l) vom Zielwert
Zentrifugeneinstellungen achten. (%)
Ascorbinsäure 2 g/l 2,31 0,0 %
Probenart 2 g/l 3,04 -0,2 %
Serum, Li-Heparinplasma oder Urin verwenden. Für Indiko getestet
Verwenden Sie kein Citrat, Oxalat oder EDTA, da diese Calcium durch Komplexbildung
entfernen. Jede Substanz, die Calcium bildet oder enthält, stört den Test. Kupfer kann diese Methode störend beeinflussen (2). Daher ist darauf zu achten, die
Urinproben sollten angesäuert werden, um das Ausfällen des Calciumsalzes zu verhindern. 24- Kontamination mit Reagenzien mit hoher Kupferkonzentration wie Biuret-Reagenz
Stunden-Proben können in 20 bis 30 ml 6N HCI gewonnen werden. Zufallsproben können mit (Gesamtprotein Reagenz) zu vermeiden
1 - 2 ml 6N HCI angesäuert werden (1). Es besteht eine schwache Korrelation zwischen der Trübung und der Triglyceridkonzentration.
In sehr seltenen Fällen kann es infolge einer Gammopathie, insbesondere vom IgM-Typ
Vorsichtsmaßnahmen (Waldenströmsche Makroglobulinämie), zu unzuverlässigen Ergebnissen kommen (4). Von
Proben humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu betrachten und dementsprechend zu Thermo Fisher Scientific Oy nicht bestätigte Daten.
behandeln und zu entsorgen. Strontiumsalze in der Medizin können zu stark erhöhten Kalziumwerten führen.
Informationen zu weiteren Substanzen, die Störfaktoren darstellen können, finden Sie im
Lagerung (3) Literaturverweis (5).
Die Proben können wie nachfolgend dargestellt gelagert werden.
Serum und Plasma 7 Tage bei 20…25 °C, 3 Wochen bei 4…8 °C oder 8 Monate bei REFERENZBEREICHE
-20 °C Serum/Plasma (6) Erwachsene: 2,15–2,55 mmol/l (8,6–10,2 mg/dl)
Urin 2 Tage bei +20 bis 25 °C, 4 Tage bei +4 bis 8 °C oder 3 Wochen Urin (7) 2,50–7,50 mmol/24h (100–300 mg/24 h) bei normaler Nahrungsaufnahme
bei -20 °C
Die angegebenen Werte gelten nur als Richtlinie. Es wird empfohlen, dass jedes Labor diesen
TESTVERFAHREN Bereich überprüft oder ein Referenzintervall für die betroffene Population ableitet.
Angaben zur Automatisierung mit dem Analysegerät sind den entsprechenden
Anwendungshinweisen zu entnehmen. Bei Anwendungen, die nicht durch Thermo Fisher Umrechnungsfaktor
Scientific Oy validiert wurden, kann keine Garantie für die angegebenen Leistungsdaten mmol/l x 4,01  mg/dl
übernommen werden. Für die Validierung derartiger Anwendungen ist der Anwender daher selbst
verantwortlich.
Hinweis: Da es notwendig ist, sehr genaue Calciumresultate zu erhalten, wird empfohlen, die
Analyse zweifach und mit manueller Bestätigung durchzuführen
Indiko-Geräteeinstellungen
Die Applikationsparameter mit Hilfe des Barcodes auf dem Indiko-Applikationsblatt oder aus einer
elektronischen Datei einlesen.
MESSBEREICH Konelab: Serum/Plasma

Es wurde gemäß der CLSI-Richtlinie EP9-A3 eine Vergleichsstudie durchgeführt. Als Referenz
Indiko, Konelab: Serum diente dabei die vorherige 981772, 981367 Calcium-Methode.
0,4–5,0 mmol/l (1,6–20,1 mg/dl) Lineare Regression (Deming) (Ergebnisse in mmol/l):
y = 0,943x + 0,102
Indiko, Konelab: Urin r = 0,996
0,4–5,0 mmol/l (1,6–20,1 mg/dl) n = 115
Erweiterter Messbereich nach weiterer Verdünnung: 0,4–12 mmol/l (1,6–48,1 mg/dl). Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 0,78 und 3,98 mmol/l.
Konelab: Urin
LEISTUNGSDATEN Es wurde gemäß der CLSI-Richtlinie EP9-A3 eine Vergleichsstudie durchgeführt. Als Referenz
Die Ergebnisse einzelner Laboratorien können von den angegebenen Leistungsdaten diente dabei die vorherige 981772, 981367 Calcium-Methode.
abweichen. Lineare Regression (Deming) (Ergebnisse in mmol/l):
y = 0,965x + 0,099
Nachweisgrenze r = 0,996
n = 108
Es wurde eine Studie durchgeführt, bei der CLSI-Dokument EP17-A2 als Richtlinie diente. Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 0,72 und 3,91 mmol/l.
Die in der Systemapplikation verwendeten Grenzwerte können von den in der Packungsbeilage
genannten Grenzwerten abweichen. Ergebnisse die außerhalb der Grenzwerte für
Verdünnung/Test liegend, sollten nicht gemeldet werden.
LoB: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) LITERATURVERWEISE
Der Leerwert (LoB) stellt den höchsten Wert dar, der voraussichtlich für eine Probe ohne Analyt
gemessen wird (n = 60). 1) Rifai, N., Horvath, A.R. und Wittwer, C.T. (Hrsg.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
LoD: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) Molecular Diagnostics, 6. Auflage, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, S. 1425–1439.
Die Nachweisgrenze (LoD) stellt die geringste Menge an Analyt in einer Probe dar, die noch 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
nachgewiesen werden kann (n = 60). Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), S. 197–201, 1991.
LoQ: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Verwendung von Antikoagulanzien im diagnostischen
Die Bestimmungsgrenze (LoQ) stellt die niedrigste Konzentration in einer Probe dar, die noch Labor
quantitativ bestimmt werden kann (n = 60). Untersuchungen & Stabilität von Blut, Plasma und Serumproben. Genf, 15 Januar 2002,
Für Indiko getestet
S. 25, 46
Präzision detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), 1240 - 1243.
Die Ungenauigkeit des Calcium-Assays beträgt ≤ 3.5 % des Gesamt-VK. 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fünfte Auflage, AACC Press,
Indiko: Serum/Plasma Washington, D.C., 3-149 – 3-158, 2000.
Mittelwert Mittelwert Mittelwert 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
1,46 mmol/l 2,45 mmol/l 3,18 mmol/l Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, S. 2258.
SD VK % SD VK % SD VK % 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
Wiederholgenauigkeit B Saunders Company, Philadelphia, 2001, S. 797–799, 968.
0,014 1,0 0,018 0,7 0,017 0,5
(in der Serie) HERSTELLER
Intra-Gerät Thermo Fisher Scientific Oy
(gesamt) 0,044 3,0 0,050 2,0 0,055 1,7
Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finnland
Tel.: +358 10 329 200
Die Präzisionsstudie wurde unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP5-A3 als Richtlinie an www.thermofisher.com
einem Zentrum, mit einem Indiko-Analysegerät, einem Anwender, zwei Reagenzchargen, einer
Kalibratorcharge und sechs Kalibrierungen 20 Tage lang durchgeführt, wobei die Anzahl der
Messungen n = 80 betrug. KONTAKT INFORMATIONEN
Postadresse: Thermo Fisher Scientific Oy,
Indiko: Urin Ratastie 2, PF 100, FI-01621 Vantaa, Finnland
Mittelwert Mittelwert Mittelwert
1,99 mmol/l 2,98 mmol/l 3,97 mmol/l Datum der Überarbeitung (JJJJ-MM-TT)
VK VK VK 03.12.2020
SD % SD % SD %
Wiederholgenauigkeit 0,011 0,5 0,014 0,5 0,015 0,4 Änderungen gegenüber der vorherigen Fassung
(in der Serie)
Die Linie neben dem Text weist auf Änderungen hin.
Intra-Gerät
0,025 1,4 0,043 1,4 0,098 2,5
(gesamt)
Die Präzisionsstudie wurde unter Verwendung des CLSI-Dokuments EP5-A3 als Richtlinie an
einem Zentrum, mit einem Indiko-Analysegerät, zwei Anwendern, zwei Reagenzchargen, einer
Messungen n = 80 betrug.
Konelab: Serum/Plasma
VK VK VK
SD % SD % SD %
Wiederholgenauigkeit 0,011 0,7 0,017 0,7 0,012 0,4
(in der Serie)
Intra-Gerät
0,038 2,5 0,038 1,5 0,031 0,9
(gesamt)
einem Zentrum, mit einem Konelab-Analysegerät, einem Anwender, zwei Reagenzchargen, einer
Konelab: Urin
VK VK VK
SD % SD % SD %
Wiederholgenauigkeit 0,010 0,5 0,021 0,7 0,023 0,6
(in der Serie)
Intra-Gerät 0,051 2,5 0,081 2,7 0,132 3,3
(gesamt)
einem Zentrum, mit einem Konelab-Analysegerät, zwei Anwendern, zwei Reagenzchargen, einer
Vergleich der Methoden

Indiko: Serum/Plasma
diente dabei die vorherige 981772, 981367 Calcium-Methode.
Lineare Regression (Deming) (Ergebnisse in mmol/l):
y = 0,957x + 0,127
r = 0,999
n = 118
Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 0,74 und 3,94 mmol/l.
Indiko: Urin
diente dabei die vorherige 981772, 981367 Calcium-Methode.
Lineare Regression (Deming) (Ergebnisse in mmol/l):
y= 0,988x + 0,051
r = 0,996
n = 108
Die Konzentrationen der Proben lagen zwischen 0,75 und 3,88 mmol/l.
EL Ρυθμίσεις οργάνου Indiko

Calcium Εισαγάγετε τις παραμέτρους εφαρμογής μέσω γραμμωτού κώδικα που θα βρείτε στο φύλλο
εφαρμογής Indiko, ή μέσω ηλεκτρονικού αρχείου, ανάλογα με τις απαιτήσεις.
Ασβέστιο
981953 12 x 20 ml (Indiko, Konelab) Ρυθμίσεις οργάνου Konelab
Εισαγάγετε μη αυτόματα τις παραμέτρους εφαρμογής που θα βρείτε στο φύλλο εφαρμογής
Konelab.
ΑΥΤΟ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ Παρεχόμενα υλικά
ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ Η.Π.Α. Αντιδραστήρια όπως περιγράφονται παραπάνω.
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται

ΠΡΟΒΛΕΠΌΜΕΝΗ ΧΡΉΣΗ Βαθμονομητές και υλικά ελέγχου όπως περιγράφεται παρακάτω.
Για διαγνωστική χρήση in vitro κατά τον ποσοτικό προσδιορισμό της συγκέντρωσης ασβεστίου σε
ανθρώπινο ορό, πλάσμα ή ούρα σε αναλυτές Thermo Scientific™ Indiko™ και Konelab™.
Οποιαδήποτε αναφορά στα συστήματα Konelab ισχύει και για τη Σειρά T. Βαθμονόμηση
Χρησιμοποιήστε sCal, κωδικός 981831, σύμφωνα με τις οδηγίες που συνοδεύουν τον αναλυτή
ΠΕΡΊΛΗΨΗ (1) σας.
Το ασβέστιο εντοπίζεται κυρίως στο σκελετό, ενώ σε μικρές ποσότητες στους μαλακούς ιστούς
και το εξωκυττάριο υγρό. Στο αίμα, περίπου 50% του ασβεστίου στο πλάσμα είναι ελεύθερο, 40% Ανιχνευσιμότητα
δεσμεύεται σε πρωτεΐνες και 10% σχηματίζει σύμπλοκα. Περίπου 80% του συνδεδεμένου με Ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας του sCal.
πρωτεΐνες ασβεστίου σχετίζεται με τη λευκωματίνη ενώ το υπόλοιπο 20% σχετίζεται με σφαιρίνες.
Το εξωκυτταρικό ασβέστιο παρέχει ιόντα ασβεστίου για τη διατήρηση του ενδοκυτταρικού
ασβεστίου, την αποδόμηση του οστίτη ιστού, την πήξη του αίματος και τη διατήρηση του Ποιοτικός έλεγχος
δυναμικού της μεμβράνης του πλάσματος. Η μείωση της συγκέντρωσης του ελεύθερου Χρησιμοποιείτε δείγματα ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον μία φορά την ημέρα και μετά από κάθε
ασβεστίου στον ορό προκαλεί αυξημένη νευρομυϊκή διεγερσιμότητα. Το ασβέστιο είναι επίσης βαθμονόμηση, καθώς και κάθε φορά που χρησιμοποιείτε νέα φιάλη αντιδραστηρίου. Συνιστάται
σημαντικό για τη συστολή των μυών, ενώ αποτελεί και έναν δεύτερο διαβιβαστή που επηρεάζει να χρησιμοποιείτε υλικά ελέγχου ή δεξαμενές δειγμάτων τουλάχιστον δύο επιπέδων (χαμηλής και
την ενζυμική δραστηριότητα και την έκκριση των ορμονών. υψηλής συγκέντρωσης). Τηρείτε πάντα τους τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς
Υψηλές τιμές ασβεστίου στον ορό (υπερασβεστιαιμία) οφείλονται σε αυξημένη ροή ασβεστίου κανονισμούς κατά τη διεξαγωγή του ποιοτικού ελέγχου.
προς το εξωκυτταρικό υγρό από το σκελετό, το έντερο και τους νεφρούς. Ο πρωτοπαθής Διαθέσιμα υλικά ελέγχου ορού/πλάσματος:
υπερπαραθυρεοειδισμός αποτελεί τη συνηθέστερη αιτία στα εξωτερικά ιατρεία, ενώ η κακοήθεια Nortrol, κωδικός 981043
αποτελεί τη συνηθέστερη αιτία σε νοσηλευόμενους ασθενείς. Abtrol, κωδικός 981044
Χαμηλό ολικό ασβέστιο στον ορό (υποασβεστιαιμία) μπορεί να οφείλεται σε μείωση της Διαθέσιμα υλικά ελέγχου ούρων:
ποσότητας είτε του ασβεστίου που είναι δεσμευμένο με τη λευκωματίνη είτε του ελεύθερου uTrol, κωδικός: 981821
ασβεστίου. Η υπολευκωματιναιμία αποτελεί τη συνηθέστερη αιτία της υποασβεστιαιμίας. Το uTrol High, κωδικός: 981822
επίπεδο του ασβεστίου στον ορό ενδέχεται επίσης να είναι χαμηλό εξαιτίας ανεπάρκειας Τα διαστήματα και τα όρια των υλικών ελέγχων πρέπει να προσαρμόζονται στις απαιτήσεις του
μαγνησίου ή βιταμίνης D, υποπαραθυρεοειδισμού ή οξείας παγκρεατίτιδας. εκάστοτε εργαστηρίου. Τα αποτελέσματα των δειγμάτων ποιοτικού ελέγχου θα πρέπει να
Η ποσότητα ασβεστίου που απεκκρίνεται στα ούρα αντικατοπτρίζει την απορρόφηση από το εμπίπτουν εντός των ορίων που έχει προκαθορίσει το εργαστήριο.
έντερο, τη σκελετική απορρόφηση και τη νεφροσωληναριακή διήθηση και επαναπορρόφηση.
ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΌΣ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΆΤΩΝ
ΑΡΧΉ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ Τα αποτελέσματα υπολογίζονται αυτόματα από τον αναλυτή με χρήση καμπύλης βαθμονόμησης.
Τα ιόντα ασβεστίου σχηματίζουν ένα σύμπλοκο έντονου χρώματος με το Arsenazo III σε
ουδέτερο pH. Η ποσότητα του συμπλόκου μετράται στα 660 nm (2). Η παρεμβολή με μαγνήσιο Καμπύλη βαθμονόμησης (παράδειγμα)
εξαλείφεται με την προσθήκη 8-υδροξυκινολινο-5-σουλφονικού οξέος.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΊΩΝ
Το κιτ με κωδικό 981953

περιέχει
12 φιαλίδια αντιδραστηρίου των
20 ml
Συγκεντρώσεις
Arsenazo III 0.12 mmol/l

Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών 50 mmol/l
pH 7.5
8-υδροξυκινολινο-5-σουλφονικό οξύ 5 mmol/l
NaN3 < 0.1 %
Η καμπύλη βαθμονόμησης εξαρτάται από την παρτίδα.
Προφυλάξεις
Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση. Λαμβάνετε τις συνήθεις προφυλάξεις που απαιτούνται για ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΊ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑΣ
το χειρισμό όλων των εργαστηριακών αντιδραστηρίων. Για διαγνωστικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα θα πρέπει να εκτιμώνται πάντοτε σε συνδυασμό
Το Arsenazo III είναι τοξική ένωση. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και με τους με το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, τα ευρήματα κλινικής εξέτασης και άλλα ευρήματα.
βλεννογόνους υμένες.
Τα αντιδραστήρια περιέχουν αζίδιο του νατρίου ως συντηρητικό. Μην καταπίνετε. Αποφεύγετε την
επαφή με το δέρμα Παρεμβολές
και τους βλεννογόνους υμένες. Η μελέτη διεξήχθη με χρήση του εγγράφου EP07-ED3 του CLSI ως οδηγού.
Το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται ως εργαστηριακή χημική ουσία σύμφωνα με τους τοπικούς
κανονισμούς. Κριτήριο: Διαφορά  10% ή  0.2 mmol/l από αρχικές τιμές.
Ορός/Πλάσμα
Προετοιμασία
Ουσία Συγκέντρωση ουσίας Ca στόχος Διαφορά από
Το αντιδραστήριο είναι έτοιμο προς χρήση. παρεμβολής παρεμβολής (mmol/l) στόχο
Σημείωση 1: Κατά την εισαγωγή των φιαλιδίων ή των δοχείων αντιδραστηρίων στον αναλυτή,
ελέγχετε ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες στο λαιμό της φιάλης ή στην επιφάνεια του αντιδραστηρίου. Συζευγμένη 1124 µmol/l (65.8 mg/dl) 2.15 -1.0 %
Σημείωση 2: Απαιτήσεις ως προς το νερό για τον αναλυτή: Χρησιμοποιείτε απιονισμένο ή χολερυθρίνη 1098 µmol/l (64.2 mg/dl) 2.91 0.2 %
αποσταγμένο νερό, το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις για το νερό που χρησιμοποιείται για Μη συζευγμένη 1095 µmol/l (64.1 mg/dl) 2.14 0.1 %
αντιδραστήρια σε κλινικά εργαστήρια (CLRW), σύμφωνα με το έγγραφο C3-A4 του CLSI. χολερυθρίνη 1081 µmol/l (63.2 mg/dl) 2.98 -1.2 %
Αιμοσφαιρίνη σε 10.7 g/l 2.09 -1.0 %
Φύλαξη και σταθερότητα αιμόλυμα 10.5 g/l 2.87 1.3 %
Το αντιδραστήριο σε φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχτεί είναι σταθερό στους 2...8 °C μέχρι την Λιπαιμία: Intralipid 10 g/l 2.10 -0.2 %
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. Μην καταψύχετε το αντιδραστήριο. (εμπορικό σήμα της
Fresenius Kabi AB) 10 g/l 2.94 -1.1 %
Για πληροφορίες σχετικά με τη σταθερότητα των αντιδραστηρίων όταν αυτά είναι τοποθετημένα
στο μηχάνημα, ανατρέξτε στις Σημειώσεις εφαρμογής του αναλυτή. 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 2.20 0.9 %
Μαγνήσιο 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 3.03 1.5 %
ΣΥΛΛΟΓΉ ΔΕΙΓΜΆΤΩΝ
Σημείωση: Κατά την επεξεργασία δειγμάτων σε σωλήνες συλλογής δειγμάτων, ακολουθήστε
προσεκτικά τις οδηγίες του κατασκευαστή των σωλήνων ώστε να αποφύγετε λανθασμένα Ούρα
αποτελέσματα. Δίνετε ιδιαίτερη προσοχή στις μεταβλητές προ της ανάλυσης, όπως είναι η Ουσία Συγκέντρωση ουσίας Ca στόχος Διαφορά από
ανάμιξη, ο χρόνος ηρεμίας πριν από τη φυγοκέντρηση και οι ρυθμίσεις της φυγοκέντρου. παρεμβολής παρεμβολής (mmol/l) στόχο (%)
Ασκορβικό οξύ 2 g/l 2.31 0.0 %
Τύπος Δείγματος 2 g/l 3.04 -0.2 %
Χρησιμοποιήστε ορό, πλάσμα ηπαρίνης λιθίου ή ούρα.

Μην χρησιμοποιείτε κιτρικά, οξαλικά ή EDTA επειδή απομακρύνουν το ασβέστιο με το Δοκιμάστηκε σε Indiko
σχηματισμό συμπλόκων. Οποιαδήποτε ουσία που είτε δημιουργεί ασβέστιο μέσω χηλίωσης είτε
περιέχει ασβέστιο παρεμβαίνει στη δοκιμασία. Ο χαλκός ενδέχεται να παρεμβληθεί στη μέθοδο αυτή (2). Συνεπώς, πρέπει να προσέξετε ώστε
Τα δείγματα ούρων πρέπει να υπόκεινται σε οξίνιση ώστε να αποφεύγεται η καθίζηση αλάτων να αποφύγετε την επιμόλυνση με αντιδραστήρια που περιέχουν υψηλή συγκέντρωση χαλκού
ασβεστίου. 24ωρα δείγματα είναι δυνατόν να συλλέγονται σε 20 ως 30 mL 6 N HCl. Τυχαία όπως το αντιδραστήριο Biuret (αντιδραστήριο ολικής πρωτεΐνης).
δείγματα είναι δυνατό να υποβληθούν σε οξίνιση με 1 - 2 mL 6 M HCl (1). Υπάρχει μικρή συσχέτιση ανάμεσα στη θολερότητα και τη συγκέντρωση τριγλυκεριδίων.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η γαμμαπάθεια, και ιδιαίτερα η τύπου IgM (μακροσφαιριναιμία
Προφυλάξεις Waldenström), μπορεί να προκαλέσει αναξιόπιστα αποτελέσματα (4). Δεν έχει δοκιμαστεί στη
Τα ανθρώπινα δείγματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικώς Thermo Fisher Scientific Oy.
μολυσματικά. Τα άλατα στροντίου σε φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσουν πολύ αυξημένες τιμές ασβεστίου.
Για άλλες ουσίες παρεμβολής, ανατρέξτε στη σχετική παραπομπή (5).
Φύλαξη (3)
Τα δείγματα είναι δυνατό να αποθηκευτούν όπως περιγράφεται παρακάτω.
ΑΝΑΜΕΝΌΜΕΝΕΣ ΤΙΜΈΣ
Ορός και πλάσμα 7 ημέρες στους 20…25 °C, 3 εβδομάδες στους 4…8 °C, ή 8 Ορός/Πλάσμα (6) Ενήλικες: 2.15 - 2.55 mmol/l (8.6 - 10.2 mg/dl)
μήνες στους -20 °C Ούρα (7) 2.50 - 7.50 mmol/24h (100 - 300mg/24h) με φυσιολογική πρόσληψη
Ούρα 2 ημέρες στους 20…25 °C, 4 ημέρες στους 4…8 °C, ή 3 τροφής
εβδομάδες στους -20 °C
Οι προαναφερθείσες τιμές πρέπει να εκλαμβάνονται υπόψη μόνο ενδεικτικά. Συνιστάται κάθε
ΔΙΑΔΙΚΑΣΊΑ ΕΞΈΤΑΣΗΣ εργαστήριο να επαληθεύει αυτό το εύρος τιμών ή να ορίζει ένα διάστημα αναφοράς για τον
πληθυσμό με τον οποίο ασχολείται.
Για αυτοματοποιημένες διαδικασίες στον αναλυτή σας, ανατρέξτε στις Σημειώσεις εφαρμογής. Η
απόδοση οποιασδήποτε εφαρμογής που δεν έχει επικυρωθεί από τη Thermo Fisher Scientific Oy
δεν μπορεί να είναι εγγυημένη και επομένως πρέπει να εκτιμηθεί από το χρήστη. Παράγοντας μετατροπής
Σημείωση: Λόγω της ανάγκης επίτευξης αποτελεσμάτων υψηλής ακρίβειας για το ασβέστιο, mmol/l x 4.01  mg/dl
συνιστάται η εκτέλεση δοκιμασίας εις διπλούν και με μη αυτόματη αποδοχή.
ΕΎΡΟΣ ΜΈΤΡΗΣΗΣ Konelab: ορός/πλάσμα

Διεξήχθη συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το έγγραφο EP9-A3 του CLSI ως οδηγό και την
Indiko, Konelab: ορός προηγούμενη μέθοδο 981772, 981367 ασβεστίου ως αναφορά.
0.4 - 5.0 mmol/l (1.6 - 20.1 mg/dl) Γραμμική παλινδρόμηση (Deming) (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l).
y = 0.943x + 0.102
Indiko, Konelab: ούρα r = 0.996
0.4 - 5.0 mmol/l (1.6 - 20.1 mg/dl) n = 115
Εκτεταμένο εύρος μέτρησης μετά από δευτερογενή αραίωση: 0.4 - 12 mmol/l (1.6 – 48.1 mg/dl). Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 0.78 και 3.98 mmol/l.
Konelab: ούρα
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΆ ΑΠΌΔΟΣΗΣ Διεξήχθη συγκριτική μελέτη χρησιμοποιώντας το έγγραφο EP9-A3 του CLSI ως οδηγό και την
Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε ξεχωριστά εργαστήρια πιθανόν να διαφέρουν από τα προηγούμενη μέθοδο 981772, 981367 ασβεστίου ως αναφορά.
παρεχόμενα δεδομένα απόδοσης. Γραμμική παλινδρόμηση (Deming) (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l).
y = 0.965x + 0.099
Όριο ανίχνευσης r = 0.996
n = 108
Διεξήχθη μελέτη με χρήση του εγγράφου EP17-A2 του CLSI ως οδηγού. Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 0.72 και 3.91 mmol/l.
Τα όρια που χρησιμοποιούνται στην εφαρμογή συστήματος ενδέχεται να διαφέρουν από τα
θεωρητικά όρια που παρέχονται στο ένθετο συσκευασίας. Δεν θα πρέπει να αναφερθούν τυχόν
αποτελέσματα εκτός των ορίων αραίωσης/δοκιμής.
Όριο τυφλού: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΊΑ
Το όριο τυφλού (LoB) αντιστοιχεί στο υψηλότερο αποτέλεσμα μέτρησης που είναι πιθανό να
παρατηρηθεί για δείγμα χωρίς την αναλυόμενη ουσία (n = 60). 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Όριο ανίχνευσης: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
Το όριο ανίχνευσης (LoD) αντιστοιχεί στη μικρότερη ποσότητα αναλυόμενης ουσίας στο δείγμα η 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
οποία μπορεί να ανιχνευτεί (n = 60). Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
Όριο ποσοτικοποίησης: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Το όριο ποσοτικοποίησης (LoQ) αντιπροσωπεύει τη χαμηλότερη πραγματική συγκέντρωση στο Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
δείγμα που μπορεί να ποσοτικοποιηθεί (n = 60). p. 25, 46
Δοκιμάστηκε σε Indiko
Ανακρίβεια 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
Η ανακρίβεια του προσδιορισμού Ασβεστίου είναι ≤ 3.5 % του συνολικού CV. Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
Indiko: ορός/πλάσμα 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Μέση τιμή Μέση τιμή Μέση τιμή Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, pp. 2258.
1.46 mmol/l 2.45 mmol/l 3.18 mmol/l 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
SD CV% SD CV% SD CV% B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
Επαναληψιμότητα 0.014 1.0 0.018 0.7 0.017 0.5 ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ
(Σε μία ανάλυση) Thermo Fisher Scientific Oy
Σε μία συσκευή Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland
(Σύνολο) 0.044 3.0 0.050 2.0 0.055 1.7
Τηλ. +358 10 329 200
www.thermofisher.com
Η μελέτη ακρίβειας διεξήχθη με χρήση του εγγράφου EP5-A3 του CLSI ως οδηγού, σε ένα κέντρο
με έναν αναλυτή Indiko, έναν χειριστή, δύο παρτίδες αντιδραστηρίων, μία παρτίδα βαθμονομητή
και έξι βαθμονομήσεις σε διάστημα 20 ημερών. Ο αριθμός μετρήσεων ήταν n = 80. ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΊΑΣ
Ταχυδρομική διεύθυνση: Thermo Fisher Scientific Oy,
Indiko: ούρα Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Finland
Μέση τιμή Μέση τιμή Μέση τιμή
1.99 mmol/l 2.98 mmol/l 3.97 mmol/l Ημερομηνία αναθεώρησης (εεεε-μμ-ηη)
SD CV% SD CV% SD CV% 2020-12-03
Επαναληψιμότητα 0.011 0.5 0.014 0.5 0.015 0.4
(Σε μία ανάλυση) Αλλαγές από προηγούμενη έκδοση
Σε μία συσκευή Η γραμμή δίπλα στο κείμενο υποδεικνύει αλλαγές.
0.025 1.4 0.043 1.4 0.098 2.5
(Σύνολο)
με έναν αναλυτή Indiko, δύο χειριστές, δύο παρτίδες αντιδραστηρίων, μία παρτίδα βαθμονομητή
και έξι βαθμονομήσεις σε διάστημα 20 ημερών. Ο αριθμός μετρήσεων ήταν n = 80.
Konelab: ορός/πλάσμα
(Σε μία ανάλυση)
Σε μία συσκευή
0.038 2.5 0.038 1.5 0.031 0.9
(Σύνολο)
με έναν αναλυτή Konelab, έναν χειριστή, δύο παρτίδες αντιδραστηρίων, μία παρτίδα
βαθμονομητή και έξι βαθμονομήσεις σε διάστημα 20 ημερών. Ο αριθμός μετρήσεων ήταν n = 80.
Konelab: ούρα
(Σε μία ανάλυση)
Σε μία συσκευή
0.051 2.5 0.081 2.7 0.132 3.3
(Σύνολο)
με έναν αναλυτή Konelab, δύο χειριστές, δύο παρτίδες αντιδραστηρίων, μία παρτίδα
βαθμονομητή και έξι βαθμονομήσεις σε διάστημα 20 ημερών. Ο αριθμός μετρήσεων ήταν n = 80.
Σύγκριση μεθόδων
Indiko: ορός/πλάσμα
προηγούμενη μέθοδο 981772, 981367 ασβεστίου ως αναφορά.
Γραμμική παλινδρόμηση (Deming) (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l).
y = 0.957x + 0.127
r = 0.999
n = 118
Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 0.74 και 3.94 mmol/l.
Indiko: ούρα
προηγούμενη μέθοδο 981772, 981367 ασβεστίου ως αναφορά.
Γραμμική παλινδρόμηση (Deming) (μονάδα αποτελεσμάτων mmol/l).
y = 0.988x +0.051
r = 0.996
n = 108
Οι συγκεντρώσεις δείγματος ήταν μεταξύ 0.75 και 3.88 mmol/l.
ES Material requerido pero no suministrado

Calcium Los calibradores y controles descritos a continuación.
Calcio
Calibración
981953 12 x 20 ml (Indiko, Konelab) Utilice el calibrador sCal, código 981831, de acuerdo con las instrucciones suministradas con el
analizador.
ESTE PROSPECTO ES PARA USO Trazabilidad

Consulte el prospecto del calibrador sCal.
FUERA DE EE. UU.
Control de la calidad
INDICACIONES Utilice muestras de control de calidad (CC) al menos una vez al día, después de cada calibración
Para diagnóstico in vitro para la determinación cuantitativa de la concentración de calcio en y cada vez que se utilice un nuevo frasco de reactivo. Se recomienda utilizar al menos dos
suero, plasma u orina humanos en los analizadores Thermo Scientific™ Indiko™ y Konelab™. niveles (alto y bajo) de controles o mezclas de muestras. Siga siempre las normas locales,
Las referencias a los sistemas Konelab son extensibles también a la serie T. estatales y federales al realizar los controles de calidad.
Controles para suero/plasma disponibles:
RESUMEN (1) Nortrol, código 981043
El calcio se encuentra principalmente en el esqueleto y, en pequeñas cantidades, en tejidos Abtrol, código 981044
blandos y líquidos extracelulares. En sangre, aproximadamente el 50 % del calcio en plasma es Controles para orina disponibles:
libre, el 40 % está unido a proteínas y el 10 % es calcio en complejos. Cerca del 80 % del calcio uTrol, código 981821
unido a proteínas está asociado a la albúmina y el 20 % restante a globulinas. uTrol High, código 981822
El calcio extracelular provee iones calcio para el mantenimiento del calcio intracelular, la Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los requisitos de cada laboratorio. Los
mineralización ósea, la coagulación sanguínea y el mantenimiento del potencial de membrana en resultados de las muestras de control de la calidad deben estar dentro de los límites
plasma. Un descenso en la concentración de calcio libre sérico aumenta la excitabilidad preestablecidos por el laboratorio
neuromuscular. El calcio también es importante para la contracción muscular y un mensajero
secundario que afecta a la actividad enzimática y la secreción hormonal. CÁLCULO DE RESULTADOS
Un alto valor de calcio sérico (hipercalcemia) se debe al aumento de aporte de calcio en el El analizador calcula los resultados automáticamente por medio de una curva de calibración.
compartimiento de líquido extracelular procedente del esqueleto, el intestino o el riñón. La causa
más común en clínicas de día es el hiperparatiroidismo primario, mientras que en pacientes Curva de calibración (ejemplo)
hospitalizados es la malignidad.
Un nivel bajo de calcio sérico total (hipocalcemia) puede deberse a la disminución del calcio
ligado a la albúmina o de la fracción libre. La causa más común de la hipocalcemia es la
hipoalbuminemia. El nivel de calcio sérico también puede ser bajo por deficiencia de magnesio o
vitamina D, hipoparatiroidismo o pancreatitis aguda.
La cantidad de calcio excretado en la orina refleja la absorción intestinal, la resorción ósea y la
filtración y reabsorción renal tubular.
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO
Los iones calcio forman un complejo de color vivo con arsenazo III a pH neutro. La cantidad del
complejo se mide a 660 nm (2). Se elimina la interferencia por magnesio mediante la adición de
ácido 8-hidroxiquinolina-5-sulfónico.
INFORMACIÓN DE REACTIVOS
El kit con código 981953

contiene
12 viales con 20 ml de reactivo
La curva de calibración depende del lote.
Concentraciones
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Para fines diagnósticos, los resultados deben evaluarse siempre conjuntamente con la
Arsenazo III 0.12 mmol/l anamnesis del paciente, las exploraciones físicas y otros datos.
Tampón de fosfato pH 7.5 50 mmol/l
Ácido 8-hidroxiquinolina-5-sulfónico 5 mmol/l Interferencia
NaN3 <0.1 % Se realizó un estudio según las directrices del Documento EP07-ED3 del el CLSI.
Precauciones Criterio: Diferencia de  10 % o  0.2 mmol/l con los valores iniciales.

Sólo para uso diagnóstico in vitro. Deben adoptarse las precauciones normales requeridas en el
manejo de reactivos en laboratorio. Suero/plasma
El arsenazo III es un compuesto tóxico. Evite el contacto con la piel, los ojos y las mucosas. Sustancia Concentración interferente Calcio Diferencia
Los reactivos contienen azida sódica como conservante. No ingerir. Evite el contacto con la piel interferente blanco respecto a
y las membranas mucosas. (mmol/l) diana
El producto debe desecharse como producto químico de laboratorio según la normativa local. Bilirrubina 1124 µmol/l (65.8 mg/dl) 2.15 -1.0 %
conjugada 1098 µmol/l (64.2 mg/dl) 2.91 0.2 %
Preparación Bilirrubina no 1095 µmol/l (64.1 mg/dl) 2.14 0.1 %
El reactivo está listo para utilizarse. conjugada 1081 µmol/l (63.2 mg/dl) 2.98 -1.2 %
Nota 1: compruebe que no haya burbujas en el cuello de la botella ni en la superficie del reactivo Hemoglobina en el 10.7 g/l 2.09 -1.0 %
cuando introduzca viales o recipientes de reactivos en el analizador. hemolizado 10.5 g/l 2.87 1.3 %
Nota 2: Requisitos de agua para el analizador: Utilice agua desionizada o destilada que cumpla Lipidemia: Intralipid
los requisitos del Clinical Laboratory Reagent Water (CLRW) del documento C3-A4 de CLSI. (marca registrada de 10 g/l 2.10 -0.2 %
10 g/l 2.94 -1.1 %
Fresenius Kabi AB)
Almacenamiento y estabilidad 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 2.20 0.9 %
Magnesio
Los reactivos sin abrir son estables a 2...8 °C hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 3.03 1.5 %
No congele el reactivo.
Consulte las notas de aplicación del analizador para determinar la estabilidad de los reactivos
una vez abiertos y puestos en el analizador. Orina
Sustancia Concentración Calcio Diferencia
RECOGIDA DE MUESTRAS interferente interferente blanco respecto a
Nota: Cuando se procesen muestras en tubos de recogida de muestras, siga atentamente las (mmol/l) diana (%)
instrucciones del fabricante del tubo para evitar resultados incorrectos. Preste especial atención a 2 g/l 2.31 0.0 %
las variables preanalíticas, como la mezcla, el tiempo de verticalidad antes de la centrifugación y Ácido ascórbico 2 g/l 3.04 -0.2 %
los ajustes de la centrífuga.
Pruebas realizadas en el analizador Indiko
Tipo de muestra
Use suero, plasma con heparina de litio u orina. El cobre puede interferir en este método (2). Por lo tanto, es preciso tener cuidado para evitar la
No utilice citrato, oxalato ni EDTA, ya que eliminan el calcio por formación de complejos. Toda contaminación con reactivos que presenten una alta concentración de cobre, como el reactivo de
sustancia que produzca quelatos o que contenga calcio interferirá en el test. Biuret (reactivo para proteína total).
Las muestras de orina se deben acidificar para evitar la precipitación de sales de calcio. Las Existe una escasa correlación entre turbidez y concentración de triglicéridos.
muestras de 24 horas se pueden recoger en 20 a 30 mL de 6 N HCl. Las muestras aleatorias se En casos muy infrecuentes, la gammopatía, sobre todo la de tipo IgM (macroglobulinemia de
pueden recoger en 1 a 2 mL de 6 M HCl (2). Waldeström), puede hacer que se obtengan resultados no fiables (4). No probado en Thermo
Fisher Scientific Oy.
Precauciones Las sales de estroncio en la medicina pueden dar lugar a valores de calcio muy elevados.
Si desea obtener información sobre la interferencia de otras sustancias, consulte la referencia (5).
Las muestras humanas se deben manipular y desechar como si se tratase de material
potencialmente infeccioso.
Conservación (3) VALORES PREVISTOS

Las muestras pueden almacenarse como se indica abajo. Suero/plasma (6) Adultos: 2.15 - 2.55 mmol/l (8.6 - 10.2 mg/dl)
Orina (7) 2.50 - 7.50 mmol/24 h (100 - 300 mg/24 h) con la ingesta normal de
Suero y plasma 7 días a 20…25 °C, 3 semanas a 4…8 °C, u 8 meses a -20 °C alimentos
Orina 2 días a 20…25 °C, 4 días a 4…8 °C, o 3 semanas a -20 °C Los valores mencionados sirven sólo de referencia. Se recomienda que cada laboratorio verifique
este rango o derive un intervalo de referencia para la población a la que atiende.
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO
Consulte las notas de aplicación para obtener información sobre el uso de un procedimiento
automatizado con el analizador. No puede garantizarse la fiabilidad de ninguna aplicación no Factor de conversión
aprobada por Thermo Fisher Scientific Oy, por lo que deberá evaluarla el usuario. mmol/l x 4.01  mg/dl
Nota: Dada la necesidad de que los resultados de calcio sean de gran precisión, es
recomendable realizar un ensayo por duplicado y con aprobación manual.
Ajustes del instrumento Indiko

Para introducir los parámetros de aplicación, utilice el código de barras que aparece en la hoja de
aplicación de Indiko o el archivo electrónico, según corresponda.
Ajustes del instrumento Konelab

Introduzca manualmente los parámetros de la aplicación que aparecen en la hoja de aplicación
de Konelab.
Material suministrado
Reactivo antes descrito.
INTERVALO DE MEDICIÓN Konelab: suero/plasma

Se realizó un estudio comparativo utilizando las directrices del Documento EP9-A3 de CLSI y el
Indiko, Konelab: suero método Calcium 981772, 981367 anterior como referencia.
0.4 - 5.0 mmol/l (1.6- 20.1 mg/dl) Regresión lineal (Deming) (unidad de resultado mmol/l):
y = 0.943x + 0.102
Indiko, Konelab: orina r = 0.996
0.4 - 5.0 mmol/l (1.6- 20.1 mg/dl) n = 115
Intervalo de medición aumentado después de la segunda dilución: 0.4 - 12 mmol/l (1.6 – 48.1 Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 0.78 y 3.98 mmol/l.
mg/dl).
Konelab: orina
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO Se realizó un estudio comparativo utilizando las directrices del Documento EP9-A3 de CLSI y el
Los resultados obtenidos en cada laboratorio pueden diferir de los datos de resultados método Calcium 981772, 981367 anterior como referencia.
presentados. Regresión lineal (Deming) (unidad de resultado mmol/l):
y = 0.965x + 0.099
Límites de detección r = 0.996
n = 108
En el estudio realizado se utilizaron las directrices del Documento EP17-A2 de CLSI. Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 0.72 y 3.91 mmol/l.
Los límites que se utilizan en la aplicación del sistema pueden diferir de los límites teóricos que se
indican en el prospecto. No se debe informar de resultados que se encuentren fuera de los
límites de dilución/análisis.
LdB: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) BIBLIOGRAFÍA
El límite del blanco (LdB) representa el resultado de medición más alto que es probable que se
observe con una muestra sin analito (n = 60). 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
LdD: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
Límite de detección (LdD) representa la cantidad más baja de analito que puede detectarse en 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
una muestra (n = 60). Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
LdC: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Límite de cuantificación (LdC) representa la concentración real más baja que puede determinarse Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
cuantitativamente en una muestra (n = 60). p. 25, 46
Pruebas realizadas en el analizador Indiko
Precisión 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
La imprecisión del ensayo Calcium es ≤ 3.5 % del coeficiente de variación (CV) total. Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
Indiko: suero/plasma 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Promedio Promedio Promedio Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, pp. 2258.
1.46 mmol/l 2.45 mmol/l 3.18 mmol/l 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
DE CV% DE CV% DE CV% B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
Repetibilidad 0.014 1.0 0.018 0.7 0.017 0.5 FABRICANTE
(intraserie) Thermo Fisher Scientific Oy
Intradispositivo Ratastie 2, FI-01620 Vantaa (Finlandia)
(total) 0.044 3.0 0.050 2.0 0.055 1.7
Tel. +358 10 329 200
Se realizó un estudio de precisión en un centro utilizando las directrices del Documento EP5-A3
del CLSI con un analizador Indiko, un operador, dos lotes de reactivos, un lote de calibrador y
seis calibraciones durante 20 días, siendo el número de mediciones n = 80. INFORMACIÓN DE CONTACTO
Dirección postal: Thermo Fisher Scientific Oy
Indiko: orina Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia
Promedio Promedio Promedio
1.99 mmol/l 2.98 mmol/l 3.97 mmol/l Fecha de revisión (aaaa-mm-dd)
DE CV% DE CV% DE CV% 2020-12-03
Repetibilidad 0.011 0.5 0.014 0.5 0.015 0.4
(intraserie) Cambios desde la versión anterior
Intradispositivo Una línea junto al texto indica modificaciones.
0.025 1.4 0.043 1.4 0.098 2.5
(total)
del CLSI con un analizador Indiko, dos operadores, dos lotes de reactivos, un lote de calibrador y
seis calibraciones durante 20 días, siendo el número de mediciones n = 80.
Konelab: suero/plasma
DE CV% DE CV% DE CV%
Repetibilidad 0.011 0.7 0.017 0.7 0.012 0.4
(intraserie)
Intradispositivo
0.038 2.5 0.038 1.5 0.031 0.9
(total)
del CLSI con un analizador Konelab, un operador, dos lotes de reactivos, un lote de calibrador y
seis calibraciones durante 20 días, siendo el número de mediciones n = 80.
Konelab: orina
DE CV% DE CV% DE CV%
Repetibilidad 0.010 0.5 0.021 0.7 0.023 0.6
(intraserie)
Intradispositivo
0.051 2.5 0.081 2.7 0.132 3.3
(total)
del CLSI con un analizador Konelab, dos operadores, dos lotes de reactivos, un lote de calibrador
y seis calibraciones durante 20 días, siendo el número de mediciones n = 80.
Comparación de métodos
Indiko: suero/plasma
método Calcium 981772, 981367 anterior como referencia.
Regresión lineal (Deming) (unidad de resultado mmol/l):
y = 0.957x + 0.127
r = 0.999
n = 118
Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 0.74 y 3.94 mmol/l.
Indiko: orina
método Calcium 981772, 981367 anterior como referencia.
Regresión lineal (Deming) (unidad de resultado mmol/l):
y = 0.988x +0.051
r = 0.996
n = 108
Las concentraciones de las muestras oscilaron entre 0.75 y 3.88 mmol/l.
ET
Calcium Vajaminevad materjalid, mida kaasas pole
981953 12 × 20 ml (Indiko, Konelab) Analüüside valik, kalibraator ja kontrollid.
Kaliibrimine
PAKENDI INFOLEHT ON KOOSTATUD KASUTAMISEKS Kasutage sCal-i, koodiga 981831, järgides Konelab analüsaatori juhendit.
VÄLJASPOOL USA-D. Jälgitavus

Juhinduge sCal pakendi infolehest.
SIHTOTSTARVE
Kaltsiumi kontsentratsiooni kvantitatiivseks in vitro määramiseks inimese seerumis, plasmas või Kvaliteedikontroll
uriinis analüsaatorite Thermo Scientific™ Indiko™ ja Konelab™ abil. Kvaliteedikontrolli (QC) proove kasutatakse vähemalt kord päevas, pärast iga kaliibrimist ja iga
Konelabi süsteemide viited kehtivad ühtlasi T-seeria kohta. kord, kui kasutatakse uut reaktiivipudelit. Kasutage vähemalt kahe tasemega kontrolle (madal ja
kõrge) või seguproove. QC läbiviimisel järgige alati kohalikke, riiklikke ja föderaalseid
regulatsioone.
KOKKUVÕTE (1)
Kaltsiumi leidub peamiselt luustikus ning vähemal määral pehmetes kudedes ja rakuvälises Saada olevad seerumi/plasma kontrollid:
vedelikus. Veres on umbes 50% plasma kaltsiumist vabalt, 40% on proteiini koostises ja 10% Nortrol, kood 981043
kompleksühendina. Umbes 80% proteiini koostises olevast kaltsiumist on seotud albumiiniga ja Abtrol, kood 981044
ülejäänud 20% globuliinidega. Saadaval on järgmised uriini kontrollid:
Rakuväline kaltsium annab kaltsiumiiooni rakusisese kaltsiumitaseme säilisemiseks, luu uTrol, koodiga 981821
mineraliseerumiseks, vere koaguleerimiseks ja plasmamembraani potentsiaali säilimiseks. uTrol High, koodiga 981822
Seerumi vaba kaltsiumi kontsentratsiooni vähenemine põhjustab suurenenud neuromuskulaarset Kontrollide vahemikke ja piire tuleb kohandada olenevalt konkreetse labori vajadustest.
erutuvust. Kaltsium on oluline ka lihaste kontraktsiooni seisukohalt ning ensüümiaktiivsust ja Kvaliteedikontrolliproovide tulemused peavad jääma labori poolt seatud piiridesse.
hormoonide sekretsiooni mõjutav signaali ülekandja.
Seerumi kõrge kaltsiumisisaldus (hüperkaltseemia) on tingitud kaltsiumivoolusest rakuvälise TULEMUSTE ARVUTAMINE
vedeliku ruumi luustikust, soolestikust või neerust. Primaarne hüperparatüroidia korral Tulemused arvutab analüsaator automaatselt kalibreerimiskõvera järgi.
kasutatakse peamiselt ambulatoorset ravi ning pahaloomulisuse korral patsiendid tavaliselt
hospitaliseeritakse. Kaliibrimiskõver (näide)
Seerumi madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia) võib olla tingitud albuminiga seotud või vaba
kaltsiumifraktsiooni vähenemisest. Hüpoalbumineemia on hüpokaltseemia peamisi põhjustajaid.
Seerumui kaltsiumitase võib langeda ka magneesiumi või D-vitamiini defitsiidi, hüpoparatüroidia
või akuutse pankreatiidi tõttu.
Uriini eritatava kaltsiumi hulk näitab imendumist soolestikus, skeleti resorptsiooni ja neeru
torufiltreerimist ja taasimendumist.
PROTSEDUURI PÕHIMÕTE
Kaltsiumiioonid moodustavad neutraalse pH korral koos Arsenazo III-ga tugeva värvusega
kompleksi. Kompleks kogust mõõdetaks 660 nm juures (2). Magneesiumi segava mõju
kõrvaldamiseks lisatakse 8-hüdroksükinoliin-5-sulfoonhapet.
REAKTIIVI INFO
Komplekt koodiga 981953

sisaldab
12 viaali 20 ml reaktiiviga
Kontsentratsioonid Kalibreerimiskõver on eri partiide puhul erinev.

PROTSEDUURI PIIRANGUD
Arsenazo III 0,12 mmol/l Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi kasutada alati kombinatsioonis haigusloo,
Fosfaatpuhver pH 7,5 50 mmol/l kliinilise läbivaatuse ja teiste leidudega.
8-hüdroksükinoliin-5-sulfoonhape 5 mmol/l
NaN3 < 0,1% Segavad mõjud
Uuring viidi läbi CLSI dokumendi EP7-ED3 suuniseid järgides.
Precautions
Kasutamiseks ainult in vitro diagnostikas. Kõigi laborireaktiivide käsitsemisel tuleb rakendada Tingimus: saagis algväärtuse suhtes  10% või  0,2 mmol/l.
tavapäraseid ettevaatusabinõusid.
Arsenazo III on toksiline aine Vältida kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega. Seerum/plasma
Reaktiivid sisaldavad säilitusainena naatriumasiidi. Mitte alla neelata. Vältida sattumist nahale Segav aine Segav kontsentr Glükoosi Erinevus
ja limaskestadele. sihtväärtus sihtväärtusest
Toode tuleb kõrvaldada laborikemikaalina kooskõlas kohalike eeskirjadega. (mmol/l)
Konjugeeritud 1124 µmol/l (65,8 mg/dl) 2,15 –1,0%
Ettevalmistus bilirubiin 1098 µmol/l (64,2 mg/dl) 2,91 0,2 %
Reaktiiv on kasutusvalmis. Konjugeerimata 1095 µmol/l (64,1 mg/dl) 2,14 0,1 %
Märkus 1 Enne reaktiiviviaalide või -nõude viimist analüsaatorisse tuleb kontrollida, et bilirubiin 1081 µmol/l (63,2 mg/dl) 2,98 –1.2 %
pudelikaelas ega reaktiivi pinnal ei oleks mulle. Hemoglobiin 10,7 g/l 2,09 –1,0%
Märkus 2. Analüsaatori veenõuded. Kasutage deioniseeritud või destilleeritud vett, mis vastab hemolüsaadis 10,5 g/l 2,87 1,3 %
CLSI dokumendiga C3-A4 kehtestatud nõuetele kliinilise labori reaktiiviveele (CLRW). Lipeemia: Intralipid
(kaubamärk kuulub 10 g/l 2,10 –0,2%
Säilitamine ja stabiilsus ettevõttele 10 g/l 2,94 –1,1%
Avamata viaalides püsib reaktiiv temperatuuril 2…8 °C stabiilsena sildile trükitud Fresenius Kabi AB)
aegumistähtajani. Reaktiivi ei tohi külmutada. 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 2,20 0,9 %
Magneesium
Teave reaktiivide seadmesisese stabiilsuse kohta on esitatud analüsaatori tehnilistes märkustes. 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 3,03 1,5 %
PROOVIDE VÕTMINE
Märkus. Proovide töötlemisel proovivõtukatsutites tuleb vigaste tulemuste vältimiseks katsuti Uriin
valmistaja juhiseid tähelepanelikult järgida. Pöörake kindlasti tähelepanu analüüsile eelnevatele Segav aine Segav kontsentr Glükoosi Erinevus
teguritele nagu näiteks segamine, säilitamisaeg enne tsentrifuugimist ja tsentrifuugi sätted. sihtväärtus sihtväärtusest
(mmol/l) (%)
Proovi tüüp Askorbiinhape 2 g/l 2,31 0,0%
Kasutada võib seerumit, hepariniseeritud plasmat või uriini. 2 g/l 3,04 –0,2%
Ärge kasutage tsitraati, oksalaati ega EDTA-d, kuna need eemaldavad ühendi moodustamise teel
kaltsiumi. Kõik kelaadid või kaltsiumi sisaldavad ained mõjutavad katset. Testitud Indikoga
Uriiniproovid tuleb kaltsiumisoolade sadestumise vältimiseks hapendada. 24-tunni proove võib
koguda 20 kuni 30 ml 6 N HCl. Juhuslikke proove võib hapendada 1 - 2 ml 6 M HCl-ga (1). Vask võib seda meetodit mõjutada (2). Seetõttu tuleb vältida saastumist kõrge vasesisaldusega
reaktiividega, nagu reaktiiv Biuret (reaktiiv Total Protein).
Ettevaatusabinõud Korrelatsioon hägususe ja triglütseriidide sisalduse vahel oli väike.
Väga harvadel juhtudel võib gammopaatia, ennekõike IgM-tüüpi (Waldenströmi
Inimpäritolu proove tuleb käsitsemisel ja kõrvaldamisel lugeda võimalikeks nakkusallikateks. makroglobulineemia), põhjustada ebatõeseid tulemusi (4). Ei ole testitud ettevõttes Thermo Fisher
Scientific Oy.
Säilitamine (3) Meditsiinilised strontsiumisoolad võivad kaltsiumi väärtusi märkimisväärselt suurendada.
Proove võib säilitada alljärgneval viisil. Muid segavaid aineid on käsitletud viites (5).
Seerum ja plasma 7 päeva temperatuuril 20…25 °C, 3 nädalat temperatuuril 4…8

°C või 8 kuud temperatuuril -20 °C
OODATAVAD TULEMUSED
Uriin 2 päeva temperatuuril 20…25 °C, 4 päeva temperatuuril 4…8 °C Seerum/plasma (6) Täiskasvanud: 2,15–2,55 mmol/l (8,6–10,2 mg/dl)
või 3 nädalat temperatuuril -20 °C Uriin (7) (7) 2,50˜–7,50 mmol / 24 h (100–300 mg / 24 h) tavalise söömise korral
MÕÕTEPROTSEDUUR Need väärtused on mõeldud suunitluslikena. Kõigil laboritel on soovitatav seda vahemikku
Teave analüsaatori automaatse mõõteprotseduuri kasutamise kohta on esitatud tehnilistes kontrollida või tuletada ise etalonvahemik teenindatava populatsiooni seas.
märkustes. Thermo Fisher Scientific Oy poolt kinnitamata rakendusviiside sooritusnäitajaid tagada
ei saa, seetõttu peab neid hindama lõppkasutaja.
Märkus. Täpse kaltsiumisisalduse saamiseks on soovitav analüüs duplitseerida ja käsitsi Teisendamistegur
kinnitada. mmol/l × 4,01  mg/dl
MÕÕTEPIIRKOND
Indiko seadme sätted
Sisestage rakenduse parameetrid Indiko rakenduse lehel oleva vöötkoodi või elektroonilise faili Indiko, Konelab: seerum
kaudu. 0,4–5,0 mmol/l (1,6–20,1 mg/dl)
Konelabi seadme sätted Indiko, Konelab: uriin
Sisestage Konelabi rakenduse leheküljel toodud rakenduse parameetrid käsitsi. 0,4–5,0 mmol/l (1,6–20,1 mg/dl)
Suurem mõõtevahemik pärast teist lahjendust: 0,4–12 mmol/l (1,6–48,1 mg/dl).
Kaasasolevad materjalid
Eespool kirjeldatud reaktiiv.
TALITLUSNÄITAJAD Konelab: seerum/plasma

Individuaalsetes laborites saadavad tulemused võivad erineda esitatud sooritusnäitajatest. CLSI dokumendi EP9-A3 suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina eelmist
kaltsiumimeetodit Calcium 981772, 981367.
Avastamise piirmäär Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse ühik mmol/l):
y = 0,943x + 0,102
Uuring viidi läbi CLSI dokumendi EP17-A2 suuniseid järgides. r = 0,996
Süsteemi rakenduses kasutatavad piirmäärad võivad pakendi infolehel toodud teoreetilistest n = 115
piirmääradest erineda. Lahjenduse / testimise piirmäärade tulemustest ei tule teatada. Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 0,78 kuni 3,98 mmol/l.
LoB: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) Konelab: uriin
Puhas piirmäär (LoB) on suurim tõenäoline mõõtmistulemus analüüdivabast proovist (n = 60). CLSI dokumendi EP9-A3 suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina eelmist
LoD: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) kaltsiumimeetodit Calcium 981772, 981367.
Avastamise piirmäär (LoD) on väikseim avastatav analüüdikogus proovis (n = 60). Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse ühik mmol/l):
LoQ: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) y = 0,965x + 0,099
Koguse piirmäär (LoQ) on madalaim tegelik kontsentratsioon proovis, mida on võimalik r = 0,996
kvantitatiivselt määrata (n = 60). n = 108
Testitud Indikoga Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 0,72 kuni 3,91 mmol/l.
Ebatäpsus
Analüüsi Calcium ebatäpsus on ≤ 3,5 % summaarsest variatsioonikordajast (Total CV).
Indiko: seerum/plasma KIRJANDUS
Keskmine Keskmine Keskmine 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
1,46 mmol/l 2,45 mmol/l 3,18 mmol/l Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
SD CV% SD CV% SD CV% 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
Korratavus Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
(mõõtmisseeria sisene) 0,014 1,0 0,018 0,7 0,017 0,5 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Seadmekohane Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
(summaarne) 0,044 3,0 0,050 2,0 0,055 1,7 p. 25, 46
Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A3 suunistele viidi ühes laboris ühe Indiko analüsaatori peal ühe detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), pp. 1240 - 1243.
operaatori poolt kaht reaktiivipartiid, üht kalibraatoripartiid ja kuut kalibreerimist kasutades 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
20 päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 80. Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
Indiko: uriin 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Keskmine Keskmine Keskmine Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, lk. 2258.
1,99 mmol/l 2,98 mmol/l 3,97 mmol/l 7) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
SD CV% SD CV% SD CV% W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
Korratavus TOOTJA
(mõõtmisseeria 0,011 0,5 0,014 0,5 0,015 0,4 Thermo Fisher Scientific Oy
sisene) Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Soome
Seadmekohane Tel. +358 10 329 200
(summaarne) 0,025 1,4 0,043 1,4 0,098 2,5
Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A3 suunistele viidi ühes laboris ühe Indiko analüsaatori peal kahe
operaatori poolt kaht reaktiivipartiid, üht kalibraatoripartiid ja kuut kalibreerimist kasutades 20 KONTAKTTEAVE
päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 80. Postiaadress: Thermo Fisher Scientific Oy,
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Soome
Konelab: seerum/plasma
Keskmine Keskmine Keskmine Teksti läbivaatamise kuupäev (aaaa-kk-pp)
1,54 mmol/l 2,53 mmol/l 3,25 mmol/l 2020-12-03
Korratavus Muudatused võrreldes eelmise versiooniga
(mõõtmisseeria 0,011 0,7 0,017 0,7 0,012 0,4
sisene) Teksti kõrval olev joon tähistab muudatusi.
Seadmekohane
0,038 2,5 0,038 1,5 0.031 0,9
(summaarne)
Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A3 suunistele viidi ühes laboris ühe analüsaatori Konelab peal
ühe operaatori poolt kaht reaktiivipartiid, üht kalibraatoripartiid ja kuut kalibreerimist kasutades 20
päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 80.
Konelab: uriin
Keskmine Keskmine Keskmine
Korratavus
(mõõtmisseeria 0,010 0,5 0,021 0,7 0,023 0,6
sisene)
Seadmekohane
(summaarne) 0,051 2,5 0,081 2,7 0,132 3,3
Vastavalt CLSI dokumendi EP5-A3 suunistele viidi ühes laboris ühe analüsaatori Konelab peal
kahe operaatori poolt kaht reaktiivipartiid, üht kalibraatoripartiid ja kuut kalibreerimist kasutades 20
päeva jooksul läbi täpsusuuring, mõõtmiste arv uuringus oli n = 80.
Meetodite võrdlus
Indiko: seerum/plasma
CLSI dokumendi EP9-A3 suuniseid järgides viidi läbi võrdlev uuring, kasutades etalonina eelmist
Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse ühik mmol/l):
y = 0,957x + 0,127
r = 0,999
n = 118
Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 0,74 kuni 3,94 mmol/l.
Indiko: uriin
CLSI dokumendi EP9-A3 suuniseid järgides viidi läbi võrdlusuuring, kasutades võrdlusena eelmist
Lineaarne regressioon (Deming) (tulemuse ühik mmol/l):
y = 0,988x + 0,051
r = 0,996
n = 108
Proovikontsentratsioonid jäid vahemikku 0,75 kuni 3,88 mmol/l.
FR
Paramètres de l’instrument Konelab
Calcium Saisir manuellement les paramètres d’application indiqués dans la fiche d’application Konelab.
981953 12 x 20 ml (Indiko, Konelab) Matériel fourni
Réactifs décrits ci-dessus.
CETTE NOTICE EST VALABLE POUR UNE UTILISATION Matériel requis mais non fourni
EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS. Étalons et contrôles comme indiqué ci-dessous.
Étalonnage
UTILISATION PRÉVUE Utiliser l’étalon sCal 981831 conformément aux instructions correspondant à votre modèle
Pour un usage diagnostique in vitro dans le cadre de la détermination quantitative de la d’analyseur.
concentration en calcium dans le sérum et plasma humains ou l’urine humaine, à l’aide
d’analyseurs Thermo Scientific™ Indiko™ et Konelab™.
Toute référence aux systèmes Konelab fait également référence à la série T. Traçabilité
Se référer à la notice du sCal.
RÉSUMÉ (1)
Le calcium se trouve principalement dans le squelette, avec de faibles quantités présentes dans Contrôle qualité
les tissus mous et le liquide extracellulaire. Dans le sang, environ 50 % du calcium plasmatique Utiliser les échantillons de contrôle qualité (QC) au moins une fois par jour, après chaque
se présentent sous forme libre, 40 % sont liés aux protéines et 10 % se trouvent sous forme étalonnage et à chaque fois qu’un nouveau flacon de réactif est entamé. Il est conseillé d’utiliser
complexée. Environ 80 % du calcium lié aux protéines sont associés à l’albumine et les 20 % au moins deux niveaux (bas et élevé) de contrôles ou de pools d’échantillons. Toujours se
restants sont associés aux globulines. conformer aux réglementations locales, fédérales et nationales applicables en matière de contrôle
Le calcium extracellulaire fournit des ions calcium pour le maintien du calcium intracellulaire, la qualité.
minéralisation osseuse, la coagulation sanguine et la préservation du potentiel de la membrane Contrôles de sérum/plasma disponibles :
plasmatique. Une diminution de la concentration en calcium libre dans le sérum engendre une Nortrol, N° de réf. 981043
augmentation de l’excitabilité neuromusculaire. Le calcium est également important pour la Abtrol, N° de réf. 981044
contraction musculaire et joue le rôle de second messager affectant l’activité enzymatique et la Contrôles d’urine disponibles :
sécrétion d’hormones. uTrol, N° de réf. : 981821
Des concentrations anormalement élevées de calcium dans le sérum (hypercalcémie) sont dues uTrol High, N° de réf. : 981822
à une augmentation du flux de calcium en direction du compartiment liquidien extracellulaire au Les intervalles et les limites de contrôle doivent être adaptés aux besoins de chaque laboratoire.
départ du squelette, de l’intestin ou des reins. L’hyperparathyroïdie primaire en est la cause la Les résultats des échantillons de contrôle de qualité doivent se situer dans la plage de tolérance
plus fréquente chez les patients ambulatoires, tandis que des tumeurs malignes constituent la prédéfinie par le laboratoire.
cause la plus fréquente chez les patients hospitalisés.
Une faible concentration totale de calcium dans le sérum (hypocalcémie) peut être due à une CALCUL DES RÉSULTATS
réduction soit de la fraction liée à l’albumine, soit de la fraction libre du calcium. L’hypo- Les résultats sont calculés automatiquement par l’analyseur à l’aide d’une courbe de calibration.
albuminémie est la cause la plus fréquente d’hypocalcémie. La concentration de calcium sérique
peut également se trouver diminuée suite à une carence en magnésium ou en vitamine D, à une
hypoparathyroïdie ou à une pancréatite aiguë. Courbe de calibration (exemple)
La quantité de calcium excrétée dans l’urine reflète une absorption intestinale, une résorption
squelettique, une filtration et une réabsorption tubulaires rénales.
PRINCIPE DE LA PROCÉDURE
Les ions calcium forment un complexe fortement coloré avec l’Arsenazo III à pH neutre. La
quantité de complexe est mesurée à 660 nm (2). L’ajout d’acide 8-hydroxyquinoléine-5-sulfonique
élimine les interférences dues au magnésium.
INFORMATIONS SUR LES RÉACTIFS
Contenu du kit 981953

12 tubes de 20 ml de réactif
Concentrations
Arsenazo III 0,12 mmol/L

Tampon phosphate, pH 7,5 50 mmol/L
La courbe d’étalonnage dépend du lot.
Acide 8-hydroxyquinoléine-5- 5 mmol/L
sulfonique LIMITES DE LA PROCÉDURE
NaN3 < 0.1 % Pour l’établissement d’un diagnostic, les résultats doivent toujours être évalués en association
avec les antécédents médicaux du patient, les examens cliniques et les autres observations.
Précautions
Usage diagnostique in vitro uniquement. Prendre les précautions habituelles requises lors de la Interférence
manipulation de tout réactif de laboratoire. L’étude a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP07-ED3.
L’Arsenazo III est un composé toxique. Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les
muqueuses. Critère : différence se situant dans les limites de  10 % ou  0,2 mmol/L des valeurs initiales.
Les réactifs contiennent de l’azide de sodium comme conservateur. Ne pas avaler. Éviter tout
contact avec la peau Sérum/plasma
et les muqueuses. Substance Concentration de Ca cible Différence par
Ce produit doit être éliminé comme un produit chimique de laboratoire conformément aux interférente substance interférente (mmol/L) rapport à la
réglementations locales. cible
1 124 µmol/L (65,8 mg/dl) 2,15 -1,0 %
Préparation Bilirubine conjuguée
1 098 µmol/L (64,2 mg/dl) 2,91 0,2 %
Le réactif est prêt à l’emploi. Bilirubine non 1 095 µmol/L (64,1 mg/dl) 2,14 0,1 %
Remarque 1 : s’assurer de l’absence de bulles au niveau du goulot du flacon ou à la surface du conjuguée 1 081 µmol/L (63,2 mg/dl) 2,98 -1,2 %
réactif lors de la mise en place des flacons ou des récipients de réactifs dans l’analyseur.
Remarque 2 : Exigences relatives à la qualité de l’eau pour l’analyseur : utiliser de l’eau Hémoglobine dans 10,7 g/L 2,09 -1,0 %
déminéralisée ou distillée répondant aux exigences de la norme Clinical Laboratory Reagent l’hémolysat 10,5 g/L 2,87 1,3 %
Water (CLRW) du document CLSI C3-A4. Lipémie : Intralipid 10 g/l 2,10 -0,2 %
(marque de 10 g/l 2,94 -1,1 %
Fresenius Kabi AB)
Conservation et stabilité
4,4 mmol/L (10,7 mg/dl) 2,20 0,9 %
Le réactif dans les flacons non entamés est stable à 2…8°C jusqu’à la date de péremption Magnésium 4,4 mmol/L (10,7 mg/dl) 3,03 1,5 %
figurant sur l’étiquette. Ne pas congeler le réactif.
Se référer à la fiche d’application de l’analyseur en ce qui concerne la stabilité des réactifs dans
l’appareil. Urine
PRÉLÈVEMENT D’ÉCHANTILLONS Substance Concentration de Ca cible Différence
Remarque : Si les échantillons sont traités dans des tubes de prélèvement d’échantillons, suivre interférente substance interférente (mmol/L) depuis la
attentivement les instructions du fabricant des tubes afin d’éviter des résultats erronés. Prêter une cible (%)
attention particulière aux variables préanalytiques comme le mélange, le temps de repos avant Acide ascorbique 2 g/l 2,31 0,0 %
centrifugation et les réglages de la centrifugeuse. 2 g/l 3,04 -0,2 %
Type d’échantillon Testés sur Indiko

Utiliser des échantillons de sérum, de plasma recueilli sur héparinate de lithium ou d’urine. Le cuivre est susceptible d’interférer avec cette méthode (2). Par conséquent, on veillera à éviter
Ne pas utiliser de citrate, d’oxalate ou d’EDTA, car ils éliminent le calcium par une formation de toute contamination par des réactifs contenant des concentrations élevées de cuivre, comme le
complexes. Toute substance contenant des chélates ou du calcium interférera avec le dosage. réactif de Biuret (réactif de dosage des protéines totales).
Les échantillons d’urine doivent être acidifiés pour éviter la précipitation de sel de calcium. Les Il existe une faible corrélation entre turbidité et concentration en triglycérides.
échantillons de 24 heures peuvent être prélevés dans 20 à 30 ml de 6 N HCl. Les échantillons De très rares cas de gammapathie, notamment de type IgM (macroglobulinémie de
aléatoires peuvent être acidifiés avec 1 - 2 ml de 6 M HCl (1). Waldenström), peuvent être à l’origine de résultats non fiables (4). Non testé par
Thermo Fisher Scientific Oy.
Précautions Les sels de strontium dans les médicaments peuvent entraîner une forte augmentation des
Les échantillons d’origine humaine doivent être manipulés et éliminés comme du matériel valeurs de la concentration en calcium.
potentiellement infectieux. Pour les autres substances interférentes, se reporter à la référence (5).
Stockage (3)
Les échantillons peuvent être conservés comme ci-dessous. VALEURS ATTENDUES
Sérum / plasma (6) Adultes : 2,15 - 2,55 mmol/L (8,6 - 10,2 mg/dl)
Sérum et plasma 7 jours à 20…25 C, 3 semaines à 4…8 C, ou 8 mois à -20 C Urine (7) 2,50 - 7,50 mmol/24 h (100 - 300 mg/24 h) avec ration alimentaire normale
Urine 2 jours à 20…25°C, 4 jours à 4…8°C, ou 3 semaines à -20°C
Les valeurs citées sont données à titre indicatif uniquement. Il est recommandé que chaque
PROCÉDURE DE TEST laboratoire vérifie cet intervalle ou établisse son propre intervalle pour la population qu’il dessert.
Pour une description de la procédure automatisée sur votre modèle d’analyseur, se référer à la
fiche d’application de l’appareil. Toute application n’ayant pas été validée par Thermo Fisher Facteur de conversion
Scientific Oy ne peut pas être garantie en ce qui concerne ses performances et doit par mmol/L x 4,01  mg/dl
conséquent être évaluée par l’utilisateur.
Remarque : en raison de la nécessité d’obtenir un dosage extrêmement précis du calcium, il est INTERVALLE DE MESURES
conseillé d’effectuer le dosage en double et avec une validation manuelle.
Indiko, Konelab : sérum
Paramètres de l’instrument Indiko 0,4 - 5,0 mmol/L (1,6 -
Entrer les paramètres d’application via le code-barres qui se situe dans la fiche d’application 20,1 mg/dl)
Indiko ou via le fichier électronique, selon le cas.
Indiko, Konelab : urine Konelab : sérum/plasma

0,4 - 5,0 mmol/L (1,6 - 20,1 mg/dl) Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP9-
Intervalle de mesures étendu après dilution secondaire : 0,4 à 12 mmol/L (1,6 à 48,1 mg/dl) A3 en utilisant comme référence les méthodes précédentes des codes produits 981772 et
981367 Calcium.
Régression linéaire (Deming) (unité du résultat : mmol/L) :
y = 0,943x + 0,102
CARACTÉRISTIQUES EN MATIÈRE DE PERFORMANCES r = 0,996
Les résultats obtenus dans chaque laboratoire peuvent différer des données de performance n = 115
indiquées. Les concentrations des échantillons se situaient entre 0,78 et 3,98 mmol/L.
Limite de détection Konelab : urine

Une étude de comparaison a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP9-
Une étude a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP17-A2. A3 en utilisant comme référence les méthodes précédentes des codes produits 981772 et
Les limites utilisées dans l’application système peuvent être différentes des limites théoriques 981367 Calcium.
indiquées dans la notice. Tous les résultats situés en dehors des limites de dilution/test ne Régression linéaire (Deming) (unité du résultat : mmol/L) :
doivent pas être signalés. y = 0,965x + 0,099
r = 0,996
LoB : 0,01 mmol/L (0,04 mg/dl) n = 108
La limite de blanc (LB) représente le plus haut résultat mesuré qui est susceptible d’être observé Les concentrations des échantillons se situaient entre 0,72 et 3,91 mmol/L.
pour un échantillon sans analyte (n = 60).
LD : 0,01 mmol/L (0,04 mg/dl)
La limite de détection (LD) représente la plus faible quantité d’analyte qu’il est possible de détecter
dans un échantillon (n = 60).
LQ : 0,01 mmol/L (0,04 mg/dl) BIBLIOGRAPHIE
La limite de quantification (LQ) représente la plus faible concentration réelle qu’il est possible de
quantifier dans un échantillon (n = 60). 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Testés sur Indiko Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
Imprécision Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
L’imprécision du dosage du calcium est ≤ 3,5 % du CV total. 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
Indiko : sérum/plasma p. 25, 46
Moyenne Moyenne Moyenne 4) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
1,46 mmol/l 2,45 mmol/L 3,18 mmol/L detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007 ; 45(9), pp. 1240 - 1243.
ET % CV ET % CV ET % CV 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
Reproductibilité Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
(intra-série) 0,014 1,0 0,018 0,7 0,017 0,5
Intra-analyseur Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, pp. 2258.
0,044 3,0 0,050 2,0 0,055 1,7
(Totale) 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
Une étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP5-A3,
sur un seul site et sur un analyseur Indiko, avec un opérateur, deux lots de réactifs, un lot FABRICANT
d’étalons et six étalonnages pendant 20 jours, le nombre de mesures étant de n = 80. Thermo Fisher Scientific Oy
Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finlande
Indiko : urine Tél. : +358 10 329 200
Moyenne Moyenne Moyenne www.thermofisher.com
1,99 mmol/L 2,98 mmol/L 3,97 mmol/L
ET % CV ET % CV ET % CV
COORDONNÉES
Reproductibilité coordonnées Thermo Fisher Scientific Oy,
0,011 0,5 0,014 0,5 0,015 0,4
(intra-série) Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlande
Intra-analyseur
0,025 1,4 0,043 1,4 0,098 2,5
(Totale)
Date de révision (aaaa-mm-jj)
L’étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP5-A3, sur 2020-12-03
un seul site et sur un analyseur Indiko, avec deux opérateurs, deux lots de réactifs, un lot
d’étalons et six étalonnages pendant 20 jours, le nombre de mesures étant de n = 80. Modifications par rapport à la version précédente
Le trait en regard du texte indique les modifications.
Konelab : sérum/plasma
Moyenne Moyenne Moyenne
Reproductibilité
0,011 0,7 0,017 0,7 0,012 0,4
(intra-série)
Intra-analyseur
0,038 2,5 0,038 1,5 0,031 0,9
(Totale)
L’étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP5-A3, sur
un seul site et sur un analyseur Konelab, avec un opérateur, deux lots de réactifs, un lot d’étalons
et six étalonnages pendant 20 jours, le nombre de mesures étant de n = 80.
Konelab : urine
Moyenne Moyenne Moyenne
Reproductibilité
0,010 0,5 0,021 0,7 0,023 0,6
(intra-série)
Intra-analyseur 0,051 2,5 0,081 2,7 0,132 3,3
(Totale)
L’étude de précision a été réalisée conformément aux directives du document CLSI EP5-A3, sur
un seul site et sur un analyseur Konelab, avec deux opérateurs, deux lots de réactifs, un lot
d’étalons et six étalonnages pendant 20 jours, le nombre de mesures étant de n = 80.
Comparaison des méthodes

Indiko : sérum/plasma
A3 en utilisant comme référence les méthodes précédentes des codes produits 981772 et
981367 Calcium.
y = 0,957x + 0,127
r = 0,999
n = 118
Les concentrations des échantillons se situaient entre 0,74 et 3,94 mmol/L.
Indiko : urine
A3 en utilisant comme référence les méthodes précédentes des codes produits 981772 et
981367 Calcium.
y = 0,988x +0,051
r = 0,996
n = 108
Les concentrations des échantillons se situaient entre 0,75 et 3,88 mmol/L.
HU Szolgáltatott anyagok
Calcium A fent leírt reagens.
Kalcium
Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok
981953 12 x 20 ml (Indiko, Konelab) Az alább leírt kalibrátorok és kontrollok.
Kalibrálás
EZ A TÁJÉKOZTATÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI Használjon sCal oldatot (kód: 981831) az analizátorhoz tartozó tájékoztató szerint.
HASZNÁLATRA VONATKOZIK.
Visszavezethetőség
Olvassa el az sCal oldat csomagjában található tájékoztatót.
RENDELTETÉS
Emberi szérumban, plazmában vagy vizeletben a kalcium koncentrációjának in vitro diagnosztikai Minőség-ellenőrzés
alkalmazással történő kvantitatív meghatározásához Thermo Scientific™ Indiko™ és Konelab™ Használjon minőségellenőrző (QC) mintákat naponta legalább egyszer, minden kalibrálás után,
analizátorokban. illetve minden új üveg reagens felnyitásakor. Legalább két különböző szintű (alacsony és magas)
A Konelab rendszerekre tett minden hivatkozás a T sorozatra is vonatkozik. kontroll vagy mintapool alkalmazása javasolt. Mindig tartsa be a minőségellenőrzésre vonatkozó
ÖSSZEGZÉS (1) helyi, állami és szövetségi szabályozásokat.
Rendelkezésre álló szérum/plazma kontrollok:
A kalcium főleg a csontvázban található meg, kis mennyiségben a lágyszövetekben és az Nortrol, kód 981043
extracelluláris folyadékban is jelen van. A vérben a plazmakalcium körülbelül 50%-a szabad, Abtrol, kód 981044
40%-a fehérjéhez kötött, 10%-a pedig komplexet képez. A fehérjéhez kötött kalciumnak nagyjából Rendelkezésre álló vizeletkontrollok:
80%-a albuminhoz kapcsolt, a fennmaradó 20% pedig globulinokhoz asszociált. uTrol, kód: 981821
Az extracelluláris kalcium biztosít kalciumionokat az intracelluláris kalciumháztartáshoz, a uTrol High, kód: 981822
csontmineralizációhoz, a véralvadáshoz, valamint a plazma membránpotenciáljának Az ellenőrzési intervallumokat és határértékeket az aktuális laboratóriumi követelményekhez kell
fenntartásához. A szérum szabad kalciumkoncentrációjának csökkenése megnövekedett igazítani. A minőség-ellenőrző minták eredményeinek a laboratórium által előre beállított
neuromuszkuláris ingerlékenységhez vezet. A kalcium ezen kívül fontos szerepet játszik az határértékek közé kell esniük.
izomösszehúzódásban, másodlagos hírvivőként pedig enzimek aktivitását és hormonok
szekrécióját befolyásolja. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA
A szérum magas kalciumszintjét (hypercalcemiát) a kalciumnak a csontokból, belekből, illetve Az eredményeket az analizátor automatikusan kiszámítja egy kalibrációs görbe segítségével.
vesékből történő fokozott extracelluláris folyadékterekbe áramlása okozza. A leggyakoribb ok
ambuláns betegeknél a primer hyperparathyreosis, míg kórházban fekvőknél a malignus
folyamatok. Kalibrációs görbe (példa)
Alacsony szérum-összkalcium szint (hypocalcemia) mérhető mind az albuminhoz kötött, mind a
szabad kalciumfrakció mennyiségének csökkenésekor. A hypocalcemia leggyakoribb oka
hypoalbuminemia. Alacsony lehet továbbá a szérum kalciumszintje magnézium- vagy D-
vitaminhiányban, hypoparathyreosisban, illetve akut pancreatitis esetén.
A vizeletbe kiválasztott kalcium mennyisége a bélben történő abszorpciót, a csontokba történő
reszorpciót, valamint a vesében történő tubuláris filtrációt és reabszorpciót tükrözi.
AZ ELJÁRÁS ALAPELVE
Semleges pH-n a kalciumionok az Arsenazo III vegyülettel igen színes komplexet képeznek. A
komplex mennyisége 660 nm-en mérhető (2). A magnéziuminterferenciát 8-hidroxikinolin-5-
szulfonsav hozzáadásával szüntettük meg.
A REAGENSEK ADATAI
A 981953 kódszámú készlet a

következőket tartalmazza
12 darab 20 ml reagenst
tartalmazó fiola
A kalibrációs görbe cikkszámtól függ.
Koncentrációk AZ ELJÁRÁS KORLÁTAI
A diagnózisalkotáskor az eredményeket mindig a beteg kórelőzményével, a klinikai vizsgálatokkal
Arsenazo III 0,12 mmol/l és a többi lelettel együtt kell értelmezni.
Foszfátpuffer pH 7.5 50 mmol/l
8-hidroxikinolin-5-szulfonsav 5 mmol/l Interferencia
NaN3 < 0,1% A vizsgálat elvégzése a CLSI EP07-ED3 dokumentumának előírásai alapján történt.
Kritérium: Visszanyerés a kezdeti értékekhez képest  10% vagy  0.2 mmol/l

Óvintézkedések
Kizárólag in vitro diagnosztikus használatra. Tartsa be a laboratóriumi reagensek kezelésére Szérum/plazma
vonatkozó szokásos előírásokat. Interferáló anyag Interferáló anyag Cél Ca Eltérés a
Az Arsenazo III mérgező vegyület. Kerülje érintkezését a bőrrel, a szemmel és a koncentrációja (mmol/l) céltól
nyálkahártyákkal.
A reagens tartósítószerként nátrium-azidot tartalmaz. Ne nyelje le. Kerülje a bőrrel és 1124 µmol/l/liter (65,8 mg/dl) 2,15 -1,0%
Konjugált bilirubin
a nyálkahártyával való érintkezést. 1098 µmol/l/liter (64,2 mg/dl) 2,91 0,2%
A terméket, mint laboratóriumi vegyszert a helyi szabályozásoknak megfelelően kell kidobni. Nem konjugált 1095 µmol/l/liter (64,1 mg/dl) 2,14 0,1%
bilirubin 1081 µmol/l/liter (63,2 mg/dl) 2,98 -1,2%
Elkészítés Hemoglobin a 10,7 g/l 2,09 -1,0%
A reagens használatra kész. hemolizátumban 10,5 g/l 2,87 1,3%
1. megjegyzés: Ellenőrizze, hogy nincs-e buborék az üveg nyakánál vagy a reagens felszínén, Lipémia: Intralipid
amikor reagenst tartalmazó üvegeket, illetve edényeket tesz az analizátorba. (a 10 g/liter 2,10 -0,2%
2. megjegyzés: Az elemző vízigénye: A C3-A4 számú CLSI-dokumentum Clincal Laboratory Fresenius Kabi AB 10 g/liter 2,94 -1,1%
Reagent Water (CLRW) követelményeit kielégítő ionmentesített vagy desztillált vizet kell védjegye)
használni. 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 2,20 0,9%
Magnézium 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 3,03 1,5%
Tárolás és stabilitás
Felbontatlan üvegben tárolt reagens 2…8 °C között a címkén feltüntetett lejárati időpontig stabil.
Ne fagyassza le a reagenst. Vizelet
A reagensek elemzőkészüléken belüli stabilitásához olvassa el az analizátorhoz tartozó Interferáló anyag Interferáló anyag Cél Ca Eltérés a
Alkalmazási tudnivalókat. koncentrációja (mmol/l) céltól (%)
Aszkorbinsav 2 g/l 2,31 0,0%
MINTAVÉTEL 2 g/l 3,04 -0,2%
Megjegyzés: Minták mintavételi csövekben történő feldolgozásakor kövesse pontosan a kémcső
gyártójának utasításait a hibás eredmények elkerülése érdekében. Szenteljen külön figyelmet az Tesztelve az Indiko készüléken
elemzés előtti változóknak, mint amilyen a keverés, a centrifugálás előtti állási idő, valamint a
centrifugabeállítások. A réz zavarhatja a módszert (2). Ezért kerülni kell a magas koncentrációban rezet tartalmazó
reagensekkel (pl. Biuret reagens [összfehérje reagens]) való szennyeződést.
A minta típusa Gyenge összefüggés van a zavarosság és trigliceridkoncentráció között.
Szérumot, Li-heparinos plazmát vagy vizeletet használjon. Igen ritka esetekben a gammopátiák, különösen az IgM típusúak (Waldenström
Citrátot, oxalátot vagy EDTA-t ne használjon, mivel ezek komplexképzés révén eltávolítják a macroglobulinemia), megbízhatatlan eredményekhez vezethetnek (4). Nem történt vizsgálat a
kalciumot. Minden olyan anyag, amely a kalciummal kelátot képez, vagy kalciumot tartalmaz, Thermo Fisher Scientific Oy vállalatnál.
A gyógyszerekben található stronciumsók lényegesen magasabb kalciumértékekhez
zavarja a vizsgálat eredményét.

A vizeletmintákat savanyítani kell a kalciumsók kicsapódásának megakadályozására. A 24 órás vezethetnek.
minták 20-30 ml 6 N-os HCl oldatba gyűjthetők. Az egyszeri minták 1–2 ml 6 M-os HCl oldattal Egyéb interferenciát okozó anyagok tekintetében lásd (5) referenciát.
savanyíthatók (1).
Óvintézkedések VÁRHATÓ ÉRTÉKEK

Az emberi mintákat úgy kell kezelni és kidobni, mintha azok fertőzőek lennének. Szérum/plazma (6) Felnőttek: 2,15 - 2,55 mmol/l (8,6 - 10,2 mg/dl)
Vizelet (7) 2,50–7,50 mmol/24 h (100–300 mg/24 h) normál ételbevitel mellett
Tárolás (3)
A feltüntetett értékek kizárólag tájékoztató jellegűek. Minden laboratórium esetében ajánlott a
A minták az alább látható ideig tárolhatók. normál tartomány megerősítése, illetve a kiszolgált populációra jellemző referenciaintervallum
kialakítása.
Szérum és plazma 7 napig 20…25 °C-on, 3 hétig 4…8 °C-on, illetve 8 hónapig -20
°C-on
Átváltási tényező
Urine (Vizelet) 2 napig 20–25 °C-on, 4 napig 4–8 °C-on, illetve 3 hétig -20 °C-on
mmol/l x 4,01  mg/dl
A VIZSGÁLATI ELJÁRÁS MÉRÉSI TARTOMÁNY
Az automatizált eljárás kivitelezéséhez olvassa el az analizátorához tartozó Alkalmazási
tudnivalókat. Nem garantálható semmilyen olyan alkalmazás eredménye, amelyet a Thermo Indiko, Konelab: szérum
Fisher Scientific Oy nem hagyott jóvá, ezért ezeket a felhasználónak kell értékelnie. 0,4–5,0 mmol/l (1,6–20,1 mg/dl)
Megjegyzés: Mivel a kalciumszint mért eredményének igen pontosnak kell lennie, ajánlott az
assay kettősen történő futtatása manuális jóváhagyással. Indiko, Konelab: vizelet
0,4–5,0 mmol/l (1,6–20,1 mg/dl)
Indiko készülék beállításai Kiterjesztett mérési tartomány másodlagos hígítás után: 0,4–12 mmol/l (1,6–48,1 mg/dl).
Adja meg az alkalmazási paramétereket az Indiko alkalmazási lapon lévő vonalkód, illetve
elektronikus fájl alapján.
Konelab készülék beállításai
Írja be manuálisan a Konelab alkalmazáslapon feltüntetett alkalmazásparamétereket.
TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK Konelab: szérum/plazma

Az egyes laboratóriumokban nyert értékek különbözhetnek a megadott teljesítményadatoktól. A CLSI EP9-A3 dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült,
referenciaként a korábbi 981772, 981367 kalcium módszer használatával.
Detektálási határ Lineáris regresszió (Deming) (eredmény egység mmol/l):
y = 0,943x + 0,102
Egy vizsgálatot végeztek a CLSI EP17-A2 dokumentumának előírásai alapján. r = 0,996
A rendszeralkalmazásban használt határértékek eltérhetnek a tájékoztatóban megadott elméleti n = 115
határértékektől. A hígítási/teszt határértékeken kívüli eredményeket nem kell jelenteni. A mintakoncentrációk 0,78 és 3,98 mmol/l között voltak.
LoB: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) Konelab: vizelet
A vak határérték (Limit of Blank, LoB) azt a legnagyobb mérési eredményt képviseli, melynek A CLSI EP9-A3 dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült,
mérése a legvalószínűbb egy analitmentes mintában (n = 60). referenciaként a korábbi 981772, 981367 kalcium módszer használatával.
LoD: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) Lineáris regresszió (Deming) (eredmény egység mmol/l):
A detektálási határérték (Limit of Detection, LoD) azt a mintában lévő legkisebb analitmennyiséget y = 0,965x + 0,099
jelenti, amely még detektálható (n = 60). r = 0,996
LoQ: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) n = 108
A kvantálási határérték (Limit Of Quantitation, LoQ) azt a legalacsonyabb aktuális A mintakoncentrációk 0,72 és 3,91 mmol/l között voltak.
mintakoncentrációt jelenti, amely kvantitatívan meghatározható (n= 60).
Tesztelve az Indiko készüléken
Pontatlanság
A kalcium vizsgálat pontatlansága ≤3,5% teljes CV. BIBLIOGRÁFIA
Indiko: szérum/plazma Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
Középérték Középérték Középérték 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
1,46 mmol/l 2,45 mmol/l 3,18 mmol/l Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
SD CV% SD CV% SD CV% 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Ismételhetőség 0,014 1,0 0,018 0,7 0,017 0,5 Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
(futtatás alatt) p. 25, 46
Eszközön belül 4) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
(Teljes) 0,044 3,0 0,050 2,0 0,055 1,7
A CLSI EP5-A3 dokumentumának előírásai alapján precizitási mérést végeztek 20 napon Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
keresztül, egy helyszínen, egy Indiko analizátorral, egy kezelővel, két reagenstétellel, egy
kalibrátortétellel és hat kalibrációval, n = 80 mérésszámmal. 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Indiko: vizelet 7) Burtis, CA and Ashwood, E R (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition,
Középérték Középérték Középérték W B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
SD CV% SD CV% SD CV% GYÁRTÓ
Ismételhetőség 0,011 0,5 0,014 0,5 0,015 0,4 Ratastie 2, FI-01620, Vantaa, Finnország
(futtatás alatt) Tel. +358 10 329 200
Eszközön belül www.thermofisher.com
(Teljes) 0,025 1,4 0,043 1,4 0,098 2,5
A CLSI EP5-A3 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 20 napon KAPCSOLATTARTÁSI ADATOK
keresztül, egy helyszínen, egy Indiko analizátorral, két kezelővel, két reagenstétellel, egy Levelezési cím: Thermo Fisher Scientific Oy,
kalibrátortétellel és hat kalibrációval, n = 80 mérésszámmal. Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Finland
Konelab: szérum/plazma Ellenőrzés időpontja (éééé-hh-nn)
Középérték Középérték Középérték 2020. 12. 03.
Változtatások az előző változathoz képest
Ismételhetőség 0,011 0,7 0,017 0,7 0,012 0,4
(futtatás alatt) A szöveg melletti vonal a változásokat jelöli.
Eszközön belül
0,038 2,5 0,038 1,5 0,031 0,9
(Teljes)
A CLSI EP5-A3 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 20 napon

keresztül, egy helyszínen, egy Konelab analizátorral, egy kezelővel, két reagenstétellel, egy
kalibrátortétellel és hat kalibrációval, n = 80 mérésszámmal.
Konelab: vizelet
Középérték Középérték Középérték
Ismételhetőség 0,010 0,5 0,021 0,7 0,023 0,6
(futtatás alatt)
Eszközön belül
0,051 2,5 0,081 2,7 0,132 3,3
(Teljes)
A CLSI EP5-A3 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 20 napon

keresztül, egy helyszínen, egy Konelab analizátorral, két kezelővel, két reagenstétellel, egy
kalibrátortétellel és hat kalibrációval, n = 80 mérésszámmal.
Módszer-összehasonlítás
Indiko: szérum/plazma
A CLSI EP9-A3 dokumentumának figyelembe vételével összehasonlító vizsgálat készült,
Lineáris regresszió (Deming) (eredmény egység mmol/l):
y = 0,957x + 0,127
r = 0,999
n = 118
A mintakoncentrációk 0,74 és 3,94 mmol/l között voltak.
Indiko: vizelet
A CLSI EP9-A3 dokumentumának figyelembevételével összehasonlító vizsgálat készült,
Lineáris regresszió (Deming) (eredmény egység mmol/l):
y = 0,988x +0,051
r = 0,996
n = 108
A mintakoncentrációk 0,75 és 3,88 mmol/l között voltak.

ID Bahan yang disediakan

Calcium Reagen seperti dijelaskan di atas.
Kalsium
Bahan yang diperlukan tetapi tidak disediakan
981953 12 x 20 ml (Indiko, Konelab) Kalibrator dan kontrol seperti disebutkan di bawah.
Kalibrasi
SISIPAN INFORMASI INI UNTUK DIGUNAKAN Gunakan sCal, kode 981831, sesuai dengan petunjuk yang disediakan untuk penganalisis.
DI LUAR AMERIKA SERIKAT.
Keterlacakan
Baca sisipan informasi sCal.
TUJUAN PENGGUNAAN
Untuk penggunaan diagnosis in vitro dalam penentuan kuantitatif konsentrasi kalsium pada Kontrol Kualitas
serum, plasma, atau urin manusia pada penganalisis Thermo Scientific™ Indiko™ dan Gunakan sampel kontrol kualitas (QC) setidaknya sehari sekali, setelah setiap kalibrasi serta
Konelab™. setiap kali botol reagen baru digunakan. Sebaiknya gunakan setidaknya dua level (rendah dan
Referensi ke sistem Konelab juga mengacu ke Seri T. tinggi) dari kontrol atau pool sampel. Selalu patuhi peraturan pemerintah setempat, provinsi, dan
RINGKASAN (1) pusat dalam melakukan QC.
Kontrol serum/plasma yang tersedia:
Kalsium terutama ditemukan pada tulang, dan sejumlah kecil ditemukan pada jaringan lunak dan Nortrol, Kode 981043
cairan ekstraseluler. Dalam darah, sekitar 50% dari kadar kalsium plasma bersifat bebas, 40% Abtrol, Kode 981044
terikat dengan protein, dan 10% tergabung (kompleks). Sekitar 80% dari kalsium terikat dengan Kontrol urin yang tersedia:
protein terkait dengan albumin dan sisanya 20% terkait dengan globulin. uTrol, kode: 981821
Kalsium ekstraseluler memberikan ion kalsium untuk pemeliharaan kalsium intraseluler, uTrol High, kode: 981822
mineralisasi tulang, pembekuan darah, dan pemeliharaan potensial membran plasma. Interval dan batas kontrol harus disesuaikan dengan persyaratan masing-masing laboratorium.
Penurunan pada kadar kalsium bebas serum dapat meningkatkan rangsangan neuromuskular. Hasil sampel kontrol kualitas harus dalam batas yang telah ditetapkan oleh laboratorium.
Kalsium juga penting dalam kontraksi otot dan merupakan media kedua yang memengaruhi
aktivitas enzim dan pelepasan hormon. PENGHITUNGAN HASIL
Nilai serum kalsium (hiperkalsemia) yang tinggi disebabkan oleh peningkatan refluks kalsium Hasil dihitung secara otomatis dengan penganalisis menggunakan kurva kalibrasi.
menjadi kompartemen cairan ekstraseluler dari tulang, usus, atau ginjal. Penyebab yang paling
umum ditemukan pada pasien rawat jalan adalah hiperparatiroidisme, sedangkan pada pasien
rawat inap adalah maligna. Kurva Kalibrasi (contoh)
Total kalsium serum yang rendah (hipokalsemia) dapat disebabkan oleh berkurangnya kalsium
yang terikat albumin atau bebas fraksi. Hipoalbuminemia merupakan penyebab paling umum
hipokalsemia. Kadar kalsium serum juga bisa rendah karena kekurangan magnesium atau
vitamin D, hipoparatiroid, atau pankreatitis akut.
Jumlah kalsium yang dikeluarkan menjadi urin menggambarkan penyerapan pencernaan,
resorpsi tulang, dan filtrasi tubulus renalis, dan reabsorbsi.
PRINSIP PROSEDUR
Ion kalsium membentuk kompleks yang sangat berwarna dengan Arsenazo III pada pH netral.
Jumlah kompleks diukur pada 660 nm (2). Interferensi oleh magnesium dihilangkan dengan
penambahan 8-hidroksikuinolin-5-asam sulfonat.
INFORMASI REAGEN
Kit kode 981953 berisi

12 vial Reagen 20 ml
Konsentrasi Kurva kalibrasi bergantung pada lot.
Arsenazo III 0,12 mmol/l BATASAN PROSEDUR

Buffer Fosfat pH 7,5 50 mmol/l Untuk keperluan diagnostik, hasilnya harus selalu dinilai beserta riwayat medis pasien,
8-hidroksikuinolin-5-asam sulfonat 5 mmol/l pemeriksaan klinis, dan temuan lain.
NaN3 < 0,1 %
Interferensi
Penelitian dilakukan dengan menggunakan Dokumen EP07-ED3 sebagai pedoman.
Tindakan Pencegahan
Untuk penggunaan diagnostik in vitro saja. Lakukan tindakan pencegahan normal yang Kriteria: Selisih dalam  10% atau  0,2 mmol/l dari nilai awal.
diperlukan untuk menangani semua reagen laboratorium.
Arsenazo III adalah senyawa beracun. Hindari terkena kulit, mata, dan selaput lendir. Serum/plasma
Reagen mengandung sodium azida sebagai pengawet. Jangan sampai tertelan. Hindari terkena Zat Penginterfensi Konsentrasi Ca Target Selisih dari
kulit Penginterfensi (mmol/l) Target
dan selaput lendir.
Produk harus dibuang sebagai zat kimia laboratorium sesuai dengan peraturan setempat. Bilirubin 1124 µmol/l (65,8 mg/dl) 2,15 -1,0 %
Terkonjugasi 1098 µmol/l (64,2 mg/dl) 2,91 0,2 %
Persiapan Bilirubin Tak 1095 µmol/l (64,1 mg/dl) 2,14 0,1 %
Terkonjugasi 1081 µmol/l (63,2 mg/dl) 2,98 -1,2 %
Reagen siap digunakan.
Catatan 1: Pastikan tidak ada gelembung di leher botol atau pada permukaan reagen saat Anda Hemoglobin dalam 10,7 g/l 2,09 -1,0 %
memasukkan vial atau bejana reagen ke dalam penganalisis. hemolisat 10,5 g/l 2,87 1,3 %
Catatan 2: Persyaratan air untuk penganalisis: Gunakan air deionisasi atau sulingan yang Lipemia: Intralipid
(merek dagang dari 10 g/l 2,10 -0,2 %
memenuhi persyaratan untuk Clinical Laboratory Reagent Water (CLRW) dari dokumen CLSI 10 g/l 2,94 -1,1 %
C3-A4. Fresenius Kabi AB)
4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 2,20 0,9 %
Magnesium 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 3,03 1,5 %
Penyimpanan dan Stabilitas
Reagen dalam vial tertutup stabil pada suhu 2...8 °C sampai tanggal kedaluwarsa yang tertera di
label. Hindari reagen mengalami beku.
Pelajari Catatan Pemakaian penganalisis untuk stabilitas reagen yang ditangani. Urin
Zat Penginterfensi Konsentrasi Ca Target Selisih dari
PENGUMPULAN SPESIMEN Penginterfensi (mmol/l) Target (%)
Catatan: Saat memproses sampel di tabung pengumpulan sampel, patuhi petunjuk produsen Asam Askorbat 2 g/l 2,31 0,0 %
tabung secara cermat untuk menghindari hasil yang keliru. Berikan perhatian khusus pada 2 g/l 3,04 -0,2 %
variabel pra-analisis, seperti waktu pencampuran dan pendiaman sebelum pengaturan
sentrifugasi dan sentrifugal. Diuji di Indiko
Jenis Sampel Tembaga dapat mengganggu metode ini (2). Oleh karena itu, berhati-hatilah untuk menghindari
Gunakan serum, plasma Li-heparin, atau urin. kontaminasi pada reagen yang mengandung konsentrasi tembaga tinggi seperti reagen Biuret
Jangan gunakan sitrat, oksalat, atau EDTA karena dapat menghilangkan kalsium melalui (reagen Total Protein).
pembentukan kompleks. Setiap substansi yang mengelat atau mengandung kalsium akan Korelasi antara turbiditas dan konsentrasi trigliserida buruk.
mengganggu tes. Pada kasus gamopati yang sangat jarang, pada jenis IgM (makroglobulinemia Waldenström)
Sampel urin harus diasamkan untuk mencegah pengendapan garam kalsium. Spesimen 24 jam tertentu, hasilnya bisa jadi tidak dapat diandalkan (4). Tidak diuji pada Thermo Fisher Scientific
dapat diambil dalam 20 hingga 30 mL 6 N HCl. Spesimen acak dapat diasamkan dengan Oy.
1 - 2 mL 6 M HCl (1). Garam strontium dalam obat dapat menimbulkan peningkatan nilai kalsium secara kuat.
Untuk zat penginterferensi lainnya, harap baca referensi (5).
Tindakan Pencegahan
Sampel manusia harus ditangani dan dibuang seakan-akan berpotensi menular.
NILAI YANG DIHARAPKAN
Penyimpanan (3) Serum/Plasma (6) Dewasa: 2,15 - 2,55 mmol/l (8,6 - 10,2 mg/dl)
Urin (7) 2,50 - 7,50 mmol/24 jam (100 - 300mg/24 jam) dengan asupan makanan
Sampel dapat disimpan seperti di bawah ini. normal
Serum dan plasma 7 hari pada suhu 20…25 °C, 3 minggu pada suhu 4…8 °C, atau Nilai yang dikutip harus difungsikan sebagai panduan saja. Masing-masing laboratorium
8 bulan pada suhu -20 °C sebaiknya memverifikasi kisaran ini atau memperoleh interval referensi untuk populasi yang
Urin 2 hari pada suhu 20…25 °C, 4 hari pada suhu 4…8 °C, atau 3 dilayani.
minggu pada suhu -20 °C
Faktor konversi
PROSEDUR PENGUJIAN
Pelajari Catatan Pengaplikasian untuk mengetahui prosedur otomatis pada penganalisis Anda.
Pengaplikasian yang belum divalidasi oleh Thermo Fisher Scientific Oy tidak dijamin kinerjanya KISARAN PENGUKURAN
sehingga harus dievaluasi oleh pengguna.
Catatan: Karena kebutuhan untuk mendapatkan hasil kalsium yang sangat akurat, sebaiknya Indiko, Konelab: serum
dilakukan asai secara duplikat dan dengan penerimaan manual. 0,4 - 5,0 mmol/l (1,6- 20,1 mg/dl)
Pengaturan instrumen Indiko Indiko, Konelab: urin
Masukkan parameter aplikasi melalui kode batang yang ditemukan di lembar aplikasi Indiko atau 0,4 - 5,0 mmol/l (1,6- 20,1 mg/dl)
melalui file elektronik yang sesuai. Kisaran pengukuran yang diperpanjang setelah pengenceran sekunder: 0,4 - 12 mmol/l (1,6 –
48,1 mg/dl).
Pengaturan instrumen Konelab
Masukkan secara manual parameter aplikasi yang terdapat di lembar aplikasi Konelab.
KARAKTERISTIK KINERJA Konelab: serum/plasma

Hasil yang diperoleh dari masing-masing laboratorium mungkin berbeda dengan data kinerja Penelitian perbandingan dilakukan dengan menggunakan Dokumen CLSI EP9-A3 sebagai
yang ditentukan. pedoman dan metode Kalsium 981772, 981367 sebelumnya sebagai referensi.
Regresi linear (Deming) (satuan hasil mmol/l).
Batas Deteksi y = 0,943x + 0,102
r = 0,996
Penelitian dilakukan dengan menggunakan Dokumen CLSI EP17-A2 sebagai pedoman. n = 115
Batas yang digunakan dalam aplikasi sistem mungkin berbeda dengan batas teoretis yang Konsentrasi sampelnya antara 0,78 dan 3,98 mmol/l.
ditentukan dalam sisipan informasi. Semua hasil di luar batas pengenceran/uji tidak boleh
dilaporkan. Konelab: urin
Penelitian perbandingan dilakukan dengan menggunakan Dokumen CLSI EP9-A3 sebagai
LoB: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) pedoman dan metode Kalsium 981772, 981367 sebelumnya sebagai referensi.
Batas Blanko (Limit of Blank, LoB) merupakan hasil pengukuran paling tinggi yang mungkin Regresi linear (Deming) (satuan hasil mmol/l).
teramati untuk sampel bebas-analit (n = 60). y = 0,965x + 0,099
LoD: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) r = 0,996
Batas Deteksi (Limit of Detection, LoD) merupakan jumlah analit paling rendah dalam sampel n = 108
yang dapat dideteksi.(n = 60). Konsentrasi sampelnya antara 0,72 dan 3,91 mmol/l.
LoQ: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl)
Batas Kuantitasi (Limit of Quantitation, LoQ) merupakan konsentrasi aktual paling rendah pada
sampel yang dapat ditentukan secara kuantitatif (n = 60).
Diuji di Indiko
DAFTAR PUSTAKA
Impresisi 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Impresisi asai Kalsium adalah ≤ 3,5 % Total CV. Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
Indiko: serum/plasma Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
Rerata Rerata Rerata 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
1,46 mmol/l 2,45 mmol/l 3,18 mmol/l Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Jenewa, 15 Januari 2002,
SD CV% SD CV% SD CV% p. 25, 46
Keterulangan 4) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
(Saat Dijalankan) 0,014 1,0 0,018 0,7 0,017 0,5
Dalam Perangkat 0,044 3,0 0,050 2,0 0,055 1,7 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
(Total)
Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
Penelitian presisi dilakukan dengan menggunakan Dokumen CLSI EP5-A3 sebagai pedoman di 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
satu tempat menggunakan satu penganalisis Indiko, satu operator, dua lot reagen, satu lot Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, pp. 2258.
kalibrator, dan enam kalibrasi selama 20 hari, dengan jumlah pengukuran yaitu n = 80. 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
Indiko: urin
Rerata Rerata Rerata PRODUSEN
1,99 mmol/l 2,98 mmol/l 3,97 mmol/l Thermo Fisher Scientific Oy
SD CV% SD CV% SD CV% Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland
Tel. +358 10 329 200
Keterulangan www.thermofisher.com
(Saat Dijalankan) 0,011 0,5 0,014 0,5 0,015 0,4
Dalam Perangkat 0,025 1,4 0,043 1,4 0,098 2,5
(Total) INFORMASI KONTAK
Alamat: Thermo Fisher Scientific Oy,
Penelitian presisi dilakukan dengan menggunakan Dokumen CLSI EP5-A3 sebagai pedoman di Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Finland
satu tempat menggunakan satu penganalisis Indiko, dua operator, dua lot reagen, satu lot
kalibrator, dan enam kalibrasi selama 20 hari, dengan jumlah pengukuran yaitu n = 80. Tanggal revisi (tanggal-bulan-tahun)
Konelab: serum/plasma 03/12/2020
Rerata Rerata Rerata
1,54 mmol/l 2,53 mmol/l 3,25 mmol/l Perubahan dari versi sebelumnya
SD CV% SD CV% SD CV% Baris di samping teks menunjukkan perubahan.
Keterulangan 0,011 0,7 0,017 0,7 0,012 0,4
(Saat Dijalankan)
Dalam Perangkat
0,038 2,5 0,038 1,5 0,031 0,9
(Total)
Penelitian presisi dilakukan dengan menggunakan Dokumen CLSI EP5-A3 sebagai pedoman di
satu tempat menggunakan satu penganalisis Konelab, satu operator, dua lot reagen, satu lot
kalibrator, dan enam kalibrasi selama 20 hari, dengan jumlah pengukuran yaitu n = 80.
Konelab: urin
Rerata Rerata Rerata
Keterulangan 0,010 0,5 0,021 0,7 0,023 0,6
(Saat Dijalankan)
Dalam Perangkat
0,051 2,5 0,081 2,7 0,132 3,3
(Total)
Penelitian presisi dilakukan dengan menggunakan Dokumen CLSI EP5-A3 sebagai pedoman di
satu tempat menggunakan satu penganalisis Konelab, dua operator, dua lot reagen, satu lot
kalibrator, dan enam kalibrasi selama 20 hari, dengan jumlah pengukuran yaitu n = 80.
Perbandingan Metode
Penelitian perbandingan dilakukan dengan menggunakan dokumen CLSI EP9-A3 sebagai
pedoman dan metode Kalsium 981772, 981367 sebelumnya sebagai referensi.
y = 0,957x + 0,127
r = 0,999
n = 118
Konsentrasi sampelnya antara 0,74 dan 3,94 mmol/l.
Indiko: urin
Penelitian perbandingan dilakukan dengan menggunakan dokumen CLSI EP9-A3 sebagai
pedoman dan metode Kalsium 981772, 981367 sebelumnya sebagai referensi.
y = 0,988x +0,051
r = 0,996
n = 108
Konsentrasi sampelnya antara 0,75 dan 3,88 mmol/l.
IT Immettere manualmente i parametri indicati sulla scheda dell'applicazione Konelab.

Calcium Materiali inclusi nel kit
Calcio
Reagente sopra descritto.
Materiali necessari ma non inclusi nel kit
IL PRESENTE FOGLIETTO ILLUSTRATIVO È Calibratori e controlli indicati di seguito.
APPLICABILE
Calibrazione
AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI. Usare sCal, codice 981831, attenendosi alle istruzioni fornite per l'analizzatore in uso.
USO PREVISTO Tracciabilità

Prodotto impiegato per uso diagnostico in vitro nella determinazione quantitativa della Fare riferimento al foglietto illustrativo nella confezione di sCal.
concentrazione di calcio nel siero, nel plasma o nell'urina umani con analizzatori Thermo
Scientific™ Indiko™ e Konelab™.
Eventuali riferimenti ai sistemi Konelab sono applicabili anche alla serie T. Controllo qualità
Utilizzare campioni di controllo qualità (CQ) almeno una volta al giorno, dopo ogni calibrazione e
SOMMARIO (1) ogni volta che si utilizza un nuovo flacone di reagente. Si raccomanda di utilizzare almeno due
Il calcio è reperibile principalmente nello scheletro e, in piccole quantità, nei tessuti molli e nel livelli (basso e alto) di controlli o pool di campioni. Attenersi sempre ai regolamenti locali, nazionali
liquido extracellulare. Nel sangue, circa il 50% del calcio plasmatico è libero, il 40% è legato a e federali nello svolgimento del controllo qualità.
proteine e il 10% è complessato. Circa l'80% del calcio legato a proteine è associato ad albumina Controlli siero/plasma disponibili:
e il restante 20% è associato a globuline. Nortrol, codice 981043
Il calcio extracellulare fornisce ione calcio per il mantenimento del calcio intracellulare, la Abtrol, codice 981044
mineralizzazione delle ossa, la coagulazione sanguigna e il mantenimento del potenziale della Controlli urina disponibili:
membrana plasmatica. Una diminuzione della concentrazione del calcio libero nel siero determina uTrol, codice: 981821
una maggiore eccitabilità neuromuscolare. Il calcio è importante nella contrazione muscolare, uTrol High, codice: 981822
oltre ad essere un secondo messaggero che influenza l'attività enzimatica e la secrezione Gli intervalli e i limiti del controllo devono essere adattati ai requisiti dei singoli laboratori. I risultati
ormonale. dei campioni di controllo qualità devono rientrare nei limiti di variabilità stabiliti a priori dal
Gli alti valori sierici del calcio (ipercalcemia) sono dovuti a un maggiore flusso di calcio nel laboratorio
compartimento del liquido extracellulare prodotto da scheletro, intestino e reni.
L'iperparatiroidismo primario è la causa più comune nei pazienti non ospedalizzati, mentre la CALCOLO DEI RISULTATI
presenza di tumore maligno è la causa più diffusa nei pazienti ricoverati. I risultati vengono calcolati automaticamente dall'analizzatore sulla base di una curva di
Un livello basso del calcio sierico totale (ipocalcemia) può essere dovuto a una riduzione del calibrazione.
calcio legato ad albumina o della frazione libera di calcio. L'ipoalbuminemia è la causa più
comune dell'ipocalcemia. Il livello di calcio sierico può essere dovuto anche a carenza di Curva di calibrazione (esempio)
magnesio o vitamina D, ipoparatiroidismo o pancreatite acuta.
La quantità di calcio escreta nelle urine riflette l'assorbimento intestinale, il riassorbimento
scheletrico e la filtrazione e riassorbimento tubolare renale.
PRINCIPIO DELLA PROCEDURA
Gli ioni calcio formano un complesso altamente colorato con Arsenazo III a pH neutro. La quantità
del complesso è misurata a 660 nm (2). L'interferenza del magnesio viene eliminata con
l'aggiunta di acido 8-idrossichinolina-5-solfonico.
INFORMAZIONI SUI REAGENTI
Il kit con codice 981953

contiene
12 flaconi da 20 ml di reagente
Concentrazioni
Arsenazo III 0,12 mmol/l La curva di calibrazione dipende dal lotto.

Tampone fosfato, pH 7.5 50 mmol/l
Acido 8-idrossichinolina-5-solfonico 5 mmol/l LIMITAZIONI
Per scopi diagnostici, i risultati devono sempre essere valutati congiuntamente a un'anamnesi
NaN3 < 0.1 %
medica del paziente, agli esami clinici e ad altri reperti.
Precauzioni Interferenza
Solo per uso diagnostico in vitro. Rispettare le normali precauzioni previste per l'utilizzo di tutti i Lo studio è stato eseguito utilizzando il protocollo CLSI, Documento EP07-ED3, come riferimento.
reagenti di laboratorio.
Arsenazo III è un composto tossico. Evitare il contatto con cute, occhi o membrane mucose. Criterio: Differenza entro  10% o  0.2 mmol/l del valore iniziale.
I reagenti contengono azoturo di sodio come conservante. Non ingerire. Evitare il contatto con la
pelle Siero/plasma
e le membrane mucose.
Il prodotto deve essere smaltito come sostanza chimica da laboratorio conformemente alle Sostanza Concentrazione Ca target Deviazione
disposizioni locali. interferente interferente (mmol/l) dal target
1124 µmol/l (65,8 mg/dl) 2,15 -1,0%
Bilirubina coniugata
1098 µmol/l (64,2 mg/dl) 2,91 0,2 %
Preparazione
Il reagente è pronto all'uso. Bilirubina non 1095 µmol/l (64,1 mg/dl) 2,14 0,1 %
Nota 1: controllare che non siano presenti bolle sul collo del flacone o sulla superficie del coniugata 1081 µmol/l (63,2 mg/dl) 2,98 -1.2 %
reagente durante l'inserimento delle fiale o delle provette di reagente nell'analizzatore. Emoglobina 10,7 g/l 2,09 -1,0%
Nota 2: Requisiti per l'acqua da utilizzare nell'analizzatore: utilizzare esclusivamente acqua nell'emolisato 10,5 g/l 2,87 1,3%
deionizzata o distillata di tipo CLRW secondo le linee guida proposte nel documento C3-A4 del Lipemia: Intralipid 10 g/l 2,10 -0,2 %
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) statunitense. (marchio di
10 g/l 2,94 -1,1 %
Fresenius Kabi AB)
Conservazione e stabilità Magnesio 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 2,20 0,9 %
Il reagente in fiale intatte è stabile fino alla data di scadenza indicata sull'etichetta, se conservato a 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 3,03 1,5 %
una temperatura di 2...8 °C. Non congelare il reagente.
Per la stabilità dei reagenti nello strumento, fare riferimento alle Note applicative dell'analizzatore
in uso. Urina
Sostanza Concentrazione Ca target Deviazione
RACCOLTA DEL CAMPIONE interferente interferente (mmol/l) dal target (%)
Nota: per l'analisi dei campioni in provetta, seguire attentamente le istruzioni fornite dal produttore 2 g/l 2,31 0,0 %
delle provette al fine di evitare risultati erronei. Prestare particolare attenzione alle variabili Acido ascorbico 2 g/l 3,04 -0,2 %
preanalitiche quali la miscelazione, il tempo di attesa prima della centrifugazione e le impostazioni
della centrifuga. Testato su Indiko
Tipo di campione Il rame può interferire con questo metodo (2). Pertanto, si raccomanda di evitare contaminazione
Utilizzare siero, plasma litio-eparinizzato o urina. con reagenti contenenti un'alta concentrazione di rame come il reagente Biuret (reagente Total
Non utilizzare citrato, ossalato o EDTA in quanto rimuovono il calcio mediante la formazione di Protein).
complessi. Tutte le sostanze in grado di chelare o contenenti calcio interferiscono con il test. Vi è una scarsa correlazione fra torbidità e concentrazione di trigliceridi.
I campioni di urina devono essere acidificati al fine di prevenire la precipitazione dei sali di calcio. I In rarissimi casi la presenza di gammopatia, in particolare quella di tipo IgM (macroglobulinemia di
campioni di 24 ore possono essere raccolti in 20 - 30 ml di 6 N HCl. I campioni casuali possono Waldenström), può determinare risultati non affidabili (4). Non testato da Thermo Fisher Scientific
essere acidificati con 1 - 2 ml di 6 M HCl (1). Oy.
I sali di stronzio nei farmaci possono portare a un forte aumento dei valori del calcio.
Per le altre sostanze interferenti, vedere la bibliografia (5).
Precauzioni
Tutti i campioni umani devono essere maneggiati e smaltiti come campioni potenzialmente infetti.
Conservazione (3) VALORI PREVISTI

I campioni possono essere conservati come specificato di seguito. Siero/plasma (6) Adulti: 2,15 - 2,55 mmol/l (8,6 - 10,2 mg/dl)
Urina (7) 2,50 - 7,50 mmol/24 h con assunzione normale di cibo
Siero e plasma 7 giorni a 20…25 °C, 3 settimane a 4…8 °C o 8 mesi a -20 °C I valori citati servono esclusivamente come riferimento. Si raccomanda ad ogni laboratorio di
Urina 2 giorni a 20…25 °C, 4 giorni a 4…8 °C o 3 settimane a -20 °C verificare l'applicabilità di questo intervallo alla propria popolazione di pazienti e, se necessario, di
determinare un intervallo di riferimento proprio.
PROCEDURA ANALITICA
Per le procedure automatiche sull'analizzatore in uso, consultare le Note applicative. Tutte le Fattore di conversione
applicazioni non esplicitamente approvate da Thermo Fisher Scientific Oy non possono essere
garantite in termini di prestazioni e dovranno pertanto essere valutate dall'utente. mmol/l x 4,01  mg/dl
Nota: Data la necessità di ottenere risultati di calcio altamente accurati, si raccomanda di ripetere
il test due volte e con convalida manuale.
Impostazioni dello strumento Indiko

Inserire i parametri dell'applicazione attraverso il codice a barre presente nella scheda
dell'applicazione Indiko o attraverso il file elettronico.
Impostazioni dello strumento Konelab

INTERVALLO DI MISURAZIONE Konelab: siero/plasma

È stato eseguito uno studio comparato secondo il protocollo CLSI Documento EP9-A3 come linea
Indiko, Konelab: siero guida e il metodo precedente 981772, 981367 calcio come riferimento.
0,4-5,0 mmol/l (1,6-20,1 mg/dl) Regressione lineare (di Deming) (risultato espresso in mmol/l):
y = 0,943x + 0,102
Indiko, Konelab: urina r = 0,996
0,4-5,0 mmol/l (1,6-20,1 mg/dl) n = 115
Intervallo di misurazione esteso dopo la seconda diluizione: 0,4-12 mmol/l (1,6-48,1 mg/dl). Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0.78 e 3.98 mmol/l.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI Konelab: urina
I risultati ottenuti nei singoli laboratori potrebbero essere diversi dai dati prestazionali riportati. È stato eseguito uno studio comparato secondo il protocollo CLSI Documento EP9-A3 come linea
guida e il metodo precedente 981772, 981367 calcio come riferimento.
Limiti di rilevamento Regressione lineare (di Deming) (risultato espresso in mmol/l):
y = 0.965x + 0.099
È stato eseguito uno studio secondo il protocollo CLSI, Documento EP17-A2, come riferimento. r = 0,996
I limiti utilizzati nell'applicazione del sistema possono essere diversi dai limiti teorici specificati nel n = 108
foglietto illustrativo. Gli eventuali risultati che non rientrano nei limiti della diluizione o del test non Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0.72 e 3.91 mmol/l.
devono essere riportati.
LoB: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl)
Il LoB (Limit of Blank) rappresenta il risultato della misurazione massima che è probabile si
osservi per un campione privo di analita (n = 60). BIBLIOGRAFIA
LoD: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl)
Il LoD (Limit of Detection) rappresenta la concentrazione minima rilevabile di analita in un 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
campione (n = 60). Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
LoQ: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
Il LoQ (Limit of Quantitation) rappresenta la concentrazione minima effettiva quantitativamente Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
rilevabile in un campione (n = 60). 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Testato su Indiko Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
p. 25, 46
Imprecisione 4) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
L'imprecisione del dosaggio del calcio è ≤3,5% del CV totale. detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), pp. 1240 - 1243.
Indiko: siero/plasma Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
Media Media Media 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
DS CV% DS CV% DS CV% 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
Ripetibilità B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
(entro la serie) 0,014 1,0 0,018 0,7 0,017 0,5
Entro il dispositivo 0,044 3,0 0,050 2,0 0,055 1,7 PRODUTTORE
(Totale) Thermo Fisher Scientific Oy
Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finlandia
Lo studio di precisione è stato eseguito secondo il protocollo CLSI Documento EP5-A3 in una Tel. +358 10 329 200
sede con un analizzatore Indiko, un operatore, due lotti di reagente, un lotto di calibratore e sei www.thermofisher.com
calibrazioni per un periodo di 20 giorni, per un numero di misurazioni pari a 80.
Indiko: urina INFORMAZIONI DI CONTATTO
Media Media Media Indirizzo postale: Thermo Fisher Scientific Oy,
1,99 mmol/l 2,98 mmol/l 3,97 mmol/l Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia
DS CV% DS CV% DS CV%
Ripetibilità Data della revisione (aaaa-mm-gg)
0,011 0,5 0,014 0,5 0,015 0,4 2020-12-03
(entro la serie)
Entro il dispositivo
0,025 1,4 0,043 1,4 0,098 2,5
(Totale) Modifiche rispetto alla versione precedente
La linea accanto al testo indica le modifiche apportate.
Lo studio di precisione è stato eseguito secondo il protocollo CLSI Documento EP5-A3 in una
sede con un analizzatore Indiko, due operatori, due lotti di reagente, un lotto di calibratore e sei
Konelab: siero/plasma
Media Media Media
Ripetibilità 0,011 0,7 0,017 0,7 0,012 0,4
(entro la serie)
0,038 2,5 0,038 1,5 0,031 0,9
(Totale)
sede con un analizzatore Konelab, un operatore, due lotti di reagente, un lotto di calibratore e sei
Konelab: urina
Media Media Media
Ripetibilità 0,010 0,5 0,021 0,7 0,023 0,6
(entro la serie)
(Totale) 0,051 2,5 0,081 2,7 0,132 3,3
sede con un analizzatore Konelab, due operatori, due lotti di reagente, un lotto di calibratore e sei
Metodo di confronto
Indiko: siero/plasma
È stato eseguito uno studio comparato secondo il protocollo CLSI Documento EP9-A3 come linea
guida e il metodo 981772, 981367 calcio precedente come riferimento.
Regressione lineare (di Deming) (risultato espresso in mmol/l):
y = 0,957x + 0,127
r = 0,999
n = 118
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0.74 e 3.94 mmol/l.
Indiko: urina
È stato eseguito uno studio comparato utilizzando come guida il protocollo CLSI, Documento
EP9-A3, e il metodo 981772, 981367 calcio precedente come riferimento.
Regressione lineare (di Deming) (risultato espresso in mmol/l):
y = 0.988x +0.051
r = 0,996
n = 108
Le concentrazioni dei campioni erano comprese tra 0.75 e 3.88 mmol/l.
LT
Calcium Būtinos, bet nepateiktos medžiagos
Kalcis
Kalibratoriai ir kontrolės medžiagos, kaip nurodyta toliau.
981953 12 x 20 ml („Indiko“, „Konelab“)
Kalibravimas
Naudokite „sCal“ (kodas 981831) pagal pridedamas analizatoriaus instrukcijas.
ŠIS PAKUOTĖS LAPELIS SKIRTAS NAUDOTI NE JAV
Atsekamumas
TERITORIJOJE. Žr. „eCal“ pakuotės lapelį.
NUMATYTOJI PASKIRTIS Kokybės kontrolė

Skirta in vitro diagnostikai, kiekybiškai nustatant kalcio koncentraciją žmogaus serume, plazmoje Kokybės kontrolės (KK) mėginius tirkite ne mažiau nei vieną kartą per dieną, po kiekvieno
arba šlapime „Thermo Scientific™“ „Indiko™“ ir „Konelab“ analizatoriais. kalibravimo ir kaskart naudodami naują reagento butelį. Rekomenduojama naudoti ne mažiau nei
Nurodant visas „Konelab“ sistemas taip pat nurodomi T serijos gaminiai. dviejų lygių (aukštos ir žemos koncentracijos) kontrolės medžiagas arba jungtinius mėginius.
Atlikdami kokybės kontrolę, visuomet vadovaukitės vietos, šalies ir federaliniais reglamentais.
SANTRAUKA (1) Serumo / plazmos kontrolės medžiagos, kurias galima įsigyti:
Daugiausia kalcio yra griaučiuose, šiek tiek – minkštuosiuose audiniuose ir tarpląsteliniame „Nortrol“, kodas 981043
skystyje. Apie 50 % kraujo plazmoje esančio kalcio yra laisvo pavidalo, 40 % susirišusio su „Abtrol“, kodas 981044
baltymais, o 10 % – dariniuose. Apie 80 % su baltymais susirišusio kalcio yra susirišę su Šlapimo kontrolės medžiagos, kurias galima įsigyti:
albuminu, o 20 % – su globulinais. „uTrol“, kodas: 981821
Tarpląstelinis kalcis yra kalcio jonų, naudojamų tarpląstelinio kalcio ištekliams, kaulų „uTrol High“ (didelės koncentracijos), kodas: 981822
mineralizacijai, kraujo krešėjimui ir plazmos membranos potencialui palaikyti, šaltinis. Sumažėjus Kontrolės intervalus ir apribojimus kiekviena laboratorija turi pritaikyti pagal savo reikalavimus.
laisvojo kalcio koncentracijai serume, padidėja neuromuskulinis jaudrumas. Kalcis taip pat Kokybės valdymo mėginių rezultatai turi patekti į iš anksto laboratorijos nustatytas ribas
svarbus raumenų susitraukimams ir yra antrasis informacinis elementas, veikiantis fermentų
aktyvumą ir hormonų sekreciją. REZULTATŲ SKAIČIAVIMAS
Didelės kalcio vertės serume (hiperkalcemija) atsiranda dėl padidėjusio kalcio išskyrimą į Analizatorius automatiškai apskaičiuoja rezultatus pagal kalibravimo kreivę.
tarpląstelinį skystį iš griaučių, žarnyno arba inkstų. Ambulatoriniams pacientams dažniausia
priežastis yra pirminis hiperparatiroidizmas, o hospitalizuotiems pacientams – piktybinis procesas. Kalibravimo kreivė (pavyzdys)
Mažo bendrojo kalcio kiekio serume (hipokalcemijos) priežastis gali būti sumažėjęs laisvojo kalcio
arba su albuminu susirišusio kalcio kiekis. Hipokalcemiją dažniausiai sukelia hipoalbuminemija.
Kalcio koncentracija serume taip pat gali būti maža dėl magnio arba vitamino D trūkumo,
hipoparatiroidizmo arba ūminio pankreatito.
Kalcio, išsiskyrusio į šlapimą, kiekis rodo absorbavimą žarnose, griaučių reabsorbavimą ir inkstų
kanalėlių filtravimą bei reabsorbavimą.
PROCEDŪROS PRINCIPAS
Esant neutraliam pH, kalcio jonai su arsenazo III kompleksu sudaro ryškios spalvos darinį. Darinio
kiekis matuojamas 660 nm ilgio bangų ruože (2). Neigiama magnio sąveika pašalinama pridedant
8-hidroksichinolin-5-sulfonrūgšties.
INFORMACIJA APIE REAGENTUS
Rinkinį kodu 981953 sudaro

12 buteliukai po 20 ml reagento
Koncentracija
Su kiekviena partija teikiama jai tinkanti kalibravimo kreivė.
Arsenazo III 0.12 mmol/l PROCEDŪROS APRIBOJIMAI
Fosfato buferis pH 7.5 50 mmol/l Diagnostikos tikslais rezultatus visada reikia vertinti atsižvelgiant į paciento sveikatos istoriją,
8-hidroksichinolin-5-sulfonrūgštis 5 mmol/l klinikinius tyrimus ir kitas išvadas.
NaN3 < 0.1 %
Neigiama sąveika
Atsargumo priemonės Tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI dokumento EP07-ED3 gairėmis.
Skirta tik in vitro diagnostikai. Laikykitės standartinių atsargumo priemonių, būtinų dirbant su visais
laboratorijos reagentais. Kriterijus: skirtumas, palyginus su pradinėmis vertėmis,  10 % arba  0.2 mmol/l diapazone.
Arsenazo III kompleksas yra toksiškas junginys. Saugokite, kad nepatektų ant odos, į akis ir ant
gleivinių. Serumas / plazma
Reagentų sudėtyje yra konservanto natrio azido. Nenuryti. Saugokite, kad nepatektų ant odos Sąveikaujanti Sąveiką sukelianti Tikslinė Ca Skirtumas
ir gleivinių. medžiaga koncentracija vertė palyginus su
Gaminį reikia išmesti kaip laboratorinį cheminį preparatą pagal vietinius reglamentus. (mmol/l) tiksline verte
Konjuguotasis 1124 µmol/l (65.8 mg/dl) 2.15 –1.0 %
Paruošimas bilirubinas 1098 µmol/l (64.2 mg/dl) 2.91 0.2 %
Reagentas paruoštas naudoti. Nekonjuguotasis 1095 µmol/l (64.1 mg/dl) 2.14 0.1 %
1 pastaba. Prieš dėdami reagentų buteliukus arba indelius į analizatorių patikrinkite, ar buteliuko bilirubinas 1081 µmol/l (63.2 mg/dl) 2.98 –1.2 %
kaklelyje arba reagento paviršiuje nėra burbuliukų. Hemoglobinas 10.7 g/l 2.09 –1.0 %
2 pastaba. Vandens reikalavimai analizatoriui: naudokite dejonizuotą arba distiliuotą vandenį, hemolizate 10.5 g/l 2.87 1.3 %
atitinkantį CLSI C3-A4 dokumento klinikinės laboratorijos reagentų vandens (CLRW) Lipemija „Intralipid“
reikalavimus. (bendrovės 10 g/l 2.10 –0.2 %
„Fresenius Kabi AB“ 10 g/l 2.94 –1.1 %
Laikymas ir stabilumas prekės ženklas)
Neatidarytuose buteliukuose reagentas išlieka stabilus laikant 2…8 °C temperatūroje iki 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 2.20 0.9 %
Magnis
tinkamumo datos, nurodytos ant etiketės. Neužšaldykite reagento. 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 3.03 1.5 %
Apie prietaise esančių reagentų stabilumą žr. analizatoriaus naudojimo nuorodose.
MĖGINIŲ SURINKIMAS Šlapimas
Pastaba. Apdorodami mėginius mėginių surinkimo mėgintuvėliuose, atidžiai laikykitės Sąveikaujanti Sąveiką sukelianti Tikslinė Ca Skirtumas,
mėgintuvėlio gamintojo instrukcijų, kad išvengtumėte klaidingų rezultatų. Būkite ypač dėmesingi medžiaga koncentracija vertė palyginus su
prieš analizę atliekamiems veiksmams (kintamiesiems), kaip antai maišymas, nusistovėjimo (mmol/l) tiksline verte
trukmė prieš centrifugavimą ir centrifugos nuostatos. (%)
2 g/l 2.31 0.0 %
Mėginio tipas Askorbo rūgštis 2 g/l 3.04 –0.2 %
Naudokite serumą, plazmą su ličio heparinu arba šlapimą.
Nenaudokite citrato, oksalato ar EDTA, nes šios medžiagos pašalina kalcį kompleksų sudarymo Tikrinta su „Indiko“
būdu. Su testu sąveikaus visos chelatinančios arba kalcio turinčios medžiagos.
Šlapimo mėginius reikia parūgštinti, kad nenusėstų kalcio druska. 24 val. bandinius galima rinkti į Varis gali sąveikauti su šiuo metodu (2), todėl svarbu neužteršti reagentais, kuriuose didelė vario
indus su 20–30 ml 6 N HCl. Atsitiktinius bandinius galima parūgštinti 1-2 ml 6 M HCl (1). koncentracija, pvz., „Biuret“ reagentas (bendrojo baltymų kiekio reagentas).
Koreliacija tarp drumstumo ir trigliceridų koncentracijos yra silpna.
Atsargumo priemonės Labai retais atvejais dėl gamopatijos, ypač IgM tipo (Waldenström makroglobulinemijos), galima
gauti nepatikimus rezultatus (4). „Thermo Fisher Scientific Oy“ netirta.
Žmogaus organizmo medžiagų mėginiai turi būti naudojami ir utilizuojami kaip potencialiai Dėl stroncio druskos medicinoje gali labai padidėti kalcio vertes.
užkrečiamos medžiagos.
Informacijos apie kitas sąveikaujančias medžiagas rasite (5) nuorodoje.
Laikymas (3)
Mėginius galima laikyti toliau nurodytomis sąlygomis.
TIKĖTINOS VERTĖS
Serumas ir plazma 7 dienas 20…25 °C temperatūroje, 3 savaites 4…8 °C Serumas/plazma (6) Suaugusieji: 2.15–2.55 mmol/l (8.6–10.2 mg/dl)
temperatūroje arba 8 mėnesius –20 °C temperatūroje Šlapimas (7) 2.50–7.50 mmol/24 h (100–300 mg/24 h) normaliai maitinantis
Šlapimas 2 dienas 20…25 °C temperatūroje, 4 dienas 4…8 °C Nurodytos vertės gali būti traktuojamos tik kaip pavyzdys. Kiekvienai laboratorijai
temperatūroje arba 3 savaites –20 °C temperatūroje rekomenduojama patvirtinti šias verčių ribas arba nustatyti standartinį intervalą savo
aptarnaujamai gyventojų grupei.
TYRIMO PROCEDŪRA
Skaitykite analizatoriaus naudojimo instrukciją apie įrenginiu vykdomą automatinę procedūrą.
Naudojant gaminį bendrovės „Thermo Fisher Scientific Oy“ nepatvirtintai paskirčiai, nurodytų Perskaičiavimo koeficientas
techninių savybių užtikrinti neįmanoma ir tokį naudojimą turi įvertinti naudotojas. mmol/l x 4.01  mg/dl
Pastaba. Kadangi būtina gauti labai tikslius kalcio duomenis, rekomenduojame atlikti du tyrimo
kartotinius ir patvirtinti rezultatus rankiniu būdu. MATAVIMO DIAPAZONAS
„Indiko“, „Konelab“: serumas

„Indiko“ prietaiso parametrai 0.4–5.0 mmol/l (1.6–20.1 mg/dl)
Naudojimo parametrus įveskite nuskaitydami brūkšninį kodą, esantį „Indiko“ naudojimo duomenų
lape, arba iš elektroninio failo (kaip tinkama). „Indiko“, „Konelab“: šlapimas
0.4–5.0 mmol/l (1.6–20.1 mg/dl)
„Konelab“ prietaiso parametrai Išplėstinis matavimo reikšmių diapazonas po antrojo praskiedimo: 0.4–12 mmol/l (1.6–48.1
Naudojimo parametrus įveskite rankiniu būdu; jie pateikiami „Konelab“ naudojimo duomenų lape. mg/dl).
Pateiktos medžiagos
Pirmiau nurodytas reagentas.
VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS „Konelab“: serumas/plazma

Atskirose laboratorijose gauti rezultatai gali skirtis nuo pateiktų veikimo duomenų. Palyginamais tyrimas buvo atliktas vadovaujantis CLSI EP9-A3 dokumento gairėmis, atskaitai
naudojant 981772, 981367 kalcio metodą.
Aptikimo riba Tiesinė regresija (pagal Demingą) (rezultatų matavimo vienetas mmol/l):
y = 0.943x + 0.102
Tyrimas atliktas vadovaujantis CLSI dokumento EP17-A2 gairėmis. r = 0.996
Sistemos naudojamos ribos gali skirtis nuo teorinių informaciniame pakuotės lapelyje nurodytų n = 115
ribų. Praskiedimo / bandymo ribinių verčių rezultatų pateikti nereikia. Mėginių koncentracija buvo nuo 0.78 iki 3.98 mmol/l.
LoB: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) „Konelab“: šlapimas
Tuščioji riba (angl. „Limit of Blank“, LoB) reiškia didžiausią matavimo rezultatą, kurį galima Palyginamais tyrimas buvo atliktas vadovaujantis CLSI EP9-A3 dokumento gairėmis, atskaitai
nustatyti mėginyje, kuriame nėra analitės (n = 60). naudojant 981772, 981367 kalcio metodą.
LoD: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) Tiesinė regresija (pagal Demingą) (rezultatų matavimo vienetas mmol/l):
Aptikimo riba (angl. „Limit of Detection“, LoD) reiškia mažiausią analitės kiekį, kurį galima aptikti y = 0.965x + 0.099
mėginyje (n = 60). r = 0.996
LoQ: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) n = 108
Kiekio nustatymo riba (angl. „Limit of Quantitation“, LoQ) yra mažiausia faktinė medžiagos Mėginių koncentracija buvo nuo 0.72 iki 3.91 mmol/l.
koncentracija mėginyje, kurios kiekį galima nustatyti (n = 60).
Tikrinta su „Indiko“
Nuokrypis
Kalcio tyrimo rezultatų nuokrypis yra ≤ 3.5 % bendrojo CV. LITERATŪRA
„Indiko“: serumas / plazma Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
Vidurkis Vidurkis Vidurkis 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
1.46 mmol/l 2.45 mmol/l 3.18 mmol/l Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
SD CV % SD CV % SD CV % 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Pakartojamumas 0.014 1.0 0.018 0.7 0.017 0.5 Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
(vieno ciklo metu) p. 25, 46
Atliekant tyrimus vienu 4) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
analizatoriumi 0.044 3.0 0.050 2.0 0.055 1.7 detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), pp. 1240 - 1243.
(bendrasis) 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
Tikslumo tyrimas buvo atliktas vadovaujantis CLSI EP5-A3 dokumento gairėmis vienoje
laboratorijoje, naudojant vieną „Indiko“ analizatorių, dirbant vienam operatoriui ir naudojant dviejų 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
partijų reagentus, vienos partijos kalibratorių bei atlikus šešis kalibravimus per 20 dienų; matavimų Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, pp. 2258.
skaičius buvo n = 80. 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
„Indiko“: šlapimas
Vidurkis Vidurkis Vidurkis GAMINTOJAS
1.99 mmol/l 2.98 mmol/l 3.97 mmol/l Thermo Fisher Scientific Oy
SD CV % SD CV % SD CV % Ratastie 2, FI-01620, Vantaa, Suomija
Tel. +358 10 329 200
Pakartojamumas www.thermofisher.com
(vieno ciklo metu) 0.011 0.5 0.014 0.5 0.015 0.4
Atliekant tyrimus
vienu analizatoriumi 0.025 1.4 0.043 1.4 0.098 2.5 KONTAKTINĖ INFORMACIJA
(bendrasis) Adresas korespondencijai: „Thermo Fisher Scientific Oy“
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Suomija
laboratorijoje, naudojant vieną „Indiko“ analizatorių, dirbant dviems operatoriams ir naudojant Redakcijos data (MMMM-mm-dd)
dviejų partijų reagentus, vienos partijos kalibratorių bei atlikus šešis kalibravimus per 20 dienų;
matavimų skaičius buvo n = 80. 2020-12-03
„Konelab“: serumas/plazma Ankstesnės versijos pakeitimai

Vidurkis Vidurkis Vidurkis Linija šalia teksto rodo pakeitimą.
SD CV % SD CV % SD CV %
Pakartojamumas 0.011 0.7 0.017 0.7 0.012 0.4
(vieno ciklo metu)
Atliekant tyrimus
vienu analizatoriumi 0.038 2.5 0.038 1.5 0.031 0.9
(bendrasis)
laboratorijoje, naudojant vieną „Konelab“ analizatorių, dirbant vienam operatoriui ir naudojant
matavimų skaičius buvo n = 80.
„Konelab“: šlapimas
Vidurkis Vidurkis Vidurkis
SD CV % SD CV % SD CV %
Pakartojamumas 0.010 0.5 0.021 0.7 0.023 0.6
(vieno ciklo metu)
Atliekant tyrimus
vienu analizatoriumi 0.051 2.5 0.081 2.7 0.132 3.3
(bendrasis)
laboratorijoje, naudojant vieną „Konelab“ analizatorių, dirbant dviems operatorams ir naudojant
matavimų skaičius buvo n = 80.
Metodų palyginimas
„Indiko“: serumas / plazma
Palyginamais tyrimas buvo atliktas vadovaujantis CLSI EP9-A3 dokumento gairėmis, atskaitai
Tiesinė regresija (pagal Demingą) (rezultatų matavimo vienetas mmol/l):
y = 0.957x + 0.127
r = 0.999
n = 118
Mėginių koncentracija buvo nuo 0.74 iki 3.94 mmol/l.
„Indiko“: šlapimas
Palyginamais tyrimas buvo atliktas vadovaujantis CLSI EP9-A3 dokumento gairėmis, atskaitai
Tiesinė regresija (pagal Demingą) (rezultatų matavimo vienetas mmol/l):
y = 0.988x +0.051
r = 0.996
n = 108
Mėginių koncentracija buvo nuo 0.75 iki 3.88 mmol/l.
LV
Calcium Nepieciešamie, bet nepiegādātie materiāli
Kalcijs
Kalibratori un kontroles, kā norādīts zemāk.
Kalibrēšana
Izmantojiet sCal (kods 981831) saskaņā ar analizatoram pievienotajiem norādījumiem.
ŠIS IEPAKOJUMA IELIKTNIS IR LIETOJAMS ĀRPUS ASV.
Fiksēšana
Skatiet sCal iepakojumā ietverto ieliktni.
LIETOŠANA
In vitro diagnostikai, lai, izmantojot Thermo Scientific™ Indiko™ un Konelab™ analizatoru, cilvēka Kvalitātes kontrole
serumā, plazmā vai urīnā kvantitatīvi noteiktu kalcija koncentrāciju.
Jebkura atsauce uz Konelab sistēmām ir attiecināma arī uz T sēriju. Izmantojiet kvalitātes kontroles paraugus vismaz reizi dienā, pēc katras kalibrācijas un ikreiz, kad
tiek izmantota jauna reaģenta pudelīte. Ieteicams izmantot vismaz divus kontroļu vai paraugu
KOPSAVILKUMS (1) kopu līmeņus (zemo un augsto). Veicot kvalitātes kontroli, ievērojiet valsts un pašvaldības
noteikumus.
Kalcijs ir sastopams galvenokārt skeletā; neliels tā daudzums ir mīkstajos audos un
ekstracellulārajā šķidrumā. Asinīs aptuveni 50% plazmas kalcija ir brīvi, 40% ir piesaistītas Pieejamās seruma/plazmas kontroles:
olbaltumvielas un 10% ir kompleksi. Aptuveni 80% olbaltumvielām piesaistītā kalcija ir saistīts ar Nortrol, kods 981043
albumīnu, un pārējie 20% ir saistīti ar globulīniem. Abtrol, kods 981044
Ekstracellulārs kalcijs nodrošina kalcija jonu piegādi intracellulāra kalcija līmeņa uzturēšanai, kaulu Pieejamās urīna kontroles:
mineralizācijai, asins reces un plazmas membrānu potenciālu nodrošināšanai. Kalcija uTrol, kods: 981821
koncentrācijas samazināšanās serumā rada paaugstinātu neiromuskulāru uzbudināmību. Kalcijs uTrol High, kods: 981822
ir svarīgs arī muskuļu kontrakciju nodrošināšanā un ir otrais svarīgākais elektrolīts, kas ietekme Kontroles intervāli un ierobežojumi ir jāpielāgo katras laboratorijas prasībām. Kvalitātes kontroles
enzīmu aktivitāti un hormonu sekrēciju. paraugu rezultātiem ir jāatbilst laboratorijā iepriekš noteiktajiem ierobežojumiem.
Augstas kalcija vērtības serumā (hiperkalcēmija) rodas paaugstinātas kalcija izdalīšanas dēļ REZULTĀTU APRĒĶINĀŠANA
ekstracellulārajā šķidrumā no skeleta, zarnām vai nierēm. Ambulatoriskiem pacientiem
izplatītākais cēlonis ir primārs hiperparatiroīdisms, bet hospitalizētiem pacientiem izplatītākais Analizators automātiski aprēķina rezultātus, izmantojot kalibrēšanas līkni.
cēlonis ir ļaundabīgi audzēji.
Zems kopējais kalcija līmenis serumā (hipokalcēmija) var rasties vai nu piesaistīto albumīnu Kalibrēšanas līkne (piemērs)
samazinājuma dēļ vai brīvas kalcija frakcijas dēļ. Izplatītākais hipokalcēmijas cēlonis ir
hipoalbuminēmija. Kalcija līmenis serumā var būt zems arī magnija vai D vitamīna
nepietiekamības, hipoparatiroīdisma vai akūta pankreatīta dēļ.
Urīnā izdalītā kalcija daudzums atspoguļo uzsūkšanos zarnās, uzsūkšanos skeletā, kā arī nieru
tubulāro filtrāciju un reabsorbciju.
PROCEDŪRAS PRINCIPS
Kalcija joni veido īpaši iekrāsotu kompleksu ar Arsenazo III pie neitrāla pH. Savienojuma apjomu
mēra pie 660 nm (2). Magnija radītie traucējumi tiek novērsti, pievienojot 8-hidroksihinolīna-5-
sulfoskābi.
INFORMĀCIJA PAR REAĢENTU
Komplekta ar kodu 981953

saturs
12 pudelītes ar 20 ml reaģenta
Koncentrācijas Kalibrēšanas līkne ir atkarīga no partijas.

Arsenazo III 0,12 mmol/l PROCEDŪRAS IEROBEŽOJUMI
Fosfāta buferšķīdums pH 7,5 50 mmol/l Diagnostiskos nolūkos rezultāti vienmēr jāizvērtē saistībā ar pacienta slimības vēsturi, klīniskajiem
8-hidroksihinolīna-5-sulfoskābe 5 mmol/l izmeklējumiem un citiem iegūtajiem datiem.
NaN3 < 0.1%
Traucējumi
Tika veikta izpēte, kā pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP07-ED3.
Piesardzības pasākumi
Tikai in vitro diagnostiskai lietošanai. Nodrošiniet parastos piesardzības pasākumus, kas jāievēro Kritērijs: Atšķirība  10% vai  0.2 mmol/l no sākotnējām vērtībām.
attiecībā uz rīkošanos ar visiem laboratorijas reaģentiem.
Arsenazo III ir toksisks savienojums. Izvairieties no saskares ar ādu, acīm un gļotādu. Serums/plazma
Reaģents satur nātrija azīdu kā konservantu. Nenorīt. Nepieļaujiet saskari ar ādu
un gļotādām. Nelabvēlīgas Interferences Mērķa Ca Atšķirība no
Izstrādājums ir jāizmet kā laboratorijām paredzēta ķīmiskā viela saskaņā ar vietējiem mijiedarbības viela koncentrācija (mmol/l) mērķa
noteikumiem. 1124 µmol/l (65,8 mg/dl) 2,15 -1,0 %
Saistīts bilirubīns 1098 µmol/l (64,2 mg/dl) 2,91 0,2%
Sagatavošana Nesaistīts bilirubīns 1095 µmol/l (64,1 mg/dl) 2,14 0,1 %
1081 µmol/l (63,2 mg/dl) 2,98 -1,2 %
Reaģents ir gatavs lietošanai.
1. piezīme. Ievietojot reaģenta pudelītes vai traukus analizatorā, pārbaudiet, vai pudelītes kaklā Hemoglobīns 10,7 g/l 2,09 -1,0 %
un uz reaģenta virsmas nav burbuļu. hemolizātā 10,5 g/l 2,87 1,3 %
2. piezīme. Prasības saistībā ar analizatoram izmantojamo ūdeni. Izmantojiet dejonizētu vai Lipēmija: Intralipid
destilētu ūdeni, kurš atbilst CLSI dokumentā C3-A4 noteiktajām prasībām attiecībā uz klīniskajās (Fresenius Kabi AB 10 g/l 2,10 -0,2 %
laboratorijās reaģentiem izmantojamo ūdeni (KLRIŪ). Fresenius Kabi AB 10 g/l 2,94 -1,1 %
preču zīme)
Glabāšana un stabilitāte 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 2,20 0,9 %
Magnijs 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 3,03 1,5 %
Reaģents neatvērtās pudelītēs ir stabils 2…8 °C temperatūrā līdz derīguma termiņa beigām, kas
uzdrukāts uz etiķetes. Reaģentu nedrīkst sasaldēt.
Datus par ievietoto reaģentu stabilitāti skatiet analizatora lietošanas norādījumos.
Urīns
PARAUGU IEGŪŠANA Nelabvēlīgas Interferences Mērķa Ca Atšķirība no
Piezīme. Apstrādājot paraugus savākšanas stobriņos, lai rezultāti nebūtu kļūdaini, īpaši ievērojiet mijiedarbības viela koncentrācija (mmol/l) mērķa (%)
stobriņu ražotāja norādījumus. Pievērsiet īpašu uzmanību pirmsanalīzes vērtībām, piemēram, 2 g/l 2,31 0,0 %
sajaukšanai, noturēšanas laikam pirms centrifugēšanas un centrifūgas iestatījumiem. Askorbīnskābe
2 g/l 3,04 -0,2 %
Parauga veids Testēts, izmantojot Indiko.

Izmantojiet serumu, litija heparīna plazmu vai urīnu.
Nelietojiet citrātu, oksalātu vai EDTA, jo tie noņem kalciju, izmantojot kompleksa veidošanos. Ar Ar šo metodi var mijiedarboties varš (2). Tādēļ ir jāuzmanās no reaģentiem, kas satur augstu vara
testu mijiedarbojas jebkura viela, kas veido helātus vai satur kalciju. koncentrāciju, piemēram, Biuret reaģenta (kopējo olbaltumvielu reaģents).
Urīna paraugi ir jāskābina, lai novērstu kalcija sāļu precipitāciju. 24 stundu vecus paraugus var Pastāv vāja korelācija starp duļķainumu un triglicerīdu koncentrāciju.
savākt 20 līdz 30 mL 6 N HCl. Nejauši paņemtus paraugus var skābināt 1 - 2 mL 6 M HCl (1). Ļoti retos gadījumos gammopātija, īpaši IgM tips (Valdenstrēma makroglobulinēmija), var sniegt
neuzticamus rezultātus (4). Nav pārbaudīts uzņēmumā Thermo Fisher Scientific Oy.
Stroncija sāļi medicīnā var izraisīt spēcīgu kalcija vērtību pieaugumu.
Piesardzības pasākumi Informāciju par citām nelabvēlīgas mijiedarbības vielām skatiet (5) atsaucē.
Ar paraugiem, kas iegūti no cilvēkiem, ir jārīkojas un tie jālikvidē tā, it kā tie būtu iespējami
infekciozi.
Glabāšana (3) PAREDZAMĀS VĒRTĪBAS

Paraugus var glabāt, kā norādīts tālāk. Serums/plazma (6) Pieaugušie: 2,15–2,55 mmol/l (8,6–10,2 mg/dl)
Urīns (7) 2,50–7,50 mmol/24 h (100–300 mg/24 h), normāli uzņemot barību
Serums un plazma 7 dienas 20…25 °C temperatūrā, 3 nedēļas 4…8 °C temperatūrā Vērtības ir norādītais tikai kā piemērs. Katrai laboratorijai ieteicams verificēt šo diapazonu vai
vai 8 mēnešus -20 °C temperatūrā izstrādāt references intervālu saviem pacientiem.
Urīns 2 dienas 20...25 °C temperatūrā, 4 dienas 4...8 °C temperatūrā
vai 3 nedēļas -20 °C temperatūrā Konversijas koeficients
TESTĒŠANAS PROCEDŪRA mmol/l x 4,01  mg/dl
Informāciju par analizatora automatizēto procedūru skatiet lietošanas norādījumos. Jebkāds MĒRĪŠANAS DIAPAZONS
pielietojums, kas nav apstiprināts uzņēmumā Thermo Fisher Scientific Oy, nevar garantēt
atbilstošus rezultātus, tādēļ tā lietderība ir jāizvērtē pašam lietotājam.
Piezīme. Tā kā ir nepieciešams iegūt ļoti precīzus kalcija rezultātus, ir ieteicams veikt dubultu Indiko, Konelab: serums
pārbaudi ar manuālu akceptēšanu. 0,4–5,0 mmol/l (1,6–20,1 mg/dl)
Indiko, Konelab: urīns
Indiko instrumentu iestatījumi 0,4–5,0 mmol/l (1,6–20,1 mg/dl)
Ievadiet lietošanas parametrus, izmantojot Indiko lietošanas norādījumos ietverto svītrkodu vai Paplašināts mērīšanas diapazons pēc sekundāras atšķaidīšanas: 0,4–12 mmol/l (1,6–
elektronisko failu. 48,1 mg/dl).
Konelab instrumentu iestatījumi
Manuāli ievadiet Konelab lietošanas norādījumos atrodamos lietošanas parametrus.
Piegādātie materiāli
Iepriekš aprakstītais reaģents.
VEIKTSPĒJAS RAKSTUROJUMS Konelab: serums/plazma

Dažādās laboratorijās iegūti rezultāti var atšķirties no norādītajiem veiktspējas datiem. Salīdzināšanas izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A3, un
iepriekšējo 981772, 981367 kalcija metodi par referenci.
Noteikšanas robežvērtība Lineārā regresija (pēc Deminga) (rezultātu mērvienības mmol/l):
y = 0,943x + 0,102
Tika veikta izpēte, kā pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP17-A2. r = 0.996
Sistēmā izmantotās robežvērtības var atšķirties no iepakojuma ieliktnī norādītajām teorētiskajām n = 115
robežvērtībām. Rezultāti, kas neietilpst atšķaidīšanas/testēšanas robežvērtību diapazonā, netiek Paraugu koncentrācija bija no 0,78 līdz 3,98 mmol/l.
uzrādīti.
Konelab: urīns
LoB: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) Salīdzināšanas izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A3, un
Tukšā parauga robežvērtība (Limit of Blank, LoB) attēlo augstāko mērījumu rezultātu, ko var iepriekšējo 981772, 981367 kalcija metodi par referenci.
novērot paraugam bez analizējamām vielām (n = 60). Lineārā regresija (pēc Deminga) (rezultātu mērvienības mmol/l):
LoD: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) y = 0,965x + 0,099
Atklāšanas robežvērtība (LoD) attēlo mazāko analizējamās vielas daudzumu paraugā, ko var r = 0.996
konstatēt (n = 60). n = 108
LoQ: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) Paraugu koncentrācija bija no 0,72 līdz 3,91 mmol/l.
Kvantitātes robežvērtība (LoQ) attēlo mazāko faktisko koncentrāciju paraugā, ko var noteikt
kvantitatīvi (n = 60).
Testēts, izmantojot Indiko.
Neprecizitāte BIBLIOGRĀFIJA
Kalcija pārbaudes neprecizitāte ir ≤ 3,5% no kopējā CV. 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
Indiko: serums/plazma 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
Vidēji Vidēji Vidēji Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
1,46 mmol/l 2,45 mmol/l 3,18 mmol/l 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
SD CV% SD CV% SD CV% Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
Atkārtojamība 0,014 1,0 0,018 0,7 0,017 0,5 p. 25, 46
(darbības laikā) 4) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
Ierīcē 0,044 3,0 0,050 2,0 0,055 1,7 detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), pp. 1240 - 1243.
(kopā) 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
Precizitātes izpēte tika veikta saskaņā ar CLSI dokumentu EP5-A3; izpēti vienā centrā veica viens
operators, izmantojot vienu Indiko analizatoru, divas reaģentu partijas un vienu kalibratora partiju, 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
20 dienās veicot sešas kalibrēšanas; mērījumu skaits n = 80. Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, pp. 2258.
7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
Indiko: urīns B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
Vidēji Vidēji Vidēji
1,99 mmol/l 2,98 mmol/l 3,97 mmol/l RAŽOTĀJS
SD CV% SD CV% SD CV% Thermo Fisher Scientific Oy
Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Somija
Atkārtojamība 0,011 0,5 0,014 0,5 0,015 0,4 Tālr.: +358 10 329 200
(darbības laikā) www.thermofisher.com
Ierīcē 0,025 1,4 0,043 1,4 0,098 2,5
(kopā)
KONTAKTINFORMĀCIJA
Precizitātes izpēte tika veikta saskaņā ar CLSI dokumentu EP5-A3; izpēti vienā centrā veica divi Adrese: Thermo Fisher Scientific Oy,
operatori, izmantojot vienu Indiko analizatoru, divas reaģentu partijas un vienu kalibratora partiju, Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Somija
20 dienās veicot sešas kalibrēšanas; mērījumu skaits n = 80.
Pārskatīšanas datums (gggg-mm-dd)
Konelab: serums/plazma
2020-12-03
SD CV% SD CV% SD CV% Izmaiņas no iepriekšējās versijas
Atkārtojamība Līnija blakus tekstam norāda uz izmaiņām.
0,011 0,7 0,017 0,7 0,012 0,4
(darbības laikā)
Ierīcē
(kopā) 0,038 2,5 0,038 1,5 0,031 0,9
Precizitātes izpēte tika veikta saskaņā ar CLSI dokumentu EP5-A3; izpēti vienā centrā veica viens
operators, izmantojot vienu Konelab analizatoru, divas reaģentu partijas un vienu kalibratora
partiju, 20 dienās veicot sešas kalibrēšanas; mērījumu skaits n = 80.
Konelab: urīns
Atkārtojamība
0,010 0,5 0,021 0,7 0,023 0,6
(darbības laikā)
Ierīcē
(kopā) 0,051 2,5 0,081 2,7 0,132 3,3
Precizitātes izpēte tika veikta saskaņā ar CLSI dokumentu EP5-A3; izpēti vienā centrā veica divi
operatori, izmantojot vienu Konelab analizatoru, divas reaģentu partijas un vienu kalibratora
partiju, 20 dienās veicot sešas kalibrēšanas; mērījumu skaits n = 80.
Metožu salīdzināšana
Indiko: serums/plazma
Salīdzināšanas izpēte tika veikta, par pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A3, un
iepriekšējo 981772, 981367 kalcija metodi par referenci.
Lineārā regresija (pēc Deminga) (rezultātu mērvienības mmol/l):
y = 0,957x + 0,127
r = 0,999
n = 118
Paraugu koncentrācija bija no 0,74 līdz 3,94 mmol/l.
Indiko: urīns
Tika veikta salīdzinošā izpēte, kā pamatnorādi izmantojot CLSI dokumentu EP9-A3 un atsaucei
lietojot iepriekšējo 981772, 981367 kalcija metodi.
Lineārā regresija (pēc Deminga) (rezultātu mērvienības mmol/l):
y = 0,988x + 0,051
r = 0.996
n = 108
Paraugu koncentrācija bija no 0,75 līdz 3,88 mmol/l.
PL Ustawienia przyrządu Indiko

Calcium Wprowadzić parametry aplikacyjne przy użyciu kodu kreskowego znajdującego się na arkuszu
aplikacyjnym Indiko lub za pomocą pliku elektronicznego.
Wapń
981953 12 x 20 ml (Indiko, Konelab) Ustawienia przyrządu Konelab
Wprowadzić ręcznie parametry aplikacyjne podane w arkuszu aplikacyjnym Konelab.
Materiały dostarczone
NINIEJSZA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA Odczynnik zgodny z opisem powyżej.
PRZEZNACZONA
JEST DO STOSOWANIA POZA GRANICAMI USA. Materiały niezbędne, lecz nie dostarczone
Kalibratory i odczynniki kontrolne, zgodnie z opisem poniżej
PRZEZNACZENIE Kalibracja
Do ilościowego określania stężenia wapnia w ludzkiej surowicy, osoczu lub moczu w diagnostyce Należy stosować odczynnik sCal, nr kat. 981831, zgodnie z instrukcjami dołączonymi do
in vitro przy użyciu analizatorów Thermo Scientific™ Indiko™ i Konelab.
analizatora.
Wszelkie odniesienia do systemów Konelab odnoszą się również do serii T.
OMÓWIENIE (1) Identyfikowalność
Wapń występuje głównie w szkielecie, a jego niewielkie ilości znajdują się również w tkankach Patrz: ulotki informacyjne dołączone do odczynników sCal.
miękkich oraz w płynie pozakomórkowym. W krwi około 50% wapnia znajdującego się w osoczu
występuje w postaci wolnej, 40% związane jest z białkami, a 10% występuje w formie Kontrola jakości
kompleksów. Około 80% wapnia związanego z białkami tworzy związki z albuminą, natomiast Próbki kontroli jakości (QC) należy badać co najmniej raz dziennie oraz po każdej kalibracji i po
pozostałe 20% tworzy związki z globulinami. rozpoczęciu nowej butelki odczynnika. Zaleca się użycie próbek zbiorczych lub preparatów
Wapń pozakomórkowy dostarcza jonów wapniowych niezbędnych do utrzymywania kontrolnych o co najmniej dwóch poziomach (niskim i wysokim). Kontrolę jakości należy zawsze
poziomu wapnia wewnątrz komórek, mineralizacji kości, krzepnięcia krwi i utrzymywania wykonywać zgodnie z przepisami lokalnymi, krajowymi i federalnymi.
potencjału błon komórkowych. Zmniejszenie stężenia wolnego wapnia w surowicy powoduje Dostępne preparaty kontrolne surowicy/osocza:
zwiększoną pobudliwość nerwowo-mięśniową. Wapń pełni również ważną rolę w procesie Nortrol, nr kat. 981043
kurczenia mięśni i jako drugi przekaźnik wpływający na aktywność enzymów i wydzielanie Abtrol, nr kat. 981044
hormonów. Dostępne preparaty kontrolne moczu:
Wysokie wartości stężenia wapnia (hiperkalcemia) w surowicy spowodowane są zwiększonym uTrol, nr kat.: 981821
napływem wapnia do przestrzeni, w której znajduje się płyn pozakomórkowy ze szkieletu, jelita uTrol High, nr kat.: 981822
lub nerek. Pierwotna nadczynność przytarczyc jest główną przyczyną w przypadku pacjentów Przedziały czasowe i limity kontroli jakości należy dostosować do wymogów poszczególnych
ambulatoryjnych, natomiast złośliwy charakter choroby jest najpowszechniej występującą pracowni analitycznych. Wyniki próbki (próbek) używanych do kontroli jakości powinny się
przyczyną w przypadku pacjentów hospitalizowanych. zawierać w granicach ustalonych w danej pracowni analitycznej
Niski całkowity poziom wapnia w surowicy (hipokalcemia) może być spowodowany
zmniejszeniem frakcji związanej z albuminą lub frakcji wolnej. Główną przyczyną hipokalcemii jest OBLICZANIE WYNIKÓW
zbyt niski poziom albumin. Poziom wapnia w surowicy może być niski również w przypadku Wyniki są obliczane automatycznie w analizatorze na podstawie krzywej kalibracyjnej.
niedoboru magnezu lub witaminy D, niedoczynności przytarczyc lub ostrego zapalenia trzustki.
Ilość wapnia wydzielanego do moczu odzwierciedla wchłanianie jelitowe, resorpcję szkieletową
oraz filtrowanie przez kanaliki nerkowe i ponowne wchłanianie. Krzywa kalibracyjna (przykład)
ZASADA DZIAŁANIA TESTU

Jony wapnia tworzą intensywnie wybarwiony kompleks ze związkiem o nazwie Arsenazo III przy
neutralnym pH. Intensywność kompleksu jest mierzona przy długości fali 660 nm (2). Interferencja
wywołana oddziaływaniem magnesu jest eliminowana przez dodanie kwasu 8-hydroksychinolino-
5-sulfonowego.
INFORMACJE O ODCZYNNIKACH
Zawartość zestawu (nr

kat. 981953)
12 fiolek po 20 ml odczynnika
Stężenia

Bufor fosforanowy pH 7.5 50 mmol/l
Krzywa kalibracyjna jest zależna od partii.
Kwas 8-hydroksychinolino-5- 5 mmol/l
sulfonowy OGRANICZENIA PROCEDURY
NaN3 <0.1 % Do celów diagnostycznych wyniki należy zawsze oceniać łącznie z wywiadem chorobowym
pacjenta, badaniami lekarskimi i innymi wynikami.
Środki ostrożności
Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro. Należy przestrzegać standardowych środków Zakłócenia
ostrożności obowiązujących podczas pracy ze wszystkimi odczynnikami laboratoryjnymi. Badanie wykonano z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP07-ED3 w charakterze wytycznych.
Arsenazo III jest związkiem toksycznym. Unikać wszelkiego kontaktu ze skórą, oczami lub
błonami śluzowymi. Kryterium: Różnica w zakresie  10% lub  0.2 mmol/l wartości początkowych.
Odczynniki zawierają środek konserwujący – azydek sodu. Nie połykać. Unikać kontaktu ze skórą
i błonami śluzowymi. Surowica/osocze
Produkt należy traktować jako laboratoryjny odczynnik chemiczny i usuwać zgodnie z lokalnie Substancja Stężenie substancji Docelowe Różnica
obowiązującymi przepisami. zakłócająca zakłócającej stężenie względem
wapnia wartości
Przygotowanie (mmol/l) docelowej
Odczynnik jest gotowy do użycia. 1124 µmol/l (65.8 mg/dl) 2.15 -1.0 %
Bilirubina związana 1098 µmol/l (64.2 mg/dl) 2.91 0.2 %
Uwaga 1: Umieszczając fiolki lub naczynia z odczynnikami w analizatorze, należy upewnić się,
czy w szyjce naczynia ani na powierzchni odczynnika nie ma pęcherzyków powietrza. Bilirubina 1095 µmol/l (64.1 mg/dl) 2.14 0.1 %
Uwaga 2: Wymagania dotyczące wody używanej w analizatorze: należy stosować wodę niezwiązana 1081 µmol/l (63.2 mg/dl) 2.98 -1.2 %
dejonizowaną lub destylowaną, spełniającą wymogi dotyczące wody do odczynników Hemoglobina w 10.7 g/l 2.09 -1.0 %
laboratorium klinicznego (CLRW) zawarte w dokumencie CLSI C3-A4. hemolizacie 10.5 g/l 2.87 1.3 %
Lipemia: Intralipid
Przechowywanie i stabilność (znak handlowy 10 g/l 2.10 -0.2 %
Odczynnik w nie otwartych fiolkach, przechowywany w temperaturze 2…8 °C zachowuje firmy 10 g/l 2.94 -1.1 %
stabilność do terminu ważności wydrukowanego na etykiecie. Nie zamrażać odczynnika. Fresenius Kabi AB)
Dane dotyczące stabilności odczynników znajdujących się w analizatorze przedstawiono w 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 2.20 0.9 %
uwagach dotyczących obsługi analizatora. Magnez
4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 3.03 1.5 %
POBIERANIE PRÓBEK
Uwaga Podczas przygotowywania próbek w probówkach do pobierania próbek należy uważnie Mocz
przestrzegać instrukcji producenta probówki, aby uniknąć błędnych wyników. Szczególną uwagę
należy zwrócić na zmienne występujące przed analizą, takie jak wymieszanie, czas Substancja Stężenie substancji Docelowe Różnica wzgl.
przechowywania przed wirowaniem oraz ustawienia wirowania. zakłócająca zakłócającej stężenie wartości
wapnia docelowej (%)
(mmol/l)
Typ próbki 2 g/l 2.31 0.0 %

Użyć surowicy, osocza z dodatkiem heparyny litowej lub moczu. Kwas askorbinowy 2 g/l 3.04 -0.2 %
Nie używać cytrynianu, szczawianu lub EDTA, gdyż usuwają one wapń w wyniku reakcji
kompleksowania. Każda substancja chelatująca wapń lub zawierająca wapń spowoduje Przetestowano na analizatorach Indiko
zakłócenie testu.
Próbki moczu należy zakwasić, aby zapobiec wytrącaniu się soli wapnia. Próbki 24-godzinne Miedź może zakłócać tę metodę (2). Z tego powodu należy zachować ostrożność, aby nie
można zbierać do fiolek zawierających od 20 do 30 ml 6 N HCl. Próbki losowe można zakwasić dopuścić do zanieczyszczenia odczynnikami zawierającymi wysokie stężenia miedzi, takimi jak
1 -2 ml 6 M HCl (1). odczynnik biuretowy (odczynnik do oznaczania białka całkowitego).
Istnieje słaba korelacja pomiędzy stopniem zmętnienia a stężeniem triglicerydów.
Środki ostrożności W bardzo rzadkich przypadkach gammapatii, w szczególności typu IgM, (makroglobulinemia
Próbki pochodzenia ludzkiego powinny być traktowane i utylizowane jako potencjalnie zakaźne. Waldenströma), wyniki mogą być nierzetelne (4). Nie testowano w firmie Thermo Fisher Scientific
Oy.
Obecność soli strontu w leku może skutkować znacznym zwiększeniem wartości wapnia.
Przechowywanie (3) Informacje dotyczące innych substancji zakłócających przedstawiono w pozycji (5) piśmiennictwa.
Próbki można przechowywać zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Surowica i osocze 7 dni w temp. 20…25 °C, 3 tygodnie w temp. 4…8 °C lub 8
miesięcy w temp. -20°C
Mocz 2 dni w temp. 20…25 °C, 4 dni w temp 4…8 °C lub 3 tygodnie w
temp. -20 C
PROCEDURA ANALITYCZNA
Procedurę zautomatyzowaną w danym analizatorze przedstawiono w uwagach dotyczących
obsługi. Wszelkie zastosowania, które nie uzyskały aprobaty firmy Thermo Fisher Scientific Oy,
nie są objęte gwarancją poprawności funkcjonowania.
Uwaga: Z uwagi na konieczność uzyskania bardzo dokładnych wyników pomiaru stężenia
wapnia, zaleca się dublowanie testu oraz akceptację ręczną.
WARTOŚCI OCZEKIWANE Indiko: mocz

Surowica/Osocze (6) Osoby dorosłe: 2.15 - 2.55 mmol/l (8.6 - 10.2 mg/dl) Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A3 w
Mocz (7) 2.50 - 7.50 mmol/24h (100 - 300mg/24h) przy normalnym przyjmowaniu charakterze wytycznych oraz używając metody poprzedniej metody 981772, 981367 Wapń jako
pokarmów odniesienia.
Regresja liniowa (Deming) (jednostka wyników: mmol/l):
Podane wartości należy traktować jedynie jako orientacyjne. Zaleca się, by w każdej pracowni y = 0.988x +0.051 +0.051
analitycznej zweryfikować podane zakresy lub ustalić własny przedział referencyjny dla badanej r = 0.996
populacji. n = 108
Wartości stężeń w próbkach wynosiły od 0.75 do 3.88 mmol/l.
Współczynnik przeliczeniowy
Konelab: surowica/osocze
mmol/l x 4.01  mg/dl Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A3 w
charakterze wytycznych oraz używając metody poprzedniej metody 981772, 981367 Wapń jako
ZAKRES POMIAROWY odniesienia.
Indiko, Konelab: surowica y = 0.943x+ 0.102 + 0.127
0.4 - 5.0 mmol/l (1.6 - 20.1 mg/dl) r = 0.996
n = 115
Indiko, Konelab: mocz Wartości stężeń w próbkach wynosiły od 0.78 do 3.98 mmol/l.
0.4 - 5.0 mmol/l (1.6 - 20.1 mg/dl)
Rozszerzony zakres pomiarowy po wtórnym rozcieńczeniu: 0.4 - 12 mmol/l (1.6 - 48.1 mg/dl). Konelab: mocz
Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A3 w
CHARAKTERYSTYKA TESTU odniesienia.
Wyniki uzyskane w poszczególnych pracowniach analitycznych mogą się różnić od podanych Regresja liniowa (Deming) (jednostka wyników: mmol/l):
parametrów wydajnościowych. y = 0.965x+ 0.099 + 0.127
r = 0.996
Granica wykrywalności n = 108
Wykonano badanie, używając dokumentu CLSI EP17-A2 w charakterze wytycznych. Wartości stężeń w próbkach wynosiły od 0.72 do 3.91 mmol/l.
Wartości graniczne zastosowane w parametrach aplikacyjnych systemu mogą się różnić od
teoretycznych wartości granicznych podanych w ulotce produktu. Nie należy zgłaszać
jakichkolwiek wyników niemieszczących się w granicach rozcieńczenia/testu.
LoB: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) PIŚMIENNICTWO

Wartość graniczna próby ślepej (LoB) oznacza najwyższy wynik pomiaru, jaki może być 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
zmierzony dla próbki niezawierającej analitu (n = 60). Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
LoD: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
Granica wykrywalności (LoD) oznacza najniższą ilość analitu w próbce, którą można wykryć Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
(n = 60). 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
LoQ: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl)
Granica oznaczalności (LoQ) to najniższe rzeczywiste stężenie w próbce, które można określić Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
ilościowo (n = 60). p. 25, 46
Przetestowano na analizatorach Indiko 4) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
Niedokładność 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
Niedokładność testu do oznaczania wapnia wynosi ≤ 3.5 % całkowitego CV. Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
Indiko: surowica/osocze Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, pp. 2258.
Średnia Średnia Średnia 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
1.46 mmol/l 2.45 mmol/l 3.18 mmol/l B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
Powtarzalność PRODUCENT
0.014 1.0 0.018 0.7 0.017 0.5 Thermo Fisher Scientific Oy
(w jednej serii)
Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finlandia
W jednym urządzeniu Tel. +358 10 329 200
(sumarycznie) 0.044 3.0 0.050 2.0 0.055 1.7
Badanie dokładności przeprowadzono na podstawie wytycznych zawartych w dokumencie CLSI
EP5-A3 w jednej placówce przez jednego operatora, z użyciem jednego analizatora Indiko, DANE KONTAKTOWE
dwóch partii odczynników, jednej partii kalibratora i sześciu kalibracji w okresie 20 dni, wykonując Adres pocztowy: Thermo Fisher Scientific Oy,
następującą liczbę pomiarów: n = 80. Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlandia
Indiko: mocz
Średnia Średnia Średnia Data zatwierdzenia (rrrr-mm-dd)
1.99 mmol/l 2.98 mmol/l 3.97 mmol/l 2020-12-03
Powtarzalność Zmiany w stosunku do poprzedniej wersji
0.011 0.5 0.014 0.5 0.015 0.4 Linia obok tekstu wskazuje zmiany.
(w jednej serii)
W jednym urządzeniu
0.025 1.4 0.043 1.4 0.098 2.5
(sumarycznie)

EP5-A3 w jednej placówce przez dwóch operatorów, z użyciem jednego analizatora Indiko,
dwóch partii odczynników, jednej partii kalibratora i sześciu kalibracji w okresie 20 dni, wykonując
następującą liczbę pomiarów: n = 80.
Konelab: surowica/osocze
Średnia Średnia Średnia
Powtarzalność 0.011 0.7 0.017 0.7 0.012 0.4
(w jednej serii)
W jednym urządzeniu 0.038 2.5 0.038 1.5 0.031 0.9
(sumarycznie)

EP5-A3 w jednej placówce przez jednego operatora, z użyciem jednego analizatora Konelab,
Konelab: mocz
Średnia Średnia Średnia
Powtarzalność 0.010 0.5 0.021 0.7 0.023 0.6

(w jednej serii)
W jednym urządzeniu 0.051 2.5 0.081 2.7 0.132 3.3
(sumarycznie)

EP5-A3 w jednej placówce przez dwóch operatorów, z użyciem jednego analizatora Konelab,
Porównanie metod
Indiko: surowica/osocze
Przeprowadzono badanie porównawcze z wykorzystaniem dokumentu CLSI EP9-A3 w
odniesienia.
y = 0.957x+ 0.127 + 0.127
r = 0.999
n = 118
Wartości stężeń w próbkach wynosiły od 0.74 do 3.94 mmol/l.
PT Materiais fornecidos
Calcium Reagente conforme descrito acima.
Cálcio
Materiais necessários, mas não fornecidos
981953 12 x 20 ml (Indiko, Konelab) Calibradores e controlos, conforme indicado abaixo.
Calibração
ESTE FOLHETO INFORMATIVO É APLICÁVEL PARA Utilize o calibrador sCal, código 981831, de acordo com as instruções fornecidas para o
analisador.
UTILIZAÇÃO FORA DOS EUA
Rastreabilidade
UTILIZAÇÃO PREVISTA Consulte o folheto informativo incluído na embalagem do calibrador sCal.
Para utilização em diagnóstico in vitro na determinação quantitativa da concentração de cálcio no
soro, plasma ou urina humanos nos analisadores Indiko™ e Konelab™ da Thermo Scientific™. Controlo de qualidade
Qualquer referência aos sistemas Konelab também se refere à série T. Utilize amostras de controlo de qualidade (CQ) pelo menos uma vez por dia, depois de cada
RESUMO (1) calibração e sempre que utilizar um frasco de reagente novo. Recomenda-se a utilização de, pelo
menos, dois níveis (baixo e alto) de controlos ou aglomerados (pools) de amostras. Proceda
O cálcio está presente principalmente no esqueleto, com pequenas quantidades nos tecidos sempre de acordo com as normas locais, nacionais e comunitárias quando efetuar o CQ.
moles e no fluido extracelular. No sangue, cerca de 50% do cálcio no plasma é livre, 40% está Controlos de soro/plasma disponíveis:
ligado às proteínas e 10% surge em complexos. Cerca de 80% do cálcio ligado às proteínas está Nortrol, código 981043
associado à albumina estando os restantes 20% associados às globulinas. Abtrol, código 981044
O cálcio extracelular fornece iões de cálcio para a manutenção do cálcio intracelular, Controlos de urina disponíveis:
mineralização óssea e coagulação sanguínea e para a manutenção do potencial de membrana uTrol, código: 981821
do plasma. Uma diminuição na concentração de cálcio sem soro provoca uma excitabilidade uTrol High, código: 981822
neuromuscular mais elevada. O cálcio também é importante na contração muscular e como Os intervalos e limites do controlo devem ser adaptados aos requisitos de cada laboratório. Os
segundo mensageiro a afetar a atividade enzimática e a secreção de hormonas. resultados das amostras de controlo de qualidade devem situar-se dentro dos limites
Os valores elevados de cálcio no soro (hipercalcemia) ficam a dever-se a um fluxo elevado de predefinidos pelo laboratório.
cálcio no compartimento do fluido extracelular, proveniente do esqueleto, dos intestinos ou dos
rins. O hiperparatiroidismo primário é a causa mais frequente junto dos pacientes externos da CÁLCULO DE RESULTADOS
clínicas, enquanto a malignidade é a causa mais comum nos pacientes hospitalizados. Os resultados são calculados automaticamente pelo analisador, utilizando uma curva de
Um total baixo de cálcio no soro (hipocalcemia) pode ficar a dever-se à redução do cálcio ligado à calibração.
albumina ou da fração livre de cálcio. A hipoalbuminemia é a causa mais comum da
hipocalcemia. O nível de cálcio no soro também pode ser baixo devido à insuficiência de
magnésio ou de vitamina D, ao hipoparatiroidismo ou a uma pancreatite aguda. Curva de calibração (exemplo)
A quantidade de cálcio excretada na urina reflete a absorção intestinal, a reabsorção pelo
esqueleto e a filtração e reabsorção tubular renal.
PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
Os iões de cálcio formam um complexo altamente colorido com o Arsenazo III de pH neutro. A
quantidade de complexo é medida em 660 nm (2). A interferência do magnésio é eliminada pela
adição de 8-hidroxiquinolina-5-ácido sulfónico.
INFORMAÇÕES SOBRE O REAGENTE
O kit com o código 981953

contém
12 frascos de 20 ml de reagente
Concentrações
Arsenazo III 0,12 mmol/l

Tampão fosfato, pH 7,5 50 mmol/l A curva de calibração depende do lote.
8-hidroxiquinolina-5-ácido sulfónico 5 mmol/l LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
NaN3 < 0.1% Para fins de diagnóstico, os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o historial
clínico do paciente, os exames clínicos e outras conclusões.
Precauções
Apenas para uso em diagnóstico in vitro. Adote as precauções habitualmente requeridas para o Interferência
manuseamento de reagentes de laboratório. O estudo foi realizado de acordo com as orientações do documento EP07-ED3 do CLSI.
O Arsenazo III é um composto tóxico. Evite o contacto com a pele, os olhos ou as membranas
mucosas. Critério: diferença dentro de 10% ou 0,2 mmol/l dos valores iniciais.
Os reagentes contêm azida de sódio como conservante. Não ingira. Evite o contacto com a pele
e as membranas mucosas. Soro/plasma
O produto tem ser eliminado como se fosse um químico de laboratório, de acordo com as Substância Concentração interferente Ca alvo Diferença em
normas locais. interferente (mmol/l) relação ao
alvo
Preparação Bilirrubina 1124 µmol/l (65,8 mg/dl) 2,15 -1,0%
O reagente está pronto a usar. conjugada 1098 µmol/l (64,2 mg/dl) 2,91 0,2%
Nota 1: certifique-se de que não há nenhuma bolha no gargalo do frasco ou na superfície do Bilirrubina não 1095 µmol/l (64,1 mg/dl) 2,14 0,1%
reagente quando inserir os frascos ou as ampolas do reagente no analisador. conjugada 1081 µmol/l (63,2 mg/dl) 2,98 -1,2%
Nota 2: requisitos de água para o analisador: utilize água desionizada ou destilada em
conformidade com os requisitos das normas relativas a água reagente no laboratório clínico Hemoglobina no 10,7 g/l 2,09 -1,0%
(CRLW) constantes no documento C3-A4 do CLSI. hemolisado 10,5 g/l 2,87 1,3%
Lipemia: Intralipid
(marca comercial da 10 g/l 2,10 -0,2%
Conservação e estabilidade Fresenius Kabi AB) 10 g/l 2,94 -1,1%
Os reagentes que se encontram em frascos fechados permanecem estáveis até à data indicada 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 2,20 0,9%
no rótulo, desde que mantidos a 2...8 °C. Não congele o reagente. Magnésio
4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 3,03 1,5%
Consulte as Notas de aplicação do analisador para obter mais informações sobre a estabilidade
dos reagentes quando inseridos no analisador.
COLHEITA DA AMOSTRA Urina
Nota: ao processar as amostras nos tubos de colheita de amostra, siga cuidadosamente as Substância Concentração interferente Ca alvo Diferença em
instruções do fabricante dos tubos, de forma a evitar resultados erróneos. Preste especial interferente (mmol/l) relação ao
atenção às variáveis pré-analíticas, tais como a mistura, o tempo de repouso antes da alvo (%)
centrifugação e as velocidades de centrifugação. Ácido ascórbico 2 g/l 2,31 0,0%
2 g/l 3,04 -0,2%
Tipo de amostra
Utilize soro, plasma com Li-heparina ou urina. Testado no Indiko
Não utilize citrato, oxalato ou EDTA pois estas substâncias removem o cálcio através de
formação complexa. Qualquer substância quelante ou que contenha cálcio irá interferir com o O cobre pode interferir com este método (2). Por essa razão, deverá tomar todas as precauções
teste. para evitar a contaminação com reagentes que contenham uma concentração elevada de cobre,
As amostras de urina devem ser acidificadas para evitar a precipitação do sal de cálcio. As tais como o reagente de biureto (reagente da proteína total).
Há uma correlação fraca entre a turvação e a concentração de triglicéridos.
amostras de 24 horas podem ser colhidas em 20-30 ml de 6 N HCl. As amostras aleatórias

podem ser acidificadas com 1-2 ml de 6 M HCl (1). Em casos muito raros, a gamopatia, em particular do tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenström), pode causar resultados inexatos (4). Não foi testada na Thermo Fisher Scientific
Oy.
Precauções Em medicina, os sais de estrôncio podem dar origem a um forte aumento dos valores de cálcio.
As amostras humanas devem ser manuseadas e eliminadas como se fossem potencialmente Para outras substâncias interferentes, consulte a referência (5).
infeciosas.
Conservação (3) VALORES ESPERADOS

Soro/Plasma (6)Adultos: 2,15-2,55 mmol/l (8,6-10,2 mg/dl)
As amostras podem ser conservadas como indicado a seguir. Urina (7) 2,50-7,50 mmol/24h (100-300 mg/24h) com ingestão normal de alimentos
Soro e plasma 7 dias a 20…25 °C, 3 semanas a 4…8 °C ou 8 meses a -20 °C Os valores indicados devem servir apenas como uma referência. Recomendamos que cada
Urina 2 dias a 20…25 °C, 4 dias a 4…8 °C ou 3 semanas a -20 °C laboratório verifique este intervalo, ou obtenha um intervalo de referência para a população que
serve.
PROCEDIMENTO DE TESTE
Consulte as Notas de aplicação para obter mais informações sobre o procedimento automático Fator de conversão
do analisador. Qualquer aplicação não validada pela Thermo Fisher Scientific Oy pode não ter o mmol/l x 4,01  mg/dl
desempenho garantido e, por conseguinte, tem de ser avaliada pelo utilizador.
Nota: devido à necessidade de obter resultados relativos ao cálcio bastante precisos,
recomenda-se a execução de ensaios em duplicado e com aceitação manual.
Programação do aparelho Indiko

Insira os parâmetros da aplicação através do código de barras existente na folha da aplicação
Indiko ou através de ficheiro eletrónico, conforme apropriado.
Programação do aparelho Konelab
Introduza manualmente os parâmetros da aplicação que se encontram na folha de aplicação
Konelab.
INTERVALO DE MEDIÇÃO Konelab: soro/plasma

Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do documento EP9-A3 do
Indiko, Konelab: soro CLSI, tendo-se utilizado o anterior método de cálcio 981772, 981367 como referência.
0,4-5,0 mmol/l (1,6-20,1 mg/dl) Regressão linear (Deming) (unidade dos resultados mmol/l):
y = 0,943x + 0,102
Indiko, Konelab: urina r = 0,996
0,4-5,0 mmol/l (1,6-20,1 mg/dl) n = 115
Intervalo de medição alargado após diluição secundária: 0,4-12 mmol/l (1,6-48,1 mg/dl). As concentrações das amostras situaram-se entre 0,78 e 3,98 mmol/l.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO Konelab: urina
Os resultados obtidos em laboratórios individuais podem diferir dos dados de desempenho Foi realizado um estudo comparativo de acordo com as orientações do documento EP9-A3 do
fornecidos. CLSI, tendo-se utilizado o anterior método de cálcio 981772, 981367 como referência.
Regressão linear (Deming) (unidade dos resultados mmol/l):
Limite de deteção y = 0,965x + 0,099
r = 0,996
Realizou-se um estudo de acordo com as orientações do documento EP17-A2 do CLSI. n = 108
Os limites utilizados na aplicação do sistema podem diferir dos limites teóricos fornecidos no As concentrações das amostras situaram-se entre 0,72 e 3,91 mmol/l.
folheto informativo. Os resultados dos limites de diluição/teste não devem ser comunicados.
O Limite do Branco (LoB) representa o resultado de medição mais elevado provável de ser
observado numa amostra sem analito (n = 60). BIBLIOGRAFIA
LoD: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl)
O Limite de Deteção (LoD) representa a quantidade mais baixa de analito numa amostra que 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
pode ser detetada (n = 60). Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
LoQ: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
O Limite de Quantificação (LoQ) representa a concentração mais baixa concreta numa amostra Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
que pode ser determinada quantitativamente (n = 60). 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Testado no Indiko Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
p. 25, 46
Imprecisão 4) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
A imprecisão do ensaio de cálcio é ≤3,5% do total de CV. detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), pp. 1240 - 1243.
Indiko: soro/plasma Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
Média Média Média 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
SD %CV SD %CV SD %CV 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
Repetibilidade B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
(na mesma 0,014 1,0 0,018 0,7 0,017 0,5
determinação) FABRICANTE
Intra-aparelho Thermo Fisher Scientific Oy
(Total) 0,044 3,0 0,050 2,0 0,055 1,7
Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finlândia
Tel. +358 10 329 200
O estudo de precisão foi realizado de acordo com as orientações do documento EP5-A3 do www.thermofisher.com
CLSI, num local, com um analisador Indiko, um operador, dois lotes de reagentes, um lote de
calibrador e seis calibrações durante 20 dias, sendo o número de medições de n = 80.
INFORMAÇÕES DE CONTATO
Indiko: urina Endereço postal: Thermo Fisher Scientific Oy,
Média Média Média Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finlândia
SD %CV SD %CV SD %CV Data de revisão (aaaa-mm-dd)
Repetibilidade 2020-12-03
(na mesma 0,011 0,5 0,014 0,5 0,015 0,4
determinação) Alterações em relação à versão anterior
Intra-aparelho A linha ao lado do texto indica alterações.
0,025 1,4 0,043 1,4 0,098 2,5
(Total)
O estudo de precisão foi realizado de acordo com as orientações do documento EP5-A3 do

CLSI, num local, com um analisador Indiko, dois operadores, dois lotes de reagentes, um lote de
Konelab: soro/plasma
Média Média Média
SD %CV SD %CV SD %CV
Repetibilidade
(na mesma 0,011 0,7 0,017 0,7 0,012 0,4
determinação)
Intra-aparelho
(Total) 0,038 2,5 0,038 1,5 0,031 0,9

CLSI, num local, com um analisador Konelab, um operador, dois lotes de reagentes, um lote de
Konelab: urina
Média Média Média
SD %CV SD %CV SD %CV
Repetibilidade
(na mesma 0,010 0,5 0,021 0,7 0,023 0,6
determinação)
Intra-aparelho 0,051 2,5 0,081 2,7 0,132 3,3
(Total)

CLSI, num local, com um analisador Konelab, dois operadores, dois lotes de reagentes, um lote
de calibrador e seis calibrações durante 20 dias, sendo o número de medições de n = 80.
Comparação entre métodos

Indiko: soro/plasma
CLSI, tendo-se utilizado o anterior teste cálcio 981772, 981367 como referência.
y = 0,957x + 0,127
r = 0,999
n = 118
As concentrações das amostras situaram-se entre 0,74 e 3,94 mmol/l.
Indiko: urina
CLSI, tendo-se utilizado o anterior método de cálcio 981772, 981367 como referência.
y = 0,988x +0,051
r = 0,996
n = 108
As concentrações das amostras situaram-se entre 0,75 e 3,88 mmol/l.
RO
Calcium Materiale necesare, dar care nu sunt furnizate
Calciu
Calibratorii şi martorii indicaţi mai jos.
Calibrarea
Folosiţi sCal, cod 981831, conform instrucţiunilor furnizate pentru analizorul dv.
ACEST PROSPECT INTRODUS ÎN PACHET ESTE
Trasabilitate
APLICABIL PENTRU UTILIZAREA ÎN AFARA SUA Consultaţi prospectul pentru sCal.
UTILIZAREA RECOMANDATĂ Controlul calităţii

Pentru utilizare diagnostică in vitro în determinarea cantitativă a concentraţiei de calciu din serul, Folosiţi probe pentru controlul calităţii (QC) cel puţin o dată pe zi, după fiecare calibrare şi de
plasma sau urina umană cu analizoarele Thermo Scientific™ Indiko™ şi Konelab™. fiecare dată când se foloseşte un flacon nou de reactiv. Se recomandă să utilizaţi cel puţin două
Orice referinţă la sistemele Konelab se referă şi la seria T. niveluri (scăzut şi ridicat) de martori sau baterii de probe. Respectaţi întotdeauna reglementările
locale, regionale şi naţionale la efectuarea controlului calităţii.
SUMAR (1) Martori ser/plasmă disponibili:
Calciul se găseşte mai ales în schelet, cu mici cantităţi în ţesuturile moi şi în lichidul extracelular. În Nortrol, cod 981043
sânge, aproximativ 50% din calciul plasmatic este liber, 40% este legat de proteine, iar 10% se Abtrol, cod 981044
află în compuşi. Aproximativ 80% din calciul legat de proteine este asociat cu albumina, iar restul Martori disponibili urină:
de 20% este asociat cu globulinele. uTrol, cod: 981821
Calciul extracelular furnizează calciu ionic pentru menţinerea nivelului calciului intracelular, uTrol High, cod: 981822
mineralizarea oaselor, coagularea sângelui şi menţinerea potenţialului membranei plasmatice. Intervalele şi limitele martorilor trebuie adaptate la necesităţile individuale ale laboratorului.
Scăderea concentraţiei de calciu liber din ser duce la creşterea excitabilităţii neuromusculare. Rezultatele probelor pentru controlul calităţii trebuie să se încadreze în limitele stabilite de
Calciul este important, de asemenea, pentru contractilitatea musculară şi ca mesager secundar laborator.
care influenţează activitatea enzimelor şi secreţia hormonilor.
Valorile ridicate de calciu seric (hipercalcemia) se datorează unui flux mărit de calciu în spaţiul CALCULAREA REZULTATELOR
extracelular din schelet, intestin sau rinichi. Hiperparatiroidismul primar este cauza cea mai Rezultatele sunt calculate automat de analizor, folosind o curbă de calibrare.
comună la pacienţii externi, în timp ce tumorile maligne sunt cauza cea mai comună la pacienţii
spitalizaţi. Curbă de calibrare (exemplu)
Nivelul scăzut al calciului total din ser (hipocalcemia) se poate datora unei reduceri a fracţiunii din
calciu legate de albumină sau a fracţiunii libere. Hipoalbuminemia este cea mai comună cauză a
hipocalcemiei. Nivelul calciului seric poate fi scăzut şi din cauza deficienţei de magneziu sau de
vitamina D, din cauza hipoparatiroidismului sau a pancreatitei acute.
Cantitatea de calciu excretat în urină reflectă absorbţia intestinală, resorbţia osoasă şi filtrarea şi
reabsorbţia în tubii renali.
PRINCIPIUL ANALIZEI
Ionii de calciu formează un complex puternic colorat cu Arsenazo III la pH neutru. Cantitatea de
complex se măsoară la 660 nm (2). Interferenţa cu magneziul este eliminată prin adăugarea
acidului 8-hidroxichinolină-5-sulfonic.
INFORMAŢII DESPRE REACTIVI
Kitul cod 981953 conţine

12 fiole de reactiv de 20 ml
Concentraţii
Curba de calibrare depinde de lot.
Arsenazo III 0.12 mmol/l LIMITELE PROCEDURII
Tampon fosfat pH 7.5 50 mmol/l În scopul stabilirii unui diagnostic, rezultatele trebuie evaluate întotdeauna luând în considerare
acid 8-hidroxichinolină-5-sulfonic 5 mmol/l istoricul medical al pacientului, examenele clinice şi alte investigaţii.
NaN3 < 0.1 %
Interferenţe
Precauţii Studiul a fost efectuat folosind Documentul CLSI EP07-ED3 ca ghid.
Numai pentru diagnostic in vitro. Adoptaţi măsurile normale de precauţie necesare pentru
manevrarea tuturor reactivilor de laborator. Criteriu: Diferenţă în interval de  10% sau  0.2 mmol/l din valorile iniţiale.
Arsenazo III este un compus toxic. A se evita contactul cu pielea, ochii şi membranele mucoase.
Reactivii conţin azidă de sodiu drept conservant. A nu se înghiţi. A se evita contactul cu pielea Ser/plasmă
şi membranele mucoase. Substanţă Concentraţie interferentă Nivel-ţintă Diferenţă faţă
Produsul trebuie aruncat ca produs chimic de laborator, în conformitate cu reglementările locale. interferentă Ca (mmol/l) de nivelul-
ţintă
Pregătirea 1124 µmol/l (65.8 mg/dl) 2.15 -1.0 %
Bilirubină conjugată 1098 µmol/l (64.2 mg/dl) 2.91 0.2 %
Reactivul este gata de utilizare.
Nota 1: Verificaţi să nu existe bule în gâtul flaconului sau la suprafaţa reactivului când introduceţi Bilirubină 1095 µmol/l (64.1 mg/dl) 2.14 0.1 %
fiolele sau recipientele cu reactiv în analizor. neconjugată 1081 µmol/l (63.2 mg/dl) 2.98 -1.2 %
Nota 2: Solicitări referitoare la apă pentru dispozitivul de analiză: Folosiţi apă dionizată sau Hemoglobină în 10.7 g/l 2.09 -1.0 %
distilată care îndeplineşte cerinţele pentru apa de reactivi din laboratoarele clinice (CLRW) din hemolizat 10.5 g/l 2.87 1.3 %
Documentul CLSI C3-A4. Lipemie: Intralipid
(marcă înregistrată a 10 g/l 2.10 -0.2 %
Păstrarea şi stabilitatea firmei 10 g/l 2.94 -1.1 %
Reactivul din fiolele nedeschise este stabil la 2…8 °C până la data de expirare tipărită pe etichetă Fresenius Kabi AB)
Nu congelaţi reactivul. Magneziu 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 2.20 0.9 %
Consultaţi Notele de Aplicare ale analizorului dvs. pentru stabilitatea reactivilor păstraţi pe 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 3.03 1.5 %
instrument.
RECOLTAREA PROBELOR Urină
Notă: Când prelucraţi probele în eprubetele de recoltare, urmaţi cu grijă instrucţiunile Substanţă Concentraţie interferentă Nivel-ţintă Diferenţă faţă
producătorului eprubetelor, pentru a evita rezultatele eronate. Acordaţi o atenţie deosebită interferentă Ca (mmol/l) de nivelul-
variabilelor preanalitice precum omogenizarea, intervalul de repaus înainte de centrifugare şi ţintă (%)
setările centrifugei. 2 g/l 2.31 0.0 %
Acid ascorbic 2 g/l 3.04 -0.2 %
Tipul de probe
Folosiţi plasmă serică, plasmă cu Li-heparină sau urină. Testat pe Indiko
Nu folosiţi citrat, oxalat sau EDTA, deoarece înlătură calciul prin formarea de compuşi.
Substanţele chelatoare de calciu sau care conţin calciu interferează cu analiza. Cuprul poate interfera cu această metodă (2). Prin urmare, trebuie să aveţi grijă pentru a evita
Probele de urină trebuie să fie acidificate pentru a împiedica precipitarea sărurilor de calciu. contaminarea cu reactivi care conţin concentraţii mari de cupru, precum reactivul biuret (reactiv
Probele de 24 de ore pot să fie recoltate în 20 până la 30 mL de 6 N HCl. Probele aleatorii pot fi Proteină Totală).
acidificate cu 1 - 2 mL de 6 M HCl (1). Există o corelaţie scăzută între turbiditate şi concentraţia trigliceridelor.
În cazuri foarte rare de gamopatie, mai ales cele de tip IgM (macroglobulinemia Waldenström),
Precauţii rezultatele pot fi inexacte (4). Nu a fost testat la Thermo Fisher Scientific Oy.
Sărurile de stronţiu din medicament pot duce la valori puternic crescute ale calciului.
Probele umane trebuie manevrate şi aruncate ca şi cum ar fi potenţial infecţioase. Pentru alte substanţe care pot interfera, vă rugăm să consultaţi referinţa (5).
Păstrarea (3)
Probele pot fi păstrate aşa cum se arată mai jos.
VALORI ESTIMATE
Ser şi plasmă 7 zile la 20…25 °C, 3 săptămâni la 4…8 °C, sau 8 luni la -20 °C Ser/Plasmă (6) Adulţi: 2.15 - 2.55 mmol/l (8.6 - 10.2 mg/dl)
Urină (7) 2.50 - 7.50 mmol/24h (100 - 300mg/24h) cu consum normal de alimente
Urină 2 zile la 20…25 °C, 4 zile la 4…8 °C sau 3 săptămâni la -20 °C
Valorile menţionate au doar caracter orientativ. Se recomandă ca fiecare laborator să verifice
PROCEDURA DE ANALIZARE acest interval sau să elaboreze un interval de referinţă pentru populaţia pe care o deserveşte.
Consultaţi Notele de Aplicare pentru procedura automată pe analizorul dv. Toate aplicaţiile care
nu au fost validate de Thermo Fisher Scientific Oy nu garantează performanţa şi, prin urmare,
trebuie evaluate de către utilizator. Factor de conversie
Notă: Din cauza necesităţii de a obţine rezultate foarte exacte pentru calciu, se recomandă să se mmol/l x 4.01  mg/dl
efectueze analiza în duplicat şi cu acceptare manuală.
INTERVAL DE MĂSURARE
Setările instrumentului pentru Indiko Indiko, Konelab: ser
Introduceţi parametrii aplicaţiei prin intermediul codului de bare care se află în fişa aplicaţiei Indiko 0.4 - 5.0 mmol/l (1.6 - 20.1 mg/dl)
sau printr-un fişier electronic, conform necesităţilor.
Indiko, Konelab: urină
Setările instrumentului pentru Konelab 0.4 - 5.0 mmol/l (1.6 - 20.1 mg/dl)
Introduceţi manual parametrii de aplicaţie din fişa aplicaţiei Konelab. Interval extins de măsurare după diluţia secundară: 0.4 - 12 mmol/l (1.6 - 48.1 mg/dl).
Materiale furnizate
Reactivul descris mai sus.
CARACTERISTICILE PERFORMANŢEI Konelab: ser/plasmă

Rezultatele obţinute în laboratoarele individuale pot fi diferite faţă de datele referitoare la A fost efectuat un studiu comparativ folosind Documentul CLSI EP9-A3 ca ghid şi metoda
performanţă indicate. anterioară 981772, 981367 pentru calciu ca referinţă.
Regresie liniară (Deming) (unitatea rezultatului mmol/l):
Limitele de detecţie y = 0.943x + 0.102
r = 0.996
A fost efectuat un studiu folosind Documentul CLSI EP17-A2 ca ghid. n = 115
Este posibil ca limitele utilizate în aplicaţia de sistem să difere de limitele teoretice indicate în Concentraţiile probelor au fost cuprinse între 0.78 şi 3.98 mmol/l.
prospectul din ambalaj. Rezultatele aflate în afara limitelor de diluţie/test nu trebuie raportate.
Konelab: urină
LoB: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) A fost efectuat un studiu comparativ folosind Documentul CLSI EP9-A3 ca ghid şi metoda
Limita de blanc (LoB) reprezintă rezultatul cel mai mare al măsurătorii care este probabil să fie anterioară 981772, 981367 pentru calciu ca referinţă.
observat pentru o probă fără analit (n = 60). Regresie liniară (Deming) (unitatea rezultatului mmol/l):
LoD: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) y = 0.965x + 0.099
Limita de detecţie (LoD) reprezintă cantitatea cea mai mică de analit din probă care poate fi r = 0.996
detectată (n = 60). n = 108
LoQ: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) Concentraţiile probelor au fost cuprinse între 0.72 şi 3.91 mmol/l.
Limita de cuantificare (LoQ) reprezintă concentraţia cea mai mică dintr-o probă care poate fi
determinată cantitativ (n = 60).
Testat pe Indiko
Imprecizie BIBLIOGRAFIE
Imprecizia analizei pentru calciu este ≤ 3.5 % din CV total. 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
Indiko: ser/plasmă 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
Medie Medie Medie Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
1.46 mmol/l 2.45 mmol/l 3.18 mmol/l 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
SD CV% SD CV% SD CV% Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
Repetabilitate p. 25, 46
(În cadrul aceleiaşi 0.014 1.0 0.018 0.7 0.017 0.5 4) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
analize) detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), pp. 1240 - 1243.
Pe acelaşi dispozitiv 0.044 3.0 0.050 2.0 0.055 1.7 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
(Total)
Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
Studiul asupra preciziei a fost efectuat folosind Documentul CLSI EP5-A3 ca ghid la o unitate 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
medicală cu un analizor Indiko, un operator, două loturi de reactivi, un lot de calibratori şi şase Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, pp. 2258.
calibrări timp de 20 de zile, numărul de măsurători fiind n = 80. 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
Indiko: urină
Medie Medie Medie PRODUCĂTOR
Tel. +358 10 329 200
Repetabilitate www.thermofisher.com
(În cadrul aceleiaşi 0.011 0.5 0.014 0.5 0.015 0.4
analize)
Pe acelaşi dispozitiv INFORMAŢII DE CONTACT
(Total) 0.025 1.4 0.043 1.4 0.098 2.5
Adresă poştală: Thermo Fisher Scientific Oy
Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Finland
Studiul asupra preciziei a fost efectuat folosind Documentul CLSI EP5-A3 ca ghid la o unitate
medicală cu un analizor Indiko, doi operatori, două loturi de reactivi, un lot de calibratori şi şase Data revizuirii (aaaa-ll-zz)
calibrări timp de 20 de zile, numărul de măsurători fiind n = 80.
2020-12-03
Konelab: ser/plasmă
Medie Medie Medie Modificări faţă de versiunea precedentă
1.54 mmol/l 2.53 mmol/l 3.25 mmol/l Linia de lângă text indică modificări.
Repetabilitate
analize)
Pe acelaşi dispozitiv
0.038 2.5 0.038 1.5 0.031 0.9
(Total)
Studiul asupra preciziei s-a efectuat folosind Documentul CLSI EP5-A3 ca ghid la o unitate
medicală cu un analizor Konelab, un operator, două loturi de reactivi, un lot de calibratori şi şase
Konelab: urină
Medie Medie Medie
Repetabilitate
analize)
Pe acelaşi dispozitiv
(Total) 0.051 2.5 0.081 2.7 0.132 3.3
Studiul asupra preciziei a fost efectuat folosind Documentul CLSI EP5-A3 ca ghid la o unitate
medicală cu un analizor Konelab, doi operatori, două loturi de reactivi, un lot de calibratori şi şase
Comparaţia metodelor
Indiko: ser/plasmă
A fost efectuat un studiu comparativ folosind Documentul CLSI EP9-A3 ca ghid şi metoda
anterioară 981772, 981367 pentru calciu ca referinţă.
y = 0.957x + 0.127
r = 0.999
n = 118
Concentraţiile probelor au fost cuprinse între 0.74 şi 3.94 mmol/l.
Indiko: urină
A fost efectuat un studiu comparativ folosind Documentul CLSI EP9-A3 ca ghid şi metoda
anterioară 981772, 981367 pentru calciu ca referinţă.

y = 0.988x +0.051
r = 0.996
n = 108
Concentraţiile probelor au fost cuprinse între 0.75 şi 3.88 mmol/l.
RU ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ
Calcium Подробная информация содержится в указаниях по выполнению автоматической
процедуры анализа для используемой модели анализатора. Результаты любого метода
Кальций анализа, не проверявшегося компанией Thermo Fisher Scientific Oy, пользователь должен
оценивать самостоятельно.
981953 12 x 20 ml (Indiko, Konelab) Примечание: Поскольку точность результатов измерения концентрации кальция должна
быть очень высокой, рекомендуется дублировать процедуру анализа и принимать
результаты вручную.
ДАННЫЙ ЛИСТОК-ВКЛАДЫШ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ
Настройки аппарата Indiko
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЗА ПРЕДЕЛАМИ США. Введите соответствующие области применения параметры с помощью штрихкода в
краткой инструкции по применению или из электронного файла в зависимости от ситуации.
НАЗНАЧЕНИЕ Настройки аппарата Konelab
Используется в диагностике in vitro для количественного определения кальция в сыворотке Вручную введите параметры анализа на странице с инструкциями к аппарату Konelab.
или плазме крови или моче человека с использованием анализаторов Thermo Scientific™
Indiko и Konelab.
Входящие в набор реагенты
Любая информация, касающаяся систем Konelab, также относится к анализаторам
серии T. Указанный выше реагент.
КРАТКАЯ СПРАВКА (1) Необходимые материалы, не входящие в комплект

Кальций содержится преимущественно в скелете и, в небольших количествах, в мягких Калибраторы и контрольные материалы, указанные ниже.
тканях и межклеточной жидкости. В плазме крови приблизительно 50 % кальция находится
в свободной форме, 40 % — связано с белком и 10 % входит в состав различных
комплексов. Около 80 % связанного с белком кальция составляют его соединения с Калибровка
альбумином, а остальные 20 % — соединения с глобулинами. Используйте калибратор sCal (код 981831) в соответствии с прилагаемыми к анализатору
Внеклеточный кальций в форме ионов ответственен за поддержание уровня инструкциями.
внутриклеточного кальция, минерализацию костей, свертываемость крови и поддержание
мембранного потенциала клеток плазмы. Снижение концентрации свободного кальция в Прослеживаемость результатов
сыворотке крови приводит к повышенной нервно-мышечной возбудимости. Кроме того, См. инструкцию к калибратору sCal.
кальций играет важную роль в механизмах мышечного сокращения и является вторичным
мессенджером, влияющим на ферментативную активность и гормональную секрецию.
Высокое содержание кальция в сыворотке (гиперкальциемия) обусловлено повышенным Контроль качества
поступлением кальция из костей скелета, кишечника или почек во внеклеточную жидкость. Используйте образцы для контроля качества (КК) как минимум один раз в день, а также
Наиболее распространенной причиной этого у амбулаторных пациентов является после каждой калибровки и замены флакона с реагентом. Рекомендуется использовать
первичный гиперпаратиреоз, а у стационарных пациентов — злокачественные процессы. контроли как минимум двух уровней (низкого и высокого). При проведении процедуры
Низкое общее содержание кальция в сыворотке (гипокальциемия) может быть контроля качества соблюдайте все местные, региональные и федеральные нормативные
обусловлено снижением уровня свободного кальция либо его фракции, связанной с требования.
альбумином. Наиболее распространенная причиной гипокальциемии является Доступные образцы на основе сыворотки для контроля качества:
гипоальбуминемия. Кроме того, уровень кальция в сыворотке может снизиться из-за Nortrol (код 981043)
недостатка магния или витамина D, гипопаратиреоза или острого панкреатита. Abtrol (код 981044)
Количество кальция, выделяемого в мочу, отражает уровень кишечной абсорбции, костной Доступные контрольные материалы для мочи:
резорбции, почечной канальцевой фильтрации и реабсорбции. uTrol (код 981821)
uTrol High (код 981822)
ПРИНЦИП АНАЛИЗА Интервалы анализа контрольных образцов и предельные значения должны
Ионы кальция образуют сильно окрашенный комплекс с арсеназо III при нейтральном соответствовать требованиям, установленным в конкретной лаборатории. Результаты
уровне pH. Содержание комплекса измеряют на длине волны 660 nm (2). Интерференция анализа контрольных образцов должны находиться в пределах, заранее установленных в
с магнием устраняется путем добавления 8-гидроксихинолин-5-сульфоновой кислоты. лаборатории.
СВЕДЕНИЯ О РЕАГЕНТЕ РАСЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
Результаты рассчитываются анализатором автоматически с помощью кривой калибровки.
Набор с кодом 981953
содержит Кривая калибровки (пример)
12 флаконов с 20 ml реагента
Концентрация
Арсеназо III 0.12 mmol/l

Фосфатный буфер pH 7.5 50 mmol/l
8-гидроксихинолин-5- 5 mmol/l
сульфоновая кислота
NaN3 <0.1 %
Меры предосторожности
Только для лабораторной диагностики in vitro. Необходимо соблюдать стандартные меры
предосторожности, установленные для всех лабораторных реагентов.
Арсеназо III — токсичное соединение. Избегайте попадания на кожу, в глаза и на
слизистые оболочки.
Реагенты содержат азид натрия в качестве консерванта. Не проглатывайте. Избегайте
контакта с кожей Кривая калибровки зависит от партии реагента.
и слизистыми оболочками.
Продукт необходимо утилизировать как лабораторный химический реактив в соответствии ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ АНАЛИЗА
с местными нормативными требованиями. При постановке диагноза результаты лабораторных исследований следует всегда
оценивать совместно с данными анамнеза, клинического обследования и другими
Подготовка показателями.
Реагент готов к использованию.
Примечание 1. Помещая флаконы или другие емкости с реагентами в анализатор, Искажение результатов анализа
убедитесь в том, что в горлышке флакона или на поверхности реагента нет пузырьков Исследование проводилось в соответствии с руководством CLSI EP07-ED3.
воздуха.
Примечание 2. Требования к воде для анализатора: используйте деионизированную или Критерий: Разница в пределах  10 % или  0.2 mmol/l от исходных значений.
дистиллированную воду, которая соответствует требованиям к воде для реагентов
клинических лабораторий (CLRW), содержащимся в документе Института клинических и Сыворотка/плазма
лабораторных стандартов (CLSI) C3-A4. Интерферент Концентрация Целевой Отклонение
вещество интерфента вещества показатель от целевого
Хранение и стабильность реагентов Ca (mmol/l) значения
Реагент в невскрытых флаконах остается стабильным при температуре 2…8 °C до Коньюгированный 1124 µmol/l (65.8 mg/dl) 2.15 -1.0 %
истечения указанного на этикетке срока годности. Не замораживайте реагент. билирубин 1098 µmol/l (64.2 mg/dl) 2.91 0.2 %
Сведения о стабильности реагентов в анализаторе см. в инструкции по применению Неконьюгированный 1095 µmol/l (64.1 mg/dl) 2.14 0.1 %
конкретного анализатора. билирубин 1081 µmol/l (63.2 mg/dl) 2.98 -1.2 %
ОТБОР ОБРАЗЦОВ Гемоглобин в 10.7 g/l 2.09 -1.0 %
Примечание. При переносе образцов в пробирки для сбора образцов соблюдайте все гемолизате 10.5 g/l 2.87 1.3 %
инструкции производителя пробирок чтобы избежать получения ошибочных результатов. Липемия: Intralipid
Особое внимание на преаналитическом этапе следует уделять таким факторам, как (товарный знак 10 g/l 2.10 -0.2 %
смешивание, время с момента взятия образца до центрифугирования и настройкам компании 10 g/l 2.94 -1.1 %
центрифуги. Fresenius Kabi AB)
4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 2.20 0.9 %
Магний 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 3.03 1.5 %
Тип образца
Используйте сыворотку, плазму с литиевым гепарином или мочу.
Не используйте цитрат, оксалат или ЭДТА, так как при взаимодействии с кальцием они Моча
приводят к его удалению, образуя с ним комплекс. Любое вещество, связывающее или Интерферент Концентрация Целевой Отклонение
содержащее кальций, будет являться помехой для теста. вещество интерфента вещества показатель от целевого
Пробы мочи следует подкислять во избежание выпадения солей кальция. Образцы Ca (mmol/l) показателя
суточной мочи можно собирать в емкость, содержащую 20–30 mL раствора HCl (6 N). (%)
Образцы мочи, собираемые в произвольное время, можно подкислять с помощью 1...2 mL Аскорбиновая 2 g/l 2.31 0.0 %
раствора 6 M HCl (1). кислота 2 g/l 3.04 -0.2 %
Проверено с использованием анализатора Indiko
Меры предосторожности
При исследовании и утилизации образцов, все взятые у людей образцы должны Наличие меди может повлиять на результаты, полученные с помощью этого метода (2).
рассматриваться как потенциально инфицированные. Поэтому следует соблюдать осторожность во избежание загрязнения образцов
реагентами, которые содержат медь в высокой концентрации, например биуретовым
реактивом (реагент на общий белок).
Хранение (3) Мутность образцов слабо коррелирует с уровнем концентрации триглицеридов.
Образцы можно хранить, как указано ниже. В очень редких случаях наличие гаммапатии, в частности обусловленной нарушением
синтеза иммуноглобулина класса M (макроглобулинемия Вальденстрёма), может привести
Сыворотка и 7 суток при температуре 20…25 °C, 3 недели при к получению недостоверных результатов (4). Это не проверялось компанией Thermo Fisher
плазма крови температуре 4…8 °C или 8 месяцев при температуре -20 °C Scientific Oy.
Моча 2 суток при температуре 20…25 °C, 4 суток при температуре При применении лекарственных препаратов на основе солей стронция могут наблюдаться
4…8 °C или 3 недели при температуре -20 °C повышенные концентрации кальция в крови.
Информация о других
интерферентах содержится
в публикации (5).
СРЕДНИЕ ЗНАЧЕНИЯ Сравнение методов

Сыворотка/плазма (6) Взрослые: 2.15...2.55 mmol/l (8.6...10.2 mg/dl)
Моча (7) 2.50...7.50 mmol/24h (100...300 mg/24h) при обычном приеме пищи Indiko: сыворотка/плазма
Сравнительное исследование проводилось в соответствии с руководством CLSI EP9-A3 с
Приведенные значения носят исключительно справочный характер. Каждой лаборатории использованием предыдущей версии процедуры определения концентрации кальция для
рекомендуется подтвердить этот диапазон значений или установить собственный анализаторов 981772 и 981367 в качестве эталонного метода.
референтный диапазон. Линейная регрессия (Деминга) (единица измерения — mmol/l).
y = 0.968x + 0.127
r = 0.999
Коэффициент пересчета n = 118
mmol/l × 4.01  mg/dl Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.74 до 3.94 mmol/l.
ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЙ Indiko: моча
Indiko, Konelab: сыворотка крови использованием предыдущей версии процедуры определения концентрации кальция для
0.4...5.0 mmol/l (1.6...20.1 mg/dl) анализаторов 981772 и 981367 в качестве эталонного метода.
Линейная регрессия (Деминга) (единица измерения — mmol/l).
Indiko, Konelab: моча y = 0.988x + 0.051
0.4...5.0 mmol/l (1.6...20.1 mg/dl) r = 0.996
Расширенный диапазон измерений после вторичного разведения: 0.4...12 mmol/l (1.6...48.1 n = 108
mg/dl) Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.75 до 3.88 mmol/l.
Konelab: сыворотка/плазма
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Сравнительное исследование проводилось в соответствии с руководством CLSI EP9-A3 с
Результаты, полученные в конкретных лабораториях, могут отличаться от приведенных использованием предыдущей версии процедуры определения концентрации кальция для
характеристик. анализаторов 981772 и 981367 в качестве эталонного метода.
Линейная регрессия (Деминга) (единица измерения — mmol/l).
Предел обнаружения y = 0.943x + 0.102
r = 0.996
Исследование проводилось в соответствии с руководством CLSI EP17-A2. n = 115
Пределы, используемые для проведения анализов в системе, могут отличаться от Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.78 до 3.98 mmol/l.
пределов, указанных на листках-вкладышах. Результаты, выходящие за пределы,
предусмотренные для разведения/теста, не должны быть включены в отчет. Konelab: моча
Предел холостой пробы (LoB): 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) использованием предыдущей версии процедуры определения концентрации кальция для
Предел фона (LoB) представляет собой максимальный результат измерения, который анализаторов 981772 и 981367 в качестве эталонного метода.
можно получить в образце без аналита (n = 60). Линейная регрессия (Деминга) (единица измерения — mmol/l).
LoD: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) y = 0.965x + 0.099
Предел обнаружения (LoD) представляет собой наименьшее количество аналита в r = 0.996
образце, которое можно обнаружить (n = 60). n = 108
LoQ: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) Концентрация аналита в образцах находилась в пределах от 0.72 до 3.91 mmol/l.
Предел количественного определения (LoQ) представляет собой наименьшую
фактическую концентрацию в образце, которую можно определить количественно (n = 60).
Проверено с использованием анализатора Indiko
Погрешность СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Погрешность результатов определения концентрации кальция составляет ≤ 3.5 % от 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
общего коэффициента вариации (CV). Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
Indiko: сыворотка/плазма Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
Среднее Среднее Среднее 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
значение — значение — значение —
1.46 mmol/l 2.45 mmol/l 3.18 mmol/l Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
p. 25, 46
4) Bakker A.J. e. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
Повторяемость
(в пределах цикла 0.014 1.0 0.018 0.7 0.017 0.5 detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), pp. 1240 - 1243.
анализа) 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
В пределах устройства Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
(всего) 0.044 3.0 0.050 2.0 0.055 1.7 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Исследование прецизионности проводилось в соответствии с руководством CLSI EP5-A3 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
одним оператором в одном исследовательском центре с использованием одного B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
анализатора Indiko, двух партий реагента, одной партии калибратора и шести процедур
калибровки на протяжении 20 дней, за которые было выполнено восемьдесят измерений ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
(n = 80). Thermo Fisher Scientific Oy
Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finland (Финляндия)
Indiko: моча Тел.: +358-10-329-200
Среднее Среднее Среднее www.thermofisher.com
значение значение — значение —
SD CV% SD CV% SD CV% КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Почтовый адрес: Thermo Fisher Scientific Oy,
Повторяемость Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa, Finland (Финляндия)
(в пределах цикла 0.011 0.5 0.014 0.5 0.015 0.4
анализа)
В пределах Дата пересмотра (гггг-мм-дд)
устройства 0.025 1.4 0.043 1.4 0.098 2.5 2020-12-03
(всего)
Изменения по сравнению с предыдущей версией
Исследование прецизионности проводилось в соответствии с руководством CLSI EP5-A3 Изменения указаны линией возле текста.
двумя операторами в одном исследовательском центре с использованием одного
анализатора Indiko, двух партий реагента, одной партии калибратора и шести процедур
калибровки на протяжении 20 дней, за которые было выполнено восемьдесят измерений
(n = 80).
Konelab: сыворотка/плазма
Среднее Среднее Среднее
(в пределах цикла 0.011 0.7 0.017 0.7 0.012 0.4
анализа)
В пределах
устройства 0.038 2.5 0.038 1.5 0.031 0.9
(всего)
Исследование прецизионности проводилось в соответствии с руководством CLSI EP5-A3

одним оператором в одном исследовательском центре с использованием одного
анализатора Konelab, двух партий реагента, одной партии калибратора и шести процедур
(n = 80).
Konelab: моча
Среднее Среднее Среднее
(в пределах цикла 0.010 0.5 0.021 0.7 0.023 0.6
анализа)
В пределах
устройства 0.051 2.5 0.081 2.7 0.132 3.3
(всего)
Исследование прецизионности проводилось в соответствии с руководством CLSI EP5-A3

двумя операторами в одном исследовательском центре с использованием одного
анализатора Konelab, двух партий реагента, одной партии калибратора и шести процедур
(n = 80).
SK Dodané materiály
Calcium Činidlo opísané hore.
Vápnik
Potrebné, ale nedodané materiály
981953 12 x 20 ml (Indiko, Konelab) Kalibrátory a kontroly uvedené nižšie
Kalibrácia
TENTO PRÍBALOVÝ LETÁK JE URČENÝ PRE KRAJINY Použite sCal, kód 981831, v súlade s pokynmi k vášmu analyzátoru.
MIMO USA.
Sledovateľnosť
Pozrite si príbalový leták sCal.
POUŽITIE
Na in vitro diagnostické použitie pri kvantitatívnom stanovení koncentrácie vápnika v ľudskom Kontrola kvality
sére, plazme alebo moči pomocou analyzátorov Thermo Scientific™ Indiko™ a Konelab™. Používajte vzorky na kontrolu kvality aspoň raz denne, po každej kalibrácii a vždy, keď použijete
Akákoľvek zmienka o systémoch Konelab sa vzťahuje aj na sériu T. novú fľaštičku s reagentom. Odporúča sa použiť kontroly aspoň dvoch úrovní (vysoké a nízke)
ZHRNUTIE (1) alebo skupiny vzoriek. Pri kontrole kvality vždy dodržiavajte miestne, štátne a federálne predpisy.
Dostupné kontroly séra/plazmy:
Vápnik sa nachádza najmä v kostre, v malých množstvách v mäkkých tkanivách a extracelulárnej Nortrol, kód 981043
tekutine. V krvi je približne 50 % vápnika v plazme voľného, 40 % je viazaného na proteíny a 10 Abtrol, kód 981044
% je viazaného v komplexoch. Okolo 80% vápnika naviazaného na proteíny je naviazaného na Dostupné kontroly moču:
albumín a zvyšných 20% je naviazaných na globulíny. uTrol, kód: 981821
Extracelulárny vápnik poskytuje ión vápnika na udržiavanie hladiny intracelulárneho vápnika, uTrol High, kód: 981822
mineralizáciu kostí, koaguláciu krvi a udržiavanie potenciálu plazmatickej membrány. Pokles Intervaly a rozmedzia kontrol sa musia prispôsobiť individuálnym požiadavkám laboratória.
sérovej koncentrácie voľného vápnika spôsobuje nervovosvalovú excitabilitu. Vápnik je tiež Výsledky vzoriek kontroly kvality musia byť v rozsahu vopred stanovenom laboratóriom.
dôležitý pri svalovej kontrakcii a druhý messenger ovplyvňujúci enzýmovú aktivitu a sekréciu
hormónov. VÝPOČET VÝSLEDKOV
Vysoké hladiny vápnika v sére (hyperkalcémia) sú spôsobené zvýšeným tokom vápnika do Výsledky sa automaticky vypočítajú analyzátorom pomocou kalibračnej krivky.
tekutín extracelulárneho priestoru z kostry, čreva, alebo obličky. Primárny hyperparatyreoidizmus
je najčastejšou príčinou v ambulantnom sektore, avšak malignita je najčastejšia príčina u
hospitalizovaných pacientov. Kalibračná krivka (príklad)
Nízka hladina celkového vápnika v sére (hypokalcémia) môže byť spôsobená znížením množstva
vápnika viazaného na albumín, alebo voľného vápnika. Hypoalbuminémia je najčastejšou
príčinou hypokalcémie. Nízka hladina vápnika v sére môže byť spôsobená aj deficienciou
horčíka, alebo vitamínu D, hypoparatyreoidizmom alebo akútnou pankreatitídou.
Množstvo vápnika vylúčeného do moču odráža intestinálnu absorpciu, skeletálnu resorpciu a
tubulárnu filtráciu a reasorpciu.
PRINCÍP METÓDY
Ióny vápnika formujú vysokosfarbený komplex s Arsenazo III pri neutrálnom pH. Množstvo
komplexov sa meria pri 660 nm (2). Interferencia spôsobená horčíkom je eliminovaná pridaním
kyseliny 8-hydroxychinolín-5-sulfónovej.
INFORMÁCIE O ČINIDLÁCH
Súprava s kódom 981953

obsahuje
12 fľaštičiek s 20 ml činidla
Kalibračná krivka závisí od šarže.
Koncentrácie
OBMEDZENIA METÓDY
Arsenazo III 0,12 mmol/l Pre diagnostické účely majú byť výsledky vždy vyhodnocované spolu s anamnézou pacienta,
Fosfátový pufer, pH 7,5 50 mmol/l klinickým vyšetrením a ďalšími zisteniami.
Kyselina 8-hydroxychinolín-5- 5 mmol/l
sulfónová Interferencia
NaN3 < 0.1 % Bola vykonaná štúdia použitím dokumentu CLSI EP07-ED2 ako základnej dokumentácie.
Kritérium: Rozdiel  10% alebo  0.2 mmol/l oproti pôvodným hodnotám.

Bezpečnostné opatrenia
Len na diagnostické použitie in vitro. Dodržujte bežné bezpečnostné opatrenia, ktoré sú Sérum/plazma
nevyhnutné pri manipulácii so všetkými laboratórnymi činidlami. Interferujúca látka Koncentrácia Cieľová Rozdiel oproti
Arsenazo III is je toxická zlúčenina. Zabráňte styku s pokožkou, očami a sliznicami. interferujúcej látky hodnota Ca cieľovej
Činidlá obsahujú azid sodný ako konzervačnú látku. Neprehĺtajte/nepožívajte. Zabráňte kontaktu (mmol/l) hodnote
s pokožkou
a sliznicami. Konjugovaný 1124 µmol/l (65,8 mg/dl) 2.15 -1.0 %
Produkt likvidujte ako laboratórnu chemickú látku v súlade s platnými predpismi. bilirubín 1098 µmol/l (64,2 mg/dl) 2,91 0,2 %
Nekonjugovaný 1095 µmol/l (64,1 mg/dl) 2,14 0,1 %
Príprava bilirubín 1081 µmol/l (63,2 mg/dl) 2,98 -1,2 %
Činidlo je pripravené na použitie. Hemoglobín v 10,7 g/l 2,09 -1.0 %
Poznámka č.1: Pred vložením fľaštičiek alebo nádobiek s činidlom do analyzátora skontrolujte, či hemolyzáte 10,5 g/l 2,87 1.3 %
sa v hrdle nádobky alebo na povrchu činidla nenachádzajú bubliny. Lipémia: Intralipid
(obchodná známka 10 g/l 2,10 -0.2 %
Poznámka 2: Požiadavky na vodu pre analyzátor: Použite deionizovanú alebo destilovanú vodu, 10 g/l 2,94 -1.1 %
ktorá spĺňa požiadavky na reagenčnú vodu pre klinické laboratóriá (CLRW) v dokumente CLSI Fresenius Kabi AB)
C3-A4. 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 2,20 0,9 %
Magnézium 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 3,03 1,5 %
Uskladnenie a stabilita
Činidlá v neotvorených nádobkách sú stabilné pri 2...8 °C až do dátumu exspirácie vytlačeného
na štítku. Činidlo nezmrazujte. Moč
Informácie o stabilite činidiel nájdete v používateľskej príručke vášho analyzátora. Interferujúca látka Koncentrácia Cieľová Rozdiel oproti
interferujúcej látky hodnota cieľovej
ODBER VZORIEK Ca (mmol/l) hodnote (%)
Poznámka: Pri spracovaní vzoriek v skúmavkách na odber vzorky obozretne dodržiavajte 2 g/l 2,31 0.0 %
Kyselina askorbová
pokyny výrobcu skúmavky, aby ste sa vyhli chybným výsledkom. Zvláštnu pozornosť venujte 2 g/l 3,04 -0.2 %
predanalytickým premenným, ako je čas miešania a státia pred odstreďovaním, a tiež
nastaveniam odstreďovania. Testované na analyzátore Indiko
Typ vzorky S touto metódou môže interferovať meď (2). Preto je potrebné vyhnúť sa kontaminácii reagentmi,
Použite sérum, Li-heparinizovanú plazmu alebo moč. ktoré obsahujú vysokú koncentráciu medi, ako napríklad biuretov reagent (reagent na celkové
Nepoužívajte citrát, oxalát ani EDTA, pretože odbúravajú vápnik v dôsledku tvorby zlúčenín. proteíny).
Akákoľvek substancia, ktorá viaže alebo obsahuje vápnik bude interferovať s testom. Korelácia medzi zakalenosťou vzorky a koncentráciou triglyceridov je nízka.
Vzorky moču majú byť acidifikované aby sa predišlo precipitácii soli vápnika. 24-hodinové vzorky Vo veľmi vzácnych prípadoch môže gamopatia, najmä typ IgM (Waldenströmova
sa majú odoberať do 20 až 30 ml zo 6 N HCl. Náhodné vzorky je možné acidifikovať použitím makroglobulinémia) spôsobiť nespoľahlivosť výsledkov (4). Nebolo testované v spoločnosti
1 – 2 ml 6 M HCl (1). Thermo Fisher Scientific Oy.
Použitie solí stroncia v medicíne môže viesť k výraznému nárastu hodnôt vápnika.
Informácie o ďalších interferujúcich látkach nájdete v odkaze (5).

Varovanie
S ľudskými vzorkami manipulujte a pri likvidácii s nimi zaobchádzajte ako s potenciálne infekčným
materiálom.
OČAKÁVANÉ HODNOTY
Uskladnenie (3) Sérum/plazma (6) Dospelí: 2,15 – 2,55 mmol/l (8,6 – 10,2 mg/dl)
Moč (7) 2,50 – 7,50 mmol/24 h (100 – 300 mg/24 h) pri normálnom príjme stravy
Vzorky je možné uskladňovať podľa nižšie uvedeného návodu.
Tieto hodnoty slúžia len ako pomôcka. Odporúča sa, aby si každé laboratórium overilo tento
Sérum a plazma 7 dni pri teplote 20…25 °C, 3 dni pri 4…8 °C alebo 8 dni pri -20 rozsah alebo odvodilo referenčný rozsah pre populáciu, ktorej poskytuje služby.
°C
Moč 2 dni pri teplote 20…25 °C, 4 dní pri teplote 4…8 °C alebo 3 Konverzný faktor
týždne pri teplote -20 °C
POSTUP TESTU MERACÍ ROZSAH
Automatický postup v analyzátore nájdete v používateľskej príručke. Meranie postupom, ktorý
nebol validovaný firmou Thermo Fisher Scientific Oy, nemôže byť garantované, a preto musí byť Indiko, Konelab: sérum
vyhodnotené používateľom. 0,4 – 5,0 mmol/l (1,6 – 20,1 mg/dl)
Poznámka: Z dôvodu potreby presných výsledkov hladín vápnika sa odporúča testovať v
duplikátoch a manuálnou kontrolou správnosti. Indiko, Konelab: moč
0,4 – 5,0 mmol/l (1,6 – 20,1 mg/dl)
Nastavenia prístrojov Indiko Rozšírený merací rozsah po sekundárnom zriedení: 0,4 – 12 mmol/l (1,6 – 48,1 mg/dl).
Prostredníctvom čiarového kódu na aplikačnom hárku Indiko alebo prostredníctvom
elektronického súboru zadajte aplikačné parametre.
Nastavenie prístroja Konelab
Manuálne zadajte aplikačné parametre na aplikačnom hárku Konelab.
PREVÁDZKOVÉ CHARAKTERISTIKY Konelab: sérum/plazma

Výsledky získané v jednotlivých laboratóriách sa môžu líšiť od daných prevádzkových údajov. Bola vykonaná porovnávacia štúdia v súlade s dokumentom CLSI EP9-A3 ako základnej
dokumentácie a použitím predchádzajúcej metódy 981772, 981367 na stanovenie vápnika ako
Limit detekcie referencie.
Lineárna regresia (Deming) (výsledok v jednotkách mmol/l).
Bola vykonaná štúdia použitím dokumentu CLSI EP17-A2 ako základnej dokumentácie. y = 0,943x + 0,102
Limity používané v systémovej aplikácií sa môžu líšiť od teoretických limitov uvedených na r = 0.996
príbalovom letáku. Výsledky, ktoré prekračujú limity riedenia/testu, sa nesmú uvádzať. n = 115
Koncentrácie vzoriek sa pohybovali v rozsahu od 0,78 do 3,98 mmol/l.
Limit slepej vzorky (LoB) predstavuje najvyšší výsledok merania, ktorý je možné pozorovať pri Konelab: moč
vzorke bez analytu (n = 60). Bola vykonaná porovnávacia štúdia v súlade s dokumentom CLSI EP9-A3 ako základnej
LoD: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) dokumentácie a použitím predchádzajúcej metódy 981772, 981367 na stanovenie vápnika ako
Limit detekcie (LoD) predstavuje najnižšie množstvo substancie vo vzorke, ktoré sa dá detekovať referencie.
(n = 60). Lineárna regresia (Deming) (výsledok v jednotkách mmol/l).
LoQ: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) y = 0,965x + 0,099
Limit stanoviteľnosti (LoQ) predstavuje najnižšiu skutočnú koncentráciu vo vzorke, ktorú je možné r = 0.996
stanoviť kvantitatívne (n = 60). n = 108
Testované na analyzátore Indiko Koncentrácie vzoriek sa pohybovali v rozsahu od 0,72 do 3,91 mmol/l.
Nepresnosti
Nepresnosť testu vápnika ≤ 3,5 % celkovej hodnoty CV.
Indiko: sérum/plazma BIBLIOGRAFIA

Priemer Priemer Priemer 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
1,46 mmol/l 2,45 mmol/l 3,18 mmol/l Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
SD CV % SD CV % SD CV % 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
Opakovateľnosť Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
0,014 1,0 0,018 0,7 0,017 0,5 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
(v rámci cyklu)
Na tom istom zariadení Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
(celkovo) 0,044 3,0 0,050 2,0 0,055 1,7 p. 25, 46
Bola vykonaná štúdia presnosti v súlade s dokumentom CLSI EP5-A3 ako základnou detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), pp. 1240 - 1243.
dokumentáciou v jednom centre s jedným analyzátorom Indiko, jedným operátorom, dvoma 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
šaržami reagencií (činidiel), jednou šaržou kalibrátora a šiestimi kalibráciami po dobu 20 dní Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
s počtom meraní n = 80.
Indiko: moč Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, pp. 2258.
Priemer Priemer Priemer 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
1,99 mmol/l 2,98 mmol/l 3,97 mmol/l B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
CV CV CV
SD % SD % SD % VÝROBCA
Opakovateľnosť Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Fínsko
(v rámci cyklu) 0,011 0,5 0,014 0,5 0,015 0,4
Tel.: +358 10 329 200
Na tom istom www.thermofisher.com
zariadení 0,025 1,4 0,043 1,4 0,098 2,5
(celkovo)
KONTAKTNÉ INFORMÁCIE
Bola vykonaná štúdia presnosti v súlade s dokumentom CLSI EP5-A3 ako základnou Poštová adresa: Thermo Fisher Scientific Oy,
dokumentáciou v jednom centre s jedným analyzátorom Indiko, dvoma operátormi, dvoma Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Fínsko
šaržami reagencií (činidiel), jednou šaržou kalibrátora a šiestimi kalibráciami po dobu 20 dní
s počtom meraní n = 80. Dátum revízie (rrrr-mm-dd)
Konelab: sérum/plazma 2020-12-03
Priemer Priemer Priemer
1,54 mmol/l 2,53 mmol/l 3,25 mmol/l Zmeny od predchádzajúcej verzie
CV CV CV Čiara vedľa textu označuje zmeny.
SD SD SD
% % %
Opakovateľnosť
0,011 0,7 0,017 0,7 0,012 0,4
(v rámci cyklu)
Na tom istom
zariadení 0,038 2,5 0,038 1,5 0,031 0,9
(celkovo)
Bola vykonaná štúdia presnosti v súlade s dokumentom CLSI EP5-A3 ako základnou
dokumentáciou v jednom centre s jedným analyzátorom Konelab, jedným operátorom, dvoma
Konelab: moč
Priemer Priemer Priemer
CV CV CV
SD % SD % SD %
Opakovateľnosť 0,010 0,5 0,021 0,7 0,023 0,6
(v rámci cyklu)
Na tom istom
zariadení 0,051 2,5 0,081 2,7 0,132 3,3
(celkovo)
Bola vykonaná štúdia presnosti v súlade s dokumentom CLSI EP5-A3 ako základnou
dokumentáciou v jednom centre s jedným analyzátorom Konelab, dvoma operátormi, dvoma
Porovnanie metódy
Indiko: sérum/plazma
Bola vykonaná porovnávacia štúdia v súlade s dokumentom CLSI EP9-A3 ako základnej
referencie.
y = 0,957x + 0,127
r = 0,999
n = 118
Indiko: moč
Bola vykonaná porovnávacia štúdia v súlade s dokumentom CLSI EP9-A3 ako základnej
referencie.
y = 0,988x + 0,051
r = 0.996
n = 108
SV
Calcium Erforderligt material som ej medföljer
Kalcium
Kalibratorer och kontroller enligt nedan.
Kalibrering
Använd sCal, artikelnr. 981831, enligt instruktionerna för analysatorn.
DENNA BIPACKSEDEL GÄLLER UTOM USA.
Spårbarhet
Se bipacksedeln för sCal.
AVSEDD ANVÄNDNING
För in vitro-diagnostik vid kvantitativ bestämning av kalciumkoncentrationen i humant serum, Kvalitetskontroll
plasma eller urin på Indiko™- och Konelab™-analysatorer från Thermo Scientific™.
Eventuella hänvisningar till Konelab-system avser även T-serien. Använd kvalitetskontrollprover (QC) minst en gång om dagen, efter varje kalibrering och varje
gång en ny reagensflaska används. Vi rekommenderar att kontroller eller prov-pooler på minst två
SAMMANFATTNING (1) nivåer används (låg och hög). Följ alltid lokala, regionala och statliga bestämmelser vid
kvalitetskontroll.
Kalcium finns främst i skelettet och dessutom finns små mängder i mjukdelar och extracellulär
vätska. I blod är cirka 50 % av plasmakalcium fritt, 40 % är proteinbundet och 10 % bildar Tillgängliga serum/plasma-kontroller:
komplex. Cirka 80 % av proteinbundet kalcium är associerat med albumin och återstående 20 % Nortrol, artikelnr 981043
är associerat med globulin. Abtrol, artikelnr 981044
Extracellulärt kalcium ger kalciumjoner för underhåll av intracellulärt kalcium, benmineralisering, Tillgängliga urinkontroller:
blodkoagulering och underhåll av plasmamembranpotential. En minskning i fri uTrol, artikelnr: 981821
kalciumkoncentration i serum ger ökad neuromuskulär retbarhet. Kalcium är även viktigt vid uTrol High, artikelnr: 981822
muskelsammandragning och en sekundär budbärare som påverkar enzymaktivitet och Kontrollens intervall och gränser måste anpassas till de krav som gäller för det enskilda
hormonutsöndring. laboratoriet. Resultaten från kvalitetskontrollproverna bör ligga inom de av laboratoriet fastställda
Höga serumvärden för kalcium (hyperkalcemi) beror på ökat flöde av kalcium in i det gränserna.
extracellulära vätskerummet från skelett, tarm eller njure. Primär hyperparatyreoidism är den RESULTATBERÄKNING
vanligaste orsaken i polikliniker, men malignitet är den vanligaste orsaken hos patienter inlagda
på sjukhus. Resultaten beräknas automatiskt av analysatorn med hjälp av en kalibreringskurva.
Lågt totalt serumkalcium (hypokalcemi) kan bero på antingen en minskning i albuminbunden eller
fri fraktion av kalcium. Hypoalbuminemi är den vanligaste orsaken för hypokalcemi. Kalibreringskurva (exempel)
Serumkalciumnivån kan även vara låg på grund av magnesium- eller D-vitaminbrist,
hypoparatyreoidism eller akut pankreatit.
Mängden kalcium som utsöndras i urinen avspeglar absorption i tarmen, resorption i skelettet och
njurtubulär filtration och reabsorption.
TESTPRINCIP
Kalciumjoner bildar ett kraftigt färgat komplex med Arsenazo III vid neutralt pH-värde. Mängden
av detta komplex mäts vid 660 nm (2). Interferens med magnesium elimineras genom tillsats av
8-hydroxikinolin-5-sulfonsyra.
REAGENSINFORMATION
Satsartikelnr 981953
innehåller
12 flaskor med 20 ml Reagens
Koncentrationer
Kalibreringskurvan är batchberoende.
Fosfatbuffert (pH 7.5) 50 mmol/l BEGRÄNSNINGAR I UTFÖRANDET
8-hydroxikinolin-5-sulfonsyra 5 mmol/l För diagnostik ska resultaten alltid bedömas tillsammans med patientens anamnes, kliniska
undersökningar och andra resultat.
NaN3 < 0.1 %
Interferens
Försiktighetsåtgärder Studien utfördes enligt anvisningarna i CLSI-dokumentet EP07-ED3.
Endast för in vitro-diagnostik. Vidta normala försiktighetsåtgärder som vid all hantering av
laboratoriereagenser. Kriterium: Skillnad inom  10 % eller  0.2 mmol/l från initialvärdena.
Arsenazo III är ett giftigt ämne. Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor.
I reagenser finns natriumazid som konserveringsmedel. Får ej sväljas. Undvik kontakt med hud Serum/plasma
och slemhinnor.
Produkten måste kasseras som laboratoriekemikalier enligt lokala bestämmelser. Interfererande Interferenskoncentration Mål, Ca Skillnad från
ämne (mmol/l) mål
1124 µmol/l (65.8 mg/dl) 2.15 -1.0 %
Preparering Konjugerat bilirubin
1098 µmol/l (64.2 mg/dl) 2.91 0.2 %
Reagensen är klar för användning. 1095 µmol/l (64.1 mg/dl) 2.14 0.1 %
Anmärkning 1: Kontrollera att det inte finns några bubblor i flaskhalsen eller på reagensets yta Okonjugerat bilirubin
1081 µmol/l (63.2 mg/dl) 2.98 -1.2 %
när reagensflaskorna eller -kärlen placeras i analysatorn.
Anmärkning 2: Vattenkrav för analysatorn: Använd avjoniserat eller destillerat vatten som Hemoglobin i 10.7 g/l 2.09 -1.0 %
uppfyller kraven för kliniskt reagensvatten för laboratorium (CLRW) i CLSI:s dokument C3-A4. hemolysat 10.5 g/l 2.87 1.3 %
Lipemi: Intralipid 10 g/l 2.10 -0.2 %
Förvaring och hållbarhet (varumärket tillhör
10 g/l 2.94 -1.1 %
Fresenius Kabi AB)
Reagens i oöppnad behållare är hållbar vid 2…8 °C till på etiketten angivet utgångsdatum.
Reagensen får inte frysas. 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 2.20 +0.9 %
Magnesium 4.4 mmol/l (10.7 mg/dl) 3.03 1.5 %
Se Application Notes för aktuell analysator för information om reagensets hållbarhet i
instrumentet.
PROVTAGNING Urin
Anmärkning: Vid bearbetning av prover i provrör, följ noga anvisningarna från rörens tillverkare Interfererande Interferenskoncentration Mål, Ca Skillnad från
för att undvika felaktiga resultat. Var särskilt uppmärksam på preanalytiska variabler, t.ex. ämne (mmol/l) mål (%)
blandning, väntetid före centrifugering och centrifugens inställningar. 2 g/l 2.31 0.0 %
Askorbinsyra
2 g/l 3.04 -0.2 %
Provmaterial
Använd serum, Li-heparinplasma eller urin. Testat på Indiko
Använd inte citrat, oxalat eller EDTA eftersom de avlägsnar kalcium genom komplexbildning.
Varje substans som antingen kelerar eller innehåller kalcium stör detta test. Koppar kan ge interferens med denna metod (2). Var därför noga med att undvika kontamination
Urinprover ska surgöras för att förhindra utfällning av kalciumsalter. 24-timmars prover kan med reagenser som har hög kopparkoncentration, t.ex. Biuret-reagens (Total protein-reagens).
samlas in i 20 till 30 ml av 6 N HCl. Slumpvisa prover kan surgöras med 1 - 2 ml av 6 M HCl (1). Det är dålig korrelation mellan grumlighet och triglyceridkoncentration.
I mycket sällsynta fall kan gammopati, särskilt typ IgM (Waldenströms makroglobulinemi), ge
otillförlitliga resultat (4). Ej testat hos Thermo Fisher Scientific Oy.
Försiktighetsåtgärder Strontiumsalter i medicin kan leda till kraftigt ökade kalciumvärden.
Humana prover ska behandlas som potentiellt smittförande, både vid hantering och kassering. Information om andra interfererande ämnen finns i referens (5).
Förvaring (3)
Proven kan förvaras enligt nedan. FÖRVÄNTADE VÄRDEN

Serum/Plasma (6) Vuxna: 2.15 - 2.55 mmol/l (8.6 - 10.2 mg/dl)
Serum och plasma 7 dagar i 20…25 °C, 3 veckor i 4…8 °C eller 8 månader i -20 °C Urin (7) 2.50 - 7.50 mmol/24tim. (100–300 mg/24tim.) med normalt födointag
Urin 2 dagar i 20…25 °C, 4 dagar i 4…8 °C eller 3 veckor i -20 °C
Angivna värden är endast avsedda som vägledning. Vi rekommenderar att varje laboratorium
TESTUTFÖRANDE verifierar detta område eller fastställer ett referensintervall för populationen som betjänas.
Se Application Notes för automatiskt utförande på aktuell analysator. Varje applikation som ej har
validerats av Thermo Fisher Scientific Oy kan ej garanteras vad gäller prestanda och måste därför Konverteringsfaktor
utvärderas av användaren.
Anmärkning: Eftersom det är nödvändigt att få mycket noggranna kalciumresultat mmol/l x 4.01  mg/dl
rekommenderas att analysen utförs i duplikat och att analysen accepteras manuellt. MÄTOMRÅDE
Instrumentinställningar för Indiko Indiko, Konelab: serum
Mata in parametrarna för tillämpningen via streckkoden på Indiko-tillämpningsbladet eller via 0.4 - 5.0 mmol/l (1.6 - 20.1 mg/dl)
elektronisk fil, efter behov.
Indiko, Konelab: urin
Instrumentinställningar för Konelab 0.4 - 5.0 mmol/l (1.6 - 20.1 mg/dl)
Mata manuellt in parametrarna för tillämpningen, som står att finna i Konelab-tillämpningsbladet. Utökat mätområde efter sekundär spädning: 0.4–12 mmol/l (1.6–48.1 mg/dl).
Bifogat material
Reagens enligt ovan.
RESULTATKARAKTERISTIKA Konelab: serum/plasma

Resultaten som erhålls vid varje enskilt laboratorium kan skilja sig från angivna data för En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI dokument EP9-A3 med den tidigare
prestanda. 981772, 981367 kalcium-metoden som referens.
Linjär regression (Deming) (resultatenhet mmol/l).
Detekteringsgräns y = 0.943x + 0.102
r = 0.996
En studie har utförts enligt anvisningarna i CLSI Dokument EP17-A2. n = 115
De gränser som används i systemtillämpningsprogrammet kan skilja sig från de teoretiska Provernas koncentration låg mellan 0.78 och 3.98 mmol/l.
gränser som anges i bipacksedeln. Resultat som ligger utanför utspädnings-/testgränserna ska
inte rapporteras. Konelab: urin
En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI dokument EP9-A3 med den tidigare
LoB: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) 981772, 981367 kalcium-metoden som referens.
Gräns för blankprov (LoB) representerar det högsta mätresultat som sannolikt kan förekomma för Linjär regression (Deming) (resultatenhet mmol/l).
ett analytfritt prov (n = 60). y = 0.965x + 0.099
LoD: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl) r = 0.996
Detekteringsgränsen (LoD) representerar den lägsta mängden analyt i ett prov som kan n = 108
detekteras (n=60). Provernas koncentration låg mellan 0.72 och 3.91 mmol/l.
LoQ: 0.01 mmol/l (0.04 mg/dl)
Kvantiteringsgränsen (LoQ) representerar den lägsta faktiska koncentrationen i ett prov som kan
bestämmas kvantitativt (n=60).
Testat på Indiko
REFERENSER
Imprecision 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Imprecisionen för kalciumanalysen är ≤ 3.5 % Total CV. Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
Indiko: serum/plasma Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
Mean (medel) Mean (medel) Mean (medel) 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
1.46 mmol/l 2.45 mmol/l 3.18 mmol/l Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Genève, 15 januari 2002,
SD CV% SD CV% SD CV% s. 25, 46
Repeterbarhet 4) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
(inom serie) 0.014 1.0 0.018 0.7 0.017 0.5
detection and prevention. Clin Chem Lab Med 2007; 45(9), s. 1240–1243.
Inom instrument 0.044 3.0 0.050 2.0 0.055 1.7 5) Young, D.S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, Fifth Edition, AACC Press,
(totalt)
Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
Precisionsstudien utfördes enligt anvisningarna i CLSI-dokumentet EP5-A3 på en plats, med en 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Indiko-analysator, en användare, två reagensbatchar, en kalibratorbatch och sex kalibreringar Molecular Diagnostics, 4th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2006, pp. 2258.
under 20 dagar. Antal mätningar var n = 80. 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
Indiko: urin
Mean (medel) Mean (medel) Mean (medel) TILLVERKARE
Tel: +358 10 329 200
Repeterbarhet www.thermofisher.com
(inom serie) 0.011 0.5 0.014 0.5 0.015 0.4
Inom instrument 0.025 1.4 0.043 1.4 0.098 2.5
(totalt) KONTAKTINFORMATION
Postadress: Thermo Fisher Scientific Oy,
Precisionsstudien utfördes enligt anvisningarna i CLSI-dokumentet EP5-A3 på en plats, med en Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Finland
Indiko-analysator, två användare, två reagensbatchar, en kalibratorbatch och sex kalibreringar
under 20 dagar. Antal mätningar var n = 80. Revisionsdatum (åååå-mm-dd)
Konelab: serum/plasma 2020-12-03
Mean (medel) Mean (medel) Mean (medel)
1.54 mmol/l 2.53 mmol/l 3.25 mmol/l Ändringar från tidigare utgåva
SD CV% SD CV% SD CV% Linjen vid sidan av texten anger ändringar.
Repeterbarhet 0.011 0.7 0.017 0.7 0.012 0.4
(inom serie)
Inom instrument
0.038 2.5 0.038 1.5 0.031 0.9
(totalt)
Precisionsstudien utfördes enligt anvisningarna i CLSI-dokumentet EP5-A3 på en plats, med en

Konelab-analysator, en användare, två reagensbatchar, en kalibratorbatch och sex kalibreringar
under 20 dagar. Antal mätningar var n = 80.
Konelab: urin
Mean (medel) Mean (medel) Mean (medel)
Repeterbarhet 0.010 0.5 0.021 0.7 0.023 0.6
(inom serie)
Inom instrument
0.051 2.5 0.081 2.7 0.132 3.3
(totalt)
Precisionsstudien utfördes enligt anvisningarna i CLSI-dokumentet EP5-A3 på en plats, med en

Konelab-analysator, två användare, två reagensbatchar, en kalibratorbatch och sex kalibreringar
under 20 dagar. Antal mätningar var n = 80.
Metodjämförelse
En jämförelsestudie har utförts enligt anvisningarna i CLSI dokument EP9-A3 med den tidigare
981772, 981367 kalcium-metoden som referens.
y = 0.957x + 0.127
r = 0.999
n = 118
Provernas koncentration låg mellan 0.74 och 3.94 mmol/l.
Indiko: urin
En jämförelsestudie utfördes enligt anvisningarna i CLSI-dokumentet EP9-A3 med den tidigare
981772, 981367 kalcium-metoden som referens.
y = 0.988x + 0.051
r = 0.996
n = 108
Provernas koncentration låg mellan 0.75 och 3.88 mmol/l.
TR
Calcium Gerekli olan ancak sağlanmayan malzemeler
Kalsiyum
Aşağıda belirtilen kalibratörler ve kontroller.
Kalibrasyon
sCal kod 981831'i analizörünüze yönelik talimatlara göre kullanın.
BU PROSPEKTÜS ABD DIŞINDA
İzlenebilirlik
KULLANIM İÇİN GEÇERLİDİR. sCal'in prospektüsüne bakın.
KULLANIM AMACI Kalite Kontrol

Thermo Scientific™ Indiko™ ve Konelab™ analizörlerde insan serumu, plazması veya idrarında Günde en az bir kez, her kalibrasyondan sonra ve yeni bir reaktif şişesi kullanıldığında kalite
kalsiyum konsantrasyonunun miktar tayini için in vitro tanı amaçlı kullanıma yöneliktir. kontrol (KK) numunelerini kullanın. En az iki kontrol seviyesi (düşük ve yüksek) veya numune
Konelab sistemlerine yönelik referanslar aynı zamanda T Serisini belirtir. havuzu kullanılması önerilir. Kalite kontrol gerçekleştirirken daima yerel ve federal düzenlemelerle
devlet düzenlemelerine uyun.
ÖZET (1) Kullanılabilir serum/plazma kontrolleri:
Kalsiyum ağırlıklı olarak iskelette, az miktarda ise yumuşak dokularda ve ekstrasellüler sıvıda Nortrol, kod 981043
bulunur. Kanda plazma kalsiyumun yaklaşık %50'si serbest, %40'ı proteine bağlı ve %10'u karışık Abtrol, kod 981044
haldedir. Proteine bağlı kalsiyumun yaklaşık %80'i albümin ile ilişkiliyken, kalan %20 globulinlerle Kullanılabilir idrar kontrolleri:
ilişkilidir. uTrol, kod: 981821
Ekstrasellüler kalsiyum; intrasellüler kalsiyum, kemik mineralizasyonu, kan koagülasyonu ve uTrol High, kod: 981822
plazma membran potansiyelinin sürdürülmesi için kalsiyum iyonu sağlar. Serum serbest kalsiyum Kontrol aralıkları ve limitleri, ayrı laboratuvar gereksinimlerine uyarlanmalıdır. Kalite kontrol
konsantrasyonunun azalması, nöromusküler uyarılabilirliği artırır. Kalsiyum ayrıca kas numunelerinin sonuçları, laboratuvar tarafından önceden ayarlanmış limitler dahilinde olmalıdır.
kasılmasında önemlidir ve enzim aktivitesini ve hormon salgısını etkileyen bir ikinci habercidir.
Kalsiyumun yüksek serum değerleri (hiperkalsemi), iskelet, bağırsak veya böbrekten SONUÇLARIN HESAPLANMASI
ekstrasellüler sıvı bölmesine kalsiyum akışının artmasından kaynaklanır. Ayakta tedavi Sonuçlar kalibrasyon eğrisi kullanılarak analizör tarafından otomatik olarak hesaplanır.
kliniklerinde en yaygın neden birincil hiperparatiroidizm iken yatan hastalarda en yaygın neden
malignitedir. Kalibrasyon Eğrisi (örnek)
Toplam serum kalsiyumun düşük olması (hipokalsemi) albümine bağlı veya serbest kalsiyum
fraksiyonunda bir azalmadan kaynaklanabilir. Hipoalbüminemi, hipokalseminin en yaygın
nedenidir. Serum kalsiyum düzeyi, magnezyum veya D vitamini eksikliği, hipoparatiroidizm veya
akut pankreatit nedeniyle de düşük olabilir.
İdrara salgılanan kalsiyum miktarı bağırsak absorpsiyonunu, iskelet resorpsiyonunu ve böbrek
tübüler filtrasyonu ve reabsorpsiyonunu yansıtır.
PROSEDÜR PRENSIBI
Kalsiyum iyonları nötr pH değerinde Arsenazo III ile yüksek oranda renkli bir kompleks oluşturur.
Kompleks miktarı 660 nm'de ölçülür (2). Magnezyum etkileşimi, 8-hidroksikinolin-5-sülfonik asit
eklenerek ortadan kaldırılır.
REAKTIF BILGILERI
Kit kodu 981953 şunları içerir:

12 flakon/20 ml Reaktif
Konsantrasyonlar
Kalibrasyon eğrisi lota bağlıdır.
Arsenazo III 0,12 mmol/l PROSEDÜR SINIRLAMALARI
Fosfat Tampon pH 7,5 50 mmol/l Tanı amaçlı olarak, sonuçlar daima hastanın tıbbi geçmişi, klinik muayenesi ve diğer bulgularıyla
8-Hidroksikinolin-5-sülfonik asit 5 mmol/l bağlantılı olarak değerlendirilmelidir.
NaN3 < %0,1
Etkileşim
Önlemler Kılavuz olarak CLSI Dokümanı EP07-ED3'ün kullanıldığı çalışma yürütülmüştür.
Yalnızca in vitro tanı amaçlı kullanıma yöneliktir. Tüm laboratuvar reaktiflerinin kullanımı için
gerekli normal önlemleri uygulayın. Kriter: Başlangıç değerlerinin  %10'u veya  0,2 mmol/l miktarı dahilindeki fark.
Arsenazo III bir toksik bileşiktir. Ciltle, gözlerle veya müköz membranlarla temas etmesini önleyin.
Reaktifler koruyucu olarak sodyum azit içerir. Yutmayın. Cilt Serum/plazma
ve mükoz membranlar ile temas etmesini önleyin. Etkileşen Madde Etkileşime Neden Olan Hedef Ca Hedefe göre
Ürün, yerel düzenlemelere göre laboratuvar kimyasalı olarak atılmalıdır. Konsantrasyon (mmol/l) Fark
1124 µmol/l (65,8 mg/dl) 2,15 -%1,0
Konjuge Bilirubin 1098 µmol/l (64,2 mg/dl) 2,91 %0,2
Preparasyon
Reaktif kullanıma hazırdır. Konjuge Olmayan 1095 µmol/l (64,1 mg/dl) 2,14 %0,1
Not 1: Reaktif flakonlarını veya kaplarını analizöre yerleştirirken şişe boynu veya reaktif yüzeyinde Bilirubin 1081 µmol/l (63,2 mg/dl) 2,98 -%1,2
kabarcık olmadığını kontrol edin. Hemolizat içindeki 10,7 g/l 2,09 -%1,0
Not 2: Analizörün su gereklilikleri: CLSI dokümanı C3-A4 Klinik Laboratuvar Reaktif Suyu (CLRW) hemoglobin 10,5 g/l 2,87 %1,3
gerekliliklerini karşılayan deiyonize veya distile su kullanın. Lipemi: Intralipid
(Fresenius Kabi 10 g/l 2,10 -%0,2
Saklama ve Stabilite AB'nin ticari 10 g/l 2,94 -%1,1
Açılmamış flakonlardaki reaktif, etiket üzerine basılan son kullanma tarihine kadar 2…8°C'de markası)
stabildir. Reaktifi dondurmayın. 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 2,20 %0,9
Magnezyum 4,4 mmol/l (10,7 mg/dl) 3,03 %1,5
Reaktiflerin cihazdaki kararlılığı hakkında detaylı bilgi almak için analizörünüzün Uygulama Notları
kısmına bakın.
NUMUNE TOPLAMA İdrar
Not: Numune toplama tüplerinde numune işlerken hatalı sonuçları önlemek için tüp imalatçısının Etkileşen Madde Etkileşime Neden Olan Hedef Ca Hedefe göre
talimatlarını dikkatli bir şekilde izleyin. Karıştırma, santrifügasyon öncesi bekleme süresi ve Konsantrasyon (mmol/l) Fark (%)
santrifüj ayarları gibi preanalitik değişkenlere ayrıca dikkat edin. 2 g/l 2,31 %0,0
Askorbik Asit
2 g/l 3,04 -%0,2
Numune Tipi
Serum, Li-heparin plazma veya idrar kullanın. Indiko'da test edilmiştir
Sitrat, oksalat veya EDTA; kompleks oluşumundan dolayı kalsiyumu ortadan kaldıracağından
bunları kullanmayın. Kalsiyum çelatlayan veya içeren herhangi bir madde testle etkileşime girer. Bakır bu yöntemle etkileşime girebilir (2). Bu nedenle, Biuret reaktifi (Toplam Protein reaktifi) gibi
Kalsiyum tuz çökelmesini önlemek üzere idrar numuneleri asitlenmelidir. 6 N HCl içeren 20 ila 30 yüksek konsantrasyonlarda bakır içeren reaktiflerle kontaminasyonu önlemek amacıyla dikkatli
ml miktarlarda 24 saatlik numuneler toplanabilir. Rastgele numuneler 1 - 2 ml 6 M HCl ile olunmalıdır.
asitlenebilir (1). Türbidite ve trigliserit konsantrasyonu arasında zayıf bir korelasyon vardır.
Çok nadir durumlarda gamopati [özellikle tip IgM (Waldenström makroglobülinemisi)] güvenilir
Önlemler olmayan sonuçlara neden olabilir (4). Thermo Fisher Scientific Oy'da test edilmemiştir.
İlacın stronsiyum tuzu içeriği, kalsiyum değerlerinin önemli ölçüde artmasına neden olabilir.
İnsan numuneleri kullanılırken veya atılırken potansiyel olarak enfeksiyöz nitelikte olduğu kabul Etkileşen diğer maddeler için lütfen referansa bakın (5).
edilmelidir.
Saklama (3)
Numuneler aşağıda gösterildiği gibi saklanabilir. BEKLENEN DEĞERLER
Serum/Plazma (6) Yetişkinler: 2,15 - 2,55 mmol/l (8,6 - 10,2 mg/dl)
Serum ve plazma 20…25°C'de 7 gün, 4…8°C'de 3 hafta veya -20°C'de 8 ay İdrar (7) Normal besin alımıyla 2,50 - 7,50 mmol/24 sa (100 - 300 mg/24 sa)
İdrar 20…25°C'de 2 gün, 4…8°C'de 4 gün veya -20°C'de 3 hafta Alıntılanan değerlerin yalnızca kılavuz görevi görmesi amaçlanmıştır. Her laboratuvarın bu aralığı
doğrulaması veya hizmet ettiği popülasyon için bir referans aralığı elde etmesi önerilir.
TEST PROSEDÜRÜ
Analizörünüzdeki otomatik bir prosedür için Uygulama Notlarına bakın. Thermo Fisher Scientific
Oy tarafından valide edilmemiş uygulamaların performansına ilişkin teminat verilememektedir; bu Dönüştürme faktörü
nedenle söz konusu uygulamalar kullanıcı tarafından değerlendirilmelidir. mmol/l x 4,01  mg/dl
Not: Yüksek oranda doğru kalsiyum sonuçları elde etme ihtiyacı nedeniyle testin yinelenerek ve
manuel kabulle gerçekleştirilmesi önerilir. ÖLÇÜM ARALIĞI
Indiko, Konelab: serum

Indiko cihaz ayarları 0,4 - 5,0 mmol/l (1,6 - 20,1 mg/dl)
Indiko uygulama talimatları sayfasındaki barkod veya elektronik dosyada (duruma göre) bulunan
bilgilere göre uygulama parametrelerini girin. Indiko, Konelab: idrar
0,4 - 5,0 mmol/l (1,6 - 20,1 mg/dl)
Konelab cihaz ayarları İkincil dilüsyondan sonra genişletilmiş ölçüm aralığı: 0,4 - 12 mmol/l (1,6 - 48,1 mg/dl).
Konelab uygulama sayfasındaki uygulama parametrelerini manuel olarak girin.
Sağlanan malzemeler
Yukarıda açıklanan reaktif.
PERFORMANS ÖZELLIKLERI Konelab: serum/plazma

Ayrı laboratuvarlarda elde edilen sonuçlar, sağlanan performans verilerinden farklılık gösterebilir. CLSI Dokümanı EP9-A3'ün kılavuz olarak ve önceki 981772, 981367 Kalsiyum yönteminin
referans olarak kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür.
Saptama Limiti Doğrusal regresyon (Deming) (sonuç birimi mmol/l).
y = 0,943x + 0,102
Kılavuz olarak CLSI Dokümanı EP17-A2'nin kullanıldığı bir çalışma yürütülmüştür. r = 0,996
Sistem uygulamasında kullanılan limitler prospektüste verilen teorik limitlerden farklı olabilir. n = 115
Seyreltme/test limitleri dışında kalan sonuçlar raporlanmamalıdır. Numune konsantrasyonları 0,78 ve 3,98 mmol/l arasında olmuştur.
LoB: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) Konelab: idrar
Boşluk Limiti (LoB), analit içermeyen bir numune için gözlenebilecek en yüksek ölçüm sonucunu CLSI Dokümanı EP9-A3'ün kılavuz olarak ve önceki 981772, 981367 Kalsiyum yönteminin
temsil eder (n = 60). referans olarak kullanıldığı bir karşılaştırma çalışması yürütülmüştür.
LoD: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) Doğrusal regresyon (Deming) (sonuç birimi mmol/l).
Saptama Limiti (LoD), numune içinde saptanabilen en düşük analit miktarını temsil eder (n = 60). y = 0,965x + 0,099
LoQ: 0,01 mmol/l (0,04 mg/dl) r = 0,996
Miktar Tayini Limiti (LoQ), numune içinde kantitatif olarak belirlenebilen en düşük gerçek n = 108
konsantrasyonu temsil eder (n = 60). Numune konsantrasyonları 0,72 ve 3,91 mmol/l arasında olmuştur.
Indiko'da test edilmiştir
Hatalı ölçüm
Kalsiyum testinin hatalı ölçümü, Toplam CV'nin %3,5'inden az veya buna eşittir.
KAYNAKÇA
Indiko: serum/plazma 1) Rifai, N., Horvath, A.R. and Wittwer, C.T. (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Ortalama Ortalama Ortalama Molecular Diagnostics, 6th edition, Elsevier Inc., St. Louis, 2018, pp. 1425 - 1439.
1,46 mmol/l 2,45 mmol/l 3,18 mmol/l 2) Janssen, JW and Helbing, AR, Arsenazo III: An Improvement of the Routine Calcium
CV CV CV Determination in Serum, Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem., 29 (3), pp. 197 - 201, 1991.
SD SD SD
%'si %'si %'si 3) WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2, 2002: Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory
Tekrarlanabilirlik 0,014 1,0 0,018 0,7 0,017 0,5 Investigations & Stability of blood, plasma and serum samples. Geneva, 15 January 2002,
(Çalışma Dahilinde) p. 25, 46
Cihaz İçinde 4) Bakker A.J. et. al. Gammopathy interference in clinical chemistry assays: mechanisms,
(Toplam) 0,044 3,0 0,050 2,0 0,055 1,7
Ölçüm sayısı n = 80 olmak üzere bir merkezde 20 gün boyunca bir Indiko analizörü, bir operatör, Washington, D.C., 3-149 - 3-158, 2000.
iki reaktif lotu, bir kalibratör lotu ve altı kalibrasyonla CLSI Dokümanı EP5-A3'ün kılavuz olarak
kullanıldığı bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür. 6) Burtis, CA, Ashwood, ER and Bruns, DE (ed.), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and
Indiko: idrar 7) Burtis, CA and Ashwood, ER (ed.), Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th edition, W
Ortalama Ortalama Ortalama B Saunders Company, Philadelphia, 2001, pp. 797 - 799, 968.
CV CV CV İMALATÇI
SD %'si SD %'si SD %'si Thermo Fisher Scientific Oy
Ratastie 2, FI-01620 Vantaa, Finlandiya
Tekrarlanabilirlik 0,011 0,5 0,014 0,5 0,015 0,4 Tel. +358 10 329 200
(Çalışma Dahilinde) www.thermofisher.com
Cihaz İçinde 0,025 1,4 0,043 1,4 0,098 2,5
(Toplam)
ILETIŞIM BILGILERI
Ölçüm sayısı n = 80 olmak üzere bir merkezde 20 gün boyunca bir Indiko analizörü, iki operatör, Posta adresi: Thermo Fisher Scientific Oy,
iki reaktif lotu, bir kalibratör lotu ve altı kalibrasyonla CLSI Dokümanı EP5-A3'ün kılavuz olarak Ratastie 2, P.O. Box 100, FI-01621 Vantaa Finlandiya
kullanıldığı bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür.
Revizyon tarihi (yyyy-aa-gg)
Konelab: serum/plazma
2020-12-03
Ortalama Ortalama Ortalama
CV CV CV Önceki versiyona göre değişiklikler
SD %'si SD %'si SD %'si Metnin yanındaki satır değişiklikleri ifade eder.
Tekrarlanabilirlik 0,011 0,7 0,017 0,7 0,012 0,4
(Çalışma Dahilinde)
Cihaz İçinde
0,038 2,5 0,038 1,5 0,031 0,9
(Toplam)
Ölçüm sayısı n = 80 olmak üzere bir merkezde 20 gün boyunca bir Konelab analizörü, bir
operatör, iki reaktif lotu, bir kalibratör lotu ve altı kalibrasyonla CLSI Dokümanı EP5-A3'ün kılavuz
olarak kullanıldığı bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür.
Konelab: idrar
Ortalama Ortalama Ortalama
CV CV CV
SD SD SD
%'si %'si %'si
Tekrarlanabilirlik
0,010 0,5 0,021 0,7 0,023 0,6
(Çalışma Dahilinde)
Cihaz İçinde
(Toplam) 0,051 2,5 0,081 2,7 0,132 3,3
Ölçüm sayısı n = 80 olmak üzere bir merkezde 20 gün boyunca bir Konelab analizörü, iki
operatör, iki reaktif lotu, bir kalibratör lotu ve altı kalibrasyonla CLSI Dokümanı EP5-A3'ün kılavuz
olarak kullanıldığı bir hassasiyet çalışması yürütülmüştür.
Yöntem Karşılaştırması
Indiko: serum/plazma
CLSI dokümanı EP9-A3'ün kılavuz olarak ve önceki 981772, 981367 Kalsiyum yönteminin
Doğrusal regresyon (Deming) (sonuç birimi mmol/l).
y = 0,957x + 0,127
r = 0,999
n = 118
Numune konsantrasyonları 0,74 ve 3,94 mmol/l arasında olmuştur.
Indiko: idrar
CLSI dokümanı EP9-A3'ün kılavuz olarak ve önceki 981772, 981367 Kalsiyum yönteminin
Doğrusal regresyon (Deming) (sonuç birimi mmol/l).
y = 0,988x + 0,051
r = 0,996
n = 108
Numune konsantrasyonları 0,75 ve 3,88 mmol/l arasında olmuştur.

d20640 01 Insert Calcium Mu

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

d20640 01 Insert Calcium Mu

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

d20640 01 Insert Calcium Mu

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Page 1 D20640_01_Insert_Calcium_MU

OUTSIDE THE US. Traceability

Kit code 981953 contains

Concentrations The calibration curve is lot-dependent.

The samples can be stored as shown below.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS Konelab: serum/plasma

The sample concentrations were between 0.75 and 3.88 mmol/l.

POUŽITÍ Řízení kvality

Obsah sady označené kódem

Koncentrace Kalibrační křivka je závislá na konkrétní šarži.

Typ vzorků Testováno na analyzátoru Indiko

Údaje o dalších interferujících látkách naleznete v odkazu (5).

Indiko, Konelab: sérum

PRACOVNÍ CHARAKTERISTIKY Konelab: Sérum/plazma

DIESE PACKUNGSBEILAGE IST FÜR DEN GEBRAUCH

Kit Bestellnr. 981953 enthält

Arsenazo III 0,12 mmol/l

MESSBEREICH Konelab: Serum/Plasma

Vergleich der Methoden

EL Ρυθμίσεις οργάνου Indiko

Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται

Το κιτ με κωδικό 981953

Arsenazo III 0.12 mmol/l

Χρησιμοποιήστε ορό, πλάσμα ηπαρίνης λιθίου ή ούρα.

ΕΎΡΟΣ ΜΈΤΡΗΣΗΣ Konelab: ορός/πλάσμα

ES Material requerido pero no suministrado

ESTE PROSPECTO ES PARA USO Trazabilidad

El kit con código 981953

Precauciones Criterio: Diferencia de  10 % o  0.2 mmol/l con los valores iniciales.

Conservación (3) VALORES PREVISTOS

Ajustes del instrumento Indiko

Ajustes del instrumento Konelab

INTERVALO DE MEDICIÓN Konelab: suero/plasma

VÄLJASPOOL USA-D. Jälgitavus

Komplekt koodiga 981953

Kontsentratsioonid Kalibreerimiskõver on eri partiide puhul erinev.

Seerum ja plasma 7 päeva temperatuuril 20…25 °C, 3 nädalat temperatuuril 4…8

TALITLUSNÄITAJAD Konelab: seerum/plasma

Contenu du kit 981953

Arsenazo III 0,12 mmol/L

Type d’échantillon Testés sur Indiko

Indiko, Konelab : urine Konelab : sérum/plasma

Limite de détection Konelab : urine

Comparaison des méthodes

Les concentrations des échantillons se situaient entre 0,74 et 3,94 mmol/L.

A 981953 kódszámú készlet a

Kritérium: Visszanyerés a kezdeti értékekhez képest  10% vagy  0.2 mmol/l

zavarja a vizsgálat eredményét.

Óvintézkedések VÁRHATÓ ÉRTÉKEK

TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐK Konelab: szérum/plazma

A CLSI EP5-A3 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 20 napon

A CLSI EP5-A3 dokumentumának előírásai alapján pontossági mérést végeztek 20 napon

A mintakoncentrációk 0,75 és 3,88 mmol/l között voltak.

ID Bahan yang disediakan

Kit kode 981953 berisi

Konsentrasi Kurva kalibrasi bergantung pada lot.

Arsenazo III 0,12 mmol/l BATASAN PROSEDUR

KARAKTERISTIK KINERJA Konelab: serum/plasma

IT Immettere manualmente i parametri indicati sulla scheda dell'applicazione Konelab.