Medicamentos genricos: igual en

calidad, eficacia y seguridad que

los de marca
Los genricos son medicamentos autorizados oficialmente una vez
que ha expirado la patente del de marca por lo que son
exactamente iguales en calidad, eficacia y seguridad, y la
diferencia se encuentra en su denominacin. Aunque cada vez la
poblacin confa ms en los genricos, todava un porcentaje tiene
miedo a utilizarlos, para todos ellos EFEsalud responde a las
principales dudas
MADRID/ EFE/ REBECA RUIZ MIRCOLES 05.06.2013ENVIAR

Medicamentos genricos. EFE/ RRS

Su turno. Nos acercamos al mostrador de la farmacia y

tenemos que pedir nuestro medicamento:
-Por favor, la pldora anticonceptiva de siempre.

-Quiere la de todos los meses o prefiere el genrico?, es

igual pero cuesta 8 euros menos.
Nos quedamos pensativos durante unos segundos y nuestra
respuesta finalmente es:
-No, mejor nome da miedo por si es diferente, no tiene los
mismos efectos o no es igual de segura.
Pagamos 16 euros y salimos de la farmacia.
Y es que esta escena no es un cuento de ficcin sino que
an existe un porcentaje de la poblacin espaola al que le
da miedo confiar en los medicamentos genricos, aunque el
ltimo estudio sobre Valoracin de los Genricos publicado
por la Asociacin Espaola de Medicamentos Genricos
muestra que 9 de cada 10 encuestados confa
plenamente en estos medicamentos y adems afirma
utilizarlos con frecuencia.
Qu es un medicamento genrico? Por qu un porcentaje
de la poblacin desconfa an de ellos? Son iguales que los
medicamentos de marca? Son eficaces tanto para un
catarro pasajero como para una enfermedad grave como el
cncer? EFEsalud responde a stas y ms cuestiones con la
ayuda de tres farmacuticos y un mdico.

El genrico igual que el de marca?

Un genrico es un medicamento autorizado
oficialmente en base a unos estudios cientficos una
vez que ha expirado la patente del medicamento de
referencia (el de marca), explica el profesor Alfonso
Domnguez, catedrtico emrito de la Universidad de
Salamanca.
Los genricos han de demostrar su bioequivalencia con
el medicamento de referencia, es decir, la
intercambiabilidad entre el medicamento genrico y el
medicamento original desde el punto de vista de la calidad,
seguridad y eficacia.

Un medicamento genrico es exactamente igual a

uno innovador en calidad, eficacia y seguridad: un
medicamento es un medicamento, y el organismo no
diferencia si es de marca o no, afirma ngel Luis Rodrguez
de la Cuerda, director general de la Asociacin Espaola de
Medicamentos Genricos (AESEG).
Porque como aseguran los expertos, la variabilidad est
en el paciente, no en el medicamento. Cuando un
frmaco llega al estmago acta diferente en cada persona,
porque cada uno somos distintos, pero esa variabilidad
afecta tanto al de marca como al genrico.

Cuando expira la patente de un medicamento de marca

Ibuprofeno genrico bajo las siglas EFG. EFE/ RRS

sta es la clave para entender la aparicin de los genricos.

La manera de proteger la innovacin de un producto, en
este caso de un medicamento, es dndole un periodo de
tiempo en el que tiene exclusividad de venta en el
mercado. La duracin de la patente normalmente es
de 20 aos y cuando termina cualquier fabricante
que cumpla las exigencias de calidad puede producir
ese mismo medicamento. Aqu aparecen los
genricos.
Cuando la patente termina aparece en el mercado una
versin exactamente igual al original de marca y lo dice la
Agencia Espaola del Medicamento, que a travs de los
estudios de bioequivalencia, lo demuestra. Mediante la
denominacin de medicamento genrico lo nico
que se exige es que se tiene que vender un 40% ms

barato que su homlogo de marca, nos cuenta el

director general de AESEG.

Y por qu vale menos el genrico si es exactamente

igual que el de marca?
Los costes de desarrollo de estos medicamentos son
ms baratos porque ya no tienen que desarrollar una
nueva molcula y no tienen que hacer ensayos
clnicos, sino solo demostrar su bioequivalencia, eso
s, en estudios muy exigentes. Las garantas de calidad
clnico farmacuticas son idnticas a las de los
innovadores, nos cuenta Jaime Acosta, miembro del
Colegio oficial de Farmacuticos de Madrid.
Por tanto queda claro que la diferencia de precio no
significa una disminucin de la calidad. Como
metaforiza el doctor Rafael Timermans, especialista en
medicina del trabajo, es como la msica, al cabo de unos
cincuenta aos caducan sus derechos de autor y entonces
ya no cobran por sus obras, es peor la sexta sinfona de
Beethoven porque hayan caducado sus derechos de
autor?.
Uno de los logros ms importantes de los genricos
ha sido bajar el precio de los de marca, afirma el
farmacetico Alfonso Domnguez, quien durante su
ponencia Medicamentos genricos: Inmunosupresores en
el Congreso de Zaragoza organizado por la Organizacin
Nacional de Trasplantes, explic y remarc la importancia
de conocer los criterios de bioequivalencia.

Qu significa cumplir los criterios de bioequivalencia?

El criterio de bioequivalencia asegura la misma
eficacia teraputica Los estudios de bioequivalencia
pretenden demostrar que la biodisponibilidad de un frmaco
(la cantidad de medicamento que llega a la diana
teraputica; la magnitud y la velocidad a la que un frmaco
accede al torrente circulatorio) es igual tanto en un genrico

como en un medicamento de marca, cuya patente ha

expirado.

El profesor y farmacutico Alfonso Domnguez, durante su ponencia Medicamentos genricos:

Inmunosupresores en el Congreso de Trasplantes de Zaragoza 2013. EFE/ RRS

Este concepto, tal y como explicaba el profesor Domnguez

durante su ponencia, es imprescindible para entender los
medicamentos genricos. Y stos son los requisitos que
debe cumplir un genrico para considerarse como tal:

Que haya extinguido la patente del medicamento

innovador (de referencia).
No se puede cambiar de cpsula a comprimido, ni
cantidad de principios activos, tiene que ser la misma
forma y dosis.
El principio activo y los excipientes deben
cumplir unas especificaciones.
Tiene que ser bioequivalente con el medicamento
original.
Ha de estar fabricado segn las normas.
Autorizado mediante procedimiento abreviado.
Tiene que estar bajo las siglas de medicamento
genrico EFG. Este punto es importante ya que la
denominacin de genricos con el cumplimiento de los
criterios de bioequivalencia son obligados nicamente en
Europa, Estados Unidos y Japn, por lo que en otros
pases existen medicamentos con baja calidad
teraputica, como denomina Alfonso Domnguez, pero
que no son genricos.

Genricos: solo para un catarro o tambin para el

cncer?
sta es otra de las percepciones comunes entre la
poblacin, pensar que los medicamentos genricos sirven
nicamente para tratar dolores de tripa, catarros leves o
picor de garganta, pero esto no es as: es una falsa
creencia ya que la calidad de los genricos es
independiente de la gravedad de la patologa. Se
calcula que en 2015 el 70% del gasto mundial en
medicamentos no estar protegido por patentes, por lo que
saldrn genricos tanto para patologas leves como para
otras graves como cncer, sida, artritis reumatoide o
inmunosupresores para los trasplantes, explica Alfonso
Domnguez.
Todos los medicamentos que estn autorizados por
la Agencia Espaola del Medicamento han
demostrado su calidad, eficacia y seguridad, todos: da
igual que sean innovadores o genricos y para qu tipo de
patologas sean, afirma Jaime Acosta.
Y los mdicos, recetan indistintamente un medicamento de
marca y un genrico? El doctor Timermans asegura que l
receta medicamentos genricos tanto para patologas leves
como ms graves, sin ninguna preocupacin tica ni
mdica. Adems sera un engao que yo tuviera la
posibilidad de dar un medicamento que funcionara
peor.

Por qu hay un desconocimiento tanto en la poblacin

como en los propios sanitarios?
A pesar de que Rafael Timermans asegura que l receta
genricos sin problema, ya que funcionan igual, no todos
los profesionales de la salud piensan de la misma manera,
por qu? Timermans habla de tres razones:

El desconocimiento sobre lo que son, para lo que

sirven y lo que tienen los genricos.


Una falta de formacin.

Ciertos intereses econmicos.

En muchas ocasiones la desconfianza que nace en la
poblacin se debe a la poca informacin que el personal
sanitario les ofrece, y mucha gente piensa: si mi mdico
me ha recetado este medicamento, cmo voy a cambiar yo
a un genrico si l no me lo ha indicado! Sin embargo,
segn Alfonso Domnguez, las personas que critican los
genricos no ofrecen argumentos slidos para
afirmar que tienen una calidad peor, porque
sencillamente no hay argumentos.

Dos de las diapositivas que expuso el profesor Domnguez durante su ponencia en Zaragoza. EFE/ RRS

Jaime Acosta tiene su propia farmacia y afirma que muchos

pacientes no cambian su medicamento de marca por un
genrico porque su mdico no se lo ha dicho.

Mensajes para aquellos que todava duden

Lo primero que le dira a todo el mundo es que
estudien los genricos y traten de comprender
realmente lo que significa, recomienda Alfonso
Domnguez.
Por su parte, el doctor Timermans asegura que el mdico
debe interesarse por la salud del paciente y eso
tambin incluye la economa del paciente. Yo nunca
mandar un medicamento que funcione menos porque sera

ir contra mi tica y adems no podra estar aprobado. Me

estara engaando a m y a mis pacientes.
El director general de AESEG manda dos mensajes para los
que an sientan miedo a la hora de tratarse con
medicamentos genricos:
Un genrico es exactamente igual a su homlogo
de marca en calidad, eficacia y seguridad tal y como
autoriza la Agencia Espaola del Medicamento y avala el
Ministerio de Sanidad.

Con los medicamentos no se juega, no es un

producto de consumo sino que es el bien ms preciado
para la salud y el ciudadano.
Volvemos a la farmacia y de nuevo pedimos la pldora
anticonceptiva de siempre, esta vez cuando el farmacutico
nos pregunte si queremos el genrico, sabremos por lo
menos que es exactamente igual en calidad, eficacia y
seguridad que el innovador, sin embargo por supuesto
tambin tendremos la opcin de gastarnos un poco ms en
el de marca, si queremos.

Qu es mejor, un medicamento
genrico o uno de marca?
Los medicamentos pueden ser asimilados por el cuerpo de
forma diferente, aunque eso puede pasar independientemente si
se tratan de marca o genrico.
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Descubrir una clula curativa y segura de un medicamento requiere

tiempo y dinero. Cuando un laboratorio lanza un nuevo frmaco la ley
protege esa frmula para que la compaa recupere la inversin. La
patente dura alrededor de 10 aos, despus cualquier
laboratorio puede fabricar el genrico.
"Los medicamentos genricos son elaborados con los mismos principios
activos que los de marca, simplemente lo que cambia es el nombre
comercial. Por ello, los efectos positivos son exactamente los
mismos, inform a RPP Noticias el director de la Direccin General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), Pedro Yarasca Purilla.
Si existen diferencias entre ambos productos, serian solamente la
presentacin y el precio, agreg Yarasca tras explicar que los
medicamentos de marca cuestan ms debido a que los laboratorios que
los fabrican y comercializan desean recuperar el monto invertido en
promocin y publicidad del producto.
Los medicamentos genricos son ms baratos debido a que se
encuentran liberados de la patente, es decir, cualquier laboratorio los
puede producir o comercializar. A ello se suma que son comprados de
forma masiva por el Estado, lo que permite reducir an ms los costos",
dijo.
Sin embargo expertos de la Asociacin Nacional de Laboratorios
Farmacuticos (Alafarpe), aseguraron que debido a su forma y tamao
molecular, un medicamento genrico puede tardar ms tiempo en
ser absorbido por el organismo, que uno de marca. Esto, segn su
punto de vista, puede influir al momento de medir el margen de
efectividad.
"Los medicamentos deben disolverse totalmente para que puedan ser
absorbido por el organismo en la cantidad necesaria. Si no se cumplen
estos parmetros el producto no nos hace efecto", indic Alfredo
Castillo Calle, qumico farmacutico de Alafarpe.
Los medicamentos pueden ser asimilados por el cuerpo de forma
diferente, aunque eso puede pasar independientemente si se tratan de
marca o genrico. Por ejemplo, si un frmaco contiene lactosa y la
persona es intolerante a esta sustancia, el medicamento no ser bien
asimilado, pero eso no significa que sea peor, por lo tanto, se dice que
los genricos son absolutamente vlidos.
Lo cierto es que todo paciente tiene la capacidad de exigir a su mdico
que le recete obligatoriamente el medicamento genrico y,
opcionalmente, un equivalente de marca.
La diferencia de precios entre los medicamentos de marca y los
genricos es muy grande, al punto que en algunos casos un producto

comercial puede tenerun precio de venta final de 10 hasta 100

veces ms que el genrico.