UNIVERSIDAD ALAS PERUANAS FACULTAD DE INGENIERIA CIVIL

AO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO

Facultad De Ciencias De La Salud

Escuela Acadmico profesional de Farmacia y Bioqumica

FARMACIA I BIOQUIMICA

TEMA:
CONTAMINACION EN LA ISDUSTRIA FARMACEUTICA
ALUMNA:
CARRASCO SANCHEZ LUZ VIOLETA.
CICLO: PLASENCIA NARO BECKY
VIII
DOCENTE:
Ing. CONDOR HUAMAN MAXIMILIANO

Fecha: 15/05/2017

Cajamarca Per
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INTRODUCCIN

En la fabricacin de productos farmacuticos, as como en la de otros productos

relacionados con el campo de la salud, es indispensable realizar una inspeccin

completa al proceso de la produccin aplicando normas establecidas a fin de

garantizar al consumidor que los productos que recibe son de buena calidad.

Las sustancias farmacuticas son biolgicamente activas y pueden causar tambin,

en grado variable, efectos indeseables. El riesgo de reacciones graves y de fracaso

teraputico se acenta cuando los productos son de calidad inferior o se

administran incorrectamente. Para evitar ello, la elaboracin, envasado y

comercializacin de productos debe sujetarse a las normas aceptadas

internacionalmente, comnmente conocidas como Buenas Prcticas de

Manufactura (BPM). La aplicacin de las BPM por parte de los fabricantes, asegura

que todos los lotes de los productos farmacuticos sean elaborados con materias

primas de calidad adecuada, que se han envasado y rotulado en forma correcta,

que son estables y tienen la adecuada biodisponibilidad durante su vida til si se

mantienen en las condiciones especificadas en las normas de almacenamiento e

indicaciones en el rotulado.

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2 OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

objetivos generales

Conocer las diferentes fuentes de contaminacin en Materia Prima y

Medicamentos en la industria farmacutica, sus orgenes, efectos y sus
posibles prevenciones y/o soluciones.

Objetivos especficos

Identificar los cambios que sufren los productos a raz de una contaminacin.

Dar a conocer los diferentes tipos de contaminacin que existen.

Identificar los posibles puntos crticos que provocaran una contaminacin en

la materia prima o en el proceso de fabricacin de un lote de medicamentos.

Conocer las normas y procedimientos que nos dice las Buenas Prcticas de
Manufactura (GMP) para evitar las diferentes contaminaciones de materia
prima.

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1.3 LA CONTAMINACION EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Que es contaminacin
Es el ingreso de agentes fsicos, qumicos y microbiolgicos ajenos a la composicin natural
del producto farmacutico.
es un factor determinante a la hora de realizar un producto farmacutico, ya que esta nos
puede llevar a una degradacin del mismo, es por eso que se deben de tomar en cuenta
muchos factores desde el momento que el proveedor nos entrega la materia prima hasta que
el producto llega a los consumidores.

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TIPOS DE CONTAMINACIN
Contaminacin a la hora de realizar el producto
Contaminacin por equipo
Contaminacin por almacenaje
Contaminacin cruzada
contaminacin por microorganismos
Contaminacin por pirgenos

CONTAMINACION CRUZADA
qu es la contaminacion cruzada?
Contaminacin de una materia prima o de un producto semielaborado o terminado con otra
materia prima o producto durante el proceso de produccin.
La autntica contaminacin cruzada es de origen interno, Es decir, dos productos farmacuticos
diferentes, que se fabriquen al mismo tiempo, en el mismo modulo, estn creando una mutua
contaminacin cruzada, que, en algunos casos, si los productos son muy activos o sensibilizante,
puede ser peligrosos.

NORMATIVA
Las instalaciones deben estar absolutamente compartimentadas y separadas y solo debe
fabricarse un producto en cada ocasin.
Otra fuente importantsima de contaminacin cruzada es la creada por la mala limpieza de los
equipos y maquinaria.
Esta contaminacin solo puede resolverse con el diseo de unos buenos mtodos de limpieza,
con la ventilacin subsiguiente de estos mtodos y la imposicin de la necesaria disciplina de
cumplimiento absoluto de la limpieza.
Hay otra situacin de contaminacin cruzada que puede producirse y que deriva de la mala
limpieza de los locales.
Ante esto, tenemos solo una solucin: limpiar tambin de forma conveniente todo el mdulo, es
decir, suelo, paredes y techos, adems de la maquinaria.
Otras fuentes de contaminacin cruzada: las procedentes del muestreo de las materias primas y
de la pesada de dichos productos.

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Pueden solucionarse de la misma manera, es decir disponiendo de "cabinas de muestreo" con

flujo laminar y de "cabinas de pesada.

CONTAMINACION A LA HORA DE REALIZAR EL PRODUCTO

Limpieza del pequeo utillaje:
Utillaje: Conjunto de herramientas o instrumentos utilizados
en una actividad u oficio.

PROCEDIMIENTO
Descripcin del material: se considera pequeo utillaje de laboratorio los accesorios que se usan
durante la elaboracin de una formula por ejemplo, esptulas, probetas, tamices, vasos de
precipitados, etc.
Limpieza manual del material: Enjuagar el material con agua a presin, con el fin de eliminar los
restos de producto adherido a su superficie.
Utilizar un detergente biodegradable o un disolvente adecuado para limpiar el material.
Enjuagar con agua caliente a presin
Eliminar los restos de jabn con agua fra, enjuagar con agua destilada y secar el material en
estufa a 40c.
Revisar detenidamente el material a utilizar comprobando su adecuada limpieza.
La temperatura de lavado no deber superar los 40C, ya que podra afectar al material
volumtrico.

Precauciones en las Instalaciones para Facilitar la Limpieza y Prevenir la Contaminacin:

Se comienza por las medidas que implican menor inversin como ser el uso de tarimas
para apilar productos y facilitar las operaciones de limpieza.
Contar con un plan de limpieza especificando los productos a usar, la periodicidad con la
que se realizar y como se supervisar.
Se debe contar con las instalaciones adecuadas para facilitar la limpieza por ejemplo,
azulejando, redondeando las uniones entre paredes, usando pintura impermeable, etc.

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Adecuado manejo de materia prima

El manejo de materia prima incluye consideraciones de
movimiento, lugar, tiempo, espacio y cantidad. El manejo de
materiales debe asegurar que las partes, materias primas,
material en proceso, productos terminados y suministros se
manipulen y desplacen peridicamente de un lugar a otro.
Un mal sistema de manejo de materiales puede ser la causa de
serios daos a partes y productos ya que muchos de los
materiales necesitan almacenarse en condiciones especficas.

CONTAMINACIN POR ERROR DE MANIPULACIN:

Materias primas:
Se deben tener cuidados en las etapas de manipulacin y obtencin de materias primas ya
que es imposible obtener un producto de buena calidad si partimos de materia prima de mala
calidad.
Contaminacin por Personal
El personal no debe ser un foco de contaminacin durante la elaboracin de un producto
farmacutico.
El personal debe realizar sus tareas de acuerdo con los procedimientos adecuados y a
las instrucciones recibidas por el jefe de departamento.
El personal debe lavar sus manos ante cada cambio de actividad, sobre todo al salir y
volver a entrar al rea de trabajo.
No se debe fumar, ni comer en las reas de produccin.
El personal que est en contacto con materias primas o semielaboradas no debe tratar
con el producto final a menos que se tomen las medidas higinicas.
Se deben tomar medidas similares para evitar que los visitantes se conviertan en un foco
de contaminacin: vestimenta adecuada, no comer durante la visita, etc.

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Contaminacin por Materiales Utilizados en el Proceso de Produccin:

Debe considerarse los procedimientos adecuados para evitar que el producto a elaborar se
contamine a causa de los materiales con los que estn en contacto. Puede tratarse de envases,
material para empaque final, recipientes para producto semielaborado, superficies de equipos,
etc. El personal deber garantizar el buen almacenamiento de los envases, su inspeccin previa
al uso.
Algunos tpicos para tener en cuenta son:
Los recipientes que puedan ser reutilizados deben ser limpiados y desinfectados.
Se debe higienizar todo el material y recipientes que hayan entrado en contacto con
materia prima y productos semielaborados antes de que entre en contacto con el
producto final. De esta forma se evitar contaminacin cruzada.
Se debe almacenar correctamente el material de envase, evitando su contaminacin.
Se debe realizar el envasado en condiciones que no permitan la contaminacin.

CONTAMINACION POR EQUIPO

La normativa actual de las Normas de Correcta Fabricacin indica lo siguiente:
Equipo de fabricacin.
Reparacin y mantenimiento del equipo.
Diseo del equipo.
Equipo de lavado y limpieza.
Instalacin.
Equipo de produccin.
Equipo defectuoso.
La Maquinaria y el Equipo de un laboratorio pueden ser de dos tipos:
De Fabricacin.
De Servicio.
Posibles causas de contaminacin:
Variacin de un equipo para un mismo proceso.
Diferencia de ajustes en el equipo.
Envejecimiento y manejo descuidado.

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Mal mantenimiento/calibracin de los equipos.

Limpieza deficiente.
Contaminacion Por Almacenaje
Es toda aquella alteracin ya sea fsica, qumica o biolgica que pueda alterar la calidad de un
producto farmacutico que se encuentre en cuarentena, a granel o como producto terminado.
Norma General almacenamiento
Una de las partes ms importantes de un laboratorio farmacutico es el almacn. O los
almacenes estn sometidos, segn las N.C.F. a una norma poco concreta, pero que es de
fundamental cumplimiento y que atrae la atencin, sistemticamente, de los inspectores o
auditores de G.M.P.
Norma General almacenamiento
Unos buenos almacenes, con capacidad suficiente, se aconseja un 40% de la superficie total de
la fbrica, bien distribuidos, sealizados y gestionados.
Los locales deben situarse en un entorno que, considerndolo junto con las medidas necesarias
para proteger la fabricacin, presente un riesgo mnimo de provocar la contaminacin de los
materiales o productos.
tipos de almacenes
Almacenes convencionales.
Almacenes robotizados.
Almacenes continuos o dinmicos.
Los elementos bsicos necesarios para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de
Almacenamiento, considerados
Personal.
Infraestructura.
Equipos y materiales.
Materiales, envases, y etiquetas.
Productos devueltos.
PERSONAL

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Contar con el nmero adecuado de

personal calificado bajo la
responsabilidad de un profesional
BioqumicoFarmacutico, Qumico-
Farmacutico.

Informar a sus superiores.

Capacitado con experiencia
en BMP
Equipado con la vestimenta
necesaria

Temper
atura
Facil Hume
movim dad
iento relativa

INFRAESTR
Area UCTURA Ventiil
s acion

Ubica Ilumina
cion cion

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Equipos y materiales

Contar con
armarios,
tarimas o
vitrinas
Se debe contar
con termmetros
Contar con e hidrmetros de
materiales de acuerdo a las
limpieza caractersticas de
los productos a
almacenarse.

Contar con
extintores e
Contar con
implementos
botiquines de
exigidos en
primeros
las normas de
auxilios
seguridad
industrial

Materiales, envases, y etiquetas

En el embalaje se debe revisar:
a. Que no demuestre signos de deterioro del producto
b. Que no se encuentre abierto

En el envase secundario se debe revisar:

a. Que la identificacin corresponda al producto
b. Que el envase est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique el deterioro del
producto.
c. Que no se encuentre abierto.

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En el envase primario se debe revisar:

a. Que no se observen manchas o cuerpos extraos

b. Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones
c. Que el cierre o sello sea seguro o cuando lleve la banda de seguridad, sta se encuentre intacta
d. Que no se encuentren deformadas
e. Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales
Los rtulos deben ser legibles(espaol), indelebles, en caso de etiquetas estas deben estar bien
adheridas al envase.
Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones deben ser claras e
inequvocas y preparadas de conformidad con el formato establecido por la compaa.
Se debe utilizar etiquetas de colores, adems de palabras, para indicar la condicin en que se
encuentra el producto.
Todos los productos farmacuticos terminados, segn corresponda deben ser identificados
mediante la etiqueta, con los siguientes datos como mnimo:
a. El nombre del producto farmacutico (no se aceptan cdigos ni abreviaturas)
b. Nombre genrico y concentracin, el nmero de unidades farmacuticas, peso o volumen
c. Nmero de lote asignado por el fabricante
d. Fecha de vencimiento en forma no codificada
e. Condiciones especiales de almacenamiento o manipulacin que pudieran ser necesarias
f. Nombre y direccin del fabricante o de la compaa o la persona responsable de colocar el
producto en el mercado
g. Nmero del Registro Sanitario
h. Nombre del Director Tcnico
i. Tipo de venta
Contaminacin por microorganismos
Materia prima, equipos y envases usados durante la fabricacin
Bacteria -mohos, levaduras virus

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La contaminacion se clasifica en dos grupos

Contaminacin viviente y viable
Materia no viviente(partculas)
Contaminacin viviente y viable
Elementos principales:
Alimento
Calor
Humedad
Productos estriles
-bacterias-mohos, levaduras virus.
Causas de deterioro de medicamentos:
Agua
Humedad
Hidrlisis

Factores a considerar:
Tipo de solvente
Estabilizacin por formacin de complejos
Estudio del efecto de los tenso activos
Uso de tampones
Materia prima
Clasificacin segn su origen:
Vegetal (ambiente donde se producen)
Animal (alto grado de contaminacin por m.o.s )
Mineral
Sintticos ( mnimo aporte de m.o.s )

Almacenamiento
Diseo y mantenimiento de los almacenes
Condiciones de almacenamiento
Caractersticas del recipiente que lo contiene

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Ambiente
Aire (bacterias formadoras de esporas) Partculas de polvo
Personal (estornudar, toser)
Contenido de humedad

Limpieza del rea

Principios activos
Proceso de extraccin y purificacin
-Los tx de origen animal menos eficaces que los de origen vegetal.
Esterilizacin
Los envases y sellos
Los materiales de envase deben ser seleccionados adecuadamente. El propsito de los envases
es proteger el producto desde que es elaborado hasta que se consuma.
Sin embargo, en no pocas ocasiones se producen interacciones con las drogas con los envases.
Las personas como fuente de contaminacin
El hombre es un portador de microorganismos tanto patgenos como no patgenos; constituye
la mayor fuente de contaminacin debido a que sus manos, cabellos, cavidad bucal y en general
la piel, son el transporte de una gran diversidad de microorganismos
Por eso se debe de estar consciente de la importancia de la higiene y salud, para lograr productos
de buena calidad microbiolgica.

toser, estornudar y escupir, aun al respirar,

incluyendo el hablar, gritar, cantar o silbar.

heridas en la piel, cortes o abrasiones,

infecciones intestinales

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Medidas a toma en cuenta

las manos deben de lavarse y secarse con el mayor cuidado y esmero, siempre que se utilicen
los servicios sanitarios.
Es muy importante que todas aquellas personas que trabajan en la fabricacin de productos
estriles, mantengan un alto estndar de limpieza e higiene, en cuanto a la piel, manos, uas,
cuerpo y ropas limpias.
El vestuario.
Los uniformes para trabajar en las reas aspticas deben ser confortables y estar hechos de
materiales especiales que desprenden el menor nmero de partculas, adems de ser fcilmente
esterilizables.
No es recomendable que el personal que trabaja en reas estriles utilicen maquillaje pues
esparcen partculas, al igual que el barniz de uas. Ni utilizar joyera y relojes de mueca ya que
estos acumulan polvo, partculas y sudor sobre, dentro y debajo de ellos.
INDUSTRIA FARMACEUTICA
FARMACOQUIMICA:
Es una disciplina basada en aspectos de las ciencias biolgica, farmacutica y mdica.
Su objeto es el estudio de los compuestos sintticos biolgicamente activos, descubrimiento,
diseo, identificacin y preparacin, como al estudio de su metabolismo, la interpretacin de su
modo de accin a nivel molecular y el establecimiento de las relaciones estructura-actividad .
PRINCIPIO ACTIVO: Son La Sustancia A La Cual Se Debe El Efecto Farmacolgico De Un
Medicamento, Su Actividad Varia Debido A La Naturaleza De Estos, Pero Siempre Est
Relacionado A La Cantidad Ingerida O Absorbida
Esta Sustancia Con Actividad Farmacolgica Extrada De Un Organismo Vivo Y Una Vez
Purificada Y/O Modificada Qumicamente, Se Le Denomina Frmaco.

EXICIPIENTE: Es una sustancia inactiva usada como portador para ingredientes activos de a
medicacin, tambin se utilizan a veces para abultar encima de formulaciones con los
ingredientes activos muy potentes, tener en cuenta la dosificacin conveniente y exacta.

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FARMACOLOGIA: es la ciencia que estudia el origen, las acciones y las propiedades que las
sustancias qumicas ejercen sobre los organismos vivos, tambin se considera la farmacologa
como el estudio de los frmacos.
FARMACO: Es toda sustancia qumica purificada utilizada en la prevencin, diagnstico,
tratamiento, mitigacin y cura de una enfermedad; para evitar la aparicin de un proceso
fisiolgico no deseado; o para modificar condiciones fisiolgicas con fines especficos.
ANALGESICO: Los analgsicos son medicinas que reducen o alivian los dolores de cabeza,
musculares, artrticos o muchos otros achaques y dolores.
ANTIBIOTICO: Es una sustancia qumica que acta sobre las BACTERIAS matndolas o bien
impidiendo su crecimiento en nuestro organismo.
ANTIPIRETICO: Es una sustancia que hace disminuir la fiebre
ANESTESIA: Es un acto mdico controlado en el que usan frmacos para bloquear la
sensibilidad tctil y dolorosa de un paciente, sea en todo o parte de su cuerpo y sea con o sin
compromiso de conciencia
VACUNA: Es un preparado de antgenos que una vez dentro del organismo provoca la
produccin de anticuerpos y con ello una respuesta de defensa ante microorganismos
patgenos.

Nombre genrico Nombre comercial

PENICILINA PENPROCILINA

TETRACICLINAS TERRAMICINA

SULFAMETOXAZOL BACTRIM

ERLTROMLCLNA LLOSONE

CEFALOSPORINAS KEFLEX

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CLASIFICACION DE LA MATERIA PRIMA.

* NATURALES: se extraen directamente de la naturaleza.
* TRANSFORMADAS: Son sometidas a procesos industriales.
* SINTTICA: Son derivadas de las materias primas naturales y se someten a procedimientos
industriales.
FORMAS FARMACEUTICAS
SLIDAS: LIQUIDAS . SEMISOLIDOS.
*Tabletas *Inyecciones *Cremas
*Suspensiones *Pastas
*Capsulas *Aerosoles *Ungentos
* Polvos *Soluciones *Capsulas
*Jarabes * liposomas
*Parches
*Supositorios
*Grageas
*Comprimidos
*vulos.
DESARROLLO TECNOLOGICO
El fundamento de la industria farmacutica es la investigacin y desarrollo de medicamentos para
prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones.

Los principios activos que se utilizan en los medicamentos presentan una gran variedad de
actividades farmacolgicas y propiedades toxicolgicas Los modernos avances cientficos y
tecnolgicos aceleran el descubrimiento y desarrollo de productos farmacuticos innovadores
dotados de mejor actividad teraputica y menos efectos secundarios.
EXTRACCIN DE MATERIA PRIMA
En los inicios del tratamiento de enfermedades la materia prima utilizada era la que se tenia en la
naturaleza por ejemplo plantas y/o animales, esto no ha dejado de ser utilizado pero el la
necesidad de obtener materias primas mas eficientes para la elaboracin de medicamentos ha
desarrollado la investigacin y estudio de microorganismos biolgicos (vacunas) as como la
elaboracin de materias sintticas (acido saliclico, oxido ferroso).

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INSUMOS (EMPAQUE)
La funcin principal de un empaque es asegurar la calidad o pureza de la substancia.

* Proteccin del contenido de condiciones

mecnicas, climticas y/o fsicas.
* Utilidad para una fcil manipulacin.
* Identificacin y descripcin del producto.
Empaquetado es la tecnologa para guardar, proteger, y preservar los productos durante su
distribucin, almacenaje y manipulacin.

En los envases de medicinas y de productos qumicos se pueden utilizar tapones y cerraduras

diseadas para impedir que sean manipulados por nios.
MAQUINARIA Y EQUIPO
En un laboratorio donde se elaboran medicamentos se cuenta con maquinaria como:
*Tableteadoras.
*Granuladoras.
*Secado.
*Bombas, reactores.
*Llenadores de cremas.
*Llenadores de jarabe.
* llenador de supositorios y vulos.
*Encapsuladoras, emblistadores.
*Mezcladoras computarizadas.
*laboratorio de control da calidad.
PRESENTACIONES DE LOS MEDICAMENTOS
Informacin necesaria para el empaque de los frmacos
*La denominacin del medicamento (nombre arbitrario, marca o nombre del fabricante).
*Denominacin comn recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud o a la
denominacin comn usual.
*La composicin cualitativa y cuantitativa en principios activos.
*La forma farmacutica y el contenido en peso, volumen o unidades de toma.

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*La lista de excipientes que tengan un efecto, deben indicarse todos los excipientes en el caso de
un producto inyectable, de un preparado tpico o de un colirio.
*La forma de administracin.
*La advertencia de mantener el medicamento fuera del alcance de los nios.
*Una advertencia especial en caso necesario.
*La fecha de caducidad.
*Las precauciones particulares de conservacin, de eliminacin de los productos no utilizados o
de los residuos procedentes de estos productos.
*El nombre y la direccin del titular de la autorizacin de comercializacin.
*El nmero de la autorizacin de comercializacin.
*El nmero del lote de fabricacin.
*La indicacin de uso.

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