Control de Factores Ambientales

COLOMBIANA DE SALUD S.A.
MANUAL DE CALIDAD
INSTRUCTIVO PARA EL Pgina 1 de 6 CDS IDA 7.3.1

CONTROL DE FACTORES
Revisin 03 Mayo 2009
AMBIENTALES
INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL DE

FACTORES AMBIENTALES
Mayo 2009
No de Revisin Fecha Elabor Revis

00 Junio 2004 Direccin Calidad Gerencia General
01 Agosto 2005 Coordinador de Compras Gerencia General
03 Mayo 2009 Coordinador de Compras Direccin Administrativa
COLOMBIANA DE SALUD S.A. MANUAL DE CALIDAD

CONTROL DE FACTORES
AMBIENTALES
INSTRUCTIVO PARA EL CONTROL DE FACTORES AMBIENTALES
Objetivo:
Garantizar la correcta conservacin de la vida til de cada uno de los medicamentos y

dispositivos mdicos haciendo controles de Temperatura y Humedad en cada una de nuestras
farmacias, bodega central, almacn y todas aquellas reas donde se tenga almacenamiento de
medicamentos y dispositivos mdicos, teniendo en cuenta las caractersticas de almacenamiento
de cada tems descritas por el fabricante.
Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y

dispositivos mdicos, se tendrn en cuenta algunas caractersticas relacionadas con la luz, la
temperatura, humedad y combustibilidad.
Las principales caractersticas son:
a) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz.
b) Termolbiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su

descomposicin con el calor. Entre ellos se encuentran los productos biolgicos, los
que se recomienda almacenar a temperaturas de refrigeracin entre 2C y 8C. En
climas clidos se recomienda disponer de aire climatizado para su conservacin.
c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas
d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran volumen

aquellos cuyo volumen es igual o superior a 500 ml., encontrndose entre ellos, los
lquidos endovenosos, expansores del plasma, soluciones para dilisis peritoneal, etc.
TEMPERATURAS DE ALMACENAMIENTO

CONTROL DE FACTORES
AMBIENTALES
Ambiente: 15 a 30 C
Refrigeracin: 2 a 8 C
Congelacin: -20 a 2 C
Fresco y seco: 8 a 15 C
CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
ALCANCE Y MBITO DE LA APLICACIN
El procedimiento inicia cuando los medicamento y dispositivos mdicos es almacenado en la

bodega central, farmacias y todas aquellas reas donde se tenga almacenamiento de
medicamentos y dispositivos mdicos y termina cuando ha sido dispensado o utilizado,
NORMAS GENERALES
Hay medicamentos y dispositivos mdicos que son termo sensibles, es decir, que se afectan con
los cambios de temperatura; y otros son higroscpicos, es decir, que absorben humedad del
ambiente y se pueden descomponer, razn por la cual se hace necesario controlar tanto la
temperatura ambiente como la humedad.
Adems, existen otros medicamentos que para conservar sus caractersticas, requieren ser
almacenados a temperaturas entre 2 y 8 centgrados, por lo tanto se hace necesario controlar la
temperatura interna del refrigerador.
Para realizar lo anteriormente expuesto se debe contar con:
1. Termo higrmetro.
2. Una nevera para asegurar el mantenimiento de la cadena de fro con temperaturas entre 2
C y 8 C, provista adems de un termmetro independiente para controlar la temperatura
interior.
3. Un formato para el registro de la humedad relativa y temperatura, en el refrigerador como

en el medio ambiente.


CONTROL DE FACTORES
AMBIENTALES
PROCEDIMIENTO
1. Responsables
Administrador de bodega, Regentes de farmacia, auxiliar de almacn y todas aquellas personas

que tengan en custodia medicamentos y dispositivos mdicos, la realizacin de las lecturas de los
valores que arroja el termo higrmetro y el termmetro de la nevera en por lo menos dos veces
durante el da.
2. Control de Temperatura
2.1 Nevera
2.1.1 Para controlar la temperatura interna del refrigerador en donde se guardan los
medicamentos termo sensible, se hacen las lecturas de los valores que arroja el
termmetro de la nevera. Las mediciones se realizan en la maana y en la tarde, las
cuales no deben ser superiores a ocho grados (8) e inferiores a dos grados centgrados
(2), respetando las indicaciones hechas por la empresa fabricante. Tenga en cuenta
que antes de realizar la medicin de temperatura, en lo posible la nevera no halla sido
abierta por lo menos 15 minutos antes.
2.1.2 Registre los valores obtenidos en una tabla de datos que contenga los parmetros de
temperatura vs. das
2.1.3 Los datos obtenidos se representan en una grafica de comportamiento.
2.2 Ambiente
2.2.1 Para el caso de las temperaturas ambientales registre las mediciones en una grfica
tomando los valores de la temperatura tanto en las horas de la maana, como en horas
de la tarde.
2.2.2 registre en una tabla con un rango entre 7 y 33 C, los valores normales de esta
medicin estn entre 15 y 30 C
2.2.3 Ubique el valor de la lectura de temperatura ambiental en el rango dado por el

formato. Anote el valor de humedad leda.


CONTROL DE FACTORES
AMBIENTALES
2.2.4 Cuando se trate de un termo higrmetro digital, oprima la opcin para el dato del
valor de Temperatura y humedad relativa mxima y mnima y anote los datos en el
espacio correspondiente.
4. Periodicidad
El control de temperatura y humedad, debe ser realizado por lo menos dos veces al da, en cada
uno de los turnos correspondientes.
5. Criterios de Aceptacin
5.1 Si los datos de temperatura en la nevera estn por fuera de los lmites normales
establecidos, avise inmediatamente, con el fin de tomar las medidas de mantenimiento o
revisin de los equipos.
5.2 Si los datos de temperatura del medio ambiente estn por fuera de los lmites normales
establecidos, avise inmediatamente, con el fin de tomar las medidas de mantenimiento o
revisin de los equipos.
6. Recursos
6.1 Los datos de temperatura de la nevera y humedad ambiental son diligenciados en el Formato
de Control de Temperatura establecido.
7. Controles
7.1 Verifique que el valor observado es el mismo valor anotado en el formato grafico de control
de Temperatura.
7.2 Constate que los datos de temperatura observados estn dentro de los lmites normales de
almacenamiento segn sea el caso y la especificacin particular.
7.2 Revise que las lecturas de temperatura de la nevera y temperatura y humedad ambiente son
realizadas por lo menos dos veces al da, y consignados en el formato grafico establecido.


CONTROL DE FACTORES
AMBIENTALES
CONTROL DE HUMEDAD
OBJETIVO
Garantizar que la Humedad Relativa del medio ambiente de almacenamiento, se conserve

dentro de los parmetros normales sugeridos por cada una de las empresas fabricantes, con el
propsito de evitar el crecimiento de microorganismos como hongos, bacterias y reacciones
qumicas de oxidacin de los medicamentos y dispositivos mdicos sensibles a la humedad.
Se deben contemplar los siguientes aspectos:
1. Todo punto de almacenamiento debe estar dotado de un Higrmetro para medir el

porcentaje de humedad del medio ambiente (% de Humedad Relativa).
2. El equipo debe ser colocado en el sitio donde se maneja el mayor volumen de
medicamentos y dispositivos mdicos.
3. Se debe realizar registro a diario
4. Debe rotar el higrmetro en diferentes puntos de almacenamiento.
PROCEDIMIENTO
El administrador de bodega, Regentes de farmacia, auxiliar de almacn y todas aquellas personas

que tengan en custodia medicamentos y dispositivos mdicos, deben:
Realizar las mediciones en la maana, en la tarde y registrarlos en la planilla diseada

para tal fin
Si los valores de Humedad Relativa obtenidos sobrepasan el 70%, se deben tomar

correctivos lo antes posible.


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Garantizar la correcta conservacin de la vida til de cada uno de los medicamentos y

Para el mantenimiento de las condiciones ambientales de almacenamiento de medicamentos y

Las principales caractersticas son:

a) Fotosensibles. Deben almacenarse protegidos de la luz.

b) Termolbiles. Deben almacenarse a temperaturas adecuadas, para evitar su

c) Inflamables. Deben almacenarse en sitios que posean condiciones controladas

d) Medicamentos de gran volumen. Se consideran medicamentos de gran volumen

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CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

ALCANCE Y MBITO DE LA APLICACIN

El procedimiento inicia cuando los medicamento y dispositivos mdicos es almacenado en la

Para realizar lo anteriormente expuesto se debe contar con:

3. Un formato para el registro de la humedad relativa y temperatura, en el refrigerador como

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Administrador de bodega, Regentes de farmacia, auxiliar de almacn y todas aquellas personas

2.2.3 Ubique el valor de la lectura de temperatura ambiental en el rango dado por el

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Garantizar que la Humedad Relativa del medio ambiente de almacenamiento, se conserve

Se deben contemplar los siguientes aspectos:

1. Todo punto de almacenamiento debe estar dotado de un Higrmetro para medir el

El administrador de bodega, Regentes de farmacia, auxiliar de almacn y todas aquellas personas

Realizar las mediciones en la maana, en la tarde y registrarlos en la planilla diseada

Si los valores de Humedad Relativa obtenidos sobrepasan el 70%, se deben tomar

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