ISOfocus 133 SP PDF

#133
focus
Su acceso a las Normas Internacionales
La anatomía
DE LA SANIDAD
24
#133
30 ISO focus Marzo-abril 2019

2-3 Las normas mundiales
en materia de salud
Comentario de Alexey V. Abramov.
4-5 Mejores tuits y publicaciones

de 2018
¿ Qué fue viral en las redes sociales ?
ISOfocus Marzo-abril 2019 – ISSN 2310-7987
ISOfocus, la revista de la Organización Internacional de Normalización, 6-15 Nueva era del control
se publica seis veces al año. Usted puede descubrir mayor contenido en nuestro
sitio Web en iso.org/isofocus, o manteniéndose conectado con nosotros en :
de enfermedades
Un planteamiento saludable
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16-21 El objetivo de salvar vidas
36 6
Jefa de Comunicación | Katie Bird
Redactora Jefa | Elizabeth Gasiorowski-Denis Soluciones agudas para las jeringas.
Redactores | Barnaby Lewis, Clare Naden
Escritores contribuyentes | Ann Brady, Rick Gould 22-23 Curar al mundo con corazón
Editora y correctora | Vivienne Rojas Listos para la batalla con
Diseñadores | Xela Damond, Pierre Granier, Alexane Rosa las normas ISO.
Traductora | Alexandra Florent
Traducción al español | COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) 24-29 Para que conste en
www.copant.org
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34-35 Cita para los consumidores 30-33 Aliados por la salud
Contribuciones
Cuando ISO suma fuerzas con la OMS.
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en contacto con isofocus@iso.org. ISO en las conversaciones 36-45 Por un mañana más
Las opiniones expresadas son las de los respectivos contribuyentes
y no son necesariamente las de ISO o las de cualquiera de sus miembros. climáticas de la COP24 saludable
© ISO, 2019
Las finanzas sostenibles El poder para el paciente :
Publicado en Suiza. Todos los derechos reservados. hacia un nuevo paradigma
Los artículos de esta revista únicamente podrán reproducirse sin fines comerciales. se ponen en marcha en la sanidad.
No se podrán modificar y se deberán citar adecuadamente, otorgando el debido
22
reconocimiento a ISO. ISO podrá revocar esta autorización a su entera discreción. La OMC pone el foco en las normas
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en la salud
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Foto : GOST-R
Las normas
comunidad internacional afronta numerosos retos
relacionados con la salud, como son la composición
demográfica cambiante en distintas regiones, la trans-
mundiales en materia
formación digital de la sociedad y la sanidad, epidemias
modernas desbocadas como el cáncer, la diabetes, la
obesidad y las enfermedades cardiovasculares y, por
de salud
último, la necesidad de nuevas formas de prevenir los
desastres naturales y tecnológicos.
La comunidad normalizadora internacional no puede
hacer caso omiso de esta evolución y debe actuar de
manera concertada para gestionar estos nuevos desa-
fíos. Aunque existen numerosas organizaciones norma-
lizadoras sectoriales que ya trabajan en estos ámbitos,
ISO tiene la responsabilidad de poner en común estas
distintas ramas a través de la coordinación de los
conocimientos expertos internacionales y su disemi-
nación mundial. Los avances logrados hasta aquí son
S
considerables y existen 14 comités técnicos (TC) de
i pudiera viajar en el tiempo por el campo de la medicina y la salud, ISO dedicados directamente a la sanidad. Son dignos
vería no pocos ejemplos patentes de la labor normalizadora. Allá por el de elogio el compromiso y la dedicación de ISO/TC 314
siglo XIX, Sergey Botkin, el gran terapeuta ruso y uno de los padres de la (envejecimiento de las sociedades) e ISO/TC 304 (gestión
medicina moderna en Rusia, diseñó los así llamados nastavleniya (o « principios de la organización de la salud), así como el trabajo del
rectores ») para ofrecer a los oficiales médicos militares unas instrucciones claras ISO/TC 215 en la informática sanitaria, cuya prolífica
sobre intervenciones quirúrgicas y servicios médicos. Casi al mismo tiempo, el labor suma casi doscientas Normas Internacionales en
epidemiólogo William Farr desarrolló una terminología unificada para clasificar sus 20 años de existencia.
y controlar las causas de las lesiones y el fallecimiento, con la idea de promover Recientes revoluciones tecnológicas suponen un número
la compatibilidad internacional en los informes en materia de salud. creciente de partes interesadas en el campo médico, y
Desde 1950, los científicos se han dedicado a desarrollar normas que marcan requi- la normalización en el ámbito internacional pronto
Alexey V. Abramov, Responsable de la Agencia Federal de
Necesitamos sitos unificados para toda una variedad de dispositivos médicos, desde instru-
mentos quirúrgicos hasta el tomógrafo de resonancia magnética. Entretanto, se
puede ser una muy necesaria plataforma de consensos.
Pacientes, personal clínico, médicos, reguladores,
Regulación Técnica y Metrología de la Federación Rusa.
han publicado más de mil normas, tanto internacionales fruto del intenso trabajo fabricantes y científicos tienen una misma razón de ser :
superar nuestras de ISO y de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y regionales en forma la salud y el bienestar humanos. Un sistema de desa-
de normas europeas (EN o EASC). rrollo de normas bien afinado puede contribuir no solo
contradicciones para En los albores del siglo XXI, la salud fue también uno de los primeros sectores
en contar con sistemas sectoriales de gestión de la calidad, concretamente
a mantener los conocimientos y logros existentes, sino
también a superar nuevos retos de manera sistemática.
Actualmente, ISO tiene
ISO 13485 para dispositivos médicos e ISO 15189 para laboratorios clínicos. Las Las normas nacidas del consenso internacional deben
tomar decisiones que normas siempre han tenido un papel clave en la atención sanitaria, con una convertirse en el eje central de la regulación mundial una cartera de 1 400 normas
presencia creciente con el paso de los años en campos como servicios médicos, en materia sanitaria. Aunque la legislación difiera de
mejoren y apoyen equipamiento médico y sistemas de gestión. En la actualidad, la cartera de

ISO abarca 1 400 normas relativas a la salud que ayudan a garantizar que los
un país a otro, todos los legisladores tienen el mismo
deseo sincero : mejorar la salud y la calidad de vida de sus
dedicadas a la sanidad.
usuarios y comunidades disfruten de la atención de alta calidad que merecen. ciudadanos. Considero que estos objetivos solo pueden
la salud en todo Las directrices que proporcionan permiten comparar fácilmente los servicios de lograrse mediante la cooperación sólida entre organi-
salud, intercambiar información, consolidar datos y proteger la privacidad de los zaciones internacionales, reguladores y organismos de
el mundo. pacientes.
Las normas ISO también contribuyen directamente al Objetivo de Desarrollo
normalización. Necesitamos superar nuestras contra-
dicciones para tomar decisiones que mejoren y apoyen
Sostenible de las Naciones Unidas (ODS 3) como parte de un plan estratégico la salud en todo el mundo, por nosotros y por las gene-
mundial para garantizar la salud y el bienestar de toda la humanidad. La raciones futuras. ■
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2018
mejores tuits y publicaciones ALCANCE DE WSD
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2018 ha sido un gran año de logros, con emocionantes
actividades que ayudaron a ISO a correr la voz.
Al haber ya iniciado el 2019, hemos querido repasar
las publicaciones de mayor impacto del pasado año. Ve nuestro vídeo de
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Las contribuciones representan a todas las personas que tuitean con un hashtag concreto en un periodo de tiempo determinado.
Nueva
era del control de
enfermedades
ISOfocus_133 | 7
por Ann Brady
En este mundo interconectado y cada vez más

complejo, cuyos sistemas sanitarios se enfrentan a
nuevos desafíos y preocupaciones, la gestión de riesgos
en la industria sanitaria es más importante que nunca.
Tres normas ISO son protagonistas en la combinación
de calidad asistencial con buenas prácticas y seguridad
del paciente, lo que ayuda no solo a enfrentarse a
riesgos, sino también a prevenirlos.
Tan solo unos pocos tienen la suerte de vivir siempre con

buena salud, sin los achaques que conlleva envejecer. Muy
pocos nos libramos de padecer dolencias aflictivas y debili-
tantes, tales como el dolor en las articulaciones que acaba
necesitando prótesis artificiales. Además, llegará el día en el
que la mayoría tengamos que recurrir a profesionales sanita-
rios y a la industria sanitaria en busca de tratamientos.
Es lógico esperar que esos tratamientos y soluciones sanitarios
harán que retomemos nuestras vidas con mejor salud, sintién- Llegado 2050, se prevé que la población mundial de derivadas de la asistencia sanitaria pasan factura, ya
donos mejor y listos para las tareas del día a día. Confiamos en personas mayores de 60 aumente a los 2 000 millones. que se estima una media de una persona afectada de
los profesionales sanitarios cuando somos más vulnerables. Tan solo en los EE. UU., los ciudadanos mayores cada 20 pacientes hospitalizados al año (estimaciones
Ellos, por su parte, intentan garantizar que la seguridad del de 65 sumarían casi los 100 millones en 2060. realizadas con un total de 4,1 millones de pacientes). La
paciente sea primordial y se esfuerzan por realizar buenas Es mucha gente mayor (con dolencias propias de National Audit Office del Reino Unido estima el costo de
prácticas y así reducir la mala praxis. la edad) que supondrá grandes desafíos para la dichas infecciones en 1 000 millones de libras anuales.
industria sanitaria. Toda la población del mundo
envejece, pero no lo hace por igual. Las dietas altas
Costo de la asistencia sanitaria Sin margen de error
en alimentos procesados producen un aumento de
El sector sanitario es uno de los que más rápido crecen en todo enfermedades occidentales, por ejemplo, la obesidad, La situación de los EE. UU. es desoladora. Un estudio
el mundo y abarca campos como la ciencia médica, la biotec- cardiopatías y diabetes ; la industria sanitaria tendrá realizado por Makary and Daniel suscitó controversia
nología, los productos sanitarios, los servicios y los medica- que desarrollar soluciones creativas para hacer frente al afirmar que la mala praxis suponía la tercera causa
mentos. Un estudio realizado por la Economist Intelligence Unit a la enfermedad crónica. principal de muerte del país. Sin embargo, un resul-
y Deloitte señala que, a pesar de que el gasto sanitario anual Si los sistemas sanitarios están bajo presión, es impor- tado positivo de dicha controversia es que arrojó
mundial alcanzó los USD 7 077 billones en 2015, la cifra se tante garantizar que la seguridad del paciente siga luz sobre un tema serio e hizo que la seguridad del
disparará a los USD 8 734 billones hasta 2020. Los datos mues- siendo de alto nivel. No obstante, en los procedimientos paciente fuese de interés público. Recientemente, este
tran que « la creciente población de edad avanzada tanto en médicos siempre puede haber errores y producirse tema se convirtió de nuevo en el centro de atención
Estados Unidos como en otros países, junto con el gran costo acontecimientos adversos. Los datos y estadísticas de debido a la publicación de The Implant Files, una
medio de ofrecer asistencia sanitaria de calidad a dicha pobla- la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la investigación mundial del Consorcio Internacional
ción, sugiere que el gasto en sanidad aumentará ». Unión Europea muestran que « la mala praxis médica de Periodistas de Investigación (ICIJ, por sus siglas
Según la revista Forbes, se espera que el número de personas y los acontecimientos adversos derivados de la asis- en inglés) sobre implantes médicos –como prótesis de
con 60 años o más en todo el mundo crezca en un 56 % entre tencia sanitaria se producen entre el 8 % y 12 % de las cadera metálicas, mallas vaginales y marcapasos– y
2015 y 2030 : de algo más de 900 millones a casi 1 500 millones. hospitalizaciones ». Según la OMS, las infecciones sus efectos sobre los pacientes.
¿ DICTAMEN MÉDICO FAVORABLE ?
La salud es uno de los sectores que más rápido crece en todo el mundo,
pero con un costo considerable. Esto es lo que pagamos por mantenernos sanos.
Se estima que
1 de cada 20 El desencadenante de la investigación fue la preocupación sobre la
existencia de leyes adecuadas para los implantes médicos, ya que se
pacientes sufre cree que algunos no se probaron antes de comercializarse. Sin embargo,
los productos sanitarios son cada vez más importantes en la asistencia
infecciones contraídas sanitaria y pueden mejorar considerablemente la vida de las personas,
en el hospital.* especialmente de los mayores. En la era de la llamada Cuarta Revolución

Industrial, las nuevas tecnologías no solo permiten la innovación de
implantes médicos y productos sanitarios, sino que también despiertan
4,1 millones
inquietud sobre la ciberseguridad y la privacidad de datos, por lo que la
¿ Cuánto nos cuesta ?
= gestión de riesgos sanitarios es aún más compleja.
GBP 1 000 millones

Todo esto hace hincapié en la necesidad de sistemas de gestión de
de pacientes al año.* riesgos eficientes. ¿ Con qué herramientas contamos para reducir los
riesgos relacionados con los productos sanitarios, incluido el riesgo
al año El sector sanitario de error humano ? Son muchas las normas ISO que tratan la gestión
de riesgos en la industria sanitaria, pero en este artículo destacaremos
tres. ISO 14971 es una norma sobre la aplicación de la gestión de riesgos
Según la Oficina Nacional de Auditoría del Reino Unido
es uno de los que al diseño y fabricación de productos sanitarios. Según Jos van Vroon-
hoven, Director principal de Normalización de la multinacional de
Se producen errores más rápido crecen electrónica Philips, la norma está globalmente reconocida por orga-
nismos reguladores como la mejor norma para la gestión de riesgos de
médicos en entre el productos sanitarios. Afirma que es una de las ventajas principales de
8 % y el 12 % * en todo el mundo. usar ISO 14971 para empresas como Philips.
Reducir los desafíos

de las estancias
hospitalarias. Van Vroonhoven considera que la tendencia de requisitos normativos
cada vez más estrictos supone un importante desafío para el sector. Pone
¿ En qué se traduce ? como ejemplo el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios
de la Unión Europea, del cual afirma : « plantea requisitos cada vez más
USD 8 734 billones

estrictos, no solo sobre el proceso de gestión de riesgos, sino también
sobre notificaciones y actividades de seguimiento poscomercialización ».
También afirma que la siguiente edición de ISO 14971 cuenta con
de aquí a 2020 requisitos más precisos y concretos sobre el proceso de gestión de
riesgos, en línea con esos requisitos normativos cambiantes. « Es más,
Según la Economist Intelligence Unit y Deloitte ISO 14971 ayudará a los fabricantes a demostrar que cumplen con los
requisitos normativos de la gestión de riesgos », añade.
Van Vroonhoven afirma que la norma ISO 14971 revisada seguirá siendo
la norma reconocida en todo el mundo para la gestión de riesgos de
El gasto anual mundial productos sanitarios y que « la descripción del proceso de gestión de
en salud aumentará riesgos se ha mejorado en varios aspectos ». Revela que una mejora tiene
25 %.
relación con describir de forma más precisa la evaluación del riesgo resi-
dual en general. « Se explica que es necesario tener en cuenta y evaluar
cerca del todo lo que supone el riesgo residual en relación con las ventajas del uso
*Fuente : OMS previsto del producto sanitario ».
ISOfocus_133 | 11
anteriores al análisis en el laboratorio (toma adecuada de
La gestión de riesgos en la industria sanitaria se
muestras, condiciones de transporte).
extiende también a laboratorios clínicos, un compo-
Huisman concluye con lo siguiente : « La nueva
nente fundamental de la asistencia sanitaria. La
ISO 22367 mostrará claramente a los laboratorios clínicos cómo
labor de estos laboratorios es imprescindible, pues
el concepto de gestión de riesgos les ayudará a centrarse en
analizan muestras clínicas para obtener informa-
aquellos procesos de laboratorio que requieren atención, con
ción sobre la salud de un paciente en relación con
el fin de ofrecer el servicio que merecen los pacientes y saber
el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfer-
que pueden ser menos estrictos en otros procesos. Ayuda a
medades. La fiabilidad de los laboratorios clínicos es
que los laboratorios sean más rentables ». A su vez, se mejora
fundamental para la salud y seguridad de pacientes
el bienestar de la sociedad en general.
que confían en los servicios de análisis que ofrecen
estos centros. Son muchas las normas La tercera norma, ISO 35001, todavía en desarrollo, se centra
en la gestión de riesgos biológicos, concretamente en la
La segunda norma es ISO 22367 (en desarrollo), que
gestión de riesgos a los que se enfrentan las organizaciones
se ocupa de la reducción de errores en laboratorios
clínicos mediante la gestión de riesgos y la mejora
ISO que tratan la gestión al manejar toxinas y agentes biológicos. Junto con fabricantes
de productos sanitarios in vitro, entre las organizaciones
continua. Willem Huisman, colegiado en Europa
como especialista de laboratorio clínico experto de riesgos en la industria pertinentes también se incluyen centros sanitarios, hospitales
y clínicas, universidades e instituciones de investigación,
en química clínica, es gran conocedor de la norma,
además de laboratorios de diagnóstico veterinario e
pues se encarga de evaluar e incorporar todas las
revisiones que sugiere el equipo del proyecto y de
sanitaria. instalaciones para animales.
responder a los comentarios recibidos durante las

distintas fases de votación.
Huisman explica que la nueva edición de
ISO 22367 se explaya en sus anexos sobre cómo se
puede aplicar la gestión de riesgos en los laborato-
rios clínicos. Según él, « ayuda a comprender cómo
el planteamiento de gestión de riesgos puede contri-
buir de forma efectiva a la seguridad del paciente sin
malgastar más dinero ni esfuerzos de los necesarios.
Ayuda a centrarse en los procesos más arriesgados y
a ser más permisivos con otros ». Pone como ejemplo
la frecuencia de las muestras de control de calidad
interno : frecuentes cuando sea necesario y menos
frecuentes en la medida de lo posible. Afirma que
el resultado final « puede dar lugar a costos totales
menores y mayor calidad para los pacientes ».
La clave : la tecnología
El diagnóstico in vitro es un sector importante de
la industria sanitaria mundial que experimenta
un crecimiento rápido alimentado por los avances
tecnológicos. Los accesorios y productos sanita-
rios ayudan a detectar infecciones, diagnosticar
problemas de salud y prevenir enfermedades.
Huisman añade que la nueva norma es más explí-
cita y más acorde con la norma sobre gestión de
riesgos para fabricantes de productos sanitarios de
diagnóstico in vitro, por lo que destaca la respon-
sabilidad compartida para unos resultados de
laboratorio fiables. También señala que el nombre
de la norma « se ha cambiado deliberadamente a
gestión de riesgos para laboratorios clínicos en lugar
de ensayos en laboratorios clínicos ». Afirma que
subraya claramente la importancia de los procesos
El gasto sanitario
anual mundial
alcanzó los
USD 7 077 billones
en 2015.
monitoreen y evalúen la eficacia de las medidas

de control de riesgos biológicos, y ayuden en la
gestión de toma de decisiones relacionadas con
riesgos biológicos ».
Añade que otras ventajas de implementar la norma
para las organizaciones son : reducción de las tasas
de incidentes y accidentes, cumplimiento de las
obligaciones legales y capacidad para demostrar
ante los socios que están comprometidas en la
mayor medida con la gestión de riesgos biológicos.
A ello se suma que las « organizaciones podrán
implementar la norma de la forma que sea más
adecuada según su tamaño y complejidad ».
Buenas noticias para organizaciones tanto
Gary Burns es Consultor de bioprotección y bioseguridad y Coordinador pequeñas como grandes.
del grupo de trabajo WG 5, Gestión de riesgos biológicos en laboratorios, En palabras de Burns : « Los riesgos también
del comité técnico ISO/TC 212, Análisis clínico de laboratorio y sistemas evolucionan constantemente a medida que surgen
de análisis para diagnósticos in vitro. Destaca el rápido crecimiento de nuevos patógenos ». Aduce ejemplos recientes de
las aplicaciones de biotecnología, especialmente en los países en desa- agentes biológicos emergentes que han producido
rrollo : « Las capacidades técnicas que antes se concentraban en países brotes de enfermedades en humanos, incluidos
muy desarrollados se están utilizando cada vez más en otros países del « varias cepas patógenas del virus de la gripe A
mundo. En gran parte, esta expansión se debe a la necesidad de hacer (H1N1, H5N1 y H7N9), un nuevo coronavirus que
frente a enfermedades infecciosas que se producen de forma natural y causa el síndrome respiratorio de Oriente Medio
que no conocen fronteras ». (MERS), y otro nuevo coronavirus que provoca el
síndrome respiratorio agudo grave (SARS) ».
La cantidad de organizaciones que trabajan con
Hacer frente a toxinas y otros riesgos
toxinas y agentes biológicos sigue creciendo, al
Para abordar estos riesgos, Burns afirma que la norma propuesta ayudará igual que el alcance de la colaboración inter-
a que las organizaciones « sigan mejorando el desempeño y cumplan nacional entre ellas. Por eso, Burns afirma que
los requisitos legales mediante un proceso y una política de gestión de habrá una demanda continuada cada vez mayor
riesgos biológicos voluntarios ; implementen planteamientos global- en busca de una norma internacional de gestión
mente aceptados para identificar y controlar los riesgos biológicos ; de riesgos biológicos. ■
EL OBJETIVO
de salvar vidas
por Clare Naden
Cada año se administran en el mundo cerca de 16 000 millones Siempre ha

S
Un estudio de 2014 patrocinado por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
y que se centraba en los datos más recientes disponibles estimó que en
de inyecciones1), y todas ellas conllevan cierto riesgo de estado presente

2010 hasta 1,7 millones de personas fueron infectadas por el virus de la hepa-
titis B (VHB), hasta 315 000 con el virus de la hepatitis C (VHC) e incluso 33 800 con
VIH por el uso de inyecciones poco seguras. Cuando en el mundo desarrollado la
transmitir enfermedades. Reutilizar una jeringuilla aumenta la necesidad de mayoría de las inyecciones se administran de forma segura, las prácticas varían
considerablemente de un confín a otro del planeta : reutilización de materiales de
exponencialmente este riesgo. ISO está abordando el problema inyección, uso indebido de agujas usadas y esterilización deficiente siguen siendo
abordar las prácticas un problema en algunas regiones.
con normas para jeringas desechables y un conjunto de No es nada nuevo. La OMS lanzó su Programa de la OMS de Seguridad de las Inyecciones
de inyección y la Red Mundial en pro de la Seguridad de las Inyecciones (SIGN) allá por 2000, en una
requisitos para prevenir las lesiones accidentales por pinchazos apuesta por lograr un uso seguro y apropiado de las inyecciones en todo el mundo. En
los inicios del programa, se estimaba que cerca del 40 % de las inyecciones se admi-
inseguras a escala nistraban con material reutilizado, lo que abría la puerta a millones de nuevos casos
con las agujas. Algunas de estas normas están en proceso de de VHB y VHC y cientos de miles de casos de VIH.
mundial. La iniciativa de la OMS condujo al desarrollo de nuevos diseños de jeringas con

actualización para que cumplan aún mejor su función. elementos para hacer inservible el material tras el primer uso. Sin embargo, no todos
lograban el objetivo de uso único. ISO ya contaba con normas publicadas para los tipos
tradicionales de jeringas sin autobloqueo ; el siguiente paso obvio era ampliar la serie
1) WHO Injection Safety Fact Sheet (Hoja informativa de la OMS acerca de la seguridad de las inyecciones). con nuevas normas para las jeringas autobloqueantes.
Sostenible de las Naciones Unidas adoptada por los líderes mundiales
en 2015. El ODS 3 de buena salud y bienestar tiene la meta de « poner fin a
las epidemias del SIDA, la tuberculosis, la malaria y las enfermedades tropi-
cales desatendidas y combatir la hepatitis, las enfermedades transmitidas
por el agua y otras enfermedades transmisibles » de aquí a 2030. Impedir la
reutilización de las jeringas y evitar las lesiones accidentales por las agujas
contribuirá sin duda a este objetivo.
William Dierick, que encabezó el trabajo de desarrollo de normas sobre las
jeringas autobloqueantes como parte del comité técnico ISO/TC 84, Disposi-
tivos para administración de medicamentos y catéteres intravasculares, afirma
que la filosofía del comité era –y sigue siendo– centrarse en la seguridad del
paciente y asegurarse de que los requisitos de las normas estuvieran plena-
mente actualizados. « Siempre que surjan mejoras o nuevas características
técnicas, o con los nuevos tipos de productos médicos, queremos estar ahí
Cerca del
para adaptar las normas y garantizar que los pacientes reciban la asistencia
más segura y eficaz », afirma.
« Por ello implicamos a todas las partes al desarrollar nuestras normas,
40 % de las incluidas autoridades sanitarias como la Administración de Alimentos y

Medicamentos (FDA), organizaciones internacionales como la OMS y el Fondo
inyecciones se de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), laboratorios farmacéuticos

y fabricantes de dispositivos y los propios usuarios finales, tanto pacientes
administraban
como profesionales de la salud », agrega.
con material
reutilizado.
El comité experto de ISO para los sistemas de inyección detectó que la
reutilización de las jeringas no era el único riesgo existente. La inyec-
ción por pinchazos accidentales con las agujas era un peligro muy
real, especialmente para los profesionales de la salud y las personas
en contacto con agujas u otros objetos punzantes2) en centros médicos
o lugares públicos.
El camino hacia la prevención

Partiendo de las iniciativas de la OMS ; el comité experto de ISO sobre
jeringas investigó los riesgos de la reutilización de jeringas y el hecho de
que las normas existentes para las jeringas hipodérmicas de un solo uso
(ISO 7886-1 e ISO 7886-2) y para agujas hipodérmicas (ISO 7864) no abor-
daban específicamente los riesgos de la reutilización. El comité acordó
desarrollar nuevas normas para mitigar estos riesgos y prevenir así la
propagación de enfermedades mortales como el VHB, el VHC y el VIH.
Aunque el trabajo de normalización en este campo comenzó hace
muchos años, siempre ha estado presente la necesidad de abordar
las prácticas de inyección inseguras a escala mundial. No sorprende,
por tanto, que la prohibición de la reutilización de las jeringas es un
objetivo clave de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) de las
Naciones Unidas, que forman parte de la Agenda 2030 para el Desarrollo
2) Objeto punzante : instrumental médico (bisturí, lanceta o aguja de jeringa) que es

punzante o podría producir piezas punzantes si se rompe.
Un lenguaje normalizado
Publicadas en 2015, las Directivas de la OMS sobre el uso de jeringas

de seguridad para inyecciones intramusculares, intradérmicas y subcu-
táneas en entornos sanitarios proporcionan reglas básicas para las
jeringas dotadas de « protección contra las heridas punzantes ». Se
refieren a las definiciones de la norma ISO 23908, Protección contra
heridas punzantes. Requisitos y métodos de ensayo. Dispositivos de
protección de agujas hipodérmicas, introductores de catéteres y agujas
usadas para el uso de sangre, no reutilizables, que supondrá las normas
mínimas acordadas internacionalmente para reducir el riesgo de
lesiones por objetos punzantes. Asimismo, la serie ISO 7886, que espe-
cifica las propiedades y los requisitos para las jeringas hipodérmicas
estériles de un solo uso, abarca también las jeringas autobloqueantes
(ISO 7886-3) y las dotadas de características de prevención de la reuti-
lización (ISO 7886-4). Por ello, resulta una herramienta altamente útil
tanto para los fabricantes que las producen como para los usuarios, que
pueden confiar en que las jeringas satisfacen los requisitos mínimos
de calidad y seguridad.
El documento de la OMS se refiere a las jeringas de seguridad por su defi-
nición ISO para así aportar una caracterización exacta del mecanismo
de seguridad de cada tipo de jeringuilla y para permitir la comprensión
mutua entre todos los usuarios de las directrices. Estas normas ISO se
actualizan regularmente para garantizar que sigan respondiendo a las
necesidades de fabricantes y usuarios y tienen en cuenta las nuevas
tecnologías que contribuirán a reducir el riesgo de enfermedades
transmisibles.
Este planteamiento inclusivo es uno de los motivos por los

que Danish Standards, que encabeza el secretariado del
un riesgo para el personal médico, sino también para otros
profesionales : personal de limpieza, personal de lavandería
Todos estos avances Visión de futuro
ISO/TC 84, inició un proyecto de hermanamiento con la o técnicos de laboratorio. Sin embargo, el trabajo no acaba aquí. William Dierick afirma que el
Asociación de Normalización de Zimbabue para fomentar En un intento de reducir los riesgos de lesiones y trans- pintan bien para los comité no deja de evolucionar y evaluar su trabajo de desarrollo de
la participación del continente africano en el desarrollo misión de enfermedades, la OMS presentó en 2015 una normas acordes con las necesidades de las técnicas de inyección en
de normas para dispositivos médicos más seguros. Presi-
dido por Zimbabue, esta alianza condujo a la exitosa
nueva política sobre seguridad de las inyecciones, con un
llamado a la comunidad internacional a dar el salto a las
países en la antesala marcos cada vez más diversos. Afirma : « También tenemos otras normas
que se centran en los requisitos de los dispositivos destinados a grupos
publicación de la norma ISO 23908 de características de jeringas de seguridad lo antes posible, o como mucho en específicos, por ejemplo, las personas con discapacidad visual y ciertos
protección contra objetos punzantes e ISO 23907 sobre 2020. Contenía directrices muy detalladas sobre la segu- del plazo de 2020 grupos de edad.
recipientes para objetos punzantes, que constituyen un ridad de las inyecciones y presentaba diversas caracterís- Es más, nuestras normas se centraron en principio en los dispositivos
esperado complemento de otras normas de este campo,
tales como ISO 21649 (inyectores sin agujas) y la serie
ticas de seguridad de las jeringas no solo para proteger
a los destinatarios de las inyecciones, sino al personal
marcado por la OMS. destinados a los profesionales sanitarios, pero ante el uso creciente de
dispositivos de autoadministración, decidimos ampliar nuestro trabajo
ISO 7886 (jeringas hipodérmicas de un solo uso). sanitario que las administra. para incluir los inyectores de tipo bolígrafo, los autoinyectores y los inyec-
La OMS subrayó que la transmisión de infecciones no solo tores implantados. El resultado será una administración más eficiente
se limita a los países en desarrollo y que la reutilización y práctica de medicamentos, con grandes ventajas para los sistemas de
Inyecciones más seguras
de jeringas ocurre en muchos lugares. « La adopción de salud y los pacientes ».
Son muchos los motivos para aumentar la seguridad de la jeringas de seguridad es absolutamente vital para proteger Todos estos avances pintan bien para los países en la antesala del plazo
administración de inyecciones. El precio y la escasez crónica a la población mundial de infecciones por VIH, hepatitis de 2020 marcado por la OMS, que les obliga a hacer la transición a las
de material sanitario requiere medidas desesperadas, entre y otras enfermedades. Debe tratarse como una prioridad jeringas de seguridad en todas las técnicas apropiadas. También allana el
las que se encuentra la reutilización de equipos de inyección urgente para todos los países », afirma el Dr. Gottfried Hirns- terreno para el logro de varios de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de
de un solo uso. Por otro lado, distintos estudios científicos chall, Director del departamento de VIH/sida de la OMS en la ONU, además de salvar vidas en los países en los que la reutilización
revelan que la administración de inyecciones no solo es una nota de prensa publicada a la vez que las directrices. de jeringas es un mal común. ■
Curar al mundo
ISO 15189
(calidad y competencia de
los laboratorios clínicos)
con corazón ISO 22956*

(dotación de personal
centrada en el paciente)
ISO 23447*
(higiene de manos)
Serie ISO 10993
(evaluación biológica de
productos sanitarios) ISO 5841-2 / ISO 5841-3
(marcapasos cardíacos)
La salud del mundo es

el Objetivo de Desarrollo
Sostenible ODS 3 de
las Naciones Unidas.
Así es como ISO contribuye a
unas sociedades más sanas.
Serie ISO 80601
Serie ISO 11608 (equipos electromédicos)
(sistemas de inyección
Serie ISO 8536 por aguja)
(equipo de infusión)
ISO 22112
(dientes artificiales)
Serie ISO 7153
Serie ISO 11979 (metales empleados en
* En desarrollo
(lentes intraoculares) instrumentos quirúrgicos)
por Barnaby Lewis
Les planteamos un « problemilla » nada desdeñable : en

muchos países, la asistencia sanitaria es cada vez más
compleja porque, por lo general, somos más longevos y
sobrevivimos a enfermedades que nos habrían liquidado
par a que conste en el pasado. La consecuencia es la dependencia
en el historial creciente de múltiples especialistas para tratar diversas

condiciones médicas y la necesidad de compartir de
manera confiable una marea de información para llegar
al mejor resultado clínico posible.
En la interacción entre hospitales, departamentos y la primera visita a un hospital que recuerdo con toda
facultativos, el riesgo de confusiones está siempre viveza. Bueno, tal vez haya detalles aportados por mi
presente y se debe considerar la cuestión de la propia mente o cuyo recuerdo se haya deformado (la
confidencialidad. La situación se complica aún más memoria, como cualquier otro historial, está expuesto a
ante la creciente movilidad global : nuestro continuo la introducción de errores). Algunas cosas sí las recuerdo
movimiento le suma múltiples legislaciones, idiomas, en « alta fidelidad » : el olor acre de los productos de
notaciones y sistemas de seguro médico a nuestro limpieza, las líneas de color de los pasillos para guiar a
historial médico. La buena noticia es que existe un los visitantes, las enfermeras clasificando un sinfín de
comité técnico de ISO centrado en mejorar la forma en estantes de tarjetas de pacientes... y el humo del tabaco.
que nuestra información médica se almacena y comparte. Una imagen bien diferente de los hospitales actuales : en
ISOfocus examina el sector médico para descubrir a sus tres décadas se han producido importantes avances en
lectores cómo la normalización puede mejorar el flujo de casi todas las áreas de la medicina. Un hecho claro es que
información y la asistencia al paciente. los fumadores se ven relegados al frío de la calle, pero en
Antes, permítanme hablarles de lo que sé de los muchos hospitales seguimos viendo archivadores llenos
hospitales y los historiales médicos. Por ejemplo, de hasta los topes de valiosos datos de pacientes.
ISOfocus_133 | 25
El paso del tiempo es lento
En casi todas las áreas que emplean datos sensibles o importantes, hemos
prescindido ya del papel. Ya existen incluso divisas que no tienen billetes
impresos y nos parece natural viajar en avión sin un billete impreso.
¿ Por qué se demora tanto el salto a los historiales médicos totalmente
digitales ?
Quizá sea porque el papel es una solución práctica. Después de todo,
no hay nada más fácil que anotar las cosas importantes en un papel
y tenerlas a buen recaudo en un sólido armario metálico (incluso los
hospitales más avanzados están preparados para recurrir de nuevo al
papel en caso de una avería de sus sistemas electrónicos). Sin embargo,
el motivo más probable de que los historiales médicos se demoren más
que otros sistemas de datos personales es la complejidad de esta tran-
sición. En muchos tipos de historiales digitalizados y en la facturación,
los formatos posdigitales son prácticamente idénticos y no existen cues-
tiones éticas que considerar ; la relación con el proveedor de servicios no
ha cambiado en esencia. La digitalización de nuestros datos médicos,
lo que los especialistas conocen como informática sanitaria, supone un
cambio profundo de la forma en que trabajamos con los médicos y las
formas en que estos pueden acceder a la mayoría de nuestra informa-
ción más confidencial. En último término, puede incluso proporcionar
nuevas perspectivas sobre las condiciones de los exámenes médicos y
la asistencia sanitaria. En otras palabras, todo un cambio de paradigma.
A la cabeza de la revolución de los historiales

Para comprender cómo están teniendo lugar estos cambios, ISOfocus
habló con varios expertos del ISO/TC 215, el comité técnico de ISO sobre
informática sanitaria. El primero de mi lista es Christian Hay, un profe-
sional cuyos más de 20 años de trayectoria en la normalización del
sector sanitario abarca los primeros avances en códigos de barras para
El riesgo de acuerdos mundiales sobre las estructuras para que la información no solo sea digital, sino
también interoperable entre distintos sistemas ». Este es un factor clave para poder abrir la
fármacos (más tarde conocido como el GS1), además de su considerable interacción entre países, partes del mundo e idiomas. « Existe una necesidad considerable
participación en el desarrollo de procedimientos de interacción entre confusiones está de semántica », agrega Christian, lo cual « en el caso de la informática sanitaria se aborda
los laboratorios farmacéuticos y los mayoristas y en el desarrollo de en parte en el ISO/TC 215, pero también en otras organizaciones ».
procedimientos de facturación para seguros médicos.
Como punto de partida, planteo a Christian algunas cuestiones básicas.
siempre presente y
Interconexión a través de un lenguaje común
Por ejemplo, ¿ cómo podríamos definir la informática sanitaria en pala-
bras sencillas ? ¿ Cómo funciona ? « Todo lo relacionado con el uso de se debe considerar La perspectiva es levemente distinta cuando hablo con Nicholas Oughtibridge. Se trata de un
las TI en la salud » es la respuesta diáfana que nos ofrece a la primera veterano normalizador del sector sanitario cuya experiencia incluye el trabajo con las « otras
pregunta. « Se trata básicamente del punto de encuentro entre la técnica
y los sistemas médicos ».
la cuestión de organizaciones » mencionadas arriba, como la SNOMED (sigla en inglés de « nomenclatura
sistematizada de medicina »), BSI (miembro de ISO en el Reino Unido), y el NHS británico,
cuya transformación digital lidera Nicholas como responsable de arquitecturas de datos
Una medicina más segura y eficaz la confidencialidad. clínicos. Le pregunto en concreto sobre los detalles de su puesto principal. ¿ Qué desafíos
supone esta revolución de un servicio de salud público y sostenido por los impuestos ? Me
Christian profundiza en la cuestión con percepciones de su propia área responde sin dudar (como todo normalizador experto) que « reunir a las distintas partes para
específica, el sector farmacéutico y los medicamentos (también el nombre el desarrollo del software y gestionar las tensiones entre necesidades diferentes, por una
del grupo de trabajo de ISO que lidera [ISO/TC 215/WG 6]). « La informá- parte, empresas y fabricantes y, por otra, los profesionales de la salud ».
tica sanitaria estructura y normaliza la información relacionada con los Parece lógico que, con todo este potencial de eficiencias y economías de escala, las cosas que
productos medicinales ». De hecho, Christian afirma que « la informática más destacan son las que funcionan peor de lo deseado. Existe un enorme potencial de que
sanitaria se aplica a todas las demás partes del proceso, desde la vigilancia los problemas pequeños se agranden al aumentar la escala de los sistemas. Como botón de
posventa, el apoyo a decisiones clínicas, indicaciones e interacciones, muestra, Nicholas comenta que « casi el 100 % de los médicos (de atención primaria) trabajan
alertas médicas, reembolso a pacientes y medina personalizada en la salud al 100 % en digital, pero aún se rellena un sinfín de papeles en muchos hospitales ». Si la
pública, sustancias controladas ¡ y mucho más ! » consulta de un médico individual es capaz razonablemente de implantar su propio sistema y
Para Christian, el inevitable ocaso del papel presenta « beneficios encontrar soluciones que funcionan, parte del desafío de trasladar la idea al ámbito nacional
obvios » que, no obstante, se aprovecharán plenamente si « llegamos a estriba en unir esos puntos.
SOLUCIONES PARA TARJETAS SANITARIAS ISO/TC 215 tiene un importante papel
Las ventajas de las tarjetas inteligentes en sanidad están afianzadas desde hace
en hacer que resulte una experiencia
décadas. Piense en los puntos que siguen.
mucho más integrada.
Misma información, distinto contexto
T E X
EN
Cuando pido a Michael Glickman, Presidente de ISO/TC 215 y Presidente de Computer Network Architects Inc.,
PA C I
que ahonde un poco en la noción fundamental de la informática sanitaria, me dice que también se puede ver
como « la ciencia de la computabilidad ». Explica que « la informática abre la puerta a la interoperabilidad,
lo que supone que los datos reunidos para un fin concreto se pueden usar de manera segura, eficaz y signi-
ficativa por ordenadores y personas de otros ámbitos ». Durante 40 años, Michael ha colaborado con más de
600 organizaciones sanitarias y 29 intercambios de información sanitaria (HIE, por su sigla en inglés) y ha
trabajado como voluntario activo con numerosas organizaciones normalizadoras y asociaciones empresa-
riales sin ánimo de lucro del ámbito de la salud y las tecnologías de la información (TI). Sus observaciones
se basan en una sólida experiencia y, cuando reflexiono sobre ellas, abren vías que, me parece, traerán
cambios importantes. Por ejemplo, ¿ estamos avanzando hacia la posibilidad de hacer un diagnóstico e
incluso decisiones de tratamiento basadas en diagnósticos registrados de manera confiable ? Un hecho que
me asombra es que las Normas Internacionales que armonizan el registro de información médica también
crean el potencial para usar los datos de los pacientes para investigaciones anónimas. Esta posibilidad,
naturalmente, suscita importantes cuestiones en torno al consentimiento y la confidencialidad, y pido a
Michael que me explique cómo se consideran estos aspectos desde la perspectiva de la normalización. « La
seguridad, la privacidad y la protección son elementos clave de nuestro trabajo. Tenemos a todo un grupo
de trabajo (ISO/TC 215/WG 4) dedicado a estos temas y que colabora con todos nuestros demás grupos de
trabajo, así como con docenas de organizaciones de enlace tanto de ISO como de sus afiliados ». Resulta
tranquilizador, si pensamos en lo delicada que es la información médica.
Autentifica al Facilita el intercambio

Protección para los datos sensibles
beneficiario en el y el uso de datos
punto de atención médicos La preocupación creciente sobre el uso de los datos en general ha dado pie a normativas como el RGPD
de la UE (el Reglamento general de protección de datos 2016/679), y siento curiosidad sobre cómo estas
normativas influyen en los trabajos actuales de digitalización de historiales. Nicholas Oughtibridge agrega :
Hace posibles todos Reduce el costo « lo que pretende el RGPD es garantizar que los datos no se usen de forma inapropiada » y uno de los
los aspectos del administrativo motivos de su promulgación es que ahora manejamos cantidades enormes de datos personales que antes
sistema de salud simplemente no se generaban.
Es todo un desafío incluso comprender cómo tratar apropiadamente toda la información ; un desafío que
resulta más evidente si hablamos de datos médicos, ya que los profesionales de la salud son conscientes de
que su juramento de « no causar daño » va más allá del tratamiento de los aspectos físicos de los pacientes a
ISO/TC 215, Informática sanitaria, no normaliza la tecnología de tarjetas, sino las estructuras su cuidado. Nicholas continúa : « la interoperabilidad sigue siendo un problema, y transferir significados de
relacionadas con la salud de tales tipos de tarjetas. manera confiable de un equipo o sistema informático a otro sigue siendo el principal desafío. La ventaja del
método ISO es que fomenta una amplia participación : las normas ISO representan en un grado suficiente
las distintas prioridades nacionales o culturales, pero siempre formando un sistema coherente ».
Eso es digno de agradecer. Aunque no sienta un gran deseo de narrarles mi última visita a un hospital
(adonde espero no ir durante mucho tiempo), tengo la seguridad de que el trabajo del ISO/TC 215 tiene un
importante papel en hacer que resulte una experiencia mucho más integrada. Algún día, los historiales
digitales serán la norma ; tener que rellenar el mismo formulario una y otra vez nos parecerá tan insensato
como una enfermera que fuma por los pasillos. ■
ISOfocus_133 | 29
U
na buena salud debe ser un derecho humano universal, pero en
demasiados casos, este derecho depende de circunstancias sociales
y geográficas. La salud y el bienestar mundiales son el ámbito de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), la autoridad encargada de dirigir
y coordinar las políticas de salud dentro el sistema de Naciones Unidas.
Creada para facilitar el asesoramiento y los conocimientos que la gente
necesita para llevar una vida saludable, la OMS aporta liderazgo en materias
críticas para la salud y participa en alianzas cuando se requieren medidas
conjuntas. Esta aspiración de una mejor salud para todos ha sido el principio
rector durante siete décadas y es la razón de ser de los trabajos de esta
organización para la cobertura sanitaria universal (CSU).
Una buena salud exige el compromiso de muchos agentes, desde los legis-
ladores hasta la sociedad civil, pasando por agentes mundiales en materia
de salud e incluso los organismos normalizadores. ISO ha disfrutado de una
sólida colaboración con la OMS durante muchos años ; la OMS participa
en casi 60 alianzas con comités técnicos de ISO que desarrollan normas en
beneficio mutuo. Ambas organizaciones están de acuerdo en la importancia
de garantizar que existan normas de salud en todo el mundo para contribuir
al bienestar mundial y crear las mejores condiciones posibles para la labor
de los profesionales de la salud.
El objetivo de estas alianzas es sacar partido de actividades internacionales
que contribuyen a la « adaptación » y adopción de las Normas Internacionales
de ISO en los sistemas de salud de todo tipo de sectores, desde la salud
Aliados
pública y los productos médicos hasta la informática sanitaria y la medicina
tradicional. Ante la preocupante evidencia de la brecha sanitaria creciente
entre distintas partes del mundo, ISOfocus preguntó a François-Xavier Lery,
Coordinador de Tecnologías, Normas y Disposiciones de la Organización
Mundial de la Salud, cómo la colaboración con ISO puede contribuir al avance
de la cobertura sanitaria universal en el siglo XXI.
ISOfocus : El Día Mundial de la Salud nos da la oportunidad de concienciar

a la población mundial en aspectos clave de la salud mundial. ¿ Cuál es el
máximo desafío que afronta hoy el mundo en materia de salud ?
por la salud
François-Xavier Lery : La fecha del 7 de abril marca cada año la celebración
del Día Mundial de la Salud, concebido para crear concienciación de algún
problema sanitario especialmente importante para la Organización Mundial
de la Salud. Nuestra máxima prioridad en la OMS es la cobertura sanitaria
universal (CSU), que ha emergido como una estrategia clave para avanzar en
otros objetivos de desarrollo más amplios en materia de salud. Un pilar clave
Aunque algunos países han logrado grandes avances de la CSU es garantizar que todas las personas tengan acceso a una asistencia
esencial de calidad, así como a medicamentos, vacunas y otros productos sani-
ISO ha disfrutado
hacia la cobertura sanitaria universal, la mitad de tarios que resulten seguros, eficaces y asequibles. Así, potenciamos la salud y
la esperanza de vida de la población, protegemos a los países de epidemias,
la población del mundo sigue sin tener acceso a los de una sólida reducimos la pobreza e impulsamos el crecimiento económico.
En la actualidad, casi la mitad de la población mundial sigue teniendo un
acceso deficiente o inexistente a los productos sanitarios y cien millones de
servicios de salud que necesitan. La colaboración colaboración con personas se ven abocadas a la « pobreza extrema » por no poder pagar la
asistencia sanitaria de su bolsillo. Todos los Estados miembros de Naciones
de ISO con la Organización Mundial de la Salud está la OMS durante Unidas se han comprometido a alcanzar la cobertura sanitaria universal de
aquí a 2030 como parte de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), la
trabajando para cambiar esta situación. muchos años.

agenda mundial de Naciones Unidas para conseguir un futuro mejor y más
sostenible para todos.
La OMS forma parte de casi 60 órganos técnicos
de ISO que están desarrollando normas ISO. ¿ Qué
ventajas aporta esta participación a la OMS ?
Con el paso de los años, la OMS ha desarrollado

180 normas y disposiciones para medicamentos,
vacunas y productos farmacéuticos. En concreto,
La alianza ISO-OMS ofrece
se usan para productos sometidos al Programa
de Precalificación de la OMS, creado para garan- una buena interfaz entre
tizar que los productos adquiridos por Naciones
Unidas presenten garantías de calidad y eficacia.
El programa ha supuesto una importante contri-
las normas técnicas y
bución al aumento del acceso a productos sanita-
rios de calidad garantizada y, a la vez, asequibles los requisitos regulatorios.
y adaptados a los mercados de los países de ingresos
medios y bajos (PIMB).
En ciertas áreas muy técnicas, como el diseño y la
fabricación de jeringas, la OMS colabora con ISO y
confía a esta organización la elaboración y el mante-
nimiento de las normas, una alianza que garan-
tiza que las normas diseñadas dentro del marco
ISO sean aptas para su uso en todos los países,
Foto : François-Xavier Lery

incluidos aquellos en los que aún es difícil acceder
a servicios de salud. Estos países no siempre están
representados en los comités técnicos y grupos de
trabajo de ISO ; la OMS se asegura de que se los
escuche y contribuye así a que los productos sani-
¿ Por qué es tan importante la adopción o el uso de las normas ISO ?
tarios estén disponibles para todos los pacientes del
mundo con unas mismas normas globales.
Las normas ISO, Las normas ISO, al igual que las normas de la OMS, se redactan pensando en que se
utilicen. Todos los participantes, partes interesadas y organismos de normalización
¿ Cómo puede una mayor colaboración/sinergia
entre ISO y la OMS contribuir a la Agenda
al igual que las normas invierten un tiempo y una energía considerables en su desarrollo para que cubran de
forma equitativa y justa –en lo que respecta a la competencia empresarial– a todos
Mundial 2030 (en concreto, al ODS 3, que aspira
a « garantizar unas vidas saludables y fomentar de la OMS, se redactan los interesados y garanticen unos productos y servicios de calidad. Es por ello que su
adopción tiene una importancia capital. Un uso apropiado de las normas también ayuda
el bienestar para todos y en todas las edades ») ?
a monitorear los productos y servicios para garantizar la revisión ágil de las normas en
La colaboración de la OMS con ISO puede facilitar pensando en que que se apoyan. Al igual que ISO, la OMS da gran prioridad a la implantación de normas.
la participación de los legisladores, fabricantes y De hecho, nuestro nuevo plan quinquenal, el Programa General de Trabajo 2019-2023,
profesionales de la salud de los países de ingresos
medios y bajos en el trabajo de normalización de
se utilicen. abarca actividades para monitorear mejor la implantación de las normas y las disposi-
ciones de la OMS y así potenciar su impacto positivo en las poblaciones.
ISO para el avance de la salud pública. El robusto
¿ Qué cosas le gustaría que ocurrieran a corto plazo (ya sea en ISO o en otros ámbitos)
proceso de normalización que sigue ISO se
para hacer realidad el ODS 3 ?
percibe entre los agentes de estos países como
« muy exigente », y una buena coordinación con el La cobertura sanitaria universal se apoya en el acceso universal a productos sanitarios
apoyo de la OMS debe facilitar que el desarrollo de calidad que sean al mismo tiempo seguros, eficaces y asequibles. No lo lograremos
de las normas ISO sea más inclusivo. La alianza sin garantías de calidad en los productos y servicios suministrados a los pacientes. El
ISO-OMS también ofrece una buena interfaz entre ODS 3 será una realidad solo si todos los implicados –y aquí me refiero a legisladores,
las normas técnicas y los requisitos regulatorios, con reguladores y organizaciones normalizadoras– cooperan más allá de países, regiones
vistas a promover el acceso a productos sanitarios François-Xavier Lery, Coordinador de Tecnologías, Normas y y grupos profesionales. La experiencia demuestra que esto solo se logra cuando hay
de alta calidad. Disposiciones de la Organización Mundial de la Salud. una fuerte voluntad política. ■
buzz
LAS FINANZAS SOSTENIBLES SE LA OMC PONE
PONEN EN MARCHA EL FOCO EN LAS NORMAS
CITA PARA LOS A medida que aumentan las los conceptos existentes de finanzas El Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC)
CONSUMIDORES EN HARARE temperaturas mundiales, aumenta sostenibles, acordará una terminología de la Organización Mundial del Comercio (OMC)
también el costo de adaptarse a un común y pondrá las actividades concluyó su octava revisión trienal del Acuerdo
El comité de ISO acerca de políticas del consumidor (COPOLCO) mundo más cálido. Según un informe relacionadas, tales como la gestión de Obstáculos Técnicos al Comercio (OMC OTC) el
trabaja sin descanso en la preparación de su 41.ª reunión plenaria en del Banco Mundial en 2016, la responsable de las inversiones, la pasado noviembre en Ginebra, Suiza. Los miembros
Harare, Zimbabue, del 21 al 24 de mayo de 2019, bajo los auspicios adaptación podría suponer unos nada administración de los recursos y las que asistieron a la reunión hicieron historia al
de la Asociación de Normalización de Zimbabue (SAZ, por sus siglas desdeñables USD 90 billones de aquí a finanzas ambientales, bajo el paraguas acordar una lista de casi 30 recomendaciones que
en inglés). Los participantes en este evento serán recibidos por el 2030 tan solo en infraestructuras. Tras más amplio y holístico de las finanzas mejorarán la forma en que el Acuerdo OMC OTC se
Director general de SAZ, la Dra. Eve Gadzikwa, también Presidenta hacer balance de la situación, ISO acaba sostenibles. implementa en el futuro.
de ARSO, el organismo intergubernamental africano que trabaja de crear un nuevo comité técnico. A mayor escala, el programa abordará Las recomendaciones abarcaron temas tales
para facilitar el comercio mundial a través de las normas. ISO/TC 322, Finanzas sostenibles, está la integración de las consideraciones como transparencia, asistencia técnica y ensayos
Será la primera reunión de COPOLCO celebrada en el África trabajando para crear un mercado de de sostenibilidad en la toma de y certificación, además de las normas. Los
electrónico y la economía colaborativa como catalizadores
subsahariana y ofrece la oportunidad excepcional de priorizar inversión a la vez accesible y eficiente decisiones financieras, los servicios y miembros acordaron debatir las buenas prácticas
del crecimiento económico inclusivo y el consumo seguro. Los
las cuestiones candentes de la región africana en la agenda de a través del desarrollo de Normas productos, las decisiones de inversión relacionadas con la incorporación de las normas
debates congregarán a toda una variedad de partes interesadas,
COPOLCO. También contribuirá a concienciar a las partes interesadas Internacionales específicas. centradas en resultados tanto sociales por referencia en la legislación, partiendo de las
que explorarán cómo las normas clave pueden impulsar las
de Zimbabue y otros países de la región sobre el papel de las normas El objetivo del comité es convertir las como financieros y las finanzas verdes, directrices y consideraciones existentes en cuanto
oportunidades de negocio para los pequeños empresarios a la vez
en la protección de los consumidores. finanzas sostenibles en la corriente con el ánimo de conciliar conceptos a políticas. También se comprometieron a celebrar
que fomentan la salud y la seguridad de los consumidores.
Uno de los talleres se centrará en cómo sacar partido a nuevos dominante mediante la interrelación como la energía limpia con unas un taller sobre el papel de las cuestiones de
modelos de negocio y tecnologías, tales como el comercio Para más información : www.iso.org de las distintas iniciativas de inversión finanzas de conservación más amplias género en el desarrollo de las normas.
climática. Como prioridad, desarrollará capaces de proteger y recuperar el Los trabajos de ISO y la OMC son complementarios
un marco que permitirá consolidar entorno natural. en esencia. El acuerdo OTC de la OMC, centrado
en mantener un sistema de comercio multilateral
abierto, equitativo y no discriminatorio, depende
de ISO para crear normas positivas y de alta
calidad que contribuyan a dar a los comerciantes
la confianza de que los productos son seguros y
tecnológicamente compatibles y que satisfacen las
necesidades de los mercados. Solo así será posible
Colaboradores de ISO en el evento
el flujo continuado de mercancías entre países.
paralelo de la COP24 : el Foro
Foto : COP24
Internacional de Acreditación (IAF) Para más información : wto.org

y el Instituto de Administración y
Evaluación Ambiental (IEMA).
A POR EL ORO
ISO EN LAS CONVERSACIONES CLIMÁTICAS DE LA COP24
Las organizaciones tienen en las normas un apoyo considerable en • La consultora de ingeniería Apilab (categoría : « Anticiparse al
Reunidos en Katowice, Polonia, con ocasión de la COP24 –la conferencia anual de las Naciones Unidas sobre el cambio climático–,
términos de ingresos, exportaciones y satisfacción para todas las partes futuro »), por su planteamiento innovador sobre la biomonitorización
los líderes mundiales acordaron un conjunto de reglas para ayudar a reducir el calentamiento global. Se prevé que el libro de
interesadas. Esta consideración fue la que llevó a AFNOR, miembro ambiental basándose en un conocimiento profundo de las abejas,
reglas comunes de 256 páginas conocido como el Paquete de cambio climático de Katowice ponga en movimiento el Acuerdo
de ISO en Francia, a presentar el concurso « Trophées Or’Normes » a un método ya reconocido formalmente en la norma experimental
de París sobre cambio climático, suscrito en 2015.
Durante las dos semanas de la COP24 se celebraron en paralelo diversos eventos y exposiciones que se centraron en estimular finales de 2018, que premia a cuatro organizaciones que emplean las francesa XP X43-909
el debate sobre áreas temáticas clave, integrar a los observadores y facilitar el diálogo entre los delegados de las partes y otros normas ISO voluntarias para su desarrollo de negocio o el diseño de • Los especialistas en incendios Prev Sécurité 62 (categoría :
participantes. Como participante en uno de los eventos paralelos oficiales, ISO tuvo la oportunidad de presentar una selección un producto o servicio. « Y los ganadores son… » « Proteger a la gente »), por el diseño de una manta ignífuga que
de normas clave en materia de acción climática. Entre los temas abordados estuvieron la gestión ambiental, con la popular • Suez International (categoría : « Fomento del cambio »), por su rebasa el umbral de referencia mínimo especificado en la norma
ISO 14001, la adaptación al cambio climático, los gases de efecto invernadero, la huella de carbono y los bonos verdes.
uso combinado de ISO 55001 (gestión de activos) e ISO 24516 francesa NF EN 1869
Este evento, impulsado por Nick Blyth, Vicepresidente del Equipo de trabajo del Comité de coordinación de cambio climático
(infraestructuras hídricas) en dos proyectos de gestión de aguas
de ISO, presentó también próximas directrices para abordar el cambio climático en las normas. Esta guía futura, actualmente en La iniciativa se repetirá este año ; los nombres
en Jordania
sus primeras etapas de desarrollo, será una herramienta crucial para quienes participan en el desarrollo de normas. de los ganadores se darán a conocer en octubre
Tod Delaney, Presidente del Equipo de trabajo de ISO, afirmó : « la escala de las acciones necesarias para la transición a un futuro bajo en • El turoperador Nomade Aventure (categoría : « Facilitar la vida »),
de 2019.
carbono y resiliente al clima es probablemente el mayor desafío de nuestro tiempo », aunque las normas reconocidas internacionalmente por su implementación de la norma francesa de gestión de revisiones
tienen toda la fuerza para apoyar, guiar y controlar el desempeño climático a nivel de las organizaciones en las décadas venideras. de consumidores online : la norma de la que emana ISO 20488 Para más información :
Por un mañana
más saludable
por Rick Gould
La sanidad es uno de los sectores

con más rápido crecimiento.
A medida que los países gozan
de esperanzas de vida más
altas que nunca, existe la
necesidad constante de abordar
las crecientes exigencias y
complejidades. Todo esto también
implica la necesidad de ofrecer
una asistencia más eficiente y
asequible a un mayor número
de pacientes. ¿ De qué modo
proporciona ISO las ansiadas
normas para respaldar a nuestros
sistemas sanitarios ?
Muchos informes sostenían que la causa radicaba en el
prolongado programa de austeridad del gobierno británico.
Si comparamos el gasto en sanidad del Reino Unido con el
de Estados Unidos (aproximadamente un 10 % frente a un
18 % respecto al PIB), puede parecer que la parquedad es la
culpable. Ahora bien, enseguida podemos encontrar también
numerosos informes sobre la crisis de la sanidad estadouni-
Las normas dense ; de modo que arrojar dinero a un problema detectado

no implica necesariamente su solución.
La noción de crisis es subjetiva y sensacionalista a partes
sin duda han iguales. Sin embargo, las infecciones intrahospitalarias (IIH)
no lo son, ya que son mensurables y objetivas. Según la Organi-
mejorado zación Mundial de la Salud (OMS), la tasa de IIH en los países

desarrollados oscila entre el 5 % y el 12 %, mientras que en los
países en vías de desarrollo el riesgo de contraer una infección
nuestros sistemas intrahospitalaria tiene un promedio de cerca del 20 %. En otras
palabras, una persona relativamente sana podría acudir al
sanitarios. hospital para una operación de rodilla totalmente rutinaria

y acabar contrayendo una infección que podría ser mortal.
Además, las IIH y la higiene de manos, valga la redundancia,
H
van de la mano.
ace setenta años, la Declaración Universal de Derechos Humanos de La normalización, sin embargo, puede resolver fácilmente los
las Naciones Unidas (DUDH de la ONU) consagró la buena salud como problemas asociados con el personal y la higiene de manos.
derecho humano. Con ello, la ONU obligaba a los Estados Miembros a Para ello, ISO decidió formar un nuevo comité técnico en 2015,
proporcionar asistencia sanitaria a sus poblaciones. Sin embargo, los informes de el ISO/TC 304, para el desarrollo de normas sobre la gestión
los medios de comunicación actuales sobre el estado de los servicios sanitarios de la organización de la salud.
en el mundo a menudo los describen como que se encuentran en un « estado
deficiente de salud ». De hecho, la palabra crisis aparece con frecuencia en los
Normas para el personal
informes de medios populares, y hasta en revistas académicas. Muchos informes
llegan a afirmar que la satisfacción del paciente, por ejemplo, se encuentra en un Precisamente el sector sanitario no es parco en normas :
mínimo histórico. El personal sanitario está sobrecargado de trabajo y quemado, ya existen cinco ISO/TC dedicados a la sanidad, que han
y además escasea. Lo que es aún más alarmante, la tasa de infecciones que los publicado casi 200 normas ISO entre todos. Sin embargo,
pacientes contraen en los hospitales es elevada. dichas normas suelen regir actividades especializadas
Todas estas críticas pueden resultar extrañas, ya que la sanidad es uno de los tales como ensayos clínicos, procedimientos operativos
sectores más normalizados y regulados del mundo y además percibe parte sustan- específicos y desempeño de productos sanitarios. El desafío
cial del PIB mundial. Los reglamentos y las normas sin duda han mejorado nuestros actual radica en que, debido a la complejidad y ritmo avan-
sistemas sanitarios. No obstante, el panorama cambiante de los servicios médicos zado del cambio y a la diversidad del sector, se han abierto
de todo el mundo (por ejemplo, el envejecimiento demográfico en muchos países, importantes brechas.
unido a un conjunto de procedimientos médicos de rápida evolución y cada vez Los expertos del ISO/TC 304 se percataron de que, a pesar
más complejos) implica también la existencia de notables brechas. de la abundancia de normas para el sector, no había
ninguna destinada al activo más importante de todos los
centros de salud y hospitales : el personal que presta servi-
¿ Asistencia sanitaria de primera ?
cios médicos a los pacientes. En la actualidad, se están
En 2018 se celebró el 70.o aniversario del National Health Service (NHS) del desarrollando tres normas que abarcan el vocabulario de
Reino Unido, creado para ofrecer cobertura médica universal financiada por la la gestión de la sanidad, la higiene de manos y el personal
seguridad social. A lo largo del año, el NHS apareció con frecuencia en los medios centrado en el paciente. A estas normas les sucederán otras
de comunicación del Reino Unido, con multitud de noticias sobre errores mortales, que traten la medición y el análisis del desempeño, los
objetivos no alcanzados y demoras excesivas en los tratamientos. De hecho, pocos procesos para controlar la resistencia a los antibióticos
califican al NHS como « rebosante de salud », mientras que muchos culpan los acha- en hospitales, prácticas de ingresos y altas hospitalarios
ques del servicio de sanidad pública a la falta de recursos y la escasez de personal. e historiales electrónicos para pacientes.
GESTIÓN DE ORGANIZACIONES
SANITARIAS
La gestión de servicios sanitarios implica múltiples elementos : instalaciones,
equipamiento médico, personal, pacientes… ISO/TC 304 abarca todas las áreas.
Vocabulario
de la gestión de Procesos
la sanidad* de control de
la resistencia
antimicrobiana en
Medición y hospitales**
análisis del
desempeño**
Dotación
de personal
centrada en
el paciente* Los hospitales y centros de salud pueden recibir descendente. Por su parte, el personal centrado en el
orientación mientras no existan normas ISO, pero paciente es un planteamiento estratégico que involucra
esta orientación es a menudo dispar, fragmentada y al paciente y al personal para planear las mejores
no siempre se aplica con eficacia. Por tanto, las normas opciones para su tratamiento. El organismo profe-
nuevas desarrolladas por el ISO/TC 304 se basarán sional para las enfermeras del Reino Unido, el Royal
en buenas prácticas, avances en investigación cientí- College of Nursing, define el proceso como centrado
Prácticas fica y los otros dos puntos fuertes de las normas ISO : en las necesidades de la persona, no en las del servicio.
de ingreso unificación y armonización. Se espera que esta cartera Por lo general, los pacientes ahora disponen de más
y alta** de normas mejore la atención al paciente, impulse la información y no quieren ser sujetos pasivos que reciben
eficiencia y eficacia y salve más vidas. Merece la pena tratamiento. Por tanto, se trata de orientarse hacia el
ahondar en este asunto, examinando más de cerca paciente en lugar de hacia el hospital.
dos normas sobre personal centrado en el paciente e El concepto en sí no es nuevo, ya que se han escrito
higiene de manos, actualmente en desarrollo. miles de trabajos académicos al respecto y, además,
hay gran cantidad de notas explicativas repartidas
Higiene Los pacientes son lo primero por centros de salud de todo el mundo. Este concepto
recibe además un amplio apoyo por parte de inves-
Historiales de manos* Existen diversos planteamientos en el mundo para tigadores y muchos miembros del personal médico.
electrónicos de gestionar la atención al paciente y el personal en el El personal centrado en el paciente, no obstante, no
pacientes** sector sanitario. De entre estos, son habituales los plan- tiene la difusión ni eficacia que podría tener debido
teamientos basados en volumen y objetivo, centrados a la falta de una norma unificadora. La inminente
* En desarrollo en el presupuesto disponible y las necesidades del ISO 22956 para personal centrado en el paciente
** Proyectos futuros servicio sanitario. En otras palabras : un planteamiento cerrará esa brecha.
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¿ Y qué abarcará ? ISO 22956 adoptará un planteamiento
basado en riesgos en materia de planeación del lugar de
trabajo, asignación de personal, monitoreo del desempeño,
encuestas sobre la satisfacción del paciente, evaluaciones y
opciones de tratamiento. Y lo que es crucial, su fuerza motriz
serán las necesidades y percepciones de los pacientes. El grupo
de trabajo que redacta la norma está aplicando principios bien
documentados sobre la gestión de la sanidad, descritos en
informes y estudios sobre la gestión organizativa y el liderazgo
en la sanidad. La norma también incorporará el creciente
volumen de conocimientos sobre gestión de calidad eficaz
en el sector. En otras palabras, la propia ISO 22956 recurrirá
a prácticas contrastadas, recomendadas e innovadoras y las
condensará en un solo documento.
La Dra. Veronica Muzquiz Edwards, Directora General de
InGenesis, reconocida por analistas del sector de la selección
de personal como una de las empresas más importantes de
empleo sanitario en Norteamérica, también es Presidenta
Se espera que esta Además, ISO 22956 beneficiará tanto al personal como a los pacientes, por ejemplo, al
aumentar la satisfacción profesional y reducir el desgaste profesional, las tasas de absen-
y Jefa de la delegación estadounidense del grupo asesor tismo y el ritmo de renovación.
técnico de ISO sobre la gestión de la organización de la salud cartera de normas ISO 22956 será una norma de gestión global que se aplique a sistemas sanitarios de todos
(TAG 304). Como Coordinadora del grupo de trabajo a cargo los tipos y tamaños. Con unos objetivos diferentes, ISO 23447, otra norma en fase inicial de
de ISO 22956, explica : « Es crucial que las partes interesadas
de los sistemas sanitarios dejen de lado las prácticas tradicio-
mejore la atención desarrollo, describirá los procedimientos de una actividad sencilla que todo el personal
sanitario de primera línea debe realizar y cuyo papel vital se ha destacado rotundamente
nales y exploren metodologías innovadoras sobre personal en numerosos estudios : la higiene de manos.
centrado en el paciente para maximizar la seguridad de estos al paciente, impulse
últimos ».
Las manos, como nuevas
¿ Cómo queda reflejada la innovación en esta norma ? « Las
innovaciones en la asistencia que el personal clínico presta
la eficiencia y eficacia Numerosos estudios han demostrado que todas las superficies pueden albergar micro-
a los pacientes deben ir en línea con los avances en medica- bios dañinos y que las manos proporcionan los medios para propagarlos. De hecho, la
mentos y servicios clínicos ofrecidos hoy en día por los profe- y salve más vidas. OMS concibe la higiene de manos como una herramienta esencial para prevenir las IIH.
sionales de la salud », añade. « Esta norma refleja e inspira un Asimismo, la práctica de la higiene de manos es sencilla y eficaz, sobre todo porque existen
movimiento que se aleja de las respuestas a las necesidades instrucciones al respecto tales como las Directrices de la OMS sobre higiene de las manos
de los pacientes, centradas en la organización para adoptar en la atención sanitaria, publicadas en 2009. Si el personal de hospitales y otros centros
soluciones sanitarias que respondan de manera flexible a los de salud siguen dichas directrices, las tasas de IIH disminuyen drásticamente, muchas
intereses de los pacientes en concreto », concluye Edwards. veces en al menos un 50 %.
Sin embargo, muchos investigadores también han
dado parte de un bajo nivel de cumplimiento de dichas Margen de mejora
directrices, con impactos a menudo masivos. Al igual
Si el personal
Además de describir procesos armonizados para gestionar
que con el personal centrado en el paciente, la práctica
los niveles de personal y la higiene de manos, tanto
de la higiene de manos está fragmentada. Sin embargo,
de hospitales y otros
ISO 22956 como ISO 23447 describirán métodos de documen-
ISO 23447 para la higiene de manos pretende subsanar
tación y, por consiguiente, proporcionará los datos necesarios
la situación. « El proceso de la higiene de manos varía
para tomar decisiones informadas y mejorar el desempeño.
centros de salud
de un país a otro. Varía de una región a otra. Varía de
Todo ello beneficiará al personal y a los pacientes y, lo que
un área a otra. Varía de un estado a otro. Varía de un
es más importante, salvará vidas. Además, todas las nuevas
siguen las directrices

hospital a otro », apunta la Dra. Christine Greene, Coor-
normas del ISO/TC 304 aprovecharán las buenas prácticas
dinadora del grupo de trabajo que está desarrollando la
a nivel mundial y las armonizarán. Con ello, además de
norma. Greene, investigadora de prácticas de epidemio-
logía y laboratorio, ha publicado numerosos trabajos de
investigación sobre los mecanismos de transmisión y las
de la OMS, las tasas mejorar la asistencia sanitaria, también reducirá los desechos,
atenuará los costos, aumentará la disponibilidad y hará que
de IIH disminuyen
la sanidad sea más asequible.
tasas de transferencia de microorganismos dañinos. « La
A escala global, el gasto en organizaciones sanitarias suele
higiene de manos es lo más básico y los pacientes debe-
representar en torno al 10 % y el 20 % del PIB. A pesar de ello,
rían poder esperar el mismo nivel de higiene de manos
para la seguridad del paciente, independientemente de drásticamente, la falta de normas para prácticas de gestión de las organiza-
ciones implica que hay posibilidades de mejora, especialmente
muchas veces en
donde vayan a recibir la asistencia ».
entre fronteras internacionales. Las normas ISO ayudarán a
Además de describir los procesos de lavado y desinfección
mejorar esta cooperación interdisciplinar, lo cual resultará en
de manos, ISO 23447 también definirá las necesidades de
capacitación, requisitos específicos para los desinfectantes
de manos y, lo que es esencial, explicará el modo en que
al menos un 50 %. una mejor asistencia sanitaria a un menor costo, un personal
más contento y unos pacientes sanos. ■
los usuarios de la norma pueden medir y monitorear la

higiene de manos. De este modo, los hospitales y centros
de salud, aparte de disponer de una norma unificada
para monitorear su propio desempeño, también podrán
comparar y compartir datos con otros centros y organiza-
ciones. A su vez, esto proporcionará los medios necesarios
para identificar las áreas de mejora del proceso.
Traspasar fronteras
La norma en sí se basará en prácticas existentes, en espe-
cial las directrices de 2009 de la OMS sobre la higiene de
manos. « Desde entonces, estas directrices han sido acep-
tadas a nivel general como referente. No pretendemos
inventar la rueda, sino más bien actualizar y, posible-
mente, mejorar las directrices, transformándolas en una
norma », explica Greene.
« También existe la posibilidad de que la higiene de
manos eficaz se convierta en un requisito : a día de hoy,
no hay ninguna norma obligatoria que trate sobre la
higiene de manos », añade. Para tal fin, ISO 23447 puede
convertirse en una norma auditable, lo cual brinda la
posibilidad de que los hospitales y centros de salud
no solo apliquen sus buenas prácticas a nivel interno,
sino que también esperen lo mismo del personal de sus
cadenas de suministro.
« Prestaremos especial atención a las especificaciones
y el manejo de productos, así como al modo de usar
los dispensadores automáticos de desinfectante de
manos », añade Greene, debido a la considerable evolu-
ción de los equipos automáticos para higiene de manos
en la última década.
El negocio de la salud es
cada vez más complejo.
por Anne Hasløv
Los gobiernos de todo el mundo afrontan el mismo dilema : cómo brindar sistemas de salud
cada vez más avanzados a una población más longeva que nunca. Supone la adaptación a
patrones patológicos cambiantes, con enfermedades crónicas y duraderas y nuevas dolencias
por el estilo de vida. La sanidad es importante para la prosperidad de las sociedades, pero
la desigualdad en el acceso a los servicios de salud sigue presente. Según diversos estudios
de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Banco Mundial, cerca de la mitad de la
población mundial sigue sin tener acceso a una asistencia médica básica.
Por el contrario, Dinamarca ha mejorado su productividad y calidad en este sector. ¿ Cómo
lo hicimos ? En esencia, creando un sector público dinámico apoyado por empresas que
Hospital de Skejby en Aarhus,
Dinamarca. ofrecen tecnologías, productos y conocimientos del máximo nivel y que, en gran parte, se
exportan a otros países. También se aprovecharon las ventajas de las normas nacionales e
Dinamarca
internacionales como apoyo en nuestro recorrido.
El caso de Dinamarca
y la excelencia
El sistema de salud danés se sostiene de los impuestos y garantiza un acceso igualitario a
los servicios para todos los ciudadanos, sin necesidad de copago alguno. Este sector, carac-
terizado por una rápida evolución y la innovación, se compone de proveedores de servicios
financiados por el Estado y empresas médicas privadas de alta tecnología y con alcance
en la salud
mundial. La productividad y la eficiencia son dos características típicas de nuestro sistema
y suelen estar presentes en la acción política.
Aunque Dinamarca es famosa por sus niveles de salud, toda medida que facilite la producti-
vidad podría reducir el gasto sanitario público sin sacrificar un ápice la calidad o la cantidad
de los servicios de salud. El negocio de la salud es cada vez más complejo debido a su amplia
regulación, tecnologías médicas avanzadas y mayores expectativas entre los pacientes.
Acortar los tiempos de evaluación de medicamentos y aplicar enfoques regulatorios sólidos
son dos factores decisivos para que los pacientes dispongan de medicamentos eficaces y
Dinamarca es una de las estrellas nórdicas de la sanidad pública seguros ; el tiempo de salida al mercado es importante para los ciudadanos y para los labora-
torios farmacéuticos. En algunas áreas, se requieren procedimientos totalmente nuevos para
accesible. Para garantizar la mejora continua de sus sistemas de abordar estas complejidades, y la normalización puede tener aquí un papel significativo. En
particular, las normas de gestión de la calidad, como es el caso de ISO 9001, resultan idóneas
para aquellas organizaciones sanitarias que deseen ofrecer servicios de salud de alta calidad
salud y de la seguridad de los pacientes, recurre a las normas y centrados en el paciente.
La autoridad farmacéutica de Dinamarca, la Agencia Danesa del Medicamento, ha trabajado
como una valiosa herramienta para la calidad y la excelencia, activamente en el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad destinado a mejorar la
eficiencia de sus procesos. Supuso la implantación de una política de manejo de quejas y
según Anne Hasløv, Directora General de Danish Standards, el desarrollo de una sólida estrategia de calidad, con sistemas de TI de última generación
capaces de responder a los desafíos estratégicos de la medicina moderna actual. Las Normas
miembro de ISO en Dinamarca. Internacionales de calidad han supuesto una gran ventaja para las empresas del sector de
la salud y para los daneses, además de mantener a raya el gasto público.
Foto : DS
anteriores y recetas de medicamentos ; incluso se pueden inscribir como
donantes de órganos. Las consultas electrónicas, que permiten a los
ciudadanos gestionar sus citas médicas desde casa en lugar de despla-
El sistema de salud zarse donde su médico o al hospital, también están en plena expansión.
Este es el caso de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva
crónica (o EPOC), un trastorno pulmonar caracterizado por una difi-
danés garantiza cultad respiratoria duradera : ahora pueden medir y comunicar perma-
nentemente su estado de salud desde casa con un kit de diagnóstico
un acceso igualitario doméstico. De este modo, los profesionales de la salud pueden hacer el
seguimiento y ofrecer asesoramiento a sus pacientes con los datos más
recientes y sin que estos tengan que salir de casa.
a los servicios para La telemedicina, que es como se conoce a este concepto, abarca toda
clase de servicios digitales de salud fácilmente accesibles mediante
Anne Hasløv, Directora General de Danish Standards, miembro de todos los ciudadanos. una conexión a Internet. Se basan en un conjunto de tecnologías clave
e interfaces técnicas, lo que hace que las normas comunes acerca de
ISO en Dinamarca.
datos, TI y productos sanitarios sean fundamentales a la hora de cons-
truir una infraestructura coherente capaz de unir a todos los agentes
del sistema de salud. Las Normas Internacionales son cruciales para
La fuerza de las normas Para este fin, Novo Nordisk recurre a las Normas el éxito de la telemedicina, no solo en Dinamarca, sino en el mundo.
Internacionales desde las etapas tempranas del desarrollo Permiten a los profesionales de la salud recoger y compartir todo tipo
Un reciente estudio en los países nórdicos acerca de la de productos y, con ello, reduce considerablemente el tiempo de datos, a la vez que las nuevas tecnologías son técnicamente compa-
influencia de las normas en las economías de la región de salida a los mercados nacional e internacional una vez tibles con los demás sistemas del sector. En su reciente Reglamento
demostró que las normas son especialmente importantes en solicitada la aprobación final. Por ejemplo, la serie de normas general de protección de datos, la Unión Europea subrayó la necesidad
el sector de la salud, aquejado de procesos de licitación muy ISO 11608 para sistemas de inyección con aguja es particu- de normas de alto nivel para proteger los datos personales, lo que puso
complejos. Nada menos que el 89 % de los encuestados de este larmente importante para Novo Nordisk, siendo uno de los de relieve la importancia de la serie ISO/IEC 27000 sobre gestión de la
campo confirmaron que las normas les ayudaron a cumplir la mayores fabricantes mundiales de insulina. seguridad de la información para poder ofrecer soluciones digitales
legislación en materia de salud, mientras que nueve de cada La legislación y las normas van de la mano. La conexión clara seguras en el sector sanitario.
diez respondieron que sus empresas empleaban normas entre las normas y la regulación es la clave de la influencia La telemedicina encierra todo un tesoro de posibilidades para mejorar
nacionales o europeas, o bien Normas Internacionales. De que ejerce Danish Standards en el sistema sanitario del país. los servicios de salud. Hasta ahora, las inversiones realizadas en solu-
modo similar, el sector enfatizó que las normas les ayudaron La referencia a Normas Internacionales específicas en las ciones innovadoras y digitales muestran resultados prometedores.
a dedicar recursos a tecnologías y soluciones innovadoras. legislaciones nacional y europea dota al sector de directrices Los proyectos piloto realizados hasta ahora revelan que las soluciones
Novo Nordisk, una empresa del sector de la salud de alcance claras y elimina factores innecesarios que podrían convertirse digitales pueden impulsar la eficiencia del sector, mientras que los
mundial con sede en Dinamarca, narra una experiencia en un obstáculo para la innovación o el acceso a los mercados. pacientes manifiestan mayores niveles de satisfacción con su trata-
similar. Con más de 90 años de innovación y liderazgo en A cambio, los daneses disfrutan de los servicios y soluciones miento. Se requieren estrategias dedicadas a la tecnología del bienestar
el tratamiento de la diabetes, recurre a las Normas Interna- de salud más innovadores, en ocasiones directamente con para ayudar a establecer modelos nacionales comunes sobre la mejor
cionales para comercializar sus productos. La calidad y la sus smartphones. forma de implementar y organizar la telemedicina, técnicamente y entre
entrega a tiempo son importantes para los ciudadanos –que organizaciones. La autoridad sanitaria nacional de Dinamarca cuenta
no tienen por qué esperar a los nuevos medicamentos– y para con un plan de acción que se presentó en 2012 y contiene tres iniciativas
Pacientes digitales
quienes desarrollan, comercializan y distribuyen medica- para garantizar un marco óptimo para la telemedicina, incluidas las
mentos y productos sanitarios. Sin embargo, antes de salir Al igual que en la mayoría de sectores, las soluciones digitales arquitecturas y normas de referencia, conceptos de evaluación comunes
al mercado danés, todo nuevo producto de asistencia médica están cada vez más integradas en el sistema de salud danés. y un resumen de tecnologías y soluciones de telemedicina ya en uso. Por
debe someterse al estudio y la aprobación de las autoridades Numerosos servicios de salud se ofrecen ahora digitalmente, tanto, la próxima vez que concierte una cita con el hospital a través de
danesas para garantizar que cumpla toda la legislación y los lo que permite a cualquier ciudadano acceder a datos perso- su smartphone, piense por un instante en las Normas Internacionales
requisitos aplicables. nales de salud, tales como resultados de análisis, consultas que lo hicieron posible. ■

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#133

30 ISO focus Marzo-abril 2019

4-5 Mejores tuits y publicaciones

TWITTER FACEBOOK googleplus Youtube Flickr linkedin para los riesgos.

16-21 El objetivo de salvar vidas

mejoren y apoyen equipamiento médico y sistemas de gestión. En la actualidad, la cartera de

1 211 152 3 724 704

TUIT MÁS VISTO :

En este mundo interconectado y cada vez más

Tan solo unos pocos tienen la suerte de vivir siempre con

en el hospital.* especialmente de los mayores. En la era de la llamada Cuarta Revolución

GBP 1 000 millones

Reducir los desafíos

USD 8 734 billones

responder a los comentarios recibidos durante las

monitoreen y evalúen la eficacia de las medidas

Cada año se administran en el mundo cerca de 16 000 millones Siempre ha

de inyecciones1), y todas ellas conllevan cierto riesgo de estado presente

mundial. La iniciativa de la OMS condujo al desarrollo de nuevos diseños de jeringas con

40 % de las incluidas autoridades sanitarias como la Administración de Alimentos y

inyecciones se de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF), laboratorios farmacéuticos

El camino hacia la prevención

2) Objeto punzante : instrumental médico (bisturí, lanceta o aguja de jeringa) que es

Publicadas en 2015, las Directivas de la OMS sobre el uso de jeringas

Este planteamiento inclusivo es uno de los motivos por los

con corazón ISO 22956*

La salud del mundo es

Les planteamos un « problemilla » nada desdeñable : en

en el historial creciente de múltiples especialistas para tratar diversas

A la cabeza de la revolución de los historiales

Misma información, distinto contexto

Autentifica al Facilita el intercambio

ISOfocus : El Día Mundial de la Salud nos da la oportunidad de concienciar

trabajando para cambiar esta situación. muchos años.

Con el paso de los años, la OMS ha desarrollado

Foto : François-Xavier Lery

Internacional de Acreditación (IAF) Para más información : wto.org

La sanidad es uno de los sectores

Las normas dense ; de modo que arrojar dinero a un problema detectado

mejorado zación Mundial de la Salud (OMS), la tasa de IIH en los países

sanitarios. hospital para una operación de rodilla totalmente rutinaria

siguen las directrices

los usuarios de la norma pueden medir y monitorear la

por Anne Hasløv

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