PCGC-NG-004 - Desarrollo de Auditorías y Autoinspecciones

CODIGO: PCGC-NG-004
DESARROLLO DE AUDITORÍAS Y AUTOINSPECCIONES VERSIÓN: 01

VIGENCIA: 01-08-18
DOCUMENTO ORIGINAL PAGINA: 1 de 4
1. OBJETIVO
Esta norma tiene como objetivo establecer el procedimiento para la planificación, preparación, ejecución y
registro de las auditorías externas y auto-inspecciones realizadas al sistema de gestión de la calidad, y sus
actividades de seguimiento, con el fin de verificar que se cumplen las disposiciones preestablecidas con
respecto a las normas de Buenas Prácticas de Elaboración.
2. ALCANCE
Esta norma es aplicable a todos los procesos de auditorías externas y autoinspecciones que se desarrollen
para determinar el nivel de funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad de la empresa.
3. RESPONSABLES
 Gerente Administrativo: es el responsable de contratar a la empresa que desarrolle las auditorías

externas de calidad.
 Director Técnico: es el responsable de la selección y evaluación de la empresa que desarrolla la
auditoría externa de calidad, lo mismo que de desarrollar las autoinspecciones.
4. DEFINICIONES
 Auditoria de Calidad: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de

la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen
los criterios de auditoría.
 Auditor de Calidad: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría de calidad. Se
denomina Auditor Interno de Calidad cuando su campo de acción se circunscribe al interior de la
empresa y a sus proveedores o contratistas. Normalmente una auditoría es desarrollada por un Equipo
Auditor, en el cual se conoce como “Auditor Líder” al designado para dirigir la auditoría.
 Auditado: Actividades sobre las que se realiza la auditoría.
 Cliente: La Empresa o persona que solicita la auditoría. En el caso de auditoría interna del SC el Cliente
es el Gerente, si ésta se desarrolla como parte del “Programa de auditorías internas y auto-
inspecciones”, o el ejecutor de las actividades si ésta se realiza atendiendo a su solicitud.
 Criterios: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia. Por ejemplo:
Las normas BPAv, procedimientos y demás documentos del SGC.
 Evidencias: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para
los criterios y que son verificables.
 Hallazgos de la Auditoría o Auto-Inspección: Resultados de la evaluación de las evidencias recopiladas y
comparadas frente a los criterios, es decir: Conforme o No Conforme.
 Conclusiones de la Auditoría o Auto-Inspección: Resultados que proporciona el Auditor o Inspector, al
comparar los hallazgos frente a los objetivos del Sistema de Calidad.
 Acción Correctiva: Acción emprendida para eliminar las causa existentes de una no conformidad,
defecto u otra situación indeseable, con el fin de evitar que se presente de nuevo.
Elaborado y revisado por: JOSE MACHADO YEPES Aprobado por: LOIDER VILLA VILLAMIZAR
Cargo: Asesor Técnico Cargo: Gerente
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ESTE DOCUMENTO ES PROPIEDAD DE SANDYL., PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN TOTAL O PARCIAL POR CUALQUIER MEDIO SIN AUTORIZACION DE LA MISMA.
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 Acción Preventiva: Acción emprendida para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra
situación potencialmente indeseable.
 Seguimiento: Actividades que se realizan con el propósito de verificar que la acción correctiva se haya
cumplido de acuerdo con lo programado y determinar que dicha acción evite de manera efectiva que
el problema se presente de nuevo.
 Auto-Inspecciones: Examen realizado por una o varias personas de la misma área, que investigan como
es el desarrollo de la misma en cuanto al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, en
este caso específico, contribuyendo a determinar las deficiencias y aciertos en el cumplimiento de las
BPAv para tomar acciones.
5. DESARROLLO
5.1 PLANIFICACIÓN DE LAS AUDITORÍAS Y DE LAS AUTO-INSPECCIONES.
5.1.1 El Director Técnico prepara anualmente el Programa de auditorías internas y auto-inspecciones teniendo
en cuenta el estado e importancia de los procesos dentro del Sistema de gestión de la Calidad; dando
prioridad a las que hayan reportado mayor número de no conformidades en auditorias previas y a las
actividades operativas, ya que tienen impacto directo en el resultado al cliente.
5.1.2 Debe hacerse auditoria por lo menos una vez cada tres años y auto-inspección por lo menos dos (2)
veces al año.
5.1.3 Adicionalmente, se pueden planear otras auditorías o auto-inspecciones, con base en los análisis de las
quejas de los clientes, las no conformidades detectadas en una actividad o un producto, la no obtención de
algún objetivo propuesto o la solicitud formal de un trabajador de la Empresa.
5.1.4 Para las auditorías externas el Director Técnico define, de común acuerdo con el Gerente, los objetivos,
el alcance y los criterios de la misma; selecciona la empresa auditora, asegurándose de que cumpla con los
requisitos tales como:
 Que sea una empresa legalmente constituida.

 Que tenga experiencia comprobada en el desarrollo de auditorías de calidad.
 Que su personal sea idóneo y capacitado para el desarrollo de las auditorias.
5.1.5 Las auditorías externas se desarrollan de acuerdo con el cronograma planeado y con la metodología que
sugiera la empresa prestadora del servicio. Si la metodología no es aplicable a la empresa, el Director Técnico
podrá sugerir otra que convenga.
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5.2 PREPARACIÓN DE AUDITORÍAS Y AUTO-INSPECCIONES.
Las autoinspecciones serán conducidas por el Director Técnico, haciendo revisión de todos los aspectos que
involucran al sistema de gestión de la calidad, tales como garantía de calidad, capacitación de personal,
condiciones de almacenamiento de producto terminado, atención de quejas y reclamos, desarrollo de registro
de no conformidades y acciones correctivas, recolección de productos del mercado, verificación de batch
record y otros que se consideren necesarios.
5.3 EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA Y DE LA AUTO-INSPECCIÓN
5.3.1 Durante la ejecución de la auditoría externa se desarrollan las siguientes etapas:
5.3.2 Se inicia con una Reunión de apertura, para dar inicio a lo programado.
5.3.2 Entrevistas con los ejecutores de la actividad que se está auditando o auto-inspeccionando y realizar una
observación en campo, cuando se considere necesario.
5.3.3 Revisión y análisis de los procedimientos, planes y registros de calidad u otros documentos aplicables a
las actividades para recolectar evidencias. Se va diligenciando la lista de verificación con los resultados.
5.3.4 Según sea el caso se realiza una reunión entre los Auditores y el ejecutor del proceso auditado, o entre
el Director Técnico y el responsable del área inspeccionada, para informar sobre los hallazgos de la evaluación
y confirmar las no conformidades, si las hay. Las no conformidades se reportan en el formato FGC-005
“Registro de No Conformidades y Acciones de Mejora”
5.3.5 Reunión de cierre, para formalizar las conclusiones de la auditoría interna de calidad o auto-inspección.
5.4. INFORME DE LA AUDITORIA Y/O AUTOINSPECCIÓN
5.4.1 El Director Técnico, desarrolla el informe de la autoinspección y elabora el cronograma de cumplimiento

a las no conformidades presentadas.
5.4.2 El Director Técnico presenta al Gerente un informe detallado de los resultados de la auditoria y/o auto-
inspección, con las acciones correctivas, preventivas o de mejoras necesarias para lograr el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Elaboración.
5.4.3 Las acciones correctivas, preventivas y de mejora se tramitan según lo indicado por el Director Técnico
en el informe presentado a la Gerencia.
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5.5 ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO
El Director Técnico es el responsable de realizar el seguimiento en la fecha concertada con el ejecutor de las
actividades auditadas a las solicitudes de acciones correctivas, preventivas y de mejora que se hayan
presentado y de cerrarlas una vez haya verificado que el plan de acción se ejecutó y que fue adecuado,
conveniente y eficaz.
6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
 FGC-009 “Registro de no conformidades y acciones correctivas”
7. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
NTC-ISO 10002 Gestión de la calidad. Satisfacción del cliente. Directrices para el tratamiento de las
quejas en las organizaciones
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Guía de la OMS sobre los requisitos de las practicas
adecuadas de fabricación (PAF). Ginebra. OMS, 1998. Páginas 6-16.
FONTALVO HERRERA, Tomas José, Herramientas efectivas para el diseño de un sistema de gestión de
la calidad ISO -9000:2000, editorial ASD 2000, Primera Edición, Bogotá, Julio de 2004.
FONTALVO HERRERA, Tomas José, La Gestión Avanzada de la Calidad: Mitologías eficaces para el
diseño, implementación y mejoramiento de un sistema de gestión de la calidad, editorial ASD 2000,
Primera Edición, Bogotá, abril de 2006.
8. REGISTRO DE CAMBIOS
REVISION No. FECHA CAMBIO REALIZADO RAZON DEL CAMBIO
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 Auditoria de Calidad: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de

5.1 PLANIFICACIÓN DE LAS AUDITORÍAS Y DE LAS AUTO-INSPECCIONES.

requisitos tales como:

 Que sea una empresa legalmente constituida.

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5.3.1 Durante la ejecución de la auditoría externa se desarrollan las siguientes etapas:

5.4. INFORME DE LA AUDITORIA Y/O AUTOINSPECCIÓN

5.4.1 El Director Técnico, desarrolla el informe de la autoinspección y elabora el cronograma de cumplimiento

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