DUREZA

Dureza
Hoy en día las tabletas vienen en una Valores altos de dureza podrían
INTRODUCCIÓN
variedad de formas, sin indicar por ejemplo, aumento en los
recubrimiento, cubiertas, tiempos de desintegración y reducción
dispersables, efervescentes, gastro - de los valores de disolución. Por el
resistentes, modificado, soluble, de contrario, valores bajos de dureza
desintegración rápida, desintegrando también resultan en la friabilidad y por
lentamente, etc.. Cada tipo demanda tanto el % defectivo podría ser muy
en cuestión la formulación. alto. Usando la correlación entre la
Copley Philosophy dureza, desintegración, disolución,
En el proceso de fabricación que
incluye cubrimiento, impresión, friabilidad, porciento defectivo y
empaque, manejo y transportación variación del peso se puede producir
rigurosa demanda la integridad un fármaco con características
mecánica del producto final.
óptimas.
Robustez Confiable
Facilidad Cumple
Junto con la prueba de friabilidad, Han logrado avances significativos en
la prueba de dureza de las el campo de la dureza de la tableta en
tabletas (o más correctamente los últimos años. Copley científico
romper a la fuerza) juegan un ofrece una gama de semi y totalmente
papel vital en el desarrollo de automáticos analizadores electrónicos
productos y subsecuente control de incorporando estos avances y
calidad. variando en sofisticación de simples
unidades portátiles para su uso en la
En este método, la tableta se planta de producción a completamente
coloca entre dos mandíbulas, automáticas unidades incorporando in
una de ellas carga la celda y la impresoras y datos de entrada/salida.
otra a un motor que se controla
mecánicamente. Durante la Características de los Durómetros Copley:
prueba, la mandíbula • Operación simple, fácil de usar
motorizada presiona la tableta reduciendo el número
contra la mandíbula fija hasta operaciones requeridas
que la tableta se rompe y el
motor se contrae para que sea • Documentación completa
registrada la acción. (incluyendo documentación de
calificación IQ/OQ/PQ donde sea
aplicable)
DUREZA

Notas sobre la terminología y las

unidades de medida empleadas
en la prueba de la dureza

Tradicionalmente, la fuerza de rotura

de tabletas se ha referido a la
dureza. Sin embargo, como lo
señala la Farmacopea de los
Estados Unidos (USP) este término
es un nombre incorrecto puesto a
que dureza se refiere a la
resistencia de una superficie para
la penetración o hendidura por
sonda ejemplo, penetrómetro.

Por esta razón, en su Capítulo

<1217>, l a USP se refiere a la
fuerza para romper la tableta no
dureza describiendo la fuerza
requerida para provocar que falle
Durómetro Modelo TH3
(es decir. rotura) en un plano
específico.

La Farmacopea Europea
DURÓMETRO PARA TABLETAS TH3
(Ph.Eur.), por el contrario, en su
Capítulo 2.9.8 usa el término
resistencia a la compresión.
Los puristas no dudan en
Un analizador electrónico El TH3 incluye RS232, Mitutoyo y
sostener que, en muchos casos,
semiautomático portátil con pantalla salida de datos analógicos como
las tabletas en realidad no se
LCD diseñado para aceptar tabletas estándar. Todas las lecturas
aplastan, simplemente se
hasta 30 mm de diámetro - ideal para pueden transmitirse a los
fracturan, y que el término fuerza
el área de producción como una dispositivos periféricos, por
implica resistencia a la
comprobación rápida en cuanto a la ejemplo, una PC o impresora,
compresión de la carga. Basta
fuerza de compresión. presionando la tecla <TXD>. Por
con decir, que todos los
otra parte, una PC puede solicitar
Analizadores Copley cumplen con La tableta se coloca en la plataforma
datos de la unidad mediante el
la farmacopea correspondiente de prueba entre la mandíbula y el
envío de un <??> carácter
independientemente de la émbolo de la celda de carga.
mediante la interfaz
terminología empleada.
Un multi-giro, similar a una rueda de RS232</TXD>.
Las unidades de la fuerza mano de baja fricción al tipo usado en
empleada normalmente para las herramientas, se coloca la tableta La unidad mide 450 x 70 x 80
cuantificar la fuerza de rotura hasta fracturarla. El resultado se exhibe milímetros y pesa aprox. 2 kg y
son kilopondios o Newtons. en la pantalla LCD en unidades puede funcionar en red o con
newtons (N), gramos (g), libras (lbs) o batería. Incluye certificado de
Valores comparativos para éstos
onzas (oz). calibración y adaptador/cargador
son las siguientes:
Para probar otro tableta estándar.
1 kilopond (kp) = 1 kilogram- simplemente presione <Zero> a
El instrumento realiza una
fuerza (kgf) = 9.80665 cero la celda de carga y
autocomprobación automática
Newtons (N) proceder como se indicó
(cero de calibración) al
Un kilopond es la fuerza ejercida Dos modelos disponibles, el TH3/200 encenderse.
por una masa de un kilogramo en con interval de 200 Newtons
la gravedad de la tierra. +/- 0.04N o el TH3/500 con un rango
de 500 Newtons +/- 0.1 N
respectivamente.

Descripción No. Cat.

7801 Durómetro Modelo TH3/200
7802 Durómetro Modelo TH3/500
7803 Certificado de recalibración
7804 Verificación de la calibración de peso y suspensión
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DURÓMETRO MODELO TBF 1000

El Durómetro Modelo TBF 1000 Al finalizar la prueba, el TBF 1000 Durante la prueba, el rodillo
combina la economía de un automáticamente imprime los motorizado impulsa hacia adelante
resultados y análisis estadístico,
simple analizador de fácil de usar presionando la tableta contra el
incluyendo la hora, fecha, min, max,
con el rendimiento y la precisión media y desviación estándar junto con rodillo fijo hasta que la tableta se
de recopilación de datos el número de lote y el tamaño. fractura con lo cual el rodillo
controlada por microprocesador. motorizado se retrae y se mide el
Finalmente, nos preguntó que si sería
cambio en la resistencia empleada
Fue diseñado conforme a las posible salida de datos a un PC o
en la celda de carga (la fuerza de
especificaciones establecidas en impresora - en la parte posterior de la
ruptura)
Ph.Eur. Capítulo 2.9.8 resistencia al unidad, además de las interfaces
aplastamiento de las tabletas y USP para balanza y calibrador, hemos La presión a la tableta puede
capítulo <1217> Rompiendo a la proporcionado dos puertos más, un aplicarse de dos maneras.
fuerza</1217>. RS232 y un USB, para satisfacer esta Analizadores más modernos
demanda. incluyendo el TBF 1000 trabajan
En la especificación de diseño fueron
bajo el principio de velocidad
las características que usted, el
PRINCIPIO DE OPERACIÓN el constante (es decir, la velocidad de
usuario, identificado como ser esencial
principio de medición se basa en la movimiento del rodillo). Otras
sugirió para el durómetro "ideal".
técnica de celda electrónica usada modelos anteriores, monitorean el
Usted nos dijo, por ejemplo, que la en conjunto con una transmisión ritmo en el cual la fuerza
unidad debe ser lo más compacta mecánica y señal electrónica. compresiva se aplica por ejemplo
posible tal que podría ser utilizado carga constante.
En la práctica, la tableta es
en los confines de la cabina de
colocada en una plataforma entre Independientemente del método
prensa de la tableta.
dos rodillos de precisión que se emplea, es esencial que
Medir sólo 283 x 235 x 160 mm (w x (mandíbulas), uno de los cuales se la uniformidad y la velocidad de
d x h) (incluyendo impresora y une a la celda de carga y el otro a carga sea constante con el fin de
teclado opcional) y 8,5 kg de peso, un motor que proporciona la asegurar la comparación de los
el TBF 1000 es el más pequeño de tracción mecánica. resultados.
cualquier durómetro de su tipo en el
mercado, lo que es ideal para este
propósito.

Nos dijo que la unidad debe ser fácil

de operar – TBF 1000 emplea tres
teclas sensibles situadas en el panel
frontal para configurar, realice una
prueba y proporcione una impresión
de los resultados, a saber <New size>
<Test> and </Stats>.

Al mismo tiempo, pidió una serie de

características avanzadas y
sofisticadas - entonces,
proporcionamos un pequeño teclado
QWERTY situado en la base del
instrumento para acceder a ellos.

La línea 4 en el menú lleva el proceso

de medición. Se anexa una balanza
y/o analizador de espesor y el TBF Impresión típica
recogerá datos de peso y espesor.

Bandeja para
Colección de
tabletas

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Durómetro modelo TBF 1000

TBF 1000 (con teclado opcional)

DURÓMETRO PARA TABLETAS TBF 1000

En general, cuanto más baja la OPERACIÓN Fractura de la tableta se detecta

velocidad o la carga, es más 1. Configuración para una nueva automáticamente - una vez
consistente los resultados. La
Farmacopea de Estados Unidos, por tableta Presione la tecla <New detectado, el resultado se imprime y
ejemplo, sugiere un movimiento size>l- la mandíbula motorizada se el movimiento de la mandíbula se
constante de la platina de menos de 3 retrae permitiendo al operador retrae a la posición de prueba lista
mm por segundo. insertar la nueva tableta entre las para la siguiente muestra.
El TBF 1000 ofrece una selección mordazas, antes de avanzar una vez
Analizar la siguiente muestra
de velocidades entre 0.06 y 0,5 más para presionar la tableta
puede iniciarse de dos maneras
mm por segundo con una ligeramente contra la quijada fija.
según el modo de configuración
configuración predeterminada de Este contacto es detectado por la (a) pulsando la tecla <Test> o
0,1 mm por segundo, todo lo cual celda de carga que a su vez instruye (b) bajando la guardia.
supera el requisito considerado a la mandíbula motorizada para
como margen. La posición de la tableta se arregla
replegarse a la posición Test aprox. 5
horizontalmente e incorpora una
El TBF 1000 tiene un intervalo de 0 - mm del diámetro de la tableta.
bandeja extraíble para eliminar
520 Newtons (+/- 0.1N). Otros El diámetro de la nueva tableta cualquier residuo de la tableta.
rangos,por ejemplo 50 N y 1000N se imprime en la impresora.
están disponibles – consulte a 3. Fin del lote – Análisis estadístico
nuestros especialistas. El aparato está listo para llevar a Ph.Eur. y USP recomienda que por lo
cabo una prueba.. menos se analicen entre 6 a 10 muestras.
La unidad aceptará tabletas hasta
Al final de la prueba, para iniciar la
36 mm de diámetro. 2. Correr una muestra
Coloque una tableta en la impresión y volver al cero, pulse
Resultados pueden expresarse en plataforma, bajar y pulse dos veces <Stats>. Ahora puede probar un lote
kilogramos-fuerza (kgf), kilopondios <Test>. El movimiento de la adicional de tabletas.
(kp), newtons (N) o libras (lbs). mandíbula avanza rápido (2 mm por
segundo) hasta que alcance una
El TBF 1000 tiene un rendimiento
posición aproximadamente 0,2 mm
de aprox. 5-8 tabletas por minuto
de la tableta y luego cambie la
depende de la dureza y el diámetro
velocidad de la prueba (0.1
de las tabletas bajo prueba.
milímetros por segundo).
El TBF 1000 tiene disponible una
El aumento en la carga una vez que
caja de acero inoxidable pulido,
se mueve la mandíbula se visualiza
como una opción, para su uso en el
en la pantalla LCD junto con la
área de producción de tabletas.
cuenta de la tableta, la hora y fecha.
Consulte la información para obtener
más información.
 DUREZA

Panel TRASERO

Calibración

DURÓMETRO PARA TABLETAS MODELO TBF 1000

CARACTERISTICAS AVANZADAS Los parámetros incluyen la capacidad SISTEMA DE ADECUABILIDAD

El TBF 1000 ha sido diseñado de cambiar la forma en la cual los El TBF 1000 incorpora una rutina de
específicamente para que todas las lotes son contados y se incrementan,
control automático de la carga que se
si una prueba es instigada mediante
operaciones básicas puedan realizarse ejecuta cada vez que la unidad está
la tecla <Test> o simplemente se
usando las teclas sensibles ubicadas en cierra por seguridad y se detecta la encendida.
el panel frontal. Otras características fractura en porcentaje, siendo una
como el sistema de protección que característica particularmente útil Esta rutina impone una carga
prohíbe la operación, la bandeja de para tabletas suaves desmenuzables simulada de proporciones conocidas.
o extraduras. En la pantalla LCD aparecen la carga
recogida de residuos de la tableta, la
impresora integral con 30 columnas y Durante una prueba, la célda de carga simulada y la diferencia entre esto y
teclado están incluidas como estándar. supervisa constantemente la creciente el valor almacenado en la última
fuerza ejercida sobre la tableta. El calibración.
Esta simplicidad exterior disfraza las punto de ruptura de la tableta se dice
que se ha alcanzado cuando la fuerza Una diferencia de > 0,1 kg, por
muchas sofisticadas y avanzadas
cae a un conjunto de % (porcentaje de ejemplo, sugeriría un problema
características disponibles para el detección de la fractura) de la carga
usuario a través del menú que puede potencial y la necesidad de
máxima (pico) alcanzada durante esa
acceder por medio del teclado. Esta prueba en particular. El ajuste recalibración (ver más abajo).
característica es protegida por una predeterminado para este porcentaje
es del 70% - sin embargo puede ser CALIBRACIÓN
contraseña que evita cambios no ajustado si las circunstancias exigen
autorizados. Todos los Durómetros deben ser
entre 30 y 90%..
calibrados periódicamente, por
En el diseño original del TBF 1000, se Configuración de formato de impresión ejemplo, mensual o trimestral.
hizo hincapié en proporcionar al usuario incluye opciones activar o desactivar
mensajes de puesta en marcha, la La Calibración en TBF 1000 puede
la capacidad de configurar la unidad a
impresión de los resultados llevarse a cabo "en-Casa" y toma sólo
sus propias necesidades específicas. individuales de la tableta y diámetro -, unos minutos utilizando la plataforma
junto con la disposición de ingresar los
Este énfasis se refleja en el menú. nombres de productos y la identidad de calibración prevista para ello. Se
Además de los ajustes básicos como del operador (requiere del teclado basa en una técnica de calibración
son fecha, hora y las unidades (kgf, kp, opcional). "estática" utilizando pesas calibradas.
N o lb), velocidad (4, 6, 10, 16 o 30
Configuración de periféricos y
mm/min) PC interface (RS232 o USB) y
calibración permite al usuario
funciones de retroiluminación LCD, el
conectar el durómetro a una balanza
usuario puede configurar la forma en
o un micrómetro para medir el
que opera la unidad: formato de
espesor y calibrar el instrumento,
impresión, la interrelación con otros
respectivamente.
periféricos y su calibración.
DUREZA

Certificado de Calibración

Medición de Peso y Espesor Puede encontrar una lista de balanzas

compatibles (por marca y modelo) en
DUROMETRO DE TABLETAS MODELO TBF 1000 el menú de configuración - póngase en
contacto con nuestro personal técnico
para obtener más información.

El usuario es guiado a través del en su entorno operativo, usando Las mediciones de peso y espesor se
proceso de calibración protegido por protocolos de prueba específicos. realizan de manera similar a la de dureza
una contraseña desde el software Proporciona un registro (véase la sección sobre el
funcionamiento).
incorporando el menú de configuración. exhaustivo de la idoneidad de los
equipos para llevar a cabo su Si, por ejemplo, peso y grosor están
Se imprime un informe completo al final
tarea específica, para ser habilitados, entonces al principio de la
del proceso de calibración.
completada y archivados. prueba en la pantalla LCD mostrará
Se genera un número de calibración peso - el operador debe entonces
individual en cada calibración y se MEDIDA DE PESO Y colocar la tableta en la balanza,
reitera en posteriores impresiones - ESPESOR esperar a que el peso se estabilice y
esto asegura que cualquier impresión La versatilidad del TBF 1000 no pulse <Test>. Ahora se mostrará el
es trazable a un certificado de termina con la medición de dureza – peso de la tableta y la pantalla LCD
calibración específica. adicionando una balanza y/o un mostrará espesor para solicitar una
micrómetro Mitutoyo medirá medida. Sacar la tableta del platillo de
DOCUMENTOS IQ/OQ/PQ espesor y tienes un sistema la balanza, colóquelo en el micrómetro
DE CALIFICACIÓN completo para medir dureza, peso y y presione <Test>. Repita el ejercicio
La Calificación del instrumento es sin espesor de tabletas con la misma para la dureza.
duda un elemento esencial de los capacidad que los equipos
Al final de las pruebas individuales, los
procedimientos de control de calidad. sofisticados disponibles en el
resultados correspondientes a los tres
La siguiente documentación está mercado.
parámetros se imprimen en la
disponible para ayudar a cumplir con
impresora.
estas obligaciones:

• Certificado de Cumplimineto a No.Cat. Descripción

USP/Ph.Eur.: Incluido con cada
2501 Durómetro Modelo TBF 1000
unidad. Declaración por escrito
2501A Durómetro Modelo TBF 1000 con casco de acero inoxidable
que el producto, por diseño,
2502 Teclado compacto (opcional)
cumple con las especificaciones
2503 Calibration Rig
actuales.
2504 Juego de pesas calibradas para TBF 1000 (4 x 10 kg, 2 x 5 kg)
• IQ/OQ/PQ Calificación 2510 Herramientas para calibración (Cronómetro, Bloques)
Documentation: (opcional) 2505 Documentación IQ/OQ/PQ
Documentación completa para 2506 Paquete de 10 Rollos
guiar al usuario a través de la 2511 Certificado de Re-Calibración
instalación, operación y
2507 Balanza Balance Modelo CPA324S incluye cable
desempeño del equipo,
2508 Mitutoyo TMedidor de espesor