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    Clasificación Según El Riesgo de Los Dispositivos Médicos

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    Angie Vergara
    Este documento define los criterios para clasificar los dispositivos médicos según su riesgo en cuatro clases. La Clase I incluye dispositivos de bajo riesgo, Clase IIA de riesgo moderado, Clase IIB de alto riesgo y Clase III de muy alto riesgo. Los criterios consideran si el producto es un dispositivo médico, su uso previsto, y factores como su duración de uso, si es invasivo, reutilizable o activo terapéuticamente.

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    Clasificación Según El Riesgo de Los Dispositivos Médicos

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    Angie Vergara
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    Este documento define los criterios para clasificar los dispositivos médicos según su riesgo en cuatro clases. La Clase I incluye dispositivos de bajo riesgo, Clase IIA de riesgo moderado, Clase IIB de alto riesgo y Clase III de muy alto riesgo. Los criterios consideran si el producto es un dispositivo médico, su uso previsto, y factores como su duración de uso, si es invasivo, reutilizable o activo terapéuticamente.

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    Clasificación según el riesgo de los dispositivos médicos

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    Este documento define los criterios para clasificar los dispositivos médicos según su riesgo en cuatro clases. La Clase I incluye dispositivos de bajo riesgo, Clase IIA de riesgo moderado, Clase IIB de alto riesgo y Clase III de muy alto riesgo. Los criterios consideran si el producto es un dispositivo médico, su uso previsto, y factores como su duración de uso, si es invasivo, reutilizable o activo terapéuticamente.

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    Clasificación Según El Riesgo de Los Dispositivos Médicos

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    Este documento define los criterios para clasificar los dispositivos médicos según su riesgo en cuatro clases. La Clase I incluye dispositivos de bajo riesgo, Clase IIA de riesgo moderado, Clase IIB de alto riesgo y Clase III de muy alto riesgo. Los criterios consideran si el producto es un dispositivo médico, su uso previsto, y factores como su duración de uso, si es invasivo, reutilizable o activo terapéuticamente.

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    Clasificación según el riesgo de los

    Dispositivos médicos
    Stephany Uribe, M.Sc.
    Pedro Villalba, Ph.D.
    Departamento de Medicina
    Universidad del Norte
    Objetivos

    • Definir el concepto de riesgos asociados a


    Dispositivos médicos
    • Definir los criterios para clasificar el los
    dispositivos médicos según su riesgo
    Criterios de clasificación según el
    riesgo
    Criterios básicos para la clasificación por riesgo: Antes de
    determinar su clasificación deben revisarse los siguientes
    conceptos:
    1. Decidir si el producto en cuestión es un dispositivo, para lo
    cual debe revisarse la definición del concepto “Dispositivo
    médico”.
    2. Determinar el uso previsto del dispositivo médico.
    3. Tener en cuenta las reglas de clasificación. (Artículo 7 Decreto
    4725 de 2005). Verificar si un dispositivo médico posee
    características que lo ubican en más de una clase, en tal caso, el
    fabricante aplicará la regla que lleven a la clase más alta.
    4. Determinar que el dispositivo no esté sujeto a una
    reglamentación especial que aplique.
    Criterios de clasificación según el
    riesgo
    5. Definiciones relativas a las reglas de clasificación.
    • Duración: temporal o prolongado
    • Invasivos: por orificio corporal, quirúrgico implantable
    • Instrumento quirúrgico reutilizable
    • Producto sanitario activo
    • Producto sanitario activo terapéutico
    • Producto sanitario activo para diagnóstico
    • Aparato circulatorio central
    • Sistema nervioso central
    6. Inclusión en las reglas dependiendo de la finalidad del producto:
    • Dispositivos combinados
    • Soportes informáticos
    • Dispositivos destinados a una parte del cuerpo
    • Dispositivos a los cuales les es aplicable varias reglas.
    Clasificación según el riesgo
    Clasificación según el riesgo
    Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo
    riesgo, sujetos a controles generales, no destinados
    para proteger o mantener la vida o para un uso de
    importancia especial en la prevención del deterioro
    de la salud humana y que no representan un riesgo
    potencial no razonable de enfermedad o lesión.

    Clase IIA: Son los dispositivos médicos de riesgo


    moderado, sujetos a controles especiales en la fase
    de fabricación para demostrar su seguridad y
    efectividad.
    Clasificación según el riesgo
    Clase IlB: Son los dispositivos médicos de riesgo
    alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
    fabricación para demostrar su seguridad y
    efectividad.

    Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto


    riesgo sujetos a controles especiales, destinados a
    proteger o mantener la vida o para un uso de
    importancia sustancial en la prevención del
    deterioro de la salud humana, o si su uso presenta
    un riesgo potencial de enfermedad o lesión.
    Clasificación según el riesgo:
    reglas de clasificación
    Clasificación del riesgo

    ?
    Dispositivos médicos invasivos
    Dispositivos médicos invasivos
    Clasificación del riesgo

    ?
    ?
    Clasificación del riesgo

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