INFORMACION MIROVALVE

1. INFORMACION DEL PRODUCTO

2. VIDEO PRODUCTO
3. INSTRUCTIVO PACIENTES
4. VENTAJAS DEL PRODUCTO
5. ADVERTENCIAS
6. PREGUNTAS FRECUENTES
7. REFERENCIAS CLINICAS
8. LITERATURA

1. INFORMACION DEL PRODUCTO

1.1. Descripción del Dispositivo

El MiroValve es una válvula de catéter automática para urología. Puede ser usada con
todos los catéteres a largo plazo y todas las bolsas de orina usuales.

Una válvula de catéter es un dispositivo tipo llave, que se ajusta en el extremo del catéter
(uretral o suprapúbico). Esto puede unirse a la bolsa de drenaje urinario de manera que la
válvula quede entre el extremo del catéter y la bolsa de drenaje.

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(57)(1) 7364342-7364343 --- (57)(316)8570820
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MiroValve es una válvula de catéter automática patentada para catéteres Foley: se abre
automáticamente cuando es conectada a la bolsa de la orina, y se cierra automáticamente
cuando es desconectada. Ningún paciente o cuidador puede olvidar así abrir o cerrar la
válvula nunca más.

Para permitir el drenaje urinario, ya estando desconectada la bolsa, la válvula puede ser
abierta tirando del mecanismo deslizante. De esta forma, la válvula se puede abrir o cerrar
para drenar la orina de la vejiga, o detener el drenaje.

Es muy importante que el paciente abra la válvula y vacíe la vejiga cuando sienta la
necesidad de orinar, o por lo menos cada cuatro (4) horas. El paciente no debe dejar la
vejiga llena. La válvula del catéter se mantiene cerrada durante todo el día, y para que el
paciente drene su vejiga 4-5 veces al día, abre la válvula por un par de minutos (o hasta que
el drenaje se detenga).

La válvula de catéter automático MiroValve permite que el paciente utilice la vejiga al

volver a mantener un volumen adecuado de orina.

Este dispositivo médico aumenta significativamente la comodidad del paciente y ahorra

costos para la molesta bolsa de orina. También es recomendada para el entrenamiento de
la vejiga, ya que ayuda a mejorar su capacidad.

1.2. Indicación de Uso y Componentes

El MiroValve está indicado para la continencia:

• Para entrenamiento de la vejiga.

• Para mantener la capacidad de la vejiga.
• Para el manejo de la vejiga
• Para el mantenimiento normal de la función de la vejiga.

Loa objetivos del uso de la válvula MiroValve son:

• Acostumbrar a la vejiga a mantener de nuevo un volumen de orina.
• Aumentar la capacidad de la vejiga.
• Lograr que la vejiga retenga entre 300-500mL de orina.
• Tener un flujo de orina más rápido, para ayudar al drenaje de los desechos de la
vejiga.
• Tener una válvula de catéter cerrada todo el día, y para que el paciente drene su
vejiga 4-5 veces por día al abrir la válvula por un par de minutos (o hasta que el
drenaje pare).

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El MiroValve consta de los siguientes componentes:
• Cuerpo de la válvula
• Fijación cónica de la válvula
• Control deslizante
• Conector de bolsa de orina (extremo azul frontal de la válvula)

1.3. Beneficios del MiroValve

Los siguientes son los beneficios de la válvula de catéter automática:

• MiroValve es la única válvula de catéter automática en todo el mundo.
• Es universal: se adapta a un catéter y bolsa de orina común, independiente de su
tamaño y material.
• Ya no será necesario llevar una bolsa de orina con mal olor durante el día.
• Gracias a su función automática de apertura, al conectarla a una bolsa de orina, el
paciente no podrá olvidarse de abrir o cerrar el MiroValve. Elimina el riesgo de
hidronefrosis al conectar una bolsa de orina en la noche y cuida que la ropa de cama
amanezca seca.
• Permite el retorno del paciente a la vida social.
• Una válvula es fácil de usar en la ropa interior, y confortable.
• No hay necesidad de manipular un tapón en el embudo de catéter con las manos,
no más orina en las manos.
• Recomendada para el entrenamiento de la vejiga durante el día.
• Más discreto y mucho más cómodo que usar una bolsa de orina durante el día.
• Puede reducir el riesgo de infección de la vejiga y bloqueo del catéter.
• Mantiene la función normal de la vejiga.
• Incluso para personas mayores o discapacitadas, es fácil de manejar con una sola
mano.
• MiroValve tiene registros aprobados del producto en países asiáticos, de la
comunidad europea, Australia, Rusia y en general en todo el mundo.
• La empresa fabricante tiene una larga experiencia en la fabricación de productos
urológicos.
• MiroValve está patentado y fabricado en Alemania.

1.4. Tecnología

El MiroValve está esterilizado, terluran GP-22 (ABS) válvula de catéter. Terluran GP-22
(ABS) es ampliamente utilizado para una variedad de dispositivos de cuidado de
continencia. Terluran GP-22 (ABS) es conocido por su fuerza y compatibilidad.
• El producto y su proceso de manufactura son libres de látex.

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 1.5. Empaque y Embalaje

La válvula de catéter automática MiroValve es empacada dentro de una bolsa estéril, con
una lámina de aluminio de barrera alta, la cual mitiga el riesgo del MiroValve  dañar la
bolsa.

• La bolsa contiene instrucciones en español para su uso.

• El MiroValve es para uso único.
• La bolsa puede ser abierta sólo cuando el dispositivo va a ser utilizado.
• Al abrir, se debe tener cuidado que la válvula no caiga al suelo.
• MiroValve tiene una fecha de vencimiento de 5 años luego de su fabricación.
• El dispositivo puede utilizarse hasta el último día del mes que se muestra en el
etiquetado.

El embalaje de estas bolsas corresponde a una caja dispensadora pequeña que contiene 10
bolsas, cada una con 1 unidad de MiroValve.

1.6. Recomendaciones

• La mayoría de pacientes que tienen un catéter a largo plazo pueden utilizar válvulas
de catéter MiroValve.
• Por lo general, se recomienda no mantener la vejiga vacía en todo momento, debido
a que se ha demostrado que esto reduce la capacidad y el tono muscular de la
misma.
• El paciente no debe usar MiroValve más de 3-5 semanas. Si el MiroValve se usa más
de 3-5 semanas, es posible que el mecanismo tenga un desgaste natural y la válvula
no funcione correctamente.
• El paciente debe usarlo continuamente en la noche en el catéter, y en el día si así lo
desea. Nunca debe desinfectarlo en una solución con alcohol u otra sustancia
agresiva, ya que el mecanismo se puede dañar. Utilizar desinfectantes en spray o
toallitas desinfectantes.
• De vez en cuando se debe revisar si el catéter está funcionando correctamente.

2. VIDEO PRODUCTO

https://www.youtube.com/watch?v=1benpebNUq8

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 3. INSTRUCTIVO PACIENTES

Estimado paciente:
Para facilitar el uso del catéter Foley, se ha desarrollado el MiroValve, una moderna
válvula de catéter.
Por favor lea las instrucciones de operación atentamente antes de usar la válvula.
Le deseamos una pronta recuperación!

3.1. Desempaque
Sostenga la lámina del empaque en ambas tiras y hale estas aparte. Por favor esté atento a
que la válvula no se caiga al piso y se ensucie.

3.2. Ajuste al catéter

Sostenga la válvula (4) de tal forma que pueda ver el interruptor. Este accesorio cónico (3)
debe apuntar hacia usted. Presione fuertemente el accesorio cónico (3) dentro de la
conexión de embudo en el catéter (1). La válvula está diseñada para aferrarse de forma
independiente al catéter.

3.3. Vaciado de la vejiga

Para vaciar la vejiga, usted debe sostener el final del frente de la válvula (5) encima del
inodoro y halar la válvula de compuerta (4) en dirección del catéter. Luego de desocupar la
vejiga, deje ir la compuerta de la válvula a su posición original (4); la válvula se cierra
automáticamente.

Cuándo el paciente debe abrir la válvula?

• Cuando siente la necesidad de orinar, antes de ir a dormir y lo primero que se hace
en la mañana. Se debe liberar el catéter por lo menos cada cuatro (4) horas.
• Cuando Se está realizando el entrenamiento de la vejiga.

3.4. Uso nocturno

En la noche, usted debe colocar el accesorio cónico en la bolsa urinaria (6) dentro del final
del frente de la válvula (5). El material elástico especial causa una auto vinculación. En esta
posición la válvula está abierta y la orina puede drenar a la bolsa. Tenga en cuenta que el
tubo de drenaje (7) no esté roto. En la mañana sostenga la válvula apretada en el final del
frente (5) y suelte la conexión de la válvula (6) del final del frente de la válvula (5). La válvula
se cierra automáticamente. Ahora si puede remover la bolsa de orina (8).

3.5. Limpieza de la válvula

Sostenga la válvula apretada al final del frente (5) y suelte la conexión de la válvula (6) del
final del frente de la válvula (5). La válvula se cierra automáticamente. Rocíe el final del
frente de la válvula (5) con un desinfectante médico y permita que los medios hagan efecto.

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Remueva el accesorio cónico de la válvula (3) del accesorio del embudo lo menos posible
para reducir el riesgo de colonización de gérmenes.

3.6. Negación de responsabilidad

En caso de preparación para re-uso, las propiedades físicas, químicas y/o biológicas del
producto se verán alteradas. No reutilice el dispositivo.

* Para otras inquietudes, por favor consulte con su médico tratante.

4. VENTAJAS DEL PRODUCTO

¿Presión en la vejiga?
¿Es molesta la carga de una bolsa de orina un poco vistosa?

MIROVALVE – la revolución en las válvulas de catéter

Confort máximo y más seguridad, día a día.

El desarrollo reciente de MiroValve constituye una invención revolucionaria, la cual le da

a cada paciente la posibilidad de alcanzar una calidad de vida máxima. Los médicos que se
preocupan por sus pacientes sólo prescriben la válvula de catéter MiroValve.

4.1. Sencillo – Fácil manejo

La válvula de catéter MiroValve se puede manejar fácilmente con una sola mano.
Con la compuerta deslizante puede abrir la válvula y vaciar la vejiga sin esfuerzo. Para esto,
sujete el extremo anterior de la válvula sobre la tasa del inodoro y deslice la compuerta.
Puede encontrar más información sobre el uso, en el folleto incluido en cada paquete.

La compuerta deslizante tiene un diseño ergonómico y es apta tanto para zurdos, como
para diestros, y se deja mover suavemente. De igual forma es de un material antideslizante
que ofrece seguridad y comodidad.

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Para abrir la válvula, tan solo tiene que tirarla con el dedo, en dirección al cuerpo y la orina
saldrá sin problema. Al soltar la compuerta deslizante la válvula se cierra sola y listo!

4.2. Innovación técnica

No más preocupaciones al irse a la cama: solo inserte el extremo cónico azul en el conector
del embudo del catéter y listo! La válvula de catéter MiroValve tiene un mecanismo de
apertura automático.
¡Finalmente necesita dormir! MiroValve se queda abierta toda la noche para que la orina
pueda salir a la bolsa.

También tiene un mecanismo automático de cierre. Al levantarse, sujete firmemente la

válvula por el extremo anterior y de esta forma, la válvula se cierra automáticamente.
Después de este procedimiento puede retirar la bolsa de la orina, sin ensuciar.

MiroValve garantiza una higiene total y absoluta seguridad para pacientes y cuidadores, o
personal de asistencia.

La patente ya está solicitada y el producto es hecho en Alemania.

4.3. Moderno

Los tampones de catéter que antes eran imprescindibles, ya no son necesarios gracias al
cierre automático de MiroValve. Ya no existe peligro de ensuciar toda la cama o la ropa,
evitando así malos olores.

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También se reduce el riesgo de infecciones por tapones de catéter que han sido
almacenados en lugares inestériles, y se suprime la búsqueda de la tapa.

Al aplicar un desinfectante clínico en aerosol sobre la válvula, se minimiza aún más el riesgo
de una infección microbiana.

4.4. Rápido y seguro

Es muy fácil instalar la válvula de catéter MiroValve entre el catéter y la bolsa de orina.
Sólo tiene que meterla en el catéter de orina; el material antideslizante evita que se pueda
escapar sin intención. También debe meter el conector de la bolsa de orina en el extremo
azul de la válvula, y esta se sujetará enseguida.

4.5. Universal

Puede usar la válvula de catéter MiroValve con todos los catéteres comunes y las bolsas de
orina corrientes. La válvula se ajusta a los embudos de los fabricantes más comunes de
catéteres, y también es apta para casi todos los tipos de bolsas.

5. ADVERTENCIAS

• El paciente debe tener suficiente destreza para empujar el control deslizante de la

válvula con el fin de desocupar la vejiga cuando se requiera.
• El paciente debe tener capacidad cognitiva y adecuada capacidad de la vejiga para
utilizar estos sistemas.
• Verificar con regularidad que el catéter esté funcionando adecuadamente.

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 6. PREGUNTAS FRECUENTES

• Por cuánto tiempo puede ser usado MiroValve y/o cuáles intervalos de cambio
son recomendados?

La duración de uso está determinada en principio por el médico tratante. La experiencia nos
muestra que es recomendable cambiar el MiroValve junto con el catéter Foley (uretral) o
suprapúbico al mismo tiempo. MiroValve es un dispositivo médico de un solo uso así como
el catéter. Si no es dirigido por el médico tratante, es recomendable cambiar el MiroValve
cada 3-5 semanas aproximadamente.

• Cómo debe ser limpiado o desinfectado MiroValve?

La limpieza y desinfección del MiroValve es simple y fácil de hacer. En las instrucciones de

operación, que están anexas a cada válvula, está descrita la limpieza y desinfección.

El procedimiento es el siguiente:
Sujete firmemente la válvula por el extremo anterior (5) y extraiga la conexión a la válvula
(6) de su extremo anterior (5). La válvula se cierra automáticamente.

El MiroValve puede limpiarse simplemente con agua y jabón, o también puede usarse un
desinfectante clínico en aerosol. Si usa este desinfectante:
Rocíe el extremo anterior de la válvula (5) con el desinfectante y déjelo actuar. Siga las
instrucciones de uso del desinfectante. No salpique jamás los ojos, ni los genitales con
soluciones desinfectantes alcohólicas. De suceder esto, lave con abundante agua y consulte
de inmediato al médico.

Para minimizar el riesgo de una infección microbiana, procure separar el extremo cónico de
la válvula (3) del conector en embudo con la menor frecuencia posible. Se recomienda llevar
guantes puestos al desinfectar la válvula y utilizarlos sólo para esto.

• Cómo debe ser la higiene personal?

El paciente, cuidador o enfermera deben lavar el área donde el catéter se inserta cada día.
Debe evitarse el uso de cremas y talco alrededor del área. El paciente puede bañarse con la
válvula en su lugar.
El paciente debe hidratarse lo suficiente, de acuerdo a la recomendación del doctor.

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 • Con cuál desinfectante puede MiroValve ser desinfectado?

Esto depende en principio del área designada de uso del rociador desinfectante/antiséptico,
determinado por la compañía fabricante, en relación con los campos de uso certificados
para el desinfectante en particular. Por favor contactar al fabricante del desinfectante de
su elección.

• Es permitida una desconexión?

Esto es una discusión controvertida entre expertos. Hay voces que hacen referencia a las
directrices del Instituto Robert Koch (RKI), las cuales no recomiendan una desconexión
dentro de sistemas cerrados. Otros especialistas comparten la opinión que la desconexión
tiene sentido cuando referencias de desinfección son consideradas en orden de aumentar
la comodidad del paciente y cambiar sus circunstancias de vida a algo mejor.

Lo que se ha notado es que los usuarios diarios de productos de incontinencia se

desconectan regularmente. Para pacientes con incontinencia móvil el uso de una bolsa de
orina no está siempre indicado. Un tiempo sin bolsa, en nuestra opinión, puede incrementar
la comodidad del paciente sustancialmente en comparación al deber cargar una bolsa
molesta y de mal olor. Esto presupone, sin embargo, la atención de directrices de
operación/desinfección estéril con la conexión y desconexión a y desde el MiroValve. Las
instrucciones de operación se refieren a esto consecuentemente (rociador antiséptico y
guantes de examen tienen que ser usados cuando es realizada la conexión y desconexión).

* La información anterior constituye solo recomendaciones del fabricante, no vinculantes

legales. Para instrucciones específicas de uso del dispositivo MiroValve, por favor referirse
a su médico tratante.

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7. REFERENCIAS CLINICAS

• Charité Berlin/Alemania
• University Clinic of Mainz/Alemania
• University Clinic of Würzburg/Alemania
• University Clinic of Frankfurt/Alemania

• AKH Wien/Viena, Austria

• Klinikum Hirslanden, Suiza
• Hospital No.1 President administration Hospital, Moscú/Rusia
• Canadian Specialist Hospital, Dubai/UAE

8. LITERATURA

• Sowerby M. Nurse Prescrbing. A guide for implementation. NHS Executive 1998.

• Medical Devices Agency. Device Bulletin. The reuse of medical devices supplied for
single use only. MDA DB 9501, London, January 1995.
• Incontinence – Causes, management and provision of services. A Report of the Royal
College of Physicians, London, May 1995.
• NHS Executive. Incontinence (H185/002 1065 1AR). Department of Health,
November 1996.
• Getliffe KA. Bladderinstillations and bladderwashouts in the management of
catheterized patients. J AAdv Nurs 1996; 23:548-554.
• Kennedy AP, Brocklehurst JK et al. Assesment of the use of bladder
washouts/instillatios in patients with longterm indwelling catheters. BrJ Urol 1992;
70: 610-615.
• Ouslander JG, Greengold B, Chen S. External catheter use and urinary tract
infections among incontinent male nursing home patients. J Am Geriatric Soc 1987;
35: 1063-1070.
• Pomfret IJ. Catheters: design, selection and management British Journal of Nursing
1996; 5:245-251.

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