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Spectroderm®
Mupirocina 2.0%
Ungüento

1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g contiene: mupirocina 2,0 g.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 4.1.

2. DATOS CLÍNICOS

2.1. Indicaciones terapéuticas

Spectroderm® es un agente tópico antibacterial, activo contra aquellos organismos responsables

de la mayor parte de infecciones cutáneas, por ejemplo Staphylococcus aureus, incluyendo las
cepas resistentes a meticilina, otros Staphylococcus, Streptococcus. También es activo frente a
organismos gram negativos tales como Escherichia coli y Haemophilus influenzae. Spectroderm®
ungüento es utilizado para infecciones cutáneas como impétigo, foliculitis, furunculosis.

2.2. Posología y administración

Posología

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada/ insuficiencia hepática) y niños:

Dos a tres veces al día hasta por 10 días, dependiendo de la respuesta.

Insuficiencia renal
Ver sección 2.4.

Método de administración

Para administración tópica.

Una pequeña cantidad de Spectroderm® ungüento debe ser aplicada para cubrir el área afectada.
El área tratada puede ser cubierta por un vendaje.

Se debe descartar cualquier resto de producto al final del tratamiento.

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No mezclar con otras preparaciones ya que existe el riesgo de dilución, resultando en una
reducción de actividad antibacterial y pérdida de la potencia de la estabilidad de la mupirocina en
el ungüento.

2.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección

4.1.
Esta formulación de Spectroderm® ungüento no es adecuada para uso oftalmológico o intranasal.

2.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

En el caso de una posible reacción de sensibilización o irritación local grave con el uso de
Spectroderm® ungüento, se deberá suspender el tratamiento, retirar el producto mediante un
lavado e instituir una terapia alternativa apropiada para la infección.
Como con otros productos antibacterianos, el uso prolongado puede provocar una proliferación
de organismos no susceptibles.

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos que puede variar de leve a
potencialmente mortal. Por lo tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que
desarrollan diarrea durante o después del uso de antibióticos. Aunque es menos probable que
esto ocurra con la aplicación tópica de mupirocina, si se produce diarrea significativa o prolongada
o el paciente experimenta dolor abdominal, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y el
paciente debe ser examinado más a fondo.

Insuficiencia renal
El polietilenglicol puede absorberse en las heridas abiertas y en piel lesionada y es eliminado por
los riñones. Al igual que otros ungüentos que tienen como base el polietilenglicol, mupirocina
ungüento no se debe utilizar en condiciones donde sea posible la absorción de grandes cantidades
de polietilenglicol, especialmente si existe evidencia de insuficiencia renal moderada o severa.

Spectroderm® ungüento no es ideal para:

- Uso oftálmico
- Uso intranasal
- Uso en conjunto con cánulas y
- En el lugar de cánulas venosa central

Evitar el contacto con los ojos. En caso de contaminación, se deben enjuagar los ojos con
abundante agua hasta que los residuos del ungüento hayan sido removidos.

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2.5. Interacción con otros medicamentos u otras formas de interacción

No se han identificado interacciones con otros medicamentos.

2.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad
No existe data de los efectos de mupirocina en la fertilidad humana. Estudios realizados en ratas
no mostraron efectos en la fertilidad (ver sección 3.3).

Embarazo
Estudios de reproducción con Spectroderm® en animales no han revelado evidencia de daños en
el feto (ver sección 3.3). Como no existe experiencia clínica en el uso durante el embarazo,
Spectroderm® sólo debería ser usado en el embarazo cuando los beneficios potenciales superan
los posibles riesgos asociados al tratamiento.

Lactancia
No existe información sobre la excreción de Spectroderm® en la leche. Si se va tratar un pezón
agrietado, debe lavarse minuciosamente antes de amamantar.

2.7. Efectos en la habilidad para manejar y usar maquinaria

No se han identificado efectos adversos sobre la capacidad de conducir vehículos u operar

maquinaria.

2.8. Efectos adversos

Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clase de órgano o sistema y su

frecuencia. Las frecuencias se define como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10),
poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raros (< 1/10 000),
incluidos los informes aislados.

Las reacciones adversas frecuentes y poco frecuentes se determinaron en base a los datos de
seguridad agrupados de una población de un ensayo clínico de 1573 pacientes tratados, que
abarcan 12 estudios clínicos. En primer lugar, se determinaron las reacciones adversas muy raras a
partir de los datos de experiencia de post comercialización y, por lo tanto, hace referencia a una
tasa de informe en lugar de la verdadera frecuencia.

Trastornos del sistema inmune

Muy raro: Se han reportado reacciones alérgicas sistémicas incluyendo anafilaxia, urticaria,
erupción generalizada y angiodema, con Spectroderm® ungüento.

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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Común: ardor localizado en el área de administración
Poco común: prurito, eritema, escozor y resequedad localizados en el área de aplicación.
Reacciones de sensibilización cutánea a mupirocina o a la base del ungüento.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a
los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema
Peruano de Farmacovigilancia.

2.9. Sobredosis

Síntomas y signos

Actualmente hay poca experiencia con sobredosis de mupirocina.

Tratamiento

No hay ningún tratamiento específico para una sobredosis de mupirocina. En caso de sobredosis,
el paciente debe recibir tratamiento de soporte con seguimiento adecuado según sea necesario.
Un mayor control debe indicarse clínicamente.

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

3.1. Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y agentes quimioterapéuticos de uso dermatológico.

Código ATC: D06AX09

Mecanismo de acción
Mupirocina es un nuevo antibiótico producido por la fermentación por Pseudomonas fluorescens.
La mupirocina inhibe la enzima isoleucil-ARN transferasa sintetasa, deteniendo así la síntesis de
proteína bacteriana.
Mupirocina tiene propiedades bacteriostáticas a concentraciones mínimas inhibitorias, así como
propiedades bactericidas a altas concentraciones más altas alcanzadas cuando se aplica
localmente.

Mecanismo de resistencia
Los bajos niveles de resistencia en los estafilococos se piensa que es el resultado de mutaciones
puntuales en los genes cromosómicos de los estafilococos (ILES) por la enzima objetivo isoleucil

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ARNt sintetasa. Se ha demostrado que el alto nivel de resistencia en los estafilococos es debido a
una isoleucil ARNt sintetasa diferente, codificada en el plásmido.

La resistencia intrínseca en organismos Gram negativos, tales como Enterobacteriaceae podría

deberse a la escasa penetración de la membrana externa de la pared celular de bacterias Gram
negativas.
Debido a este modo particular de acción, y a su singular estructura química, la mupirocina no
muestra ninguna resistencia cruzada con otros antibióticos clínicamente disponibles.

Susceptibilidad microbiológica
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para
determinadas especies, y por lo tanto es conveniente disponer de la información local sobre la
misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Cuando sea necesario, se deberá
solicitar el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de resistencia es tal que el uso
del agente en, al menos, algunos tipos de infecciones es cuestionable.

Especies comúnmente susceptibles

Staphylococcus aureus*
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus spp. (beta hemolíticos, distintos a S. pyogenes)
Especies para los cuales la resistencia adquirida puede ser un problema
Staphylococcus spp., coagulasa negativa
Organismos intrínsecamente resistentes
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.
* Se ha demostrado satisfactoriamente la actividad en estudios clínicos.

3.2. Propiedades farmacocinéticas

Después de la aplicación tópica de Spectroderm® ungüento, la mupirocina es sólo mínimamente

absorbida a nivel sistémico y lo que es absorbido es rápidamente metabolizado al metabolito
microbiológicamente inactivo, ácido mónico. La penetración de mupirocina, a nivel de la epidermis
profunda y capas epidérmicas de la piel, incrementa en pieles dañadas y bajo apósitos oclusivos.

Pacientes ancianos
Sin restricciones a menos que haya evidencia de insuficiencia renal moderada o grave (ver sección
2.4).

3.3. Datos preclínicos de seguridad

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Se observaron efectos preclínicos sólo en exposiciones que no son motivos de preocupación para
seres humanos bajo condiciones normales de uso. Estudios de mutagenicidad no revelaron riesgos
para el hombre.

4. DATOS FARMACÉUTICOS

4.1. Lista de excipientes

- Polietilenglicol 3350
- Polietilenglicol 400

4.2. Incompatibilidades

No declarado.

4.3. Vida útil

No utilizar el producto una vez sobrepasada la fecha de expira señalada en el empaque.

4.4. Precauciones especiales para almacenamiento

Consérvese en lugar fresco por debajo de 25°C.

4.5. Precauciones especiales de eliminación

Debe eliminarse cualquier producto restante al final del tratamiento. Cualquier medicamento no
utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requerimientos locales.

Lávese las manos después de la aplicación.

RECOMENDACIONES

Cualquier aclaración sobre la utilización del producto consultar a su médico o al farmacéutico.

Spectroderm® es una marca registrada del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

Basado en: MHRA (07 Julio 2016) / GDS 14 (23 Agosto 2013)

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