LINEA TURBITEST AA

FR
C látex
Para la determinación de factor reumatoideo

SIGNIFICACION CLINICA Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales

Los factores reumatoideos (FR) son un grupo heterogéneo de trabajo en el laboratorio de química clínica.
de autoanticuerpos dirigidos contra el fragmento Fc de la Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de
IgG. Generalmente pertenecen al tipo IgM aunque también acuerdo a la normativa local vigente.
se han hallado FR de todos los tipos de inmunoglobulinas
(IgG, IgA, IgD e IgE). ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE
Los FR se encuentran en un 70-80% de los pacientes adultos ALMACENAMIENTO
con artritis reumatoidea, en un 10% de jóvenes con artritis Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) has-
reumatoidea juvenil y en una variedad de otras enferme- ta la fecha de vencimiento indicada en la caja. No congelar.
dades del tejido conectivo tales como: LES, síndrome de
Sjögrems, esclerosis sistémica, polimiositis, etc. MUESTRA
Los FR son los autoanticuerpos más comúnmente en- Suero o plasma
contrados en pacientes con artritis reumatoidea y por ello a) Recolección: obtener la muestra de la manera usual.
representan la determinación serológica más requerida para b) Aditivos: en caso de utilizar plasma, se recomienda el
el diagnóstico de dicha enfermedad. uso de heparina como anticoagulante.
Su hallazgo aislado no determina la presencia de la en- c) Sustancias interferentes conocidas: no emplear mues-
fermedad y es sólo uno de los tantos criterios necesarios tras hemolizadas, lipémicas o contaminadas.
(clínicos, radiológicos y de laboratorio) para el diagnóstico No se observan interferencias por bilirrubina hasta 20 mg/dl
de artritis reumatoidea. ni hemoglobina hasta 5 g/l.
Referirse a la bibliografía de Young para los efectos de las
FUNDAMENTOS DEL METODO drogas en el presente método.
Los factores reumatoideos presentes en la muestra son d) Estabilidad e instrucciones de almacenamiento: la
capaces de aglutinar las partículas de látex recubiertas con muestra debe ser preferentemente fresca. En caso de no pro-
γ-globulina humana. La turbidez causada por la aglutinación cesarse en el momento, puede conservarse en refrigerador
de las partículas de látex es proporcional a la concentración (2-10oC) durante 2 días o congelada (-20oC) hasta 3 meses.
de FR en la muestra y puede ser medida espectrofotomé- Evitar los congelamientos y descongelamientos repetidos.
tricamente.
MATERIAL REQUERIDO (no provisto)
REACTIVOS PROVISTOS - Espectrofotómetro.
A. Reactivo A: solución buffer de glicina, pH 8,2. - Cubetas espectrofotométricas de caras paralelas.
B. Reactivo B: suspensión de partículas de látex de tamaño - Micropipetas y pipetas para medir los volúmenes indicados.
uniforme recubiertas con γ-globulina humana. - Tubos de Kahn o hemólisis.
- Reloj o timer.
REACTIVOS NO PROVISTOS
- FR Calibrador Turbitest AA de Wiener lab. CONDICIONES DE REACCION
- Solución fisiológica - Longitud de onda: 600 nm
- Agua destilada - Temperatura de reacción: temperatura ambiente (< 25oC).
El control de la temperatura no es crítico, pudiendo oscilar
INSTRUCCIONES PARA SU USO entre 22 y 30oC.
Reactivos Provistos: listos para usar. - Tiempo de reacción: 5 minutos
El Reactivo B debe ser homogeneizado varias veces por
inversión suave antes de usar.
PROCEDIMIENTO
PRECAUCIONES
Los reactivos son para uso diagnóstico "in vitro". CURVA DE CALIBRACION
El Reactivo B ha sido ensayado para HIV, HCV y HBV Realizar las siguientes diluciones del FR Calibrador Turbi-
encontrándose inactivo. No obstante, debe ser empleado test AA, empleando solución fisiológica como diluyente:
como si se tratara de material infectivo.

870530024 / 01 p. 1/9
 CONVERSION DE UNIDADES AL SISTEMA SI
1 2 3 4 5 6
FR (UI/ml) x 1 = FR (kUI/l)
FR Calibrador (ul) 100 80 60 40 20 0
Soluc. fisiológica (ul) - 20 40 60 80 100 LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
- La turbiedad y partículas en las muestras pueden interferir
Factor de dilución 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 con la prueba. Por lo tanto, las partículas que puedan
La concentración de FR de cada dilución se obtiene mul- resultar de una coagulación incompleta o de una desna-
tiplicando la concentración del FR Calibrador por el factor turalización de las proteínas, deben ser removidas por
de dilución correspondiente a cada dilución. centrifugación antes de proceder a su ensayo.
En tubos de Kahn rotulados de 1 a 6 colocar: - Es aconsejable que las muestras con una excesiva cantidad
de FR sean diluidas con solución fisiológica y ensayadas
FR Calibrador diluido (1 a 6) 20 ul nuevamente.
Reactivo A 600 ul
PERFORMANCE
Reactivo B 200 ul
a) Reproducibilidad: procesando simultáneamente 20 re-
Homogeneizar y disparar simultáneamente el cronómetro. plicados de una misma muestra, se obtienen los siguientes
Leer la absorbancia a 600 nm de cada tubo (1 a 6) a los valores:
30 segundos (DO1) y a los 5 minutos (DO2), llevando
Nivel D.S. C.V.
en cada lectura el aparato a cero con agua destilada.
23,3 UI/ml ± 0,24 UI/ml 1.01 %
Calcular la diferencia de absorbancia (∆A = DO2-DO1)
55,3 UI/ml ± 0,81 UI/ml 1,47 %
para cada dilución del FR Calibrador. Representar en
papel milimetrado las diferencias ∆A en función de la b) Rango dinámico: hasta 120 UI/ml para las condiciones
concentración en UI/ml del FR Calibrador. de ensayo descriptas en este manual.
PROCEDIMIENTO PARA MUESTRAS PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
Las muestras deben procesarse sin dilución previa. Ver Referirse a las adaptaciones específicas de cada analizador.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.
Muestra 20 ul PRESENTACION
- 1 x 30 ml Reactivo A
Reactivo A 600 ul
1 x 10 ml Reactivo B
Reactivo B 200 ul (Cód. 1103261)
Homogeneizar y disparar simultáneamente el cronómetro. - 1 x 30 ml Reactivo A
Leer la absorbancia a 600 nm de cada muestra, a los 30 1 x 10 ml Reactivo B
segundos (DO1) y a los 5 minutos (DO2), llevando en cada (Cód. 1009302)
lectura el aparato a cero con agua destilada.
- 1 x 30 ml Reactivo A
1 x 10 ml Reactivo B
CALCULO DE LOS RESULTADOS (Cód. 1009222)
Calcular la diferencia de absorbancia (∆A = DO2-DO1) corres-
- 1 x 30 ml Reactivo A
pondiente a cada muestra analizada. Interpolar esta ∆A en
1 x 10 ml Reactivo B
la curva de calibración para determinar la concentración en
(Cód. 1009648)
UI/ml correspondiente a la muestra estudiada. La muestra
que posea una absorbancia superior a la absorbancia más - 1 x 30 ml Reactivo A
alta del FR Calibrador, deberá ser diluida al 1:2 ó 1:4 con 1 x 10 ml Reactivo B
solución fisiológica y procesada nuevamente. Multiplicar el (Cód. 1009958)
resultado obtenido por 2 o por 4 respectivamente.
- 1 x 30 ml Reactivo A
METODO DE CONTROL DE CALIDAD 1 x 10 ml Reactivo B
Control Inmunológico nivel 1 Turbitest AA o Control (Cód. 1008106)*
Inmunológico nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab.
El control debe ser procesado de la misma manera que las BIBLIOGRAFIA
muestras. - Moore, T. - Clin. Biochem. 26:75 (1993).
- Henkel, E. - J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 22:919 (1984).
VALORES DE REFERENCIA - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
0 - 20 UI/ml AACC Press, 4th ed., 2001.

Cada laboratorio debe establecer sus propios valores de

referencia.

*
Marcado CE pendiente 870530024 / 01 p. 2/9
 LINHA TURBITEST AA

FR
C látex
Para a determinação quantitativa do fator reumatoide

SIGNIFICADO CLÍNICO Utilizar os reagentes observando as precauções habituais

Os fatores reumatoides (FR) são um grupo heterogêneo de trabalho no laboratório de análises clínicas.
de autoanticorpos dirigidos contra o fragmento Fc da IgG. Todos os reagentes e as amostras devem ser descartadas
Geralmente pertencem ao tipo IgM, sendo que também conforme à regulação local vigente.
foram encontrados FR de todos os tipos de imunoglobulinas
(IgG, IgA, IgD e IgE). ESTABILIDADE E INSTRUÇÕES DE
Os FR encontram-se em 70-80% dos pacientes adultos com ARMAZENAMENTO
artrite reumatoide, em 10% dos jovens com artrite reumatoi- Reagentes Fornecidos: estáveis sob refrigeração (2-10oC)
de juvenil e em uma variedade de outras doenças do tecido até a data do vencimento indicada na embalagem. Não
conectivo como: LES, síndrome de Sjögrems, esclerose congelar.
sistêmica, polimiosite, etc.
Os FR são os autoanticorpos mais comuns encontrados em AMOSTRA
pacientes com artrite reumatoide e porém representam a Soro ou plasma
determinação sorológica mais requerida para o diagnóstico a) Coleta: obter a amostra da maneira usual.
desta doença. b) Aditivos: caso de utilizar plasma, recomenda-se usar
Seu reconhecimento isolado não determina a presença da heparina como anticoagulante.
doença e é só um dos tantos critérios necessários (clínicos, c) Substâncias interferentes conhecidas: não utilizar
radiológicos e bioquímico) para o diagnóstico de artrite amostras hemolisadas, lipêmicas ou contaminadas.
reumatoide. Não se observam interferências por bilirrubina até 20 mg/dl
nem hemoglobina até 5 g/l.
FUNDAMENTOS DO MÉTODO Referência bibliográfica de Young para efeitos de drogas
Os fatores reumatoides presentes na amostra são capazes neste método.
de aglutinar as partículas de látex recobertas com γ-globulina d) Estabilidade e instruções de armazenamento: a
humana. amostra deve ser preferencialmente fresca. Caso não seja
A turbidez produzida pela aglutinação das partículas de látex processada na hora, pode ser conservada sob refrigeração
é proporcional à concentração de FR na amostra e pode ser (2-10oC) durante 2 dias ou congelada (-20oC) até 3 meses.
medida em espectrofotômetro. Evitar os congelamentos e descongelamentos repetidos.

REAGENTES FORNECIDOS MATERIAL NECESSÁRIO (não fornecido)

A. Reagente A: solução tampão glicina, pH 8,2. - Espectrofotômetro.
B. Reagente B: suspensão de partículas de látex de tama- - Cubetas espectrofotométricas de faces paralelas.
nho uniforme recoberta com γ-globulina humana. - Micropipetas e pipetas para medir os volumes indicados.
-Tubos de Kahn ou hemólise.
REAGENTES NÃO FORNECIDOS - Relógio ou timer.
- FR Calibrador Turbitest AA da Wiener lab.
- Solução fisiológica CONDIÇÕES DE REAÇÃO
- Água destilada - Comprimento de onda: 600 nm
- Temperatura de reação: temperatura ambiente (< 25oC).
INSTRUÇÕES PARA USO O controle da temperatura não é crítico, oscilando entre
Reagentes Fornecidos: prontos para uso. 22 e 30oC.
O Reagente B deve ser homogeneizado várias vezes por - Tempo de reação: 5 minutos
inversão suave antes de usar.

PRECAUÇÕES PROCEDIMENTO
Os reagentes são para uso diagnóstico “in vitro”.
CURVA DE CALIBRAÇÃO
O Reagente B foi testado para HIV, HCV e HBV encontrando-
Realizar as seguintes diluições do FR Calibrador Turbitest
se inativo. O mesmo deve ser utilizado como se tratando de
AA utilizando solução fisiológica como diluente:
material infectante.

870530024 / 01 p. 3/9
 LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
1 2 3 4 5 6
- A turbidez e partículas suspensas podem interferir na
FR Calibrador (ul) 100 80 60 40 20 0 prova. Porém as partículas que possam resultar de uma
Sol. fisiológica (ul) - 20 40 60 80 100 coagulação incompleta ou de uma desnaturação das
proteínas, devem ser removidas pela centrifugação antes
Fator de diluição 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 de começar o ensaio.
A concentração de FR de cada diluição se obtém multi- - É aconselhável que as amostras com uma excessiva
plicando a concentração do FR Calibrador pelo fator de quantidade de FR sejam diluídas com solução fisiológica
diluição correspondente a cada diluição. e ensaiadas novamente.
Em tubos de Kahn rotulados de 1 a 6 colocar:
DESEMPENHO
FR Calibrador diluído (1 a 6) 20 ul a) Reprodutibilidade: processando na mesma hora 20
Reagente A 600 ul duplicatas da mesma amostra, obtiveram-se os seguintes
valores:
Reagente B 200 ul
Nível D.P. C.V.
Homogeneizar e disparar o cronômetro. Ler a absor- 23,3 UI/ml ± 0,24 UI/ml 1,01 %
bância a 600 nm de cada tubo (1 a 6) em 30 segundos 55,3 UI/ml ± 0,81 UI/ml 1,47 %
(DO1) e em 5 minutos (DO2) levando o aparelho a zero
com água destilada. b) Faixa dinâmica: até 120 UI/ml para as condições de
Calcular a diferença de absorbância (∆A = DO2-DO1) para ensaio descritas nesta mesma bula.
cada diluição de FR Calibrador. Representar em papel
milimétrico as diferenças ∆A em função da concentração PARÂMETROS PARA ANALISADORES AUTOMÁTICOS
em UI/ml do FR Calibrador. Consultar as adaptações específicas de cada analisador.

PROCEDIMENTO PARA AMOSTRAS APRESENTAÇÃO

As amostras devem ser processadas sem diluição previa. - 1 x 30 ml Reagente A
Vide LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO. 1 x 10 ml Reagente B
Amostra 20 ul (Cód. 1103261)
Reagente A 600 ul - 1 x 30 ml Reagente A
1 x 10 ml Reagente B
Reagente B 200 ul
(Cód. 1009302)
Homogeneizar e disparar simultaneamente o cronômetro.
Ler a absorbância a 600 nm de cada amostra, em 30 - 1 x 30 ml Reagente A
segundos (DO1) e em 5 minutos (DO2) levando o aparelho 1 x 10 ml Reagente B
a zero com água destilada. (Cód. 1009222)
- 1 x 30 ml Reagente A
1 x 10 ml Reagente B
CÁLCULO DOS RESULTADOS (Cód. 1009648)
Calcular a diferença de absorbância ∆A = DO2-DO1) corres-
pondente a cada amostra analisada. Interpolar ∆A na curva - 1 x 30 ml Reagente A
de calibração para determinar a concentração em UI/m 1 x 10 ml Reagente B
correspondente à amostra estudada. A amostra com absor- (Cód. 1009958)
bância acima da maior do FR Calibrador deve ser diluída 1:2
- 1 x 30 ml Reagente A
ou 1:4 com solução fisiológica e processadas novamente.
1 x 10 ml Reagente B
Multiplicar o resultado obtido por 2 ou por 4 respectivamente.
(Cód. 1008106)*
MÉTODO DE CONTROLE DE QUALIDADE
REFERÊNCIA
Control Inmunológico nivel 1 Turbitest AA o Control
- Moore, T. - Clin. Biochem. 26:75 (1993).
Inmunológico nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab.
- Henkel, E. - J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 22:919 (1984).
O controle deve ser processado da mesma forma que as amostras.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
AACC Press, 4th ed., 2001.
VALORES DE REFERÊNCIA
0 - 20 UI/ml
Cada laboratório deve estabelecer seus próprios valores
de referência.

CONVERSÃO DE UNIDADES AO SISTEMA SI

FR (UI/ml) x 1 = FR (kUI/l)

* Marcação CE pendente 870530024 / 01 p. 4/9

 TURBITEST AA LINE

FR
C látex
For rheumatoid factor determination

SUMMARY The reagents and samples should be discarded according

Rheumatoid Factors (RF) are a heterogeneous antibodies to the local regulations in force.
group aimed against the Fc fragment of the IgG. They gen-
erally belong to the IgM type although RF have also been STABILITY AND STORAGE INSTRUCTIONS
found in all types of immunoglobulins (IgG, IgA, IgD and IgE). Provided Reagents: stable in refrigerator (2-10oC) until the
A 70-80% of the RF are found in adult patients with rheu- expiration date shown on the box. Do not freeze.
matoid arthritis, and a 10% are found in young persons with
juvenile rheumatoid arthritis. They are also found in a variety SAMPLE
of other connective tissue diseases, such as LES, Sjögrems Serum or plasma
syndrome, systemic sclerosis, polymyositis, etc. a) Collection: obtain in the usual way.
Rheumatoid factors (RF) are the most frequently found b) Additives: if plasma is used as sample, the use of heparin
antibodies in patients with rheumatoid arthritis, so they rep- as anticoagulant is recommended.
resent the most requested serological determination for the c) Known interfering substances: do not use hemolyzed,
diagnosis of the disease. lipemic or contaminated sera. No interferences are observed
Their isolated detection does not determine the presence from bilirubin up to 20 mg/dl, nor hemoglobin up to 5 g/l.
of the disease, it is only one of the needed criteria (clinical, See Young, D.S. in References for effect of drugs on the
radiological and laboratory) for the diagnosis of rheumatoid present method.
arthritis. d) Stability and storage instructions: the sample should
be preferably fresh. In case it cannot be processed immedi-
PRINCIPLE ately, the sample can be kept for 2 or 3 days refrigerated at
The rheumatoid factors present in the sample are capable 2-10oC or up to 3 months at -20oC. Avoid repeated freezing
of agglutinating latex particles coated with human γ-globulin. and thawing.
The turbidity produced by the latex particles agglutination is
proportional to the RF concentration in the sample and can REQUIRED MATERIAL (non-provided)
be measured with a spectrophotometer. - Spectrophotometer.
- Spectrophotometric cuvettes.
PROVIDED REAGENTS - Micropipettes and pipettes for measuring the stated volumes
A. Reagent A: glycine buffer solution, pH 8.2. - Kahn or hemolysis tubes.
B. Reagent B: suspension of evenly sized latex particles, - Stopwatch.
coated with human γ-globulin.
ASSAY CONDITIONS
NON-PROVIDED REAGENTS - Wavelength: 600 nm
- Wiener lab.'s FR Calibrador Turbitest AA. - Reaction temperature: room temperature (<25oC). Tempera-
- Saline solution ture control is not critical, it can range between 22 and 30oC.
- Distilled water - Reaction time: 5 minutes

INSTRUCTIONS FOR USE

Provided Reagents: ready to use. PROCEDURE
The Reagent B must be homogenized by gentle inversion
several times before use. CALIBRATION CURVE
Using saline solution as diluent, perform the following
WARNINGS dilutions of the FR Calibrador:
Reagents are for “in vitro” diagnostic use. 1 2 3 4 5 6
Reagent B has been tested and found non-reactive to HIV,
HCV and HBV. However, it should be handled as infectious FR Calibrador (ul) 100 80 60 40 20 0
material. Saline solution (ul) - 20 40 60 80 100
Use the reagents according to the working procedures for
Dilution factor 1 0.8 0.6 0.4 0.2 0
clinical laboratories.

870530024 / 01 p. 5/9
 PERFORMANCE
The RF concentration of each dilution is obtained multiply- a) Reproducibility: simultaneously processing 20 replicates
ing de FR Calibrador concentration by the corresponding of one sample, the following results were obtained:
dilution factor of each dilution.
In Kahn tubes labeled from 1 to 6, place: Level S.D. C.V.
23.3 IU/ml ± 0.24 IU/ml 1.01 %
Diluted FR Calibrador (1 to 6) 20 ul 55.3 IU/ml ± 0.81 IU/ml 1.47 %
Reagent A 600 ul b) Dynamic range: up to 120 IU/ml for the described assay
Reagent B 200 ul conditions in this insert.
Homogenize and simultaneously start the stopwatch. At
PARAMETERS FOR AUTOANALYZERS
600 nm, read the absorbance of each tube (1 to 6), at 30
Refer to the specific applications of each autoanalyzer.
seconds (OD1), and then at 5 minutes (OD2), setting the
instrument to zero with distilled water for each reading.
WIENER LAB. PROVIDES
Calculate the absorbance difference (∆A= OD2 - OD1) for
- 1 x 30 ml Reagent A
each FR Calibrador dilution. Draw on graph paper the ∆A dif-
1 x 10 ml Reagent B
ferences based on the FR Calibrador concentration in IU/ml.
(Cat. Nº 1103261)
SAMPLES PROCEDURE
- 1 x 30 ml Reagent A
Samples should be processed without dilution. See
1 x 10 ml Reagent B
PROCEDURE LIMITATIONS
(Cat. Nº 1009302)
Sample 20 ul
- 1 x 30 ml Reagent A
Reagent A 600 ul 1 x 10 ml Reagent B
Reagent B 200 ul (Cat. Nº 1009222)
Homogenize and simultaneously start the stopwatch. - 1 x 30 ml Reagent A
Measure at 600 nm the absorbance of each sample, at 1 x 10 ml Reagent B
30 seconds (OD1), and then at 5 minutes (OD2), setting (Cat. Nº 1009648)
the instrument to zero with distilled water for each reading.
- 1 x 30 ml Reagent A
1 x 10 ml Reagent B
CALCULATIONS (Cat. Nº 1009958)
Calculate de absorbance difference (∆A = OD2 - OD1) for each - 1 x 30 ml Reagent A
sample tested. Interpolate this ∆A in the calibration curve to 1 x 10 ml Reagent B
determine the concentration in IU/ml corresponding to the (Cat. Nº 1008106)*
sample under study. Samples with an absorbance above
the FR Calibrador highest absorbance, must be diluted 1:2 REFERENCES
or 1:4 with saline solution and processed again. Multiply the - Moore, T. - Clin. Biochem. 26:75, 1993.
obtained result by 2 or by 4 accordingly. - Henkel, E. - J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 22:919, 1984.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
QUALITY CONTROL METHOD AACC Press, 4th ed., 2001.
Wiener lab.`s Control Inmunológico Turbitest AA.
The Control should be assayed in the same manner as the
samples.

REFERENCE VALUES
0-20 IU/ml
Each laboratory should set its own reference values.

SI SYSTEM UNITS CONVERSION

FR (UI/ml) x 1 = FR (kUI/l)

PROCEDURE LIMITATIONS
Turbidity and particles in the sample may interfere with the
test. Therefore, the particles that may be the result of an
incomplete coagulation or protein denaturalization must be
removed by centrifugation before performing the test.
It is recommended to dilute, with saline solution, those sam-
ples with excess quantities of RF and process them again.

* CE mark pending 870530024 / 01 p. 6/9

 LINIA TURBITEST AA

FR
C Do oznaczania czynnika reumatoidalnego metodą lateksową
látex
Nr kat. 1103261 Nr kat. 1009648
Nr kat. 1009302 Nr kat. 1009958
Nr kat. 1009222 Nr kat. 1008106

WSTĘP Stosować odczynniki zgodnie z procedurami dla laboratoriów

Czynnik reumatoidalny (RF) to heterogenna grupa klinicznych.
przeciwciał przeciwko fragmentowi Fc immunoglobuliny Odczynniki i materiał badany odrzucać zgodnie z lokalnymi
G. Należą głównie do klasy IgM choć czynnik RF możemy przepisami.
odnaleźć również we wszystkich klasach immunoglobulin
(IgG, IgA, IgD oraz IgE). TRWAŁOŚĆ I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
70-80% wykrywanego czynnika RF występuje u dorosłych Dostarczane odczynniki: trwałe w lodówce (2-10oC) do
pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, 10% końca daty ważności umieszczonej na opakowaniu. Nie
u osób młodych z młodzieńczy zapaleniem stawów. Od- zamrażać.
najdywany jest również w wielu innych chorobach tkanki
łącznej takich jak LES, zespół Sjögrena, twardzina układowa, MATERIAŁ BADANY
zapalenie wielomięśniowe itd. Surowica krwi lub osocze
Czynnik reumatoidalny (Rheumatoid factor - RF) jest a) Pobranie: pobrać w klasyczny sposób.
najczęstszym przeciwciałem wykrywanym u pacjentów z b) Substancje dodatkowe: przy użyciu osocza, zaleca się
reumatoidalnym zapaleniem stawów, dlatego pozostaje stosowanie heparyny jako antykoagulant.
najbardziej pożądanym badaniem w diagnostyce tej choroby. c) Znane interakcje: nie stosować surowicy krwi z hemolizą,
Pojedyncze oznaczenie nie stanowi rozpoznania, jest lipemią lub zanieczyszczonej.
wyłącznie jednym z niezbędnych kryteriów diagnozy reu- Nie obserwowano żadnych interakcji do poziomu bilirubiny
matoidalnego zapalenia stawów obok kryteriów klinicznych, 20 mg/dl, hemoglobiny do 5 g/l.
radiologicznych i laboratoryjnych. Zobacz źródło: Young, D.S. w sprawie wpływu leków w tej
metodzie.
ZASADA DZIAŁANIA d) Trwałość i instrukcja przechowywania: próbka powinna być
Czynniki reumatoidalne obecne w materiale badanym są świeża. W przypadku gdy badanie nie może być przeprowadzone
zdolne do aglutynacji cząsteczek lateksu pokrytych ludzką natychmiast należy przechowywać materiał badany od 2 do 3
γ-globuliną. Zmętnienie utworzone przez aglutynację dni w lodówce (2-10oC) lub do 3 miesięcy zamrożony (-20oC).
cząsteczek lateksu jest wprost proporcjonalne do stężenia Unikać powtórnego zamrażania i rozmrażania.
RF w materiale badanym i może być oznaczone spektrofo-
tometrycznie. WYMAGANE MATERIAŁY I SPRZĘT (niedostarczane)
- Spektrofotometr.
DOSTARCZANE ODCZYNNIKI - Kuwety spektrofotometryczne.
A. Odczynnik A: roztwór buforu glicynowego, pH 8,2. - Mikropipety i pipety do pomiaru określonej objętości.
B. Odczynnik B: zawiesina równych rozmiarów cząsteczek - Probówki Kahna lub do hemolizy.
lateksu pokrytych ludzką γ-globuliną. - Stoper.

NIEDOSTARCZANE ODCZYNNIKI WARUNKI DLA PRZEPROWADZENIA TESTU

- Wiener lab.’s FR Calibrador Turbitest AA. - Długość fali: 600 nm.
- Roztwór soli fizjologicznej. - Temperatura reakcji: temperatura pokojowa (<25oC). Tem-
- Woda destylowana. peratura nie jest krytyczna dla reakcji, może się wahać
pomiędzy 22 a 30oC.
INSTRUKCJA UŻYCIA
- Czas reakcji: 5 minut.
Dostarczane Odczynniki: gotowe do użycia.
Odczynnik B musi zostać homogenizowany przez delikatne
odwrócenie kilka razy przed użyciem.
PROCEDURA
OSTRZEŻENIA KRZYWA KALIBRACJI
Odczynniki diagnostyczne do zastosowania "in vitro". Używając soli fizjologicznej do rozcieńczenia, przygotować
Każdy materiał badany pobrany od pacjenta powinien być następujące rozcieńczenia FR Calibrador Turbitest AA:
traktowany jako potencjalnie zakaźny.

870530024 / 01 p. 7/9
 KONWERSJA JEDNOSTEK SI
1 2 3 4 5 6
FR (UI/ml) x 1 = FR (kUI/l)
FR Calibrador (ul) 100 80 60 40 20 0
Roztwór soli OGRANICZENIA PROCEDURY
- 20 40 60 80 100 Zmętnienie i drobiny w materiale badanym mogą wpływać
fizjologicznej (ul)
na test. Drobiny mogą powstawać w wyniku niepełnego
Współczynnik krzepnięcia lub denaturalizacji białka i muszą być usunięte
1 0,8 0,6 0,4 0,2 0
rozcieńczenia przez odwirowanie z próbki przed badaniem.
Stężenie RF każdego rozcieńczenia otrzymujemy przez Zaleca się rozcieńczenie próbek z nadmierną ilością RF
pomnożenie stężenia FR Calibrador przez odpowiedni roztworem soli fizjologicznej i powtórzenie badania.
współczynnik rozcieńczenia każdego roztworu.
W probówkach Kahna oznaczonych od 1 do 6 umieścić: CHARAKTERYSTYKA TESTU
a) Powtarzalność: równocześnie wykonano 20 powtórzeń
Rozcieńczony FR Calibrador (1 do 6) 20 ul
testu jednego materiału badanego i otrzymano następujące
Odczynnik A 600 ul wyniki:
Odczynnik B 200 ul Poziom S.D. C.V.
Homogenizować i równocześnie włączyć stoper. Przy 23,3 IU/ml ± 0,24 IU/ml 1,01 %
długości fali 600 nm, odczytać absorbancję każdej 55,3 IU/ml ± 0,81 IU/ml 1,47 %
probówki (1 do 6), w 30 sek. (OD1), i następnie w piątej b) Zakres dynamiczny: do 120 IU/ml dla opisanych w tej
minucie (OD2), ustawiając aparat na zero na wodzie ulotce warunków badania.
destylowanej dla każdego rozcieńczenia.
Obliczyć różnicę absorbancji (∆A= OD2 - OD1) dla każdego PARAMETRY DLA ANALIZATORÓW AUTOMATYCZYCH
rozcieńczenia FR Calibrador. Narysować na papierze Należy zapoznać się ze specyfikacją danego analizatora
milimetrowym ∆A wobec stężenia FR Calibrador w IU/ml. automatycznego.
PROCEDURA DLA MATERIAŁU BADANEGO
WIENER LAB. DOSTARCZA
Materiał badany powinien być oznaczany bez
- 1 x 30 ml Odczynnik A
rozcieńczenia. Patrz OGRANICZENIA PROCEDURY.
1 x 10 ml Odczynnik B
Materiał badany 20 ul (Nr kat. 1103261)
Odczynnik A 600 ul - 1 x 30 ml Odczynnik A
Odczynnik B 200 ul 1 x 10 ml Odczynnik B
(Nr kat. 1009302)
Homogenizować i równocześnie włączyć stoper.
Odczytać absorbancję przy 600 nm dla każdej próbki, - 1 x 30 ml Odczynnik A
w 30 sekundzie (OD1), a następnie w 5 minucie (OD2), 1 x 10 ml Odczynnik B
ustawiając aparat na zero na wodzie destylowanej dla (Nr kat. 1009222)
każdego odczytu.
- 1 x 30 ml Odczynnik A
1 x 10 ml Odczynnik B
OBLICZENIA (Nr kat. 1009648)
Obliczyć różnicę absorbancji (∆A = OD2 - OD1) dla każdej - 1 x 30 ml Odczynnik A
badanej próbki. Umieścić ∆A na krzywej kalibracji w celu 1 x 10 ml Odczynnik B
określenia stężenia w IU/ml dla odpowiedniej badanej próbki. (Nr kat. 1009958)
Próbki z absorbancją powyżej najwyższej absorbancji dla FR
Calibrador należy rozcieńczyć 1:2 lub 1:4 solą fizjologiczną i - 1 x 30 ml Odczynnik A
powtórzyć badanie. Otrzymany wynik pomnożyć przez 2 lub 1 x 10 ml Odczynnik B
4 zgodnie ze współczynnikiem rozcieńczenia. (Nr kat. 1008106)

METODA KONTROLI JAKOŚCI ŹRÓDŁA

Control Inmunológico nivel 1 Turbitest AA Wiener lab. - Moore, T. - Clin. Biochem. 26:75 (1993).
Z próbą kontrolną należy postępować w ten sam sposób jak - Henkel, E. - J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 22:919 (1984).
z materiałem badanym. - Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
AACC Press, 4th ed., 2001.
WARTOŚCI REFERENCYJNE
0-20 IU/ml
Zaleca się dla każdego laboratorium ustalenie własnych
wartości referencyjnych.

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SÍMBOLOS // SÍMBOLOS // SYMBOLS // OZNACZENIA
Los siguientes símbolos se utilizan en todos los kits de reactivos para diagnóstico de Wiener lab. // Os seguintes símbolos
são utilizados nos kits de reagentes para diagnóstico da Wiener lab. // The following symbols are used in the packaging for
Wiener lab. diagnostic reagents kits. // Następujące symbole są zastosowane na opakowaniach zestawów odczynników
diagnostycznych.
Este producto cumple con los requerimientos previstos por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios para el diagnóstico

C "in vitro"// Este produto preenche os requisitos da Diretiva Europeia 98/79 CE para dispositivos médicos de diagnóstico "in vitro"//
This product fulfills the requirements of the European Directive 98/79 EC for "in vitro" diagnostic medical devices// Ten produkt spełnia
wymagania Dyrektywy Europejskiej 98/79 EC dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy "in vitro"
P Representante autorizado en la Comunidad Europea// Representante autorizado na Comunidade Europeia// Authorized representative
in the European Community// Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
V Uso diagnóstico "in vitro"// Uso médico-diagnóstico "in vitro"// "In vitro" diagnostic medical device// Wyrób do diagnostyki "in vitro"
Contenido suficiente para <n> ensayos// Conteúdo suficiente para <n> testes// Contains sufficient for <n> tests// Zawartość wystar-
X czająca dla <n> badań

Fecha de caducidad// Data de validade// Use by// Użyć przed

H
Límite de temperatura (conservar a)// Limite de temperatura (conservar a)// Temperature limitation (store at)// Ograniczenie dopusz-
l czalnych temperatur

 No congelar// Não congelar// Do not freeze// Nie zamrażać

Riesgo biológico// Risco biológico// Biological risks// Ryzyko biologiczne

F
Volumen después de la reconstitución// Volume após a reconstituição// Volume after reconstitution// Objętość po rozpuszczeniu

Cont. Contenido// Conteúdo// Contents// Zawartość

g Número de lote// Número de lote// Batch code// numer serii

M Elaborado por:// Elaborado por:// Manufactured by:// Wytwórca

Nocivo// Nocivo// Harmful// Substancja szkodliwa

Corrosivo / Cáustico // Corrosivo / Caústico // Corrosive / Caustic// Substancja żrące

Irritante// Irritante// Irritant// Substancja drażniąca

i Consultar instrucciones de uso// Consultar as instruções de uso// Consult instructions for use// Przed użyciem zapoznać się z instrukcją

Calibr. Calibrador// Calibrador// Calibrator// Kalibrator

b Control// Controle// Control// Próba kontrolna

b Control Positivo// Controle Positivo// Positive Control// Próba kontrolna dodatnia

c Control Negativo// Controle Negativo// Negative Control// Próba kontrolna ujemna

h Número de catálogo// Número de catálogo// Catalog number// Numer katalogowy

M Wiener Laboratorios S.A.I.C.

Wiener lab.
Riobamba 2944
2000 - Rosario - Argentina
http://www.wiener-lab.com.ar
Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
Bioquímica
Producto Autorizado A.N.M.A.T.
Cert. Nº: 3230/99 2000 Rosario - Argentina
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