Retiros, Correcciones y

Eliminaciones (Dispositivos)
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 Pío
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 Correo electrónico
 Imprimir
 

 Visión de conjunto
 Definiciones
 Retiros Voluntarios - 21 CFR 7
 Retiros obligatorios de dispositivos - 21 CFR 810
 Correcciones y Remociones - 21 CFR 806
 Reglamento
 Avisos del Registro Federal

Visión de conjunto
Un retiro es un método para eliminar o corregir productos que violan las leyes
administradas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El retiro es una
acción voluntaria que se lleva a cabo porque los fabricantes y distribuidores cumplen con su
responsabilidad de proteger la salud y el bienestar públicos de productos que presentan un
riesgo de lesión o engaño grave o que son defectuosos. 21 CFR 7 brinda orientación para
que las empresas responsables puedan realizar un retiro efectivo.

Los retiros de dispositivos médicos generalmente los realiza voluntariamente el fabricante

según 21 CFR 7. En raras ocasiones, cuando el fabricante o el importador no retira
voluntariamente un dispositivo que es un riesgo para la salud, la FDA puede emitir una
orden de retiro al fabricante según 21 CFR 810 , Autoridad de retiro de dispositivos
médicos. 21 CFR 810 describe los procedimientos que seguirá la FDA al ejercer su autoridad
de retiro de dispositivos médicos bajo la sección 518(e) de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos (Ley).

Según 21 CFR 806 , Corrección y eliminación de dispositivos médicos, los fabricantes e

importadores deben presentar un informe a la FDA sobre cualquier corrección o
eliminación de un dispositivo médico si la corrección o eliminación se inició para reducir un
riesgo para la salud planteado por el dispositivo o para remediar una violación de la Ley
causada por el dispositivo que puede presentar un riesgo para la salud.

Definiciones
Corrección significa reparación, modificación, ajuste, reetiquetado, destrucción o
inspección (incluido el control del paciente) de un producto sin su traslado físico a otro
lugar.

Retiro del mercado significa la eliminación o corrección por parte de una empresa de un

producto distribuido que implica una infracción menor que no estaría sujeta a acción legal
por parte de la FDA o que no implica ninguna infracción, por ejemplo, prácticas normales
de rotación de existencias, ajustes y reparaciones de equipos de rutina, etc.
Retiro significa la eliminación o corrección por parte de una empresa de un producto
comercializado que la FDA considera que viola las leyes que administra y contra el cual la
agencia iniciaría una acción legal, por ejemplo, incautación. El retiro no incluye un retiro
del mercado o una recuperación de acciones.

Estrategia de retiro significa un curso de acción planificado que se tomará al realizar un

retiro específico, que aborda la profundidad del retiro, la necesidad de advertencias
públicas y el alcance de las verificaciones de efectividad para el retiro.

Empresa que realiza el retiro significa la empresa que inicia un retiro o, en el caso de un

retiro solicitado por la Administración de Alimentos y Medicamentos, la empresa que tiene
la responsabilidad principal de la fabricación y comercialización del producto que se va a
retirar.

Remoción significa la remoción física de un dispositivo desde su punto de uso a algún otro

lugar para reparación, modificación, ajuste, reetiquetado, destrucción o inspección.

Riesgo para la salud significa (1) Una probabilidad razonable de que el uso o la

exposición al producto causen graves consecuencias adversas para la salud o la muerte; o
(2) que el uso o exposición al producto puede causar consecuencias adversas para la salud
temporales o médicamente reversibles, o un resultado en el que la probabilidad de
consecuencias adversas graves para la salud es remota.

Servicio de rutina significa cualquier mantenimiento programado regularmente de un

dispositivo, incluido el reemplazo de piezas al final de su vida útil normal, por ejemplo,
calibración, reemplazo de baterías y respuestas al desgaste normal. Las reparaciones de
naturaleza inesperada, el reemplazo de piezas antes de su vida útil normal o las
reparaciones o reemplazos idénticos de varias unidades de un dispositivo no son servicios
de rutina.

Recuperación de existencias significa la corrección o eliminación de un dispositivo que

no ha sido comercializado o que no ha dejado el control directo del fabricante, es decir, el
dispositivo está ubicado en las instalaciones que pertenecen o están bajo el control del
fabricante, y ninguna parte del lote, modelo, código u otra unidad relevante involucrada en
la acción correctiva o de remoción ha sido liberada para la venta o uso.

Retiros Voluntarios - 21 CFR 7

Un retiro es un método para eliminar o corregir productos que violan las leyes
administradas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). El retiro es una
acción voluntaria que se lleva a cabo porque los fabricantes y distribuidores cumplen con su
responsabilidad de proteger la salud y el bienestar públicos de productos que presentan un
riesgo de lesión o engaño grave o que son defectuosos. 21 CFR 7 brinda orientación para
que las empresas responsables puedan realizar un retiro efectivo.

Un retiro es una alternativa a una acción judicial iniciada por la FDA para eliminar o
corregir productos infractores que se han distribuido. 21 CFR 7 establece procedimientos de
retiro específicos para que la FDA controle los retiros y evalúe la idoneidad de los esfuerzos
de una empresa en el retiro. El retiro puede ser realizado voluntariamente y en cualquier
momento por los fabricantes y distribuidores, o a pedido de la FDA. Una solicitud de la
FDA de que una empresa retire un producto se reserva para situaciones urgentes y está
dirigida a la empresa que tiene la responsabilidad principal de la fabricación y
comercialización del producto que se va a retirar.

La recuperación no incluye la retirada del mercado ni la recuperación de acciones. Un retiro

del mercado es la eliminación o corrección por parte de una empresa de un producto
distribuido que implica una infracción menor que no estaría sujeta a acciones legales por
parte de la FDA o que no implica ninguna infracción, por ejemplo, prácticas normales de
rotación de existencias, ajustes y reparaciones de equipos de rutina, etc. Casi todos los
retiros son realizados de forma voluntaria por el fabricante.

Tenga en cuenta que un producto electrónico que emite radiación y está sujeto a 21 CFR
1003 y 1004 no está sujeto a los requisitos de 21 CFR 7.

Evaluación de peligros para la salud

La FDA lleva a cabo una evaluación del peligro para la salud que presenta un producto que
se está retirando del mercado o que se está considerando retirar y tiene en cuenta, entre
otros, los siguientes factores:

 Si ya se ha producido alguna enfermedad o lesión por el uso del producto.

 Si alguna condición existente podría contribuir a una situación clínica que podría
exponer a humanos o animales a un peligro para la salud. Cualquier conclusión
debe estar respaldada de la manera más completa posible por documentación
científica y/o declaraciones de que la conclusión es la opinión de la(s) persona(s)
que toman la determinación del peligro para la salud.
 Evaluación del peligro para varios segmentos de la población, por ejemplo, niños,
pacientes quirúrgicos, mascotas, ganado, etc., que se espera que estén expuestos al
producto que se está considerando, prestando especial atención al peligro para
aquellas personas que pueden estar en contacto. mayor riesgo.
 Evaluación del grado de gravedad del peligro para la salud al que estarían expuestas
las poblaciones en riesgo.
 Evaluación de la probabilidad de ocurrencia del peligro.
 Evaluación de las consecuencias (inmediatas o a largo plazo) de la ocurrencia del
peligro.

Sobre la base de esta determinación, la FDA asignará al retiro una clasificación, es decir,
Clase I, Clase II o Clase III, para indicar el grado relativo de peligro para la salud del
producto que se retira o se considera retirar.

Clasificación

Los retiros se clasifican en una designación numérica (I, II o III) por la FDA para indicar el
grado relativo de peligro para la salud que presenta el producto que se retira.

 Clase I: una situación en la que existe una probabilidad razonable de que el uso o la
exposición a un producto infractor cause graves consecuencias adversas para la
salud o la muerte.
 Clase II: una situación en la que el uso o la exposición a un producto infractor puede
causar consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles
o donde la probabilidad de consecuencias adversas graves para la salud es remota.
 Clase III: una situación en la que no es probable que el uso o la exposición a un
producto infractor cause consecuencias adversas para la salud.

Estrategia de recuperación

La empresa que realiza el retiro debe desarrollar una estrategia de retiro que tenga en
cuenta los siguientes factores según se apliquen a las circunstancias individuales del retiro
en particular:

 Resultados de la evaluación de riesgos para la salud.

  Facilidad en la identificación del producto.
 Grado en que la deficiencia del producto es evidente para el consumidor o usuario.
 Grado en que el producto permanece sin uso en el mercado.
 Disponibilidad continua de productos esenciales.

La FDA revisará la idoneidad de una estrategia de retiro propuesta y recomendará cambios

según corresponda. Una empresa que retira debe realizar el retiro de acuerdo con una
estrategia de retiro aprobada, pero no necesita demorar el inicio de un retiro pendiente de
la revisión de su estrategia de retiro.

Una estrategia de retiro abordará los siguientes elementos con respecto a la realización del
retiro:

1. Profundidad de recuerdo. Según el grado de peligrosidad del producto y el alcance

de la distribución, la estrategia de retiro especificará el nivel de la cadena de
distribución al que se extenderá el retiro, de la siguiente manera:
o Nivel de consumidor o usuario, que puede variar con el producto, incluido
cualquier nivel intermedio mayorista o minorista; o
o Nivel minorista, incluido cualquier nivel mayorista intermedio; o
o Nivel mayorista.
2. Advertencia pública. El propósito de una advertencia pública es alertar al público de
que un producto retirado presenta un peligro grave para la salud. Esto está
reservado para situaciones urgentes en las que otros medios para evitar el uso del
producto retirado parezcan inadecuados. La FDA, en consulta con la empresa que
retira el producto, normalmente emitirá dicha publicidad. Cuando la empresa que
realiza el retiro decide emitir su propia advertencia pública, se le solicita que
presente a la FDA su advertencia pública propuesta y el plan para la distribución de
la advertencia para su revisión y comentarios. La estrategia de retiro especificará si
se necesita una advertencia pública y si se emitirá como:
o Advertencia al público en general a través de los medios de comunicación
generales, ya sean nacionales o locales, según corresponda, o
o Advertencia pública a través de medios de comunicación especializados, por
ejemplo, prensa profesional o comercial, o a segmentos específicos de la
población, como médicos, hospitales, etc.
3. Comprobaciones de eficacia. El propósito de los controles de efectividad es verificar
que todos los destinatarios (en la profundidad de retiro especificada por la
estrategia) hayan recibido una notificación sobre el retiro y hayan tomado las
medidas apropiadas. Los consignatarios pueden ser contactados mediante visitas
personales, llamadas telefónicas, cartas o una combinación de los mismos. La FDA
dispone de una guía titulada "Métodos para realizar comprobaciones de la eficacia
de la retirada" que describe el uso de estos diferentes métodos. La empresa que
realiza la retirada normalmente será responsable de realizar las comprobaciones de
eficacia, pero la FDA ayudará en esta tarea cuando sea necesario y apropiado. La
estrategia de retirada especificará los métodos que se utilizarán y el nivel de eficacia
de las comprobaciones que se realizarán, de la siguiente manera:
o Nivel A--100 por ciento del número total de consignatarios a ser
contactados;
o Nivel B--Algún porcentaje del número total de consignatarios que se
contactará, porcentaje que se determinará caso por caso, pero que sea
mayor al 10 por ciento y menor al 100 por ciento del número total de
consignatarios;
o Nivel C: 10 por ciento del número total de consignatarios a contactar;
o Nivel D: 2 por ciento del número total de consignatarios a contactar; o
o Nivel E: sin controles de eficacia.

Retiro iniciado por la empresa

Una empresa puede optar por eliminar o corregir un producto distribuido por cualquier
motivo y bajo cualquier circunstancia. Si una empresa hace esto porque cree que su
producto infringe la ley, debe notificarlo inmediatamente a la FDA. Debe ponerse en
contacto con el Coordinador de retiro de la división (DRC) de la Oficina de asuntos
regulatorios (ORA) de la FDA que se enumeran aquí por estado o región (busque Tipo de
producto "Dispositivo médico"). Los fabricantes e importadores extranjeros deben
comunicarse con la República Democrática del Congo donde se encuentra su agente
estadounidense.

Tal eliminación o corrección se considerará un retiro solo si la FDA determina que el

producto infringe la ley. En tales casos, la FDA le pedirá a la empresa que proporcione esta
información:

1. Identidad del producto involucrado.

2. Motivo de la eliminación o corrección y la fecha y circunstancias en las que se
descubrió la deficiencia o posible deficiencia del producto.
3. Evaluación del riesgo asociado a la deficiencia o posible deficiencia.
4. Cantidad total de tales productos producidos y/o el tiempo de producción.
5. Cantidad total de dichos productos estimada para estar en los canales de
distribución.
6. Información de distribución, incluido el número de cuentas directas y, en su caso, la
identidad de las cuentas directas.
7. Una copia de la comunicación de retiro de la empresa, si se ha emitido alguna, o
una comunicación propuesta, si no se ha emitido ninguna.
8. Estrategia propuesta para llevar a cabo el retiro.
9. Nombre y número de teléfono del funcionario de la empresa a quien se debe
contactar en relación con el retiro.

La FDA revisará la información presentada, informará a la empresa sobre la clasificación de

retiro asignada, recomendará cualquier cambio apropiado en la estrategia de la empresa
para el retiro y le informará que su retiro se incluirá en el Informe de cumplimiento
semanal de la FDA. En espera de esta revisión, la empresa no necesita demorar el inicio de
la eliminación o corrección de su producto.

Una empresa puede decidir retirar un producto cuando la FDA le informa que la agencia ha
determinado que el producto en cuestión viola la ley, pero la agencia no ha solicitado
específicamente el retiro. Una empresa que inicia una eliminación o corrección de su
producto que la empresa cree que es una retirada del mercado debe consultar con su DRC si
el motivo de la eliminación o corrección no es obvio o no se entiende claramente, pero
cuando es evidente, por ejemplo, debido a quejas o reacciones adversas con respecto al
producto, que el producto es deficiente en algún aspecto. En tales casos, la FDA ayudará a
la empresa a determinar la naturaleza exacta del problema.

Carta de retiro

Una empresa que retira es responsable de notificar de inmediato a cada una de sus cuentas
directas afectadas sobre el retiro. El formato, el contenido y el alcance de una comunicación
de retiro deben ser acordes con el peligro del producto que se retira y la estrategia
desarrollada para ese retiro. En términos generales, el propósito de una comunicación de
retirada es transmitir:

 Que el producto en cuestión está sujeto a un retiro del mercado.

 Que la distribución o uso posterior de cualquier producto restante debe cesar de
inmediato.
 En su caso, que la cuenta directa a su vez notifique a sus clientes que recibieron el
producto sobre el retiro.
 Instrucciones sobre qué hacer con el producto.
Una comunicación de retiro puede realizarse mediante telegramas, correos o cartas de
primera clase claramente marcadas, preferiblemente en negrita roja, en la carta y el sobre:
"retiro [o corrección] de dispositivo médico". La carta y el sobre también deben estar
marcados: "urgente" para retiros de Clase I y Clase II y, cuando corresponda, para retiros
de Clase III. Las llamadas telefónicas u otros contactos personales normalmente deben
confirmarse mediante uno de los métodos anteriores y/o documentarse de manera
adecuada.

Una comunicación de retiro debe escribirse de acuerdo con las siguientes pautas:

 Sea breve y al grano;

 Identificar claramente el producto, tamaño, número(s) de lote, código(s) o
número(s) de serie y cualquier otra información descriptiva pertinente para
permitir la identificación precisa e inmediata del producto;
 Explique de manera concisa el motivo del retiro y el peligro involucrado, si
corresponde;
 Proporcionar instrucciones específicas sobre lo que se debe hacer con respecto a los
productos retirados; y
 Proporcione un medio listo para que el destinatario informe a la empresa que
realiza el retiro si tiene algún producto, por ejemplo, enviando una postal con
franqueo pagado y con su dirección o permitiendo que el destinatario realice una
llamada por cobrar a la empresa que realiza el retiro.

La comunicación de retiro no debe contener calificaciones irrelevantes, materiales

promocionales o cualquier otra declaración que pueda restar valor al mensaje. Cuando sea
necesario, se deben enviar comunicaciones de seguimiento a aquellos que no respondieron
a la comunicación inicial de retirada. Se alienta a la empresa que realiza la retirada a
discutir la carta de retirada con su DRC antes de emitir la notificación.

Los consignatarios que reciban una comunicación de retirada deben cumplir de inmediato
las instrucciones establecidas por la empresa que realiza la retirada y, cuando sea necesario,
extender la retirada a sus consignatarios de acuerdo con las instrucciones descritas
anteriormente.

Informes de estado de recuperación

Se solicita a la empresa que realiza la retirada que presente informes periódicos sobre el
estado de la retirada a su DRC para que la agencia pueda evaluar el progreso de la
retirada. La frecuencia de dichos informes estará determinada por la urgencia relativa del
retiro y será especificada por la FDA en cada caso de retiro; por lo general, el intervalo de
notificación será de 2 a 4 semanas. A menos que se especifique lo contrario o sea
inapropiado en un caso de retiro dado, el informe de estado del retiro debe contener la
siguiente información:

1. Número de destinatarios notificados del retiro, y fecha y método de notificación.

2. Número de consignatarios que respondieron a la comunicación de retirada y
cantidad de productos disponibles en el momento en que se recibió.
3. Número de consignatarios que no respondieron (si es necesario, la Administración
de Alimentos y Medicamentos puede solicitar la identidad de los consignatarios que
no respondieron).
4. Número de productos devueltos o corregidos por cada consignatario contactado y
cantidad de productos contabilizados.
5. Número y resultados de las comprobaciones de eficacia realizadas.
6. Plazos estimados para la finalización del retiro.

Los informes de estado del retiro se suspenderán cuando la FDA finalice el retiro.
Terminación de un retiro

Un retiro del mercado finalizará cuando la FDA determine que se han realizado todos los
esfuerzos razonables para eliminar o corregir el producto de acuerdo con la estrategia del
retiro, y cuando sea razonable suponer que el producto sujeto al retiro del mercado se
eliminó y se eliminó o corrigió correctamente. se ha hecho proporcional al grado de peligro
del producto retirado. Su DRC emitirá una notificación por escrito de la finalización de un
retiro a la empresa que realiza el retiro. Una empresa que retira puede solicitar la
terminación de su retiro presentando una solicitud por escrito a su DRC indicando que el
retiro es efectivo de acuerdo con los criterios establecidos, y acompañando la solicitud con
el informe de estado de retiro más reciente y una descripción de la disposición de el
producto retirado.

Notificación pública de retirada

La FDA publica un Informe de Cumplimiento de la FDA semanal que contiene todas las

acciones de cumplimiento, incluidos retiros, correcciones de campo, incautaciones y
mandatos judiciales.

Orientación adicional sobre retiros del mercado

Un retiro del mercado puede ser disruptivo para la operación y el negocio de una empresa,
pero hay varios pasos que una empresa puede tomar por adelantado para minimizar este
efecto disruptivo. No obstante requisitos similares bajo la regulación del Sistema de
Calidad (21 CFR 820) , la firma debe tomar en consideración:

1. Preparar y mantener un plan de contingencia actualizado por escrito para usar al

iniciar y efectuar un retiro del mercado de acuerdo con 21 CFR 7.
2. Use suficiente codificación de productos regulados para hacer posible la
identificación positiva de lotes y para facilitar el retiro efectivo de todos los lotes
infractores.
3. Mantenga los registros de distribución de productos que sean necesarios para
facilitar la ubicación de los productos que están siendo retirados. Dichos registros
deben mantenerse durante un período de tiempo que exceda la vida útil y el uso
esperado del producto y sea al menos el período de tiempo especificado en otras
reglamentaciones aplicables relacionadas con la retención de registros.

Tener estos procedimientos implementados antes del inicio de cualquier retiro permitirá
que el proceso de retiro se lleve a cabo de manera eficiente.

Hay disponibles documentos de información adicional sobre retiradas:

 Manual de Procedimientos Regulatorios, Capítulo 7 Procedimientos de Retiro

 Retiradas del mercado de dispositivos médicos de clase I

 Retiros de dispositivos: un estudio de problemas de calidad, documento n.º 273,

póngase en contacto con dice@cdrh.fda.gov

 "Evaluación de retiros del mercado relacionados con software para los años fiscales
1983-91", mayo de 1992, póngase en contacto con dice@cdrh.fda.gov

Retiros obligatorios de dispositivos - 21 CFR 810

Los retiros de dispositivos médicos generalmente los realiza voluntariamente el fabricante
según 21 CFR 7. En raras ocasiones, cuando el fabricante o el importador no retira
voluntariamente un dispositivo que es un riesgo para la salud, la FDA puede emitir una
orden de retiro al fabricante según 21 CFR 810 , Autoridad de retiro de dispositivos
médicos. 21 CFR 810 describe los procedimientos que seguirá la FDA al ejercer su autoridad
de retiro de dispositivos médicos bajo la sección 518(e) de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos (Ley).

Si, después de brindarle a la persona adecuada la oportunidad de consultar con la agencia,

la FDA determina que existe una probabilidad razonable de que un dispositivo diseñado
para uso humano cause consecuencias graves y adversas para la salud o la muerte, la FDA
puede emitir un cese de distribución y notificación. orden que requiere que la persona
nombrada en la orden inmediatamente:

 suspender la distribución del dispositivo;

 notificar a los profesionales de la salud y las instalaciones de los usuarios del
dispositivo de la orden; y
 instruya a estos profesionales y a las instalaciones del usuario del dispositivo para
que dejen de usar el dispositivo.

La persona nombrada en la orden tendrá la oportunidad de una audiencia reglamentaria o

de presentar una solicitud por escrito a la FDA solicitando que la orden sea modificada,
anulada o enmendada. La FDA puede enmendar posteriormente la orden para exigir la
retirada del dispositivo.

Correcciones y Remociones - 21 CFR 806

Bajo 21 CFR 806, Dispositivos médicos; Informes de correcciones y retiros, los fabricantes e
importadores deben presentar un informe a la FDA sobre cualquier corrección o retiro de
un dispositivo médico si la corrección o retiro se inició para reducir un riesgo para la salud
que representa el dispositivo o para remediar un violación del acto causado por el
dispositivo que puede presentar un riesgo para la salud. Se debe realizar un informe incluso
si el evento fue causado por un error de uso. No se requiere un informe si la información ya
se proporcionó a la FDA en virtud de Informes de dispositivos médicos ( 21 CFR 803 ) o
Recompra, reparación o reemplazo de productos electrónicos ( 21 CFR 1004 ) o si la acción
correctiva o de eliminación se inició mediante una orden de la FDA bajo la Autoridad de
Retiro de Dispositivos Médicos ( 21 CFR 810).

Los fabricantes e importadores deben mantener registros de aquellas correcciones y

eliminaciones que no se requieren informar a la FDA. Sin embargo, si no se requiere un
reporte bajo 21 CFR 806 , la firma puede reportar voluntariamente bajo 21 CFR 7 .

La definición de "riesgo para la salud" bajo 21 CFR 806 sigue las definiciones de retiros
Clase I y Clase II en 21 CFR 7.3(m). Por lo tanto, se requieren informes de correcciones y
remociones para los retiros de Clase I y Clase II. Bajo 21 CFR 806 , los fabricantes e
importadores no necesitan reportar eventos categorizados como retiros Clase III bajo 21
CFR §7; solo se aplicarían los requisitos de mantenimiento de registros.

Las siguientes acciones están exentas de los requisitos de información:

Acciones tomadas por fabricantes o importadores de dispositivos para mejorar el

rendimiento o la calidad de un dispositivo, pero que no reducen un riesgo para la salud que
plantea el dispositivo ni remedian una violación del acto causado por el dispositivo,

 retiros del mercado,

 servicio de rutina y
  Recuperaciones de stock.

quien debe reportar

Los fabricantes e importadores están obligados a comunicar la corrección o retirada de un

producto si supone un riesgo para la salud. Solo la persona que inicia la corrección o
eliminación está obligada a informar.

cuando reportar

El informe debe enviarse a la FDA dentro de los 10 días hábiles desde el momento en que la
empresa inicia la corrección o eliminación. Si no hay un "riesgo para la salud", no se
requiere un informe a la FDA, pero el fabricante o importador debe mantener un registro de
la corrección o eliminación.

Qué reportar - §806.10(c)

1. Número de registro, fecha de realización del informe, número de secuencia (001,

002, etc.), “C” de Corrección o “R” de Retiro.
2. Nombre, dirección, número de teléfono y persona de contacto de la empresa
responsable de realizar la corrección o eliminación.
3. Marca y nombre común del dispositivo y uso previsto.
4. Estado de comercialización de la FDA, es decir, 510(k), PMA, estado previo a la
enmienda y número de listado del dispositivo.
5. Número de modelo/catálogo, número de lote/serie
6. Información de contacto del fabricante (nombre, dirección, número de teléfono,
persona de contacto) si es diferente del punto n.° 2 anterior.
7. Descripción de los eventos y las acciones correctivas y de remoción que se han
tomado y se espera que se tomen.
8. Cualquier enfermedad o lesión que haya ocurrido con el uso del dispositivo. Si
corresponde, incluya cualquier número de informe de dispositivo médico (MDR)
presentado según 21 CFR 803.
9. El número de dispositivos sujetos a la Corrección o Eliminación.
10. Fecha de fabricación o distribución; fecha de vencimiento o vida esperada.
11. Nombre, dirección y número de teléfono de todos los destinatarios (nacionales y
extranjeros) y las fechas y la cantidad de dispositivos distribuidos a cada
destinatario.
12. Una copia de todas las comunicaciones relativas a la corrección o eliminación.
13. Una declaración de por qué la información requerida no está disponible y una fecha
en que se presentará.

donde reportar

Tiene dos formas de informar las correcciones y eliminaciones: el software de envío

electrónico de la FDA (eSubmitter) o el correo electrónico.

1. remitente electrónico

Le recomendamos que envíe su informe a través de eSubmitter. Una vez creado, el informe

se envía al CDRH a través del Portal de envío electrónico (ESG) de la FDA. Las
instrucciones sobre cómo utilizar la herramienta eSubmitter para informar correcciones y
eliminaciones de forma electrónica se pueden encontrar en este enlace: Envío electrónico
de informes 806 de correcciones y eliminaciones

2. Correo electrónico
Si elige no enviar su informe a través de eSubmitter, debe enviarlo por correo electrónico al
Coordinador de retiro de la división (DRC) de la Oficina de asuntos regulatorios (ORA) de
la FDA que se enumeran aquí por estado o región (busque Tipo de producto "Dispositivo
médico"). Los fabricantes e importadores extranjeros deben enviar el informe por correo
electrónico a la República Democrática del Congo donde se encuentra su agente en los
Estados Unidos.

Enmiendas

Si, después de presentar un informe, un fabricante o importador determina que la misma

corrección o eliminación debe extenderse a lotes o partidas adicionales del mismo
dispositivo, el fabricante o importador debe modificar el informe original mediante la
presentación de una enmienda dentro de los 10 días hábiles siguientes iniciar la extensión
de la corrección o remoción [21 CFR 806.10(d)]. La enmienda debe citar el número de
informe original asignado, toda la información requerida por 21 CFR 806.10(c)(2) y
cualquier información requerida por 21 CFR 806.10(c)(3) a (c)(12) que sea diferente de la
información presentada en el informe original. El fabricante o importador también debe
indicar qué información requerida no está fácilmente disponible y la fecha en que se
presentará.

Requisitos de mantenimiento de registros

El fabricante o importador del dispositivo que inicia una corrección o eliminación de un

dispositivo que no se requiere informar a la FDA debe mantener registros de la corrección o
eliminación. Los registros deben contener la siguiente información:

1. La marca, nombre común o habitual, clasificación, nombre y código del producto, si

se conoce, y el uso previsto del dispositivo.
2. El modelo, catálogo o número de código del dispositivo y el lote de fabricación o
número de serie del dispositivo u otro número de identificación.
3. Una descripción de los eventos que dieron lugar a la información reportada y la
acción correctiva o de eliminación que se ha tomado y se espera que se tome.
4. Justificación de no informar la acción de corrección o remoción a FDA, la cual
deberá contener conclusiones y eventuales seguimientos, y ser revisada y evaluada
por una persona designada.
5. Una copia de todas las comunicaciones relativas a la corrección o eliminación.

El fabricante o importador debe conservar todos los registros durante un período de dos
años más allá de la vida útil esperada del dispositivo, incluso si el fabricante o importador
ha dejado de fabricar o importar el dispositivo. Los registros que deben mantenerse deben
transferirse al nuevo fabricante o importador del dispositivo y conservarse durante el
período de tiempo requerido.

Reglamento
21 CFR 7 – Política de Cumplimiento
21 CFR 810 – Autoridad de Retiro de Dispositivos Médicos
21 CFR 806 – Corrección y Eliminación de Dispositivos Médicos

Avisos del Registro Federal

Nota: El Registro Federal (FR) es la publicación diaria oficial de reglas, reglas propuestas y
avisos de agencias y organizaciones federales, así como órdenes ejecutivas y otros
documentos presidenciales. Para crear o revisar una regulación existente, la FDA publicará
una regla propuesta en el FR y solicitará comentarios. La FDA luego evaluará todos los
comentarios recibidos y publicará una regla final. Una vez que se finaliza una regla
propuesta, se publica en el Código de Regulaciones Federales (CFR).

21 CFR 7

Política de cumplimiento: retiros del mercado (incluidas las correcciones de productos) -

Pautas sobre políticas, procedimientos y responsabilidades de la industria, 16 de junio de
1978. Revisado el 22 de marzo de 1977, 16 de junio de 1978, 6 de marzo de 1979, 27 de enero
de 1981, 28 de marzo de 1994 y 19 de septiembre de 2000

21 CFR 806

 Dispositivos médicos; Informes de Correcciones y Eliminaciones, Norma Propuesta,

23 de marzo de 1994
 Dispositivos médicos; Informes de Correcciones y Retiros; regla final; 19 de mayo
de 1997
 Dispositivos médicos; Informes de Correcciones y Retiros; Directo a la Regla
Final; 7 de agosto de 1998
 Dispositivos médicos; Informes de Correcciones y Retiros; Compañero de la regla
final directa; 7 de agosto de 1998
 Informes de Dispositivos Médicos; Informes de Correcciones y Retiros; Registro de
establecimientos y listado de dispositivos: Suplementos de aprobación previa a la
comercialización; Regulación del Sistema de Calidad; Importación de Productos
Electrónicos; Enmienda Técnica, Regla Final 10 de marzo de 2004
 806.10(f) No se requiere ningún informe de corrección o eliminación conforme a
esta parte, si se requiere un informe de corrección o eliminación y se ha presentado
conforme a 21 CFR 803   INFORMES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS o 21 CFR
1004   RECOMPRA, REPARACIÓN O REEMPLAZO DE PRODUCTOS
ELECTRÓNICOS

21 CFR 810

 Autoridad de retiro de dispositivos médicos; Regla final, 20 de noviembre de 1996

 Autoridad de retiro de dispositivos médicos; Norma propuesta, 14 de junio de 1994