IFS PACsecure 1 1 Es

IFS PACsecure
Norma para auditorías de calidad

y seguridad de materiales de envasado
Versión 1.1
Diciembre de 2017
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Fax: +49-(0) 30-72 62 50-79
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IFS PACsecure
Norma para auditorías de calidad

y seguridad de materiales de envasado
Versión 1.1 modificado
Diciembre de 2017
International Featured Standards · IFS PACsecure · Versión 1.1 3
AGRADECIMIENTOS
IFS agradece el apoyo esencial proporcionado por los siguientes expertos:

James D Downham Presidente & CEO de PAC, Packaging Consortium
Larry Dworkin PAC, Packaging Consortium
Larry Shortt L&G Shortt Solutions Limited, Canada
Thomas Maiwald real,- SB-Warenhaus GmbH, Alemania
Dr Andrea Niemann-
Haberhausen 1st Solution GmbH
IFS desea agradecer a todas las empresas que contribuyeron en el desarrollo de la

Norma PACsecure, la cual es la base para la Norma IFS PACsecure:
Acorn Packaging GayLea Foods Parmalat Canada

Agriculture and Agrifood Canada General Mills Canada Peel Plastics Products
Agropur Division Natrel Graham Packaging Plasticap
Alcan Packaging Graphic Packaging Polytainers
Alte-Rego Guelph Food Technology Centre Primex Packaging Services
Atlantic Packaging Health Canada R. A. Miller & Co.
Ball Packaging Products High Liner Foods Reinhart Foods
Bericap Ian Britt and Associates Richards Packaging
Bothwell Cheese JM Smucker Robinhood Multifoods
Brewers Association of Canada Jones Packaging Ropak
Bright Cheese House, The Kraft Canada Sandler Consulting
Cadbury Adams Canada Kraft Foods Global Saputo Bakery Division
Canadian Corrugated Case Association Labelad Saxco Canada
Canadian Council of Grocery Distributors Langen Packaging Scott Paper Limited
Canadian Food Inspection Agency Loblaw Brands Silgan Plastics
Canadian General Standards Board Maple Leaf Consumer Foods Smucker Foods of Canada
Canadian Plastics Industry Association Maple Lodge Farms Smurfit MBI
CanAmera Foods McCain Foods Sobeys
Canbra Foods Limited MultiPak Sonoco
Central Graphics Minute Maid Company Canada, The Specialty Paper
Chantler Packaging Nestle Canada Tetra Pak Canada
Ciom / Novacote Norampac The Packaging Group
Coca-Cola Owens-Illinois Glass Containers TWD Technologies
Cousins Currie Old Dutch Foods W.G. Pro Manufacturing
Crown Packaging Ontario Ministry of Agriculture and WC Parchment
Dainty Foods Food WG Corporate
Dare Foods Ellis Packaging Packaging Association of Canada WinPak Technologies
FoodCon Packall
IFS está agradecido a los miembros del Comité Técnico Internacional y

a los grupos de trabajo nacionales asociados en Francia, Alemania,
España, Italia y los Estados Unidos. La Norma IFS PACsecure es el resul-
tado de una colaboración internacional entre IFS y la Packaging Asso-
ciation of Canada (actualmente Packaging Consortium).
© IFS, Diciembre de 2017

4 International Featured Standards · IFS PACsecure · Versión 1.1
modificado Miembros del Comité Técnico Internacional de IFS

Andrea Artoni Conad Soc. Coop., Italia
Fayçal Bellafit Eurofins certification, Francia.
Sëbastien Bian Grupo Casino, Francia
Sabrina Bianchini DNV GL Business Assurance, Italia S.r.l., Italia
Cristina Diez Palacios Alimentación, España
Andreas Dörr Coop genossenschaft, Suiza
Jürgen Eichmann Kaufland Warenhandel GmbH & Co. KG, Alemania.
Frank Ferko Consultor (anteriormente en representación de US Foods), USA
Massimo Ghezzi Carrefour Italia-GS SPA (en representación de Federdistri-
buzione), Italia
Cecile Gillard-Kaplan Grupo Carrefour, Francia
Almudena Hernández AENOR, España
Luc Horemans Scamark, Francia
Prof. Dr. Horst Lang Globus SB-Warenhaus Holding GmbH & Co.KG, Alemania
María López de
Montenegro Dia, España
Aline Maysse Europe snacks, en representación de FEEF (Federación de
empresas y empresarios de Francia), Francia
Joachim Mehnert DQS CFS GmbH, Alemania
Dr. Angela Moritz Grupo REWE, Alemania
Alberto Peiró Mercadona, España
Ute Pieper METRO AG, Alemania
Dr. Jürgen Sommer Freiberger Lebensmittel GmbH 6 Co.KG, Alemania
Gabrieli Speri A.I.A. SPA, Italia
Stephen Thome Dawn Food Products, USA
Lucia Tortoreto Coop Italia societá, cooperativa, Italia
Bert Urlings Vion Food, Países Bajos
Karin Voss EDEKA ZENTRALE AG & Co. KG, Alemania
modificado Equipo IFS

Helga Barrios Senior Technical Project Manager
Chryssa Diamitriadis Technical Project Manager
Julia Deroche Project Manager IFS Academy
Julia Füllenbach Technical Project Manager
Pius Gasser Representante en Norte América
Anne Kathrin Gönner Project Manager de comunicaciones / Marketing
Daniela Gröting Senior Quality Assurance Manager
Eric Hinzpeter Technical Project Manager
Dr. Helga Hippe Director Quality Assurance Management
Seon Kim Shop Manager
Christin Kluge Senior Quality Assurance Manager
Marek Marzec Business consultant Central / Eastern Europe
Caroline Nowak IFS Operation Manager, Brasil
Ksenia Otto Project Manager
Daniela Poblete IFS PACsecure Technical Project Manager
Sabine Podewski Project Manager Auditor Management
Rodrigo Quintero Senior Adviser LATAM
Irmtraut Rathjens
de Suster Senior Quality Assurance Manager
Nevin Rühle Director Market Development
Stefanie Sattler Operative Manager
Nadja Schmidt Project Manager
IIona Schrecker Senior Quality Assurance Manager
Bruno Séchet Technical Director
Sandra Schulte Senior Technical Project Manager
Beatriz Torres Carrió Senior Quality Assurance Manager
Stephan Tromp Managing Director
Serena Venturi Project Manager
Nicole Zilat Office Manager

Índice
Parte 1: Protocolo de Auditoría
1 La historia de International Featured Standards

y de la Norma IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
2 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
2.1 Propósito y Contenidos del Protocolo de Auditoría . . . . . . . . 14
2.2 Información Extraordinaria de la empresa certificada
a la entidad de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.3 Requisitos generales del sistema de gestión de calidad
y seguridad del producto .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
3 Tipos de auditorías . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
3.1 Auditoría inicial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
3.2 Auditoría complementaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
3.3 Auditoría de renovación (para renovar el certificado) . . . . . . 17
3.4 Auditoría de ampliación .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
4 Alcance de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
5 Proceso de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.1 Preparación de una auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
5.2 Selección de la entidad de certificación – acuerdos
contractuales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
5.3 Duración de la auditoría .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
5.4 Diseño del plan de tiempos de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
5.5 Evaluación de los requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5.5.1 Puntuación de un requisito como desviación .. . . . . . . . . . . . . 24
5.5.2 Puntuación de un requisito como no conformidad . . . . . . . . 25
5.5.2.1 Mayor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
5.5.2.2 KO (Knock out) .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
5.5.3 Puntuación de un requisito como N /A (no aplicable) . . . . . . 27
5.6 Determinación de la frecuencia de auditoría . . . . . . . . . . . . . . 27
5.7 Informe de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.7.1 Estructura del informe de la auditoría .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.7.2 Los diferentes pasos del informe de la auditoría . . . . . . . . . . 28
5.7.2.1 Creación de un informe preliminar de la auditoría
y borrador del plan de acción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
5.7.2.2 Cumplimentación por parte de la compañía del plan
de acciones correctivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
5.7.2.3 Aprobación del plan de acción por el auditor . . . . . . . . . . . . . 30

5.7.3 Normas adicionales acerca del informe de auditoría . . . . . . 30

5.7.3.1 Conexión entre dos informes de auditoría consecutivos
(auditoría inicial y de renovación) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
añadido 5.7.3.2 Traducción del informe de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
5.8 Puntuación y condiciones para la emisión del informe
de la auditoría y certificado .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
5.8.1 Gestión específica del proceso de auditoría (informe,
certificado, carga en el portal IFS) en caso de que se hayan
calificado uno o varios KOs con D durante la auditoría
(ver también Anexo 4) .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
certificado, carga en el portal IFS) en caso de que se hayan
emitido una o varias No Conformidad(es) Mayor(es)
(ver también Anexo 4) .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
5.8.3 Gestión específica del proceso de auditoría en caso
de que la puntuación final sea < 75 % .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
5.8.4 Gestión específica del proceso de auditoría en caso
de compañías multicentro .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
6 Concesión del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

6.1 Plazos para la concesión del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
6.2 Ciclo de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
6.3 Información acerca de las condiciones para la retirada
del certificado .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
7 Distribución y conservación del informe de auditoría . . . . . . 37
8 Acciones complementarias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
9 Procedimiento de recursos y apelaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
10 Propiedad y uso del logotipo IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . 39
11 Revisión de la Norma . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
modificado 12 “Integrity Program” de IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

12.1 Gestión de las reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41
12.2 Enfoque basado en el riesgo y seguimiento
del aseguramiento de Calidad de IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42
12.3 Sanciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
ANEXO 1
Aclaración del alcance de aplicación de las diferentes normas IFS . 45
ANEXO 2
Proceso de certificación .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
ANEXO 3
Alcances de los productos .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
ANEXO 4
Diagrama de flujo para la gestión de KO con puntuación D
y no conformidades mayores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Parte 2: Lista de requisitos de la auditoría
1 Responsabilidad de la Dirección. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
1.1 Política corporativa / Principios corporativos. . . . . . . . . . . . . . . . 52
1.2 Estructura corporativa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
1.3 Enfoque al cliente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
1.4 Revisión por la Dirección. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
2 Sistema de gestión de calidad y seguridad del material

de envasado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.1 Gestión de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.1.1 Requisitos de documentación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
2.1.2 Conservación de los registros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
2.2 Gestión de Seguridad de Material de Envasado. . . . . . . . . . . . 62
2.2.1 Sistema de Análisis de Peligros y Evaluación del Riesgo . . . 62
2.2.2 Equipo de análisis de peligros y / o evaluación del riesgo . . . 64
2.2.3 Análisis de peligros y evaluación del riesgo . . . . . . . . . . . . . . . 65
3 Gestión de recursos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
3.1 Gestión de los recursos humanos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
3.2 Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
3.2.1 Higiene del personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
3.2.2 Condiciones de trabajo y ropa de protección para el
personal, subcontratistas y visitantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
3.2.3 Procedimientos aplicables a enfermedades infecciosas . . . . 73
3.3 Formación e instrucción.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
3.4 Instalaciones sanitarias, Equipamientos para la higiene
e instalaciones para el personal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
4 Planificación y Proceso de Producción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

4.1 Acuerdo contractual. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
4.2 Especificaciones y fórmulas / configuraciones . . . . . . . . . . . . . . 77
4.2.1 Especificaciones y otros documentos requeridos legalmente. 77
4.2.2 Fórmula / configuración . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
4.3 Desarrollo del producto / Modificación del producto /
Modificación del procesos de producción . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
4.4 Compras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4.4.1 Compras en general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
4.5 Embalaje de productos.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
4.6 Ubicación de la fábrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
4.7 Exterior de la fábrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
4.8 Diseño de la planta y flujo de procesos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
4.9 Requisitos constructivos para áreas de producción
y almacenamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
4.9.1 Requisitos constructivos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

4.9.2 Paredes.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
4.9.3 Suelos.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88
4.9.4 Techos / Estructuras elevadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
4.9.5 Ventanas y otras aberturas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89
4.9.6 Puertas y accesos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
4.9.7 Iluminación. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
4.9.8 Aire acondicionado / Ventilación.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91
4.9.9 Suministro de agua. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92
4.9.10 Aire comprimido.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
4.10 Limpieza y desinfección. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94
4.11 Eliminación de residuos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96
Riesgo de cuerpos extraños, metal, rotura de cristales
4.12
y madera. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98
4.13 Vigilancia y control de plagas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102
4.14 Recepción y almacenamiento de mercancías.. . . . . . . . . . . . . . 104
4.15 Transporte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 106
4.16 Mantenimiento y reparaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 108
4.17 Equipos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 109
4.18 Trazabilidad (incluyendo OMG y alérgenos). . . . . . . . . . . . . . . . 110
4.19 Alérgenos y condiciones específicas de producción . . . . . . . 112
añadido 4.20 Fraude de producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
5 Mediciones, Análisis, Mejoras. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
5.1 Auditorías internas.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 114
5.2 Inspecciones de la fábrica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 115
5.3 Validación y control de procesos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 116
5.4 Calibración, ajuste y verificación de los equipos de
medición y vigilancia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117
5.5 Control de cantidad / cantidad de llenado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118
5.6 Análisis de producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119
5.7 Cuarentena de productos (bloqueo / retención)
y liberación del producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122
5.8 Gestión de reclamaciones de autoridades y clientes . . . . . . . 123
5.9 Gestión de incidentes, retirada de productos,
recuperación de productos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123
5.10 Gestión de no conformidades y de productos no conformes. 125
5.11 Acciones correctivas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126
modificado 6
Plan de defensa de producto (Product defense)
e inspecciones externas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
6.1 Evaluación de la defensa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127
6.2 Seguridad del emplazamiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129
6.3 Seguridad del personal y de visitantes.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130
6.4 Inspecciones externas.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133
ANEXO 1
Glosario / lista de definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134

Parte 3: Requisitos para Organismos de Acreditación, Entidades

de Certificación y Auditores
Proceso de acreditación y certificación de IFS
0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
1 Requisitos para Organismos de Acreditación .. . . . . . . . . . . . . 142
1.1 Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
1.2 Formación requerida para el Comité de acreditación
(o persona competente) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
1.3 Competencias del evaluador del organismo de acreditación. 143
1.4 Frecuencia de las evaluaciones de las entidades
de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
1.5 Acreditación de una entidad de certificación con actividad
internacional. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
1.6 Condiciones para recuperar la acreditación después
de la retirada o suspensión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
1.7 Transferencia de certificación .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
2 Requisitos para Entidades de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . 145
2.1 Proceso de acreditación de IFS según ISO / IEC 17065 . . . . . . 145
2.2 Firma del contrato con el propietario de IFS .. . . . . . . . . . . . . . 146
2.3 Decisión de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 146
2.4 Responsabilidades de las entidades de certificación con
respecto a los formadores de IFS PACsecure y auditores
de IFS PACsecure (incluidos profesionales independientes) . 147 eliminado
2.5 Requisitos específicos para los formadores
de IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 148
3 Requisitos para auditores de IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . . 149
3.1 Conversión de auditores para obtener la aprobación
de auditor IFS PACsecure versión 1.1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
3.2 Requisitos para los nuevos auditores de IFS PACsecure . . . . 150
3.2.1 Requisitos antes de solicitar la realización de los
exámenes de IFS PACsecure .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150
3.2.2 Requisitos generales para los auditores al solicitar
la realización de los exámenes de IFS PACsecure .. . . . . . . . . 151
3.3 Proceso de examen de IFS (para auditores nuevos,
según se especifica en capítulo 3.2) .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
3.4 Mantenimiento de la calificación de auditores
(para ambos tipos de auditores, según se especifica
en los capítulos 3.1 y 3.2) .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 153
3.5 Ampliación del alcance para auditores IFS aprobados . . . . . 154
3.6 Equipo de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
3.6.1 Reglas generales .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
3.6.2 Reglas específicas para el equipo de auditoría
y para auditar 3 veces consecutivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 155
ANEXO 1
Alcances del producto .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 156

modificado Parte 4: Informe, software auditXpressXTM y Portal de Auditoría

de IFS
0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
1 Informe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
1.1 Visión general de la auditoría (Anexo 1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157
1.2 Informe de la auditoría (Anexo 2) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159
1.3 Plan de acción (Anexo 3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
1.4 Requisitos mínimos del certificado de
IFS PACsecure (Anexo 4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 160
añadido 1.4.1 Código QR en el certificado IFS .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
2 software auditXpressXTM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162

modificado
3 El Portal de Auditoría de IFS y la Base de Datos de IFS
(www.ifs-certification.com) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 163
ANEXO 1
Portada del informe de auditoría .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
ANEXO 2
Informe Detallado de la Auditoría .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 171
ANEXO 3
Plan de Acción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 173
ANEXO 4
Certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 174

Parte 5: Protocolo de auditorías sin anunciar añadido
0 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
0.1 Protocolo de la auditoria sin anunciar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 175
1 Planificación de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176

1.1 Periodo de registro en la auditoría sin anunciar .. . . . . . . . . . 176
1.2 Periodo de certificación para la realización de la auditoría . 176
1.3 Información adicional para comunicar a la entidad
de certificación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
1.4 Alcance de auditoría .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 177
1.4.1 Proceso de auditoría específico para compañías
con múltiples localizaciones y con gestión central . . . . . . . . 177
1.5 Duración de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
1.6 Plan de tiempos de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
2 Preparación de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178
3 Realización de la auditoría in situ .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179

3.1 Comienzo de la auditoría sin anunciar .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179
3.2 Evaluación de requisitos .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
4 Informe de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
5 Condiciones para emitir el informe de auditoría

y certificado .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
6 Concesión del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180
7 Requisitos adicionales de la norma IFS PACsecure,

aplicables al protocolo de auditoría de la opción
sin anunciar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 181
ANEXO 1
Portada del informe de auditoría .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182
ANEXO 2
Informe Detallado de la Auditoría .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 186
ANEXO 3
Plan de Acción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 188
ANEXO 4
Certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 189

International Featured Standards · IFS PACsecure · Versión 1.1 Parte 1 13
Parte 1: Protocolo de Auditoría
1 La historia de International Featured

Standards y de la Norma IFS PACsecure
Desde hace años, las auditorías a proveedores forman parte de los sis-
temas y procesos empleados por los distribuidores. Hasta el año 2003,
eran los departamentos de aseguramiento de la calidad de los distribui-
dores y servicios alimentarios individuales los que se ocupaban de lle-
var a cabo dichas auditorías. El aumento constante de las expectativas
de los consumidores, la mayor responsabilidad de distribuidores y ser-
vicios alimentarios, el aumento de las exigencias legales y la globaliza-
ción del abastecimiento de productos, han hecho necesario desarrollar
un estándar uniforme para el aseguramiento de la calidad y la seguri-
dad alimentaria. Además, también se necesitaba encontrar una solu-
ción para reducir el tiempo asociado a las múltiples auditorías para las
partes involucradas.
Los miembros asociados de la Federación alemana de distribuidores,

Handelsverband des Deutschen Einzelhandels (HDE), y su homólogo
francés, Fédération des Entreprises du Commerce et de la Distribution
(FCD), redactaron un estándar de calidad y seguridad alimentaria para
los productos con marca de distribuidor llamada IFS Food, la primera
Norma de la familia IFS, cuyo objetivo es facilitar la evaluación de la
seguridad alimentaria de los proveedores y sus sistemas de calidad, en
base a un enfoque unitario. Esta Norma es gestionada actualmente por
IFS Management GmbH, una compañía de propiedad de FCD y HDE, y
es aplicable a todas las etapas de la cadena alimentaria más allá de la
producción primaria. La Norma IFS Food se ha convertido en referente
junto con GFSI Guidance Document y es reconocida por GFSI (Global
Food Safety Initiative).
HDE desarrolló la primera versión implementada (versión 3) de la

Norma IFS, que se lanzó al mercado en 2003. En enero de 2004, se
diseñó una versión actualizada, versión 4, que se presentó en colabora-
ción con FCD. Durante los años 2005 / 2006, la asociación italiana de
distribuidores también se unió a International Food Standard y el desa-
rrollo de la versión 5 se fundamentó en la colaboración de asociaciones
de distribuidores en Francia, Alemania e Italia así como de distribuido-
res en Suiza y Austria.
Para IFS Food versión 6, se encontraban activamente involucrados el

International Technical Committee y los grupos de trabajo francés, ale-
mán e italiano, junto con los distribuidores, las partes interesadas y los
representantes de la industria, servicios alimentarios y organizaciones
de certificación. Durante el desarrollo de IFS Food versión 6, IFS obtuvo
contribuciones de un grupo de trabajo norteamericano de IFS y distri-
buidores de España, Asia y Sudamérica.

14 Parte 1 International Featured Standards · IFS PACsecure · Versión 1.1
En base a esta experiencia, IFS PACsecure es una nueva Norma en la

familia IFS (International Featured Standards) que cubre otra parte de la
cadena de suministros.
Los objetivos básicos de IFS PACsecure, así como de otras Normas IFS,
son:
–– Establecer un estándar común con un sistema de evaluación
uniforme,
–– Trabajar con Entidades de certificación acreditadas y auditores
de IFS cualificados,
–– Garantizar la comparabilidad y transparencia durante toda la
cadena de suministro,
–– Reducir los costes y tiempos para proveedores y distribuidores,
–– Cumplir con los requisitos GFSI.
Como se anunció el 15 febrero de 2012, IFS Management GmbH, pro-

pietario de la Norma IFS Food reconocida por GFSI, IFS Logistics y otras
Normas de la cadena de suministro, junto con The Packaging Associa-
tion of Canada (PAC), se unieron para entregar a la industria la norma
de envasado más importante del mundo para envase primario y secun-
dario.
La versión actual de IFS PACsecure 1.1, diciembre 2017, es una versión

consolidada de la versión 1 de IFS PACsecure, octubre 2012, que ha
añadido tenido en consideración las adaptaciones necesarias. Esta versión
actualizada IFS PACsecure es de aplicación junto con la normativa exis-
tente referenciada en esta norma desde el 2 de julio de 2018.
PACsecure fue creada por PAC para que los fabricantes y convertidores
de envases tuvieran la posibilidad de certificar los materiales de enva-
sado primario y secundario para la industria alimentaria. Sin embargo,
la Norma IFS PACsecure es aplicable a todo tipo de materiales de enva-
sado. Desarrollada por un grupo de trabajo técnico formado por algu-
nos de los fabricantes de alimento y de materiales de envasado más
grandes de Norteamérica, la Norma actualmente es gestionada por un
esfuerzo conjunto de PAC por medio de su experiencia y conocimiento
técnico en la industria del envasado, e IFS y su red global e infraestruc-
tura en materia de seguridad alimentaria y normas de calidad.
2 Introducción
2.1 Propósito y Contenidos del Protocolo de Auditoría
Este protocolo de la auditoría describe los requisitos específicos realiza-

dos en las organizaciones involucradas en las auditorías de IFS PACse-
cure.

El propósito del protocolo es definir los criterios a seguir por parte de

la entidad de certificación que realiza las auditorías anunciadas de los
requisitos IFS, y de acuerdo con la norma de acreditación ISO / IEC 17065.
Para las auditorías no anunciadas, el protocolo se describe en la parte 5 añadido
de este documento.
También detalla los procedimientos que las compañías auditadas deben

cumplir, y aclara los fundamentos para auditarlas. Sólo las entidades
de certificación acreditadas en ISO / IEC 17065 para el alcance de IFS
PACsecure, y que hayan firmado un acuerdo con el propietario del
esquema pueden realizar auditorías de la Norma IFS PACsecure y pue-
den emitir certificados de IFS PACsecure. Los requisitos de IFS para
entidades de certificación se describen claramente en la Parte 3 de este
documento.
2.2 Información Extraordinaria de la empresa certificada

a la entidad de certificación
De acuerdo con la Guía ISO / IEC 65, La empresa deberá informar a su eliminado
entidad de certificación cualquier cambio o información que indique
que el producto pudiera haber dejado de cumplir los requisitos del sis-
tema de certificación (por ejemplo, retiradas, alerta de productos, etc.).
Esta información deberá entregarse dentro de 3 días hábiles.
2.3 Requisitos generales del sistema de gestión de

calidad y seguridad del producto
En general, cuando se audita de acuerdo con IFS, el auditor evalúa si los
diferentes elementos del sistema de gestión de calidad y seguridad del
producto de la compañía se encuentran documentados, implementa-
dos, mantenidos, y mejorados continuamente. El auditor deberá exami-
nar los siguientes elementos:
–– Estructura organizativa en relación con la responsabilidad,
autoridad, calificación y descripción del puesto de trabajo,
–– Procedimientos documentados y las instrucciones con respecto
a su implementación,
–– Inspección y pruebas: requisitos específicos y criterios defini-
dos de aceptación/tolerancia,
–– Acciones a tomar en caso de no conformidades,
–– Investigación de las causas de las no conformidades y la imple-
mentación de las acciones correctivas,
–– Análisis de conformidad de los datos de seguridad y calidad y
revisión de la implementación en la práctica,

–– Manipulación, almacenamiento y recuperación de registros de

calidad y de seguridad de material de envasado, como datos de
trazabilidad, control de documentos.
Todos los procesos y procedimientos deben ser claros, concisos y exen-

tos de ambigüedades y el personal responsable deberá entender los
principios del sistema de gestión de calidad y seguridad del producto.
El sistema de calidad y seguridad del producto se basa en la siguiente

metodología:
–– identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión
de calidad y seguridad del producto,
–– determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
–– determinar los criterios y métodos que se requieren para ase-
gurar la operatividad efectiva y control de estos procesos,
–– asegurar la disponibilidad de la información necesaria para
apoyar la operación y la vigilancia de dichos procesos.
–– medir, vigilar y analizar estos procesos, e implementar las
acciones necesarias para lograr los resultados planificados y
para la mejora continua.
añadido –– verificar el sistema de gestión de calidad y seguridad del pro-

ducto para confirmar que el sistema continúa siendo efectivo.
3 Tipos de auditorías
3.1 Auditoría inicial
Una auditoría inicial es la primera auditoría que se realiza a una empresa

según la IFS PACsecure. Se lleva a cabo en fechas y horarios acordados
entre la empresa y la entidad de certificación seleccionada. Durante
esta auditoría, se audita la empresa en su totalidad, tanto los documen-
tos como los procesos. Durante la auditoría, el auditor debe evaluar
todos los requisitos de IFS. En el caso de una auditoría previa, el auditor
que lleve a cabo esta auditoría será diferente del que lleve a cabo la
auditoría inicial.
3.2 Auditoría complementaria
Bajo determinadas circunstancias puede hacer falta una auditoría com-

plementaria, cuando los resultados de la auditoría (inicial o de renova-
ción) han sido insuficientes para permitir la concesión del certificado
(ver tabla N° 6). Durante la auditoría complementaria, el auditor se cen-
tra en la implementación de las acciones tomadas para corregir la no

conformidad Mayor que se han evidenciado durante la auditoría ante-

rior. La auditoría complementaria se llevará a cabo en un plazo máximo
de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría anterior. Por lo gene-
ral, el auditor que realizó la auditoría en la que se identificó una no
conformidad Mayor será también quien realice la auditoría comple-
mentaria.
Si la no conformidad mayor está relacionada con fallos en la produc-

ción, la auditoría complementaria no se llevará a cabo antes de 6 sema-
nas ni después de 6 meses a contar desde la fecha de la auditoría ante-
rior. Para otro tipo de fallos (por ejemplo, documentación), la entidad de
certificación es el responsable de determinar la fecha de la auditoría
complementaria.
Si la auditoría complementaria no se ha llevado a cabo antes de trans-

curridos 6 meses desde la auditoría anterior, será necesaria una audito-
ría nueva completa.
Si la auditoría complementaria evidenciara que los requisitos siguen

siendo inadecuados, será necesario realizar una nueva auditoría com-
pleta. La eliminación de las no conformidades Mayores se verificará
siempre mediante una visita del auditor a las instalaciones.
3.3 Auditoría de renovación (para renovar el certificado)
Las auditorías de renovación son las que se realizan después de la audi-

toría inicial. El certificado contiene mención al período en que ésta debe
llevarse a cabo. La auditoría de renovación es una auditoría completa
de la empresa, cuyo resultado es la emisión de un certificado nuevo.
Durante la auditoría, el auditor debe evaluar todos los requisitos de IFS.

Se debe prestar especial atención a las desviaciones y no conformida-
des detectadas durante la auditoría anterior, así como al grado de
implementación y a la eficacia de las acciones correctivas y preventivas
especificadas en el plan de acciones correctivas de la empresa.
Nota: el auditor evaluará siempre los planes de acciones correctivas de

la auditoría previa, incluso si dicha auditoría previa se hubiera realizado
hace más de un año. Por lo tanto, las empresas auditadas deberán
informar siempre a su entidad de certificación si ya han sido certifica-
das en IFS en el pasado.
La fecha de la auditoría de renovación será calculada a partir de la fecha

de la auditoría inicial, y no de la fecha de emisión del certificado. Ade-
más, la auditoría de renovación puede planificarse como pronto 8
semanas antes o como máximo 2 semanas después de la fecha de ven-
cimiento de la auditoría de renovación (ver también la sección 6.2). Las
empresas son las responsables de mantener su certificación. Las enti-
dades de certificación se contactarán con la empresa por adelantado
para fijar la fecha de la nueva auditoría.

Por lo general, la fecha planificada de cada auditoría se carga en el por-

tal de auditorías de IFS, en la función de agenda, no más tarde de
2 semanas (14 días naturales) antes de la fecha de vencimiento de la
auditoría (es posible cambiar la fecha a corto plazo).
3.4 Auditoría de ampliación
En algunas situaciones específicas, como por ejemplo la necesidad de

introducir nuevos productos y/o procesos en el alcance de la auditoría
o cada vez que el alcance de auditoría necesite ser actualizado en el
certificado, una empresa certificada según IFS PACsecure no necesitará
realizar una auditoría nueva completa, sino que bastará con organizar
una auditoría de ampliación in situ durante el período de validez del
certificado en vigor. La entidad de certificación es responsable de deter-
minar los requisitos relevantes que se deban auditar y la duración de
dicha auditoría. La auditoría de ampliación deberá ser realizada por el
auditor que llevó a cabo la auditoría “normal”. El informe de esta audi-
toría de ampliación se considerará como un anexo al actual informe de
auditoría. Las condiciones para aprobar la auditoría de ampliación
(puntuación relativa ≥ 75 %) son las mismas que en una auditoría nor-
mal, pero sólo centradas en los requisitos específicos que deben ser
auditados; la puntuación original de la auditoría no cambia.
Si la auditoría de ampliación demuestra cumplimiento, el certificado

será actualizado con el nuevo alcance y cargado en el portal de audito-
rías.
El certificado actualizado mantendrá la misma fecha de caducidad que

el certificado actual.
Si durante la auditoría de ampliación se identifica una no conformidad

Mayor o un KO (no conformidad Knock Out), la auditoría se considerará
fallida en su totalidad y el certificado actual será cancelado, según se
describe en 5.8.1 y 5.8.2
4 Alcance de la auditoría
IFS PACsecure es una Norma para auditar fabricantes y convertidores
de material de envasado primario y secundario.
Aunque se desarrolló inicialmente para fabricantes de envasado en

contacto con el alimento (por ejemplo, láminas de plástico para vegeta-
les, latas para bebidas, envases de papel para harina, etc.) IFS PACse-
cure también es aplicable a materiales de envasado que no están en
contacto con alimentos, como por ejemplo:
–– Materiales de envasado para productos destinados a utilizarse
sobre la piel (por ejemplo, productos cosméticos),

–– Materiales de envasado para productos no destinados a utili-

zarse sobre la piel (por ejemplo, productos para el hogar, artí-
culos de consumo, ferretería, etc.).
La Norma solo puede utilizarse cuando el material de envasado es “pro-

cesado”, convertido o impreso y es válido para negocios entre empresas
tipo B a B y de empresas a consumidores tipo B a C. Como resultado,
IFS PACsecure no se aplicará a las siguientes actividades:
–– Importación (oficinas, por ejemplo, empresas de Broker).
–– Transporte, almacenamiento y distribución.
Para aclarar la determinación del alcance entre IFS PACsecure y otras
Normas IFS (Food, Broker, Logistics, Cash & Carry/Wholesale y HPC),
ver Anexo 1.
El alcance de la auditoría será definido y acordado entre la empresa y la

entidad de certificación antes de que tenga lugar la auditoría. El alcance
deberá definirse claramente y sin ambigüedades en el contrato entre la
compañía y la entidad de certificación, en el informe de la auditoría y en
el certificado.
La auditoría deberá realizarse en un momento que asegure que el

alcance íntegro de los productos y procesos, según se menciona en el
informe y en el certificado, pueda ser evaluado de manera efectiva.
Si, entre dos auditorías de certificación, se implementan nuevos proce-

sos o productos diferentes a aquellos incluidos en el alcance de la audi-
toría IFS PACsecure actual, la empresa certificada deberá inmediata-
mente informar a su entidad de certificación, la cual deberá realizar una
evaluación de riesgo para decidir si se debe realizar una auditoría de
ampliación o no (ver también 3.4). El resultado de esta evaluación de
riesgo, en base a riesgos de higiene y seguridad, deberá estar docu-
mentado.
La auditoría deberá ser específica del emplazamiento donde se realiza

todo el procesado de los productos. Cuando existan estructuras des-
centralizadas y la auditoría de una instalación concreta no es suficiente
para obtener una visión completa de los procesos de la empresa, enton-
ces todas las demás instalaciones deberán estar incluidas también en la
auditoría. Se deberán documentar los detalles completos en el perfil de
la empresa en el informe de la auditoría.
El alcance de la auditoría deberá incluir la actividad completa de la

empresa (es decir, el mismo tipo de producción en varias líneas para
productos de marca industrial y marcas de distribuidor). Se deberá revi-
sar y acordar el alcance al principio de la auditoría después de una eva-
luación de riesgo inicial. Además, podrá modificarse el alcance después
de la evaluación de riesgo (por ejemplo, si alguna actividad interfiere
con otra relacionada con el alcance de la auditoría).
El alcance de la auditoría deberá hacer referencia al / los alcance(s) del

producto que corresponda con el tipo de materiales de envasado que se
están procesando / convirtiendo durante la auditoría (ver Anexo 3).

Si, bajo circunstancias excepcionales, la empresa decide excluir tipos

de productos específicos (líneas de producto) del alcance de la audito-
ría, entonces esto deberá notificarse claramente incluirse en el informe
de la auditoría y en el certificado de IFS PACsecure.
Auditoría de empresas multicentro con gestión centralizada

Si los procesos definidos están organizados en forma centralizada en
una empresa con diferentes emplazamientos de producción (por ejem-
plo, compras, gestión de personal, gestión de reclamaciones), el empla-
zamiento con gestión central – sede central – también deberá ser audi-
tado y el resultado de los requisitos auditados deberá incluirse en los
informes de la auditoría de cada emplazamiento de producción.
Nota: Cada centro de producción deberá auditarse en forma separada

en un período máximo de 12 meses después del centro donde se realiza
la gestión central y deberá tener su propio informe de auditoría y certi-
ficado. Cada centro deberá mencionarse en el contrato pertinente. Si el
centro donde se realiza la gestión central no tiene ninguna actividad de
producción, dicho centro no podrá certificarse en IFS como una empresa
independiente. En el perfil de empresa del informe se hará constar el
momento de auditar la central de gestión.
La auditoría del centro desde el cual se lleva la gestión centralizada

siempre se realizará antes de la auditoría de cada centro de producción
para tener una perspectiva general previa.
Nota: Si no fuera posible realizar una auditoría en el centro en el que se

realiza la gestión central, entonces se deberá asegurar que, durante la
auditoría del centro de producción, esté disponible toda la información
necesaria de la central (por ejemplo, un representante del emplaza-
miento de gestión deberá asistir a la(s) auditoria(s) del emplazamiento(s)
de producción).
5 Proceso de certificación
5.1 Preparación de una auditoría
Antes de ser auditada, la empresa deberá revisar todos los requisitos

añadido de la Norma IFS PACsecure y, si existe, la doctrina IFS y la fe de erratas.
en detalle. El día de la auditoría, la versión actual de la Norma deberá
estar disponible en el centro que se esté auditando. La empresa es res-
ponsable de adquirir la versión actual de la Norma. Para prepararse
para la auditoría inicial, la empresa podrá realizar una pre-auditoría,
que sólo tiene por objeto ser utilizada de manera interna. La pre-audito-
ría no podrá incluir ninguna recomendación.
Si la auditoría no es una auditoría inicial, la empresa también deberá

informarlo a la entidad de certificación para que el auditor pueda revi-
sar el plan de acción correctiva de la auditoría previa.

Deberá comunicarse la fecha prevista para la auditoría inicial o de reno-

vación a las oficinas de IFS a través del portal de auditoría de IFS. Esto
es responsabilidad de la entidad de certificación.
5.2 Selección de la entidad de certificación – acuerdos

contractuales
Para realizar la auditoría de IFS PACsecure, la empresa deberá designar
a una entidad de certificación que esté aprobada para realizar dichas
auditorías. Es responsabilidad de la empresa verificar que la entidad de
certificación esté acreditada para certificación de IFS PACsecure.
Sólo las entidades de certificación aprobadas por IFS – que deberán

estar acreditadas según ISO / IEC 17065 para IFS PACsecure y deberán
haber firmado un contrato con IFS (ver Parte 3) – podrán realizar audito-
rías de IFS PACsecure y emitir certificados. La lista de todas las entida-
des de certificación aprobados internacionalmente de IFS, por país, está
disponible en el sitio web www.ifs-certification.com.
Los organismos de certificación pueden contar con auditores cualifica-

dos para uno o varios alcances de productos. La confirmación de los
alcances del producto para el cual la entidad de certificación puede rea-
lizar auditorías debe obtenerse de la entidad de certificación en particu-
lar.
Las auditorías de IFS PACsecure pueden ser realizadas por un equipo de

auditores sólo miembros del equipo de auditoría son auditores aproba-
dos por IFS. Los requisitos adicionales para los equipos de auditoría se
describen en detalle en la Parte 3 de la Norma, capítulo 3.6.
No se permite que un auditor realice más de 3 auditorías consecutivas

en el mismo centro (cualquiera sea el periodo de tiempo entre las audi- modificado
torías); las reglas en caso de equipos de auditoría también están deta-
lladas en la Parte 3, capítulo 3.6.
Deberá existir un contrato entre la empresa y la entidad de certificación

que detalle el alcance de la auditoría, la duración y los requisitos para el
informe. El contrato deberá incluir una referencia al Integrity Program
(ver capítulo 12), en relación con la posibilidad de auditorías en el cen-
tro organizadas por el departamento de Gestión de Aseguramiento de
la Calidad de las oficinas de IFS.
La auditoría deberá realizarse cuando los productos del alcance de la

auditoría estén siendo procesados / convertidos.
Se deberá realizar la auditoría preferentemente en el idioma de la

empresa que se está auditando y la entidad de certificación deberá rea-
lizar todos los esfuerzos para nombrar un auditor cuyo idioma nativo o
idioma principal de trabajo sea el idioma de la empresa. De no ser posi-
ble, se deberá realizar la auditoría en inglés. Además, los idiomas que

utilice el auditor para dirigir la auditoria – diferentes al idioma nativo –

deberán estar aprobados por las oficinas de IFS con anterioridad a la
realización de las auditorías (ver también Parte 3).
5.3 Duración de la auditoría
Los organismos de certificación tienen un sistema adecuado para esti-

mar el tiempo mínimo necesario para una auditoría.
Diversos factores, que se detallan en el contrato entre la entidad de

certificación y la empresa, influyen en la determinación del tiempo
requerido para una auditoría completa. Éstos incluyen:
–– El tamaño del centro
–– El tipo de proceso de producción / conversión
–– El alcance de la auditoría
–– El número de líneas de producción involucradas
–– El número de personas empleadas en el centro
–– El número de no conformidades encontradas en la auditoría
previa.
La experiencia muestra que la duración mínima de una auditoría en un

centro deberá ser de 2 días hábiles. Las excepciones a este requisito,
incluyendo la reducción vinculada a empresas multi centro, deberán
explicarse en forma precisa por parte de la entidad de certificación / el
auditor en la primera página del informe, en el campo “perfil de la
empresa”.
La duración de la auditoría podría aumentarse, dependiendo de los fac-

tores antes mencionados. Si el auditor estima que es necesario tiempo
adicional, se deberá aumentar la duración de la auditoría.
Los requisitos antes mencionados se aplicarán de igual forma a las

auditorías de renovación, las cuales deben considerarse como audito-
rías completamente nuevas.
La duración normal de un día de auditoría es de 8 horas.
Independientemente de la duración de la auditoría, además de la audi-

toria in situ, el tiempo para la preparación de la auditoría deberá ser de
al menos 2 horas.
1/ 3 de la duración de la auditoría deberá ser dedicada, como mínimo,

en el área de producción / conversión del centro.
Adicionalmente, el tiempo de generación del informe de la auditoría es

normalmente 0,5 días.

Nota 1: Para empresas con múltiples emplazamientos, la duración de

la auditoría puede reducirse en un máximo de 0,5 días, si ya se audita-
ron los requisitos en el emplazamiento desde el que se lleva a cabo la
gestión central.
Nota 2: Para un equipo de auditoría, la duración mínima de la auditoría

deberá ser de 1 día. Además del tiempo de auditoría calculado, se debe-
rán incluir 2 horas como mínimo. Este tiempo adicional se asignará al
equipo y no a un auditor individual para tareas comunes (por ejemplo,
reunión de apertura y cierre, discusión acerca de los hallazgos de la
auditoría, etc.).
Ver también la Parte 3, capítulo 3.6 acerca del equipo de auditoría.
5.4 Diseño del plan de tiempos de auditoría

La entidad de certificación deberá entregar el plan de la auditoría. El
plan de la auditoría incluye los detalles adecuados con respecto al
alcance cubierto y a la complejidad de la auditoría. El plan de la audito-
ría deberá ser lo suficientemente flexible para responder a cualquier
evento inesperado que pueda surgir durante la inspección en el centro
en una auditoría de certificación. El plan de la auditoría incluirá una
revisión del informe de la auditoría y del plan de acción de la auditoría
previa, independientemente de la fecha en que dicha auditoría previa
se haya realizado. También especifica qué productos de la empresa o
rangos de productos deberán auditarse. La empresa sólo puede ser
auditada en una fecha en que esté produciendo / convirtiendo los pro-
ductos especificados en el alcance de la auditoría. El plan de la auditoría
deberá enviarse a la empresa auditada antes de la auditoría, para ase-
gurar la disponibilidad de las personas responsables el día de la audito-
ría.
En el caso de un equipo de auditoría, el plan de la auditoría deberá

indicar claramente qué auditor realiza cada parte de la auditoría.
Si la auditoría de IFS PACsecure se realiza en combinación con otro

estándar/norma, el programa de la auditoría deberá indicar claramente
cuando se ha auditado cada norma o parte de esta.
La auditoría deberá programarse en base a los siguientes pasos:

–– Reunión inicial
–– Evaluación de los sistemas de seguridad y calidad del producto
existentes; mediante la revisión de la documentación (APPCC /
evaluación de riesgo, documentación de gestión de calidad)
–– Inspección in situ y entrevista al personal
–– Conclusiones finales derivadas de la auditoría
–– Reunión de cierre.

La empresa ayudará y cooperará con el auditor durante la auditoría.

Como parte de la auditoría, se entrevistará al personal de diferentes
niveles de gestión. Es aconsejable que la dirección de la empresa esté
presente en las reuniones inicial y cierre para que se puedan discutir las
desviaciones y no conformidades.
El auditor o auditores que realicen la auditoría evaluarán todos los

requisitos de IFS PACsecure que sean pertinentes a la estructura y fun-
ción de la empresa.
Durante la reunión de cierre, el auditor (o el auditor líder en el caso de

un equipo de auditores) presentará todos los hallazgos y discutirá todas
las desviaciones y no conformidades que hayan sido identificadas.
Según se especifica en ISO / IEC 17065, el auditor puede emitir solamente
una evaluación provisional de la situación de la empresa durante la reu-
nión de cierre. La entidad de certificación emitirá un informe de audito-
ría provisional y redactará un plan de acción para la empresa, el cuál se
utilizará como base para la definición de las acciones correctivas para
las desviaciones y no conformidades determinadas.
La entidad de certificación es responsable de la decisión de certificación

y de la preparación del informe de auditoría formal después de recibir
el plan de acción completado. La emisión del certificado depende de los
resultados de la auditoría y de la aprobación del plan de acción.
5.5 Evaluación de los requisitos
El auditor evalúa la naturaleza e importancia de cualquier desviación o

no conformidad. Para poder determinar si se cumple un determinado
requisito de IFS PACsecure, el auditor debe evaluar cada uno de los
requisitos de la Norma. Hay diferentes niveles para categorizar los
hallazgos.
5.5.1 Puntuación de un requisito como desviación
En IFS PACsecure existen 4 posibilidades de puntuación. Las puntuacio-

nes son:
A: Conformidad total respecto al requisito especificado en la Norma

B: Conformidad casi total respecto al requisito especificado en la
Norma, si bien se evidencia una pequeña desviación
C: Tan sólo se ha implementado una pequeña parte del requisito
D: El requisito de la Norma no ha sido implementado
Se otorgan puntos para cada requisito de acuerdo con la siguiente tabla:

Tabla N° 1: Puntuación
Resultado Explicación Puntos

A Conformidad total 20 puntos
B (desviación) Conformidad casi total 15 puntos
C (desviación) Una pequeña parte del requisito ha sido imple- 5 puntos
mentada
D (desviación) El requisito no ha sido implementado – 20 puntos
El auditor deberá explicar todas las puntuaciones con B, C y D en el

informe de auditoría.
Además de esta puntuación, el auditor podrá decidir otorgar a la

empresa un “KO” o una no conformidad “Mayor” que restará puntos
de la cantidad total. Estas posibilidades se explican en los próximos
capítulos.
5.5.2 Puntuación de un requisito como no conformidad
En IFS, hay dos (2) tipos de no conformidades, que son Mayor y KO.
Ambas llevan a una sustracción de puntos de la cantidad total. Si la
empresa obtiene al menos una de éstas no conformidades, no se podrá
otorgar un certificado.
5.5.2.1 Mayor
Una Mayor se define de la siguiente manera:

Una no conformidad Mayor se puede otorgar a cualquier requisito que
no se defina como un requisito KO.
Cuando existe una deficiencia sustancial en el cumplimiento de los

requisitos de la Norma, lo que incluye la seguridad del producto y/o los
requisitos legales aplicables en los países de producción y de destino.
También se puede otorgar una no conformidad Mayor cuando la no
conformidad identificada pueda implicar un peligro serio para la salud.
Una Mayor restará 15 % de la cantidad total de puntos posible.
Tabla N° 2: Evaluación de una no conformidad Mayor
Evaluación Puntuación Resultado

Mayor Se resta un 15 % de la cantidad No es posible otorgar un
total posible certificado
Ver también la sección 5.8 para gestión general del proceso de la audi-
toría en caso de no conformidad(es) mayor(es).

5.5.2.2 KO (Knock out)
En IFS, existen requisitos que se han designado como requisitos KO

(KO – Knock Out).
Si, durante la auditoria, el auditor determina que estos requisitos no se

han cumplido no se concederá el certificado a la empresa.
En IFS PACsecure, los siguientes 9 requisitos son considerados KO:
1.2.4 Responsabilidad de la dirección

3.2.1.2 Higiene del personal
4.2.1.2 Especificaciones de materias primas
4.2.2.1 Cumplimiento de la formulación del producto
4.12.1 Gestión de cuerpos extraños
4.18.1 Sistema de trazabilidad
5.1.1 Auditorías internas
5.9.2 Procedimiento de retirada y recuperación
5.11.2 Acciones correctivas
Los requisitos KO deben evaluarse de acuerdo con las siguientes reglas

de puntuación:
Tabla N° 3: Puntuación para un requisito KO
Resultado Explicación Puntos

C (desviación) Una pequeña parte del requi- No es posible una puntuación
sito ha sido implementado “C”
KO (= D) El requisito no ha sido Se resta el 50 % de la cantidad
implementado total posible de puntos → no es
posible otorgar un certificado
Nota importante
No es posible una puntuación “C” para los requisitos KO. A este res-
pecto, el auditor sólo podrá usar A, B o D (= KO).
Cuando se puntúa con una “D” un requisito KO, se restará, automática-
mente, el 50 % de la cantidad total posible de puntos, lo que significa
que la empresa “no está aprobada” para la certificación en IFS PACse-
cure.
Un KO no puede puntuarse con N /A, excepto en el KO 4.2.2.1.
Ver también la sección 5.8 para la gestión general del informe de la
auditoría en caso de uno o varios requisitos KO.

5.5.3 Puntuación de un requisito como N /A (no aplicable)
Si el auditor considera que un requisito no es aplicable a la empresa,

debe utilizar la siguiente puntuación:
N /A: no aplicable y proporcionar una breve justificación en el informe

de la auditoría.
La puntuación N /A es posible para cualquier requisito del check-list de

auditoría de IFS PACsecure, excepto para los requisitos KO (con la
excepción del KO 4.2.2.1).
Los requisitos N /A no se incluirán en el boceto del plan de acción, pero

deberán incluirse en una tabla separada en el informe de auditoría.
Si existe un número significativo de requerimientos valorados como no

aplicables, el uso de una valoración total de puntos en la auditoría
podría inducir a error; sin embargo, el sistema de puntuación para IFS
PACsecure se basa en un porcentaje del total de puntos disponibles y es
éste el que se utiliza para decidir el estado del centro. Es decir, nivel
básico o superior.
5.6 Determinación de la frecuencia de auditoría
Para todos los productos y para todos los niveles de certificación, la

frecuencia de la auditoría para las auditorías de IFS PACsecure es de
12 meses, contados desde la fecha de la auditoría y no desde la fecha
de la emisión del certificado. Se describen más directrices en 6.2 (ciclo
de certificación).
5.7 Informe de la auditoría
Después de cada auditoría, se deberá preparar un informe completo

por escrito en el formato acordado (ver Parte 4).
5.7.1 Estructura del informe de la auditoría
El informe de la auditoría deberá entregar transparencia y confianza al

lector y será completado por el auditor. El informe de la auditoría se
subdivide en diferentes secciones.
–– Información general acerca de la empresa con campos obliga-
torios (ver Parte 4)
–– Resultado general de la auditoría con descripción detallada del
alcance
–– Resumen general en un formato de tabla para todos los capítu-
los. El resultado de la auditoría especificará el nivel y porcentaje

–– Resumen general de todos los capítulos y comentarios acerca

del seguimiento de las acciones correctivas implementadas de
la auditoría anterior
–– Observaciones acerca de los requisitos KO y no conformidades
Mayores
–– Resumen de todas las desviaciones y no conformidades esta-
blecidas para cada capítulo (1 al 6)
–– Lista separada (incluyendo explicaciones) de todos los requisi-
tos evaluados como N /A (no aplicable)
Todas las desviaciones (B, C, D) y los requisitos KO puntuados con B, las

no conformidades (Mayores, requisitos KO con puntuación D) identifi-
cados durante la auditoría, se presentan en un plan de acción separado.
Después de la asignación de una puntuación, para las no conformida-
des y desviaciones, la empresa debe realizar un plan de acciones correc-
tivas. De esta manera, el lector del informe podrá ver las no conformi-
dades y desviaciones, así como las acciones correctivas que ha iniciado
la empresa.
5.7.2 Los diferentes pasos del informe de la auditoría
5.7.2.1 Creación de un informe preliminar de la auditoría y borrador

del plan de acción.
El auditor deberá explicar todas las no conformidades (requisitos KO

con puntuaciones D y no conformidades Mayores), todas las desviacio-
nes (B, C, D) y todos los requisitos KO con puntuaciones B, y todos los
requisitos que se consideran N /A.
El plan de acción deberá incluir todos los requisitos que no han sido
evaluados como A o N/A. El borrador del plan de acción deberá ser
modificado conforme con el que incluye esbozo del plan de acción que se especi-
fica en la Parte 4, Anexo 3. Deberá incluir los elementos de la tabla N° 4.
el software auditXpressXTM (asistente de redacción de informes de IFS).
Incluirá los elementos de la tabla siguiente.
El auditor completará todos los campos A en la tabla N° 4 explicando y

justificando los hallazgos de desviaciones y no conformidades antes de
enviar a la empresa el borrador del plan de acción y el informe prelimi-
nar de la auditoría.
La entidad de certificación o el auditor enviarán a la empresa el informe

preliminar de la auditoría y el borrador del plan de acción en el plazo de
dos semanas desde la fecha de auditoría.
Nota: Si el auditor identificó desviaciones durante la auditoría y la

empresa auditada ya ha planificado acciones correctivas, las desviacio-
nes deberán indicarse en el informe de la auditoría y se deberá añadir
un comentario indicando que la empresa ya ha planificado acciones
correctivas.

Tabla N° 4: Borrador de plan de acción
Número Requisito IFS Evalua- Explicación Acción Responsabilidad Aprobación

del ción (por el correctiva fecha y estado por parte
requisito auditor) (por la de implementa- del auditor
empresa) ción
(por la empresa)
Campo A Campo B Campo C Campo D
1.2.1 Deberá estar B
disponible un
organigrama …
1.2.2 Las responsabili C
dades y competen-
cias …
1.2.3 Descripciones de los D
puestos de trabajo
con claras …
1.2.4 KO La dirección se KO / D
asegurará …
1.2.5 Aquellos empleados Mayor
con influencia …
5.7.2.2 Cumplimentación por parte de la compañía del plan de

acciones correctivas
La empresa presentará las acciones correctivas propuestas (campo B

de la tabla N° 4) para todas las desviaciones (B, C, D) y requisitos KO
que hayan sido valorados con una puntuación B y para las no conformi-
dades (Mayor, requisito KO puntuado con D) enumeradas por el auditor.
Para todas las desviaciones evaluadas con una puntuación C y D, así

como para las no conformidades, Mayor o requisitos KO puntuados con
B y/o D, la empresa deberá definir claramente las responsabilidades y
plazos de implementación de las acciones correctivas (tabla N° 4, campo
C). La empresa deberá enviar el plan de acciones correctoras a la enti-
dad de certificación dentro de las 2 semanas desde que se ha recibido
el informe preliminar de la auditoría y el borrador del plan de acción. Si
no se respeta el plazo, la empresa deberá someterse a una auditoría
inicial o de renovación completa.
No se entregará un certificado IFS PACsecure a menos que las acciones

correctivas para los requisitos con una puntuación C o D, y los requisi-
tos KO puntuados con una B, especifiquen las responsabilidades y las
fechas de implementación en el plan de acción.
La decisión final de emitir el certificado de IFS PACsecure depende de la

puntuación final y de la idoneidad del plan de acciones correctivas
enviado por la empresa a la entidad de certificación.

La empresa siempre deberá presentar un plan de acciones correctivas

por escrito antes de recibir el informe final y el certificado. La intención
del plan de acciones correctivas es que la empresa se esfuerce para la
mejora continua.
5.7.2.3 Aprobación del plan de acción por el auditor
El auditor o un representante de la entidad de certificación deberá vali-

dar la idoneidad de las acciones correctivas en la última columna del
plan de acción antes de preparar el informe final de la auditoría (Campo
D de la tabla N° 4). Si las acciones correctivas no son válidas o son
inadecuadas, la entidad de certificación deberá devolver el plan de
acción a la empresa para su finalización a su debido tiempo.
5.7.3 Normas adicionales acerca del informe de auditoría
5.7.3.1 Conexión entre dos informes de auditoría consecutivos

(auditoría inicial y de renovación)
eliminado Cuando el auditor puntúa con una C o D a un requisito, se deberán

implementar las acciones correctivas antes de la auditoría de renova-
ción. Esto significa que la entidad de certificación deberá leer el informe
de la auditoría y el plan de acción de la auditoría previa, incluso si el
informe hubiera sido emitido por otra entidad de certificación.
Si se mantienen las puntuaciones C y/o D iguales de una auditoría a la

siguiente, o si las puntuaciones empeoran, el auditor deberá evaluar de
acuerdo con el capítulo de IFS en relación a las “Acciones correctivas”
(capítulo 5.11 de la lista de revisión de la auditoría, Parte 2). Esta cone-
xión entre dos auditorías consecutivas asegura un proceso de mejora
continua.
añadido 5.7.3.2 Traducción del informe de auditoría
Como todas las nomas de IFS son utilizadas internacionalmente, es

importante que los clientes entiendan el informe de auditoría; esto es
especialmente importante a las desviaciones y no conformidades iden-
tificadas por el auditor, así como en el caso de las acciones correctivas
propuestas por la compañía auditada. Para facilitar el uso internacional
de IFS y hacerla ampliamente comprensible, se deberán traducir siem-
pre al inglés las siguientes explicaciones referentes a desviaciones y no
conformidades recogidas en el plan de acciones (tabla no 5, Campo A)
y en el informe de auditoría:
–– Requisitos evaluados con C o D
–– No conformidades mayores
–– Requisitos KO puntuados con una B o D
–– El alcance de auditoría (en la página adecuada del informe de
auditoría)

–– Actividad detallada de la compañía (procesos operativos, si hay

actividades subcontratadas etc.), que se describe en el perfil de
la empresa.
–– En el perfil de la empresa, si aplicara, los motivos para reducir
el tiempo de auditoría.
Las acciones correctivas en relación con estas desviaciones y no confor-

midades serán traducidas al inglés en el plan de acción.
Es una obligación y responsabilidad de las entidades de certificación

traducir estas explicaciones y las acciones correctivas. La traducción se
realizará bajo cada frase de la versión original y será incluida en el
informe de auditoría, antes de subir el informe final de auditoría al por-
tal.
5.8 Puntuación y condiciones para la emisión del

informe de la auditoría y certificado
Tabla N° 5: Puntuación y concesión de certificados
Resultados de Estado Acción de la Tipo de Certificado

la auditoría empresa informe
Al menos No aprobado Se acordarán El informe No
1 KO eva- acciones y nueva indica el
luado con D auditoría inicial estado
> 1 Mayor No aprobado Se acordarán El informe No
y/o < 75 % acciones y nueva indica el
del requisito auditoría inicial estado
se cumple
Máx. 1 Mayor No aprobado Enviar plan de El informe Certificado a
y ≥ 75 % del a menos que acción finalizado incluye el nivel básico,
requisito se se tomen dentro de plan de si la No
cumple acciones y se 2 semanas acciones e conformidad
validen después de la indica el Mayor se
después de la recepción del estado resuelve
auditoría informe prelimi- durante la
complemen- nar. Auditoría auditoría
taria complementaria complemen-
máx. 6 meses taria
después de la
fecha de la
auditoría
La puntua- Aprobado en Enviar plan de El informe Si, certificado
ción total es nivel básico acción finalizado incluye el a nivel
≥ 75 % y de IFS dentro de plan de básico, válido
< 95 % PACsecure 2 semanas acciones e por 12 meses
después de la después de la indica el
recepción del recepción del estado
plan de informe prelimi-
acción nar.

Resultados de Estado Acción de la Tipo de Certificado

la auditoría empresa informe
ción total es nivel superior acción finalizado incluye el a nivel
≥ 95 % de IFS dentro de 2 se- plan de superior,
PACsecure manas después acciones e válido por
después de la de la recepción indica el 12 meses
recepción del del informe estado
plan de acción preliminar.
Nota: La puntuación total se calcula de la siguiente manera:
Número total de puntos

= (número total de requisitos IFS – requisitos evaluados como N/A) × 20
puntuación final (en %)

= Número de puntos otorgados / número total de puntos.
eliminado El certificado siempre será expedido en inglés. Si el cliente lo requiere,

se puede además expedir en in idioma diferente.

certificado, carga en el portal IFS) en caso de que se
hayan evaluado uno o varios KOs con D durante la
auditoría (ver también Anexo 4)
En caso de que uno o varios KO hayan sido evaluados con D durante la

auditoría, la entidad de certificación suspenderá el certificado IFS PAC-
secure actual en el portal de auditoría IFS lo antes posible y como
máximo en 2 días laborables a partir de la fecha de la auditoría..
En la base de datos, se deberán explicar los motivos por los que se ha

suspendido el certificado en vigor, en idioma inglés. Se deberán dar
explicaciones claras acerca de la(s) no conformidad(es) encontrada(s)
indicando el número(s) de requisito(s) KO involucrado(s). Dichas expli-
caciones deben ser detalladas y deben ser las mismas que las descritas
en el plan de acción.
Nota: Todos los usuarios que tienen acceso al portal de auditorías IFS y
que hayan seleccionado la empresa respectiva en sus listas de favoritos
obtendrán una notificación por e-mail del portal de auditorías IFS de
que el certificado actual se ha suspendido.
En cada caso, se debe completar la auditoría y todos los requisitos
deben ser evaluados para entregar a la empresa una visión general de
su situación.
Además, se recomienda completar el plan de acción para la mejora
continua.
El informe de la auditoría donde se haya calificado con D uno o varios
requisitos KO siempre deberá ser cargado en el portal de auditorías IFS
(sólo para propósitos administrativos, pero no estará visible).

En estas situaciones, se deberá realizar una auditoría nueva completa.

La nueva auditoría deberá programarse no antes de 6 semanas después
de la auditoría en la que un requisito KO fue calificado con D..

certificado, carga en el portal IFS) en caso de que se
hayan emitido una o varias No Conformidad(es)
Mayor(es) (ver también Anexo 4)
En caso de que se hayan emitido una o varias no conformidades Mayo-

res durante la auditoría, la entidad de certificación suspenderá el certifi-
cado IFS PACsecure actual en el portal de auditoría IFS lo antes posible
y como máximo 2 días laborables a contar desde la fecha de la audito-
ría.
En la base de datos, se deberán explicar los motivos por los que se ha

suspendido el certificado en vigor, en idioma inglés. Se deberán dar
explicaciones claras acerca de la(s) no conformidad(es) encontrada(s)
indicando el número(s) de requisito(s) KO involucrado(s). Dichas expli-
caciones deben ser detalladas y deben ser las mismas que las descritas
en el plan de acción.
En los casos en los que se identifique más de una no conformidad

Mayor, se deberá realizar una auditoría nueva completa. La nueva audi-
toría deberá programarse al menos 6 semanas después de la auditoría
en la que se emitieron las no conformidades Mayores.
Si la no conformidad Mayor está relacionada con fallo(s) de producción,

la auditoría complementaria deberá realizarse al menos 6 semanas des-
pués de la auditoría previa y no más tarde de 6 meses tras la anterior
auditoría. Para otros tipos de fallos (por ejemplo, documentación), la
entidad de certificación es responsable de la determinación de la fecha
de la auditoría complementaria.
El informe de la auditoría en la que se hayan identificado una o varias

no conformidades Mayores siempre deberá ser cargado en el portal de
auditorías IFS tras la recepción del plan de acción (sólo para propósitos
administrativos, pero no estará visible).
Situación específica en caso de una auditoría complementaria:

Si se ha identificado una no conformidad Mayor con una puntuación
total de 75 % o superior y posteriormente se resuelve, y si el resultado
de la auditoría se considera positivo:
La entidad de certificación deberá mencionar en el informe de la audi-

toría actualizado:
–– En la sección “fecha”: Especificar la fecha específica de la audi-
toría complementaria además de la fecha de la auditoría en la
que se identificó la no conformidad Mayor,

–– En la sección “resultado final de la auditoría”: Especificar que

se ha realizado una auditoría complementaria y que la no con-
formidad Mayor ha sido resuelta,
–– En la sección “observaciones con respecto a no conformidades
KO y Mayores”, explicar en qué requisito se ha resuelto la no
conformidad Mayor.
–– En la sección “observaciones con respecto a no conformidades
KO y Mayores”, explicar en qué requisitos se ha resuelto la no
conformidad Mayor.
·· La empresa no puede certificarse con un nivel superior
incluso si la puntuación total es igual o mayor a 95 %.
·· La misma fecha de validez del certificado se mantiene en el
ciclo de certificación según se describe en 6.2.
·· Se deberá definir en el certificado la fecha de la auditoría
inicial y la fecha de la auditoría complementaria.
·· Si ocurrió durante una auditoría inicial, la fecha de validez
máxima del certificado se calcula usando la fecha de la audi-
toría inicial, más un año y 8 semanas.
Ejemplo:
Fecha de auditoría inicial 1: 01 de Octubre de 2018
Fecha de emisión de certificado: 26 de noviembre de 2018
Certificado válido hasta: 25 de noviembre de 2019
Fecha de renovación
(Auditoría en que se verificó una Mayor) 2: 25 de septiembre de 2019
Auditoría complementaria: 03 de diciembre de 2019
Última fecha de validez del certificado: 25 de noviembre de 2020.
El informe (primero el de la auditoría en la que se detectó la no con

formidad Mayor, luego actualizado con los resultados de la auditoría
complementaria) deberá subirse al portal de auditoría IFS después de
realizar la auditoría complementaria siempre que se haya resuelto final-
mente la no conformidad Mayor.
5.8.3 Gestión específica del proceso de auditoría en caso de

que la puntuación final sea < 75 %
En estas situaciones, la certificación no se consigue y se deberá realizar

una nueva auditoría completa. La nueva auditoría no se deberá llevar a
cabo antes de 6 semanas después de la auditoría en la que se obtuvo
una puntuación < 75 %.
5.8.4 Gestión específica del proceso de auditoría en caso de

compañías multicentro
Se deberán auditar todos los requisitos KO en todos los centros incluso

si algunos de ellos son gestionados parcialmente desde la central de
gestión.

En el informe de la auditoría de cada centro, sólo se deberá mencionar

la fecha de la auditoría del emplazamiento correspondiente; no es nece-
sario añadir la fecha de la auditoría del centro desde el que se realiza la
gestión centralizada.
En caso que se evidencie una no conformidad Mayor o una KO eva-

luada con D durante la auditoría en la central de gestión, todos los cen-
tros de producción auditados también quedarán afectados y el certifi-
cado de dichos centros se suspenderá (de acuerdo con el procedimiento
descrito anteriormente).
Tras superar la auditoría de la central de gestión (o después de superar

una auditoría complementaria posterior a una auditoría en la que se
haya identificado una Mayor en la central de gestión) se podrán reacti-
var los certificados de los centros de producción. Según el tipo de no
conformidad detectada en la central de gestión, puede que sea necesa-
rio realizar una nueva auditoría en los centros de producción.
6 Concesión del certificado

Se emitirá un certificado por cada centro específico.
Los detalles de la información obligatoria mínima que se debe incluir en

el certificado IFS PACsecure se indican en la Parte 4. El alcance de audi-
toría en el certificado de IFS PACsecure deberá ser siempre traducido al añadido
inglés.
Nota: La puntuación de la auditoría final, en porcentaje, también puede

publicarse en el certificado, en caso que lo requiera el cliente y/o la
empresa auditada.
6.1 Plazos para la concesión del certificado
La entidad de certificación es responsable de tomar la decisión de con-

ceder o no el certificado de IFS PACsecure. La decisión la toman perso-
nas diferentes a aquellas que realizaron la auditoría. La certificación
será válida desde la fecha de emisión indicada en el propio certificado
y vencerá tras 12 meses. La fecha para la auditoría de renovación será
calculada a partir de la fecha de la auditoría inicial, no de la fecha de la
emisión del certificado. Si no se realiza la auditoría dentro del plazo, se
informará a los distribuidores y otros usuarios a través del portal de
auditoría.
El tiempo entre la fecha de la auditoría y la concesión del certificado se
determina de la siguiente manera:
–– 2 semanas para elaborar el informe preliminar de la auditoría
–– 2 semanas para que la empresa responda a las desviaciones y
no conformidades (es decir, elaborar el plan de acción)

–– 2 semanas para que el auditor revise las acciones correctivas

propuestas, para el trámite de la certificación y para cargar el
informe de auditoría, el plan de acción y el certificado en el
Portal de Auditoría.
En total: 6 semanas entre la fecha de la auditoría y la carga del informe

de la auditoría al Portal de Auditoría y la concesión del certificado:
–– Tiempo objetivo: 6 semanas,
–– Tiempo máximo: 8 semanas.
6.2 Ciclo de certificación
Incluso si la fecha de vencimiento de la auditoría de renovación cambia

todos los años y no corresponde completamente a la fecha aniversario,
la fecha de validez del certificado se mantendrá igual todos los años. La
fecha de vencimiento del certificado se determina de la siguiente
manera: fecha de la auditoría inicial + 8 semanas.
Esto permite evitar huecos entre dos (2) certificados consecutivos y

evita que la empresa que programe la auditoría con anterioridad pierda
algunos meses de validez del certificado.
Ejemplo:
Fecha de auditoría inicial: 01 octubre de 2018
Fecha de emisión del certificado: 26 de noviembre de 2018
Certificado válido hasta: 25 de noviembre de 2019
Fecha de auditoría de renovación: 25 de septiembre de 2019
Certificado válido hasta: 25 de noviembre de 2020 (indepen-
dientemente de la fecha de la audi-
toría de renovación)
Tabla N° 6: Ciclo de certificación
Out. Nov. D J F M A M J J A Set. O Nov. D J F M A M J J A S Out. Nov. D J F M A M J J A S

2018 2019 2020
< 12 meses > 12 meses

AI: AR: AR:
01. 10. 2018 25. 09. 2019 05. 10. 2020
C: = 12 meses C: = 12 meses C:
25. 11. 2019 25. 11. 2020 25. 11. 2021
AI: Auditoría inicial
AR: Auditoría de renovacion
C: Emisión de un certiﬁcado válido hasta
Nota: El certificado siempre se expedirá basándose en la decisión de

certificación y tras varias etapas de decisión de certificación de acuerdo
con ISO/IEC 17065.

Lo ideal sería que la auditoría de renovación se realizara dentro de las

ocho (8) semanas previas a la fecha de validez del certificado, para tener
tiempo suficiente para los diferentes pasos del proceso de certificación.
La auditoría de renovación deberá programarse como máximo ocho (8)

semanas antes y dos (2) semanas después de la fecha de vencimiento
de la auditoría (la fecha de vencimiento es la fecha aniversario de la
auditoría inicial). Si no fuera éste el caso, o si no se completaran a
tiempo los diferentes pasos del proceso de certificación, no se podrá
renovar el certificado con la “fecha de vencimiento” sino con la nueva
fecha real; lo cual supondría una ruptura en el ciclo de certificación.
En el ejemplo anterior, significa que la auditoría nunca deberá progra-

marse antes del 06 de agosto ni después del 15 de octubre.
El informe de la auditoría anterior se mantiene en el Portal de Auditoría

un máximo de (8) semanas (después de la fecha de vencimiento), pero
si la auditoría de renovación se realiza en un plazo posterior a lo que
descrito anteriormente, el informe quedará automáticamente inactivo
en el Portal de Auditoría IFS.
6.3 Información acerca de las condiciones para la

retirada del certificado
La retirada del certificado por parte de la entidad de certificación sólo se
permite en el caso de cualquier información que indique que el pro-
ducto ya no cumple con los requisitos del sistema de certificación (ISO/
IEC 17065).
La única excepción a esta regla puede ser el impago de la auditoría

actual por parte de la empresa certificada.
El contrato entre la entidad de certificación y la empresa auditada se

armonizará con el ciclo de certificación (ver la tabla N° 6).
7 Distribución y conservación del informe de

auditoría
Los informes de la auditoría deberán mantenerse como propiedad de la

empresa y no se harán públicos, en su totalidad o en parte, a terceros
sin el consentimiento previo de la empresa (excepto si se requiere por
ley). Deberá obtenerse constancia escrita de este consentimiento para
la difusión, que podrá ser facilitado por la empresa a la entidad de cer-
tificación y/o al usuario pertinente. La entidad de certificación deberá
mantener una copia del informe de la auditoría. El informe de la audi-
toría deberá almacenarse de forma segura por un período de cinco
años.

Las condiciones de acceso a la información acerca de los informes de la

auditoría se detallan completamente en la Parte 4.
8 Acciones complementarias
La decisión relativa a la necesidad de emprender acciones complemen-
tarias, a partir de la información del certificado, quedará en manos de
cada uno de los posibles compradores.
9 Procedimiento de recursos y apelaciones

La entidad de certificación deberá disponer de procedimientos docu-
mentados para tomar en consideración y resolver los recursos contra
los resultados de una auditoría. Estos procedimientos serán indepen-
dientes del auditor y deberán ser gestionados por la dirección de la
entidad de certificación. El plazo máximo para la resolución de los
recursos será de 20 días laborables a contar desde la fecha de recepción
de la información del auditado.
La entidad de certificación deberá disponer de procedimientos genera-

les documentados para gestionar las reclamaciones recibidas de las
empresas y / u otras partes interesadas. Deberá facilitarse una respuesta
en un período máximo de diez (10) días laborables a contar desde la
fecha de recepción de la reclamación. Deberá emitirse una carta a modo
de acuse de recibo de la reclamación en un plazo máximo de cinco (5)
días laborables. Deberá facilitarse una carta de respuesta tras haber
llevado a cabo un proceso exhaustivo de investigación relativo a la
solución de la reclamación.
Para gestionar las reclamaciones recibidas en las oficinas de IFS, las

bases de gestión de reclamaciones se describirán en el acuerdo marco
de IFS con las entidades de certificación:
–– Si la reclamación se relaciona con la calidad del contenido de

las auditorías IFS PACsecure o con los informes de la auditoría
IFS PACsecure, las oficinas de IFS solicitarán a la entidad de
certificación entregar un informe de la causa y las medidas apli-
cadas para rectificar el problema en un plazo de 2 semanas.
–– Si la reclamación está relacionada con errores administrativos,

por ejemplo, en los informes de auditoría de IFS PACsecure,
certificados de IFS PACsecure o en la base de datos de IFS, las
oficinas de IFS le solicitarán a la entidad de certificación que
proporcione una declaración y rectifique el problema en el
plazo de una (1) semana. La declaración deberá ser emitida por
escrito por e-mail o correo postal.

10 Propiedad y uso del logotipo

IFS PACsecure
IFS Management GmbH es propietaria de los derechos de autor de IFS

PACsecure y de la marca comercial registrada. El logotipo de IFS PACse-
cure puede descargarse a través de las páginas seguras del portal de
auditoría IFS.
Además, el auditor deberá verificar las cláusulas y condiciones que se

describen a continuación durante la auditoría y los resultados de esta
verificación deberán describirse en el perfil de la empresa del informe
de auditoría como campo obligatorio (ver Parte 4, sección 1.1). Si el
auditor identifica durante una auditoría que la empresa no cumple con
las condiciones de uso del logotipo, el auditor deberá indicarlo en el
perfil de la compañía del informe de auditoría y deberá informar a las
oficinas de IFS.
Cláusulas y condiciones para el uso del logotipo de IFS PACsecure y

comunicación sobre la certificación de IFS PACsecure
Aplicación
Estas cláusulas y condiciones son aplicables tanto al logotipo de IFS
PACsecure como a todos los logotipos generales de IFS.
Forma, diseño de color del logotipo de IFS PACsecure

Cuando se utilice, el logotipo de IFS PACsecure deberá cumplir con la
forma y color del dibujo a escala. Si se utiliza en documentos, también
se permite la impresión en blanco y negro.
El logotipo de IFS PACsecure puede utilizarse en formato impreso, físico

y electrónico, y en films, siempre que se respeten las formas y forma-
tos. Las mismas condiciones son válidas para el uso del logotipo como
sello.
Restricción de comentarios e interpretaciones

Cuando una empresa certificada en IFS PACsecure, una empresa cola-
boradora de IFS PACsecure o una entidad de certificación de IFS PACse-
cure publiquen documentos con el logotipo de IFS, los comentarios y
las interpretaciones referentes a IFS deben estar identificados como
tales de forma clara.
Uso del logotipo IFS PACsecure en material promocional

Una empresa certificada en IFS PACsecure, una empresa colaboradora
de IFS PACsecure (broker, fabricante de alimentos, distribuidor, provee-
dor de logística o mayorista) que acepte los certificados de IFS PACse-
cure de sus proveedores o proveedores de servicios, o una entidad de
certificación de IFS podrán usar el logotipo IFS con fines promocionales
y publicar información acerca de la certificación IFS siempre y cuando
no esté visible en el envase del producto final que está destinado al
consumidor final (B a C).

Las empresa que suministren productos y /o servicios a empresas certi-

ficadas en IFS o empresas de apoyo, pero que no están certificadas en
IFS (ej: fabricantes de equipos, ropa, materiales de limpieza o provee-
dores de servicios a los cuales les gustaría promocionar que sus pro-
ductos y/o servicios ayudan a cumplir con los requisitos de IFS) deben
solicitar expresamente un permiso por escrito a IFS Management
GmbH para utilizar el logotipo de de IFS PACsecure y/o cualquier otro(s)
logotipo(s).
El logotipo de IFS PACsecure y la información acerca de la certificación

puede utilizarse en la correspondencia con los usuarios pertinentes de
IFS. Sólo se permiten las presentaciones que mencionen IFS en Internet
si están en relación directa con la seguridad del producto (por ejemplo,
en información acerca del sistema de gestión de seguridad/ calidad).
Se puede mostrar el logotipo IFS PACsecure en cualquier tipo de

comunicación general (por ejemplo, exposiciones para contactos de
negocios, catálogos, artículos genéricos sobre envasado, gestión de
seguridad y calidad en general, vehículos). La Norma IFS PACsecure se
desarrolló para garantizar la seguridad y calidad del producto.
Se debe asegurar que toda la información concerniente a la certifica-

ción se refiere claramente a IFS. No podrá usarse el logotipo IFS en
presentaciones que no tengan conexión clara con IFS.
Restricciones adicionales para el uso del logotipo de IFS PACsecure

No se podrá usar el logo de IFS PACsecure de forma que pudiera hacer
pensar que el propietario de IFS es responsable de la decisión de certi-
ficación. Además, lo mismo se aplica para las opiniones e interpreta-
ciones que se pudieran derivar. En el caso de suspensión o retirada de
la certificación IFS PACsecure, la empresa certificada deberá suspender
de forma inmediata la inclusión del logotipo de IFS en sus documentos
u otros materiales asociados y deberá cesar todas las comunicaciones
relativas a IFS. La empresa auditada deberá demostrar el cumplimiento
de estos requisitos.
Comunicación de la certificación de IFS PACsecure

Todas las reglas mencionadas anteriormente son aplicables para todas
las comunicaciones con respecto a IFS PACsecure. Asímismo, esto sig-
nifica que no se permite el uso de las palabras “IFS”, “International Fea-
tured Standards”, o “IFS PACsecure” o similares en cualquier comunica-
ción sobre productos finales, que estén disponibles al consumidor final.
11 Revisión de la Norma
El Comité de Revisión deberá demostrar el control de la calidad y del
contenido de la Norma y revisará de forma anual la Norma y los Proto-
colos para asegurar que aun cumplen con los requisitos. El Comité de
Revisión estará formado por todos los participantes involucrados en el
proceso de auditoría: los representantes de los distribuidores, repre-

sentantes de la industria, de servicios (no) alimentarios y entidades de

certificación. El objetivo del Comité de Revisión es compartir experien-
cias, discutir y decidir acerca de los cambios en la Norma, los requisitos
del informe de auditoría y formación.
12 “Integrity Program” de IFS

Nota: debido a los cambios en los procedimientos del “Integrity Pro-
gram” de IFS, este capítulo ha sido modificado completamente.
El “Integrity Program” de IFS se lanzó a principios de 2010 e incluye

diferentes medidas para asegurar la calidad de los esquemas de certifi-
cación de IFS, mediante la revisión de informes de auditoría de las
empresas certificadas y mediante medidas varias para analizar y mejo-
rar el trabajo de las entidades de certificación y de los auditores. El
“Integrity Program” de IFS fortalece la fiabilidad de los esquemas de
IFS mediante la comprobación en la práctica de la implantación de las
normas.
Los principales procedimientos del “Integrity Program” de IFS se des-

criben en el Anexo 4 del acuerdo marco; estos procedimientos han sido
desarrollados en reuniones regulares del Grupo de Trabajo de Asegura-
miento de la Calidad de IFS integrado por miembros de diferentes paí-
ses. El Anexo 4 del acuerdo marco deberá ser firmado por todas las
entidades de certificación que tienen contrato con IFS Management
GmbH. Los auditores que llevan a cabo auditorías de IFS tienen que
aceptar los procedimientos del “Integrity Program” de IFS para asegu-
rar la calidad de las auditorías de IFS. Las entidades de certificación
están obligadas a informar a los clientes que solicitan una auditoría de
certificación IFS acerca de los contenidos del Anexo 4 del acuerdo marco
en la versión actual. El programa “Integrity Program” de IFS trabaja
principalmente en las siguientes actividades:
12.1 Gestión de las reclamaciones
Un detallado proceso de gestión de las reclamaciones analiza toda la

información necesaria. Los distribuidores y cualquier otra parte intere-
sada tienen el derecho de enviar a IFS cualquier posible reclamación
para que se investigue como parte del “Integrity Program”. La informa-
ción correspondiente se puede enviar por correo electrónico a vía com-
plaintmanagement@ifs-certification.com o mediante el formulario de
reclamación que se encuentra en la página web de IFS www.ifs-certifi-
cation.com.
Las oficinas de IFS recabarán toda la información necesaria para inves-

tigar la causa de la reclamación y establecer si hay deficiencias por
parte de las empresas certificadas, entidades de certificación acredita-
das o auditores con respecto al cumplimiento de los requisitos de IFS.

Se llevarán a cabo los pasos necesarios para investigar debidamente

toda reclamación, pudiendo solicitarse a una entidad de certificación
que lleve a cabo investigaciones internas y envíe un informe del resul-
tado de dicha investigación a IFS.
Por último, el personal responsable de Garantía de la Calidad en IFS

decidirá el enfoque más adecuado para evaluar y solucionar la reclama-
ción. También se podría planificar un “Integrity on-site check” en la
empresa certificada IFS para investigar el caso in-situ u organizar una
witness audit para el auditor aprobado en IFS en la empresa implicada
en la reclamación (En este caso, un auditor (a) del “Integrity Program”
evaluará al auditor(a) IFS durante una de sus próximas auditorías pro-
gramadas).
En función del motivo de la reclamación el Integrity on-site check podrá

ser realizado de manera no anunciada (se anuncia 30 minutos antes de
comenzar el Integrity on site check). En algún caso especial, el Integrity
on-site check puede ser realizado de manera anunciada (normalmente
se anuncia con 48 horas de antelación).
12.2 Enfoque basado en el riesgo y seguimiento del

aseguramiento de Calidad de IFS
Las actividades de Garantía de la calidad del “Integrity Program” de IFS
supervisan todo el sistema de IFS con distintas herramientas:
Para asegurar la correcta implementación de todos los procedimientos

descritos en los estándares de IFS y los respectivos documentos nor-
mativos, el “Integrity Program” de IFS lleva a cabo auditorías periódicas
en las oficinas de las entidades de certificación (auditorías en las sedes
de las entidades de certificación). Durante estas auditorías en las enti-
dades de certificación, se comprueba la labor de los auditores y de las
entidades de certificación aprobadas por IFS tomando varios ejemplos
de informes y análisis de la base de datos. Si, durante la realización de
estas auditorías en las sedes de las entidades de certificación, algunos
temas específicos tienen que ser aclarados se pueden realizar también
“Integrity Witness audits” de los auditores aprobados por IFS o “Inte-
grity on-site checks” en las empresas certificadas por la entidad de cer-
tificación correspondiente.
Además – teniendo en cuenta un enfoque basado en el riesgo – el per-

sonal del equipo responsable de Garantía de la calidad de IFS analiza y
lee los informes de las compañías certificadas.
Para el enfoque basado en el riesgo, han sido definidos diferentes crite-

rios por el Grupo de Trabajo de Aseguramiento de la calidad de IFS.
Dichos análisis constituyen un procedimiento de supervisión continua
de la gestión de la Garantía de la calidad de IFS, que tiene en cuenta
tanto criterios económicos (p. ej., número de certificados emitidos en
ciertos países) como de calidad (p. ej., resultados de las auditorías o
tiempo de la auditoría). Como se ha descrito anteriormente, los “Inte-

grity on-site checks” serán realizados principalmente sin previo aviso,

aunque también en casos especiales se pueden realizar con notificación
previa. Las auditorías “Integrity Witness” a los auditores aprobados por
IFS también pueden basarse en un análisis del enfoque basado en el
riesgo de la Gestión del aseguramiento de la calidad de IFS.
Comentario general sobre las secciones 12.1 y 12.2:

Las compañías que tengan un certificado válido de IFS deberán aceptar
un Integrity on-site check , no anunciado/anunciado, dar acceso y pres-
tar asistencia al auditor del Integrity Program asignado. La aceptación
del “Integrity Program” de IFS es parte de las normas de todos los
estándares de IFS.
Además, se debe aceptar que los auditores del “Integrity Program”

asignados puedan realizar auditorías Witness a los auditores de las enti-
dades de certificación aprobados por IFS durante las auditorías de IFS
periódicas.
Los “Integrity on-site checks” o las auditorías Witness y las auditorías

en las sedes de las entidades de certificación como parte del “Integrity
Program” son realizadas por auditores del “Integrity Program”, que son
empleados por IFS Management GmbH. Los auditores de “Integrity
Program” son totalmente independientes de los auditados y de las enti-
dades certificación.
12.3 Sanciones
Si, como consecuencia de una reclamación o tras las acciones de super-

visión o enfoque basado en riesgos de aseguramiento de la calidad, se
identificara una deficiencia debida a un fallo de una entidad de certifica-
ción o de un auditor, IFS enviará toda la información necesaria, de
manera totalmente anónima a un comité independiente de sanción. El
comité de sanción, que se compone de un asesor legal, participantes de
la industria, distribuidores y entidades de certificación, deberá determi-
nar si se ha producido una infracción y cuál es su gravedad.
El equipo responsable de Garantía de la calidad de IFS evaluará directa-

mente los temas relativos a los fallos administrativos de las entidades
de certificación basándose en investigaciones de la base de datos, aun-
que será el presidente (asesor legal) del comité de sanción quien los
confirme.
Si el comité de sanción concluye que se ha cometido una infracción, se

aplican las sanciones o multas pertinentes a la entidad certificación y/o
sus auditores.
El tipo de sanción o multa dependerá de la gravedad de la infracción.

Por cada infracción que se determine probada, la entidad de certifica-
ción /auditor podrá recibir una serie de puntos negativos, que se irán
acumulando, pero el periodo máximo de duración será de 2 años (sis-
tema de renovación). Solo en casos muy graves, las entidades de certi-

ficación o los auditores podrán ser suspendidos durante un periodo de

tiempo limitado, o sus contratos podrán ser cancelados.
En general, el objetivo de las actividades del “Integrity Program” de IFS

es mejorar el rendimiento de las entidades de certificación y/o los audi-
tores mediante la solicitud de acciones correctivas, como la asistencia a
formación adicional en caso de infracciones confirmadas.
Cuando se considere confirmada una infracción a una entidad de certi-

ficación y/o auditor, IFS Management informará al organismo de acre-
ditación.
Todos estos procedimientos relativos a infracciones, sanciones y “pun-

tos negativos” se exponen en el Anexo 4 del acuerdo marco entre IFS y
la entidad de certificación.
Esquema Nº 7: Resumen de las actividades de Integrity program de IFS
“Integrity Program” de IFS
Supervisión / enfoque basado
Gestión de reclamaciones
en riesgos
Auditorías en sede Comprobaciones de integri- Auditorías de

de la EC dad en las instalaciones observación
(anunciadas o sin anunciar)
Disponibilidad de suficientes
datos / infracción posible
Comité de sanciones
Decisión sobre infracciones y puntos
negativos para EC y auditores
Según Anexo 4 del acuerdo marco
Presidente Participantes Participantes

Distribuidores
abogado de la industria de EC
sin derecho a voto

ANEXO 1: Aclaración del alcance de aplicación

de las diferentes normas IFS
IFS PACsecure es una Norma para auditar fabricantes y convertidores

de materiales de envasado alimentario y no alimentario y sólo se refiere
al procesado de envases y/o empresas de conversión.
IFS Food es una Norma para auditar proveedores/fabricantes de pro-

ductos alimentarios y sólo se refiere a las empresas de procesado de
alimentos o empresas que envasan productos alimentarios a granel.
IFS Food se usa cuando un producto es “procesado” o cuando existe un
riesgo de contaminación del producto durante el envasado primario.
IFS Logistics es una Norma para auditar empresas cuyas actividades

sean la logística orientada a productos alimenticios y no alimenticios,
así como materiales de envasado, como al transporte, almacenamiento,
distribución, carga / descarga, etc. Es válido para todos los tipos de acti-
vidades: entrega por carretera, ferrocarril o barco; productos congela-
dos / refrigerados o productos estables a temperatura ambiente.
Aclaraciones /ejemplos de la aplicación del alcance entre IFS PACsecure

e IFS Logistics:
–– IFS Logística se aplica únicamente a las actividades de logística
en empresas que tienen contacto físico con materiales de enva-
sado ya procesados/transformados (transporte, almacena-
miento y/o distribución, transporte y almacenamiento de
pallets). Cuando la empresa de procesado tiene su propio
departamento/actividades de logística y/o transporte (almace-
namiento y distribución), se incluye en IFS PACsecure en el
subcapítulo específico acerca del transporte o almacenamiento.

Nota: Si la actividad de logística perteneciente a la empresa de
procesado está situada en la misma ubicación de la empresa, y
si la empresa o el cliente desea que estas operaciones estén
certificadas, se puede realizar una auditoría de IFS Logística.
En este caso, se deben cumplir los siguientes requisitos:
·· Las operaciones de logística sólo se aplican para materiales
de envasado ya envasados.
·· En caso de dos (2) certificados (IFS PACsecure y Logística),
deberán definirse claramente los alcances respectivos de
cada auditoría y cada certificado;
·· Los requisitos de IFS PACsecure relativos al transporte y
almacenamiento serán evaluados en todos los casos durante
la auditoría de IFS PACsecure,
·· Se debe realizar una auditoría de IFS PACsecure de la
empresa de procesado; IFS Logística es una auditoría adicio-
nal,

·· Toda la documentación relevante deberá estar ubicada en la

plataforma.
·· Si las actividades de logística y/o transporte son subcontra-
tadas por la empresa de procesado, los requisitos especifica-
dos en el capítulo pertinente de IFS PACsecure relativos al
almacenamiento y transporte deberán estar claramente defi-
nidos en el correspondiente contrato, o aplicará IFS Logís-
tica.
IFS Broker es una Norma para auditar empresas como agencias comer-
ciales, brokers o cualquier otra empresa que no tenga posesión física
los productos o materiales (por ejemplo, que no tienen almacenes,
estaciones de envasado o flotas de camiones, pero son entidades lega-
les con direcciones de correos, oficinas, etc.). La Norma aplica a alimen-
tos, envases y productos de uso doméstico y de cuidado personal.

Matriz para la determinación de la Norma IFS correcta
N° Actividad principal de la empresa International Featured Standards

IFS IFS IFS IFS IFS IFS
Food HPC Log. 2 Broker C & C / PAC
W. secure
1 Procesado de alimentos
(cuando se procesan los productos o tan
X
pronto como exista un peligro de contamina-
ción del producto)
2 Procesamiento HPC
(Cuando se procesan los productos o tan
X
pronto como exista un peligro de contamina-
ción del producto)
3 Actividades de logística de materiales de
envasado alimentarios, no alimentarios, HPC
Actividades logísticas sólo como servicio, sin
actividades de comercialización (cuando las
empresas tienen contacto físico con produc-
X
tos ya envasados en envase primario o sólo
para determinados productos no envasados,
como canales de carne o transporte a granel /
en tanques (jarabe de glucosa, leche, grano,
etc.)
4 Comercialización de envases alimentarios,
HPC, sin contacto con el producto
(cuando no existe posesión física de los X
productos, sólo compra – venta desde una
oficina, sin actividades de logística)
5 Cash & Carry/ Mayorista
(cuando en la distribución de productos, se
X
pueden incluir mínimas actividades de
procesado, bajo requisitos específicos)
6 Procesado / conversión de materiales de
envasado
X
(cuando se procesan / convierten productos
de envasado)
Certificación combinada
7 Alimentos / HPC / Comercialización de
materiales de envasado y Alimentos / HPC /
logística de material de envasado
X X
Auditoría combinada para las actividades de
comercialización y logística, con un checklist
combinado específico.

ANEXO 2: Proceso de certificación

1. Decisión por parte de la empresa de certificarse
conforme a la Norma IFS
2. Lectura del ejemplar de la Norma IFS correspondiente.
3. Evaluación de la situación actual por parte de la empresa

Junto con la entidad
4. Selección por parte de la empresa de la entidad de certificación:
de certificación IFS (acreditada y aprobada). · Determinación de la
Presupuesto, decisión y firma del contrato fecha de la auditoría
Voluntario:
· Determinación del
Pre-Auditoría
tiempo de auditoría
5. Planificación y preparación de la auditoría · Definición del
Realización de la auditoría in situ en la fecha determinada, alcance de la
por un auditor competente en los alcances correspondientes. auditoría
Reunión inicial – Evaluación de la documentación – Evaluación del emplazamiento

y entrevistas al personal – Redacción de las conclusiones de la auditoría
Determinación de 6. Reunión de cierre Determinación de

1 NC Mayor y circuns- Información acerca de las no conformidades determinadas Mayores, KO –
tancias particulares – Auditoría no
No aprobado hasta aprobada
que se adopten 7. Preparación de un informe preliminar de la auditoría
nuevas acciones y preparación del plan de acción por parte del auditor
(2 semanas) Suspensión
del certifi-
Suspensión cado actual.
8. Cumplimentación del plan de acción y determinación
del certifi-
de las acciones correctivas por parte de la empresa
cado actual El plan de acción y
auditada (2 semanas)
informe preliminar
de la auditoría se
El plan de acción y
9. Reenvío del plan de acción completado a la entidad envían a la empresa
informe preliminar
de certificación / auditor (2 semanas) auditada
de la auditoría se
envían a la empresa
auditada 10. Revisión del plan de acción cumplimentado por la Cumplimentación
entidad de certificación / auditor voluntaria del plan
Comprobación del informe completo de la auditoría de acción y envío a
Acciones correctivas
y plan de acción (con revisión obligatoria) la entidad de
a las no conformida-
por parte de la entidad de certificación certificación
des que dieron lugar
a la Mayor en un
plazo de 6 meses 11. Decisión de certificación, determinación de la validez Finalización del plan
del certificado por parte de la entidad de certificación de acción e
Validación de las informe – carga en el
acciones correctivas portal de auditoría
12. Concesión del certificado y envío del informe final a
por parte de la de IFS
la empresa auditada
entidad de Sin certificado
certificación
13. Carga de los datos en el portal de auditoría IFS
(Detalles de la auditoría, informe, plan de acción
y certificado) por parte de la entidad de certificación
14. Tres meses antes de que expire la auditoría,

se enviará un recordatorio a la empresa desde el portal
de auditoría IFS para programar una nueva auditoría
con la entidad de certificación.
La auditoría no se programará más allá de la fecha
prevista para la auditoría de renovación en el certificado. © IFS, Diciembre de 2017
ANEXO 3: Alcances de los productos

En IFS PACsecure, versión 1.1, todas las actividades de la empresa se
relacionan con los alcances del producto de la siguiente forma:
Tabla 1: Alcances del producto
1. Envase flexible

2. Plástico rígido
3. Papel
4. Metal
5. Vidrio
6. Otros materiales naturales
El alcance de los materiales de envasado con múltiples componentes

(por ejemplo, Tetra Pak) se asignará en base al material que constituye
su componente principal. El componente principal de los materiales de
envasado con múltiples componentes debe mencionarse en el alcance
de la auditoría en el informe.
Los materiales que se consideran como “otros materiales naturales”

son, por ejemplo, madera, arcilla, corcho, yute, textiles, hojas de banana,
etc.
ANEXO 4: Diagrama de flujo para la gestión de KO con

puntuación D y no conformidades mayores
Auditoría de IFS PACsecure
Resultado de
la auditoría
1 Mayor y ≥ 75 % de cumplimiento de los > 1 Mayor y/o < 75 % o
requisitos => Se sustrae un 15 % de la Más de una Mayor o
máxima puntuación total posible Uno o varios KOs con puntuación D
No aprobado a menos que se empren- No aprobado

dan acciones adicionales y sean valida-
das tras la auditoría complementaria
Suspensión del actual certificado, máx.
dos (2) días hábiles después de la fecha
Suspensión del actual certificado, máx. de auditoría.
dos (2) días después de la fecha de Inserción de explicaciones en inglés sobre
auditoría. la o las no conformidades en el portal IFS
Inserción de explicaciones en inglés
sobre la no conformidad en el portal IFS
Envío del informe preliminar y plantilla
del plan de acción a la empresa auditada
Envío del informe preliminar y plantilla
del plan de acción a la empresa auditada
Recomendado: Cumplimentación del
plan de acción por parte de la empresa
Obligatorio: cumplimentación del plan auditada y reenvío a la entidad de certifi-
de acción por parte de la empresa cación en el plazo de dos (2) semanas
auditada y reenvío a la entidad de certifi-
cación en el plazo de dos (2) semanas Carga del informe en el Portal IFS (no visible)
Carga del informe en el portal IFS (no visible)

Período de
tiempo hasta la próxima
Período de auditoría
tiempo hasta la próxima
auditoría
Nueva auditoría completa, programada
a lo menos seis (6) semanas después de
Auditoría inicial, si > 6 meses Auditoría complementaria, si la auditoría donde se identificó la(s) no
entre la auditoria donde se < 6 meses entre la auditoría conformidad(es)
detectó una Mayor y la próxima donde se detectó una Mayor
auditoría y la próxima auditoría (no antes Resultado
de seis (6) semanas en caso de auditoría
de fallo con respecto a las positivo
actividades de producción)
Carga del informe final IFS en el portal

Resultado
(visible)
de auditoría
positivo
Carga del informe final IFS en el portal (visible):

En caso de auditoría complementaria:
– Definir en la sección “fecha” la fecha de la auditoría inicial y la
fecha de la auditoría complementaria
– Definir en la sección “resultado final de la auditoría” que se ha
realizado una auditoría complementaria y que la no conformidad
Mayor se resolvió
– En “observaciones con respecto a KO y Mayores”, explicar en qué
requisito se resolvió la no conformidad Mayor
La empresa no puede recibir el certificado con nivel superior,
incluso si la puntuación final es ≥ 95 %
Fecha de fin de validez del certificado en base a la fecha de la
auditoría inicial
Parte 2: Lista de requisitos de la

auditoría
La siguiente lista contiene los requisitos de auditoría IFS PACsecure.
La siguiente tabla muestra la conexión entre IFS PACsecure y los re-

quisitos del Programa de Prerrequisitos de PACsecure. Además, se
incluyen ejemplos de las preguntas que deberían hacer los auditores
(5ª columna) y ejemplos de puntuaciones de KO o Mayor (6ª columna).
El PACsecure Packaging Material Manufacturer & Converter Generic

Food Safety Prerequisite Program (PP) (programa de prerrequisitos de
seguridad alimentaria para fabricantes de materiales de envasado y
transformadores genéricos) contiene los requisitos básicos de docu-
mentación, gestión y mantenimiento del programa de seguridad ali-
mentaria, y considera las actuales prácticas de la industria del enva-
sado. IFS PACsecure se desarrolló tomando en consideración este
Programa.
Los documentos, cuadernos de trabajo y planes PACsecure (Packaging

Material Manufacturer & Converter Generic Food Safety Prerequisite
Program, Cuadernos de Trabajo APPCC y Planes APPCC) pueden obte-
nerse a través de la Packaging Consortium of Canada. Estos documen-
tos pueden ayudar, por ejemplo, a implementar un APPCC para un
fabricante de material de envasado específico, como por ejemplo, fabri-
cantes de envases flexibles, y puede utilizarse como guía sectorial
según se menciona en el requisito 2.2.1.1.

Número Requisito IFS PACsecure Conexión Texto / Número de ¿Qué se debe revisar? Ejemplo de KO /
de IFS con el requisito PP ¿Qué se debe preguntar? Mayor
PAC número de asociado
secure requisito (Programa de
PACsecure Prerequisito)
52 Parte 2
PP PACsecure
1 Responsabilidad de la Dirección 5.0
1.1 Política corporativa / Principios
corporativos
1.1.1 La Dirección deberá redactar e 5.0 Se requiere el compro- – ¿Cómo y dónde se documenta la política
añadido implementar una política corporativa miso de la dirección corporativa?
clara. Ésta deberá tomar en conside- con la seguridad – ¿Cuáles son los contenidos de la política
ración, como mínimo: alimentaria. Debe corporativa?
– enfoque al cliente demostrarse por medio – ¿Cómo se comunicó la política corpora-
– responsabilidad medioambiental del desarrollo y aproba- tiva a todos los empleados?
– sostenibilidad ción de una política de <política corporativa>, <pósters>
– responsabilidad ética y personal seguridad alimentaria u <evidencia documentada de la comunica-
– requisitos de producto (incluyendo otra declaración o ción de la política corporativa>.
seguridad de producto, calidad, compromiso con el En la Norma IFS PACsecure se incluye la
legalidad, procesos y especifica- sistema de seguridad responsabilidad y la sostenibilidad
ciones). alimentaria. medioambiental, incluso si se trata de una
La política corporativa deberá ser norma de seguridad y calidad de material
comunicada a todos los empleados. de envasado, para iniciar / desarrollar en las
empresas los procesos de toma de concien-
cia en ambos aspectos.
1.1.2 La política corporativa deberá – ¿Qué objetivos de calidad se consideran
contener objetivos que especifiquen a corto, medio y largo plazo?
responsabilidades y plazos apropia- – ¿Cómo se logran estos objetivos?
dos en función del tamaño y comple- – ¿Cuál es el plazo para alcanzar estos
jidad de la organización. objetivos?
– ¿Quién es responsable de alcanzar estos
objetivos?
– ¿Qué acciones se emprenden en determi-
nados departamentos, como compras,
para alcanzar los objetivos?
<actas de reuniones de revisión>,
<lista de asistentes a la reunión de
revisión>, <objetivos de calidad>
1.1.3 A partir de la política corporativa, los – ¿Qué objetivos de calidad se han definido?
objetivos de calidad y seguridad de – ¿Conocen estos objetivos los empleados
International Featured Standards · IFS PACsecure · Versión 1.1
material de envasado deberán afectados?

comunicarse a los empleados de – ¿Qué herramientas se utilizan para medir
cada departamento y deberán estar el grado de cumplimiento de estos
eficazmente implementados objetivos?
<lista de asistentes a la reunión de revi-
sión>, <lista de correo del acta de reunión
de revisión>, <posters que muestren los
objetivos de los distintos departamentos>
1.1.4 La dirección deberá asegurarse de – ¿Cuándo se revisa la consecución de los Básicamente no hay
que se revisa el grado de consecu- objetivos? revisión / otras
ción de los objetivos periódicamente, – ¿Con qué frecuencia se realiza esta valoraciones de
como mínimo, una vez al año. revisión? objetivos disponibles.
<revisión>, <acta de la revisión>,
<informe de auditoría interna>
1.1.5 Toda la información relevante – ¿Cómo se transmite la información Existe un problema
relacionada con la seguridad del correspondiente a las personas afecta- de seguridad con el
material de envasado y calidad das? material de envasado
deberá comunicarse de forma <posters>, y / o de legalidad
efectiva y oportuna al personal <distribución de actas de reuniones> debido a la falta de
implicado. comunicación dentro
de la empresa.
1.2 Estructura corporativa
1.2.1 Deberá estar disponible un organi- – ¿Se dispone de un organigrama de la
grama que muestre la estructura de empresa?
la compañía. – ¿Cómo se estructura el organigrama?
<Organigrama>
1.2.2 Las responsabilidades y competen- – ¿Para qué cargos existen descripciones Cuando se detecte un
cias deberán estar establecidas con escritas del puesto? problema de Seguri-
claridad, así como la delegación de – ¿Qué se regula en las descripciones de dad Alimentaria y
las mismas. puestos de trabajo? Legalidad debido a
– ¿Quién sustituye, por ejemplo, al director un fallo en la defini-
de aseguramiento de la calidad durante ción de responsabili-

su ausencia? dades para las
<Descripción de responsabilidad ES para regulaciones existen-
personal clave “dedicada a una persona tes de la empresa.
en particular”, por ejemplo, DC, Director
de Producción, Jefe de Turno, … >
1.2.3 Deberán existir y ser aplicables las 5.0 Para cada programa de – ¿Cuál es el contenido de las descripcio-
descripciones de puestos de trabajo prerrequisitos y Plan nes de los puestos de trabajo?
que definan las responsabilidades APPCC se debe asignar – ¿Para qué cargos existen descripciones
con claridad, para todos aquellos a un empleado compe- del puesto?
empleados cuyo trabajo tenga algún tente la responsabilidad
efecto sobre los requisitos del del cumplimiento de
Parte 2 53
producto. dichos requisitos.

54 Parte 2
PP PACsecure
1.2.4 KO n°1: La dirección se asegurará de 5.0 La autoridad para – ¿Cómo se asegura que todos los emplea- Si la dirección no
KO que todos los empleados sean desarrollar, implemen- dos conozcan sus responsabilidades? hace nada para ase-
conscientes de sus responsabilida- tar y mantener los – ¿Cómo se asegura la dirección de que gurar que los emplea-
des respecto a la calidad y seguridad programas de prerre- todos los empleados conozcan sus dos conozcan sus
del material de envasado y de que se quisitos deberá ser responsabilidades? responsabilidades.
implanten mecanismos para supervi- establecida por la – ¿Quién es responsable de la seguridad Cuando durante una
sar la eficacia de su desempeño. dirección. del material de envasado? auditoría, el auditor
Dichos mecanismos deberán estar tiene evidencia de
claramente identificados y documen- que los empleados
tados. claves no son
conscientes de sus
responsabilidades y
eso conlleva un pro-
blema de seguridad
de material de enva-
sado y / o legalidad.
1.2.5 Aquellos empleados cuyo trabajo 5.0 El personal clave y sus <entrevista de, al menos,: Director de Los empleados clave
tenga alguna influencia sobre los responsabilidades Calidad, persona responsable del etiquetado / desconocen sus
añadido requisitos de producto deberán ser deberán estar identifi- impresión, persona responsable de desarro- responsabilidades
conscientes de sus responsabilida- cados en el programa llo de productos, persona responsable de
des, y deberán ser capaces de escrito. producción, persona responsable de contro-
demostrar que las entienden. lar los PC>
1.2.6 La empresa deberá contar con un – ¿Quién es el representante de IFS No hay representante
representante de IFS PACsecure PACsecure? de IFS PACsecure.
nombrado por la dirección. – ¿Cuáles son las responsabilidades del
representante de IFS PACsecure?
– ¿Está claramente definida la función del
representante de IFS PACsecure?
<descripción del puesto>, <organigrama>
1.2.7 La dirección facilitará los recursos – ¿Cómo se definieron los recursos Cuando la dirección
apropiados y suficientes para necesarios? no provee sufi-
cumplir con los requisitos del <plan presupuestario> cientes recursos y ello
producto. conlleva un problema
de seguridad de mate-
rial de envasado y / o

legalidad.
1.2.8 El departamento responsable de la – ¿Quién es el QS Director de Calidad?
gestión de la calidad y seguridad del – ¿De quién depende el QS Director de
modifi-
material de envasado deberá Calidad?
cado
depender directamente de la Direc- <descripción del puesto>, <organigrama>
ción.
1.2.9 La empresa deberá asegurar de que – ¿Qué criterios se aplican para garantizar Cuando el personal
todos los procesos (documentados o el control de procesos? clave no tiene
no) sean conocidos por el personal – ¿Qué se hace para garantizar que los conocimientos sobre
implicado en los mismos y sean procesos sean conocidos por el personal los procesos y ello
ejecutados de manera consistente. correspondiente (incl. personal perma- conlleva un problema
nente y temporal/estacional)? Los de seguridad del
procesos pueden ser entendidos como material de envasado
procesos ISO (véase también capítulo 2.3 y / o legalidad.
parte 1 de la norma)
1.2.10 La empresa deberá contar con un – ¿Cómo asegura la dirección que se Cuando la ausencia
sistema para asegurarse que se aplican y conocen toda la legislación de conocimientos
mantiene informada de toda la relevantes sobre seguridad del envasado? legales e información
legislación aplicable en seguridad de – ¿Cómo asegura la dirección que los sobre determinadas
material de envasado y calidad, así productos comprados cumplen con la legislación conlleva
como de desarrollos científico-tecno- legislación relevante? un problema de
lógicos y de códigos de prácticas en – ¿Cómo asegura la dirección que los seguridad de material
la industria. productos producidos cumplen con la de envasado y / o lega-
legislación relevante? lidad.
<suscripción a la legislación de material
de envasado>, <capacitación>
1.2.11 La empresa informará a sus clientes, Por ejemplo, si las Autoridades llegaran a la
lo antes posible, sobre cualquier empresa e identificaran que algo está mal
aspecto relacionado con las especifi- (en relación con la legalidad / calidad /
caciones de producto u otra docu- seguridad) en un producto con marca de

mentación solicitada legalmente, en distribuidor, la empresa deberá informar al
particular sobre todas las no confor- cliente de ello. Si este producto se fabricara
midades identificadas por autorida- también para otros clientes y si la desvia-
des competentes relacionadas con ción / no conformidad detectada tuviera
los productos, que puedan tener, también un impacto sobre otras marcas de
tengan o hayan tenido un impacto distribuidor, la empresa deberá informar de
determinado sobre la seguridad y / o ello a los demás clientes implicados.
legalidad de los productos respecti-
vos. Esto puede incluir aspectos pre-
ventivos, aunque sin limitarse a ellos.
Parte 2 55
56 Parte 2
PP PACsecure
1.3 Enfoque al cliente
1.3.1 Se establecerá un procedimiento – ¿Cómo se identifican las necesidades y
documentado que permita identificar expectativas del cliente?
las necesidades básicas y las – ¿Con qué frecuencia se identifican éstas?
expectativas de los clientes. <cuestionario / encuesta relacionado con
necesidades y expectativas del cliente>
1.3.2 Los resultados de este procedi- – ¿Cuáles fueron los resultados de la última
miento deberán ser evaluados y encuesta de clientes?
tomados en consideración para al <análisis de encuestas de clientes>
establecer los objetivos de calidad y – ¿Cómo se evaluaron estos resultados
seguridad del material de envasado. respecto a los objetivos de calidad?
<objetivos de calidad>
– ¿Las necesidades identificadas tienen
influencia en los procesos de produc-
ción? <análisis de encuestas>
1.4 Revisión por la Dirección
1.4.1 La dirección debe asegurarse de que 6.1 La Dirección deberá – ¿Cuándo se revisa y evalúa el sistema de Cuando el sistema de
los sistemas de gestión de la calidad 6.6 determinar las activida- gestión de la calidad? gestión de la calidad
y la seguridad del material de des internas que se – ¿Con qué frecuencia se revisó el sistema no se revisa con
envasado son revisados al menos requieren para asegu- el año pasado? regularidad, y no hay
una vez al año o con más frecuencia rar el cumplimiento de – ¿Cuál fue el resultado de la revisión? garantía de que
si se realizan cambios. Dichas los requisitos del <informe de revisión> funcione correcta-
revisiones deberán contener, al estándar. El programa – ¿Considera la revisión por la dirección, mente.
menos, resultados de auditorías, de seguridad alimenta- como mínimo, la valoración de lo
información de clientes, cumpli- ria deberá revisarse al siguiente:
miento de procesos y conformidad menos una vez al año – Documentos de la revisión por la direc-
de productos, estado de acciones para evaluar sí se ción anterior,
preventivas y correctivas, política de encuentra: – Resultados de auditorías internas y
anadido calidad y seguridad del producto y – Actualizado. Esto es, externas, así como de inspecciones,
objetivos, acciones de seguimiento que refleje los – Revisión del sistema análisis de peligros /
derivadas de revisiones anteriores factores que incluyen, evaluación del riesgo y cambios que
por la dirección, cambios que como mínimo: puedan afectar al sistema de calidad y
pudieran afectar a los sistemas de · normas aplicables. seguridad de material de envasado,
gestión de la calidad y la seguridad · Cambios de Opera- – Avances de la información científica

del material de envasado y recomen- ciones / Procesos / relacionada con productos,
daciones para la mejora. Cambios en – Mejora de la eficiencia del sistema de
materiales. calidad y procesos de producción,
· Cambios organizati- – Mejora del producto, en relación con los
vos. requisitos del cliente,
· Desarrollos Científi- – Necesidades en recursos (incluyendo
cos. inversiones)?
– Implementados.
– Mantenidos.
Los resultados de las
reevaluaciones se uti-
lizan para actualizar,
mantener o mejorar
el sistema de seguri-
dad alimentaria.
1.4.2 Esta revisión deberá incluir la 6.1 Se establecerán las Basados en el resultado de la revisión,
evaluación de medidas para el frecuencias para com- ¿se han tomado algunas acciones de
control de los sistemas de gestión de pletar las actividades y mejora?
la calidad y de seguridad del mate- se asegurará la imple- <acciones de mejora>
rial de envasado para el proceso de mentación efectiva y el
mejora continua. mantenimiento del sis-
tema de seguridad del
material de envasado
1.4.3 La empresa deberá identificar y revi- – ¿Cuándo se evalúa la infraestructura Si las infraestructuras
sar periódicamente (por ejemplo me- (edificio, maquinaria, transporte)? no se evalúa y se
diante auditorías internas o inspec- – ¿Cuál fue el resultado de la evaluación de produce, por lo tanto,
ciones in situ) la infraestructura infraestructura? <informe de auditoría> un riesgo relacionado
necesaria para lograr la conformidad – ¿Quién evaluó la infraestructura? con la legalidad,
modificado con los requisitos del producto. Esta, ¿Cuáles fueron los resultados de la seguridad y calidad
incluirá, como mínimo, lo siguiente: evaluación de la estructura? de los productos.
– edificios <acciones correctivas>
– sistemas de suministro <plan de inversiones>

– maquinaria y equipamiento – ¿Se utilizaron los resultados para mejorar
– transporte. la planificación de la infraestructura?
Los resultados de la revisión, con la <plan de inversiones>
debida consideración del riesgo, se – ¿Qué riesgos se identificaron según los
tomarán en consideración para la resultados de la evaluación de infraes-
planificación de inversiones. tructura?
<análisis de peligros>
– ¿Cuáles son las inversiones en infraes-
tructura para el futuro cercano?
<plan de inversiones>
Parte 2 57
58 Parte 2
PP PACsecure
1.4.4 La empresa deberá identificar y revi- – ¿Cuándo se evalúa el entorno laboral Si el entorno laboral
sar periódicamente (por ejemplo, por (instalaciones para el personal, condicio- no se evalúa y por
medio de auditorías internas o inspec- nes medioambientales, seguridad en el tanto existe un riesgo
ciones in situ) el entorno de trabajo puesto de trabajo, condiciones higiénicas, relacionado con la
necesario para lograr la conformidad diseño del puesto de trabajo, etc.)? legalidad, seguridad
con los requisitos del producto. – ¿Cuál fue el resultado de la evaluación del y calidad de produc-
Esto deberá incluir, como mínimo, lo entorno laboral? <informe de auditoría> tos
siguiente: – ¿Quién evaluó el entorno laboral?
– instalaciones del personal – ¿Cuáles fueron los resultados de la
– condiciones ambientales evaluación del entorno laboral? <acciones
– condiciones higiénicas correctivas> <plan de inversiones>
– diseño del área de trabajo – ¿Se utilizaron los resultados para mejorar
– influencias externas (por ejemplo, la planificación del entorno laboral?
ruido, vibraciones). <plan de inversiones>
Deberán considerarse los resultados – ¿Qué riesgos se identificaron según los
de la revisión, con la debida conside- resultados de la evaluación del entorno
ración al riesgo, para la planificación laboral? <análisis de riesgos>
de inversiones. – ¿Cuáles son las inversiones en relación al
entorno laboral para el futuro próximo?
<plan de inversiones>
2 Sistema de gestión de calidad y
seguridad del material de envasado
2.1 Gestión de calidad
2.1.1 Requisitos de la documentación 4.1 Control de documentos
Se crean y mantienen
documentos para ase-
gurar el desarrollo efec-
tivo, implementación,
mantenimiento y mejora
del sistema de seguri-
dad alimentaria. Se
establece un procedi-
miento de control de
documentos que definirá
en qué forma los

documentos son:
– Aprobados.
– Revisados, compro-
bados y actualizados.
– Se mantienen
legibles y fácilmente
identificables.
– Identificados, inclu-
yendo su estado

actual (por ejemplo,
nivel de revisión).
– Mantenidos de
manera que las
versiones actuales
estén disponibles
para su uso y se
prevenga su uso
accidental.
Cada programa de
prerrequisito requiere
documentación ade-
cuada de los elementos
del programa e infor-
mación de apoyo que
incluya, como mínimo,
lo siguiente:
– Procedimientos de
operativos estándar.
– Formularios.
– Listas de revisión o
Checklists.
– Informes de acciones
correctivas.
– Reevaluación del
Programa de Seguri-
dad Alimentaria.
2.1.1.1 El sistema de gestión de la calidad y 4.1 – ¿Dónde se conserva la documentación Cuando no haya un
seguridad del material de envasado relacionada con el sistema de calidad sistema de calidad
deberá estar documentado e imple- para aseguramiento de la calidad y para el asegura-
mentado, y se conservará en una seguridad del material de envasado? miento de la calidad y
ubicación determinada (manual o <procedimiento para el control de seguridad del
sistema documental electrónico de documentos> material de enva-
calidad y seguridad de material de sado.
envasado).
Parte 2 59
60 Parte 2
PP PACsecure
2.1.1.2 Existirá un procedimiento documen- 4.1 – ¿Qué instrucciones hay para el control de Cuando los documen-
tado para el control de los documen- documentos? tos no especifiquen
tos y sus modificaciones. – ¿Tienen los documentos un código de claramente cuáles
identificación? existen, son válidos y
– ¿Cómo se estructura el código de identifi- están en uso.
cación?
– ¿Cómo se puede identificar una revisión?
– ¿Quién es responsable de los cambios?
<procedimiento para documentos>
2.1.1.3 Todos los documentos deberán ser 4.1 – ¿Son legibles todos los documentos? Cuando los documen-
claramente legibles, fáciles de – ¿Los documentos están exentos de tos no están disponi-
entender y no presentarán ambigüe- ambigüedades? bles y esto pone en
dades. Deberán estar disponibles en – ¿Están los documentos disponibles en los peligro la legalidad,
todo momento para las personas lugares correctos? ¿También fuera del seguridad o calidad
involucradas. horario de oficina? del producto.
– ¿Cómo tienen acceso a los documentos
los empleados implicados?
– ¿Cómo se comunican los cambios en los
documentos a los empleados implicados?
– ¿Hay alguna lista de distribución para los
documentos? <Ejemplos>, <procedimien-
tos>, <listas de distribución>
2.1.1.4 Todos aquellos documentos que 4.1 – ¿Cómo se identifica la validez de un Cuando la documen-
sean necesarios para cumplir con los documento? tación obsoleta o no
requisitos del producto deberán – ¿Cómo se asegura que sólo están en válida no se identifica
estar disponibles en su última circulación los documentos vigentes? como tal y pone en
versión. peligro la legalidad,
seguridad o calidad.
2.1.1.5 Se registrará el motivo para la 4.1 – ¿Se registran los motivos de modificacio-
introducción de modificaciones en nes en los documentos, que se conside-
los documentos que se consideren ren críticos para los requisitos del
críticos para los requisitos del producto?
producto. <ejemplos>

2.1.2 Conservación de los registros
2.1.2.1 Todos los registros necesarios para 4.2 Se establecen registros – ¿Qué registros existen? Cuando no se
el cumplimiento de los requisitos de para proveer evidencia – ¿Están completos los registros? realicen registros o
producto serán completos, detalla- objetiva de la conformi- – ¿Están disponibles los registros? éstos sean insuficien-
dos, se conservarán y estarán dad con los requisitos tes y se ponga en
disponibles cuando se soliciten. del programa de peligro la legalidad,
seguridad alimentaria. seguridad o calidad.
2.1.2.2 Los registros deberán ser legibles y 4.2 Se establecerá un – ¿Son los registros veraces? Cuando los registros
auténticos. Se conservarán de procedimiento que – ¿Son los registros legibles? sean ilegibles y por lo
manera que no se permita una defina de qué manera – ¿Qué tipo de garantía hay de que los tanto no haya
manipulación posterior. se mantienen los registros no se puedan manipular con evidencia de los
registros relacionados posterioridad? controles e inspeccio-
con la seguridad – ¿Revisa el supervisor los registros? nes requeridos por la
alimentaria de forma ley.
que sean:
– Legibles.
– Fácilmente identifica-
bles y recuperables.
– Auditables.
– Protegidos y almace-
nados para prevenir
daño o deterioro.
– Almacenados durante
un periodo de
retención apropiado.
– Eliminados adecua-
damente.
Los registros incluirán,
pero no están limitados

a:
– Formularios.
– Listas de verificación
o Checklists.
– Acuerdos y Contratos
de Servicio.
– Informes de Acciones
Correctivas.
Programa de Seguri-
dad Alimentaria.
Parte 2 61
62 Parte 2
PP PACsecure
2.1.2.3 Todos los registros se conservarán 4.2 – ¿Dónde se guardan los registros? Cuando los registros
de acuerdo con los requisitos legales – ¿Quién guarda estos registros? no se conservan
y durante un mínimo de un año a – ¿Durante cuánto tiempo se conservan los según los requisitos
partir de la fecha de máxima reco- registros? ¿Sobre qué base se definió el legales.
mendada de conversión. Para tiempo de conservación de registros?
productos sin fecha de caducidad, se – ¿Está basada la definición del tiempo de
justificará el tiempo de conservación conservación de registros en un análisis
de registros y dicha justificación de peligros para productos de vida corta?
deberá quedar documentada. Si se ha definido el tiempo de conversión
máximo recomendado, los registros cor-
respondientes deberán estar disponibles
hasta esa fecha. <documentados de los
procedimientos>, <análisis de peligros>
2.1.2.4 Sólo las personas autorizadas 4.1 – ¿Cómo se realizan las modificaciones en Cuando existe un pro-
podrán realizar modificaciones a los los registros? blema general respec-
registros. – ¿Quién está autorizado para realizar to a los cambios y las
modificaciones? modificaciones de re-
– ¿Cómo se autorizan las modificaciones? gistros en la empresa
2.1.2.5 Los registros se conservarán en un – ¿Cuál es el proceso implementado para
lugar seguro y de fácil acceso. tener los documentos y los datos disponi-
bles y legibles? <sistema de recupera-
ción>, <condiciones de almacenamiento>
2.2 Gestión de Seguridad de Material de
envasado
2.2.1 Sistema de Análisis de peligros y Ver los
Evaluación de Riesgo modelos
genéricos
de APPCC
PACsecure
2.2.1.1 La base del sistema de control de la – ¿En qué principios se basa el plan Si no hay plan siste-
seguridad de material de envasado sistema de análisis de peligros y / o ma de análisis de
modifi- de la empresa será un sistema de evaluación del riesgo de la empresa? peligros y / o evalua-
cado análisis de peligros y / o evaluación de – ¿Tiene cada centro / planta un plan ción de riesgo.
riesgo, basado en los principios del sistema de análisis de peligros / evalua- Si no se incluyen los
Codex Alimentarius, o en las directri- ción del riesgo propio? requisitos legales en
ces de la industria. Deberá tomar en el plan sistema de
consideración todos los requisitos análisis de peligros y / o
evaluación de riesgo.
modifi- legales relacionados con la produc- – ¿Qué legislación específica se considera Si no hay plan
cado ción, así como los requisitos en los en el plan sistema de análisis de peli- sistema de análisis de
países de destino que pudieran gros / evaluación de riesgo? peligros / evaluación
superar dichos principios. El sistema <Plan de análisis de peligros> del riesgo individual
de análisis de peligros y / o evaluación – ¿Son conocidos los requisitos legales del para cada cen-
de riesgo deberá estar implementado país de destino, sobre todo respecto al tro / planta.
en todas las plantas de producción. etiquetado?
modifi- 2.2.1.2 El sistema de análisis de peligros y / o – ¿Cubre el plan sistema de análisis de Cuando el plan
cado evaluación del riesgo deberá abarcar peligros / evaluación del riesgo todos los sistema de análisis
todas las materias primas, productos grupos de productos y procesos incluidos de peligros / evalua-
o grupos de productos, así como el desarrollo del producto y el material de ción del riesgo no
todos los procesos, desde la recep- embalaje del producto? cubre todos los
ción hasta la expedición, incluyendo – ¿Qué procesos se llevan a cabo? grupos de producto y
el desarrollo de productos y el <resumen grupo producto>, procesos.
envasado del producto. <diagrama de flujo>
modifi- 2.2.1.3 La empresa se asegurará de que el – ¿Se basa el plan sistema de análisis de Cuando el sistema de
cado sistema de análisis de peligros y / o peligros / evaluación del riesgo en datos análisis de peligros /
evaluación del riesgo esté basado en científicos, o en especificaciones técnicas evaluación del riesgo
literatura científica, o en especifica- verificadas u otras documentaciones no se basa en
modifi- ciones técnicas verificadas u otras requeridas legalmente relacionadas con bibliografía científica
cado documentaciones requeridas los productos elaborados y sus procedi- o en datos técnica-
legalmente relacionadas con los mientos procesos? mente verificados
productos elaborados y sus procedi- – ¿Cómo se gestionan los nuevos desarro- sobre productos y
mientos. Esta información deberá llos tecnológicos? procesos y cause con
estar alineada con los nuevos <referencias de bibliografía utilizada, etc.> ello un problema de
conocimientos científico-técnicos. – ¿Cumple el sistema de análisis de peligros / sguridad de material
evaluación del riesgo con todos los de envasado y /o
requisitos legales del país en el que se legalidad.
encuentra, incluyendo las evaluaciones de

riesgos requeridas y aplicables y con la
completa documentación de apoyo?
(Si es aplicable, estos requisitos legales
tendrán preferencia sobre los requisitos de
la norma. Respecto a las leyes canadienses y
estadounidenses, se requieren ciertos
formularios y formatos.)
Parte 2 63
64 Parte 2
PP PACsecure
2.2.1.4 El sistema de análisis de peligros y / o ¿Cómo se interrelacionan el desarrollo de
evaluación del riesgo será revisado y productos / modificación de productos y el
se realizarán los cambios necesarios análisis de peligros?
al mismo cuando se realice alguna
modificación en el producto, el
proceso o cualquier etapa de
producción.
2.2.2 Equipo de análisis de peligros y / o
evaluación del riesgo
2.2.2.1 Formación del equipo de análisis de – ¿Quiénes son los miembros del equipo A pesar de que existe
peligros y / o evaluación del riesgo de análisis de peligros / evaluación del falta de conocimiento
El equipo de análisis de peligros y / o riesgo? del producto, no se
evaluación del riesgo deberá ser – ¿Qué departamentos / funciones se ha consultado a
multidisciplinario e incluir personal incluyen en el equipo de análisis de ningún experto
operacional. peligros / evaluación del riesgo? externo y esto da
El personal designado como miem- – ¿Cómo se verificó la cualificación para como resultado
bro del equipo de análisis de peligros ser miembro del equipo de análisis de riesgos en la seguri-
y / o evaluación del riesgo deberá peligros / evaluación de riesgo? dad del material de
contar con conocimiento específico <evidencias de educación, formación envasado y en
de análisis de peligros y / o evaluación avanzada> legalidad.
del riesgo, conocimiento del producto – ¿Qué peligros existen en relacionados
y procesos y los peligros asociados. con el producto?
Deberá obtenerse asesoramiento – ¿Existe un contrato con un experto
externo si no se dispone interna- externo? <contrato de servicio>
mente del conocimiento necesario.
2.2.2.2 Aquellos responsables del desarrollo – ¿Cuáles son los contenidos del curso de
y mantenimiento del sistema de formación de análisis de peligros / evalua-
análisis de peligros y / o evaluación ción del riesgo?
del riesgo deberán tener un líder de <evidencias de formación sobre el
equipo y deberán haber recibido análisis de peligros>
formación adecuada en la aplicación – ¿Cuándo se realizó la última formación
de los principios del análisis de de análisis de peligros / evaluación del
peligros y / o evaluación del riesgo. riesgo? <evidencias de la formación>
– ¿Quien participó en la formación de
análisis de peligros / evaluación del

riesgo? <evidencias de formación>
2.2.2.3 El equipo de análisis de peligros / eva- – ¿Quiénes son miembros del equipo de Cuando no existe un
luación del riesgo deberá contar con análisis de peligros / evaluación del riesgo? equipo de análisis de
un fuerte apoyo de la dirección y – ¿El equipo es reconocido en la compañía? peligros / evaluación
deberá estar establecido y ser ¿Cómo se anunció? del riesgo o no se ha
reconocido por toda la planta. <descripciones de puesto de trabajo>, designado a ninguna
<matriz de equipo>, <notificación en persona como líder
tablón de anuncios>, <presencia de la del equipo de análisis
dirección en cualquier reunión de infor- de peligros.
mación de análisis de peligros>, <resul-
tado de la revisión de análisis de peligros
incluida en la revisión por la Dirección>,
<asignación de recursos>
2.2.3 Análisis de peligros y evaluación del Ver los
riesgo modelos
genéricos
de APPCC
PACsecure
2.2.3.1 Descripción del producto Formula- – ¿Existe una descripción completa de Cuando no hay
La evaluación deberá hacer referen- rio 1 producto para cada producto? descripciones de
cia a una descripción completa del – ¿Qué se incluye en la descripción de producto para cada
producto, incluyendo toda la infor- producto? producto. Cuando las
mación aplicable a la seguridad del <descripción de producto> descripciones de
producto, como: <especificación de producto> producto no indican
– composición (materias primas, datos esenciales del
reproceso, reciclado, residuo etc.), producto. Cuando la
– parámetros físicos, químicos y información esencial
microbiológicos no cumple con la
– métodos de tratamiento, legislación (por
– embalaje, etiquetado, ejemplo, resultados

– durabilidad (vida útil) del ensayo de
– condiciones de almacenamiento y migración).
método de transporte.
2.2.3.2 Identificación del uso previsto Formula- – ¿Cuál es el uso previsto del producto por Cuando haya un
Se deberá describir el uso previsto rio 1 parte del cliente? riesgo de seguridad
del producto, en relación con el uso – ¿Cual es el uso previsto del producto por por el material de
esperado del mismo por parte del parte del consumidor final? envasado para los
consumidor final, tomando en – ¿Existen restricciones para su uso? consumidores por
consideración a los grupos de <descripción del producto> falta de definición de
consumidores vulnerables. su uso.
Parte 2 65
66 Parte 2
PP PACsecure
2.2.3.3 Elaboración de un diagrama de flujo Formula- – ¿Se dispone de diagramas de flujo para No se dispone de dia-
Cada producto o grupo de produc- rio 3 todos los productos? gramas de flujo para
tos, y cada una de las variaciones de – ¿Tienen fecha los diagramas de flujo? todos los productos,
procesos y subprocesos deberán <diagramas de flujo para todos los los diagramas o no modifi-
disponer de un diagrama de flujo. productos> cumplen las especificado
caciones u otra
documentación
requerida legalmente.
2.2.3.4 Confirmación in situ del diagrama de Formula- – ¿Se confirmó el diagrama de flujo Cuando los diagra-
flujo rio 3 durante una reunión del análisis de mas de flujo no están
El equipo de evaluación del riesgo peligros / evaluación del riesgo? validados.
deberá revisar, contra el diagrama de <actas de la reunión>
flujo, los procesos en todas las etapas
operativas. Si procede, se harán
modificaciones en el diagrama.
2.2.3.5 Realizar un análisis de peligros y Formula- – ¿Existe un análisis de peligros / evaluación Cuando no se haya
evaluación del riesgo en cada etapa rio 3, 5, del riesgo para cada paso? realizado un análisis
Se dispondrá de una evaluación de 6, 7 <análisis de peligros> de peligros / evalua-
todos los peligros físicos, químicos y – ¿Incluye todos los peligros? ción del riesgo para
biológicos, que pudieran razonable- – ¿Qué peligros biológicos, físicos y cada etapa.
mente esperarse. químicos pueden esperarse? Cuando los peligros
<análisis de peligros> no hayan sido adecu-
adamente evaluados
o si no se han tenido
en cuenta todos los
peligros y haya un
riesgo para la
seguridad.
2.2.3.5.1 El análisis de peligros deberá – ¿Existe un análisis de peligros para todos Cuando existe un
demostrar si un peligro supone un los grupos de producto incluyendo daños riesgo de seguridad
riesgo, considerando la probabilidad y probabilidades? por falta de un
de un daño al consumidor y la <análisis de peligros> análisis de peligros.
gravedad potencial del daño (efecto,
consecuencias potenciales).

2.2.3.5.2 Todos aquellos riesgos que necesi- 4.1 Cada programa de – ¿Qué PCs se definieron? Cuando no existen
ten una vigilancia específica y / o 6.5 prerrequisitos requiere – ¿Cuántos PCs existen? límites claros para
acciones preventivas deberán Formula- documentación ade- – ¿Existe un límite definido claro para cada cada PC o son
identificarse como Puntos de Control rio 3, 5, cuada de los elementos PC? insuficientes y esto
(PC). 6, 7, 8 del programa e informa- – ¿Qué límites claros se encuentran causa un riesgo de
Deberán estar disponibles límites ción de soporte inclu- definidos? seguridad.
claros y registro de la identificación yendo, como mínimo, – ¿Cómo se determinaron los límites

de riesgo. pero no limitado a: críticos?
– Procedimientos de <análisis de peligros>
operación estándar. <diagrama de flujo>
– Formularios. <árbol de decisión>
– Checklists.
– Informes de Acciones
Correctivas.
Programa de Seguri-
dad Alimentaria.
Los cambios en los
programas de prerrequi-
sitos serán revisados y
aprobados por personal
autorizado.
2.2.3.5.3 Para todos los riesgos que se Formula- – ¿Cómo se controlan los PCs? Cuando los PCs no se
encuentren identificados como rio 3, 5, – ¿Los PCs se encuentran bajo control? encuentran identifica-
Puntos de Control (PC) para gestio- 6, 7, 8 – ¿Cómo se documenta la vigilancia de dos como tales y / o
nar el riesgo identificado, la compa- cada PC? no se encuentran
ñía deberá implementar, mantener y – ¿Quién documenta? bajo control perma-
documentar medidas preventivas y – ¿Se documenta la fecha, hora, empleado nente y, por lo tanto,
procedimientos de vigilancia especí- responsable y resultado / lectura? existe un riesgo para
ficos. Los registros de dicha vigilan- – ¿Por cuánto tiempo se almacenarán los la seguridad.
cia deberán mantenerse durante un registros?
periodo adecuado. – ¿Donde se almacenan los registros?
– ¿Qué medidas de prerrequisito se
documentan?
– ¿Cómo se documentan las medidas?
<diagrama de flujo>,
<árbol de decisión>,
<medidas de prerrequisito>
Parte 2 67
68 Parte 2
PP PACsecure
2.2.3.6 Establecer acciones correctivas Formula- – ¿Qué acciones correctivas existen para Cuando no existen
Se deben establecer acciones rio 10 cada PC? acciones correctivas
correctivas para cada PC. En caso de – ¿Cuándo se realizó una acción correctiva? definidas o no se
que la vigilancia indique que un PC – ¿Dónde se encuentran documentadas las toman acciones
en particular no se encuentra bajo acciones correctivas? correctivas.
control, se deben tomar y documen- – ¿Quién documenta las acciones correcti- Cuando las acciones
tar las acciones correctivas adecua- vas realizadas? correctivas no se
das. Dichas acciones correctivas <registros de PC> documentan.
también deberán considerar cual- <acciones correctivas>
quier productos no conformes.
modifi- 2.2.3.7 Establecer procedimientos de 6.2 Las actividades de – ¿Con qué frecuencia se verifica el plan Cuando no se ha
cado verificación. Formula- verificación se comple- sistema de análisis de peligros / evalua- realizado una verifica-
Deberán establecerse procedimien- rio 10 tan para cada programa ción del riesgo? ción y ello conlleva
tos de verificación para confirmar de prerrequisito para – ¿Cuál fue la fecha de la última verifica- un riesgo para la
que el sistema de gestión de riesgos confirmar que los ción? seguridad.
es efectivo. La verificación del programas están: – ¿Cuál fue el resultado de la última
sistema de gestión de riesgos se – implementados verificación?
modifi- llevará a cabo, como mínimo, una correctamente. – ¿Refleja el plan sistema de análisis de
cado vez al año. Algunos ejemplos de las – Mantenidos adecua peligros / evaluación del riesgo los
actividades de verificación incluyen: damente. resultados de la verificación?
– auditorías internas – Son adecuados para – ¿Cuándo fue la última vez en que se
– análisis las operaciones de ese cambió el sistema de análisis de peli-
– muestreo centro para controlar gros / evaluación del riesgo?
– evaluaciones los peligros de <informes de auditoría u otros informes
– reclamaciones de autoridades y seguridad alimentaria para validación>
clientes. identificados.
Los resultados de esta verificación Las actividades de verifi-
deberán incorporarse al sistema de cación incluirán, como mí-
control de riesgos y deberán ser nimo, pero no limitadas a:
añadido comunicados a la dirección y – Inspecciones Internas.
revisados por ésta. – Revisión de documen-
tos.
– Auditorías Internas.
– Auditorías Externas,
Evaluaciones, Inspec-
ciones.
– Controles de producto
final.
2.2.3.8 Establecer documentación. 4.1 Los documentos se – ¿Qué documentos existen relacionados Cuando el plan
modifi-
Se deberá disponer de documenta- crean y mantienen para con el plan sistema de análisis de sistema de análisis
cado
ción que cubra todos los procesos, asegurar el desarrollo, peligros / evaluación de riesgo? de peligros / evalua-
procedimientos, medidas y registros. implementación – ¿Incluyen estos documentos los proce- ción del riesgo no
La documentación y la conservación efectivo, manteni- sos, procedimientos y resultados? está suficientemente
de los registros deberán ser apropia- miento y mejora del <planes de inspección>, <registros>, documentado y
das, de acuerdo al tipo y tamaño de sistema de seguridad <descripciones de producto>, provoca un problema
la empresa. alimentaria. <análisis de peligros>, de legalidad
3 Gestión de recursos
3.1 Gestión de los recursos humano
3.1.1 Todo el personal que lleve a cabo D 1.1.1 1 – ¿Cómo se asegura que los nuevos Cuando, por falta de
labores que afecten a la seguridad, empleados tienen la formación adecua- estudios, experiencia
legalidad y calidad del producto das para el trabajo? o formación, se pone
deberá contar con las competencias en peligro la legali-
adecuadas a través de estudios, dad o seguridad del
experiencia laboral y / o formación, producto
acorde a sus funciones y basadas en
análisis de peligros y evaluación del
riesgo asociado.
3.2 Recursos humanos
3.2.1 Higiene del personal
3.2.1.1 Deberán establecerse requisitos D 1.1.1 2, 3,4 – ¿Qué política existe en relación con la Cuando no existen
documentados relativos a la higiene D 2.1.1 / 2 higiene del personal? normas suficientes
del personal. <normas de higiene para empleados> para la higiene del
Éstos incluirán, como mínimo, los – ¿Incluyen las normas relativas a la personal, lo que
siguientes aspectos: higiene del personal el lavado de manos, causa un riesgo de

– ropa de protección alimentos y bebidas, y otros materiales, seguridad.
– lavado y desinfección de manos fumar, tratamiento de heridas, uñas y Cuando no exista el
– comer y beber joyas, cabello y barba? análisis de peligros
– fumar – ¿Se basan estas normas en un análisis de correspondientes.
– acciones a emprender en caso de peligros? <análisis de peligros>
cortes o abrasiones en la piel – ¿Dónde se permite fumar?
– uñas, joyas y objetos personales – ¿Cómo se tratan o cubren las heridas?
– cabello y barba. – ¿Qué tipo de protección para el pelo se
Estos requisitos deberán basarse en necesita y en qué áreas?
un análisis de peligros y evaluación – Ejemplo del resultado de un análisis de
del riesgo asociado para el producto peligros y evaluación de riesgos asocia-
y el proceso. dos: si se utilizan guantes, entonces no se
Parte 2 69
requiere desinfección de las manos en

zonas de producción de bajo riesgo.
70 Parte 2
PP PACsecure
3.2.1.2 KO N° 2: Los requisitos de higiene – ¿Cómo se comunica la política de Cuando, durante una
KO del personal deberán estar imple- higiene? <normas de higiene para los auditoría, se identifi-
mentados y serán respetados por empleados> can incumplimientos
todo el personal relevante, subcon- – ¿Estas normas de higiene personal son graves que conlleven
tratistas y visitantes. también respetadas por proveedores de un riesgo a la seguri-
servicio / trabajadores y visitantes exter- dad.
nos? <normas de higiene para visitantes>
– ¿Cómo se asegura que las personas
externas conocen las normas de higiene?
<normas de higiene para visitantes>
3.2.1.3 Se deberá verificar periódicamente – ¿Cómo se controla a los trabajadores
el cumplimiento con los requisitos durante su trabajo? <Análisis de manos
de higiene del personal. mediante hisopo, etc.>
– ¿El cumplimiento de las reglas de higiene
por parte de los empleados se verifica de
forma regular?
<Actas de inspección en el centro>,
<lista de fallos identificados>, etc.
3.2.1.4 No se deberán usar joyas visibles D 1.1.1 2,3 – ¿Se permite el uso de joyas y relojes en Cuando llevar joyas o
(incluidos piercings) y relojes. D 2.1.1 1 las áreas de producción? relojes suponga un
Cualquier excepción a esta norma D 1.2.1 3 <normas de higiene del personal> riesgo de seguridad
deberá haber sido exhaustivamente – ¿Se basa el permiso en un análisis de para el material de
evaluada a través de un análisis de peligros? <análisis de peligros> envasado o para la
peligros y evaluación del riesgo seguridad del
asociado para el producto y el empleado.
proceso. Esto deberá ser gestionado
de forma efectiva.
3.2.1.5 Los cortes y abrasiones en la piel D 2.2.1– 3 1,2,3 – ¿De qué color es el apósito y dónde se Cuando las heridas
deberán cubrirse con un apó- utiliza? en las manos supon-
sito / venda de color (de un color – ¿Contiene el apósito una tira metálica? gan un riesgo de
diferente al del producto) – ¿Qué debe cumplir un empleado en caso seguridad para el
– que contenga una tira metálica, si de heridas en las manos? producto (por
procede <normas de higiene del personal> ejemplo, una herida
– y, en caso de que estas lesiones se purulenta no cubierta
produzcan en las manos, se utiliza- que entre en contacto

rán además del apósito /venda adi- con el producto)
cionalmente guantes desechables.
3.2.2 Condiciones de trabajo y ropa de
protección para el personal, sub
contratistas y visitantes
3.2.2.1 Se deberá disponer de procedimien- D 2.1.1– 2 1,2 – ¿Cuáles son las normas relativas a la Cuando la falta de
tos que aseguren que todo el ropa de protección? prendas protectoras
personal, subcontratistas y visitantes <normas de higiene del personal> suponga un riesgo de

sean conscientes de las normas – ¿Se basan las normas de la ropa de seguridad del
relativas al uso y cambio de la ropa protección en un análisis de peligros? producto.
de protección en áreas específicas, <análisis de peligros>
de acuerdo con los requisitos del – ¿Cuándo hay que cambiarse la ropa de
producto. protección?
<normas de higiene del personal>
– ejemplos de áreas: catering, vestuarios,
área de fumadores, baños, etc.
3.2.2.2 En las áreas de trabajo en las que se D 2.1.2 1 – ¿En qué áreas de producción es obligato- Cuando el uso incor-
requiera el uso de gorros o mascari- rio llevar gorro y / o protector para la recto o la ausencia de
llas para barba (protectores), se barba? gorro y / o protector
cubrirá completamente el pelo, para – ¿Qué tipo de gorro se utiliza? de barba supone un
evitar la contaminación del producto. – ¿Cómo debe utilizarse el gorro? riesgo de seguridad
<normas de higiene del personal> del producto.
3.2.2.3 Se definirán instrucciones claras D 2.1.2 – ¿En qué áreas de producción es obligato- Cuando no se lleven
para aquellas áreas / actividades de rio el uso de guantes? guantes o estén
trabajo en las que se requiera el uso <normas de higiene del personal> sucios y esto
de guantes (de un color diferente al – ¿Qué tipo de guantes se utiliza? suponga un riesgo
del producto). Se deberá verificar – ¿Cuándo hay que cambiar estos guantes? para la seguridad del
periódicamente el cumplimiento de – ¿Cómo se comprueba el cumplimiento de producto.
estas instrucciones. estas normas?
<inspecciones in situ>
3.2.2.4 Cuando se requiera, cada empleado – ¿Cuántos trajes / uniformes de protección Cuando los emplea-
deberá disponer de una cantidad están a disposición de cada empleado? dos no lleven ropa de
suficiente de recambios de su ropa – ¿Con qué frecuencia se supone que el protección y exista
de protección. empleado se ha de cambiar la ropa / uni- por ello un riesgo de
forme de protección? contaminación para
el producto.
Parte 2 71
72 Parte 2
PP PACsecure
3.2.2.5 Cuando sea necesario, toda la ropa – ¿Cómo se lava la ropa de protección? Cuando un lavado
de protección deberá ser lavada a <normas de higiene del personal> insuficiente supone
fondo con una frecuencia regular. El – ¿Hay algún empleados que lavan su ropa un riesgo de contami-
análisis de peligros y la evaluación de protección en casa? nación para el
del riesgo, junto con la considera- – ¿Se basa el lavado de la ropa de protec- producto.
ción dada a los procesos y productos ción en un análisis de peligros?
de la empresa, determinarán si las <análisis de peligros>
prendas deben lavarse en una
lavandería contratada, en la misma
planta o por el empleado.
3.2.2.6 Cuando sea necesario, deberán – ¿Cómo se comprueba la efectividad del
existir directrices para el lavado de la procedimiento de lavado?
ropa de protección y deberá imple- <resultados de ensayo en prendas protec-
mentarse un procedimiento para toras mediante hisopo>
verificar su eficacia. – ¿Qué guías existen respecto al lavado de
prendas protectoras?
<normas de higiene del personal>
3.2.2.7 La Dirección deberá asegurar que las ¿Cómo se controlan las condiciones
condiciones de trabajo peligrosas adecuadas de trabajo del personal?
que pudieran causar heridas al ¿Cómo se le informa al personal?
personal se encuentran identificadas
y que se gestionan medidas preven-
tivas.
3.2.2.8 La compañía deberá revisar que las ¿Existe un plan de inspección?
medidas preventivas para garantizar <informe de inspección>
la seguridad del personal en relación
a las condiciones de trabajo peligro-
sas sean efectivas, de acuerdo con la
legislación aplicable o con los
convenios reconocidos.

3.2.3 Procedimientos aplicables a enfer-
medades infecciosas
3.2.3.1 Deberán existir medidas escritas y D 2.1.1– 2 1, 2 – ¿Cómo deben comportarse el personal y Cuando debido a una
comunicadas para el personal, D 2.2.1– 3 1, 2, 3, 4, 5 los visitantes en caso de sospecha de una enfermedad infec-
subcontratistas y visitantes para enfermedad infecciosa? ciosa de un empleado
declarar cualquier enfermedad – ¿Cómo se garantiza que el personal y los exista un riesgo de

infecciosa que pueda tener un visitantes conocen estas directrices? seguridad para el
impacto sobre la seguridad del <normas de higiene del personal>, producto y no se
material de envasado. En caso de <normas de higiene de visitantes> adopten medidas
declaración de enfermedad infec- preventivas por la
ciosa, se adoptarán las medidas para empresa.
minimizar el riesgo de contamina-
ción de los productos.
3.3 Formación e instrucción
3.3.1 La empresa deberá implementar D 1.2.1– 4 1, 2, 3 – ¿Quién es responsable de la formación? Cuando debido a la
programas de formación y / o instruc- 7.0 <Evidencia de formación> falta o una insufi-
ción documentados respecto a los D 1 / D 2 1, 2, 3, 4, 5 – ¿Cuáles son las evidencias de la cualifica- ciente formación hay
requisitos de producto y en función D 1.1.1 ción del formador? un riesgo de seguri-
de las necesidades de formación del – ¿Cuál fue el contenido de la última sesión dad para el producto
personal basados en sus puestos de de formación? o incumplimiento
trabajo e incluirán: <programa de formación> legal.
– contenidos de formación – ¿Cómo se forma / instruyen a los emplea- Cuando no se aplican
– frecuencia de formación dos extranjeros? las instrucciones del
– tareas del empleado – ¿Quién participa en las sesiones de seguridad del
– idiomas formación? material de envasado
– formador / tutor cualificado – ¿Cómo se determinan las necesidades de establecidas por la
– metodología de evaluación. formación de cada empleado? ley.
– ¿Con qué frecuencia se celebran las
sesiones de formación?
<plan de formación>
3.3.2 La formación y /o instrucción docu- D 1.2.1– 4 1, 2, 3,7 – ¿Son formados / instruidos los futuros
mentada se hará extensiva a todo el empleados (incl. personal eventual o de
personal, incluyendo trabajadores temporada) al ser contratados?
eventual y personal de empresas – ¿Qué empleados son formados / instrui-
externas, que trabaja en las respecti- dos al contratarlos? ¿Cuál es el contenido
vas áreas de trabajo. Se formará al de estas instrucciones?
personal al ser contratado, y antes <Evidencia de formación>
de desarrollar su trabajo, de acuerdo
con lo especificado en los programas
de formación / instrucción.
Parte 2 73
74 Parte 2
PP PACsecure
3.3.3 Deberán conservarse los registros de D 1.2.1– 4 5,7 – ¿Qué cursos de formación se realizan? No existen evidencias
cada acción de formación / instruc- – ¿Hay cursos de formación especiales? que confirmen que
ción, debiendo constar en los – ¿Se documentan los cursos de forma- los empleados han
mismos: ción? recibido formación /
– lista de asistentes (incluyendo su – ¿Qué se ha documentado? instrucción.
firma) – ¿Han firmado los participantes las eviden-
– fecha cias de formación?
– duración – ¿Con qué frecuencia se celebran sesiones
– contenidos de la formación de formación sobre higiene?
– nombre del formador / tutor. – ¿Cuál fue el contenido de la última sesión
Existirá un procedimiento o pro- de formación sobre higiene?
grama implementado para demos- <Evidencias de formación>
trar la efectividad de los programas
de formación y / o instrucción.
3.3.4 Los contenidos de la formación y / o D 1.2.1– 4 4,5 – ¿Cómo se revisan los contenidos de Durante la auditoría in
instrucción se revisarán y actualiza- formación? <Prueba de revisión> situ se verifica que los
rán y se tendrán en consideración – ¿Cuándo se revisan los contenidos de empleados no
aspectos específicos de la empresa, formación? actuaron de acuerdo
de seguridad de material de enva- – ¿Cuándo se actualizó por última vez el con los conocimientos
sado, requisitos legales relacionados contenido? transmitidos en las
con los materiales de envasado y – ¿Cuál fue el contenido de la última sesiones de formación
modificaciones de productos / proce- actualización? <resultados de auditoría> y ello conlleva un
sos. – temas específicos: no conformidades, riesgo para al seguri-
fallos, reclamaciones, etc. dad del producto.
3.4 Instalaciones sanitarias, Equipamien-
tos para la higiene del personal e
instalaciones para el personal
3.4.1 La empresa proporcionará instalacio- A 3.1.2 4 – ¿Cuántos empleados hay? Cuando las instalacio-
modifi- nes para el personal, proporcionales 7.0 1, 2, 3 – ¿Tienen acceso a una cafetería? nes sociales del
cado en su tamaño, equipadas para la A3 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 – ¿Hay vestuarios? personal están infra
cantidad de empleados y diseñadas A 3.1.1 – ¿Dónde están los servicios higiénicos? equipadas o despro-
y gestionadas de forma que se A 3.1.2 – ¿Hay instalaciones con baño / ducha? porcionadas respecto
minimicen los riesgos para la <plano de la planta> al número de emplea-
seguridad del material de envasado. – Instalaciones para el personal =por dos por lo que se
Se deberán conservar en buen ejemplo, vestuarios, área de fumadores, produce un riesgo de

estado general y de limpieza. comedores, etc. seguridad.
3.4.2 Se deberá evaluar y minimizar el – ¿Pueden los empleados traer comida u
riesgo de contaminación del pro- otros objetos de casa?
ducto por cuerpos extraños proce- <normas de higiene del personal>
dentes de las instalaciones del – ¿Pueden los empleados traer medica-
personal. Se deberá también tomar mentos a su puesto de trabajo?
en consideración la introducción de <normas de higiene del personal>
alimentos y otros materiales por – ¿Existe un análisis de peligros respecto a

parte de los empleados, así como cuerpos extraños desde las instalaciones
efectos personales. del personal? <análisis de peligros>
3.4.3 Deberán existir normas e instalaciones
para garantizar la gestión correcta de
los objetos personales de los emplea-
dos y para la comida traída por los
empleados al trabajo, comida proce-
dente del comedor y de máquinas
expendedoras. La comida y otros mate-
riales sólo podrán guardarse y / o
consumirse en áreas designadas.
3.4.4 La empresa dispondrá de vestuarios A 3.1.2 7,8 – ¿Hay vestuarios con taquillas para
adecuados para el personal, subcon- empleados y visitantes con separación
tratistas y visitantes. Si es necesario, para prendas de exterior y ropa de
la ropa de calle y la de protección se protección?
guardarán por separado.
3.4.5 Los servicios no tendrán un acceso A 3.1.2 6 – ¿Los servicios tienen acceso directo a las Cuando la ventilación
directo a ningún área en la que se A 3.1.1 3 zonas de producción? de los servicios
manipulen materiales de envasado. suponga un riesgo de
Los servicios estarán equipados con contaminación.
lavamanos adecuados. Las instala-
ciones sanitarias deberán contar con

una ventilación natural o mecánica
adecuada. Deberá evitarse un flujo
mecánico de aire desde un área
contaminada a un área limpia.
3.4.6 Se deberá disponer de instalaciones A 3.1.1 1,2 – ¿Hay suficientes lavamanos disponibles Cuando se produce
adecuadas para el lavado de manos en la entrada a las áreas de procesado y a un problema de
modifi- en el acceso a las diferentes áreas de las áreas sociales del personal? contaminación
cado producción, y entre las mismas, así debido a la falta de
como en las instalaciones para el lavamanos.
personal. También se deberá dispo-
ner de éstas en otras áreas adiciona-
les (por ejemplo, área de envasado),
Parte 2 75
si las conclusiones de un análisis de

peligros y evaluación del riesgo
asociado así lo recomiendan.
76 Parte 2
PP PACsecure
3.4.7 Las instalaciones de lavado de A 3.1.1 1 – ¿Están todos los lavamanos equipados
manos estarán equipadas, como con sistemas adecuados de secado y
mínimo, con: jabón líquido?
– agua potable a una temperatura – ¿Cuentan todos los lavamanos con agua
adecuada potable a una temperatura adecuada?
– jabón líquido
– equipo adecuado para el secado
de las manos.
3.4.8 De ser necesario, se tomarán A 2.1.1 1, 2, 3, 4, 5 – ¿Están todas las áreas en las que se Cuando se produce
adicionalmente las siguientes deben cumplir requisitos de higiene más un problema de
medidas de lavado de manos: exhaustivos debido a la evaluación del contaminación
– grifería accionada no manual riesgos equipadas con grifería de accio- debido a la falta de
– desinfectante para las manos namiento no manual, dispositivos de sistemas adecuados
– equipos adecuados de higiene desinfección de manos y carteles o de lavado de manos.
– cartelería que recuerden los pictogramas?
requisitos de lavado de manos <carteles / pictogramas>
– cubos de basura de apertura no
manual.
3.4.9 En base al análisis y evaluación del A 3.1.1 2
riesgo asociado, deberá existir un
programa para controlar la efectivi-
dad de la higiene de las manos.
3.4.10 Los vestuarios se situarán en un A 3.1.2 6 – ¿Tienen los vestuarios acceso directo a Cuando se produce
lugar separado del área de produc- las áreas de producción? contaminación
ción y deberán permitir el acceso – ¿Cómo se mantienen las prendas de pro- debido a la ubicación
directo a las áreas en las que se tección durante los descansos / intervalos? de los vestidores que
manipulen los materiales de enva- <normas de higiene del personal> produzca un pro-
sado. Las excepciones de justificarán – ¿Existe un análisis de peligros para los blema de seguridad
y gestionarán basadas en un análisis vestuarios sin acceso directo a las áreas para el material de
de peligros y evaluación de riesgos de proceso? envasado.
asociados. <análisis de peligros>
3.4.11 Cuando un análisis de peligros y – ¿Existen instalaciones para el lavado de
evaluación del riesgo asociado botas y delantales?
demuestren la necesidad, se dispon-

drán y utilizarán instalaciones para
limpieza de botas, zapatos y otras
ropa de protección.
4 Planificación y Procesos de Produc-
ción
4.1 Acuerdo contractual
4.1.1 Se establecerán, acordarán y – ¿Qué garantías hay de que los requisitos Cuando no hay
revisarán los requisitos definidos del cliente y las propias especificaciones especificaciones

entre las partes contratantes res- u otras documentaciones requeridas aprobadas u otros
pecto a su aceptación antes de firmar legalmente coincidan entre sí? documentos requeri-
un contrato con los proveedores. – ¿Existen contratos de suministro firmados legalmente y no
Todas las cláusulas relacionadas con dos con los clientes? está claro que se
la calidad y la seguridad del material – ¿Existen requisitos específicos del cliente pueda suministrar el
de envasado deberán ser conocidas para los productos adquiridos? producto requerido.
y comunicadas a cada uno de los – ¿Quién comprueba y aprueba las especi-
departamentos implicados. ficaciones u otros documentos requeri-
dos legalmente?
– ¿Quién garantiza que las materias primas
adecuadas están disponibles siempre que
hagan falta?
4.1.2 Los cambios en los contratos – ¿Cómo se garantiza que los clientes son
existentes deberán ser documenta- informados sobre cambios en el pro-
dos y comunicados entre las partes ducto?
contratantes. – ¿Quién comprueba y aprueba las especi-
ficaciones u otros documentos requeri-
dos legalmente?
4.2 Especificaciones y fórmulas / configu-
raciones
4.2.1 Especificaciones y otros documentos
requeridos legalmente
4.2.1.1 Se deberá disponer de especificacio- – ¿Cómo se compilan, comprueban y Cuando no todas las
nes u otros documentos requeridos aprueban las especificaciones u otros especificaciones para
legalmente implementadas para documentos requeridos legalmente? productos finales
todos los productos finales; deberán – ¿Hay especificaciones u otros documen- están actualizadas y
estar actualizadas, sin ambigüedades tos requeridos legalmente para todos los conforme a los
y deberán cumplir todos los requisi- productos finales? requisitos legales.
tos legales y del cliente. – ¿Se pueden reconocer las actualizaciones
de las especificaciones u otros documen-
tos requeridos legalmente?
<especificaciones u otros documentos
requeridos legalmente>
Parte 2 77
78 Parte 2
PP PACsecure
4.2.1.2 KO N° 3: Deberá disponerse de Formula- – ¿Se dispone de especificaciones u otros Cuando no todas las
KO especificaciones u otros requisitos rio 2 documentos requeridos legalmente para materias primas,
legales para todas las materias todas las materias primas, aditivos, aditivos, tintas,
primas (materias primas, aditivos, tintas, adhesivos, disolventes, materiales adhesivos, disolven-
tinta, adhesivos, disolventes mate- de embalaje y reprocesos? tes, materiales de
riales de embalaje, reprocesos). Las – ¿Qué garantías hay de que se cumplen embalaje y reproce-
especificaciones deberán estar las especificaciones y otros documentos sado tienen especifi-
actualizadas, sin ambigüedades y requeridos legalmente? caciones u otros
deberán cumplir todos los requisitos <evidencia de cumplimiento de especifi- documentos requeri-
legales y, en caso de haberlos, los caciones, por ejemplo, resultados de dos legalmente.
del cliente. laboratorio> Cuando las especifi-
– ¿Qué garantía hay de que las especifica- caciones no cumplen
ciones cumplen los requisitos legales? los requisitos legales.
– ¿Quién redacta, comprueba y aprueba las
especificaciones?
4.2.1.3 Cuando los clientes así lo requieran,
se deberán acordar formalmente las
especificaciones de producto.
4.2.1.4 Las especificaciones u otros docu- – ¿Quién tiene acceso a las especificacio- Cuando los emplea-
mentos requeridos legalmente y / o nes u otros documentos requeridos dos clave no tengan
su contenido estarán a disposición legalmente? acceso a las especifi-
del personal que las requiera y en las caciones u otros docu-
ubicaciones adecuadas. mentos requeridos
legalmente y se pro-
duzca un problema de
seguridad para el pro-
ducto o de legalidad.
4.2.1.5 Deberá existir un procedimiento para – ¿Quién redacta, corrige, comprueba y Cuando se usan
la creación, la modificación y la aprueba las especificaciones u otros especificaciones u
aprobación de especificaciones u documentos requeridos legalmente? otros documentos
otros documentos requeridos requeridos legal-
legalmente para todas las partes del mente pero no han
proceso, que incluirá la aceptación sido debidamente
preliminar del cliente, si las especifi- aprobados y no está
caciones u otros documentos claro si se pueden

requeridos legalmente han sido cumplir.
acordadas con el cliente.
4.2.1.6 El procedimiento de control de
especificaciones / otros documentos
requeridos legalmente incluirá la
actualización de las especificaciones
del producto final en caso de
cualquier modificación de:

– materias primas
– fórmulas / configuración
– procesos que influyen en los
productos finales
– material de embalaje que influyan
en los productos finales.
4.2.2 Fórmula / configuración
4.2.2.1 KO N° 4: Cuando existan contratos – ¿Qué garantías hay de que se cumplen Cuando haya eviden-
con clientes en relación con la las configuraciones especificadas? cia de que las
fórmula / configuración del producto – ¿Cómo se comprueba el cumplimiento de configuraciones y las
y requisitos tecnológicos, éstos las configuraciones? especificaciones del
deberán cumplirse. – Si no se han convenido requisitos producto final no
específicos de tecnología y / o fórmulas coinciden.
entre las partes contratantes, la base será Cuando durante una
la fórmula del proveedor. En este caso, el prueba de trazabili-
requisito deberá evaluarse como N / A dad hay evidencia de
que no se ha cum-
plido la configuración
acordada.
4.3 Desarrollo del producto / Modifica- Los requisitos de desarrollo de producto
ción del producto / Modificación del deben comprobarse incluso si sólo hay
procesos de producción modificaciones de producto (nuevos ingre-
dientes, cambios en el envase) o modifica-

ciones en los procesos de producción.
4.3.1 Deberá implementarse un procedi- – ¿Cómo se estructuran los procesos Cuando no se hayan
elimi- miento para el desarrollo de produc- procedimientos para el desarrollo de establecido procesos
nado tos, que incorpore los principios del productos? procedimientos para
análisis de peligros, acorde con el – ¿Contienen los procesamiento procedi- el desarrollo de
sistema HACCP y /o sistema de mientos de procesamiento para el productos y se
evaluación de riesgos. desarrollo de producto también análisis produzca un pro-
de riesgos? blema de seguridad
<análisis de riesgos> para el material de
envasado y / o legali-
dad.
Parte 2 79
80 Parte 2
PP PACsecure
4.3.2 Se establecerán la formulación / – ¿Cómo son los procedimientos de Cuando los procedi-
configuración del producto, proceso desarrollo de producto? mientos, las configu-
de fabricación, parámetros de <procedimientos de desarrollo de raciones y los requi
proceso y cumplimiento de los productos> sitos de producto no
requisitos del producto y deberán – ¿Qué ensayos se realizan durante el están garantizados por
haber sido probados mediante desarrollo de un producto? ensayos y pruebas y
ensayos en fábrica y análisis de <resultados de ensayos> entran directamente a
producto. – ¿Se somete el producto desarrollado a producción, lo cual
pruebas? supone un problema
<documentación de pruebas> para el material de
envasado y / o legali-
dad que no puede
corregirse.
4.3.3 Se realizarán recomendaciones de – ¿Cómo se determina el tiempo de Cuando no se pueden
uso-pruebas o procesos adecuados y transformación recomendado? aportar pruebas de
se considerarán la formulación / confi- <pruebas de transformación> que exista una vida
guración del producto, material de – ¿Se someten los productos ensayos de útil definida y pueda
embalaje, la producción y las tiempo de transformación? haber un problema
condiciones declaradas. <resultados de las pruebas de tiempos de de seguridad.
transformación>
4.3.4 El desarrollo de producto deberá – ¿Con qué frecuencia se realizan ensayos
tomar en consideración los resulta- organolépticos?
dos de evaluaciones organolépticas. – ¿Quién participa en ensayos organolépti-
cos?
– ¿Se documentan los ensayos organolépti-
cos?
– ¿Cómo se consideran los resultados de
ensayos organolépticos durante el
desarrollo de producto? <evaluación de
resultados de los ensayos organolépticos>
4.3.5 Deberá haberse implementado un – ¿Qué tipo de proceso se encuentra
proceso para asegurar que el implementado para la aprobación de la
producto final cumpla con la legisla- legislación? Proceso de aprobación de
ción vigente en el país de destino y recolección de información, por ejemplo,
con los requisitos del cliente. con el cliente.

– ¿A qué países se exporta?
¿Qué países tienen requisitos especiales?
4.3.6 Deberán establecerse recomendacio- – ¿Quién emite la aprobación de los El producto y la
nes para la manipulación y / o el uso clichés / troqueles de impresión? etiqueta no coinci-
del material de envasado. Cuando – ¿Quién emite las etiquetas? den, creando así un
aplique, se incluirán los requisitos – ¿Quién aprueba las etiquetas? problema de legali-
del cliente. – ¿Cómo se revisa la conformidad del dad.
producto y de la etiqueta?

4.3.7 Se debe registrar adecuadamente el – ¿Cómo se establecen las recomendacio- Cuando surge un
progreso y los resultados del nes de conversión y / o uso del producto? problema de seguri-
desarrollo de productos. – ¿Cómo se consideran los requisitos de dad debido a no
conversión durante el desarrollo de haber considerado
producto? los requisitos del
<ejemplo> cliente.
4.3.8 La compañía deberá asegurar que en
el caso de cambios en la formula-
ción / configuración del producto,
incluido el reproceso y el material de
embalaje, se revisan las característi-
cas del proceso para asegurar que
los requisitos del producto se
cumplen.
4.4 Compras
4.4.1 Compras en general
4.4.1.1 La empresa deberá controlar los – ¿Cómo se asegura que los productos y Cuando los productos
procesos de compras para asegurar servicios comprados son conformes con comprados no
que todos los materiales y servicios las especificaciones u otros documentos cumplen las especifi-
elimi- adquiridos a terceros y que tengan requeridos legalmente u otra documenta- caciones u otros
nado un impacto en la seguridad y en la ción requerida legalmente? documentos requeri-
calidad del material de envasado dos legalmente y se

cumplan los requisitos. Cuando una da un problema de
empresa decida subcontratar algún seguridad o de
proceso que pueda tener un impacto legalidad.
en la seguridad y calidad del mate-
rial de envasado, deberá asegurarse
el control sobre dichos procesos. Se
identificará y documentará el control
de estos procesos subcontratados
dentro del sistema de gestión de la
calidad y seguridad de material de
envasado.
Parte 2 81
82 Parte 2
PP PACsecure
4.4.1.2 Se dispondrá de un procedimiento – ¿Existe un procedimiento de aprobación Cuando no hay
modifi- para la aprobación y el control de los para nuevos proveedores y productores procedimientos de
cado proveedores (internos y externos), co-packers? aprobación para
aquellos a los que se subcontrata la <procedimientos para proveedores> proveedores y se
producción o parte de ella. – ¿Cómo se vigilan los suministros? produce un riesgo de
– ¿Están categorizados los proveedores? seguridad.
<sistema de categorización de proveedo-
res>
– ¿Hay proveedores bloqueados?
– ¿Cómo se identifica a un proveedor
bloqueado?
– ¿Cómo se garantiza la cualificación de los
proveedores? <vigilancia de entrada de
productos> <auditorías de proveedores>
<pruebas de laboratorio>
modifi- – ¿Existen co-productores co-packers?
cado <lista de co-productores co-packers>
– ¿Cómo se vigila a los co-productores
co-packers?
– ¿Están los co-productores co-packers
certificados por IFS? <certificado>
4.4.1.3 El procedimiento de aprobación y – ¿Con qué frecuencia se realizan auditorías No se realizó análisis
control deberá contener criterios externas? <plan de auditorías externas> de peligros.
claros de evaluación como audito- – ¿Qué criterios se consultan para evaluar a
rías, certificados de análisis, fiabili- un proveedor?
dad del proveedor y reclamaciones, – ¿Qué proveedores tienen certificados de
así como estándares de desempeño análisis? <certificados de análisis>
requeridos. – ¿Cómo se realizó el análisis de peligros
para la aprobación de un proveedor?
<análisis del peligro>
4.4.1.4 Los resultados de las evaluaciones – ¿Quién revisa los resultados de las Cuando los resulta-
de proveedores serán revisados con evaluaciones de proveedores? dos de las evaluacio-
regularidad y esta revisión se basará – ¿Con qué frecuencia se revisan los nes de proveedores
en análisis de peligros y evaluación resultados de las evaluaciones de no se tienen en
de los riesgos asociados. Deberán proveedores? consideración y ello

existir registros de dicha revisión y – ¿Qué acciones se emprenden tras la supone un problema
de las acciones tomadas como revisión de las evaluaciones de provee- de seguridad o
consecuencia de la evaluación. dores? <resultado de auditorías> legalidad.
4.4.1.5 Se comprobará que los productos – ¿Cómo se revisan los productos compra- Cuando nunca se
comprados cumplan con las especifi- dos y sus especificaciones? comprueba que los
caciones existentes u otros docu- <lista de comprobación de productos productos comprados
mentos requeridos legalmente. La entrantes> cumplen con las
planificación de estas comprobacio- <pruebas de laboratorio> especificaciones u
nes deberá, como mínimo, tener en – ¿Existe un plan de pruebas? otros documentos

cuenta los siguientes criterios: <plan de pruebas> requeridos legal-
requisitos de producto, estato del mente.
proveedor (según su evaluación) e
impacto de los productos comprados
sobre el producto final. También se
comprobará el origen si se menciona
en las especificaciones u otro
documento requerido legalmente.
4.4.1.6 Se comprobará que los servicios
comprados cumplan con las especifi-
caciones existentes u otros docu-
mentos requeridos legalmente. La
planificación de estas comprobacio-
nes deberá, como mínimo, tener en
cuenta los siguientes aspectos:
requisitos del servicio, estato del
proveedor (según su evaluación) e
impacto del servicio sobre el pro-
ducto final.
4.4.2 Comercialización de material de Los principales productos comprados, los
envasado cuales ya han sido procesados y son
comprados y almacenados in situ en la
empresa auditada.
4.4.2.1 En el caso de que la empresa Si la empresa comercializa material de
comercialice material de envasado, envasado como productos finales y los
esta debe asegurar que dispone de quiere incluir ene l alcance del certificado,
un procedimiento para la aprobación los proveedores de estos productos deben
eliminado
y vigilancia de los proveedores, y estar certificados según IFS PACsecure (si
que está implantado. los productos comercializados están bajo el
mismo alcance de producto) o certificados
bajo un esquema comparable (si los
productos comercializados están bajo un
alcance de producto diferente). En el campo
obligatorio del perfil de la compañía se
debe especificar que la empresa tiene
Parte 2 83
productos comercializados.
84 Parte 2
PP PACsecure
4.4.2.2 En el caso de materiales de enva-
sado comercializados, el proceso
para vigilar y aprobar a los provee-
dores debe contener criterios claros
de evaluación, tales como auditorías,
certificados de análisis, confianza en
el proveedor, reclamaciones, así
como el cumplimiento de otros
eliminado
estándares requeridos.
4.4.2.3 En el caso de materiales de enva-
sado para marcas privadas, debe
existir un sistema de aprobación de
proveedores de acuerdo a los
requisitos del cliente para aquellos
proveedores de productos finales o
productos semi-procesados.
4.5 Embalaje de productos
4.5.1 En base a un análisis de peligros, – ¿Existe también evaluación del riesgo
evaluación del riesgo asociado para material de envasado que no entra
y uso previsto, la empresa deberá en contacto directo con el material de
determinar los parámetros claves del envasado, para probar la evidencia de
material de embalaje. influencia negativa directa sobre el
producto?
4.5.2 Deberán existir especificaciones – ¿Cómo se asegura que el material de Material de embalaje
detalladas para todo el material de embalaje cumple con la legislación actual que no cumple con la
embalaje que cumplan con la relevante? legislación. No todos
legislación vigente aplicable. – ¿Quién desarrolla, revisa el material de los materiales de
embalaje nuevo? envasado disponen
– ¿Se dispone de especificaciones u otros de especificaciones
documentos requeridos legalmente para
todos los materiales de embalaje utiliza-
dos? <especificaciones de material de
embalaje>

4.5.3 Se deberá disponer de certificados de
conformidad que cumplan los
requisitos legales vigentes para todo
el material de envasado que pueda
tener una influencia en los productos.
Cuando no exista ningún requisito
legal específico aplicable, se deberá

disponer de evidencias para demos-
trar que el material de embalaje es
adecuado para su uso. Esto aplica
para el material de embalaje que
pueda tener efectos sobre la materia
prima, productos semiterminados y
productos acabados.
4.5.4 En base a un análisis de peligros, y – ¿Cómo se asegura que los materiales de No se ha realizado
evaluación de riesgos asociados, la envasado no tienen efectos negativos en análisis de peligros.
empresa verificará la adecuación del el producto?
material de embalaje para cada – ¿Se ha realizado un análisis de peligros
producto correspondiente (por en relación con la adecuación del mate-
ejemplo, pruebas organolépticas, rial de embalaje?
pruebas de almacenamiento, análisis <análisis de peligros>
químicos, pruebas de migración).
4.5.5 La empresa deberá asegurarse de – ¿Qué sistema ha implementado la
que el embalaje utilizado corres- compañía para asegurar que el material
ponda al producto que está siendo de embalaje es adecuado y trazable?
embalado. El uso del embalaje
correcto deberá comprobarse con
regularidad.
4.5.6 La información del etiquetado y la

impresa debe ser legible, indeleble y
deberá cumplir con las especificacio-
nes de producto acordadas con el
cliente u otros documentos requeri-
dos legalmente. Esto deberá com-
probarse con regularidad y dichas
comprobaciones deben ser docu-
mentadas.
Parte 2 85
86 Parte 2
PP PACsecure
4.6 Ubicación de la fábrica
4.6.1 La empresa investigará hasta qué A 1.1.1 1,4 – ¿Existe una investigación de la ubicación? Cuando los alrededo-
punto el entorno de la fábrica (por – ¿Puede la ubicación tener una influencia res de la empresa
ejemplo, suelo, aire) puede tener un negativa sobre la calidad de los produc- tienen una influencia
impacto adverso sobre la seguridad tos? <análisis de la ubicación> negativa en el pro-
y calidad del producto. Cuando se – ¿Qué medidas de protección se han ducto (por ejemplo,
detecte que podría tener consecuen- establecido si en las cercanías hay tratamiento de aguas)
cias en la seguridad y calidad del sustancias / materiales que puedan y no se han tomado
producto, se deberán adoptar las suponer un peligro? medidas de protección
medidas oportunas. Se revisará <medidas de protección> y por ello existe un
periódicamente la eficacia de las <acciones correctivas> peligro de seguridad.
medidas adoptadas (por ejemplo, – ¿Se revisa con regularidad la eficiencia de Cuando las medidas
aire extremadamente polvoriento, las medidas de protección? de protección estable-
olores fuertes). – ¿Quién revisa la eficiencia de las medidas cidas no están claras
de protección establecidas? o son de dudosa efica-
– ¿Cómo se revisa la eficacia de las medidas cia y existe un pro-
de protección establecidas? blema de seguridad.
4.7 Exterior de la fábrica 7.0 A1
4.7.1 Los exteriores de la fábrica deberán A 1.1.1 2 – ¿Está limpio el exterior de la fábrica?
mantenerse limpios y ordenados. – ¿Se revisa el exterior de la fábrica
mediante auditorías internas?
<resultado de auditorías>
4.7.2 Todas las áreas externas de la fábrica A 1.1.1– 2 3, 6, 7, 8 – ¿Están los suelos dentro del recinto de la
se mantendrán en buen estado. empresa en buenas condiciones?
Cuando el drenaje natural sea – ¿El drenaje natural es suficiente?
insuficiente, se instalará un sistema – Si el drenaje natural es insuficiente, ¿se ha
de drenaje apropiado. instalado un sistema de drenaje adecuado?
4.7.3 Se deberá minimizar el almacena- A 1.1.1 5 – ¿Se almacena material en el exterior? No existe análisis de
miento en el exterior. Si se almace- – ¿Qué se almacena en el exterior? peligros para el
nan mercancías en el exterior, se – ¿Qué normas existen para el almacena- almacenamiento en
deberá llevar a cabo un análisis de miento en el exterior? el exterior.
peligros y evaluación de los peligros – ¿Se basa el almacenamiento en el La mercancía almace-
asociados para asegurarse de que no exterior en un análisis de peligros? nada en el exterior se
hay riesgo de contaminación o un <análisis de peligros> ve influenciada de

efecto adverso sobre la calidad y forma que existe un
seguridad del material de envasado. riesgo para la seguri-
dad (por ejemplo, el
material primario de
envasado almace-
nado al aire libre sin
protección, se
enmohece y no se
impide su uso)

4.8 Distribución de la planta y flujo de
procesos
4.8.1 Se deberá disponer de planos que A 2.1.8 1.2.3 – ¿Cómo se asegura que se evita la conta- Cuando los flujos no
describan claramente los flujos Formula- minación cruzada? están documentados
internos de productos finales, rio 4 <plano de eliminación de residuos> en planos y los flujos
materiales de envasado, materias <plano de flujo de personal> internos no respetan
primas, residuos, personal, agua, <plano de flujo de materiales> la segregación de los
etc. Se dispondrá de un plano que <plano de flujo de procesos> procesos productivos
incluya todos los edificios de la <plano de agua> (por ejemplo, separa-
instalación. ción de áreas de
proceso “sucias” de
las “limpias” pero el
personal cruza los
límites sin ropa
protectora adecuada)
4.8.2 Deberá estar instaurado el flujo del 7.0 4, 6 – ¿Cómo se evita la contaminación cruzada El flujo de procesos
proceso, desde la recepción de A2 dentro de las instalaciones? permite contamina-
mercancías hasta la expedición, de A 2.1.8 <diagrama de flujo de procesos> ción cruzada entre
forma que se evite la contaminación materias primas,
de las materias primas, material de material de envasado,
modifi- envasado, y productos semitermina- productos medio
cado dos y finales. Se minimizará el riesgo semiterminados y

de contaminación cruzada mediante productos finales.
medidas efectivas.
4.8.3 En caso de áreas de producción – ¿Existen áreas sensibles? Cuando no haya
sensibles, éstas deberán ser maneja- – ¿Estás las áreas sensibles ventiladas? ventilación en áreas
das y controladas para garantizar – ¿Qué medidas adicionales se toman? sensibles y haya un
que la seguridad del producto no se problema de seguri-
vea afectada. dad
4.8.4 Las instalaciones de laboratorio y los – ¿Hay un laboratorio en las instalaciones? Cuando la seguridad
controles en proceso no deberán – ¿Tiene el laboratorio contacto acceso di- de producto se ve en
modifi-
afectar la seguridad del producto. recto a las instalaciones de producción? peligro por el labora-
cado
– ¿Pueden ensuciar contaminar los residuos torio (por ejemplo,
Parte 2 87
del laboratorio (por ejemplo, agua agua residual,

residual del laboratorio) las instalaciones circulación de aire,
de producción? <plano de la planta> eliminación de
<sistema de drenaje de aguas residuales> residuos).
88 Parte 2
PP PACsecure
4.9 Requisitos constructivos para áreas
de producción y almacenamiento
4.9.1 Requisitos constructivos
4.9.1.1 Las salas en las que se preparen, A 2.1.5 –7 1, 2 – ¿Existen áreas “sucias” y “limpias”? No hay separación
manipulen, procesen y almacenen y A 1.1.1– 2 10 – ¿Hay espacios de almacenamiento entre áreas “sucias” y
construirán de manera que se apropiados? que la ley obliga a ello.
garantice la seguridad del material Cuando no se cum-
de envasado. plen los requisitos
legales.
4.9.2 Paredes
4.9.2.1 Las paredes se diseñarán y acumula- A 2.1.5 –7 3 – ¿Hay moho en las paredes? Hay acumulación
ción de suciedad, se reduzca la A 2.1.2 1 extrema de moho,
condensación y el crecimiento de que supone un riesgo
moho, y se facilite la limpieza. de contaminación.
4.9.2.2 Las superficies de las paredes A 2.1.5 –7 – ¿Con qué frecuencia se limpian las
deberán estar en buenas condiciones paredes?
y ser fáciles de limpiar; deberán ser <plan de limpieza>
impermeables y resistentes al <evidencia de limpieza>
desgaste.
4.9.2.3 Las uniones entre paredes, suelos y A 2.1.5 –7 2 – ¿Las uniones y esquinas de paredes son
techos se diseñarán de manera que A 2.1.2 redondeadas?
faciliten la limpieza.
4.9.3 Suelos
4.9.3.1 El revestimiento de los suelos A 2.1.5 –7 – ¿Son lavables los suelos?
deberá estar diseñado para cumplir – ¿Con qué frecuencia se limpian los
los requisitos de producción y suelos?
deberá estar en buen estado y ser <plan de limpieza>
fácil de limpiar. Las superficies <evidencia de limpieza>
deberán ser impermeables y resisti-
rán el desgaste.

4.9.3.2 Se asegurará la eliminación higiénica A 2.1.5 –7 – ¿Cómo se asegura la eliminación del
de las aguas residuales. Los sistemas agua residual?
de desagüe deberán ser fáciles de – ¿Con qué frecuencia se limpian los
limpiar y diseñados para minimizar sumideros?
el riesgo de contaminación del <evidencia de limpieza>
producto (por ejemplo, entrada de <planificación de los drenajes>

plagas, etc.).
4.9.3.3 El agua u otros líquidos alcanzarán A 2.1.5 –7 1 – ¿Hay charcos de agua u otro líquido en
los drenajes sin obstáculos, utili- A 2.1.4 los suelos de las áreas de producción?
zando medidas adecuadas. Se
evitará la formación de charcos.
4.9.3.4 En áreas de manipulación de mate- A 2.1.5 –7 – ¿Dónde está ubicada la maquinaria que
riales de envasado, la maquinaria y produce una gran cantidad de agua
las tuberías se dispondrán de tal residual?
forma que el agua residual vaya, si <esquema de maquinaria>
es posible, directamente al desagüe.
4.9.4 Techos / Estructuras elevadas
4.9.4.1 Los techos (y cuando no haya, la A 2.1.5 –7 3 – ¿Con qué frecuencia se limpian los falsos Los techos están muy
cara interior de los tejados) y las A 1.1.1 11 techos? sucios y puede caer
modifi- instalaciones elevadas (incl. tuberías, <evidencia programa de limpieza> suciedad sobre el
cado cables, lámparas, etc.) se construirán producto
de tal forma que se minimice la
acumulación de suciedad y no debe-
rán suponer riesgo alguno de conta-
minación física y / o microbiológica.
4.9.4.2 Donde haya falsos techos, deberá A 2.1.5 –7 – ¿Con qué frecuencia se limpian los
existir acceso para permitir la techos?
limpieza, el mantenimiento y las <programa de limpieza>

inspecciones para el control de
plagas.
4.9.5 Ventanas y otras aberturas
4.9.5.1 Las ventanas y otras aberturas se A 2.1.5 –7 4 – ¿Puede acumularse suciedad en las el
diseñarán y construirán de manera alfeizar de las ventanas?
que se evite la acumulación de sucie-
dad y se mantendrán en buen estado.
Parte 2 89
90 Parte 2
PP PACsecure
4.9.5.2 Cuando haya riesgo de contamina- A 2.1.5 –7 6 – ¿Se mantienen las ventanas abiertas? Las ventanas están
ción, las ventanas y claraboyas abiertas y no hay mos-
permanecerán cerradas y asegura- quiteras, por lo que
das durante la producción. pueden entrar plagas
en las áreas de pro-
ducción y hay riesgo
de contaminación. Las
plagas son visibles.
4.9.5.3 Cuando las ventanas y las clarabo- A 2.1.5 –7 5 – ¿Están las ventanas selladas con mosqui- Las ventanas están
yas estén diseñadas para abrirse A 1.1.1 12 teras? abiertas y no hay
para lograr ventilación, éstas <plan de control de plagas> mosquiteras, por lo
deberán sellarse con barreras anti – ¿Se revisa con regularidad la integridad que pueden entrar
plagas en buen estado, de fácil de las mosquiteras? plagas en las áreas
retirada, u otras medidas, con objeto <plan de control> de producción y hay
de evitar una contaminación. riesgo de contamina-
ción.
4.9.5.4 En las áreas en las que se manipule A 2.1.5 –7 7, 8 – ¿Cómo se protegen las ventanas contra Las ventanas no
producto sin envasar, las ventanas rotura? tienen protección
estarán protegidas contra rotura. contra rotura en
áreas de producción
donde se manipulan
productos sin
protección y sin
envasar y ello supone
un riesgo de contami-
nación.
4.9.6 Puertas y accesos
4.9.6.1 Las puertas se mantendrán en buen A 2.1.5 –7 3 – ¿Estás las puertas dañadas? Las puertas están
estado (por ejemplo, sin partes abiertas o dañadas,
astilladas, pintura descascarillada o por lo que pueden
corrosión) y serán fáciles de limpiar. entrar plagas en las
áreas de producción
y hay riesgo de
contaminación. Las

plagas son visibles.
4.9.6.2 En base al análisis de peligros y A 2.1.5 –7 4 – ¿Evitan las puertas al exterior la entrada
evaluación de riesgo de los riesgos de plagas a las áreas de producción?
asociados, las puertas al exterior
deberán estar construidas para evitar
la entrada de plagas; de ser posible
se cerrarán por sí solas.

4.9.7 Iluminación
4.9.7.1 Todas las áreas de trabajo dispon- A 2.2.1 1 – ¿Cómo se asegura que todas las áreas de
drán de una iluminación adecuada. trabajo están adecuadamente ilumina-
das?
4.9.7.2 Todos los equipos de iluminación A 2.2.2 1, 2 – ¿Dónde son obligatorios los insectocuto- Cuando los insecto-
deberán estar protegidos con res? <plano de insectocutores> cutores y las lámpa-
cubiertas inastillables e instalados – ¿Están los insectocutores y las lámparas ras suponen un
para minimizar el riesgo de rotura. protegidas por protectores inastillables? riesgo de contamina-
<protectores de iluminación> ción.
4.9.8 Aire acondicionado / Ventilación
4.9.8.1 Deberá asegurarse una ventilación A 2.3.1 1, 2, 3, 4 – ¿Cómo se revisan los sistemas de
adecuada, natural o forzada, en A 2.3.3 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ventilación?
todas las áreas.
4.9.8.2 Si se instala un equipo de ventila- A 2.3.1 2, 3 – ¿Cómo se mantienen y limpian los Los filtros que no se
ción, los filtros y otros componentes A 1.1.1 14 filtros? limpian según lo
que requieran limpieza o sustitución, A 2.3.3 7 <plan de mantenimiento> programado constitu-
deberán ser fácilmente accesibles <documentación de mantenimiento> yen un riesgo de
<protocolos de limpieza> contaminación
4.9.8.3 Los equipos de aire acondicionado y A 2.3.1 1 – ¿Se basa el uso del aire durante la Cuando el suministro
el caudal de aire generado artificial- producción en un análisis de peligros? de aire cause conta-
mente no deberán suponer ningún <análisis de peligros> minación que

riesgo para la calidad o la seguridad – ¿Hay áreas de producción con presión suponga un riesgo
del producto. positiva o negativa? para la seguridad del
material de enva-
sado.
4.9.8.4 Se instalará un equipo de extracción A 2.3.3 1 – ¿Existen áreas en las que se produzca
en aquellas áreas en las que se una gran cantidad de polvo?
genere una considerable cantidad de – ¿Hay sistemas de extracción de polvo en
polvo. estas áreas?
Parte 2 91
92 Parte 2
PP PACsecure
4.9.9 Suministro de agua
4.9.9.1 El agua utilizada como ingrediente 7.0 A4 1, 2 – ¿De dónde procede el abastecimiento de
en el proceso de producción, o el A 4.1.1 5 agua? ¿(Municipal, de pozo, de depó-
agua usada para limpiar, deberá ser A 4.1.1 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 sito)?
de calidad potable y suministrada en A 4.1.2 – ¿Está cubierta siempre la demanda de
cantidad suficiente; esto se aplica agua?
también al vapor y al hielo utilizado
en el área de producción. El suminis-
tro de agua debe estar siempre
disponible.
4.9.9.2 El agua reciclada que se use en el A 4.1.3 – 6 1, 2, 3, 4, 5 – ¿Para qué se utiliza el agua en la Existe evidencia de
proceso no supondrá un riesgo de empresa? (instalaciones sociales del que el agua no
modifi- contaminación. El agua cumplirá con personal, procedimientos de limpieza, cumple con la legisla-
cado los requisitos legales aplicables para ingredientes de productos para el lavado ción y que se utiliza
agua potable; se dispondrá de de frutas y vegetales) para procesos de
registros de análisis de cumpli- – ¿Se trata el agua in situ (corrección de limpieza de superfi-
miento. dureza, clorado, esterilizado, filtrado, …)? cies en contacto
– ¿Están disponibles las disposiciones directo con el material
legales locales? de envasado o como
– ¿Se analiza el agua según los requisitos ingrediente, o la em-
legales (suministro propio, suministro presa no puede demo-
externo)? ¿Los resultados cumplen los strar que el agua
requisitos? cumple con los están-
<varios resultados de análisis> dares requeridos.
No se cumple con la
frecuencia de control
para garantizar la
seguridad de la
misma. La empresa
no tiene plan de
análisis de agua a
pesar de ser obligato-
rio y el agua se utiliza
para la limpieza o
como ingrediente.

4.9.9.3 La calidad del agua, cualquiera que 7.0 A 4 4, 5, 6 – ¿Se utiliza agua, vapor o hielo; se dis- Cuando llega agua
sea la condición en que se agregue, A 3.1.2 3, 4 pone de un control del suministro? contaminada al
se vigilará según un plan de mues- A 4.1.1 <mantenimiento> producto por mal
treo basado en el riesgos. <resultados de análisis> estado de las tuberías
– ¿Qué tipo de sistema de tuberías existe? o por material
(Sistema circular de tuberías, depósitos inadecuado de las

de agua) tuberias.
– ¿De qué material son las tuberías?
– ¿El plan de muestreo y análisis se basa
en un análisis de peligros?
4.9.9.4 El agua no potable se transportará A 4.1.3 – 6 3, 4 – ¿Está el sistema de agua potable total- Todos los sistemas de
por tuberías separadas, debidamente A 2.4.1 1, 2 mente separado de las tuberías de agua agua están interco-
señalizadas. Estas tuberías no no potable? nectados, no existen
estarán conectadas al sistema de <diseño del flujo de agua> sistemas anti reflujo,
agua potable ni se permitirá que – ¿Qué otros sistemas hay en la planta? y por tanto existe un
pueda haber un reflujo que conta- (Por ejemplo, agua residual, agua de peligro de contamina-
mine las fuentes de agua potable o refrigeración, agua contra incendios). ción.
el entorno de la fábrica. – ¿Están los sistemas de agua debidamente
señalizados y dónde están?
– ¿Están los equipos que evitan reflujos
instalados donde hacen falta?
4.9.10 Aire comprimido
4.9.10.1 La calidad del aire comprimido que A 2.3.3 4
entre en contacto con el material de
envasado o con el material de
embalaje será controlado según un
análisis de peligros y evaluación de
los riesgos asociados.
4.9.10.2 El aire comprimido no podrá supo- A 2.3.3

ner un riesgo de contaminación.
Parte 2 93
94 Parte 2
PP PACsecure
4.10 Limpieza y desinfección
4.10.1 En base al análisis y evaluación de 7.0 E 1 1, 2, 3, 4, 5, 11 – ¿Quién está a cargo de la limpieza y desin- Cuando haya conta-
peligros y evaluación de los riesgos E 1.1.1– 3 fección? <plan de limpieza> minación del material
asociados, deberán estar disponibles – ¿Qué tipo de productos de limpieza y de envasado o de
e implementados planes de limpieza desinfectantes se utilizan? utensilios debido al
y desinfección. Éstos deberán <lista actualizada de productos de lim- uso de productos
especificar: pieza y desinfectantes> químicos ineficaces o
– objetivos – ¿Qué debe tenerse en cuenta al utilizar inadecuados o
– responsabilidades distintos productos de limpieza y desin- cuando los procedi-
– los productos utilizados y sus fectantes? <instrucciones de producto> mientos de limpieza
instrucciones de uso – ¿Qué áreas se limpian y desinfectan? son ineficaces.
– las áreas a limpiar y / o desinfectar <plan de limpieza>
– la frecuencia de limpieza – ¿Con que frecuencia se limpian y desin-
– requisitos de documentación fectan las áreas?
– símbolos de peligro (si fuera – ¿Dónde se documentan los procedimien-
necesario). tos de limpieza y desinfección?
<documentación de procedimientos de
limpieza>
– ¿Existen símbolos de peligro?
– ¿Existe algún contrato para proveedores
de servicios externos?
<contrato de servicios externos>
Los planes de limpieza pueden incluir SSOP’s
4.10.2 Deberán implementarse y documen- 7.0E 1 4, 5, 12, 16
tarse planes de limpieza y desinfec- E 1.1.1– 3
ción.
4.10.3 Las labores de limpieza y desinfec- E 1.1.1– 3 6 – ¿Está cualificado el personal de limpieza? Cuando hay contami-
ción sólo podrán ser realizadas por <registro de formación> nación de productos o
personal debidamente cualificado. El – Con qué frecuencia se forman? utensilios debido al
personal deberá recibir formación y – Quién los forma? personal de limpieza
cursos de refresco para ejecutar los – Están documentados estos cursos de no formado o por el
planes de limpieza. formación? uso incorrecto de
productos de limpieza
o cuando el proceso
de limpieza es ineficaz.

4.10.4 Se verificará y documentará la 7.0 E 1 7, 13 – ¿Cómo se realizan los procedimientos de Cuando la limpieza es
eficacia y la seguridad de las accio- E 1.1.1– 3 limpieza y desinfección? incorrecta y no se
nes de limpieza y desinfección, <controles de limpieza> subsana este error.
basadas en un análisis de peligros y – Quién realiza estos controles?
evaluación de riesgos asociados, <controles de limpieza>
mediante la ejecución de un plan de – Con qué frecuencia se realizan los

muestreo, utilizando procedimientos controles de limpieza y desinfección?
adecuados. Se documentarán las <controles de limpieza>
acciones correctivas derivadas de los – Dónde se documentan los controles de
resultados del mismo. limpieza y desinfección?
– Cuándo se toman acciones correctivas?
<acciones correctivas>
– Quién realiza las acciones correctivas?
– Quién revisa la efectividad de las accio-
nes correctivas?
– Dónde se documentan las acciones
correctivas?
4.10.5 Los planes de limpieza y desinfec- E 1.1.1– 3 8, 14 – ¿Cuándo se validan los procedimientos Cuando han cam-
ción deberán ser revisados y modifi- de limpieza y desinfección? biado las circunstan-
cados, cuando sea necesario, en el – Quién adapta los procedimientos de cias pero no se
caso de un cambio en el producto, limpieza y desinfección? realizan adaptaciones
en el proceso o en el equipo de – Con qué frecuencia se cambian los de los procedimien-
limpieza. planes de limpieza y desinfección? tos de limpieza y
desinfección y existe
un riesgo de contami-
nación.
4.10.6 El uso previsto de los utensilios de
limpieza deberá estar claramente
identificado. Los utensilios de

limpieza se utilizarán de forma que
se evite la contaminación.
4.10.7 Se dispondrá de las ediciones B 2.2.1– 4 13 – ¿Se dispone de hojas de seguridad para Cuando se da un
vigentes de las fichas de seguridad todos los productos químicos? riesgo de seguridad
elimi- de los materiales (MSDS) y las – Tienen toda una antigüedad inferior a los debido a que las
nado instrucciones de uso de los produc- dos años? Fichas de Seguridad
tos químicos y los productos de – Están actualizadas las instrucciones de de los productos son
limpieza. El personal responsable de los productos químicos de limpieza? deficientes.
efectuar la limpieza deberá poder – Cómo se transmiten las instrucciones al
demostrar que conoce el contenido personal a cargo de los procedimientos
estas instrucciones las cuales de limpieza?
deberán estar permanentemente en – Cuándo y cómo pueden inspeccionarse
Parte 2 95
la planta. las instrucciones?

96 Parte 2
PP PACsecure
4.10.8 Los productos químicos de limpieza A 3.2.2 1, 2, 3 – ¿Cómo se reconocen los utensilios y Cuando los utensilios
deberán estar claramente etiqueta- B 2.2.1– 4 8, 9, 10, 12, 14 productos químicos de limpieza? de limpieza pueden
dos, y se utilizarán y almacenarán de E 1.1.1-3 1, 9 <lista de productos químicos> mezclarse con otros
forma correcta para evitar contami- – ¿Dónde se almacenan los utensilios y los utensilios y puede
modifi- nación. productos químicos de limpieza? producirse generar
cado <listado de productos químicos> un riesgo de contami-
nación del material
de envasado.
Cuando un almacena-
miento incorrecto
puede conllevara
contaminación en el
y otros utensilios.
4.10.9 Las actividades de limpieza se A 3.2.1 1, 2, 3, 4, 5, 6 – ¿Dónde se limpian los contenedores? El proceso de limpieza
realizarán durante períodos de no E 1.1.1– 3 9, 15 – ¿Dónde y cuándo se limpian los utensi- de utensilios es un
producción. Si esto no fuera posible, lios? problema de contami-
se controlarán estas operaciones. <evidencia de limpieza> nación de producto;
por ejemplo, limpieza
húmeda de contenedo-
res y palés durante la
producción y cerca del
no protegido.
4.10.10 Cuando una empresa contrate a un
proveedor de servicios externos para
actividades de limpieza y desinfec-
ción, todos los requisitos especifica-
dos en la sección 4.10 deberán estar
claramente definidos en el respectivo
contrato.
4.11 Eliminación de residuos
4.11.1 Deberá existir un procedimiento de A 2.4.1 1, 2, 3, 4, 5, 6
eliminación de residuos implemen- A 2.4.2 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

tado para eliminar la contaminación
cruzada.
4.11.2 Se respetarán todos los requisitos – ¿Cómo se asegura de que se cumplen las Cuando no se cumple
legales vigentes para la eliminación normas legales actuales sobre elimina- la normativa sobre
de residuos. ción de residuos? eliminación de
– Cómo se eliminan los residuos? residuos.
4.11.3 Los residuos del material de enva- – ¿Con qué frecuencia se eliminan los Cuando se acumulan
sado y de cualquier otro tipo se residuos de material de envasado y otros los residuos en las

retirarán lo antes posible de las residuos de las áreas de manipulación de áreas de manipula-
áreas en las que se manipulen material de envasado? ción de la material de
material de envasado. Se evitará la – Quién es responsable de la eliminación envasado y ello
acumulación de residuos. de residuos? supone un riesgo de
contaminación del
material de enva-
sado.
4.11.4 Los contenedores de recolección de A 2.4.2 1, 4, 5, 6 – ¿Qué tipo de residuos existen? ¿Qué Cuando los contene-
residuos deberán estar claramente residuos se recogen en contenedores dores de residuos
marcados, diseñados adecuada- separados? ¿Cómo se marcan los pueden mezclarse y
mente, en buenas condiciones de contenedores de residuos? ¿Pueden confundirse con los
reparación, ser fáciles de limpiar, y estos contenedores de residuos ser contenedores con
cuando sea necesario, desinfectados. limpiados fácilmente? materiales de enva-
– ¿Con qué frecuencia se limpian los sado, lo cual supone
contenedores de residuos? un riesgo de contami-
<protocolo de limpieza> nación del material
de envasado.
4.11.5 Las salas de acumulación de resi- A 2.4.2 7 – ¿Están limpias las salas de recogida de Cuando las salas de
duos y los contenedores (incluyendo A 1.1.1 9 residuos? recolección de
los compactadores) deberán dispo- – ¿Están estas salas de recogida de residuos no se
ner de un diseño que permita residuos protegidas contra plagas? protegen contra las
mantenerlos limpios, para minimizar <control integral de plagas> plagas y surge un
la atracción de plagas. riesgo de contamina-

ción.
4.11.6 Los residuos se recogerán en diferen- A 2.4.2 5 – ¿Qué tipos de registros de gestión de Cuando los residuos
tes contenedores, en función del tipo residuos hay? son trasladados por
de gestión prevista para los mismos. – ¿Quién es responsable del transporte y personas no autoriza-
Tan sólo terceras partes debi- gestión de residuos? das
damente autorizadas podrán efectuar <registro de gestión de residuos>
la eliminación de dichos residuos. La
empresa deberá mantener los regis-
tros de eliminación de los residuos.
Parte 2 97
98 Parte 2
PP PACsecure
4.11.7 Debe haber un sistema para el control – ¿Qué tipo de sistema existe para contro-
de la eliminación y/o destrucción de lar la eliminación y destrucción de los
materiales con marca de fabricante. El materiales con marca de fabricante?
sistema debe cumplir con los requisi- – ¿Qué tipo de registros existen para la
tos legales y si aplicara, con lo eliminación y/o destrucción del material
pactado con el cliente. Los materiales con marca del fabricante?
añadido
con marca de fabricante y su elimina- <registros asociados>
ción deben ser incluidos en el sistema – ¿Quién es el responsable de la elimina-
de trazabilidad de la empresa. ción y/o destrucción del material con
marca de fabricante?
– ¿Cómo se asegura la trazabilidad?
<Información de la trazabilidad>
4.12 Riesgo de cuerpos extraños, metal,
rotura de cristales rotos y madera
4.12.1 KO N° 5: Deberán existir procedi- – ¿Qué tipos de cuerpos extraños pueden Cuando se da una
KO mientos para evitar la contamina- encontrarse? contaminación por
ción por materiales extraños, – ¿Se identificaron las fuentes de objetos cuerpos extraños
basados en un análisis de peligros extraños mediante un análisis de peli- debido a la falta de
y evaluación del riesgo asociado. gros? <análisis de peligros> un análisis de
Los productos contaminados se – ¿Se utilizan grapas? peligros, o cuando no
tratarán como producto no con- – ¿Cómo se manipulan los productos con- se tienen suficiente-
forme. taminados? <registros de segregación> mente en cuenta las
– ¿Qué se hace en caso de rotura de vidrio? fuentes de cuerpos
<procedimientos de prevención de rotura extraños
de vidrio>
– ¿Qué debe considerarse cuando se
sustituyen elementos de vidrio?
<procedimientos para manipulación de
vidrio>

4.12.2 No se permitirá el uso de madera en – ¿Bajo qué circunstancias se permite el Cuando la madera
todas aquellas áreas en las que un uso de madera? entra en contacto con
análisis de peligros y evaluación del <análisis de peligros> el producto abierto.
riesgo asociado haya identificado – ¿Está los utensilios de madera utilizados Cuando la madera
una potencial contaminación del limpios y en buen estado? suponga un riesgo de
producto, por ejemplo, manipulación – ¿Quién inspecciona y con qué frecuencia contaminación del

de materias primas, conversión, el buen estado de los utensilios de material de enva-
embalaje y almacenamiento). madera? sado. Cuando no se
Cuando el uso de madera no pueda <inspecciones de planta> inspeccione el estado
evitarse, el riesgo deberá estar de los utensilios de
controlado y la madera deberá estar madera y haya un
limpia y en buen estado. riesgo de contamina-
ción.
4.12.3 Cuando se requieran detectores de – ¿Dónde están instalados los detectores Cuando se han
metales y / o detectores de otros de metales? instalado detectores
cuerpos extraños, deberán estar <plano de distribución de equipamientos> de cuerpos extraños,
instalados de forma que garanticen pero posteriormente
una máxima eficacia de detección sigue existiendo un
para evitar la contaminación. Los riesgo de cuerpos
detectores deberán estar sujetos a extraños que no se
un mantenimiento regular para ha tenido en cuenta.
evitar un mal funcionamiento.
4.12.4 Los productos potencialmente conta- – ¿Se aíslan automáticamente los produc- Cuando la segrega-
minados deberán ser segregados. El tos contaminados? ción no funciona.
acceso y las acciones para la mani- – ¿Quién puede manipular / tiene acceso a Cuando productos
pulación posterior o comprobación los productos segregados? segregados vuelven a
de estos productos segregados – ¿Cómo se manipulan los productos entrar en producción
serán realizados sólo por personal aislados? sin inspección previa.
autorizado según los procedimientos <lista de productos no conformes>

establecidos. Tras esta comproba- <protocolo de segregación>
ción, los productos contaminados se
tratarán como producto no con-
forme.
Parte 2 99
100 Parte 2
PP PACsecure
4.12.5 Deberá especificarse la precisión – ¿Con qué frecuencia se comprueba la Cuando no se
adecuada de los detectores. Se precisión de los detectores? comprueba el buen
comprobará periódicamente el – ¿Quién comprueba la precisión de los funcionamiento o la
correcto funcionamiento de los detectores? <lista de comprobación del precisión de medida
detectores. En caso de fallo o defecto detector de metales> y hay riesgo de
en el funcionamiento de un detector – ¿Qué acciones correctivas existen cuando contaminación por
de metales y / o de otros cuerpos un detector está defectuoso? cuerpos extraños.
extraños, se definirán, implementa- – ¿Se verifican las acciones correctivas?
rán y, documentarán acciones – ¿Se documentan los defectos operativos?
correctivas. <protocolos de defectos / fallos>
4.12.6 En los casos en los que se utilice – ¿Se utilizan filtros y tamices u otros Cuando pasan
equipamiento o métodos especiales sistemas técnicos o mecánicos como desapercibidos los
para detectar cuerpos extraños, coladores, imanes, aspiradores, etc.? daños en tamices o
éstos deberán estar adecuadamente – ¿Con qué frecuencia se inspeccionan las filtros y esto conlleva
validados y mantenidos. condiciones de funcionamiento de los un riesgo de contami-
filtros u otros sistemas técnicos o nación por cuerpo
mecánicos y los tamices? extraño.
– ¿Quién inspecciona / mantiene los filtros,
tamices y otros sistemas técnicos o
mecánicos?
– ¿Cuál es la importancia de la inspección?
<plan de mantenimiento>
<sistema de vigilancia>
4.12.7 Deberá excluirse la presencia de – ¿Existe un análisis de peligros respecto a Cuando no se ha
vidrio y material quebradizo en todas la contaminación por vidrio? realizado un análisis
aquellas áreas en las que un análisis <análisis de peligros> de peligros.
de peligros y evaluación del riesgo – ¿Dónde se utiliza vidrio en la planta? Cuando hay un riesgo
asociado haya identificado una – ¿Cómo se protege el vidrio contra rotura? de contaminación por
potencial contaminación del pro- <registro de vidrio> uso de objetos de
ducto, por ejemplo, en la manipula- vidrio. Cuando el
ción de materias primas, conversión, vidrio no está
envasado y almacenamiento. Cuando protegido y hay un
no se pueda evitar la presencia de riesgo de contamina-
vidrio o de plástico quebradizo, ción.
deberán adoptarse las medidas ade-

cuadas de protección contra rotura.
4.12.8 Todos los objetos fijos de vidrio o – ¿Hay un registro de elementos de vidrio Cuando una rotura de
que incorporen vidrio o material que incluya su ubicación? vidrio pasa desaperci-
quebradizo, presentes en las áreas <registro de vidrio> bida y hay un riesgo
de manipulación de materias primas, – ¿Quién y con qué frecuencia inspecciona de contaminación.
conversión, embalaje y almacena- el estado de los elementos de cristal?
miento, se listarán en un registro – ¿Con qué frecuencia se actualiza el

específico, incluyendo en el mismo, registro de elementos de vidrio?
detalles de su ubicación exacta. Se <resultados de inspecciones>
realizará y registrará con regularidad <registro de vidrio>
una valoración del estado de los
objetos incluidos en el registro. La
frecuencia de estas comprobaciones
deberá estar justificada documental-
mente.
4.12.9 Se registrarán las roturas de vidrio o – ¿Se documentan todas las roturas de Cuando no se ha
material quebradizo. Las excepcio- vidrio? realizado un análisis
nes estarán justificadas y documen- <registro de roturas de vidrio> de peligros al res-
tadas. – ¿Dónde se documenta la rotura de vidrio? pecto.
<registro de vidrio>
– ¿Se documentan las excepciones?
¿Se basan las excepciones en un análisis
de peligros?
4.12.10 Se implementarán procedimientos – ¿Qué se hace en caso de rotura de vidrio? Cuando hay un riesgo
que describan las medidas a tomar – ¿Qué debería tenerse en cuenta? de contaminación por
en caso de rotura de vidrio y / o – ¿Quién limpia el entorno de producción? rotura de vidrio y
material quebradizo. Dichas medidas – ¿Quién autoriza la continuación de la porque el producto
deberán incluir la identificación del producción? afectado no ha sido
alcance de los productos que <procedimientos de prevención de rotura inspeccionado.

requieran ser segregados, especifi- de vidrio>
cando personal autorizado, la <documentación de rotura de vidrio>
limpieza del entorno de trabajo y la
liberación de la línea de producción
para reemprender la actividad.
4.12.11 Basándose en un análisis de peligros – ¿Se ha realizado un análisis de peligros? Cuando no se ha rea-
y evaluación del riesgo asociado, <análisis de peligros> lizado un análisis de
deberán implementarse medidas – ¿Qué medidas preventivas existen? peligros.
preventivas para la manipulación de <medidas preventivas> Cuando hay un riesgo
todo tipo de contenedores utilizados de contaminación por
en el proceso productivo (volteo, ausencia de medidas
soplado, enjuagado, etc.). preventivas.
Parte 2 101
102 Parte 2
PP PACsecure
4.12.12 Cuando se utilice la inspección visual
para detectar cuerpos extraños, los
empleados deberán estar formados
y se realizarán los cambios operati-
vos con la frecuencia adecuada para
maximizar la efectividad del proceso.
4.13 Vigilancia / control de plagas
4.13.1 La empresa deberá tener instaurado 7.0 E 2 1, 2, 3, 4, 6 – ¿Cómo se organiza el control de plagas? Cuando no se realiz
un sistema de control de plagas que E 2.1.1 <procedimientos de control de plagas> control de plagas.
cumpla los requisitos legales locales – ¿Qué plagas se controlan? Cuando puede haber
y que incluya, como mínimo: – ¿Qué tipo de cebos se utilizan? contaminación de
– el entorno de la fábrica (plagas <listado de sustancias químicas contra producto debido a
potenciales) plagas> cebos no bien
– plano de la instalación con puntos – ¿Se previene la contaminación del ubicados en el plano.
de aplicación (plano de cebos) producto debida a los cebos usados? Cuando hay un
– identificación de los cebos en la <mapa de cebos> problema de seguri-
instalación – ¿Quién es responsable del control de dad para el producto
– responsabilidades internas y externas plagas? por el uso incorrecto
– productos y agentes utilizados y sus – ¿Cuál es el programa de inspección? de productos quími-
instrucciones de uso y seguridad cos para el control de
– la frecuencia de las inspecciones. plagas o cebos mal
El sistema de control de plagas se ubicados.
basará en un análisis de peligros y
evaluación del riesgo asociado.
4.13.2 La empresa deberá disponer de E 2.1.1 4, 5 – ¿El control de plagas lo realizan miembros Cuando haya conta-
personal propio cualificado e A 1.1.1– 2 15 del propio equipo? minación de producto
formado, y / o contratar los servicios – ¿Quién es responsable del control de plagas? debido a una mala
de una empresa externa calificada. – ¿Qué tipo de formación tiene la persona manipulación del
En este último caso, un contrato responsable? <evidencia de formación> material de los cebos.
deberá especificar las actividades a – ¿El control de plagas lo realiza una
realizar. empresa externa?
– ¿Existe un contrato por escrito entre la
empresa y el proveedor de servicios?
<contrato escrito>
– ¿Cuál es el contenido del contrato?

– ¿Qué tipo de formación tiene la empresa
subcontratada? <evidencia de formación>
4.13.3 Las inspecciones de control de E 2.1.1 7, 11, 12 – ¿Dónde se documentan las inspecciones Cuando no se
plagas y las acciones resultantes y las acciones correctivas resultantes? documentan las
estarán documentadas. Se vigilará y <resultados de inspecciones> inspecciones.
registrará la implementación de las – ¿Los documentos están firmados y
acciones. fechados por ambas partes?
– ¿Qué acciones correctivas se han ejecu-
tado últimamente?

4.13.4 Los cebos, las trampas y los extermi- E 2.1.1 8, 9, 10 – ¿Dónde se han instalado insectocutores? Cuando se sitúan los
nadores de insectos deberán funcio- <plano de insectocutores> insectocutores de
nar, estar en número suficiente y – ¿Están estos insectocutores correcta- forma que los
estar situados en una localización mente conectados y en buen funciona- insectos puedan caer
adecuada. Se diseñarán y colocarán miento? directamente sobre el
de forma que no sean causa de un material de enva-
riesgo de contaminación. sado.
4.13.5 A la recepción de las mercancías, – ¿Se inspeccionan los productos recepcio- Cuando las entregas
éstas serán objeto de un control para nados respecto a contaminación por no son inspecciona-
verificar la ausencia de plagas. Ante plagas? dos respecto a plagas
cualquier infestación, ésta deberá – ¿Dónde se documenta? y puede haber una
documentarse y deberán empren- <inspección de productos entrantes> infestación descon-
derse medidas de control. – ¿Está documentada la presencia de plagas? trolada.
<inspección de productos entrantes>
– ¿Qué medidas de control se adoptan
cuando se encuentran plagas?
– ¿Dónde se documentan estas medidas de
control? <acciones correctivas>
4.13.6 Se vigilará la efectividad del control E 2.1.1 12
de plagas con ayuda de análisis
tendencias periódicos.
Parte 2 103
104 Parte 2
PP PACsecure
4.14 Recepción y almacenamiento de 7.0 B 2
mercancías
4.14.1 Se comprobará la conformidad de 7.0 B 2 1, 2 – ¿Qué productos (incl. semiprocesados) se Cuando no se hacen
todos los productos entrantes, B 2.1.1– 2 inspeccionan a su recepción? comprobaciones de
incluyendo material de embalaje, <comprobación de entradas> recepción.
según las especificaciones / otros – ¿Qué se chequea al recibir la mercancía? Cuando las comproba-
documentos requeridos legalmente – ¿Está esta recepción documentada? ciones no garantizan el
modifi- y con respecto a un determinado – ¿Quién comprueba? cumplimiento de requi-
cado plan de inspección. El plan de sitos legales requisitos
inspección se basará en el riesgo. legalmente.
Se documentarán los resultados de Cuando las comproba-
los ensayos. ciones a la recepción
no consideran requisi-
tos de especificaciones
u otros documentos
requeridos legalmente
que evitan que el pro-
ducto cumpla con las
especificaciones dadas
u otros documentos
requeridos legalmente.
4.14.2 Las condiciones de almacenamiento 7.0 B 2 3, 19 – ¿Dónde se almacenan las materias Cuando hay un
modifi- de las materias primas, productos B 2.1.1– 2 1–19 primas, los productos medio semiproce- almacenamiento
cado semiterminados y finales, así como B 1.1.1– 3 1 sados y el material de envasado emba- incorrecto y hay un
del material de embalaje se corres- B 1.2.2 1–12 laje? riesgo de contamina-
ponderán con los requisitos de cada B 2.3.1– 2 <plan de almacenamiento> ción.
producto en cuestión (por ejemplo, – ¿Cómo se evita la contaminación cru-
cubiertas de protección) y no resulta- zada?
rán perjudiciales para otros productos. <plano de flujo de productos>
4.14.3 Las materias primas, material de B 2.1.1– 2 – ¿Dónde y cómo se almacenan los mate- Existe un riesgo de
envasado, y productos semiprocesa- riales de envasado y los equipos? contaminación del
dos y finales se almacenarán de <diagrama de flujo de materiales> producto debido al
manera que se minimice el riesgo de – ¿Cómo se evita la contaminación cruzada almacenaje de material
contaminación cruzada. por materiales de envasado? de envasado y equipos
<diagrama de flujo de materiales> (por ejemplo, material

– ¿Cómo se regula el retorno de material de envasado almace-
de envasado al almacén? nado en el exterior sin
protección)
– ¿Qué tipo de normas de almacenamiento Cuando las instalacio-
existen? nes de almacena-
– ¿Se consideran las plagas durante el miento no son
almacenamiento? ¿Están los pallets inspeccionadas para
situados a aproximadamente de 1 m de detectar posibles
las paredes? plagas

<protocolo de inspección de planta>
– ¿Hay cebos colocados en los almacenes?
<plan de control de plagas>
– ¿Se almacenan productos sensibles allí?
– ¿Qué tipo de medidas preventivas existen
para estos productos?
<medidas preventivas>
4.14.4 Se dispondrá de instalaciones de B 2.1.1– 2 1–15 – ¿Cómo se almacenan las sustancias Cuando hay una
almacenamiento adecuadas para la químicas? contaminación del
gestión y el almacenamiento de los – ¿Quién utiliza sustancias químicas y las material de envasado
materiales de trabajo, elementos del retira del almacén? o de utensilios por
proceso y aditivos. Se deberá formar <listado de responsabilidades> condiciones inade-
al personal responsable de la gestión – ¿Están formados los operarios que cuadas de almacena-
de las instalaciones de almacena- utilizan sustancias químicas? miento.
miento. – ¿Está la formación documentada? Cuando hay una
<documentación de formación> contaminación del
o de utensilios por
conocimientos
insuficientes.
4.14.5 Todos los productos deberán estar 7.0 B 2 18 ¿Cómo se garantiza el “FIFO” o “FEFO”? Cuando se sacan
claramente identificados. El uso de B 2.1.1– 2 7 productos del
los productos se realizará de acuerdo B 2.3.1– 2 almacén sin control y

con los principios de FIFO First In / hay un riesgo de
First Out (Primero Entra / Primero seguridad de pro-
Sale) o FEFO First Expired / First Out ducto.
(Primero en Caducar / Primero que
Sale).
Parte 2 105
106 Parte 2
PP PACsecure
4.14.6 Cuando una empresa contrate a un B 2.1.1– 2 1 – ¿El almacenamiento se subcontrata a un
proveedor externo de almacena- proveedor de servicios de almacena-
miento, dicho proveedor deberá miento?
estar sujeto a los requisitos de IFS – ¿Existe un contrato?
Logistica. Si el proveedor externo de <contrato de proveedor de servicios>
almacenamiento no está certificado – ¿Qué se especifica en el contrato?
en IFS Logistica, se deberán cumplir – ¿Dispone el proveedor de servicios de
todos los requisitos relevantes almacenamiento de un certificado IFS
equivalentes a las prácticas de Logistica?
almacenamiento propias de la <copia del certificado>
empresa, los cuales estarán clara-
mente definidos en el contrato
correspondiente.
4.15 Transporte
4.15.1 Antes de proceder a la carga de los B 1.1.1– 3 1, 2, 3 – ¿Qué se comprueba antes de realizar la
vehículos de transporte, se verificará B 1.1.2 1 carga?
su estado (por ejemplo, ausencia de <inspección de expedición>
olores extraños, polvo en exceso, – ¿Dónde se documenta la inspección?
humedad, plagas, moho) y, si es – ¿Qué acciones correctivas se adoptan?
necesario, se tomarán medidas.
4.15.2 Se implementarán procedimientos 7.0 B 1 – ¿Pueden transportarse productos junto Cuando puede haber
para prevenir la contaminación B 1.1.1– 3 con material que no es de envasado? contaminación
durante el transporte (material de – ¿Cómo se previene la contaminación durante el transporte.
envasado / material no de envasado / cruzada?
diferentes categorías de productos).
4.15.3 En el caso de mercancías que – ¿Se cargan productos que requieren una Cuando existen
requieran condiciones de transporte determina condición (por ejemplo, hume- ciertas condiciones
determinadas, se deberá asegurar y dad durante el transporte de papel)? especificadas para los
documentar las condiciónes en el – ¿Se comprueban las condiciones del productos expedidos,
interior del vehículo antes de la vehículo y se documenta antes de pero no se controlan
carga. cargarlo? <inspección de expedición> antes de la carga y
– ¿Cuáles son los procedimientos cuando carga y se produce
las condiciones del vehículo no cumplen un problema para la
modifi- las especificaciones u otros documentos salud seguridad.

cado requeridos legalmente?
<inspección de expedición>
– ¿Cómo asegura la empresa el cumpli-
miento de las condiciones durante el
transporte?
4.15.4 Cuando las mercancías deben ser – ¿Los vehículos están equipados con Cuando existen ciertas
transportados bajo ciertas condicio- dispositivos de registro? condiciones especifi-
nes, se debe asegurar y documentar <Dispositivos de registro> cadas u otros docu-

el mantenimiento de dichas condi- – ¿Cómo se asegura que los productos mentos requeridos
ciones durante el transporte llegan a su destino bajo condiciones legalmente para el
adecuadas? producto y el control
de estas condiciones
no se asegura durante
el transporte y puede
producirse un pro-
modifi- blema de salud
cado seguridad.
4.15.5 Deberán existir requisitos higiénicos B 1.1.1– 3 1, 2, 3 – ¿Se limpian los vehículos de transporte? Cuando la falta de
adecuados para todos los vehículos – ¿Dónde se documentan los procedimien- procedimientos de
de transporte y equipos utilizados tos de limpieza? limpieza suponga un
para carga / descarga (como mangue- <protocolo de limpieza> problema de conta-
ras en instalaciones de silo). Se minación del pro-
registrarán las medidas tomadas. ducto.
4.15.6 Las áreas de carga y descarga debe- B 1.1.1– 3 17 – ¿Cómo se organiza la recepción de
rán contar con equipos instalados mercancías?
para proteger los productos trans- – ¿Cómo se organiza la carga? Influencias
portados de influencias externas. externas: por ejemplo, polen, clima, etc.
4.15.7 Cuando la empresa contrate los – ¿Existen normativas internas o externas
servicios de transporte a un tercero, para el transporte?
todos los requisitos de la sección – ¿Existe algún contrato con un proveedor

4.15 deberán estar definidos con de servicios de transporte?
claridad en el contrato correspon- <contrato del proveedor de servicios>
diente, o bien deberá someterse al – ¿Dispone el proveedor de servicios de
tercero a los requisitos de IFS transporte, un certificado IFS Logistica?
Logistica. <copia del certificado>
4.15.8 Se deberá mantener de forma B 1.1.1– 3 19 – ¿Las áreas de carga se encuentran
adecuada la seguridad de los cerradas?
vehículos de transporte. – Los vehículos de transporte están sella-
dos?
Parte 2 107
108 Parte 2
PP PACsecure
4.16 Mantenimiento y reparaciones
4.16.1 Deberá implementarse, mantenerse C 1.1.1– 3 1–13 – ¿Cómo se organiza el mantenimiento? No hay un sistema de
y documentarse un sistema de <plan de mantenimiento> mantenimiento
mantenimiento adecuado, que cubra – ¿Dónde se documentan los procedimien-
todos los equipos críticos (inclu- tos de mantenimiento?
yendo el transporte) para el cumpli- – ¿Qué equipos están sujetos a manteni-
miento de los requisitos del pro- miento externo?
ducto. Esta cláusula será de
aplicación tanto para actividades de
mantenimiento externas como
internas.
4.16.2 Durante la ejecución de los trabajos 7.0 C 1–13 – ¿Cómo se asegura que el mantenimiento Cuando exista un
de mantenimiento y reparación y C 1.1.1– 3 y las labores de reparación no afecten la riesgo de contamina-
después de ellos, se asegurará la C 1.2.1– 2 seguridad del producto? ción del producto
prevención de contaminación y la – ¿Cómo se reparan las luminarias? debido a la no
conformidad con los requisitos del – ¿Dónde se documentan las labores de segregación de las
producto. Se mantendrán registros reparación? tareas de manteni-
de mantenimiento y reparaciones, – ¿Hacen falta acciones correctivas tras los miento y el producto.
así como de las acciones correctivas trabajos de reparación?
adoptadas. – ¿Qué reglas se han implementado para
reactivar equipos cuando finaliza el
mantenimiento? <ejemplos de trabajos
de reparación y mantenimiento>
4.16.3 Todo el material utilizado en los B 2.2.1– 4 4, 6 – ¿Cómo se asegura que los materiales Cuando los materiales
trabajos de mantenimiento y repara- C 1.2.1 1, 2, 4, 5 utilizados en mantenimiento o reparacio- utilizados en manteni-
ción será adecuado para el uso nes son adecuados para el uso previsto? miento o reparación
previsto. – ¿Qué tipo de grasas se utilizan? no son de uso alimen-
<listado de grasas> tario y existe un riesgo
para la seguridad del
consumidor.
4.16.4 Se documentarán las averías que se C 1.2.1– 2 1, 2, 4, 5 – ¿Se documentan las interrupciones del
produzcan en las instalaciones y los proceso?
equipos cubiertos por el sistema de <interrupciones del proceso>
mantenimiento (incluyendo el – ¿Se consideran las interrupciones del

transporte), y se revisarán para proceso dentro de la planificación de
verificar si es necesario realizar mantenimiento?
modificaciones en dicho sistema.
4.16.5 Las reparaciones temporales se C 1.2.1– 2 1, 2, 4, 5 – ¿Se permiten reparaciones temporales?
llevarán a cabo de manera que no se – ¿Dónde se documentan éstas?
vea afectada la conformidad con los – ¿En qué plazo deben resolverse definiti-
requisitos del producto. Se docu- vamente las reparaciones temporales?
mentarán estos trabajos y se estable- – ¿Quién lo comprueba?
cerá un plazo breve para la correc-
ción de la avería.

4.16.6 Cuando una empresa subcontrate el C 1.2.1– 2 1, 2, 4, 5
servicio de mantenimiento y repara-
ción, se definirán claramente, docu-
mentarán y mantendrán todos los re-
quisitos especificados por la empresa
respecto a materiales y equipamientos.
4.17 Equipos
4.17.1 Los equipos estarán adecuadamente 7.0 C 1.2.3 – ¿Están los equipos adecuadamente Cuando el diseño del
diseñados y sus características C 1.1.1– 3 1 diseñados y se comprueban antes de su equipo pueda
especificadas para el uso previsto. A 2.1.3 puesta en marcha? conllevar una conta-
Antes de su puesta en marcha, se <protocolo de puesta en marcha> minación del material
deberá verificar que cumple con los de envasado.
requisitos especificados.
4.17.2 Todos los equipos y utensilios en C 1.1.1– 3 5 – ¿Se dispone de certificados de conformi- Los embalajes y
contacto directo con el material de dad o de otro tipo para todos los materia- materiales de emba-
envasado deberán contar con cer- les de embalaje que entran en contacto lajes que entran en
tificados de conformidad que directo con los materiales de envasado? contacto directo con
confirmen el cumplimiento de los <certificados de conformidad> el material de
requisitos legales vigentes. Cuando – ¿Se dispone de certificados de conformi- envasado no son
no exista ningún requisito legal dad para materiales de embalaje que adecuados para el
específico aplicable, se deberá estan en contacto directo con materias uso previsto y
disponer de evidencias para demos- primas, semiprocesados y productos suponen un riesgo de

trar que todos los equipos y utensi- finales? seguridad para el
lios son adecuados para su uso. Esto <certificados de conformidad> consumidor.
aplica a todos los equipos y utensi- – ¿Se dispone de certificados de conformi-
lios en contacto con materias primas, dad para contenedores y cintras de
productos semiprocesados y produc- transporte?
tos finales. <certificados de conformidad>
Parte 2 109
110 Parte 2
PP PACsecure
4.17.3 El diseño y la disposición de los C 1.1.1– 3 3 – ¿Están los equipos adecuadamente Cuando el equipo se
equipos serán tales que permitan A 2.1.8 5 diseñados y se comprueban antes de su instala de forma que
ejecutar de manera eficaz las puesta en marcha? se impidan los
operaciones de limpieza y manteni- <protocolo de puesta en marcha> procedimientos de
miento. – ¿Qué normas existen para la puesta en limpieza y ello
marcha de nuevos equipos? suponga una fuente
– ¿Se han incluido los equipos nuevos de de contaminación.
inmediato en el plan de mantenimiento?
– ¿Existe un plan de instalación de equi-
pos? <plan de instalación de maquinaria>
4.17.4 La empresa deberá garantizar que 7.0 C
todos los equipos de producto están
en buen estado y sin influencias nega-
tivas en la seguridad alimentaria.
4.17.5 La empresa se asegurará de que, C 1.1.1– 3 4 ¿Qué sucede en caso de fallos del equipo? Cuando la parada de
ante cualquier cambio en los méto- <paradas de equipos> un equipo conlleva
dos de procesado y equipos, las un problema de segu-
características del proceso son ridad de producto y
revisadas para asegurar que se no se segregan los
cumplan los requisitos del producto. productos afectados.
4.18 Trazabilidad 7.0 F 1
(incluido OGM y alérgenos)
4.18.1 KO N° 6: Se implementará un sis- 7.0 F1 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 – ¿Cómo se garantiza la trazabilidad? Cuando no hay
KO tema de trazabilidad, que permita la F 1.2.1– 2 <procedimientos de trazabilidad> sistema de trazabili-
identificación de los lotes de produc- – ¿Qué productos proceden de qué provee- dad y el sistema no
tos y su relación con los lotes de dor? incluye materias
materia prima y de material de emba- – ¿Existe un listado con todos los provee- primas y de emba-
laje en contacto directo con el dores actuales? laje. Cuando la
producto o destinado a entrar en <listado de proveedores> trazabilidad no es
contacto con éste. El sistema de completa hasta el
trazabilidad incluirá todos los proveedor.
registros relevantes de producción,
conversión y distribución. La trazabi-
lidad deberá estar garantizada y docu-

mentada hasta la entrega al cliente.
4.18.2 Se dispondrá de los registros de traza- F 1.2.1– 2 2, 3
bilidad hacia adelante (desde las
plantas de producción hasta el
cliente). El tiempo para la recopilación
de estos registros para su revisión
cumplirá los requisitos del cliente.

4.18.3 Se deberá disponer de un sistema de F 1.2.1– 2 2, 3
trazabilidad para identificar la
relación entre lotes de productos
finales y sus etiquetas.
4.18.4 El sistema de trazabilidad será com- F 1.1.1– 2 10 – ¿Cuándo fue el último test de trazabilidad Cuando el sistema de
probado a intervalos regulares, al en ambas direcciones? trazabilidad no se
menos una vez al año y cada vez que <resultados de pruebas de trazabilidad> comprueba en ambas
el sistema de trazabilidad cambie. La – ¿Qué porcentaje de la cantidad total se direcciones por lo
comprobación verificará la trazabilidad trazó? que no hay garantía
hacia atrás y hacia adelante (desde el – ¿Cuál es el tamaño de un lote? de su efectividad.
producto final hasta la materia prima y Cuando los resulta-
viceversa), incluyendo comprobación dos son negativos y
de cantidades. Se registrarán los no se han realizado
resultados de las pruebas. acciones correctivas.
4.18.5 Deberá asegurarse la trazabilidad en F 1.2.1– 2 4, 5 – ¿Se puede garantizar la trazabilidad Cuando la trazabili-
todas las etapas, incluyendo el completa de los reprocesos? <resultados dad de reprocesos no
trabajo en curso, los tratamientos de pruebas de trazabilidad de reproce- está garantizada.
complementarios y los reprocesos. sos>
– ¿Cómo se documentan los reprocesos?
4.18.6 El etiquetado de los lotes de produc- F 1.2.1– 2 4, 5 – ¿Cuándo se realiza el etiquetado de lote? Cuando el etiquetado
tos semiprocesados o finales se – ¿Cuál es el código de etiquetado del lote? del lote se realiza en
realizará en el momento en que los <ejemplo de etiqueta de lote> una etapa donde hay
productos sean envasados /embalados – ¿Cuándo se colocan las etiquetas a las mezclas que impiden
directamente, para asegurar una clara unidades de producción? una correcta trazabili-
trazabilidad de los productos. Si está – ¿Cómo se calcula la vida útil? dad.
previsto que el etiquetado se realice <ejemplo de vida útil>
transcurrido cierto tiempo, se etique-
tarán los productos almacenados
temporalmente con un número de lote
específico. La vida útil de los produc-
tos etiquetados deberá calcularse
tomando como referencia la fecha de
producción original del lote.
Parte 2 111
112 Parte 2
PP PACsecure
4.18.7 Si un cliente así lo requiere, se conser- F 1.2.1– 2 7 – ¿Se ha implementado una muestroteca?
varán de forma adecuada muestras
representativas de los lotes produci-
dos hasta el final de la vida útil o
fecha de consumo preferente del pro-
ducto final y, si fuera necesario, du-
rante un período adicional posterior.
4.19 Alérgenos y condiciones específicas
de producción
4.19.1 Cuando así lo especifique el cliente, B 2.2.1– 4 15 – ¿Los alérgenos están identificados en las No se identifican los
la empresa deberá mantener un especificaciones? alérgenos, lo que
listado continuamente actualizado de – ¿Existe una lista que cubra los alérgenos supone un problema
todas las materias primas que en uso? de seguridad para el
contengan alérgenos utilizados en <listado de alérgenos > cliente.
sus instalaciones (por ejemplo,
Almidón como pegamento), que
también identifique todas las
mezclas y fórmulas / configuraciones
a las cuales se le agregan dichas
materias primas que contienen
alérgenos.
4.19.2 La fabricación de productos que – ¿Existe un procedimiento para evitar la
contienen alérgenos que deben ser contaminación de productos libres de
declarados deberá llevarse a cabo de alérgenos?
manera asegure que se minimiza – ¿Con qué frecuencia se revisa la efectivi-
contaminación cruzada todo lo dad de estos procedimientos?
posible. – ¿Dónde se documentan las pruebas?
<ejemplos >
4.19.3 Cuando los clientes requieran – ¿Se ha documentado la condición de No se declaran los
específicamente que los productos alérgenos en las especificaciones? alérgenos, lo que
sean “libres de” ciertas substancias <Especificaciones del producto final> supone un problema
o ingredientes (por ejemplo, almi- de seguridad para el
dón), o se excluyan ciertos métodos cliente.
de tratamiento o producción,

deberán existir procedimientos
verificables.
4.20 Fraude de producto
4.20.1 Se realizará una evaluación de la – ¿Tiene la empresa documentada una
vulnerabilidad de fraude de producto evaluación de la vulnerabilidad de fraude
documentado sobre todas las de producto?
materias primas (materias primas, – ¿Tiene la empresa identificados los
aditivos, tintas, adhesivos, disolven- grupos de materias primas/grupos de
tes, embalajes, materiales y reproce- productos susceptibles de fraude en la
sos) fórmula del producto/configura- evaluación de la vulnerabilidad?
ción, procesos (incluidos los – Si es así, ¿Cuáles son los principales
subcontratados), envasado y etique- grupos de materias primas/grupos de
tado, para determinar el riesgo de productos, susceptibles de fraude que se
actividad fraudulenta relacionada han identificado y por qué motivo?
con la sustitución, mal etiquetado,
adulteración o falsificación. Se
definirá el criterio seguido para esta
Añadido evaluación de la de vulnerabilidad.
4.20.2 Se desarrollará e implementará un
plan de mitigación del fraude de
producto en base a la evaluación de
la vulnerabilidad, y se implementará
para controlar cualquier riesgo
identificado. Los métodos de control
y vigilancia serán definidos e
implementados.
4.20.3 En el caso de que se incrementen los
riesgos, el análisis de la vulnerabili-
dad y el plan de mitigación serán
revisados. En caso contrario, toda la
evaluación de la vulnerabilidad será

revisada como mínimo anualmente.
Parte 2 113
114 Parte 2
PP PACsecure
5 Mediciones, Análisis, Mejoras
5.1 Auditorías internas
5.1.1 KO N° 7: Se realizarán auditorías – ¿Existe un plan actualizado de auditorías No se realizan
KO internas efectivas según un programa internas? auditorías internas.
definido y acordado de auditorías que <plan de auditorías>
cubran al menos todos los requisitos – ¿Se basa el plan de auditorías en un
de la norma IFS PACsecure. El alcance análisis de peligros?
y la frecuencia de las auditorías <análisis de peligros>
internas se determinarán por medio
de un análisis de peligros y evalua-
ción del riesgo asociado. Esto es
también aplicable a ubicaciones de
almacenamiento propias o subcon-
tratadas por la empresa.
5.1.2 Al menos una vez al año se llevarán – ¿Con qué frecuencia se realizan audito-
a cabo auditorías internas de las rías internas?
actividades que sean críticas para la <plan de auditorías>
seguridad del material de envasado – Se podrán considerar los aspectos
y las especificaciones del producto u siguientes para auditorías internas:
otros documentos requeridos · todas las fases de producción de
legalmente. producción (área de envasado, GMPs,
GHPs, PCs);
· trazabilidad;
· plan de control (análisis. calibración);
· gestión de la documentación (actualiza-
ciones);
· gestión de no conformidades (reclama-
ciones, no conformidades internas,
retiradas, recuperación
5.1.3 Los auditores serán competentes e – ¿Quiénes son los auditores?
independientes del departamento <listado de auditores>
auditado. – ¿Cómo se cualifican los auditores para
este cargo?
<evidencia de formación continua>

– ¿Tienen los auditores relación con el área
auditada?
5.1.4 Los resultados de las auditorías – ¿Cómo se comunican los resultados de No hay resultados de
serán comunicados a la Dirección y a las auditorías a las personas responsa- auditorías documen-
las personas responsables de los bles? tados.
departamentos afectados. Se <distribución de informe de auditoría>
establecerán, se documentarán y se – ¿Es la comunicación inmediata y a
comunicarán al personal involucrado tiempo para tomar medidas?

las acciones correctivas necesarias y – ¿Se documentan las acciones correcti-
el plazo para su implementación. vas? <informe de auditoría>
– ¿Se planifican fechas para las acciones
correctivas? <informe de auditoría>
– ¿De qué auditorías se derivaron acciones
correctivas? <informe de auditoría que
incluya acciones correctivas>
– ¿Cómo se comunican los resultados de
auditorías a la Dirección?
<distribución de informes de auditoría>
– ¿Cómo se evalúan los resultados de
auditorías?
5.1.5 Se documentará cómo y cuándo se – ¿Cómo se regula la verificación de las No se emprenden
verificarán las acciones correctivas acciones correctivas? acciones correctivas a
derivadas de las auditorías internas. <evidencia de verificación> pesar de ser necesa-
– ¿Quién verifica y cuándo? rias.
5.2 Inspecciones de la fábrica
5.2.1 Se planificarán y se llevarán a cabo 7.0 A 1 9 – ¿Con qué frecuencia y quién realiza las No se realizan
regularmente inspecciones en la A 3.1.2 inspecciones de fábrica? inspecciones de
fábrica (por ejemplo, control de <protocolo de inspección de la fábrica> fábrica.
producto, higiene, cuerpos extraños, – ¿Qué se revisa durante las inspecciones
higiene del personal, orden y en la fábrica?
limpieza). La frecuencia de las – ¿Qué áreas de la planta se inspeccionan?

inspecciones de cada área (inclu-
yendo áreas externas) y cada una de
las actividades deberán basarse en
un análisis de peligros y evaluación
del riesgo asociado, así como en
datos históricos.
Parte 2 115
116 Parte 2
PP PACsecure
5.3 Validación y control de procesos
5.3.1 Los criterios de validación y control 6.5 Se establecerá un
de procesos deberán estar clara- mecanismo de control
mente definidos. de cambios para
asegurar que se comu-
niquen e implementen
los cambios en el
sistema de seguridad de
material de envasado.
5.3.2 En aquellos casos en que el control – ¿Cómo se controlan las temperaturas? En caso de que haya
del proceso y de los parámetros del – ¿Dónde se registran las temperaturas? un problema legal
ambiente de trabajo (temperatura, <datos de medición impresos> por falta de registros.
tiempo, presión, características 4.12.4
químicas, etc.) sea esencial para
asegurar la conformidad con los
requisitos del producto, se supervi-
sarán y registrarán dichos paráme-
tros continuamente y / o a intervalos
apropiados.
5.3.3 Se validarán, supervisarán y docu- – ¿Cómo se garantiza que los reprocesos
mentarán todas las operaciones de cumplen las especificaciones?
reproceso. Estas operaciones no – ¿Dónde se documentan los reprocesos?
afectarán a los requisitos del pro- <documentación modelo de reprocesos>
ducto. – ¿Quién revisa el resultado de los reproce-
sos?
– ¿Quién decide la liberación de los
reprocesos?
– ¿Cómo se asegura que el reproceso
cumple los requisitos legales?
5.3.4 Se dispondrá de los procedimientos – ¿Qué pasa cuando se produce un fallo? En caso de que los
apropiados para la comunicación, – ¿Qué sucede cuando se interrumpe la fallos no se notifi-
registro y supervisión a inmediata cadena de frío? quen y se produzca
del funcionamiento incorrecto y de <protocolo de parada de maquinaria> un problema legal o
las desviaciones de procesos. de seguridad.

5.3.5 La validación de procesos se reali- 6.4 Se planificarán e
zará utilizando los datos recabados incrementará una
que sean relevantes para la seguri- validación de programa
dad del producto y de los procesos. de prerrequisitos.
Si hubiera modificaciones sustancia-
les, deberá realizarse una revalida-

ción.
5.4 Calibración, ajuste y verificación de
los equipos de medición y vigilancia
5.4.1 La empresa identificará los equipos C 1.2.1– 2 1–13 – ¿Qué tipo de dispositivos de vigilancia La empresa no tiene
de medición y vigilancia necesarios existen? dispositivos de
para asegurar la conformidad con <lista de dispositivos de vigilancia> medición y vigilancia.
los requisitos del producto. Estos – ¿Qué se exige a los dispositivos de
equipos deberán estar identificados vigilancia?
con claridad y registrados en un – ¿Qué dispositivo de vigilancia es ade-
documento. cuado para cada tipo de medición?
– ¿Cómo se identifican los dispositivos de
vigilancia?
<etiquetas de identificación sobre
dispositivos de vigilancia>
– ¿Existen dispositivos calibrados?
<listado de dispositivos de vigilancia>
5.4.2 Todos los equipos de medición C 1.2.1– 2 1–13 – ¿Cómo se organiza la comprobación de No se realiza calibra-
deberán ser comprobados, ajustados los dispositivos de medición? ción.
y calibrados de acuerdo a un sistema <procedimientos de calibración>
de vigilancia a intervalos especifica- – ¿Se calibran regularmente los dispositi-
dos y respetando las normas / méto- vos de medición?
dos reconocidas y definidas. El <protocolo de calibración>
resultado de las comprobaciones, – ¿Quién es responsable de la calibración?

ajustes y calibraciones deberá – ¿Cómo se hace la calibración? ¿Dónde se
quedar documentado. Cuando sea documenta?
necesario, se llevarán a cabo accio- <registros de calibración>
nes correctivas sobre los dispositivos – ¿Qué medidas correctivas se emprenden
y, si fuera necesario, sobre los cuando se detecta una desviación de las
procesos y productos. tolerancias?
<protocolo de calibración>
– ¿Está actualizada la calibración?
<certificado de calibración>
Parte 2 117
118 Parte 2
PP PACsecure
5.4.3 Todos los equipos de medición se C 1.2.1– 2 1–13 – ¿Qué acciones se emprenden cuando los Cuando los dispositi-
utilizarán únicamente para su uso resultados de las mediciones son incier- vos de medición
especificado. Cuando los resultados tos? defectuosos no se
de las mediciones indiquen un mal – ¿Cómo se identifican los dispositivos de sustituyen y hay un
funcionamiento, el equipo en medición bloqueados? problema de seguri-
cuestión será inmediatamente <etiquetas de identificación> dad. (Por ejemplo,
reparado o sustituido. dispositivos defectuo-
sos de medición de
migración, por
ejemplo, cromató-
grafo de gas para prue-
bas de migración).
5.4.4 El estado de calibración de los – ¿Cómo se identifica el estado de calibra-
equipos de medición estará identifi- ción de un dispositivo de medición?
cado con claridad (etiqueta sobre el <listado de dispositivos de medición>
equipo o lista de equipos).
5.5 Control de cantidad / cantidad de
llenado
5.5.1 La frecuencia y la metodología para – ¿Cómo se asegura de que se cumplen los No se cumplen los
la realización de controles de requisitos legales sobre control de requisitos legales
cantidad se establecerán de tal cantidades? debido a la falta o
manera que se cumplan los requisi- insufuciente cantidad
tos legales y las especificaciones del de mediciones.
cliente u otros documentos requeri-
dos legalmente o, en caso necesario,
las guías sobre cantidad nominal.
5.5.2 Deberá existir un procedimiento para
definir el cumplimiento de los
criterios de comprobación. Este
procedimiento tendrá en considera-
ción, entre otros, la tara, la densidad
y otros atributos críticos.

5.5.3 Las verificaciones se implementarán y
registrarán según un plan de mues-
treo que asegure una correcta
representación del lote de fabricación.
5.5.4 Los resultados de estas verificacio-
nes cumplirán los criterios definidos

para todos los productos listos para
su entrega.
5.5.5 En el caso de productos pre envasa- – ¿Cómo se garantiza que los productos No existe evidencia
dos comprados a terceros, deberá pre envasados adquiriros de terceros de que los productos
evidenciarse el cumplimiento de los contienen la cantidad correcta de pro- comprados cumplan
requisitos legales. ducto (aplicable a productos de marca de los requisitos legales.
distribuidor y otras marcas)?
modifi- <plan de inspección> <evidencia del
cado comercializador distribuidor>
5.5.6 En caso necesario, todo el equipa- – ¿Se calibran regularmente los aparatos
miento utilizado para la verificación de medición?
final deberá estar aprobado. – ¿Dónde se registra la calibración?
<protocolo de calibración>
– ¿Existen aparatos de medida calibrados?
<certificado de calibración>
5.6 Análisis de producto
5.6.1 Se dispondrá de procedimientos que – ¿Qué análisis físicos, químicos o micro- No se dispone de
aseguren que se cumplen todos los biológicos se realizan o subcontratan? resultados de análi-
requisitos de producto especificados, <resultados de análisis> sis.
incluyendo los requisitos legales y
las especificaciones. Se deberán
llevar a cabo los análisis microbioló-

gicos, físicos y químicos necesarios
para satisfacer ese objetivo, ya sea
internamente o subcontratándolos.
Parte 2 119
PP PACsecure
120 Parte 2
5.6.2 Los análisis relacionados con la – ¿Hay un laboratorio analítico en las

seguridad del material de envasado instalaciones? ¿Está acreditado según
deberán llevarse a cabo preferente- ISO 17025?
mente en laboratorios con progra- <evidencia de acreditación>
mas/métodos adecuadamente – ¿Se verifican los resultados del laborato-
acreditados (ISO 17025). Si los rio propio en un laboratorio externo
análisis se realizan dentro de la acreditado?
empresa o por un laboratorio sin – ¿Qué laboratorios externos se utilizan?
programas/métodos adecuadamente ¿Están acreditados según ISO 17025?
acreditados, los resultados deberán <evidencia de acreditación>
verificarse de forma periódica por
laboratorios acreditados en estos
programas / métodos (ISO 17025).
5.6.3 Deberán existir procedimientos que – ¿Cómo se garantiza que los métodos
aseguren la fiabilidad de los resulta- analíticos internos son apropiados?
dos de los análisis realizados – ¿Se realizan análisis interlaboratorios?
internamente, tomando como <evidencia de resultado de las compara-
referencia métodos de análisis ciones interlaboratorios>
reconocidos oficialmente. Lo anterior
se demostrará mediante compara-
ciones interlaboratorios u otras
pruebas de aptitud.
5.6.4 Deberá definirse un plan de análisis, – ¿Existe un plan de inspecciones? No existe plan de
llevado a cabo interna o externa- <plan de inspecciones> análisis.
mente, basado en un análisis de – ¿Quién organiza el plan de inspecciones?
peligros y evaluación del riesgo – Qué productos se incluyen en el plan de
asociado para materias primas, y inspecciones? (¿materias primas, produc-
productos semiprocesados y finales, tos semiterminados y finales, material de
así como para equipos de proceso y embalaje, ensayos medioambientales?
materiales de envasado, y si es <plan de inspecciones>
necesario, ensayos medioambienta- – ¿Se basa el plan de inspecciones en un
les. Se documentarán los resultados. análisis de peligros?
– ¿Dónde se documentan los resultados de
los ensayos?

<resultados de ensayos>
5.6.5 Los resultados del análisis serán – ¿Quién revisa los resultados analíticos? Cuando existen
evaluados con prontitud. Se introdu- – ¿Cómo se verifican los resultados resultados de ensa-
cirán las medidas correctivas analíticos? yos que no cumplen
adecuadas para cualquier resultado – ¿Se investigan las tendencias? con los requisitos
no satisfactorio. Se revisarán periódi- – ¿Se toman acciones correctivas cuando legales y no se inician
camente los resultados analíticos los resultados no son satisfactorios? acciones correctivas.

para identificar tendencias. Se <acciones correctivas>
tendrán en cuenta las tendencias que
indiquen resultados potencialmente
insatisfactorios.
5.6.6 Cuando se realicen análisis internos – ¿Qué ensayos se llevan a cabo interna-
en la empresa, se dispondrá de mente?
personal cualificado y entrenado, así – ¿Qué cualificaciones tienen los técnicos
como de equipos e instalaciones de laboratorio?
apropiados. <evidencia de cualificación>
– ¿Existe un laboratorio interno?
– ¿Cómo se previene la contaminación del
producto por el laboratorio interno?
5.6.7 Se realizarán internamente ensayos – ¿Cuándo y cómo se realizan ensayos
organolépticos con regularidad para organolépticos?
verificar la calidad del producto final. <plan de inspecciones>
Estos ensayos se realizarán de <documentación de resultados de
acuerdo con las especificaciones u ensayos organolépticos>
otros documentos requeridos
legalmente y en relación con el
impacto sobre los respectivos
parámetros de las características del
producto. Se documentarán los
resultados de estos ensayos.

Parte 2 121
PP PACsecure
122 Parte 2
5.6.8 La empresa deberá actualizar su plan Por ejemplo, si un sistema de alerta

de control y / o tomará las medidas informa de que una materia prima obtenida
adecuadas para controlar el impacto habitualmente de un determinado país
sobre los productos finales, sobre la contiene una determinada cantidad de
base de cualquier información sustancia peligrosa, y si la empresa suele
interna o externa acerca de los comprar esta materia prima específica, la
riesgos del producto que puedan empresa deberá aumentar la frecuencia de
tener un impacto en el producto análisis de esta materia prima para mejorar
final. el control.
Por otro lado, si los resultados de los
análisis muestran siempre buenos resulta-
dos y si la materia prima se considera de
bajo riesgo, la empresa puede decidir
reducir la frecuencia de los análisis.
5.7 Cuarentena de productos (bloqueo /
retención) y liberación del producto
5.7.1 Deberá implementarse un procedi- 7.0 B 2 Como respuesta a las – ¿Quién autoriza la cuarentena o libera- Cuando no hay
miento, basado en un análisis de 6.3 desviaciones de los ción de productos? procedimientos para
peligros y evaluación del riesgo programas de prerrequi- <descripción del puesto de trabajo> cuarentena o libera-
asociado, para la cuarentena (blo- sitos, se deberán – ¿Cómo se identifican los productos en ción de productos.
queo / retención) y liberación de todas determinar acciones cuarentena? Cuando los productos
las materias primas, productos correctivas. en cuarentena pasan
semiprocesados y finales, y materiales Las acciones correctivas sin comprobación a
de embalaje. pueden incluir, pero no un uso posterior y
El procedimiento garantizará que tan están limitadas a, lo hay un problema de
sólo se procesen y expidan productos siguiente: seguridad.
y materiales conformes con los – Bloqueo, evaluación y
requisitos del producto. eliminación del pro-
ducto.
– Aseguramiento de
que la acción correc-
tiva se implenta.
– Identificación de la
causa raíz.
– Acciones preventivas.

5.8 Gestión de reclamaciones de
autoridades y clientes
5.8.1 Se implementará un sistema para la – ¿Cómo se gestionan las reclamaciones? Si no existe un
gestión de las reclamaciones de <procedimiento de gestión de reclama- procedimiento de
producto. ciones> gestión de reclama-
ciones.
5.8.2 Todas las reclamaciones serán – ¿Quién valora la importancia de las
evaluadas por personal competente. reclamaciones?
Cuando esté justificado, se tomarán – ¿Quién define la acción a emprender?
de inmediato las medidas apropia- – ¿Dentro de qué plazo deben tomarse las
das. acciones?
5.8.3 Se deberán analizar las reclamacio- – ¿Quién gestiona las estadísticas de No se han emprendido
nes con un enfoque hacia la imple- reclamaciones? <estadísticas de reclama- acciones correctivas a
mentación de medidas preventivas, ciones> pesar de haber
que eviten la reaparición de la no – ¿Con qué frecuencia se recopilan las aparecido un fallo más
conformidad. estadísticas de reclamaciones? frecuentemente o que
– ¿Qué acciones se emprenden para evitar se considera serio.
su reaparición?
5.8.4 Los resultados del análisis de los – ¿A quién se presentan los datos de
datos de las reclamaciones se pondrán estadísticas de reclamaciones?
a disposición de los correspondientes <datos de estadísticas de reclamaciones
responsables y de la dirección. de distribuidores>
5.9 Gestión de incidentes, retirada de
productos, recuperación de producto
5.9.1 Se dispondrá de un procedimiento 7.0 F 1 1–10 – ¿Quién pertenece al equipo de gestión de Cuando no se ha
documentado para la gestión de F 1.1.1– 2 incidentes? <listado de teléfonos> implementado un
incidentes y de posibles situaciones – ¿A quién se informa cuando se produce sistema de gestión de
de emergencia que tengan un un incidente? incidentes.
impacto en la seguridad alimentaria, – ¿Cómo se gestionan los incidentes?
la legalidad y la calidad. Este proce- <procedimiento de gestión de crisis>
dimiento deberá estar implementado – ¿Qué se considera un incidente? <proce-
y ser mantenido. Incluirá, como dimientos de gestión de incidentes>
mínimo, la designación y formación – plan de comunicación: definición de la
de un comité de crisis, una lista de comunicación interna y externa (en el
contactos de emergencia, fuentes de caso de incidentes, retirada de productos,
asesoramiento legal (si fuera recuperación de productos),
necesario), disponibilidad de las ¿quién debe reportar qué y a quién?
personas de contacto, información
de clientes, y un plan de comunica-
Parte 2 123
ción, incluyendo información a los

consumidores.
PP PACsecure
124 Parte 2
5.9.2 KO N° 8: Se dispondrá de un procedi- 7.0 F 1 1–10 – ¿Hasta qué punto se ve implicada la Si no hay procedi-
miento eficaz para la retirada y F 1.1.1– 2 distribución en la gestión de incidencias? miento para retirada /
recuperación de todos los productos, – ¿Cuándo y quién informa al consumidor? recuperación.
que asegure que los clientes implica- <plan de alarmas>
dos sean informados tan pronto <listado de teléfonos>
como sea posible. Este procedi- Un procedimiento de gestión de retirada /
miento incluirá una asignación clara recuperación no es suficiente para definir
de responsabilidades. un procedimiento de gestión de incidentes.
5.9.3 Se dispondrá de una lista actualizada F 1.1.1– 2 5 – ¿Qué tipo de gestión de incidencias se ha No se dispone de
de contactos para emergencias implementado? sistema de gestión de
(como nombres, teléfonos de – ¿Quién es responsable de la comunica- incidentes en la
proveedores, clientes y autoridades ción con los clientes, prensa / medios y empresa.
competentes). Una persona de la autoridades?
empresa, con autoridad, deberá – ¿Hay una lista de números de teléfono
estar permanentemente disponible importantes? <lista de teléfonos>,
para iniciar el proceso de gestión de <plan de emergencias>
incidentes. – A quién se informa cuando se produce
una crisis? <plan de alarma>
<listados de teléfonos>
– ¿Cuándo se implica a los medios?
<procedimientos de gestión de inciden-
tes>
5.9.4 La viabilidad, eficacia y rapidez de F 1.1.1– 2 10 – ¿Cómo se comprueba la efectividad de la Cuando los procedi-
acción del procedimiento serán retirada? mientos de retirada
evaluadas periódicamente, como – ¿Con qué frecuencia se comprueba la no se prueban o
mínimo una vez al año, mediante efectividad de la retirada? cuando los resultados
pruebas internas, basado en un <resultados de pruebas de retirada> de la prueba demues-
análisis de riesgos y evaluación de tran que los procedi-
riesgos asociados. Se realizarán de mientos no son
tal manera que se asegure la eficaz efectivos y no se
implementación y operatividad del emprenden acciones
procedimiento. correctivas.
5.10 Gestión de no conformidades y de
productos no conformes
5.10.1 Se dispondrá de un procedimiento B 2.3.1– 2 8 – ¿Qué procedimientos existen para la Cuando no hay
para la gestión de todos los produc- gestión de productos no conformes? procedimientos para
tos no conformes, ya sean éstos – ¿Cómo se identifican los productos no la gestión de produc-
materias primas, productos semipro- conformes? tos no conformes.
cesados y finales, equipos de – ¿Qué normas existen para procedimien-
conversión y materiales de embalaje. tos de cuarentena de productos?
Éste deberá incluir, como mínimo: <etiquetas de cuarentena>
– procedimientos de aislamiento y
cuarentena
– análisis de peligros y evaluación
del riesgo asociado
– identificación (por ejemplo,
etiquetado)
– decisión sobre el uso posterior
(por ejemplo, liberación, repro-
ceso / tratamiento posterior,
bloqueo, cuarentena, rechazo / eli-
minación).
5.10.2 Se identificarán claramente las – ¿Quién es responsable de poner los Cuando los emplea-
responsabilidades de la gestión de productos no conformes en cuarentena? dos desconocen
productos no conformes. Todo el <etiquetas de cuarentena> quién está autorizado
personal relevante deberá compren- – ¿Quién puede liberar productos en para liberar produc-
der el procedimiento de gestión del cuarentena? tos en cuarentena o
producto no conforme. <etiquetas de cuarentena> cuándo los productos
– ¿Cómo se asegura que sólo las personas están en condiciones
autorizadas liberan los productos en de ser liberados o
cuarentena? cuándo los productos

<etiquetas de cuarentena> están en cuarentena y
existe un problema
de seguridad.
Parte 2 125
PP PACsecure
126 Parte 2
5.10.3 Cuando se den no conformidades, se B 2.3.1– 2 8, 9, 10 – ¿Qué procedimientos están implementa-

adoptarán medidas correctivas dos para los productos no conformes?
inmediatas para asegurar el cumpli- <etiquetas de cuarentena>
miento de los requisitos de producto. – ¿Quién decide sobre productos no
conformes? <etiquetas de cuarentena>
5.10.4 Los productos finales fuera de B 2.3.1– 2 11, 12 Por ejemplo, se pueden proporcionar
especificación o los productos evidencias para mostrar que los productos
finales que no cumplan con los no se han introducido en el mercado (como
requisitos legales no se introducirán contratos con empresas externas de
en el mercado. Las excepciones se servicios de destrucción de residuos).
convendrán por escrito entre las Las excepciones se pueden comprobar con
partes contratantes. ejemplos (situaciones que ya han ocurrido),
comprobando el contenido del contrato.
5.11 Acciones correctivas En caso de auditoria de renovación:
¿Se han aplicado las acciones correctivas
de la auditoría IFS anterior?
5.11.1 Se dispondrá de un procedimiento – ¿Cuáles son los procedimientos de No existen procedi-
para el registro y el análisis de las no acciones correctivas? mientos de acciones
conformidades, cuyo objetivo será <procedimientos de acciones correctivas> correctivas.
evitar recurrencia mediante acciones
preventivas y / o correctivas.
5.11.2 KO N° 9: Se formularán con claridad, 6.3 Como respuesta a las – ¿Qué acciones correctivas se implemen- No se han adoptado
KO documentarán y emprenderán desviaciones de los taron? <modelo de procedimientos de acciones correctivas.
acciones correctivas, tan pronto programas de prerre- acciones correctivas> No se han implemen-
como sea posible, para evitar la quisitos, se deberán – ¿Dónde se documentan las acciones tado acciones cor-
reaparición de la no conformidad. Se determinar acciones correctivas? <modelo de procedimientos rectivas en un plazo
definirán con claridad las responsabi- correctivas. de acciones correctivas> de tiempo breve.
lidades y los plazos para las acciónes Las acciones correcti- – ¿Quién es responsable de las acciones Las acciones correcti-
correctivas. Se guardará la documen- vas pueden incluir, pero correctivas? <modelo de procedimientos vas no están docu-
tación de manera que esté segura y no están limitadas a, lo de acciones correctivas> mentadas.
sea de fácil acceso. siguiente: – ¿Cuánto tiempo puede transcurrir hasta No hay responsabili-
– retención, evaluación que se implemente la acción correctiva? dades asignadas para
y eliminación del <modelo de procedimientos de acciones realizar las acciones
producto. correctivas> correctivas.

– Aseguramiento de
que la acción correc-
tiva se implenta.
– Identificación de la
causa raíz.
– Acciones preventivas.
5.11.3 Se documentarán los resultados de – ¿Dónde se documentan las acciones Las acciones correcti-
modifi- las acciones correctivas y se evaluará correctivas? <modelo de procedimientos vas no se documen-
cado su eficacia. de acciones correctivas> tan y / o verifican.
– ¿Cómo se verifican las acciones correcti-
vas? <modelo con procedimientos de
acciones correctivas verificadas>
6 Plan de defensa de producto (Product
defense) e inspecciones externas
6.1 Evaluación de la defensa
6.1.1 Se definirán claramente las respon- – ¿Quién es responsable del programa de
sabilidades en relación a material de defensa de producto?
envasado la defensa del producto. – ¿Cuáles son las competencias y cualifica-
Los responsables serán personal ciones demostradas para la o las personas
clave de la empresa o tendrán responsables del programa de defensa del
acceso a la alta dirección. Se deberá producto de material de envasado del
demostrar el suficiente conocimiento producto?
modifi- en este ámbito. – ¿Cuál es el cargo de la o las personas respon-
cado sables del programa de defensa del pro-
ducto de material de envasado respecto al
equipo directivo?
– ¿Cómo apoyan los equipos directivos a la
o las personas responsables del programa

defensa del producto material de enva-
sado?
– ¿Dónde están claramente definidas las
responsabilidades?
– ¿Se comunicó esto a los miembros de la
empresa? ¿Cómo?
Parte 2 127
PP PACsecure
128 Parte 2
6.1.2 Deberá haberse realizado y docu- – ¿Cuáles son los requisitos legales / de
mentado un análisis de peligros y cliente en materia de defensa del pro-
evaluación de riesgos asociados ducto material de envasado aplicables a la
para la defensa del producto mate- empresa?
rial de envasado. Se identificarán las – ¿Cómo puede demostrar la empresa el
áreas críticas para la seguridad, en cumplimiento de dichos requisitos?
base a esta evaluación y en base a – ¿Cuál es el proceso / procedimiento
los requisitos legales aplicables. utilizado para realizar el análisis de
El análisis de peligros y evaluación peligros y evaluación de riesgos asocia-
de riesgos asociados para la defensa dos?
del producto material de envasado – ¿Está el análisis de peligros en línea con
deberá realizarse una vez al año o las necesidades y / o expectativas legales
con cada cambio que afecte la y / o del cliente?
modifi- integridad del material de envasado. – ¿Cómo ayudan los sistemas a la empresa
cado Se definirá un sistema adecuado de a identificar áreas críticas de o alto riesgo?
alertas y se comprobará su efectivi- – ¿Con qué frecuencia se revisa el programa
dad regularmente. de defensa del producto material de
envasado?
– ¿Qué criterios considera la empresa para
determinar la frecuencia de este análisis
de peligros, si no es con periodicidad
anual?
– ¿Cómo se alerta a la empresa de cualquier
incidencia relativa a defensa del producto
material de envasado?
– ¿Cómo evalúa la empresa la efectividad
del programa de defensa del producto
material de envasado?
6.1.3 Si la ley obliga a realizar ciertos – ¿Cuáles son los requisitos de defensa del
modifi- registros o inspecciones in situ, se producto material de empaque legales /
cado deberán aportar evidencias. de cliente aplicables a la empresa?
– En base a los requisitos legales en el país
donde esté ubicada la planta o del país
donde el producto se consume, ¿se
requiere solicitar a un registro formal?
– Si se requiere un registro, ¿quién tiene

esta información? ¿La empresa puede
demostrar su cumplimiento?
– ¿Existe algún requisito de inscripción
periódica? Si es así, entonces:
– ¿Quién la realiza?
– ¿En base a qué norma?
– ¿Cuándo fue la última inspección?
– ¿Cuál fue el resultado de la última

inspección?
– ¿Se requieren evidencias de que las
desviaciones se han solucionado?
(Acciones correctivas)
– ¿Cuáles son las implicaciones en caso de
detectarse una incidencia grave?
6.2 Seguridad del emplazamiento
6.2.1 En base a un análisis de peligros y – En base a un análisis de peligros y Personas no autoriza-
evaluación de los riesgos asociados, evaluación de riesgo de los riesgos das acceden libre-
se deberán proteger adecuadamente asociados, ¿qué áreas han sido identifica- mente a las áreas de
las áreas críticas identificadas para la das como críticas? producción o almace-
seguridad para prevenir el acceso no – ¿Qué medidas de control están implanta- namiento, por lo que
autorizado. das para controlar la entrada a dichas hay un riesgo de
Los puntos de acceso deberán estar áreas? seguridad.
controlados. – ¿Cómo mantiene la empresa el control
sobre quién entra en las instalaciones y
áreas críticas?
– ¿Cuáles son los controles de acceso
aplicables a las siguientes personas?
· personal temporal
· contratistas
· visitantes
· empleados
· conductores de camión
Parte 2 129
PP PACsecure
130 Parte 2
6.2.2 Deberán existir procedimientos para – ¿Define la empresa procedimientos para

evitar cualquier adulteración y / o identificar la adulteración de materias
para permitir la detección de indicios primas, WIP (trabajos en proceso) y
de adulteraciones. productos finales?
– ¿Existen medios para comprobar si los
productos han sido adulterados?
– ¿Están los empleados formados para
identificar productos adulterados?
– ¿Incluye el diseño del envase la identifi-
cación de medidas que evidencien la
adulteración? ¿Es requerido por ley en el
país de origen o de destino?
– ¿Existen pruebas para comprobar que las
medidas contra la adulteración se aplican
correctamente y son efectivas?
6.3 Seguridad del personal y de visitan-
tes
6.3.1 La política de visitas deberá incluir – ¿Incluye la política de accesos de visitan-
aspectos del plan de defensa del tes / proveedores controles para evitar que
producto material de envasado. El personas ajenas a la empresa puedan
personal de recepción y carga en moverse libremente y sin acompaña-
contacto con el producto deberá miento por las instalaciones?
modifi- estar identificado y respetará las – ¿Se informa a los visitantes y proveedores
cado normas de acceso de la empresa. sobre las normas de defensa del producto
Los visitantes y proveedores de material de envasado durante su estancia
servicios externos deberán estar dentro de la empresa?
identificados en las áreas de almace- – ¿Dispone la empresa de medios definidos
namiento de productos y se registra- para asegurar que los proveedores que
rán en el momento del acceso. pasan mucho tiempo dentro de la planta
Estarán informados sobre las estén debidamente identificados, supervi-
políticas de la planta y su acceso sados y acompañados dentro de áreas
estará controlado en consecuencia. críticas?

– ¿Existen controles para asegurar que el
acceso para los conductores de camiones
que cargan y descargan materiales / pro-
ductos esté restringido a determinadas
áreas dentro y fuera de los edificios e
instalaciones de la empresa?
– ¿Hay medios para vigilar los movimien-

tos de personas ajenas una vez han
entrado en las instalaciones de la
empresa? (¿Cómo cámaras o guardas de
seguridad en determinadas áreas?
¿Otros procedimientos?)
– Si se entregan llaves de acceso a provee-
dores y visitantes ¿están programadas
para limitar el acceso sólo a áreas
específicas?
– Si hace falta acompañamiento para guiar
a visitantes y proveedores en todo
momento, ¿se han dispuesto medios
para contar con guías en todos los
turnos?
– ¿Saben los guardias de seguridad cómo
tratar casos en los que no hay acompaña-
miento disponible en un momento
concreto?
Parte 2 131
PP PACsecure
132 Parte 2
6.3.2 Todos los empleados deberán contar – ¿Está la defensa del producto material de
con formación en defensa del envasado incluida en el programa anual
producto material de envasado con de formación?
periodicidad anual o cuando se – ¿Cómo se explican a los nuevos emplea-
instaure un cambio importante en el dos la defensa del producto material de
programa. Se documentarán las envasado y los controles asociados?
sesiones de formación. – ¿Hay registros que demuestren que los
La contratación de empleados y la empleados reciben formación en defensa
terminación de contratos tendrán en del producto material de envasado?
cuenta aspectos de seguridad en – ¿Está actualizada la formación según los
función de lo que permita la ley. cambios en el programa de defensa del
producto material de envasado?
– ¿Cómo se informa a los empleados de
cambios importantes en el programa de
defensa del producto material de enva-
sado?
– ¿Evalúa el sistema la efectividad de la for-
mación?
– ¿Incluye la formación controles de
conocimientos adquiridos de la última
versión de la formación en la defensa del
producto material de envasado?
– ¿Qué controles están implementados en
el momento de contratación / despido de
un empleado o de inicio / finalización del
servicio de un subcontratista?
– ¿Están actualizados los controles de
acceso en el momento de la finalización
de la relación laboral de un empleado o
cuando un subcontratista finaliza el
trabajo?

6.4 Inspecciones externas
6.4.1 Deberá existir un procedimiento – ¿Hay un procedimiento documentado
documentado para gestionar las que defina los criterios a seguir en caso
inspecciones externas y las visitas de que una organización externa solicite
reglamentarias (de ser aplicable). El el acceso a las instalaciones de la
personal pertinente deberá estar empresa?

capacitado para cumplir el procedi- – ¿Hay niveles claramente definidos de
miento. autoridad para proporcionar acceso en
todo momento a organizaciones exter-
nas?
– ¿Define el procedimiento los medios para
proceder si o cuando una entidad legal
solicita acceso a las instalaciones?
– ¿Son las personas relevantes conscientes
de su responsabilidad bajo estas condi-
ciones?
– ¿Se han definido niveles de autoridad
respecto al tipo de información que está
permitido dar?
– ¿Hay medios que garanticen un registro
completo de las actividades realizadas y
otros detalles de la visita?
Parte 2 133
ANEXO 1: Glosario / Lista de definiciones

Las definiciones que no se mencionan en el glosario pueden encon-
trarse en los reglamentos y directivas correspondientes. En relación a
los términos usados en este documento y en los documentos de PAC
secure, se deberán aplicar y respetar las siguientes definiciones.
Término Explicación
Acción correctiva Acción para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otro tipo de
situación no deseada.
Adhesivo Una sustancia adhesiva (como pegamento o cemento, o almidón en la industria del
papel).
Aditivo Materiales tales como plastificantes, conservantes, agentes de deslizamiento,
agentes antiestáticos, coadyuvantes del proceso, y otros, añadidos a un material de
base con el fin de conseguir un resultado específico.
Agua potable El agua apta para el consumo humano sin poner en peligro la salud. Cumple los
requisitos respecto al olor, el gusto y su naturaleza.
Agua potable (CA) El agua que cumple con las guías de agua potable canadienses del Ministerio de
Salud de Canadá.
(http://www.hc-sc.gc.ca/ewh-semt/pubs/water-eau/doc_sup-appui/index_e.html)
Aire potable Aire que contiene menos de 1.000 unidades formadoras de colonias viables totales
(potable air) de microorganismos por metro cúbico de aire. Aire que contiene menos de 200
unidades formadoras de colonias de bacterias viables y 200 unidades formadoras
de colonias de hongos viables en un metro cúbico de aire. Los usuarios deben
consultar con la autoridad competente en relación a los límites relativos a los
contaminantes químicos y otros naturaleza.
Alérgeno Hay 8 alérgenos principales reconocidos en los Estados Unidos de acuerdo con el
(Estados Unidos) Model Food Code de 2009 de la Food and Drug Administration (FDA), Sección de
definiciones, página 12.
(1) “alérgeno alimentario” se entiende como:
(a) Leche, huevo, pescado (como el róbalo, la platija, bacalao, e incluidos los
mariscos crustáceos tales como el cangrejo, langosta o camarón), frutos
secos (como las almendras, las pacanas, o nueces), el trigo, el cacahuete y la
soya
(b) Un ingrediente alimenticio que contenga proteínas procedentes de un
alimento, tal como se especifica en el subpárrafo (1) (a) de esta definición.
(2) “alérgeno alimenticio principal” no incluye:
(a) Cualquier aceite altamente refinado derivado de un alimento especificado en
el subpárrafo (1) (a) de estas definiciones y cualquier ingrediente derivado de
tal aceite altamente refinado, o
(b) Cualquier ingrediente que esté exento en virtud del proceso de petición o
notificación especificado en el etiquetado de Etiquetado de alérgenos
Alimentarios y la Ley de Protección al Consumidor de 2004 (Ley Pública
108-282).

Alérgeno El alimento que causa una reacción adversa que está mediada por una respuesta
(Unión Europea) inmunológica.
Los alérgenos definidos son los siguientes:
– Cereales que contengan gluten (es decir, trigo, centeno, cebada, avena, espelta,
kamut o sus variedades híbridas) y productos derivados
– Crustáceos y sus derivados
– Huevos y sus derivados
– Pescado y sus derivados
– Cacahuete y sus derivados
– Soja y sus derivados
– Leche y sus derivados (incluida la lactosa)
– Frutos secos, es decir, almendras (Amygdalus communis L.), avellanas (Corylus
avellana), nueces (Juglans regia), anacardos (Anacardium occidentale), nuez
pacana (Carya illinoensis (Wangenh.) K. Koch), castaña (Bertholletia excelsa),
pistachos (Pistacia vera), nuez Macadamia y nuez Queensland (ternifolia Macada-
mia) y sus derivados
– Apio y sus derivados
– Lupinus y sus derivados
– Moluscos y sus derivados
– Mostaza y sus derivados
– Semillas de sésamo y sus derivados
– Dióxido de azufre y sulfitos en concentraciones superiores a 10 mg / kg o
10 mg / litro expresado como SO2.
(Directiva de la Comisión 2007/ 68 CE del 27 de noviembre de 2007 que modifica el
anexo III bis con la Directiva 2000 / 13 / CE del Parlamento Europeo y del Consejo en modifi-
lo que respecta a determinados ingredientes alimentarios.) Reglamento 1169/2011 cado
del Parlamento Europeo.
Análisis de peligros El proceso de recopilación y evaluación de la información sobre los peligros y las
condiciones que los originan para decidir cuáles son importantes para la seguridad
del material de envasado y que por lo tanto debe incluirse en el plan APPCC.
APPCC Un sistema que permite identificar evalúa y controla los peligros significativos para
(evaluación de riesgo) la seguridad del material de envasado.
Auditor Una persona que está cualificada para realizar auditorías, como auditor certificado.
Nota: Un empleado que está cualificado y es independiente del área auditada
normalmente lleva a cabo una auditoría de primera parte / auditoria interna dentro
de la organización. Un auditor certificado totalmente independiente que no está
involucrado en la relación cliente-proveedor lleva a cabo auditorías de tercera parte.
Auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la
auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que
se cumplen los criterios de la auditoría.
Auditoría inicial La auditoría inicial IFS PACsecure se considera la primera auditoría tal y como se añadido
IFS PACsecure describe en el Estándar IFS PAcsecure.
Auditoría interna Proceso general de auditoría de toda la actividad de la empresa. Realizada por o en
nombre de la empresa para fines internos.
La auditoría interna es una actividad independiente de aseguramiento y asesora-
miento, diseñada para añadir valor y mejorar las operaciones de una empresa.
Ayuda a una organización a cumplir con sus objetivos aportando un planteamiento
sistemático y disciplinado para evaluar y mejorar la efectividad de la gestión de
riesgos y de los procesos de control y gestión.

modifi- Auditoría presencial El auditor bajo observación deberá ir acompañado de un observador de la entidad
cado antes de postular al de certificación durante una auditoría completa con el fin de evaluar su competen-
examen IFS Auditoría cia.
witness inicial El observador no podrá formar parte de la auditoría (como miembro del equipo).
El observador deberá cumplir los mismos requisitos que para los formadores o
deberá ser un auditor IFS PACsecure, auditor IFS Food o auditor IFS HPC.
Esta auditoría witness deberá ser una auditoría de seguridad de los productos y / o
una auditoría según la norma ISO / IEC 17065.
Nota: La auditoría witness puede ser realizada antes o después de realizar los
exámenes de IFS. Por lo tanto, para la última, también es válida una auditoría IFS.
En este caso, ambos, el auditor bajo observación (ABO) y el auditor observador
añadido deben cubrir el alcance completo de la auditoría. La auditoría se cargará con el
auditor observador como auditor jefe, dado que el auditor bajo observación (ABO)
no está aún aprobado como auditor IFS (se incluye como ABO en la lista de
participantes).
En el expediente de solicitud del auditor (enviado después a las oficinas de IFS), la
entidad de certificación deberá especificar el nombre de la empresa, fecha de la
auditoría y el nombre de la persona que observó al auditor. Bajo petición, la
entidad de certificación deberá ser capaz de proporcionar las notas de la auditoría
witness.
Auditoría witness, a El auditor bajo observación deberá ir acompañado de un observador de la entidad
realizar cada dos años, de certificación durante una auditoría completa de PACsecure, IFS Food IFS, IFS
para los auditores HPC, u otro auditoría de un esquema de seguridad de material de envasado
aprobados de IFS reconocido por GFSI, con el fin de evaluar su competencia. El observador no podrá
PACsecure formar parte de la auditoría (como miembro del equipo).
El observador deberá cumplir los mismos requisitos que son válidos para los
formadores o deberá ser un auditor de IFS PACsecure, auditor de IFS Food o auditor
de IFS HPC. Para el observador, no es obligatoria estar aprobado en el alcance o
alcances del producto en cuestión en relación con los productos / procesos de la
auditoría.
La entidad de certificación deberá especificar el nombre del observador en la lista
de los participantes en el informe de la auditoría IFS PACsecure y deberá ser capaz
de proporcionar, previa petición, las notas de esta auditoría witness.
Buenas Prácticas de Las prácticas que previenen y minimizan la contaminación biológica, química y
fabricación (GMP) física de los materiales de envasado y del producto durante la recepción, fabrica-
ción, conversión, almacenamiento y transporte, para garantizar la seguridad
alimentaria.
Calibración Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la
relación entre los valores de cantidades indicados por un instrumento o sistema de
medición o los valores representados por una medida del material o un material de
referencia y los valores correspondientes realizados por los estándares.
Ciclo de certificación Periodo de tiempo en el que puede realizarse una auditoría sin anunciar. La fecha
(Ventana de auditoría) de referencia para este ciclo de certificación es la fecha de la auditoría (fecha de la
añadido primera auditoría de certificación). En el protocolo de IFS, el ciclo de certificación es
(– 16 semanas; + 2 semanas), de la fecha de auditoría. En el caso de que la auditoría
inicial sea directamente no anunciada, no habrá un ciclo de certificación específico.
Cliente Un cliente es una entidad jurídica o persona a la que se venden los productos ya
sea como producto final o como una parte semiterminada del producto final.
Comprador / llenador Una empresa que compra materiales de envasado al fabricante de material de
envasado y llena el envase con el producto.
Contaminación Introducción o presencia de un contaminante en el material de envasado o el medio
ambiente. La contaminación incluye: contaminación física, química, biológica.
La contaminación también puede significar la contaminación cruzada entre los
propios envases.
Corporación Empresa.

Corrección Acción para eliminar una no conformidad o desviación detectada.

Defensa del material de Defensa Alimentaria es el término general utilizado por la Food and Drug Adminis-
envasado / Food tration (FDA) de los EE.UU., el departamento de agricultura de los Estados Unidos
Defense (EE. UU) (USDA), el Departamento de Seguridad Nacional (DHS), etc., para abarcar las
Product defense (Food actividades asociadas a la protección del suministro nacional de alimentos por
Defense) parte de actos Deliberados o intencionales de contaminación o adulteración. Este
término abarca las palabras similares (es decir, el bioterrorismo (BT), la lucha
contra el terrorismo (CT), etc.). modifi-
El Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria USDA define la Defensa Alimen- cado
taria como “la protección de los alimentos de la adulteración intencional por medio
de agentes biológicos, químicos, físicos o radiológicos”.
La definición también se aplica a los materiales de empaque.
La protección de los productos con la intención de contaminación o adulteración
por agentes biológicos, químicos, físicos o radiológicos con el propósito de causar
daño.
Desarrollo de productos La creación de productos con características nuevas o diferentes que ofrezcan
beneficios nuevos o adicionales para el cliente. El desarrollo de productos puede
implicar la modificación de un producto existente o de su presentación, o la
formulación de un producto completamente nuevo que satisfaga a un nuevo cliente
que quiere un nicho de mercado. En la Norma IFS PACsecure, los requisitos del
capítulo de desarrollo de producto son válidos incluso si sólo se trata de una
modificación del producto, uso de materiales de embalaje nuevos o modificaciones
de los procesos de producción.
Desviación El incumplimiento de un requisito, pero no hay un impacto en la seguridad alimen-
taria en relación con los productos y procesos. En IFS, las desviaciones son requisi-
tos con una puntuación B, C o D y los requisitos KO con una B.
Diagrama de flujo Una representación sistemática de la secuencia de etapas u operaciones utilizados
en la producción o fabricación de un material de envasado particular.
Dirección Dirección Ejecutiva.
Embalaje Ver envasado terciario.
Empresa Organización general (mientras que un centro es una unidad de la empresa).
Empleado cualificado Un empleado que está cualificado (como un auditor certificado) y es independiente
de la función auditada, realiza auditorías de primera parte / interna dentro de la
organización.
Empleado competente Un empleado que conoce y es capaz de evaluar el funcionamiento de una parte del
equipo o proceso.
Envase primario Envase que entra en contacto con los productos envasados, tales como botellas
PET, vasos, cierres de plástico de envases.
Envase secundario Envases, por ejemplo, films, que no tienen contacto con los alimentos.
Envase terciario Envase / embalaje que se utiliza para agrupar envasados secundarios para ayudar en
la manipulación y el transporte y evitar daños a los productos, por ejemplo, el pallet
y el plástico de embalar utilizado para transportar un número de cajas de cartón
exterior que contienen material de envasado.
Especificación de la Un documento que describe de manera detallada las características de los produc-
materia prima (RMS) tos, sus atributos y condiciones de proceso que permiten al usuario del documento
(es decir, proveedor) producir o suministrar un material que cumpla con su uso
previsto.
Establecimiento / Cualquier área construida o circundante en el que se manipula, fabrica o se con-
Centro vierte el material de envasado y/o producto, y que está bajo el control de una
misma empresa.
Evaluación presencial La evaluación de la Entidad de Evaluación de la Conformidad cuando se están
(por organismos llevando a cabo los servicios de evaluación de la conformidad dentro de su alcance
acreditadores) de acreditación.

Evaluación de la sede Evaluación de la Sede Central de la entidad de Evaluación de la Conformidad.

central (por organismos
de acreditación)
Evaluación de la Evaluación del riesgo sistemática y documentada, para identificar el riesgo de
vulnerabilidad al fraude posible actividad de producto fraudulenta en la cadena de suministro (incluyendo
de producto (Fraude todas las materias primas, fórmula de producto/configuración, producto, envases y
alimentario) procesos subcontratados).
El método de la evaluación del riesgo puede variar de una compañía a otra, sin
embargo, esta metodología sistemática de análisis de la vulnerabilidad incluirá
como mínimo:
– La identificación de actividades potencialmente fraudulentas, utilizando fuentes
conocidas y fiables.
– La evaluación del nivel del riesgo, del producto y del proveedor.
– La evaluación de la necesidad de medidas de control adicionales.
– Uso de los resultados del plan de análisis de la vulnerabilidad al fraude de
producto para desarrollar e implementar el plan de mitigación.
– Revisión anual, o cuando se identifique algún nuevo riesgo por el cambio del
criterio de riesgo definido.
El criterio utilizado para evaluar el nivel de riesgo es el siguiente:
– Historial de incidentes de fraude alimentario.
– Factores económicos.
– Facilidad de actividad fraudulenta.
– Complejidad de la cadena de suministro.
– Medidas de control actuales.
– Fiabilidad del proveedor.
Evaluador Persona asignada por un organismo de acreditación para llevar a cabo, por sí solo
añadido (para organismos de o como parte de un equipo de evaluación, la evaluación de una Entidad de Evalua-
acreditación) ción de la Conformidad.
Extrusión El proceso de formación de un film termoplástico, un contenedor o perfil por medio
del forzado del polímero que se funde a través de un orificio preformado.
El plástico extraído se enfría inmediatamente.
FIFO “First In-First-Out” (Primero en Entrar-Primero en Salir): un sistema de inventario
para la rotación de productos, donde el producto más antiguo es expedido primero.
Fórmula Descripción exhaustiva de la cantidad y calidad de las materias primas que se
utilizan para procesar los productos, según se requiera en las especificaciones del
cliente.
La fórmula también puede incluir parámetros tecnológicos y “know-how” o
conocimiento específico del proceso.
Fraude de producto Acto deliberado e intencionado de sustitución, mal etiquetado, adulteración o
(Fraude alimentario) falsificación de un producto, materias primas, fórmula del producto / configuración o
envase puesto en el mercado con fines económicos. Esta definición es aplicable
también a los procesos subcontratados.
añadido Nota 1: el alcance del término “fraude de producto” comprende los efectos /
impactos negativos del material de envasado utilizado para los alimentos, pero
también podría aplicar a productos no alimentarios.
Nota 2: las materias primas incluyen: aditivos, tintas, adhesivos, disolventes,
material de embalaje, reprocesos.
FSEP Programa de Mejora de la Seguridad Alimentaria. El FSEP es el enfoque de la
Agencia de Inspección Alimentaria de Canadá (CFIA) para fomentar y apoyar el
desarrollo, implementación y mantenimiento de los sistemas de Análisis de
Peligros y Puntos de Control Críticos (HACCP) en todos los establecimientos
registrados a nivel estatal del sector de la carne, productos lácteos, miel, sirope de
arce, frutas y vegetales, huevo con cáscara, huevo procesado y aves de corral de
incubación. El gobierno y la industria alimentaria desarrollaron conjuntamente el
FSEP en 1991, con la consulta a los grupos de consumidores.
(http://www.inspection.gc.ca/english/fssa/polstrat/haccp/haccpe.shtml)

Higiene Las condiciones y medidas que se requieren para asegurar que el material de
envasado y el producto son seguros.
Inerte Material sin propiedades químicas activas.
Inspección de la fábrica La inspección de la fábrica cubre temas específicos y puede llevarse a cabo por
(versus auditorías cualquier persona adecuada. Eso incluye las visitas regulares en todas las áreas,
internas) con cualquier propósito, para comprobar la conformidad (higiene, control de
plagas, control de productos, fabricación, riesgos de cuerpos extraños, control de
los alrededores, etc.)
Instalaciónes Edificios y otras estructuras físicas utilizadas para o en relación con la fabricación y
conversión de material de envasado y el producto.
Integrity Program Programa implementado por IFS con el fin de:
(Programa de – Controlar, como medida preventiva el desempeño de los auditores y entidades de
Integridad) certificación, así como de las empresas auditadas,
– Gestionar, como acciones correctivas, cualquier queja dirigida a IFS.
Laminación Un proceso de aplicación de capas de material hasta un espesor determinado.
Limpieza La eliminación de tierra, residuos, suciedad, grasa u otras materias cuestionables.
Lote El producto envasado fabricado durante un período de tiempo o de acuerdo con un
código específico.
Materia prima Una de las partes de una mezcla.
Medida de control Acción o actividad (Seguridad alimentaria) que se puede utilizar para prevenir o
eliminar un peligro para la seguridad alimentaria o para reducirlo a un nivel
aceptable. Los niveles aceptables se pueden derivar de: requisitos reglamentarios;
estándares de la industria, información científica, requisitos de los clientes, evalua-
ciones del riesgo.
Microorganismos Organismos demasiado pequeños para ser vistos por el ojo que incluyen levaduras,
mohos, bacterias, y virus.
MSDS – Ficha de La información de la ficha de seguridad se destina principalmente al personal modifi-
Seguridad del Material profesional y les permiten tomar las medidas necesarias en materia de protección cado
Ficha de datos de de la salud, seguridad y el medio ambiente en el lugar de trabajo. La ficha de
seguridad seguridad podrá suministrarse mediante papel o formato electrónico, siempre que
el destinatario disponga del equipo necesario para su recepción.
No conformidad El incumplimiento de un requisito especificado. La no conformidad se puede dar
con respeto a la legislación, la ley, la seguridad del material de envasado, las
disfunciones internas y aspectos relacionados con los clientes. En IFS, las no
conformidades definidas son Mayores y KOs evaluados con una D.
OMG Un organismo, con la excepción de los seres humanos, en el que el material
genético ha sido modificado en forma diferente a la multiplicación natural o
recombinación natural.
Pegamento Cualquiera de las sustancias adhesivas fuertes; especialmente: una proteína dura
principalmente sustancia gelatinosa que absorbe el agua para formar una solución
viscosa con adhesivo fuerte.
Peligro Un agente biológico, químico o físico en el material de envasado, o su condición,
con potencial para causar un efecto adverso para la salud.
Peligro biológico Parásitos, bacterias, mohos o virus que tienen la capacidad de causar enfermedad o
muerte.
Peligro físico Componentes físicos (por ejemplo, astillas de madera o vidrio, pieza de metal, etc.)
y materias extrañas que puedan causar una enfermedad o lesión. Esto incluye las
plagas y sus componentes.

Peligro químico Productos químicos (por ejemplo, productos químicos agrícolas, productos de
limpieza, aditivos alimentarios y envasado, ceras y barnices, metales pesados,
tintas, disolventes, etc.) que tienen el potencial de causar enfermedad o muerte,
especialmente cuando se utilizan por encima de los límites legales.
Periodo de bloqueo La compañía puede notificar a su entidad de certificación un periodo de tiempo en
el cual la auditoría no anunciada no se puede realizar (p.ej. vacaciones del personal,
días de mantenimiento programado, días de no producción, etc.). Esto incluye un
máximo de 10 días operacionales, además de periodos no operacionales.
Nota: la compañía no puede dar 10 días individuales, sino periodos/bloque de días,
añadido relacionados con aquellos días en los que no es posible realizar la auditoría en
óptimas condiciones (por ejemplo: una visita de cliente ya programada, vacaciones
del director de calidad, etc.),
Periodos no operativos Periodos en los que las líneas de producción no están operativas, por ejemplo,
trabajos de mantenimiento planificados, días festivos, cierre de la fábrica debido a
vacaciones, etc.
Plaga Cualquier animal o insecto, tales como aves, roedores, cucarachas, moscas y larvas
que pudieran portar patógenos que puedan contaminar el material de envasado y
el producto.
Plan de mitigación del Un proceso que define los requisitos de cuándo, dónde y cómo minimizar (mitigar)
fraude de producto actividades fraudulentas identificadas a través del análisis de vulnerabilidad. El
(fraude alimentario) plan resultante definirá las medidas y controles para mitigar y reducir de forma
efectiva los riesgos identificados.
añadido Las medidas de control requeridas pueden variar según la naturaleza de:
– Fraude de producto (sustitución, mal etiquetado, adulteración o falsificación)
– Metodología de detección
– Tipo de vigilancia (inspección, auditoría, analítica, certificación de producto)
– La naturaleza de la materia prima, fórmula del producto/configuración y envase)
Planta Una unidad de una empresa.
Procedimiento Forma especificada para llevar a cabo una actividad o proceso. Los procedimientos
se implementarán y la elaboración de procedimientos se realizará mediante
documentos o descripción del proceso (por ejemplo, diagrama de flujo).
Producto Resultado de un proceso o actividad de transformar las entradas en salidas. Los
productos incluyen los servicios. En el contexto de esta Norma un producto debe
de considerarse un material de envasado.
Programa de Asegura- Un programa diseñado para asegurar que las materias primas proveedores de
miento de la Calidad otros materiales sean conformes con las especificaciones del producto y con los
del Proveedor (SQA) requisitos seguridad y de calidad. El programa suele incluir elementos tales como
una selección de proveedores y el proceso de aprobación, auditoria de proveedores
y pruebas de productos.
Prueba de Un proceso de prueba diseñado para encontrar agujeros o huecos no deseados que
estanqueidad permiten que el aire o el fluido pase a través de los materiales de envasado. Para
los productos etiquetados, la prueba de fugas se lleva a cabo antes del etiquetado
con el fin de evitar ocultar cualquier fuga.
Punto de Control (PC) Identificado por el análisis de peligros como esencial a fin de controlar la probabili-
dad de introducción o proliferación de peligros de seguridad alimentaria en el
producto y / o el medio ambiente.
Un PC puede ser considerado como un OPRP (Programa de Prerrequisito Opera-
tivo), tal y como se define en la norma ISO 22000.
Punto Crítico de Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar
Control (PCC) un peligro para la seguridad alimentaria o para reducirlo a un nivel aceptable.
Recuperación de Cualquier medida destinada a obtener la devolución de un producto peligroso que
productos ya haya sido suministrado o puesto a disposición de los consumidores por parte
del productor o distribuidor.

Regulación GMP UE: Reglamento (CE) N° 2023 / 2006 del 22 de diciembre de 2006 sobre las prácticas
(UE / EE. UU.) adecuadas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto
con los alimentos.
EE.UU.: 21 CFR 174 – 21 CFR 190
Requisitos del producto Los requisitos del producto incluyen: seguridad del producto, calidad del producto,
legalidad del producto, el proceso y las especificaciones.
Retirada del producto Cualquier medida destinada a impedir la distribución, exposición y oferta de un
(Recall) producto peligroso para el consumidor.
Revisor Persona de la entidad de certificación a cargo de la evaluación de los informes de
las auditorías IFS PACsecure antes tome la decisión de certificación.
Las tareas del revisor son, al menos:
– Comprobar la consistencia general de los informes de auditoría.
– Comprobar si los informes de la auditoría se cumplimentaron adecuadamente.
– Comprobar si los hallazgos están bien descritos y si las justificaciones son
relevantes.
– Comprobar si las acciones correctivas propuestas por la empresa auditada han
sido validadas por el auditor (o por un representante de la entidad de certifica-
ción) y si son relevantes.
La revisión debe estar documentada.
Riesgo Una función de la probabilidad de un efecto adverso en la salud y la gravedad de
dicho efecto debido a los peligros(s) en el material de envasado.
Seguridad alimentaria El aseguramiento de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se
preparen y / o consuman de acuerdo con el uso previsto.
Servicios Ver definición de producto.
Sistema Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan. Rumbo de acción
planificado y estructurado de manera sostenible. En función de la complejidad, se
recomienda su documentación. Un sistema incluye: documentación, descripción de
procesos, control / vigilancia, accion correctiva, plano del establecimiento.
Superficies de contacto Las superficies que entran en contacto con el producto de envasado. Esto también
incluye cualquier superficie en la que pueda producirse goteo o drenaje sobre una
superficie que entre en contacto con dicho producto envasado durante el curso
normal de las operaciones. Las superficies de contacto incluyen equipos tales como
recipientes, mesas y cintas transportadoras utilizadas en las operaciones de
envasado. No incluye grúas carretillas, o pallets que se utilicen para la manipula-
ción de productos de envasado envuelto.
Técnica aséptica Medidas preventivas adoptadas para prevenir la contaminación
Tiempo de conversión El período en el que un producto puede ser procesado / convertido antes de ser
considerado inapropiado para su propósito.
Transformador/ Un fabricante que utiliza las materias primas y las convierte en un envase utilizable
Convertidor o un componente del envase.
Transportista Un operador de un medio de transporte como un camión, vagón de ferrocarril,
barco o avión utilizado para el transporte de mercancías.
Trazabilidad La capacidad de rastrear y seguir un material destinado a ser, o que se espera sea
incorporado en un material de envasado, a través de todas las etapas de produc-
ción, conversión y distribución.
Validación Confirmación mediante la entrega de evidencias objetivas de que los requisitos
para el uso específico previsto o aplicación se han cumplido.
Verificación Confirmación mediante la entrega de evidencias objetivas de que los requisitos
especificados se han cumplidos.
Vigilancia El acto de llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones
de los parámetros de control para evaluar si un PC está bajo control.
Véase también el Codex Alimentarius, Principios Generales de Higiene Alimentaria,
Guías para la aplicación del sistema HACCP, sección 9.

Parte 3: Requisitos para Organismos de

Acreditación, Entidades de
Certificación y Auditores
 Proceso de acreditación y certificación
de IFS
0 Introducción
La certificación en IFS PACsecure es una certificación del producto y del
proceso. Todos las entidades involucrados deberán cumplir con las
reglas internacionales y los requisitos específicos de IFS descritos en
este documento. La parte 3 de la Norma IFS PACsecure se ocupa princi-
palmente de los organismos de acreditación, entidades de certificación
y auditores.
1 Requisitos para Organismos de

Acreditación
1.1 Requisitos generales
Las entidades de acreditación deberán cumplir con los requisitos de la

Norma ISO / IEC 17011 “Evaluación de la Conformidad – Requisitos gene-
rales para organismos de acreditación que acreditan a las entidades de
evaluación de conformidad”, y deberán haber firmado el MLA (acuerdo
multilateral) para Certificación de Producto de EA o IAF.
Tan pronto como entre en vigor, Los organismos de acreditación tam-

eliminado bién deberán cumplir con los requisitos de la GFSI para la Aplicación de
la Norma ISO / IEC 17011:2004, que es complementaria a los requisitos
abajo indicados.
Para asegurar una comunicación interactiva, el organismo de acredita-

ción deberá designar a una persona de contacto con IFS dentro de su
organización.
1.2 Formación requerida para el Comité de acreditación

(o persona competente)
Por norma general, todo el personal del organismo de acreditación
implicado en la actividad de acreditación en IFS PACsecure deberá tener
conocimientos suficientes en el esquema IFS PACsecure, en relación a
los documentos normativos correspondientes y en la industria de ali-
mentación envasado.

Las decisiones relativas a la acreditación sólo pueden realizarse

siguiendo la recomendación de una persona competente o de un comité
de acreditación. La persona a cargo, o al menos un miembro del comité
de acreditación, deberá haber tomado parte en un curso de formación
de IFS PACsecure organizado por IFS o deberá ser capaz de demostrar
un nivel de conocimiento equivalente confirmado por IFS. En el caso
de un comité, la persona formada proveerá a los demás miembros del
Comité de acreditación la información necesaria. Esta información se
basa en los puntos principales del curso de formación de IFS PACsecure
con énfasis especial en la Parte 1 (protocolo de auditoría de IFS PAC
secure), Parte 3 (requisitos para los organismos de acreditación, enti
dades de certificación y auditores), Parte 4 (informe de la auditoría,
certificado) y el proceso de aprobación de auditores para IFS.
1.3 Competencias del evaluador del organismo de

acreditación
El evaluador de los organismos de acreditación es responsable de lo
siguiente:
–– Acompañar a los auditores de IFS PACsecure durante las audi-
torías registradas de IFS PACsecure (evaluación witness),
–– Evaluar la sede central de la entidad de certificación (evalua-
ción de la sede central) de acuerdo con las reglas de ISO / IEC
17065 y los requisitos específicos de IFS.
En general, el / los evaluador(es) cumplirá(n) con ISO / IEC 17065 y los

requisitos IFS.
Los evaluadores de observación (witness assessors) deberán, como

mínimo:
–– Haber participado en el curso de formación de IFS PACsecure,
o deberán poder demostrar un nivel de conocimiento equiva-
lente confirmado por IFS,
–– Haber participado en un curso de APPCC u otro curso relacio-
nado con el análisis y evaluación del riesgo de los riesgos aso-
ciados,
–– Tener un mínimo de dos (2) años de experiencia en el sector
industrial de material de envasado.
Los evaluadores de la sede central deberán, como mínimo:

–– Poseer conocimientos específicos en el esquema IFS PAC
secure,
–– Poseer conocimientos específicos de los documentos normati-
vos correspondientes.

1.4 Frecuencia de las evaluaciones de las entidades de

certificación
Para la evaluación inicial, se deberá realizar una evaluación de la sede
central (con revisión de al menos un proceso de certificación completo)
y al menos una evaluación presenciada.
La entidad de certificación tiene permitido realizar un máximo de 5 audi-

torías antes de obtener su acreditación. En este caso, al menos una de
las auditorías deberá ser evaluada por el organismo de acreditación
(evaluación witness) y todas las auditorías (incluyendo al menos un
proceso de certificación completo) deberán ser revisadas por el orga-
nismo de acreditación durante la evaluación inicial de la sede central.
Para la evaluación de renovación, se deberá realizar una evaluación en

la sede central (con revisión de al menos un proceso de certificación
completo) y al menos una evaluación presencial.
Durante el seguimiento del ciclo de acreditación, se deberán realizar:

–– Al menos una evaluación de la sede central al año,
–– Un mínimo de una evaluación witness cada dos (2) años.
Comentarios: se puede permitir una flexibilidad de tres (3) meses como
máximo para el intervalo entre dos (2) evaluaciones, de acuerdo con las
reglas de los organismos de acreditación.
Durante las evaluaciones de la central deberá muestrearse y evaluar la

siguiente documentación, como mínimo:
–– Al menos 10 % o dos (2) expedientes de auditores diferentes de
IFS PACsecure, lo que sea mayor,
–– Al menos dos (2) expedientes de centros o el 2 % de auditorías
realizadas, lo que sea mayor.
Para las evaluaciones witness consecutivas, el organismo de acredita-
ción deberá, cuando sea posible, seleccionar dos auditores diferentes
de IFS PACsecure la entidad de certificación con diferentes alcances.
1.5 Acreditación de una entidad de certificación con

actividad internacional.
Las evaluaciones witness deberán cubrir las actividades habituales
(incluyendo las actividades internacionales y las ubicaciones críticas)
de la entidad de certificación. Si el organismo de acreditación subcon-
trata una evaluación, el organismo de acreditación subcontratado
deberá ser un signatario de IAF MLA para la Certificación de Productos.
Se aplica la política transfronteriza IAF GD 3.

1.6 Condiciones para recuperar la acreditación después

de la retirada o suspensión
En caso de que el organismo de acreditación decida retirar o suspender
la acreditación, las entidades de certificación deberán suspender la rea-
lización de auditorías de IFS PACsecure y la emisión de certificados de
IFS PACsecure. Para recuperar la acreditación , tras la retirada se aplica-
rán las mismas condiciones que para la evaluación inicial. En el caso de
la suspensión de la acreditación, IFS y el organismo de acreditación
determinarán conjuntamente los requisitos para retirar dicha suspen-
sión.
1.7 Transferencia de certificación
En caso de que una entidad de certificación decida transferir sus activi-

dades de certificación a otro, la nueva entidad de certificación deberá
verificar todos los certificados IFS PACsecure actuales, para decidir si es
necesario tomar acciones adicionales (por ejemplo, retirada de certifi-
cados recientes o auditorías de renovación IFS adicionales).
2 Requisitos para Entidades de certificación

Las entidades de certificación que deseen realizar auditorías de IFS
PACsecure deberán cumplir con las siguientes reglas. El procedimiento
de licitación establecido para las entidades de certificación es propor-
cionado por IFS.
2.1 Proceso de acreditación según ISO / IEC 17065 IFS
La entidad de certificación deberá estar acreditada de acuerdo con

ISO / IEC 17065 para el alcance de IFS PACsecure por un organismo de
acreditación reconocido de IAF o EA (ver sección 1). Las entidades de
certificación en proceso de acreditación IFS según ISO / IEC 17065 podrán
organizar la(s) evaluación(es) witness presenciada(s) antes de haber
conseguido la acreditación. Deberán demostrar que han solicitado acti-
vamente la acreditación según ISO / IEC 17065.
Nota: En caso de retirada o suspensión de la acreditación ISO / IEC 17065

para el alcance de IFS PACsecure a la entidad de certificación, se deten-
drá el proceso de certificación completamente y la entidad de certifica-
ción no podrá emitir ningún certificado de IFS PACsecure. En particular,
la entidad de certificación no podrá emitir certificados de IFS PACsecure
a partir de la fecha del retirada o suspensión, incluso para las auditorías
que ya haya realizado o que se encuentren aún en proceso de certifica-
ción (revisión del informe, decisión de certificación, etc.).

2.2 Firma del contrato con el propietario de IFS
Para poder realizar auditorías IFS PACsecure, una vez solicitada y obte-
nida la acreditación IFS según norma ISO / IEC 17065, la entidad de certi-
ficación deberá firmar un contrato con IFS en el que se compromete a
cumplir todos los requisitos de IFS. La entidad de certificación no está
autorizada a realizar auditorías IFS PACsecure antes de haber firmado
este contrato (a excepción de la primera evaluación witness durante el
proceso de acreditación).
2.3 Decisión de certificación
La persona a cargo de evaluar los informes de la auditoría (revisora)

deberá ser un auditor aprobado de IFS PACsecure, un formador de IFS
PACsecure o deberá cumplir con las siguientes reglas:
–– Tener un título universitario relacionado con la alimentación o
con el envasado y dos (2) años de experiencia profesional en
las áreas relacionadas con la seguridad alimentaria / seguridad
de material de envasado y calidad.
–– Haber asistido (como auditor u observador) a diez (10) audito-
rías completas (relacionadas con otros esquemas de seguridad
de material de envasado) en los últimos cinco (5) años.
–– Haber participado en un curso de formación de higiene.
–– Haber participado en un curso Train-the-trainer de IFS PAC-
secure.
–– Ser una persona diferente a la que realizó la auditoría.
La revisión deberá estar documentada.
La decisión con respecto a la certificación sólo podrá realizarse siguiendo

la recomendación de una persona competente o de un comité de certi-
ficación. Además, sólo podrá tomar la decisión una persona diferente a
la persona que realizó la auditoría. La persona competente para la deci-
sión de la certificación o al menos uno de los miembros del Comité de
certificación deberá ser un auditor de IFS PACsecure, un formador de
IFS PACsecure o un revisor de IFS PACsecure.
De acuerdo con ISO / IEC 17065, la decisión final de certificación deberá

realizarla la entidad de certificación y no podrá ser subcontratada.

2.4 Responsabilidades de las entidades de certificación

con respecto a los formadores
de IFS PACsecure y auditores de IFS PACsecure
(incluidos profesionales independientes) eliminado
Las entidades de certificación tienen las siguientes responsabilidades:

–– La entidad de certificación está obligada a cumplir con la norma
añadido
ISO/IEC 17065 y con el acuerdo marco de IFS.
–– Facilitar las auditorías witness (por organismos de acreditación
y / o por Integrity Program).
–– Asegurar que al menos un miembro de su personal sea un for-
mador de IFS PACsecure que haya participado en un curso de
Train the trainer de IFS PACsecure. El formador se responsabili-
zará de la formación interna de todos los auditores, indepen-
dientemente de que ya estén aprobados o sean todavía candi-
datos. Las personas que que opten por ser formadores de IFS
PACsecure deberán cumplir con los requisitos mencionados en
2.5.
Nota: Para una entidad de certificación que esté comenzando
actividades con IFS, esta formación interna puede ser organi-
zada por IFS, previa solicitud.
–– Asegurar que el auditor es competente para el alcance de la
auditoría y su ejecución, y que es capaz de acceder a y aplicar
las leyes y normativa pertinente, en base a IFS y a los requisitos
internos de la entidad de certificación; la entidad de certifica-
ción deberá mantener estas competencias (supervisión conti-
nua por parte de la entidad de certificación) y deberá vigilar la
ejecución de la auditoría por medio de auditorías witness in
situ. Cada auditor deberá ser observado mediante una audito-
ría witness de IFS PACsecure (o IFS Food, IFS HPC u otra norma
de seguridad de material de envasado reconocida por GFSI) al
menos una vez cada dos (2) años, y el resultado de esta audito-
ría witness deberá estar documentado. El observador deberá
ser un auditor de IFS PACsecure, IFS Food o IFS HPC aprobado
o deberá seguir las mismas reglas que se aplican a los forma-
dores (ver sección 2.5).
–– Mantener los registros de las competencias del auditor.
–– Asegurarse de que ningún auditor haya actuado en contra de
las reglas de IFS, por ejemplo, actuar como un consultor, o que
haya estado activo y / o haya actuado en representación de la
empresa que se está auditando durante los dos (2) años pre-
vios. Es decir, durante el proceso de certificación, no se permite
ninguna otra relación comercial y / o personal entre el auditado
y el auditor.
–– Asegurarse de que ningún auditor realice más de tres (3) audi-
torías consecutivas de IFS PACsecure en el mismo emplaza-
miento de producción (solamente válido para auditorías com-
pletas, sin importar el periodo de tiempo entre ellas; las
auditorías complementarias y las auditorías de ampliación no
están incluidas en esta regla).
–– Asegurarse de que un auditor esté solamente empleado por un

único organismo de certificación de IFS para la realización de
eliminado auditorías de IFS PACsecure por un periodo de no menos de
12 meses. En casos especiales, se deberá contactar a las ofici-
nas de IFS y podían existir excepciones.
modificado –– Asegurar que todos los auditores tienen un contrato en vigor

con la entidad de certificación.
–– Firmar una solicitud de auditoría para cada auditoría, esto
incluye una declaración aceptando todos los requisitos men-
cionados anteriormente.
–– Organizar una sesión de formación de dos (2) días para audito-
res de IFS PACsecure una vez al año con el propósito de com-
partir experiencias, calibración y actualizar el conocimiento de
los requisitos legales pertinentes, etc. El formador de IFS PAC
secure deberá conducir al menos una parte del curso de forma-
ción.
–– Realizar una auditoría witness in situ de un auditor durante una
auditoría de seguridad del producto y / o una auditoría bajo la
acreditación ISO / IEC 17065 para asegurar la competencia del
auditor (ver glosario) antes de que éste haya solicitado a los
exámenes de IFS. La entidad de certificación deberá indicar la
fecha, el nombre de la empresa auditada donde se realizó la
auditoría witness in situ y el nombre del observador en el
archivo de solicitud al examen de IFS. Se deberán entregar las
actas de la auditoría witness in situ en inglés, francés o alemán,
cuando IFS lo solicite. El observador de la auditoría witness in
situ de un auditor que opta al examen de IFS deberá cumplir
con los mismos requisitos que un formador (ver sección 2.5) o
deberá ser un auditor de IFS PACsecure, IFS Food o IFS HPC.
–– Incluir el nombre del observador en el portal de auditoría
cuando se carguen los datos de la auditoría, cuando se haya(n)
programada auditoría(s) witness in situ de IFS específicas de
acuerdo con ISO / IEC 17065 en las auditorías internas.
La entidad de certificación es responsable elegir a un auditor con el

alcance o alcances correspondiente, idioma, competencias, etc. para
cada auditoría de IFS PACsecure.
2.5 Requisitos específicos para los formadores de IFS

PACsecure
Los formadores de IFS PACsecure deberán tener el siguiente perfil:
–– Cumplir con los requisitos para auditores de IFS PACsecure
según se describe en la sección 3.2 a), b), c) y d),
–– Tener experiencia en auditorías en las normas GFSI u otros
esquemas de seguridad de material de envasado,

–– Tener conocimiento de la legislación sobre material de enva-

sado,
–– Haber participado en un curso Train-the-trainer de IFS PACse-
cure organizado por IFS,
–– Poseer fluidez escrita y hablada en los idiomas que usará
durante la participación en la formación y dirigiendo la forma-
ción; se deberá informar a las oficinas de IFS de qué idiomas
pueden utilizarse durante la formación.
El curso Train the trainer (instruyendo al formador) de IFS PACsecure es

organizado por IFS.
Para mantener un conocimiento actualizado de IFS PACsecure, cada

formador de IFS PACsecure deberá participar en un curso de formación
de dos días de IFS PACsecure cada dos (2) años. Estos seminarios son
organizados por IFS y serán la base para la formación interna a todos
los auditores.
Los formadores de IFS PACsecure son responsables de:

–– Formar a los nuevos auditores en IFS PACsecure antes de optar
a los exámenes de IFS PACsecure,
–– Liderar (una parte o el total) una sesión de formación de dos
días para auditores de IFS PACsecure una vez al año, para com-
partir experiencias, calibración y actualizar los conocimientos
de los requisitos legales pertinentes, etc.
Cuando se publica una nueva versión de la Norma, el formador la enti-
dad de certificación deberá participar en el nuevo curso de IFS PACse-
cure organizado por IFS y realizar la formación interna a todos los audi-
tores ya aprobados en IFS PACsecure, antes de realizar auditorías en
base a la nueva versión. La duración de esta formación interna deberá
ser de al menos un día.
En caso de publicaciones de nuevas doctrinas, el formador deberá for-

mar a todos los auditores de IFS PACsecure antes de que la doctrina
entre en vigor.
3
Requisitos para auditores de IFS PACsecure
En general, los auditores deberán cumplir con los requisitos de los capí-
tulos 7.2 y 7.3.1 7.2.2 y 7.2.3 de ISO 19011. modificado
Durante una auditoría de IFS PACsecure, los auditores deberán, de

acuerdo con las buenas prácticas de auditoría de IFS, utilizar muestras
de productos, para investigar in situ los procesos de producción del
auditado y la documentación así como revisar el cumplimiento de los
requisitos de IFS. En particular, los auditores deberán realizar, durante
la auditoría, una prueba de trazabilidad en la empresa.

IFS publica guías que pueden aportar información adicional de los

temas que deben revisarse y / o solicitarse a la empresa auditada durante
la auditoría.
3.1 Conversión de auditores para obtener la aprobación

de auditor IFS PACsecure versión 1.1
Los auditores que ya están cualificados para IFS PACsecure u otros
esquemas de IFS podrán auditar con respecto a IFS PACsecure versión
1.1, sin pasar por un proceso de calificación total según se menciona en
3.2 y 3.3 siempre y cuando cumplan con los siguientes requisitos:
–– Si son auditores IFS PACsecure: deberán tener experiencia en
la certificación de productos / procesos (o asistir a una forma-
ción acerca de certificación de productos / procesos organizada
por IFS, incluyendo la verificación del conocimiento adquirido)
y asistir adicionalmente a una formación en IFS PACsecure
organizada por IFS.
–– Si son auditores aprobados IFS HPC para la alcance 3 (Produc-
tos domésticos de uso diario): deberán asistir adicionalmente a
una formación en IFS PACsecure organizada por IFS.
–– Si son auditores aprobados IFS Food, también calificados para
una norma relativa al envasado relacionada con la seguridad y
la calidad, como GMP FEFCO, ISO 22000 alcance M o BRC IoP:
deberán asistir adicionalmente a una formación en IFS PACse-
cure organizada por IFS.
–– Si están calificados para una norma de envasado relacionada
con la seguridad y calidad (por ejemplo, BRC IoP, ISO 22000
alcance M, etc.): deberán asistir a una capacitación en IFS PAC-
secure organizada por IFS y, si fuera pertinente, a una forma-
ción adicional en certificación de productos / procesos, organi-
zada por IFS.
3.2 Requisitos para los nuevos auditores de IFS PACsecure
3.2.1 Requisitos antes de solicitar la realización de los

exámenes de IFS PACsecure
Antes de solicitar a los exámenes de IFS, los auditores deberán haber

cumplido con los siguientes requisitos:
–– Deberán haber firmado un contrato con la entidad de certifica-
ción (ver la norma ISO / IEC 17065).
–– Confirmar al entidad de certificación que, durante un período
eliminado de al menos 12 meses, realizarán auditorías IFS PACsecure sólo
para la entidad de certificación correspondiente. Pueden, sin

embargo, trabajar para varios organismos de certificación en

otros estándares. En casos especiales, se deberá contactar a eliminado
IFS y podrían permitirse excepciones.
–– Deberán haber participado en el curso interno de IFS PACse-
cure organizado por la entidad de certificación o una formación
equivalente realizada por IFS.
–– Deberán haber presentado toda la información relevante acerca
de su competencia al la entidad de certificación.
–– La entidad de certificación deberá haber observado y confir-
mado la cualificación profesional y las competencias de los
auditores.
3.2.2 Requisitos generales para auditores al solicitar la

realización de los exámenes de IFS PACsecure
Los candidatos que soliciten a la calificación de auditores en IFS PAC

secure deberán cumplir los siguientes requisitos y facilitar evidencias
en los documentos de solicitud. IFS puede facilitar un modelo de Curri-
culum Vitae.
a) Educación en el sector alimentario y de material de envasado

1) Título universitario relacionado con el sector alimentario o enva-
sado (equivalente a una licenciatura y / o máster) y dos (2) años de
experiencia profesional en la industria del material de envasado
relacionada en relación con las actividades de producción de
material de envasado (calidad, producción, investigación y desa-
rrollo, …).
O
2) Si el candidato comenzó directamente como auditor después de
terminar sus estudios universitarios relacionada con alimentos o
envases, entonces el candidato deberá disponer cinco (5) años de
experiencia profesional en auditorías en industria relacionada con
el envasado.
O
3) Si el candidato tiene una titulación universitaria pero no relacio-
nado con los alimentos o envases, (equivalente a licenciatura y / o
máster) entonces el candidato deberá tener cinco (5) años de
experiencia profesional en la industria del material de envasado
– relacionada con las actividades de producción de material de
envasado (calidad, producción, investigación y desarrollo, …).
O
4) Formación profesional en el procesado de alimentos o material de
envasado (grado superior) y cinco (5) años de experiencia profe-
sional en industria del material de envasado – relacionada con las
actividades de producción de material de envasado (calidad, pro-
ducción, investigación y desarrollo, …).

b) Experiencia general en auditorías

El auditor deberá haber realizado un mínimo de diez (10) auditorías
completas en la industria del procesado de material de envasado
durante los dos años previos. Las auditorías deberán haber sido rea-
lizadas en diferentes empresas.
c) Formación en higiene alimentaria / de envasado (incluyendo APPCC /

evaluación del riesgo)
Formación certificada en los Principios Generales del Codex para
Higiene Alimentaria.
d) Formación en técnicas de auditoría basadas en el Sistema de Ges-

tión de Calidad o Sistema de Gestión de Seguridad del Material de
Envasado
Duración: una semana / 40 horas o equivalente.
e) Conocimiento específico y práctico para los alcances del producto a

los que optan los auditores (ver Anexo 1 para alcances de productos)
Al menos dos (2) años de experiencia profesional en industria del
material de envasado en relación con las actividades de envasado,
para cada alcance del producto al que se opta.
O
Al menos diez (10) auditorías de seguridad de envasado y / o audito-
rías de segunda parte incluyendo calidad e investigaciones de segu-
ridad de material de envasado con origen trazable y confirmado por
el distribuidor o por la industria, por alcance de producto. También se
aceptan para calificar al observador en el alcance de producto diez
(10) auditorías witness, como observador durante. Las auditorías
modificado
deberán haberse realizado en diferentes empresas centros de pro-
ducción.
f) Idioma
modificado Los auditores deberán ser hablar Inglés de manera fluída. Si el audi-
tor desea llevar a cabo una auditoría en un idioma(s) diferente en u
idiomas diferente a su lengua materna, ella o él deben ser capaces de
mostrar evidencia de que pueden hablar de manera fluida este(s)
otro(s) idioma(s)
g) Formación interna en IFS PACsecure

La formación interna en IFS PACsecure deberán basarse en los mate-
riales facilitados por IFS. El auditor deberá haber participado en la
formación interna (que cubra IFS, legislación relacionada con el
envasado, requisitos generales de higiene, GMP) realizada por un
formador autorizado de IFS PACsecure y organizada por la entidad
de certificación. La duración mínima deberá ser de dos (2) días.
IFS es responsable de la validación técnica de los expedientes de solici-

tud del auditor antes de que participen en los exámenes IFS. Si el CV del
auditor no cumple con los requisitos mencionados anteriormente, IFS
podrá rechazar la solicitud al examen del auditor. Si el auditor no mues-
tra suficiente evidencia para los alcances de producto al que esté postu-
lando, IFS podrá rechazar la solicitud para los alcances de producto
correspondientes.

Todos los CV deberán estar confirmados por una persona de la entidad

de certificación acreditado que deberá ingresar su nombre y puesto de eliminado
trabajo en la parte inferior del CV.
Para auditores que trabajan exclusivamente con una entidad de certifi-

cación, el CV del auditor será confirmado por una persona de la entidad
de certificación acreditada que firmará con su nombre y posición en el añadido
CV. Los Auditores no exclusivos tendrán que completar y confirmar la
veracidad de los datos proporcionados. Todos los auditores tienen que
firmar los términos y condiciones de IFS.
Nota: Las oficinas de IFS tienen la posibilidad de retirar la aprobación

de un auditor de IFS PACsecure o de no aceptar la solicitud de realizar
el examen, si la información entregada en el CV es falsa. Éste tipo de
infracción también será enviada al Integrity Program de IFS.
3.3 Proceso de examen de IFS (para auditores nuevos,

según se especifica en capítulo 3.2)
Los auditores que cumplan con los requisitos mencionados en el capí-
tulo 3.2 podrán participar en el examen escrito de IFS PACsecure. En
caso de aprobar, el auditor quedará oficialmente autorizado para reali-
zar auditorías de IFS PACsecure. El auditor quedará registrado y se emi-
tirá un certificado personal de auditor de IFS PACsecure. A partir de la
fecha de aprobación del examen escrito, el auditor podrá realizar audi-
torías de IFS PACsecure para los alcances del producto que se le hayan
autorizado en las oficinas de IFS hasta el finalizar el segundo año natu-
ral. El certificado de auditor de IFS PACsecure menciona la duración de
la validez, el nombre de la entidad de certificación y el o los alcances del eliminado
producto del auditor.
3.4 Mantenimiento de la calificación de auditores

(para ambos tipos de auditores, según se especifica
en los capítulos 3.1 y 3.2)
El auditor no podrá seguir realizando auditorías de IFS PACsecure
cuando su certificado de auditor de IFS PACsecure haya caducado. La
entidad de certificación es responsable de mantener la aprobación de
IFS del auditor para que no se interrumpa la validez de aprobación del
auditor.
La aprobación del auditor deberá ser reevaluada antes del fin de la vali-
dez de los certificados del auditor. Para mantener la aprobación, los
auditores deberán cumplir con los siguientes requisitos:
–– Haber realizado un número mínimo de diez (10) auditorías de
IFS PACsecure (5 auditorías por año),
–– Haber recibido formación interna por parte de la entidad de certi-
ficación en la legislación relacionada con el envasado, los requi-
sitos de la Norma, las prácticas de auditoría, etc. (2 días por año),

–– Haber sido observado mediante una auditoría witness in situ

modificado de IFS (una vez cada dos años) por la entidad de certificación.
Esta auditoría podrá realizarse en cualquier momento durante
el año en que termina la validez del certificado del auditor. Las
evaluaciones presenciales realizadas por los organismos de
acreditación durante las auditorías de IFS PACsecure se acepta-
rán como auditorías witness,
–– Haber participado en un curso de calibración de IFS PACsecure
(después de aprobar el examen inicial, la primera formación de
calibración obligatoria debe ser realizada de en forma completa
con éxito en el segundo año calendario a contar de la fecha en
que se aprobó el examen inicial. Posteriormente, la renovación
de la aprobación deberá gestionarse cada dos (2) años natura-
les, en base a las mismas reglas).
Se deberán entregar evidencias documentadas a las oficinas de IFS.
Ejemplo:
Fecha del examen escrito inicial: 25 de octubre de 2018.
Fecha del fin de la validez del certificado de auditor de IFS PACsecure
(aprobación inicial): 31 de diciembre de 2020.
El auditor está autorizado para realizar auditorías de IFS PACsecure
entre el 25 de octubre de 2018 y el 31 de diciembre de 2020.
En el 2020, si el auditor/a ha realizado 10 auditorías de IFS PACsecure
(5 por año), si ha recibido formación interna, por medio de un curso de
dos días anual ha sido supervisado y ha participado en el curso de cali-
bración de IFS PACsecure, la nueva fecha de fin de la validez del certifi-
cado del auditor de IFS PACsecure (reaprobación) es: 31 diciembre 2022.
Si no se cumple con alguna de estas reglas, el auditor deberá participar

nuevamente el examen escrito inicial de IFS PACsecure.
3.5 Ampliación del alcance para auditores IFS

aprobados
Durante el periodo de validez del certificado de auditor de IFS PAC
secure, los auditores podrán ampliar sus alcances de producto. La
ampliación del alcance no podrá solicitarse en los primeros 12 meses
después de la aprobación inicial de auditor de IFS PACsecure.
Para las ampliaciones de alcance(s) de producto, deberá entregarse la
misma evidencia que para la aprobación inicial, en base a la nueva
experiencias (nuevas a partir de la solicitud inicial). También podrán ser
aceptadas al menos diez (10) auditorías de IFS PACsecure en el alcance,
como auditor en formación. El auditor deberá haber participado en
todas las etapas de la auditoría (auditoría in situ, procesos de evalua-
ción y decisión).
Los auditores sólo podrán realizar auditorías de IFS PACsecure de
acuerdo con los alcances estipulados por IFS.

3.6 Equipo de auditoría
3.6.1 Reglas generales
En general, todos los miembros del equipo de auditoría deberán ser

auditores aprobados por IFS.
En el caso de los equipos de auditoría, se aplicarán las siguientes regu-

laciones generales:
–– Un equipo de auditoría de IFS PACsecure consiste en auditores
aprobados de IFS PACsecure cuyos alcances de producto cum-
plan con las actividades del centro auditado.
–– Se deberá siempre nombrar a un auditor líder.
–– El/los co-auditor/es deberán siempre haber sido aprobados por
lo menos para un alcance del producto del alcance de la audi-
toría. Dos (2) horas de la duración de la auditoría no pueden
compartirse; este tiempo adicional debe dedicarse al equipo,
no a un auditor individual, para tareas comunes (por ejemplo,
reunión de apertura y cierre, discusión acerca de los hallazgos,
etc.).
–– El tiempo restante puede dividirse siempre que las competen-
cias del auditor para los alcances del producto no se desconec-
ten durante la auditoría. No se permite el “cruce”. Esto significa
que, si el auditor líder o los co-auditores no poseen, en forma
individual, todos los alcances del producto que son necesarios eliminado
para la auditoría, deberán auditar todas las partes de la audito-
ría relacionada con el conocimiento del alcance del producto en
forma conjunta.
Deberá estar claramente indicado en el programa de tiempo de la audi-

toría qué auditor realizó qué parte de la auditoría. Los auditores sin los
alcances necesarios sólo podrán participar como auditores en forma-
ción.
La duración mínima de la auditoría deberá respetarse en todos los

casos.
3.6.2 Reglas específicas para el equipo de auditoría y para

auditar 3 veces consecutivas
Para los equipos de auditoría, es válida una regla adicional como norma
para las auditorías consecutivas. Como caso excepcional, (si la entidad
de certificación no tiene otra posibilidad para combinar un equipo de
auditoría en el año 4-6, debido a la falta de aprobación del alcance de
producto para sus auditores) será posible la siguiente secuencia de pla-
nificación de auditores:
Año 1– 3: Auditor líder A + co-auditor B
Año 4 – 6: Auditor líder B + co-auditor C
Año 7: Auditor líder A o C + co-auditor A o C.

ANEXO 1: Alcances del producto

1. Envase flexible
2. Plástico rígido
3. Papel
4. Metal
5. Vidrio
6. Otros materiales naturales
Los materiales de envasado con múltiples componentes (por ejemplo,

Tetra Pak) deberán asignarse en base al material que representa el com-
ponente principal del material. Deberá mencionarse el componente
principal de los materiales de envasado de múltiples componentes en
el alcance de la auditoría en el informe.
Los materiales considerados como “otros materiales naturales” son,

por ejemplo, madera, arcilla, corcho, yute, textiles, hojas de banana,
etc.

Parte 4: Informe, software

modificado
auditXpressXTM y Portal de
Auditoría de IFS
0 Introducción
Después de haber realizado una auditoría de IFS PACsecure, se deberá
completar un informe de la auditoría bien estructurado y detallado. En
general, el idioma del informe de auditoría será el idioma de trabajo de
la compañía. En casos especiales donde el idioma nativo de los distri- modificado
buidores o compradores sea diferente del idioma de la compañía, se
puede elaborar también un informe en inglés. El informe de la auditoría
de IFS PACsecure deberá prepararse de acuerdo con el siguiente for-
mato.
1 Informe
1.1 Visión general de la auditoría (Anexo 1)
La primera parte del informe de la auditoría deberá contener la siguiente

información general:
Detalles de la auditoría
La portada del informe de la auditoría deberá incluir:
–– Nombre y dirección de la entidad de certificación
–– El logotipo de la entidad de certificación
–– Los detalles de la acreditación de la entidad de certificación
–– El nombre de la empresa o centro auditado
–– Fecha de la auditoría.
Las primeras páginas deberán recoger un resumen de los aspectos más

importantes del informe de la auditoría y deberán incluir:
–– Nombre y dirección del emplazamiento auditado
–– Nombre y dirección de la empresa (si se trata de la sede cen-
tral)
–– EAN. Número de Ubicación Global UCC, en caso de estar dispo-
nibles.
–– COID, según se define en el portal de IFS

–– Fecha de la auditoría (en caso de una auditoría complementa-

ria, se deberá definir de forma adicional la fecha de la auditoría
complementaria).
–– Horario de la auditoría
–– Fecha de la auditoría previa
–– El nombre la entidad de certificación y del auditor que realizó la
auditoría previa
–– Detalles de la versión de la Norma
–– Alcance de la auditoría (es obligatorio incluir las descripciones
detalladas de los procesos/productos)
–– Números de alcances del producto
añadido –– Lista de personal clave presente en la auditoría y, si aplica el

consultor presente en la auditoría
–– Nombre del auditor líder
–– Si aplica, nombre del co-auditor
–– Si aplica, nombre del auditor en formación
–– Si, aplica nombre del observador en esta auditoría
añadido
–– Si aplica, nombre del traductor en esta auditoría
–– Resultado de la auditoría (en el caso de una auditoría comple-
mentaria, especificar que se ha realizado una auditoría comple-
mentaria y que la no conformidad Mayor ha sido resuelta).
–– Perfil de la empresa: se deberá indicar cierta información gene-
ral obligatoria acerca de la empresa, según se indica a conti-
nuación:
·· El año de construcción de la planta
·· Los números de registro de la empresa por parte de las auto-
ridades si estuvieran disponibles y/o existieran (y número
GS1, si estuviera disponible)
·· El COID (número código de identificación de IFS), en el caso
de auditoría de renovación
·· Cuándo se realizó la última inversión en producción, inver-
siones orientadas a la calidad y seguridad del producto
(infraestructuras, maquinaria). Especificar el tipo de inver-
sión realizada en el área de producción
·· Nombre y datos de contacto (teléfono / fax / e-mail) de la per-
sona de contacto en caso de emergencia (por ejemplo, reti-
rada / recuperación)
·· Grupos de productos y productos por grupo producidos en
la empresa. Indicar también si los materiales son de con-
añadido tacto con los alimentos o si son materiales que no están en
contacto con los alimentos, en función del uso previsto.

·· Visión general completa de los procesos de la empresa

·· Si la empresa auditada también comercializa productos (ya
procesados), especificar qué clase de productos
·· Cuántos empleados existen, listados según sean trabajado-
res de tiempo completo y a tiempo parcial (empleados pro-
pios, empresas externas), turnos de trabajo
·· El número y nombres de las sub-empresas (emplazamien-
tos) de la empresa (donde están ubicados, si se encuentran
certificados en IFS), precisión acerca de los nombres y tipos
de la parte/s del proceso subcontratadas
·· Superficie del establecimiento de la planta en metros cua-
drados
·· Indicar si la compañía cumple con los requisitos acerca del
uso del logotipo de IFS, según se define en el protocolo de
auditoría de IFS PACsecure (Parte 1)
·· Si la entidad de certificación ha decidido reducir el tiempo de
la auditoría (ver reglas en el capítulo 5.3 del protocolo de
auditoría), explicar y las razones para dicha disminución
·· Si el establecimiento se encuentra certificado de acuerdo a
otros esquemas, especificar los nombres de los esquemas
·· Si existen paradas estacionales en el proceso de producción,
especificar el periodo de tiempo
–– Explicaciones adicionales acerca de la puntuación y la frecuen-
cia
–– Debajo del perfil de la compañía: nombre de la persona a cargo
de la evaluación del informe (revisor).
1.2 Informe de la auditoría (Anexo 2)
El informe de la auditoría como tal se estructura de la siguiente manera:

–– El resultado de la auditoría con nivel y porcentaje
–– Observaciones acerca de los KO’s y Mayores (en caso de una
auditoría complementaria, explicación adicional acerca de en
qué requisito se ha resuelto de la no conformidad Mayor)
–– Tabla de resumen general para todos los capítulos
–– Resumen general de la auditoría (de todos los capítulos)
–– Listado de todas las desviaciones y no conformidades estable-
cidas para cada capítulo (1 al 6)
–– Descripción del seguimiento de las acciones correctivas de la
auditoría previa

–– Un listado separado (incluyendo las explicaciones) de todos los

requisitos evaluados con N /A (no aplicable)
–– Un informe de la auditoría detallado.
1.3 Plan de acción (Anexo 3)
La entidad de certificación / el auditor escribirá y explicará todas las des-

viaciones y no conformidades establecidas (KO’s, Mayores) en cada
capítulo en el plan de acción, el cual dispone de un formato especifico
que se muestra en el anexo.
1.4 Requisitos mínimos del certificado de

IFS PACsecure (Anexo 4)
Tras finalizarse con éxito proceso de certificación IFS PACsecure, la enti-
eliminado dad de certificación deberá emitir un certificado en ingles. Con el fin de
tener un reconocimiento internacional, y para ser comprensible, los
certificados de IFS PACsecure otorgados por la entidad de certificación
deberán incluir la siguiente información como mínimo:
–– El nombre y dirección de la entidad de certificación, incluyendo
su logotipo
–– El logotipo del organismo acreditador o su nombre y número
de registro (requisito mencionado en Guía ISO / IEC 65, G.12.7.);
El logotipo del organismo de acreditación deberá usarse de
acuerdo con las reglas del organismo de acreditación
–– El nombre y dirección de la empresa auditada
–– El COID, según se define en el portal de IFS
–– Si la empresa es una subsidiaria, el nombre de la central de la
empresa
–– Alcance de la auditoría (con las descripciones detalladas obli-
gatorias de los procesos/productos) e incluyendo, por ejemplo,
productos comercializados, si fuera aplicable. Si la lista de pro-
eliminado ductos es muy larga como para ser especificada en una hoja
del certificado, esta lista deberá ser especificada en un anexo, y
el certificado IFS hará referencia al citado anexo.
–– Nombre y número de alcance o alcances de producto
–– Nivel logrado
–– Puntuación de la auditoría en porcentaje, si lo requiere el cliente
o la empresa auditada
–– Fecha de la auditoría (último día de la auditoría)
–– Fecha de la auditoría complementaria, si aplicara

–– Próxima auditoría a realizarse dentro del periodo de tiempo

(auditoría de renovación)
–– Fecha de emisión del certificado
–– Fecha de vencimiento del certificado, es decir, 12 meses des-
pués de la fecha de emisión del certificado (la fecha de validez
del certificado deberá ser la misma cada año según se describe
en el protocolo de la auditoría, Parte 1 y Parte 5 para la opción añadido
no anunciada)
–– Lugar y fecha de la firma
–– Nombre y firma de la persona o personas de la entidad de cer-
tificación responsables de la decisión de certificación según se
describe en la Parte 3 de la Norma
–– Logotipo de IFS PACsecure
–– Logotipo de PACsecure
–– Código QR.
Por favor tenga en cuenta: El software auditXpressXTM incluye un for-

mato de certificado con los contenidos mínimos requeridos, pero cada
entidad de certificación de IFS acreditada bajo la norma ISO/IEC 17065
puede utilizar su propio diseño, siempre que contemple estos requisi-
tos mínimos.
1.4.1 Código QR en el certificado IFS
1) Código QR en el certificado mediante el auditXpress:

El código QR será implementado automáticamente cuando se
exporte el certificado mediante el auditXpress. El código QR incor-
pora un link a la base de datos IFS que verifica la autenticidad del
certificado. El link además contiene una clave que verifica, por ejem-
plo, la fecha de emisión del certificado. añadido
El color que lleva por defecto se corresponde con el color de la norma
IFS. Los usuarios podrán cambiar el color y la posición del código,
usando la plantilla.
2) Carga manual del Código QR en la base de datos para los no usuarios

del auditXpressXTM:
Para las entidades de certificación que no dispongan de auditXpress,
la base de datos proporcionará una página separada para cargar el
código QR dentro de la base de datos de IFS, con el fin de generar el
certificado. El código QR puede ser creado vía “Mis clientes” propor-
cionando la siguiente información:
a) COID
b) Norma
c) Fecha de emisión del certificado (importante para la correlación
en la base de datos IFS)

d) Color: el color de la norma se muestra como sugerencia. El código

puede ser también descargado alternativamente en blanco o en
negro.
3) Posición en el certificado IFS

El código QR debería estar o bien en la esquina superior derecha o
centrado al final del certificado.
4) Verificación del certificado a través del código QR

Se ha añadido un mecanismo de seguridad para la verificación del
código QR, con el fin que no se puedan verificar muchos códigos QR
en cierto lapso de tiempo desde la misma dirección IP.
Datos del código QR
El código QR muestra los siguientes datos:

–– el certificado está en la base de datos: si/no
–– COID
–– Nombre de la compañía
–– Dirección postal del centro certificado
–– GLN, si aplica
añadido –– nombre de la entidad de certificación

–– norma
–– fecha de expedición del certificado
–– certificado válido hasta
–– certificado todavía válido (o, si no, bloqueado)
2 Software auditXpressXTM
El software auditXpressXTM se ha desarrollado con el objetivo de estan-
darizar los informes IFS. Ofrece las ventajas siguientes:
–– recogida sencilla de los datos de auditoría mediante una inter-
faz de fácil uso para el usuario
–– producción de informes de auditoría IFS rápidos y sin errores
–– evaluación automática de los resultados de la auditoría
mediante cálculos dinámicos de todos los elementos corres-
pondientes.
–– generación automática de un informe de auditoría estandari-
zado

–– almacenamiento temporal de datos provisionales para su pos-

terior tratamiento
–– exportación sencilla y segura al portal de auditoría IFS de los
informes de auditoría finalizados
–– Fácil intercambio de archivos de las auditorías entre auditores añadido
y su correspondiente entidad de certificación
–– trabajo sin conexión, es decir, no se necesita conexión perma-
nente a Internet
–– una opción de actualización permite acceso constante a la ver-
sión vigente de IFS
3 El Portal de Auditoría de IFS y la Base de

Datos de IFS (www.ifs-certification.com)
Cada auditoría de IFS PACsecure deberá ser cargada al portal de audito-

rías de IFS por parte de la entidad de certificación (carga del informe,
plan de acción y certificado).
Existen 3 4 grupos de usuarios que pueden tener acceso a la base de modificado

datos de IFS:
–– Entidades de certificación
–– Empresas certificadas
–– Distribuidores y otros usuarios
–– Autoridades sanitarias. añadido
Los derechos de accesos de los diferentes grupos son los siguientes:
Entidadas de certificación:
–– Gestión de sus empresas certificadas y carga de los informes
de auditoría, planes de acción y certificados
–– Puede suspender certificados en situaciones específicas
–– Puede gestionar todas las fechas de auditoría de IFS PACsecure
a través de la función de agenda, permitiendo a los distribuido-
res y a las empresas tener una adecuada visión general de las
auditorías programadas. Es obligatorio cargar en la función de
agenda del portal de auditorías, todas las fechas de auditorías
por lo menos 2 semanas antes de la auditoría
–– Gestionar sus cuentas
–– Tener la posibilidad de comparar dos informes de auditoría y
planes de acción consecutivos, con fines de formación interna
y calibración del auditor
–– Descarga el logotipo(s) IFS.

Empresas certificadas / proveedores:
–– Tener acceso a su propia base de datos
–– Tener la posibilidad de desbloquear a distribuidores y otros
usuarios para los ver porcentajes obtenidos, informe de la
auditoría detallado y plan de acción
–– Tener la posibilidad de comparar dos informes de auditoría y
planes de acción consecutivos, con la finalidad de mejora
–– Descargar el logotipo(s) IFS
–– Gestionar sus entidades de certificación
–– Gestionar los accesos del personal de su propia empresa a los
datos de la auditoría (pueden crear sub-cuentas)
–– Buscar otras empresas certificadas

–– Gestionar a sus proveedores usando la opción “favoritos” con
añadido
“Mis auditorías”.
Acceso para las sedes centrales de las empresas certificadas

Se puede configurar un acceso para la “sede central” que permita a
ésta administrar todos los datos de sus centros certificados a través de
un solo punto de acceso.
Distribuidores y otros usuarios:

–– Buscar empresas certificadas.
–– Gestionar a sus proveedores usando la opción “favoritos” con
añadido “Mis auditorías”.
eliminado –– Obtener información vía e-mail en caso de suspensión de certi-

ficados de sus empresas favoritas.
Autoridades sanitarias:
añadido
–– Buscar empresas certificadas.
–– Gestionar las empresas certificadas usando la opción “favori-
tos” con “Mis auditorías”.
Los manuales de usuario del portal de auditoría IFS están disponibles
en la correspondiente área segura para cada grupo de usuario.
Seguridad de la base de datos

El sistema de seguridad utilizado en la base de datos se basa en los
sistemas de seguridad y más utilizados e internacionalmente reconoci-
dos. La protección de datos es un aspecto importante para IFS Manage-
añadido ment GmbH. Se cumple con toda la normativa aplicable en protección
de datos de la empresa. La política de datos de IFS Management GmbH
está disponible en la página web www.ifs-certification.com. El acceso
eliminado para distribuidores y empresas certificadas facilita información general
acerca de todas las empresas certificadas. El acceso da información

general sobre todas las empresas certificadas. Si las empresas certifica- añadido
das no otorgan autorización adicional ambos grupos de usuarios podrán
solamente ver la siguiente información:
–– El nombre y dirección de la empresa
–– El nombre y dirección de la entidad de certificación
–– El nombre del auditor (incluyendo los alcances del auditor)
–– El alcance de la auditoría
–– La fecha y duración de la auditoría
–– El nivel logrado en la auditoría
–– La fecha de emisión del certificado de IFS PACsecure y su
periodo de validez.
Al utilizar el acceso seguro mediante login las mismas empresas certifi-

cadas pueden otorgar autorización de acceso a la siguiente información
detallada:
–– Informe de la auditoría y plan de acción.
Los distribuidores y otros usuarios / empresas certificadas grupos de

usuarios reciben automáticamente acceso a la información desblo- modificado
queada por la empresa certificada. La comunicación con los distribuido-
res y otros usuarios grupos de usarios es por medio de un proceso web
seguro que garantizar que sólo los distribuidores y otros usuarios/
empresas certificadas autorizadas puedan ver la información específica
de las empresas certificadas / proveedores.
Herramienta “Mis auditorías”

Esta herramienta permite a los diferentes grupos de usuarios seleccio-
nar sus favoritos de todas las compañías certificadas que están inclui-
das en la base de datos, y separarlas en una lista independiente.
Para cada compañía que está almacenada bajo “Mis auditorías” como
favorita, el usuario puede recibir las siguientes notificaciones vía email:
–– recordatorio 3 meses antes de la fecha de expiración del certifi-
cado.
añadido
–– el certificado está caducado y no hay certificados válidos.
–– se registra una auditoría de vigilancia.
–– si el certificado es retirado por la entidad de certificación antes
de que la fecha de validez expire.
–– Se edita un certificado
–– no se ha registrado una nueva auditoría hasta ahora. El certifi-
cado actual caducó hace 3 meses
–– E-mail mensual, con todas las nuevas auditorías registradas
durante el mes, de las compañías que estén en la lista de favo-
ritos

–– E-mail mensual con todas las auditorías que han caducado en

el mes en curso.
–– Recepción de la comparativa de las acciones correctivas por
email a sus favoritos.
–– Cuando se ha programado una nueva fecha de auditoría para
una de las compañías en su lista de favoritos.
–– Recepción de e-mails en caso de que se haya decidido suspen-
der un certificado por la entidad de certificación en base a no
añadido conformidades detectadas durante un Integrity on site Check.
–– Recepción de e-mail de cuál es el estado de IFS Global Markets,
si aplica.
–– Recepción de e-mail si la compañía cambia de entidad de certi-
ficación.
–– Recepción de email si la fecha de la auditoría en la función
agenda fue editase ha editado o ha sido eliminada.
–– Notificación vía e-mail cuando dos compañías en la base de
datos IFS se han fusionado.

ANEXO 1
Portada del informe de auditoría
Logotipo de la entidad de certificación
IFS PACsecure
modificado
Versión 1.1
Informe Final de Auditoría
Empresa auditada: “Papel y Plástico Ltd”
Fecha de la auditoría: 02. 12. / 03. 12. 2018
Nombre y dirección de la entidad de certificación
Número de acreditación de la entidad de certificación

Primeras páginas del informe de la auditoría
IFS PACsecure
Versión 1.1, diciembre de 2017
Información General de la Auditoría
Auditor líder: Fecha/hora de la auditoría Fecha/hora de la auditoría previa:
actual:
Sr. Müller 07. 12. 2017 (09:00 –18:00)
02. 12. 2018 08. 12. 2017 (08:30 –17:30)
Co-auditor:
(09:00 –18:00)
Sra. Lehmann CB y auditor de la auditoría previa:
En formación: 03. 12. 2018 TEST GmbH / Frank Test
Sr. Schubert (08:30 –17:30)
Nombre y dirección de la empresa (o sede central) Nombre y dirección del establecimiento auditado
Perfect Packaging Papel y Plástico Ltd.
Calle Ejemplo Musterstraße
12345 Witzenhausen 12346 Berlin
Alemania Alemania
Código EAN / Número de Ubicación Global UCC
COID
Teléfono: Fax: Teléfono: Fax:
0 12 34 56 01 23 45 67 89 0 12 34 57 01 23 45 67 88
Alcance de la auditoría
Producción de papel y láminas de polietilno (PE)

Alcance(s) de producto: 1, 3
Participantes en la auditoría
Nombre: Cargo: Reunión de Revisión de la Evaluación del Reunión de
apertura documentación emplazamiento cierre
(auditoría):
Sr. Calidad Responsable X X X X

de Calidad
Sr. Gerente Director X X
General
Sr. Transporte Responsable X X X
de Transporte
Resultado Final da Auditoria
Como resultado de la auditoría realizada el 02.12 y 03.12. 2018, “xyz” consi- Próxima

deró que las actividades de proceso de Papel y Plástico Ltd. para los alcan- auditoría en
ces de producto mencionados anteriormente cumple con los requisitos 12 meses
impuestos en IFS PACsecure, Versión 1.1, en Nivel Básico, con una puntua-
ción de XX %.
Perfil da empresa
Información obligatoria
En caso de reducción de la duración de la auditoría, explicación de las razones:
Revisor:

Explicaciones con respecto al informe de la auditoría
Evaluación de los requisitos
Resultados Explicaciones Puntos

Requisito KO Conformidad casi total 15 puntos
evaluado con
una B
C (desviación) Una pequeña parte del requisito ha sido 5 puntos
implementada
Mayor Cuando existe un fallo sustancial en el Se sustrae un 15 %

cumplimiento de los requisitos de la de la máxima pun-
Norma, que incluye la seguridad del tuación total
producto y/o los requisitos legales de los posible
países de producción y destino. También
se puede otorgar una no conformidad
mayor cuando la no conformidad
identificada puede implicar un peligro
serio para la salud. Se puede otorgar una
mayor a cualquier requisito que no se
defina como KO.
Requisito KO El requisito KO no ha sido implementado Se sustrae un 50 %
evaluado con de la máxima pun-
una D tuación total
posible
N/A No aplicable. Los requisitos N /A

El requisito no es aplicable a la empresa. se excluirán de la
puntuación final.

Puntuación y concesión de los certificados
Resultados Estado Acción de la Tipo de Certificado

de la audito- empresa informe
ría
> 1 Mayor No aprobado Se acordarán El informe No
de los auditoría inicial estado
requisitos se
cumplen
y ≥ 75 % de a menos que acción finalizado incluye el nivel básico,
los requisitos se tomen dentro de plan de si la no
se cumplen acciones y se 2 semanas acciones e conformidad
validen después de la indica el Mayor se
después de la recepción del estado resuelve
auditoría informe prelimi- durante la
complemen- nar. Auditoría auditoría
taria complementaria complemen-
máx. 6 meses taria
después de la
fecha de la
auditoría
acción nar.
≥ 95 % de IFS dentro de plan de superior,
PACsecure 2 semanas acciones e válido por
después de la después de la indica el 12 meses
acción nar.
ANEXO 2: Informe Detallado de la Auditoría
IFS PACsecure
Versión 1.1, diciembre 2017
Informe de la Auditoría
Resultado:
Las actividades de procesado de la empresa “Papel y Plástico Ltd.” cum-
plen con los requisitos de IFS PACsecure, Versión 1.1.
La empresa ha aprobado con una puntuación de XX % en:
Nivel Básico (Superior)
… %
Fecha de la auditoría de renovación: entre el XX / XX y el XX / XX.
Resumen:
Capítulo 1 Capítulo 2 Capítulo 3 Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6

Responsabili- Sistema de Gestión de Planificación Mediciones, Plan de
dad de la gestión de recursos y proceso de análisis, defensa de
dirección calidad y producción mejoras producto (Pro-
seguridad del duct defense)
material de e inspecciones
envasado externas
KO 0 0 0 0 0 0
Mayor 0 0 0 0 0 0
A 0 0 0 0 0 0
B 0 0 0 0 0 0
C 0 0 0 0 0 0
D 0 0 0 0 0 0
N /A 0 0 0 0 0 0
Observaciones con respecto a las no conformidades KO y Mayores:
Tabla resumen general para todos los capítulos:
100 %
90 %
80 %
70 %
60 %
50 %
40 %
30 %
20 %
10 %
0%
Capitulo 1 Capitulo 2 Capitulo 3 Capitulo 4 Capitulo 5 Capitulo 6 Total

Resumen general de la auditoría:
Descripción del seguimiento de las acciones correctivas de la

auditoría previa:
Capítulo 1: Responsabilidad de la dirección
Resumen de todas las desviaciones y no conformidades encontradas

en el Capítulo 1:
N° Referencia Requisitos IFS Evaluación Explicación

1. 1.1.1
2. 1.1.2
Informe de las evaluaciones N /A

1.
Informe detallado de la auditoría

1.
2.

ANEXO 3
Plan de Acción
Nombre y dirección de la empresa auditada
El plan de acción correctiva debe ser devuelto a la entidad de certifica-

ción antes de:
Número del Requisito Evaluación Explicación Acción Responsabili- Visto bueno

requisito de IFS (del auditor) correctiva dad / fecha / por el
PACsecure (por la estdo de la auditor
empresa) implementación
(por la empresa)
ANEXO 4
Certificado
Por medio del presente, la entidad de certificación
Nombre de la entidad de certificación

elimi- Como entidad de certificación acreditada ISO/IEC 17065 para certificaciones IFS
nado y tras haber firmado un contrato con el propietario de IFS,
confirma que las actividades de procesado de
Nombre de la empresa auditada

Dirección
COID
(Sede central)
Para el alcance de la auditoría:
(Descripciones detalladas de los procesos/productos)
Nombre y número de alcance(s) de producto
Cumple con los requisitos establecidos en
IFS PACsecure
a nivel básico / nivel superior

con una puntuación de XX % (si se requiere)
Número de Certificado – Registro: ___________________________________________

Fecha de la auditoría: _______________________________________________________
(Si corresponde: fecha de la auditoría complementaria)
Fecha de emisión del certificado: _____________________________________________

Certificado válido hasta: ____________________________________________________
La próxima auditoría deberá realizarse dentro del periodo de tiempo: ___________
(Especificar la fecha mínima y máxima para realizar la auditoría, de acuerdo con los requisitos del
protocolo de auditoría, parte 1)
Fecha y lugar
Nombre y firma de la persona
responsable en la entidad
de certificación
Dirección de la entidad
de certificación
Logo del organismo de

acreditación o su nombre y
número de registro


Parte 5: Protocolo de auditorías sin incluído
anunciar
0 Introducción
Debido al incremento de las exigencias del mercado, la Junta Directiva
de IFS, así como el Comité Técnico Internacional han tomado decisión
de implementar un proceso para realizar auditorías sin anunciar bajo la
Norma IFS PACsecure.
Este documento es un documento adicional de la norma IFS PACsecure

y describe el protocolo para realizar auditorías sin anunciar.
Las reglas de este documento son aplicables desde el 1 de abril de 2018,

esto significa que cualquier auditoría programada a partir de esta fecha
puede realizarse sin anunciar.
0.1 Protocolo de la auditoria sin anunciar
Antes de programar y realizar la auditoría, la compañía informará a su

entidad de certificación sobre la opción elegida:
–– Auditoría IFS PACsecure anunciada (opción: “Anunciada”): se
aplican los requisitos definidos en el actual protocolo de audi-
toría de IFS PACsecure.
–– Auditoría IFS PACsecure sin anunciar (opción: “Sin anunciar”):
la información que se cita a continuación describe los requisi-
tos que son aplicables. Esta opción conlleva una auditoría IFS
PACsecure completa sin anunciar, que reemplaza la auditoría
anual programada. La fecha de auditoría no será notificada por
adelantado a la compañía. Esta opción está preferiblemente
orientada en el caso de auditorías de renovación (por ejemplo,
compañías que ya están certificadas IFS PACsecure), pero
puede aplicarse también en auditorías iniciales, en el caso de
que la compañía quiera comenzar directamente con una audi-
toría sin anunciar.
Para cada auditoría de renovación, la compañía informará a su entidad
de certificación sobre la opción elegida.
© IFS, Diciembro de 2017

1 Planificación de la auditoría
1.1 Periodo de registro en la auditoría sin anunciar
Para registrarse para el programa de auditorías sin anunciar, la compa-

ñía deberá notificarlo a su entidad de certificación como muy tarde
antes de que comience el periodo de certificación (ver abajo). Esto es
aplicable tanto para las compañías que mantengan la misma entidad de
certificación como para aquellas que cambian de entidad.
La fecha de registro será mencionada en el contrato entre la entidad de

certificación y la compañía.
Nota: si la compañía no informa a su entidad de certificación antes de

que comience el periodo de certificación, no se podrá elegir la opción
“Sin anunciar”, siendo la auditoría anunciada la única opción posible.
La fecha de la auditoría no será conocida por la compañía y por tanto la

fecha esperada no será comunicada por la entidad de certificación en la
función “agenda” del portal IFS.
La entidad de certificación marcará la casilla “Auditoría sin anunciar” en

el portal IFS. Cuando la auditoría ya haya tenido lugar, la entidad de
certificación informará en el portal de las fechas en las que la auditoría
tuvo lugar, en un máximo de 2 días laborables después del primer día
de auditoría.
Esto asegurará que los usuarios del portal son debidamente informa-
dos de que la auditoría tuvo lugar y que el proceso de certificación con-
tinúa su curso.
1.2 Periodo de certificación para la realización de la

auditoría
El tiempo en el que la entidad de certificación realizará la auditoría sin
anunciar es [– 16 semanas; + 2 semanas] desde la fecha de vencimiento
de la auditoría (Audit due date). La auditoría siempre se realizará en
días consecutivos.
Ejemplo:
Auditoría inicial IFS PACsecure (anunciada): 1 noviembre 2018
Auditoría de renovación IFS PACsecure 1 (anunciada): 25 octubre 2019
(entre el 6 de septiembre y el 15 de noviembre de 2019, basado en la
fecha de vencimiento de la auditoría: 1 noviembre, según el protocolo
IFS de auditoría anunciada)
Auditoría de renovación IFS PACSecure 2 (sin anunciar): entre el 12 de
julio 2020 y el 15 de noviembre de 2020, basado en la fecha de venci-
miento de la auditoría 1 noviembre, según el protocolo IFS de auditoría
sin anunciar.

Nota: si la auditoría es programada por la entidad de certificación fuera

de este periodo definido, la auditoría no será válida como auditoría IFS
PACsecure sin anunciar y la auditoría será procesada como anunciada.
Periodo de bloqueo:
Cuando la compañía se registra en la auditoría sin anunciar, ésta tiene
la oportunidad de identificar un máximo de 10 días operativos, además
de días no operativos, en los que la planta no está disponible para audi-
tar.
Estas fechas se notificarán a la entidad de certificación al mismo tiempo

que la compañía se registra en la auditoría sin anunciar, y se proporcio-
narán los motivos. Esta justificación puede ser cuestionada por la enti-
dad de certificación o el auditor durante la auditoría.
Nota: solo se puede dividir estos 10 días operativos, en un máximo de

3 periodos (por ejemplo: una visita de cliente ya programada, vacacio-
nes del director de calidad, etc.).
1.3 Información adicional para comunicar a la entidad

de certificación
La compañía informará a su entidad de certificación, del nombre(s) de
la persona(s) de contacto en planta para que cuando el auditor acceda
a la compañía el día de la auditoría sin anunciar, se facilite su entrada.
Como en el caso de la auditoría anunciada, la entidad de certificación

puede pedir documentación antes de que empiece el periodo de certifi-
cación a fin de preparar la auditoría.
1.4 Alcance de auditoría
Los mismos requisitos que se utilizan en la norma IFS PACsecure actual-

mente (parte 1, capítulo 4) son aplicables para determinar el alcance de
auditoría.
1.4.1 Proceso de auditoría específico para compañías con

múltiples localizaciones y con gestión central
Si los procesos definidos están gestionados desde una central en el

caso de una compañía con múltiples localizaciones (por ejemplo, com-
pras, gestión del personal, gestión de reclamaciones, etc.):
–– La central de gestión – sede central – puede ser auditada anun-
ciada o sin anunciar. La auditoría se realizará antes que la audi-
toría a los centros de producción, y antes de que comience el
periodo de certificación sin anunciar de los centros productivos.

–– Los centros de producción serán auditados sin anunciar.

–– La auditoría a la central de gestión (anunciada o sin anunciar) y
la auditoría sin anunciar de los centros productivos no se reali-
zará durante días consecutivos (por ejemplo, si la sede central
está localizada dentro de uno de los centros de producción,
habrá 2 tipos diferentes de auditoría: anunciada o sin anunciar
para los procesos gestionados desde la central, y auditoría sin
anunciar para los centros de producción).
–– Todas las auditorías, incluyendo las de la sede central, se reali-
zarán en un periodo máximo de 1 año.
1.5 Duración de la auditoría
Los mismos requisitos que se utilizan en la versión actual de la norma

IFS PACsecure (parte 1, capítulo 5.3) son aplicables para calcular la
duración de la auditoría.
1.6 Plan de tiempos de auditoría
Ya que no es pertinente enviar por adelantado el plan de tiempos de

auditoría para la auditoría sin anunciar, el auditor presentará el día de la
auditoría, un plan de tiempos provisional que puede ser adaptado
durante la auditoría.
2 Preparación de la auditoría
Antes de ser auditada, la compañía revisará todos los requisitos de la
norma IFS PACsecure en detalle y si existe, doctrina IFS y erratum. El
día de la auditoría, estará disponible la versión actual de la norma en la
planta. La compañía es responsable de adquirir la versión actual de la
norma.
Si la auditoría no es una auditoría inicial y la compañía ha cambiado de

entidad de certificación, ésta también informará a la entidad de certifi-
cación para que el auditor pueda revisar el plan de acciones correctivas
de la auditoría previa (la entidad de certificación tendrá el informe por
anticipado proporcionado por la compañía).

3 Realización de la auditoría in situ
3.1 Comienzo de la auditoría sin anunciar
La compañía debería preparar una documentación mínima para entre-

gar al auditor.
Al entrar, el auditor preguntará por la persona(s) cuyos nombres fueron

indicados por la compañía en el momento del registro.
Nota: si la compañía deniega el acceso al auditor (aparte de causas por

“fuerza mayor”), el certificado vigente IFS será suspendido por la enti-
dad de certificación en un máximo de 2 días laborables después de la
fecha de auditoría (los clientes que tengan señalado como favorito a la
compañía recibirán una notificación en el portal), esta información será
visible en el histórico de la compañía en el portal de auditoría.
Además, la entidad de certificación facturará a la compañía, con todos

los costes totales derivados por este inconveniente. La siguiente audi-
toría solo puede ser anunciada y será llevada a cabo preferentemente
por la misma entidad de certificación.
Después de la llegada y presentación, el auditor puede revisar breve-

mente los documentos preparados por la compañía y empezará inme-
diatamente la auditoría a las instalaciones (área de producción). La
reunión inicial y la revisión de la documentación se realizarán más tarde
durante la auditoría.
Como en el caso de la auditoría anunciada, no es posible incluir en el

alcance de la certificación IFS PACsecure, procesos que no estén opera-
tivos durante la auditoría, a menos que estas líneas de producción ten-
gan el mismo estudio APPCC (o evaluación del riesgo), el mismo alcance
de producto y de proceso que las líneas que están ese momento opera-
tivas.
Si durante la auditoría sin anunciar, algunas líneas no están operativas

y tienen diferente estudio(s) APPCC, (o evaluación del riesgo), alcances
de producto y procesos, es obligatorio realizar una nueva auditoría
cuando las líneas estén operativas. Para realizar la auditoría, hay dos
opciones posibles:
–– El auditor puede pedir a la compañía que ponga en funciona-
miento la(s) línea(s) de producción cuando sea posible durante
el primer día de auditoría o en el / los siguiente(s) días, para que
así esta(s) línea(s) sea evaluadas durante la auditoría sin anun-
ciar.
–– Si no es posible hacerlo durante la auditoría, el auditor volverá
a auditar la(s) línea(s) cuando estén operativas durante una
auditoría de extensión (en el caso que la compañía quiera
incluir estos productos bajo el actual certificado y /o si la exclu-
sión no es posible). La auditoría de extensión se realizará de
manera anunciada.

3.2 Evaluación de requisitos

IFS PACsecure (parte 1, capítulo 5.5) son aplicables para la evaluación
de los requisitos.
4 Informe de auditoría
IFS PACsecure (parte 1, capítulo 5.7) son aplicables para el informe de
auditoría.
La opción “Sin anunciar” estará claramente indicada en el informe de

auditoría.
5 Condiciones para emitir el informe de

auditoría y certificado

IFS Food (parte 1, capítulo 5.8) son aplicables para emitir el certificado.
La opción “Sin anunciar” estará claramente indicada en el certificado

IFS.
6 Concesión del certificado

IFS PACsecure (parte 1, capítulo 6) son aplicables para conceder el cer-
tificado. La validez del certificado permanece la misma cada año y es
determinada por la fecha de la auditoría inicial.
Ejemplo:
Auditoría inicial IFS PACsecure
(anunciada): 1 noviembre 2018
Certificado válido hasta: 26 de diciembre 2019
Auditoría de renovación
IFS PACsecure 1 (anunciada): 25 octubre 2019 (entre el 6 de septiem-
bre y el 15 de noviembre de 2019,
basado en la fecha debida de auditoría:
1 noviembre)


Auditoría de renovación
IFS PACsecure 2 (sin anunciar): entre el 12 de julio 2020 y el 15 de
noviembre de 2020, basado en la fecha
debida de auditoría 1 noviembre,
Nota: si la compañía quiere incluir nuevo(s) producto(s) en el alcance
del certificado una vez pasada la auditoría, aplican las mismas reglas
que se describen en la Parte1, capítulos 3 y 4.
7 Requisitos adicionales de la norma actual

de IFS PACsecure, aplicables al protocolo
de auditoría de la opción anunciar
Todos los requisitos de la norma IFS PACsecure de las Parte 1,2,3 y 4 de
esta norma que no están detallados en este documento son aplicables
al protocolo de la auditoría sin anunciar.

ANEXO 1
Portada del informe de auditoría
Auditoría sin anunciar
Logo la entidad de certificación
IFS PACsecure
Versión 1.1, diciembre 2017
Informe Final de la Auditoría
Empresa auditada: “Papel y Plástico Ltd”
Fecha de la auditoría: 02. / 03. 12. 2018
Nombre y dirección de la entidad de certificación
Número de acreditación de la entidad de certificación

Primeras páginas del informe de la auditoría
IFS PACsecure
Información General de la Auditoría sin anunciar
Auditor líder: Fecha/hora de la auditoría Fecha/hora de la auditoría previa:
actual:
Sr. Müller 07. 12. 2017 (09:00 –18:00)
02. 12. 2018 08. 12. 2017 (08:30 –17:30)
Co-auditor:
(09:00 –18:00)
Sra. Lehmann CB y auditor de la auditoría previa:
En formación: 03. 12. 2018 TEST GmbH / Frank Test
Sr. Schubert (08:30 –17:30)
Nombre y dirección de la empresa (o sede central) Nombre y dirección del emplazamiento auditado
Perfect Packaging Papel y Plástico Ltd.
Calle Ejemplo Musterstraße
12345 Witzenhausen 12346 Berlin
Alemania Alemania
Código EAN / Número de Ubicación Global UCC
COID
Teléfono: Fax: Teléfono: Fax:
0 12 34 56 01 23 45 67 89 0 12 34 57 01 23 45 67 88
Alcance de la auditoría
Producción de papel y láminas de polietilno (PE)

Alcance(s) de producto: 1, 3
Participantes en la auditoría
Nombre: Cargo: Reunión de Revisión de la Evaluación del Reunión de
apertura documentación emplazamiento cierre
(auditoría):
Sr. Calidad Responsable X X X X

de Calidad
Sr. Gerente Responsable X X
General
Sr. Transporte Responsable X X X
de Transporte
Resultado Final da Auditoria
Como resultado de la auditoría realizada el 02.12 y 03.12. 2018, “xyz” consi- Próxima

deró que las actividades de proceso de Papel y Plástico Ltd. para los alcan- auditoría en
ces de producto mencionados anteriormente cumple con los requisitos 12 meses
impuestos en IFS PACsecure, Versión 1.1, en Nivel Básico, con una puntua-
ción de XX %.
Perfil da empresa
Información obligatoria
En caso de reducción de la duración de la auditoría, explicación de las razones:
Revisor:

Explicaciones con respecto al informe de la auditoría
Evaluación de los requisitos
Resultados Explicaciones Puntos

Requisito KO Conformidad casi total 15 puntos
evaluado con
una B
C (desviación) Una pequeña parte del requisito ha sido 5 puntos
implementada
Mayor Cuando existe un fallo sustancial en el Se sustrae un 15 %

cumplimiento de los requisitos de la de la máxima pun-
Norma, que incluye la seguridad del tuación total
producto y/o los requisitos legales de los posible
países de producción y destino. Se
puede otorgar una no conformidad
Mayor cuando se identifique una no
conformidad que lleve a un serio riesgo
para la salud. Se puede otorgar una
mayor a cualquier requisito que no se
defina como KO.
Requisito KO El requisito KO no ha sido implementado Se sustrae un 50 %
evaluado con de la máxima pun-
una D tuación total
posible
N/A No aplicable. Los requisitos N /A

El requisito no es aplicable a la empresa. se excluirán de la
puntuación final.

Puntuación y concesión de los certificados
Resultados Estado Acción de la Tipo de Certificado

de la audito- empresa informe
ría
> 1 Mayor No aprobado Se acordarán El informe No
de los auditoría inicial estado
requisitos se
cumplen
y ≥ 75 % de a menos que acción finalizado incluye el nivel básico,
los requisitos se tomen dentro de plan de si la no
se cumplen acciones y se 2 semanas acciones e conformidad
validen después de la indica el se resuelve
después de la recepción del estado durante la
auditoría informe prelimi- auditoría
complemen- nar. Auditoría complemen-
taria complementaria taria
máx. 6 meses
después de la
fecha de la
auditoría
acción nar.
≥ 95 % de IFS dentro de plan de superior,
PACsecure 2 semanas acciones e válido por
después de la después de la indica el 12 meses
acción nar.

ANEXO 2: Informe Detallado de la Auditoría
IFS PACsecure
Informe de la Auditoría sin anunciar
Resultado:
Las actividades de procesado de la empresa “Papel y Plástico Ltd.” cum-
plen con los requisitos de IFS PACsecure, Versión 1.1.
La empresa ha aprobado con una puntuación de XX % en:
Nivel Básico (Superior)
… %
Fecha de la auditoría de renovación: entre el XX / XX y el XX / XX.
Resumen:
Capítulo 1 Capítulo 2 Capítulo 3 Capítulo 4 Capítulo 5 Capítulo 6

Responsabili- Sistema de Gestión de Planificación Mediciones, Plan de
dad de la gestión de recursos y proceso de análisis, defensa de
dirección calidad y producción mejoras producto (Pro-
seguridad del duct defense)
material de e inspecciones
envasado externas
KO 0 0 0 0 0 0
Mayor 0 0 0 0 0 0
A 0 0 0 0 0 0
B 0 0 0 0 0 0
C 0 0 0 0 0 0
D 0 0 0 0 0 0
N /A 0 0 0 0 0 0
Observaciones con respecto a las no conformidades KO y Mayores:
Tabla resumen general para todos los capítulos:
100 %
90 %
80 %
70 %
60 %
50 %
40 %
30 %
20 %
10 %
0%
Capitulo 1 Capitulo 2 Capitulo 3 Capitulo 4 Capitulo 5 Capitulo 6 Total

Resumen general de la auditoría:
Descripción del seguimiento de las acciones correctivas de la

auditoría previa:
Capítulo 1: Responsabilidad de la dirección.
Resumen de todas las desviaciones y no conformidades encontradas

en el Capítulo 1:

1. 1.1.1
2. 1.1.2
Informe de las evaluaciones N /A

1.
Informe detallado de la auditoría

1.
2.

ANEXO 3
Plan de Acción
Nombre y dirección de la empresa auditada
El plan de acción correctiva debe ser devuelto a la entidad de certifica-

ción antes de: _____________________________________________________
Número del Requisito Evaluación Explicación Acción Responsabili- Visto bueno

requisito de IFS (del auditor) correctiva dad / fecha / por el
PACsecure (por la Estado de la auditor
empresa) implementación
(por la empresa)

ANEXO 4
AUDITORÍA SIN ANUNCIAR

Certificado
Por medio del presente, la entidad de certificación
Nombre de la entidad de certificación

Como entidad de certificación acreditada para certificaciones IFS
y tras haber firmado un contrato con el propietario de IFS,
confirma que las actividades de procesado de
Nombre de la empresa auditada

Dirección
COID
(Sede central)
Para el alcance de la auditoría:
(Descripciones detalladas de los procesos/productos)
Nombre y número de alcance(s) de producto
Cumple con los requisitos establecidos en
IFS PACsecure
a nivel básico / nivel superior

con una puntuación de XX % (si se requiere)
Número de Certificado – Registro: ___________________________________________

Fecha de la auditoría: _______________________________________________________
(Si corresponde: fecha de la auditoría complementaria)
Fecha de emisión del certificado: _____________________________________________

Certificado válido hasta: ____________________________________________________
La próxima auditoría deberá realizarse dentro del periodo de tiempo: ___________
(Especificar la fecha mínima y máxima para realizar la auditoría, de acuerdo con los requisitos del
protocolo de auditoría, parte 1)
Fecha y lugar
Nombre y firma de la persona
responsable en la entidad
de certificación
Dirección la entidad
de certificación
Logo del organismo de

acreditación o su nombre y
número de registro

DETALLES DE CONTACTO DE LAS OFICINAS DE IFS
ALEMANIA | BERLÍN CHINA | SHANGHAI

IFS Management GmbH IQC (Shanghai) Co., Ltd.,
Am Weidendamm 1 A Man Po International Business Center Rm 204,
D -10117 Berlin No. 660, Xinhua Road, Changning District,
Teléfono: +49 (0)30 72 62 50 74 Shanghai 200052, China
Fax: +49 (0)30 72 62 50 79 Teléfono: +86 1 80 19 98 94 51
E-Mail: info@ifs-certification.com E-Mail: china@ifs-certification.com
asia@ifs-certification.com
BRASIL | DOURADOS
IFS Office Brasil ESTADOS UNIDOS | CANADA
Rua Antônio João 800 IFS Technical Support
79200 - 000 Aquidauana / MS, Brasil Pius Gasser
Teléfono: +55 (0)67 81 51 45 60 E-Mail: gasser@ifs-certification.com
E-Mail: cnowak@ifs-certification.com
FRANCIA | PARÍS
CANADA | TORONTO IFS Office Paris
PAC – Packaging Consortium 14 rue de Bassano
15 Allstate Parkway F - 75016 Paris
Suite 600 Teléfono: +33 (0)1 40 76 17 23
Markham, ON E-Mail: ifs-paris@ifs-certification.com
L3R 5B4
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IFS PACsecure

Norma para auditorías de calidad

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IFS Management GmbH

Diretor Ejecutivo: Stephan Tromp

Banco: Berliner Sparkasse

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Norma para auditorías de calidad

Versión 1.1 modificado

IFS agradece el apoyo esencial proporcionado por los siguientes expertos:

IFS desea agradecer a todas las empresas que contribuyeron en el desarrollo de la

Acorn Packaging GayLea Foods Parmalat Canada

IFS está agradecido a los miembros del Comité Técnico Internacional y

© IFS, Diciembre de 2017

modificado Miembros del Comité Técnico Internacional de IFS

modificado Equipo IFS

© IFS, Diciembre de 2017

1 La historia de International Featured Standards

© IFS, Diciembre de 2017

5.7.3 Normas adicionales acerca del informe de auditoría . . . . . . 30

6 Concesión del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

7 Distribución y conservación del informe de auditoría . . . . . . 37

9 Procedimiento de recursos y apelaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

10 Propiedad y uso del logotipo IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . 39

modificado 12 “Integrity Program” de IFS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

© IFS, Diciembre de 2017

Parte 2: Lista de requisitos de la auditoría

2 Sistema de gestión de calidad y seguridad del material

4 Planificación y Proceso de Producción. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

© IFS, Diciembre de 2017

© IFS, Diciembre de 2017

Parte 3: Requisitos para Organismos de Acreditación, Entidades

© IFS, Diciembre de 2017

modificado Parte 4: Informe, software auditXpressXTM y Portal de Auditoría

2 software auditXpressXTM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162

© IFS, Diciembre de 2017

Parte 5: Protocolo de auditorías sin anunciar añadido

1 Planificación de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176

2 Preparación de la auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 178

3 Realización de la auditoría in situ .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 179

4 Informe de auditoría . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180

5 Condiciones para emitir el informe de auditoría

6 Concesión del certificado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180

7 Requisitos adicionales de la norma IFS PACsecure,

© IFS, Diciembre de 2017

Parte 1: Protocolo de Auditoría

1 La historia de International Featured

Los miembros asociados de la Federación alemana de distribuidores,

HDE desarrolló la primera versión implementada (versión 3) de la

Para IFS Food versión 6, se encontraban activamente involucrados el

© IFS, Diciembre de 2017

En base a esta experiencia, IFS PACsecure es una nueva Norma en la

Como se anunció el 15 febrero de 2012, IFS Management GmbH, pro-

La versión actual de IFS PACsecure 1.1, diciembre 2017, es una versión

2.1 Propósito y Contenidos del Protocolo de Auditoría

Este protocolo de la auditoría describe los requisitos específicos realiza-

© IFS, Diciembre de 2017

El propósito del protocolo es definir los criterios a seguir por parte de

1 La historia de International Featured Standards

7 Distribución y conservación del informe de auditoría . . . . . . 37

10 Propiedad y uso del logotipo IFS PACsecure . . . . . . . . . . . . . . 39

Parte 2: Lista de requisitos de la auditoría

2 Sistema de gestión de calidad y seguridad del material

Parte 3: Requisitos para Organismos de Acreditación, Entidades

modificado Parte 4: Informe, software auditXpressXTM y Portal de Auditoría

Parte 5: Protocolo de auditorías sin anunciar añadido

5 Condiciones para emitir el informe de auditoría

7 Requisitos adicionales de la norma IFS PACsecure,

1 La historia de International Featured

2.2 Información Extraordinaria de la empresa certificada

2.3 Requisitos generales del sistema de gestión de

5.2 Selección de la entidad de certificación – acuerdos

Sólo las entidades de certificación aprobadas por IFS – que deberán