Ficha Técnica 1. Nombre Del Medicamento: Adolescentes Mayores de 12 Años

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sindiar 2 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por cápsula:
Loperamida hidrocloruro..............................................................2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Sindiar está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento sintomático de la
diarrea aguda inespecífica.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Posología
Adultos
La dosis inicial recomendada es 4 mg ( 2 cápsulas), seguida de 2 mg ( 1 cápsula) tras cada deposición

diarreica. La dosis máxima es de 16 mg ( 8 cápsulas) al día. ..
Población pediátrica
Adolescentes mayores de 12 años

La dosis inicial recomendada es 2 mg de loperamida hidrocloruro (1 cápsula), seguida de 2 mg de
loperamida hidrocloruro (1 cápsula) tras cada deposición diarreica. La dosis máxima diaria debe
relacionarse con el peso corporal:
Peso niño Número máximo de cápsulas por día
A partir de 27 kg Máximo 4 cápsulas
Personas de edad avanzada

No se precisa ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal

No se precisa ajuste de dosis.
1 de 5
Pacientes con insuficiencia hepática
Aunque no se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con alteración hepática, Sindiar 2 mg
cápsulas duras debe ser utilizado con precaución en estos pacientes, debido a una disminución del
metabolismo de primer paso (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales).
Forma de administración
Vía oral.
La cápsulas se deben ingerir con una cantidad suficiente de agua, sin morder ni masticar.
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 2 días, el médico evaluará la situación clínica.
.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Puesto que el tratamiento de la diarrea con Sindiar es sólo sintomático, la diarrea se debe tratar a partir de
su causa, cuando esto sea posible.
Sindiar no debe utilizarse como tratamiento principal en la disentería aguda, caracterizada por la presencia
de sangre en heces y fiebre elevada (superior a 38º C), no debe administrarse a pacientes con colitis
ulcerosa aguda o colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro. En
general, Sindiar no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, y debe
discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presenta estreñimiento, distensión abdominal.
Sindiar no se debe administrar en niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si no se observa mejoría clínica en 48 horas o si aparece fiebre, se interrumpirá el tratamiento con Sindiar.
En pacientes con diarrea, especialmente en ancianos y en niños menores de 12 años, se puede producir la
deplección de fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante es la
administración de fluidos apropiados y la reposición de electrolitos. La deshidratación puede influir en la
variabilidad de la respuesta a la loperamida. Los niños menores de 3 años, además, son especialmente
sensibles a los efectos de tipo opiáceo sobre el SNC de la loperamida.
Los pacientes con disfunciones hepáticas deben ser vigilados atentamente por si se presentasen señales de
toxicidad en el SNC ya que Sindiar se metaboliza a nivel hepático.
Se han notificado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS y
torsades de pointes, asociados a sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9).
La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente. Los pacientes no deben superar la
dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo con otros analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y
depresión del SNC.
La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio espectro.
2 de 5
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o embriotóxicas en

animales, antes de administrar durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deben
considerar los beneficios terapéuticos descritos frente a los riesgos potenciales (categoría B del embarazo
según la FDA).
Lactancia
Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se han detectado pequeñas
cantidades del fármaco en la leche de madres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda el uso
de Sindiar durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sindiar no afecta la alerta mental, pero si se presenta cansancio, mareo o somnolencia, es preferible que no
se conduzca ni se maneje maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
- Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas),

retención urinaria.
- Muy raras (<1/10.000): megacolon tóxico (estreñimiento, distensión abdominal, náuseas y vómitos),
ileo paralítico, particularmente cuando no se han cumplido las recomendaciones establecidas (ver
posología, forma de administración y contraindicaciones).
También se han descrito diversas molestias que normalmente son difíciles de diferenciar de los síntomas
asociados al síndrome diarreico, como: dolor abdominal y/o distensión abdominal, náuseas y vómitos,
cansancio, somnolencia o mareo y sequedad bucal.
Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de
pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron
sobredosis de loperamida HCl (ver sección 4.4). Se han notificado también casos mortales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepática), se puede presentar:
depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía
muscular, depresión respiratoria), atonía de ileo.
Los niños son más sensibles a efectos sobre el SNC que los adultos.
Se han observado episodios cardiacos, como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, torsades
de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope, en pacientes que ingirieron
sobredosis de loperamida (ver sección 4.4). Se han notificado también casos mortales. La sobredosis puede
desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
3 de 5
Si se presentaran los síntomas de sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Puesto que la
duración de la acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado
un tratamiento repetitivo con naloxona. Por tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al
menos 48 horas para detectar posibles depresiones del SNC.
En caso de ingestión accidental se debe administrar carbón activo lo antes posible después de la ingestión,
seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Antidiarreico, Antipropulsivos, código ATC: A07DA03
Mecanismo de acción
La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia, inhibe la
secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por tanto reduce el peristaltismo propulsivo, incrementando el
tiempo de tránsito intestinal. Inhibe directamente la secreción de líquidos y electrolitos. La loperamida
incrementa el tono del esfínter anal y así reduce la incontinencia y la urgencia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La loperamida es absorbida por el intestino (aproximadamente un 40 %), pero es extraída y metabolizada

por completo en el hígado, donde se conjuga y se excreta por vía biliar. Debido a su alta afinidad por la
pared intestinal y a su elevado metabolismo de primer paso, apenas alcanza la circulación sistémica. La
vida media de loperamida es de 10,8 horas, con un intervalo de 9 a 14 horas. Se excreta principalmente a
través de las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de
pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron
sobredosis de loperamida HCl (ver sección 4.4). Se han notificado también casos mortales.
No se han registrado problemas relevantes con loperamida en animales.
6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol
Estearato magnésico
Talco
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC
4 de 5
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Cada envase contiene blisters de aluminio-PVC conteniendo 10 ó 20 cápsulas duras..
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11
Edificio Albatros B 1ª Planta
28108 Alcobendas. Madrid (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
57.915
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 2002
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2019
5 de 5

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Sindiar 2 mg cápsulas duras

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

4.1. Indicaciones terapéuticas

4.2. Posología y forma de administración

La dosis inicial recomendada es 4 mg ( 2 cápsulas), seguida de 2 mg ( 1 cápsula) tras cada deposición

Adolescentes mayores de 12 años

Personas de edad avanzada

Pacientes con insuficiencia renal

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o embriotóxicas en

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

4.8. Reacciones adversas

- Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100): reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas),

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Antidiarreico, Antipropulsivos, código ATC: A07DA03

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La loperamida es absorbida por el intestino (aproximadamente un 40 %), pero es extraída y metabolizada

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

6.1. Lista de excipientes

6.3. Periodo de validez

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 30ºC

Cada envase contiene blisters de aluminio-PVC conteniendo 10 ó 20 cápsulas duras..

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma, S.L.U.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

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