FICHA TÉCNICA PRODUCTO CÓDIGO: Versión: 00

GT-FO-11
PROCESO: GESTIÓN TÉCNICA 30-JUN-2021

PRODUCTO FECHA DE ACTUALIZACIÓN

Polimixina B 500.000 U.I.
Caja con 1 Vial contiene POLIMIXINA B SULFATO 30-JUN-2021
equivalente POLIMIXINA B 500.000 U.I

INFORMACIÓN GENERAL

NOMBRE Polimixina B 500.000 U.I.

INVIMA 2020M-0015499-R1
REGISTRO SANITARIO VIGENCIA 21/07/2025

TITULAR Biospifar S.A. PAÍS DE ORIGEN India

GLAND PHARMA LIMITED bajo autorización de Xellia Pharmaceuticals

FABRICANTE
ApS

CÓDIGO CUM 20068002-01 CÓDIGO ATC J01XB02

Cada vial contiene POLIMIXINA B SULFATO

COMPOSICIÓN
equivalente POLIMIXINA B 500.000 U.I.

FORMA FARMACÉUTICA Polvo liofilizado para reconstituir a solución Inyectable.

PRESENTACIÓN Caja con 10 Viales

CÓDIGO DE
5704801000300 VIDA ÚTIL 36 Meses
BARRAS/EAN 13

Almacenar a temperatura inferior a 30°C en su envase y empaque original

. Las soluciones acuosas de sulfato de polimixina B se pueden almacenar
hasta por 12 meses sin pérdida importante de la potencia si se mantienen
CONDICIONES DE bajo refrigeración. En aras de la seguridad, las soluciones para uso
ALMACENAMIENTO Y parenteral se deberán almacenar bajo refrigeración y toda porción no
MANIPULACIÓN utilizada deberá ser desechada después de 72 horas. El sulfato de
polimixina B no se debe almacenar en soluciones alcalinas porque éstas
son menos estables.
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INFORMACIÓN CLÍNICA Y FARMACOLOGICA

INFORMACION CLINICA

INDICACIONES:

Última alternativa terapéutica para el tratamiento de infecciones ocasionadas por cepas multi-
resistentes a los antibióticos disponibles actualmente, previa demostración de la resistencia y
análisis de las condiciones del paciente (evaluación riesgo/beneficio) y monitoreo permanente de
función la renal y neurológica, con prescripción exclusiva del médico infectólogo y para manejo
intrahospitalario.

USOS
Infecciones Agudas Causadas por Cepas Susceptibles de Pseudomonas aeruginosa
El sulfato de polimixina B es el medicamento de elección en el tratamiento de las infecciones del
tracto urinario, las meninges y el torrente sanguíneo causadas por cepas susceptibles de
Ps. aeruginosa.
Podría estar indicada en infecciones serias causadas por cepas susceptibles de los siguientes
organismos, cuando los medicamentos potencialmente menos tóxicos son inefectivos o están
contraindicados:
H influenzae, específicamente infecciones meníngeas.
Escherichia coli, específicamente infecciones del tracto urinario.
Aerobacter aerogenes, específicamente bacteriemia.
Klebsiella pneumoniae, específicamente bacteriemia.
NOTA: En las infecciones meníngeas, el sulfato de polimixina B se deberá administrar únicamente
por la vía intratecal.

PARA REDUCIR EL DESARROLLO DE BACTERIAS RESISTENTES AL MEDICAMENTO Y MANTENER LA

EFECTIVIDAD DE LA POLIMIXINA B Y DE OTROS MEDICAMENTOS ANTIBACTERIANOS, LA POLIMIXINA
B SE DEBERÁ UTILIZAR ÚNICAMENTE PARA TRATAR O PREVENIR INFECCIONES QUE ESTÁN
COMPROBADAMENTE O QUE SE SOSPECHE FUERTEMENTE SEAN CAUSADAS POR BACTERIAS
SUSCEPTIBLES. CUANDO SE CUENTA CON INFORMACIÓN DEL CULTIVO Y DE LA SUSCEPTIBILIDAD,
ESTA SE DEBERÁ TENER EN CUENTA AL SELECCIONAR O MODIFICAR LA TERAPIA ANTIBACTERIANA.
EN AUSENCIA DE ESTA INFORMACIÓN, LOS PATRONES DE EPIDEMIOLOGÍA Y DE SUSCEPTIBILIDAD
LOCALES PUEDEN CONTRIBUIR A LA SELECCIÓN EMPÍRICA DE LA TERAPIA.

CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

▪ La Polimixina B está contraindicada en personas con antecedentes previos de reacciones de

hipersensibilidad a polimixinas.

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▪ Cuando este medicamento se administra por vía intramuscular y/o intratecal, la administración
deberá realizarse únicamente a pacientes hospitalizados, de modo que se pueda suministrar
supervisión constante por parte de un médico.
▪ La función renal debe determinarse cuidadosamente y los pacientes con daño renal y retención
de un nitrógeno deben recibir dosis menores.
▪ Los pacientes con nefrotoxicidad debido a Polimixina B usualmente muestran albuminuria,
cilindros celulares y azotemia.
▪ La disminución de la producción de orina y el aumento de nitrógeno úrico en sangre (BUN) son
indicaciones para interrumpir el tratamiento con Polimixina B.
▪ Las reacciones neurotóxicas pueden manifestarse mediante irritabilidad, debilidad,
somnolencia, ataxia, parestesia peribucal, adormecimiento de las extremidades y visión
borrosa. estas usualmente se asocian con niveles séricos altos encontrados en pacientes con
deterioro de la función renal y nefrotoxicidad.
▪ Debe evitarse la utilización concurrente o secuencial de otros neurotóxicos y/o medicamentos
nefrotóxicos con Polimixina B particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina,
canamicina, gentamincina, tobramicina, amicacina, cefalosporina paromomicina, viomicina y
colistina.
▪ La neurotoxicidad de Polimixina B puede producir parálisis respiratoria debido al bloqueo
neuromuscular, especialmente cuando el medicamento se administra después de anestesia y/o
relajantes musculares.
▪ Se ha reportado diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los
agentes antibacterianos, incluida la Polimixina B para inyección, y podría fluctuar en cuanto a
severidad entre una diarrea leve y una colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos
altera la flora normal del colon conduciendo al sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile
produce las toxinas A y B, las cuales contribuyen al desarrollo de la CDAD. La hipertoxina que
produce cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y de la mortalidad, porque estas
infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir de colectomía.
La CDAD se deberá considerar en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de
antibióticos. La historia médica cuidadosa es necesaria porque se ha reportado que la CDAD se
presenta hasta después de dos meses de la administración de agentes antibacterianos.
▪ Si se sospecha o se confirma la CDAD, podría ser necesario descontinuar el uso de antibióticos
actual no dirigidos contra C. difficile. Se deberá instituir el manejo apropiado de los líquidos y
electrolitos, la suplementación proteínica, el tratamiento antibiótico de C. difficile y la
evaluación quirúrgica según lo indicado clínicamente.
▪ Prescribir polimixina B en ausencia de una infección bacteriana comprobada o fuertemente
sospechosa o para una indicación profiláctica es improbable que ofrezca un beneficio para el
paciente y que aumente el riesgo de desarrollar bacterias resistentes al medicamento.
▪ Antes de la terapia se deberá realizar la evaluación de la función renal basal, con monitoreo
frecuente de la función renal y de los niveles en sangre del medicamento durante la terapia
parenteral.
▪ Evite el uso concurrente de relajantes del músculo curariforme y de otros medicamentos
neurotóxicos (éter, tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametonio y citrato de sodio), los
cuales pueden precipitar depresión respiratoria. Si aparecen signos de parálisis respiratoria, se
deberá ofrecer respiración asistida según requerimiento, y descontinuar el medicamento.

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▪ Como ocurre con los demás antibióticos, el uso de este medicamento puede producir como
resultado sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluidos hongos. Si se presenta
superinfección, se deberá instituir la terapia apropiada.

No se ha determinado la seguridad de este medicamento en embarazo humano.

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones nefrotóxicas: albuminuria, cilinduria, azotemia y aumento de los niveles en sangre sin
ningún aumento de la dosis.
Reacciones neurotóxicas: enrojecimiento facial, mareo con progresión a ataxia, somnolencia,
parestesias periféricas (guante peribucal y medial), apnea debido al uso concurrente de relajantes
del músculo curariforme, de otros medicamentos neurotóxicos o de la sobredosis inadvertida, y
signos de irritación meníngea con la administración intratecal, p.ej. fiebre, cefalea, cuello rígido y
aumento del conteo celular y de las proteínas del líquido cefalorraquídeo.
Otras reacciones reportadas ocasionalmente: fiebre medicamentosa, sarpullido de urticaria, dolor
(severo) en los sitios de inyección intramuscular, y tromboflebitis en los sitios de inyección
intravenosa.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN

INTRAVENOSA.
Disuelva 500,000 unidades de polimixina B en soluciones de 300 – 500 mL para inyección
parenteral de Dextrosa al 5% de goteo continuo.
Adultos y niños. Entre 15,000 y 25,000 unidades/kg de peso corporal/día en individuos con una
función renal normal. Esta cantidad se deberá reducir de 15,000 unidades/kg hacia abajo en
individuos con disfunción renal. Las infusiones se pueden administrar cada 12 horas; sin embargo,
la dosis diaria total no deberá exceder las 25,000 unidades/kg/día.
Bebés. Los bebés con una función renal normal podrán recibir hasta 40,000 unidades/kg/día sin
efectos adversos.

INTRAMUSCULAR.
No recomendada rutinariamente debido al dolor severo en los sitios de inyección, en particular en
bebés y niños. Disuelva 500,000 unidades de polimixina B en 2 mL de Agua Estéril para Inyección o
de Inyección de Cloruro de Sodio al 0.9% o de Inyección de Hidrocloruro de Procaína al 1%.
Adultos y niños. Entre 25,000 y 30,000 unidades/kg/día. Esta se deberá reducir en presencia de
disfunción renal. La dosis se puede dividir y administrar en intervalos de 4 o 6 horas.
Bebés. Los bebés con una función renal normal podrán recibir hasta 40,000 unidades/kg/día sin
efectos adversos.
Nota: dosis de hasta 45,000 unidades/kg/día se han utilizado en estudios clínicos limitados en el
tratamiento en prematuros y bebés neonatos de la septicemia causada por Ps. aeruginosa.

INTRATECAL.

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El tratamiento de elección para la meningitis por Ps aeruginosa. Disuelva 500,000 unidades de

polimixina B en 10 mL de Inyección de Cloruro de Sodio al 0.9% USP para 50,000 unidades por mL
de unidad de dosificación.
Adultos y niños mayores de 2 años de edad. La dosis es de 50,000 unidades una vez al día
intratecalmente durante 3–4 días, y luego 50,000 unidades una vez día de por medio durante
mínimo 2 semanas si los cultivos del líquido cefalorraquídeo son negativos y cuando el contenido de
azúcar haya retornado a lo normal.
Niños menores de 2 años de edad. 20,000 unidades una vez al día, intratecalmente durante 3–4 días
o 25,000 unidades una vez día de por medio. Continúe con una dosis de 25,000 unidades una vez
día de por medio durante mínimo 2 semanas si los cultivos del líquido cefalorraquídeo son negativos
y cuando el contenido de azúcar haya retornado a lo normal.

INFORMACION FARMACOLOGICA

El sulfato de polimixina B tiene una acción bactericida contra casi todos los bacilos gram negativos
con excepción del grupo Proteus. Las polimixinas aumentan la permeabilidad de la membrana de
las células bacterianas conduciendo a la muerte de la célula. Todas las bacterias gram positivas, los
hongos y los cocos gram negativos son resistentes a la polimixina B. Se deberán emplear los métodos
apropiados al realizar la evaluación de la susceptibilidad in vitro de la polimixina B. Los siguientes
criterios de evaluación de la susceptibilidad in vitro se deberán emplear sólo para interpretar los
resultados de la evaluación de la susceptibilidad de la polimixina B contra P. aeruginosa cuando se
cumplan los parámetros de control de calidad indicados durante la evaluación.

Criterios Interpretativos de la Evaluación de la Susceptibilidad In Vitro del Sulfato de Polimixina B

contra Pseudomonas aeruginosa
Concentración Inhibitoria Mínima (MIC) (mcg/mL)
Patógeno Susceptible Intermedia Resistente
Pseudomonas
2 4 8
aeruginosa

Criterio de Interpretación - Difusión Disco - Disco de 300 unidades

(mm)
Patógeno Susceptible Intermedia Resistente
Pseudomonas
 12 –  11
aeruginosa

Rangos de Control de Calidad de la Evaluación de la Susceptibilidad In Vitro del Sulfato de Polimixina

B Contra Pseudomonas aeruginosa

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Organismo de Control de Rango de la Concentración Rango de Control de Calidad

Calidad Inhibitoria Mínima de la Difusión en Disco
(Número ATCC*) (MIC) (Disco de 300 unidades)
(mcg/mL) (mm)
Pseudomonas aeruginosa
1a4 14 a 18
(27853)

El sulfato de polimixina B no es absorbido por el tracto alimentario normal. Como el medicamento

pierde el 50% de su actividad en presencia del suero, los niveles en sangre activos son bajos. Las
inyecciones repetitivas pueden tener un efecto acumulativo. Los niveles tienden a ser más altos en
los bebés y en los niños. El medicamento es excretado lentamente por los riñones. La difusión en
los tejidos es mala y el medicamento no atraviesa la barrera hematoencefálica en el líquido
cefalorraquídeo. En la dosis terapéutica, el sulfato de polimixina B causa cierta nefrotoxicidad con
daño de los túbulos en un grado leve.

INFORMACION FARMACEUTICA

La Polimixina B para inyección es uno de un grupo de antibióticos polipéptidos básicos derivados

de B polymyxa (B aerosporous). El sulfato de polimixina B es la sal de sulfato de las Polimixinas B1 y
B2, las cuales son producidas por el crecimiento de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam.
Bacillacea). Tiene una potencia de no menos de 6000 unidades de polimixina B por mg, calculada
en la base anhidra. Las fórmulas estructurales son:

Polimixina B1 (R=CH3)
Polimixina B2 (R=H)

La Polimixina B para Inyección USP es un polvo apropiado para la preparación de soluciones estériles
para uso intramuscular, por goteo intravenoso o intratecal.
En la literatura médica las dosis se han expresado frecuentemente en términos de los pesos
equivalentes de la base de polimixina B pura. Cada miligramo de base de polimixina B pura es
equivalente a 10,000 unidades de polimixina B y cada microgramo de base de polimixina B pura es
equivalente a 10 unidades de polimixina B.

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PRESENTACION: Caja x 10 viales. Cada vial contiene POLIMIXINA B SULFATO EQUIVALENTE A

POLIMIXINA B 500.000 U.I .

RECONSTITUCION.
El producto reconstituido en Cloruro de sodio al 0.9%, dextrosa al 5%, procaína hidrocloruro y agua
estéril para inyección puede ser almacenado durante 72 horas a una temperatura de 2°C a 8°C

INFORMACIÓN PARA LOS PACIENTES.

A los pacientes se les deberá informar que los medicamentos antibacterianos incluida la polimixina
B sólo se deberán utilizar para tratar las infecciones bacterianas. Estos no tratan las infecciones
virales (p.ej., el resfriado común). Cuando se prescribe polimixina B para tratar una infección
bacteriana, a los pacientes se les deberá informar que aunque es común sentirse mejor
tempranamente en el desarrollo de la terapia, el medicamento se deberá tomar exactamente según
las instrucciones impartidas.
Saltarse dosis o no completar el curso completo de terapia podría (1) reducir la efectividad del
tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y
no sean tratables con polimixina B o con otros medicamentos antibacterianos en el futuro.
La diarrea es un problema común causado por los antibióticos, la cual usualmente termina cuando
se descontinúa el tratamiento con antibióticos. A veces después de iniciar el tratamiento con
antibióticos, los pacientes pueden desarrollar deposiciones acuosas y sangrientas (con o sin
calambres estomacales y fiebre) incluso hasta después de dos o más meses después de haber
tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deberán contactar a su médico
lo antes posible.

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